BIOLABO
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CRP Test Immunoturbidimétrique
FABRICANT : Réactif pour le dosage quantitatif de la Protéine C-réactive (CRP) dans le sérum humain
BIOLABO S.A.S
Les Hautes Rives REF CRP050E R1 1 x 50 mL R2 1 x 5 mL
02160, Maizy, France
REF CRP620E R1 6 x 20 mL R2 1 x 10 mL
SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES
Tel : (33) 03 23 25 15 50
support@[Link]
| IVD
Made In France
Dernière version : [Link] I : correspond aux modifications significatives
USAGE PREVU PRECAUTIONS
Ce réactif est réservé pour un usage professionnel en laboratoire · Consulter la FDS en vigueur disponible sur demande ou sur
(méthode manuelle ou automatisée). [Link]
Ce test quantitatif permet de mesurer la Protéine C-Réactive dans le · Vérifier l’intégrité des réactifs avant leur utilisation.
sérum humain pour évaluer l’état inflammatoire du corps. · Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
· Traiter tout spécimen ou réactif d’origine biologique comme
GENERALITIES (1) (4) potentiellement infectieux. Respecter la législation en vigueur.
La protéine C-réactive est un des réactants les plus puissants de la Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif fait l'objet d'une
phase aigüe et aide l’organisme dans la défense hôte-non spécifique notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre
contre les agents infectieux. dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Sa concentration augmente après un infarctus du myocarde, à la suite
d’un stress, un traumatisme, une infection, une inflammation, un acte PREPARATION DES REACTIFS
chirurgical ou une prolifération néoplasique.
Prêts à l’emploi.
PRINCIPE (2) (3) STABILITE ET CONSERVATION
Test Immunoturbidimétrique (TIA): Mesure photométrique du trouble
amené par la réaction antigène-anticorps en méthode point final à Stockés à l’abri de la lumière, dans le flacon d’origine bien
340 nm. bouché à 2-8°C, utilisés et conservés dans les conditions
préconisées, les réactifs sont stables :
Avant ouverture :
REACTIFS · Jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du coffret.
R1 CRP Tampon
Après ouverture :
Tampon Tris, NaCl pH 7.5
Polyéthylène glycol 60 g/L · En l’absence de contamination, les réactifs séparés sont stables :
Azide de Sodium 0.95 g/L - 3 ans à 2-8°C
R2 CRP Anti-CRP
Tampon Tris, NaCl pH 7.43 PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (5)
Anti CRP humaine polyclonale (Chèvre) (variable) Sérum fraîchement prélevé. Eviter les spécimens lipémiques ou
Azide de Sodium 0.95 g/L hémolysés.
Ces réactifs ne sont pas classés comme dangereux selon le règlement Si le test ne peut être réalisé dans la journée, stocker le sérum :
1272/2008/CE
· à 2-8°C jusqu’à 72 heures
· à -20°C jusqu’à 6 mois
I LIMITES (5) (6)
Une turbidité excessive peut affecter les méthodes néphélométriques.
Young D.S. a publié une liste des substances interférant avec le
dosage.
REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales
2. Spectrophotomètre ou analyseur de biochimie clinique
3. Solution NaCl 9 g/L
!
IVD H2O !
Fabricant Date de péremption In vitro diagnostic Température de conservation Eau déminéralisée Risque biologique
REF LOT ®
Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Stocker à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec
CRP_220F_IFU_CRP050E-CRP620E_V06_20240418
CONTRÔLE DE QUALITE CALIBRATION
· REF CRP CONTL1: CRP Contrôle Bas · REF CRP CALSET51 : CRP Kit de calibration
· REF CRP CONT H1: CRP Contrôle Haut ou
· REF TIA CONT21: Control Set · REF CRP CALSH1 : CRP Calibrant Super Haut (dilutions
· Programme externe de contrôle de la qualité
successives au 1:2 dans NaCl 9g/L jusqu’à 5 taux différents incluant
Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants :
le point zéro)
· Au moins un contrôle par série
· Au moins un contrôle par 24 heures · Utiliser NaCl 9 g/L pour déterminer le point zéro
· Changement de flacon de réactif Les valeurs de calibration sont traçables sur un matériel de référence
· Après opérations de maintenance sur l’analyseur (RPPHS/CRM470) de la Fédération Internationale de Chimie Clinique
Lorsqu’une valeur de contrôle se trouve en dehors des limites de (IFCC).
confiance, appliquer les actions suivantes : La fréquence de calibration dépend des performances de l’analyseur
1. Préparer un sérum de contrôle frais et répéter le test. et des conditions de conservation du réactif.
2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un flacon de
calibrant frais.
3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, répéter le test en PROCEDURE
utilisant un autre flacon de réactif. Ramener les réactifs, calibrants, contrôles et spécimens à température
Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service ambiante.
technique BIOLABO ou le revendeur local. Avant emploi, remettre en suspension le réactif R2 par retournements.
INTERVALLES DE REFERENCE (1) Méthode manuelle :
Réaliser la courbe de calibration (§ Calibration)
Valeur IFCC : < 5 mg/L
Mesurer dans des tubes à Blanc Calibrants Dosage
Ces valeurs sont applicables seulement chez l’adulte entre 20 et 60
essais bien identifiés :
ans.
Il est recommandé à chaque laboratoire de définir ses propres valeurs Tampon (R1) 1000 µL 1000 µL 1000 µL
de référence pour la population concernée.
NaCl 9 g/L 60 µL
Calibrant 60 µL
I PERFORMANCES
Spécimen 60 µL
Sur Kenza 240TX à 340 nm, 37°C
Domaine de mesure : entre 5 mg/L et 248 mg/L Mélanger. Lire les absorbances A1 contre le blanc à 340 nm.
Précision : Anti-CRP (R2) 100 µL 100 µL 100 µL
Intra-série Taux Taux Taux Inter-série Taux Taux Taux
N = 20 Bas Moyen Élevé N = 20 Bas Moyen Élevé Mélanger. Laisser reposer exactement 5 minutes à température ambiante.
Lire les absorbances A2 contre le blanc à 340 nm.
Moy (mg/L) 14,4 34,3 100,1 Moy (mg/L) 15 36,5 112,1
S.D. mg/L 0,9 0,8 1,59 S.D. mg/L 0,75 0,99 2,67
1. En méthode manuelle sur Spectrophotomètre, les performances et
la stabilité doivent être validés par l’utilisateur.
C.V. % 6,3% 2,3% 1,6% C.V. % 5,0% 2,7% 2,4%
2. Des propositions d’applications sont disponibles pour d’autres
Effet Prozone : à partir de 600 mg/L analyseurs automatiques.
Interférences :
Interférence négative à partir de 0,014 abs. I CALCUL
Turbidité
(eq. 1,2 mmol/L de triglycérides)
Bilirubine totale Interférence négative à partir de 76 µmol/L
Méthode manuelle :
Bilirubine directe Interférence négative à partir de 95 µmol/L
Acide ascorbique Pas d’interférence jusqu’à 25 g/L Calculer DAbs (Abs A2 – Abs A1) des calibrants, contrôles et essais.
Glucose Pas d’interférence jusqu’à 9,69 g/L Tracer la courbe de calibration “Concentration = f(DAbs)”.
Hémoglobine Interférence négative à partir de 24 µmol/L Lire les concentrations des contrôles et essais sur le graphe.
D’autres substances sont susceptibles d’interférer (voir § Limites) Analyseur automatique de biochimie :
Stabilité à bords : 2 mois L’analyseur fournit directement le résultat final. Se référer au Manuel
utilisateur et à l’application spécifique pour plus de détails sur le mode
Stabilité de la calibration : au moins 7 jours de calibration et les calculs.
Effectuer une nouvelle calibration en cas de changement de lot de
réactif, si les résultats des contrôles sont hors de l’intervalle établi, et Note : Les résultats inférieurs à 5 mg/L doivent être rendu < 5 mg/L
après opération de maintenance.
Etude comparative sur Pentra 400 : REFERENCES
50 spécimens humains entre 5 et 375 mg/L sont analysés avec cette (1) TIETZ N.W. Textbook of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R.
méthode et les résultats sont comparés avec ceux obtenus avec un Ashwood, W.B. Saunders (1999) p.493, p.481.
réactif du commerce (même méthode) (2) Marrack, J.R. and Richards, CB., J. Immunol. 20, 1019 – 1040
(1971)
Y = 0,9905 X – 1,234 R = 0,9993 (3) Ritchie, RF., J. Lab. Clin. Med. 70, 512 - 517(1967)
(4) Pepys MB. et al., Ann. NY Acad. Sci, 389, 459 (1982)
(5) Clinical Guide to Laboratory Test, 4th Ed., N.W. TIETZ (2006) p.
190-192
(6) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed.
(1995) p. 3-511 to 3-512
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