CIRCUIT DU

MEDICAMENT

APPROCHE

Q
PROCESSUS

GESTION
DOCUMENTAIRE

APPROCHE PROCESSUS
PROCESSUS
Un processus est un ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments
de sortie (ISO 9000 : 2000).

A. APPROCHE PROCESSUS
Utilisée dès les années 1960 dans la sûreté prévisionnelle de fonctionnement puis à partir des années 1980
dans le management de la qualité, l’approche processus a été introduite et validée dans le monde de la
santé hospitalière notamment à travers les Programmes d’Amélioration de la Qualité (PAQ) lancés par
l’ANDEM en 1995. Instaurée ensuite en interne à l’Etablissement Français du Sang, elle est aujourd’hui
la méthode de référence pour les établissements de santé dans le cadre de la certification HAS.
Une des raisons de son application multiple est que toute activité peut être décrite sous la forme d’un
processus.
Par ailleurs, elle constitue un point de convergence intéressant entre la sensibilisation des acteurs de soins
(aide à l’identification, priorisation et formalisation de leurs besoins) et la description, compréhension et
évaluation de la performance des activités ou organisations.

Aujourd’hui, nous la retrouvons appliquée dans de multiples usages :

Norme ISO 9001-2000

L’approche processus est la base du Système de management du risque et de la qualité pour la norme ISO
9001-2000.
Elle exprime la stratégie de la direction.
Elle consiste en une approche factuelle et vise une amélioration continue de la qualité.
Elle permet d’identifier les activités et les interfaces critiques, est la base de la mise en place d’un système
documentaire.
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Enfin, elle favorise le décloisonnement par la maîtrise des activités.

La norme présente ainsi les exigences générales d’un système de management de la qualité :
• Identifier les processus et leur application dans tout l’organisme,
• Déterminer la séquence et l’interaction des processus,
• Déterminer les critères et les méthodes pour assurer l’efficacité du fonctionnement et de la
maîtrise des processus,
• Assurer la disponibilité des ressources et informations pour le fonctionnement et la surveillance de
ces processus,
• Surveiller, mesurer et analyser les processus,
• Mettre en œuvre les actions pour obtenir les résultats planifiés et l’amélioration continue des
processus.

Etablissement de santé
C’est la méthode de référence pour les certifications HAS des établissements de santé.

Gestion des risques

Au niveau de la gestion des risques, nous la retrouvons dans les différentes analyses a priori (APR,
AMDEC, HACCP) ou a posteriori après signalement d’un événement indésirable par exemple pour les
recherches des causes.

PRINCIPE

L’approche processus est au centre du management de la qualité.

Son objectif est la maîtrise du processus, elle-même la résultante de la maîtrise des différents éléments et
ressources mobilisés.
Maîtriser c’est garantir : la fiabilité, la maintenabilité et la sécurité du processus.

Elle peut être représentée de la manière suivante (figure 5).

Figure 5 : PRINCIPE ANALYSE PROCESSUS

RESPONSABLE Méthode Milieu

Risques
Ressources
Données
Interface

de sortie
Données Etape Etape Etape
Interface

d’entrée +
Valeur
ajoutée

Exigences Exigences
d’entrée Main d’oeuvre Matériel Matière de sortie

Indicateurs Indicateurs

En ce qui concerne la valeur ajoutée, le caractère se veut reproductible.

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Les processus se distinguent par :
• leur thématique : Processus de direction-management, de réalisation, de support,
• leur typologie : Processus stratégique, critique.

Les processus identifiés ensuite peuvent être intégrés au sein d’une cartographie des processus.

Figure 6 : CARTOGRAPHIE DE PROCESSUS selon (Hergon)

Comité
Pilotage Processus Management Planification

Exigences
Besoins Processus de réalisation Satisfaction
Clients Clients

Processus Supports Indicateurs

Objectifs
clairs

Ou de manière plus précise :

Figure 7 : CARTOGRAPHIE DE PROCESSUS selon Staccini, d’après AFNOR.

Système de Management des

Responsabilités

Système de Management des

Ressources

Système de Management des

Processus

données processus processus données

DEMANDE d ’entrée de soins de soins de sortie OFFRE
interne pour le patient
ou externe pour les équipes
soignantes
Sous- Sous-
système de système de
recueil prévention P D
A C

Système de contrôle :
Mesure : vérification conformité, événements Réactions,
indésirables et conséquences
Analyse : déterminants, causes, risques Corrections
Amélioration : formation, prévention, protocoles

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B. SUIVI – MESURE DES PROCESSUS

SUIVI DES PROCESSUS

Objectif S’assurer de l’application, efficacité, efficience, adaptation du processus
existant
Méthodes Analyse ponctuelle Ù Audit
Analyse itérative Ù Revue
Analyse récurrente Ù Autoévaluation

MESURE DES PROCESSUS

Objectif Simple, mesurable, ambitieux, réaliste
Indicateurs D’activité, de résultat, de perception, de fonctionnement

La méthode d’optimisation du processus peut être classique, Continuous Process Improvement,

(changement à petits pas) suivant le principe PDCA :

Identification Processus à risque ou stratégique

Description Finalité, objectifs,
Entrée, sortie,
Référentiel, indicateurs,
Interfaces,
Ressources mises en œuvre
Dysfonctionnements patents
Caractérisation Identifier écarts et non conformités par rapport au référentiel
Planifier les actions correctives
Construire les indicateurs
Amélioration Suivre le tableau de bord des indicateurs
Réaliser les audits
Identifier les non conformités, les événements indésirables en lien avce le
système de déclaration existant
Planifier les actions correctives et vérifier leur efficacité
Revue de processus (calquée sur Revue de direction)

Elle vise une amélioration par le changement.

L’optimisation des processus peut être aussi suivre une méthode plus radicale, Business Process
Reingeneering (rupture nette du modèle) avec comme étape :
• Définition des objectifs des nouveaux processus, leur champ d'action et l'état à atteindre (« to be
state ») ;
• Identification des processus à reconcevoir, soit en se concentrant sur les processus les plus
importants ou en contradiction avec les objectifs définis dans la première étape, soit en identifiant
tous les processus d'une organisation et en leur affectant un ordre de priorité en fonction de
l'urgence de la reconception.
• Analyse et évaluation des processus existants.
• Elaboration d’un plan de transition, en comparant le « to be » avec le « as is » ;
• Implémenter les nouveaux processus.

La BPR vise à repenser l’organisation.

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La comparaison des 2 systèmes est la suivante (Staccini) :

Continuous Process Business Process Reingeneering

Improvement

Niveau de modifications Incrémental Radical

Point de départ Processus existant Etat net
Fréquence des modifications Unique/Continue Unique
Temps requis Court Long
Participation Bottomup Topdown
Champ d'action Court terme Long terme
Risque Modéré Elevé
Type de modifications Culturelles Culturelles/Structurelles

Actuellement, la méthode la plus fréquemment utilisée est la Continuous Process Improvement.

Au final, la maîtrise d’un processus pourra être évaluée à travers 10 critères (d’après Hergon) :

1. Le responsable, les limites, les clients, les fournisseurs, les acteurs et les interfaces sont identifiés.
2. Les besoins du client sont connus.
3. Des indicateurs permettent de mesurer la satisfaction des clients.
4. Les risques de défaillance sont évalués.
5. Les risques résiduels sont couverts par vérification ou contrôle le plus en amont possible.
6. Le processus est décrit dans des documents de référence.
7. Les éléments de preuve sont archivés et utilisables pour donner confiance.
8. Les dispositions sont connues et appliquées par les acteurs.
9. Les défaillances sont traitées en curatif et en préventif.
10. L’efficacité du processus est évaluée.

En pratique, nous pouvons lister les avantages, nombreux, et les inconvénients, modestes de l’approche
processus.

Avantages Inconvénients
Méthode systémique Méconnaissance de la méthode
Méthode systématique : Intérêt à expliciter
standardisation, maîtrise des interfaces
Large champ d’action : toute tâche, tout niveau Nécessité de bien connaître l’ensemble des tâches
au-delà des ses propres activités
Aide au développement d’une culture qualité et
risques
Impérative si recherche de certification ISO

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C. PROCESSUS CIRCUIT DU MEDICAMENT
Les processus ne sont pas la superposition ou juxtaposition de différents actes isolés. Il s’agit en fait
d’une dynamique de flux qui traverse l’ensemble depuis les données d’entrées jusqu’aux données de
sortie.
L’expression graphique d’une cartographie des processus ne devient possible que lorsqu’elle est
clairement appréhendée notamment au niveau des interfaces. Une fois élaborée, elle sera un appui pour le
repérage et la compréhension du chemin de nos activités, tout comme le chemin clinique.

Une cartographie est un plan qui identifie les processus (rouages) et les interfaces (les points de contact
entre les rouages) afin de montrer les liens opérationnels entre les données d’entrée et les données de
sortie.

Une des problématiques et le niveau de granulométrie de ces cartographies : jusqu’où détailler ?

Il n’existe, logiquement, pas de règle. Le choix est laissé aux élaborateurs en fonction de leur objectif et
du processus étudié, tout en sachant qu’il est nécessaire d’éviter de tomber dans les excès de détails qui
nuisent à la compréhension et l’application en pratique. La précision « nécessaire et suffisante » doit
permettre une connaissance et une maîtrise pertinente de l’ensemble.

Le principe des cartographies est dynamique, c'est-à-dire que les indicateurs permettront par la suite de
confirmer ou non la pertinence du choix et éventuellement, indiquer quel processus doit être précisé de
manière plus approfondie.

Actuellement, le circuit du médicament est décrit dans la grande majorité des cas par une simple
succession d’étapes : prescription, dispensation, administration (HAS 2005). Les autres étapes
correspondant notamment à la « supply chain » : de l’approvisionnement chez le fournisseur au contrôle
et à la gestion des stocks des dotations pour besoins urgents dans l’unité de soins ne sont classées « qu’en
processus support », et de fait souvent délaissées de toute analyse risque ou alors uniquement abordées au
niveau de la maîtrise des dépenses.
Plus rarement, ces étapes sont représentées sous forme de processus plus ou moins détaillés et intégrés
dans une vision plus large et multi niveaux de l’établissement de soins. Cependant, même sous cette
forme, ces représentations montrent plusieurs lacunes importantes : qualité de la méthodologie
d’élaboration très variable selon les auteurs, approche essentiellement « métier », démarche axée sur
l’élaboration de procédures par étapes et non une approche par analyse de processus fonctionnel, champ
d’action réduit, présentation « statique », liens processus – risque non identifiés, un seul niveau de
précision par étape étudiée.

Notre proposition de modélisation suit le cadre de référence proposé dans le référentiel de la norme ISO
9001 version 2000 qui permet de caractériser chaque processus d’une organisation par un certain nombre
d’informations dont :
• une fiche d’identité précisant la finalité, les clients, les acteurs, le pilote, les données d’entrée –
facteurs déclenchants les données de sortie – les produits du processus, les ressources, les références
(exigences externes ou internes), les indicateurs (conformité, production, coût et dans un second
temps, une fois identifiés, ceux concernant la prévention des risques) ;
• un modèle graphique permettant d’appréhender la totalité des activités et des ressources du processus
ainsi que les différents flux s’y rapportant ;
• les modes opératoires et scénarios opérationnels décrivant la mise en œuvre de ce processus.

Nous avons choisi de procéder par approches successives, par zooms progressifs comme le système de
poupées russes, jusqu’à ce que nous estimions que tous les actes à risque potentiel figuraient sur la
cartographie.
Leur nombre est donc proportionnel au niveau du risque identifié.

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Après réflexion, nous avons décidé d’inclure les processus support dans notre analyse estimant que
l’ensemble des processus était étroitement lié. Ce choix sera confirmé dans un deuxième temps avec des
exemples lors de la recherche des causes d’incidents.

Dans un premier temps, nous avons établi une première cartographie qui s’appuie sur les fonctions déjà
existantes.
Elle a été ensuite complétée au fur et à mesure de nos travaux plus ciblés : alertes sanitaires, dotations
pour besoins urgents, traitements personnels des patients hospitalisés.

Nous présentons ici le principe de la cartographie ainsi qu’un exemple de description de processus.

Cadre :
Copil Circuit du médicament, groupe Qualité Risques
Lien travail thèse Ecole des Mines

Implication personnelle :
Identification, élaboration processus et caractéristiques
Co élaboration de la cartographie des processus

Autres participants principaux :

MC Gaziello ; A. Benini ; E. Cardona

Niveau 0 : MACROPROCESSUS CIRCUIT DU MEDICAMENT

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Niveau 1 : PROCESSUS GENERAL CIRCUIT DU MEDICAMENT

Cartographie générale « Circuit du médicament »

Pharmacien
Médecin Médecin / Interne
Médecin Sage-femme
Sage-femme Pharmacien Infirmière
Interne Infirmière
Interne Sage-femme
Préparateur

Secteur
Secteur Secteur
Secteur Secteur
Secteur
Pharmacie
Pharmacie Pharmacie
Pharmacie
d’activité
d’activité d’activité
d’activité d’activité
d’activité

Gestion livret
thérapeutique

Analyse
Prescription de la Dispensation Administration Surveillance
prescription

patient patient ayant

à traiter reçu le bon
Risques – Coûts – Prévention - Ressources médicament au
bon moment

- Diagnostic - Transmission de la - Préparation - Stockage

- Diagnostic - Transmission de la - Préparation - Stockage
- Prescription prescription à la - Dispensation journalière - Contrôle de conformité Surveillance
- Prescription prescription à la - Dispensation journalière - Contrôle de conformité Surveillance
médicale nominative pharmacie individuelle nominative prescription / préparation thérapeutique
médicale nominative pharmacie individuelle nominative prescription / préparation thérapeutique
- Enregistrement des - Validation - Dispensation globalisée - Préparation injectables
- Enregistrement des - Validation - Dispensation globalisée - Préparation injectables
ordonnances pharmaceutique de la (besoins urgents) - Administration ou prise Pharmacovigilance
ordonnances pharmaceutique de la (besoins urgents) - Administration ou prise Pharmacovigilance
- Signature prescription - Commande autonome Déclaration des EI
- Signature prescription - Commande autonome Déclaration des EI
- Transport - Traçabilité dans le DPA
- Transport - Traçabilité dans le DPA

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Niveau 1 Bis : PROCESSUS DES GAMMES DE PRODUIT DU CIRCUIT DU MEDICAMENT

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Niveau 2: SOUS PROCESSUS PRESCRIPTION - DESCRIPTION

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Niveau 2 Bis: SOUS PROCESSUS PRESCRIPTION – FICHE IDENTITE

ACTEURS : Médecin - Interne - Infirmière - Sage-femme TYPE : Sous-processus PRESCRIPTION

OBJECTIFS : La prescription médicale est un acte médical INDICATEURS :

majeur qui consiste à prescrire un traitement sur un document « - Nombre de prescriptions / jour
l’ordonnance » qui doit être écrite , datée et signée par le - Nombre de services utilisant le support unique
prescripteur. - Nombre de services informatisés

ACTES : PROPRIETES :
- Prescription originale - Sources d'information
- Prescription pharmacie - Habilitation
- Réajustement du traitement personnel du patient - Support de prescription
- Gestion des urgences - Stock disponible
- Disponibilité dans le service - Traitement personnel du patient

RISQUES : PRODEDURES : DOCUMENTS RESSOURCES :

- Médicament non adapté à la pathologie - Elaboration de la - Supports par gamme et produits spécifiques
- Non identifiaction du prescripteur prescription - Sources d'information du médicament (Vidal,
- Prescripteur non habilité - Bon usage du référentiels de Bonnes Pratiques)
médicament - Dossier patient (éléments cliniques et résultats
--> Accident iatrogène biologiques)
--> Non-conformité réglementaire - Livret thérapeutique
--> Retard de prise en charge du patient
--> Prise en charge inadaptée

MESURES PREVENTIVES : FINALITE :

- Sensibilisation et formation des prescripteurs - prescription médicale nominative, datée et signée par le
- Support de prescription unique et complet prescripteur
- Informatisation
- Identification du personnel habilité (nom + signature)

- Dotations pour besoins urgents adaptées

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