Enjeux logistiques et réglementaires de la distribution

des médicaments en Afrique subsaharienne : Le cas de la

République Démocratique du Congo
Simon Lukeba Kulondwa

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Simon Lukeba Kulondwa. Enjeux logistiques et réglementaires de la distribution des médicaments en
Afrique subsaharienne : Le cas de la République Démocratique du Congo. Sciences pharmaceutiques.
2023. �dumas-04991541�

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 UNIVERSITE DE ROUEN NORMANDIE

UFR SANTE – Département PHARMACIE

Année : 2023 N°

THESE

POUR LE DIPLOME D’ETAT DE DOCTEUR EN

PHARMACIE
Présentée et soutenue publiquement le 20 décembre 2023
Par

LUKEBA KULONDWA Simon

Né le 15 mai 1994 à KAZIBA, République Démocratique du CONGO

Enjeux logistiques et réglementaires de la distribution des

médicaments en Afrique subsaharienne :

Le cas de la République Démocratique du Congo

Président du Jury : Pr VERITE Philippe, Co-directeur de thèse, Responsable Filière Industrie

Membres du jury : Dr AUMEERALLY Patrick, Pharmacien délégué, Directeur de thèse

Pr SKIBA Malika, Professeure de Pharmacie Galénique

1
2
3
4
5
6
7
8
9
Par délibération du 03 Mars 1967, la faculté arrêtée que les
opinions émises dans les dissertations qui lui seront
présentées doivent être considérés comme propre à leurs
auteurs et qu’elle n’entend leur donner aucune
approbation ni improbation

10
 Remerciements
Au seuil de ce travail, je souhaite exprimer mes sentiments de gratitude et de profonds
remerciements à tout le corps académique de la faculté de la pharmacie de Rouen et tous ceux
qui m’ont apporté leur concours tout le long de ma formation et pendant la réalisation du
présent travail.
Je souhaite exprimer mes remerciements à l’ensemble des membres du jury :

A vous, Dr. AUMEERALLY Patrick, Pharmacien délégué à Continental Pharmaceutique,

Grand Quevilly, pour avoir accepté de m’encadrer, pour votre sollicitude et soutien à la
réalisation de cette thèse. Recevez mon infinie gratitude.

A vous, Dr. VERITE Philippe, Professeur en Pharmacie à l’Université de Rouen Normandie

pour l’encadrement et l’accompagnement tout au long de mon parcours universitaire. Trouvez
ici ma sincère reconnaissance et ma profonde considération.

A vous, Mme SKIBA Malika, Professeure de Pharmacie Galénique à l’Université de Rouen

Normandie. Un grand merci d’avoir accepté de prendre part à ce projet.

Je souhaite adresser aussi mes remerciements à :

- Mes parents : Qui ont fait de moi la personne que je suis aujourd’hui. Pour leur soutien
au quotidien, et pour avoir toujours cru en moi en m’encourageant. Merci pour tout.
- Ma femme, pour son amour, son soutien, sa patience et sa persévérance et sa confiance
en notre avenir qui est une source d’encouragement, je t’aime.
- Mes frères et ma sœur : Merci à vous pour avoir toujours été présents dans les bons
comme dans les mauvais moments et d’avoir cru en moi.
- Je n’oublie évidemment pas mes proches, ma famille, mes amis et camarades de la
faculté de pharmacie pour leur soutien.
Mes remerciements à toutes les personnes qui ont contribué de près ou de loin à la réalisation
de ce travail : Mme Estelle Icard, Mme Armelle Kouakou, Mr. Nouredine Benaldjia, Mr.
Louis Kodjo, Mr. Johnson Mugaruka, Mr. Joseph Balekage, Mr Mohammed Ait Ichou, Mme
Bianca Miertescu, …pour leurs conseils avisés.

Et enfin et surtout à Dieu, pour son amour, sa grâce et son assistance sans fin.

11
 Table des matières
Abréviations
Index des tableaux
Index des figures
Introduction

1 L’Afrique dans le marché pharmaceutique mondial .................................................. 23

La répartition du marché pharmaceutique mondial ................................................... 23
Un continent en croissance économique et démographique ...................................... 24
L’Afrique, un marché pharmaceutique prometteur ................................................... 25
1.3.1 La complexité du continent : une diversité régionale......................................... 26
L’industrie pharmaceutique ....................................................................................... 27
1.4.1 Les firmes multinationales ................................................................................. 27
1.4.2 L’industrie locale ................................................................................................ 28
1.4.3 Un système réglementaire diversifié .................................................................. 29
Les défis sanitaires..................................................................................................... 30
1.5.1 La charge de morbidité en Afrique subsaharienne ............................................. 30
2 Les procédures réglementaires et logistiques de la distribution des médicaments
vers l’Afrique subsaharienne ................................................................................................ 35
L’exportation des médicaments en France : Acteurs et Procédures .......................... 35
2.1.1 Les acteurs d’exportations en France ................................................................. 36
2.1.2 Cadre réglementaire d’exportation en France .................................................... 37
2.1.3 Cadre réglementaire au niveau international (Pays tiers à l’UE) ....................... 41
2.1.4 Les documents du Commerce International exigés lors du transport des
marchandises ..................................................................................................................... 44
La Procédure d’importation des médicaments en Afrique subsaharienne : le cas de la
République démocratique du Congo .................................................................................... 50
2.2.1 L’homologation de l’AMM ................................................................................ 50
2.2.2 Procédures et étapes d’importation .................................................................... 51
3 L’organisation du système de santé et la distribution des médicaments en
République Démocratique du Congo : un défi sanitaire et logistique ............................... 54
Le Contexte sanitaire de la RDC ............................................................................... 55
3.1.1 Les Indicateurs de santé en RDC ....................................................................... 56
3.1.2 Situation des maladies transmissibles ................................................................ 58
3.1.3 Problèmes d’infrastructures de transport ............................................................ 61
Organisation du système de santé en RDC ................................................................ 61

12
 3.2.1 Historique ........................................................................................................... 61
3.2.2 Le système de santé publique ............................................................................. 63
3.2.3 Les Acteurs privés .............................................................................................. 65
3.2.4 Le personnel de santé ......................................................................................... 67
3.2.5 La fixation de prix des médicaments .................................................................. 68
Organisation du système d’approvisionnement pharmaceutique en RDC ................ 69
3.3.1 L’Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique : L’Autorité
Congolaise de la Réglementation Pharmaceutique (ACOREP) ....................................... 70
3.3.2 La Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) .................................................. 71
3.3.3 Les acteurs d’approvisionnement et de distribution des médicaments en RDC 75
4 Les Perspectives d’évolution et solutions envisagées ................................................... 85
La Production locale .................................................................................................. 85
4.1.1 PHARMAKINA, une entreprise pionnière ........................................................ 85
La mutualisation des procédures et des réglementations........................................... 87
4.2.1 L’AMA : Agence des Médicaments Africaine, inspiré de l’EMA..................... 88
4.2.2 La Zone de libre-échange continentale Africaine (AfCFTA) ............................ 88
La lutte contre la vente non réglementée des médicaments ...................................... 89
Une meilleure coordination du système d’approvisionnement en cours ................... 91
5 Conclusion ....................................................................................................................... 92
6 Références bibliographiques .......................................................................................... 94
7 Annexes ............................................................................................................................ 96

13
 Abréviations

AAC Autorisation d’Accès Compassionnel

ACAME Association africaine des centrales d'achats des médicaments essentiels
ACOREP Autorité congolaise de réglementation pharmaceutique
AfCFTA Zone de libre-échange continentale africaine (African continental free
trade area)
AMA Agence Africaine des médicaments (African Medecines Agency)
AMM Autorisation de mise sur marché
ANRP Autorité nationale de réglementation pharmaceutique
ANSM Agence nationale de sécurité du médicament
ARV Antirétroviraux
AS Aire de santé
ASBL Associations sans but lucratif
ASF Association de santé familiale
ASPS Alliance du secteur privé de la santé
ASRAMES Association régionale d'approvisionnement en médicaments essentiels
AVE Attestation de vérification à l'embarquement
BCAF Bureau de coordination des achats de la FEDECAME
BCPP Certificat de lot des produits pharmaceutiques (Batch certificate of
pharmaceutical products)
BCZS Bureau de coordination des zones de santé
BDOM Bureaux diocésains des œuvres médicales
BL Connaissement maritime (bill of lading)
BM/PMURR Banque Mondiale / Programme multisectoriel d’urgence de réhabilitation
et de reconstruction (PMURR)
BPD Bonnes pratiques de distribution
BPF Bonnes pratiques de fabrication
CAE Communauté d'Afrique de l'Est
CAGR Taux de croissance annuel moyen (Compound Annual Growth Rate)
CCI Chambre de commerce et de l'industrie
CDAA Communauté de developpement de l'Afrique australe (ou SADC : South
African development community)

14
CDR Centre de distribution régional
CEDEAO Communauté économique des états de l'Afrique de l’Ouest
CEEAC Communauté économique des états de l'Afrique centrale
CEMUBAC Centre scientifique et médical de l'Université libre de Bruxelles pour ses
Activités de Coopération
CEPGL Communauté économique des pays des grands lacs
CER Communautés Economiques Régionales
CHS Centre hospitalier spécialisé
CHU Centre hospitalier universitaire
CIP (incoterm) Transport et assurance payé par vendeur (Carriage and Insurance paid
to)
CLV Certificat de Libre Vente
CMR Lettre de voiture (Contrat de transport international des marchandises par
route)
COMESA Marché commun de l'Afrique orientale et australe (Common Market for
Eastern and Southern Africa)
CPP ou PC Certificat de produit pharmaceutique (Certificate of pharmaceutical
product / product certificate)
CS Centre de santé
CSP Code de Santé publique
CTB Coopération technique belge
CUA Commission de l’Union Africaine
DALY / EVCI Espérance de vie corrigée de l'incapacité (Disability adjusted life years)
DCI Dénomination commune internationale
DEC Déclaration d'exportation Complémentaire
DEI Déclaration d'exportation initiale
DM Dispositif médical
DPM Direction de la Pharmacie et du Médicament
DPS Division provinciale de santé
ECC/IMA Églises du Christ du Congo / IMA World Health (Interchurch medical
assistance)
ECHO Direction générale de la Protection Civile et Opérations d’Aide
Humanitaire de l'Union Européenne

15
FASS Fonds d'Achats et de service de santé
FEDECAME Fédération des centrales d'approvisionnements en médicaments essentiels
FIATA FBL Fédération internationale des associations des transitaires et assimilés
FMI Fonds Monétaire International
FMN Firme Multinationale
FNUAP (UNFPA) Fonds de Nations Unies pour la population
FPP Fabricants des produits finis (Finished product producers)
GAVI Alliance pour les vaccins (Global Alliance for Vaccines and
Immunization / The Vaccine Alliance)
HGR Hôpital général de référence
IATA Association du transport aérien international (International air transport
association)
IDE Investissement Direct Etranger
IGAD Autorité intergouvernementale pour le développement (Intergovernmental
Authority on Development)
IPS Inspection provinciale de santé
LNME Liste nationale des médicaments essentiels
LTA /AWB Lettre de transport aérien (Airway bill)
MDM Médecins du Monde
MEG Médicaments essentiels génériques
MEMISA Memisa Medicus Mundi (ONG d'aide au développement et coopération
belge)
MSF Médecins sans frontières
OCDE Organisation de coopération et de développement économique
OMS Organisation Mondiale de la Santé
ONG Organisation non gouvernementale
ONUDI Organisation de Nations Unies pour le Développement Industriel
ONUSIDA Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida
PARSS Projet d'appui à la réhabilitation du secteur santé
PCA Paquet complémentaire d'activités
PEV Programme élargi de vaccination
PIB Produit intérieur brut
PMA Paquet minimum d'activités

16
PNAM Programme national d'approvisionnement en médicaments essentiels
PNMLS Programme national multisectoriel de lutte contre le SIDA
PNTS Programmes nationaux de transfusion sanguine
PNUD Programme de développement des Nations Unies
PPN Politique pharmaceutique nationale
PS9FED Programme de santé 9ème FED
PSF-CI Pharmaciens sans frontières - Comité internationale
RCP Résumé des caractéristiques du produit
RDC République démocratique du Congo
SACU Union douanière de l'Afrique australe (Southern African Custom Union)
SLPP Déclaration du statut de licence des produits pharmaceutiques (Statement
of Licensing of Pharmaceutical Products)
SNAME Système national d'approvisionnement des médicaments essentiels
TB Tuberculose
UA Union Africaine
UEMOA Union économique et monétaire ouest africaine
UFM L'Union du fleuve Mano
UHC Couverture sanitaire universelle (Universal Health Coverage)
UMA Union du Maghreb Arabe
UNICEF Association de défense de droit de l'enfance
USAID Agence des États Unis pour le développement international (US Agency
for international development)
WHA Assemblée mondiale pour la santé (World health assembly)
ZMOA Zone monétaire ouest africaine
ZS Zone de santé

17
 Index des tableaux
Tableau 1 : Les 10 principaux marchés pharmaceutiques du monde (14) .............................. 24
Tableau 2 : Classement de dix premiers pays du marché pharmaceutique d'Afrique en 2021
(Goldstein) (5) .......................................................................................................................... 25
Tableau 4 : Documents demandés à différentes étapes d'importation en RDC ....................... 53
Tableau 5: Indicateurs de santé de la RDC en 2019 ................................................................ 56
Tableau 6 : Etat du réseau routier par province en RDC en 2019 ............................................ 61
Tableau 7 : Effectifs du personnel de santé dans le secteur public en RDC (source SNIS) .... 67
Tableau 8 : Répartition des Médicaments Essentiels ............................................................... 74
Tableau 9 : Liste des CDR de la RDC et des partenaires d’appui............................................ 78
Tableau 10 : Agence d'approvisionnement utilisées pour l'achat/importation des produits de
santé .......................................................................................................................................... 82

Index des figures

Figure 1 : Répartition du marché pharmaceutique mondial par zone géographique en
2019(14) ................................................................................................................................... 23
Figure 2 : Croissance économique globale 2015-2021 selon la FMI ....................................... 24
Figure 3 : Projection de l'évolution démographique de l’Afrique(gauche) et de l'Afrique
subsaharienne (droite) en 2022 selon l'OMS(5) ....................................................................... 25
Figure 4 : Les Communautés Economiques Régionaux de l'Afrique ...................................... 26
Figure 5 : La répartition du marché des génériques en Afrique en 2021 (Goldstein) (5) ....... 28
Figure 6 : La charge de morbidité au niveau mondial en 2019 ................................................ 30
Figure 7 : Répartition de la charge de morbidité en Afrique subsaharienne par causes (2017)
.................................................................................................................................................. 31
Figure 8 : Evolution de la répartition des causes de morbidité en Afrique subsaharienne
(2017) ....................................................................................................................................... 31
Figure 9 : indicateur de couverture universelle de santé par pays en 2015 (7) ........................ 32
Figure 10 : Dépenses de santé en pourcentage de PIB en 2018 ............................................... 33
Figure 11 : La proportion des pays par region avec une insuffisance de personnels de santé
OMS (2018) (12) ...................................................................................................................... 34
Figure 12 : Répartition des exportations françaises par zone géographique en 2021 (LEEM) 35
Figure 13 : La carte de la RDC et ses 26 provinces ................................................................. 55
Figure 14 : Evolution de l'espérance de vie à la naissance en RDC entre 2000 et 2019 (OMS)
.................................................................................................................................................. 56
Figure 15 : Données sanitaires de la RDC OMS 2012 ............................................................ 57
Figure 16 : Données sanitaires de la RDC OMS 2022 ............................................................ 57
Figure 17 : Les causes de mortalité en RDC en 2019 .............................................................. 58
Figure 18 : Les causes de mortalité en France en 2019 ........................................................... 58
Figure 19 : La répartition des cas de paludisme en Afrique ..................................................... 59
Figure 20 : Répartition de décès dus au paludisme en Afrique11 ............................................. 59
Figure 21 : La pyramide sanitaire de la RDC ........................................................................... 65
Figure 22 : Circuit de distribution pharmaceutique dans les marchés émergents en 2017 (1) 66

18
Figure 23 : Répartition des structures hospitalières par type en 2017 (PNDS)........................ 67
Figure 24 : Exemple d'une section de la LNME ...................................................................... 74
Figure 25 : Système national d'approvisionnement des médicaments essentiels de la RDC ... 76
Figure 26 : Siège de Pharmakina à Bukavu ............................................................................. 86
Figure 27 : Comprimés antipaludéens à base de sulfate de quinine ......................................... 87
Figure 28 : Ampoules antipaludéennes à base de sulfate de quinine ....................................... 87
Figure 29 : Pays membres de l'AfCFTA (ZLECA).................................................................. 89
Figure 30 : Point de vente à Matete Kinshasa .......................................................................... 90

19
 Introduction
La santé a toujours été l’une des préoccupations majeures de notre civilisation et cela
est encore plus vrai aujourd’hui. Après la pandémie Covid, nous sommes tous de même avis
que la santé ne se limite plus qu’au simple bien être mais elle est aussi déterminante tant sur le
plan économique que social.

La santé étant une préoccupation d’ordre mondial, l’industrie pharmaceutique est l’une
des industries bénéficiant d’investissement massif à l’échelle mondiale. Dans un
environnement commercial hautement concurrentiel avec l’augmentation du partage de la
production mondiale, le raccourcissement des cycles de vie des produits et l’intensification de
la concurrence, la qualité de la logistique a pris une grande importance ; cela influence des
décisions des entreprises telles que le choix du pays où s’implanter, les fournisseurs chez qui
acheter et/ou les marchés de consommation sur lesquels entrer.

Essentiellement, des coûts logistiques élevés associés à une faible qualité de service
constituent des barrières au commerce et aux investissements directs étrangers (IDE) et par
conséquent à la croissance économique. De ce fait, la logistique et par ricochet, la distribution
pharmaceutique, s’est progressivement imposée comme une stratégie indispensable pour
assurer la qualité des produits thérapeutiques, leur accessibilité et le maintien de la rentabilité
des différents acteurs intervenant dans la chaîne d’approvisionnement (du fabricant au
détaillant) (1).

Le continent africain est souvent perçu par les grandes entreprises pharmaceutiques
multinationales comme un petit marché sur le plan commercial. Cependant, ces dernières
années, il y a eu un intérêt croissant pour desservir les marchés en Afrique subsaharienne. Cet
intérêt renouvelé est apparu pour deux raisons :

Premièrement, le potentiel commercial de ces marchés est important, en effet, l’industrie

pharmaceutique africaine fait partie des industries à la croissance la plus rapide au monde, elle
a bondi à 28,56 milliards USD en 2017, contre seulement 5,5 milliards USD dix ans plus tôt.
Cette croissance se poursuit à un rythme rapide. Il est prévu que le marché pharmaceutique
africaine vaudra entre 56 et 70 milliards USD d’ici 20301 en raison du boom démographique

1
African Pharmaceutical Market Report : 2017-2030 (2023 Edition) - Goldstein Market Intelligence

20
du continent. En effet l’Afrique est actuellement le deuxième continent le plus peuplé du monde
avec plus d’un milliard d’habitants avec une population jeune et en croissance rapide.

Deuxièmement, avec cette population croissante se trouve un besoin accru en produits de santé
qui persiste sur le continent, ayant pour cible la lutte contre les maladies endémiques et
tropicales, la vaccination et la prévention des maladies cardiovasculaires, en augmentation due
à un changement de mode de vie et une augmentation de l’espérance de vie.

Toutefois, malgré les progrès enregistrés, la plupart des pays du continent font face à la
pauvreté, une instabilité politique et une insuffisance d’infrastructures et moyens sanitaires
rendant difficile l’accès aux soins et aux produits de santé de qualité.

Effectivement, malgré le potentiel de marché apparent, le pouvoir d’achat encore faible

pour la plupart des pays d’Afrique ainsi que le flux irrégulier de fonds d’investissement
intensifient encore la perception d’un marché à risque. En outre, les chaînes
d’approvisionnement ainsi que les systèmes réglementaires insuffisants sont considérées
comme l’une des principales raisons de matérialisation lente de la demande sur ces marchés.

Ainsi, renforcer les circuits de distribution et la réglementation de nombreux pays du

continent est un axe majeur pour assurer un accès régulier aux produits médicaux. Les défis
sont nombreux : les médicaments, outils diagnostiques et vaccins doivent être correctement
transportés, stockés, prescrits et utilisés, ce qui nécessite un personnel sanitaire formé en
nombre suffisant à certains endroits stratégiques, mais également des routes, des entrepôts et
une chaîne du froid fiable, entre autres éléments.

Sur le plan règlementaire, en plus de respecter les normes internationales en matière de sécurité
du médicament, les autorités nationales de réglementations africaines sont confrontées à une
carence industrielle dans leur pays. Elles doivent, dans leur législation, être assez souples pour
susciter les investissements pharmaceutiques ou pour attirer les importations de médicaments
mais assez strictes pour garantir des médicaments de qualité, deux choses qui s’accommodent
très mal.

C’est ainsi que nous allons nous pencher sur un pays en particulier : la République
Démocratique du Congo (RDC), qui servira de canevas pour analyser et présenter les solutions
envisagées et les actions en cours pour augmenter l’accessibilité et la qualité des médicaments
en Afrique subsaharienne.

21
Après présentation dans une première partie de la place de l’Afrique dans le marché
pharmaceutique mondial suivie d’une présentation des procédures d’exportation et
d’importation pharmaceutique vers l’Afrique subsaharienne et notamment en République
démocratique du Congo, nous allons aborder l’organisation du système de santé et le système
d’approvisionnement des médicaments en RDC et enfin les perspectives d’évolution et les
solutions envisagées sur le plan accès, qualité et réglementation des médicaments.

22
1 L’Afrique dans le marché pharmaceutique mondial

Cette première partie a pour objectif de présenter la démographie, le contexte économique,

sanitaire et pharmaceutique de l’Afrique subsaharienne. Ceci nous permettra ensuite
d’identifier les défis sanitaires en matière d’accès et de qualité des médicaments auxquels elle
fait face.

La répartition du marché pharmaceutique mondial

En 2021, le marché mondial du médicament a atteint 1291 milliards de dollars de chiffre

d’affaires (environ 1195 milliards d’euros), en croissance de plus de 6,8% par rapport à 20202
cependant cette croissance est inégalement répartie avec une part très faible pour l’Afrique soit
0,5% en 2019 (2).

Figure 1 : Répartition du marché pharmaceutique mondial par zone géographique en 2019(14)

En effet, comme l’illustre le tableau ci-dessous, les principaux marchés pharmaceutiques sont
essentiellement dans les pays du Nord.

2
[Link]/marche-mondial

23
Tableau 1 : Les 10 principaux marchés pharmaceutiques du monde (14)

La répartition de la population mondiale vis-à-vis de la consommation des médicaments, met

en évidence l’inégalité d’accès aux médicaments avec 892,7 milliards de dollars US soit 80%
du chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique mondiale réalisée par 20% de sa population.

Un continent en croissance économique et démographique

Pourtant, l'Afrique est la deuxième région du monde présentant la croissance la plus
rapide, avec une croissance estimée à 3,8% en 20223. Parmi les pays d’Afrique certains
connaissent une croissante bien plus forte avec 9,2 % pour le Sénégal et 6,4% pour la
République Démocratique du Congo en 2022 selon la FMI (Annexe 1)

Figure 2 : Croissance économique globale 2015-2021 selon la FMI

3
Perspectives économiques en Afrique 2023, Banque Africaine de développement 2023 ISBN : 978-0-9765655-
7-4

24
Cette croissance est corrélée à une démographie en pleine croissance et projetée au double d’ici
2050 :

Figure 3 : Projection de l'évolution démographique de l’Afrique(gauche) et de l'Afrique subsaharienne (droite) en 2022

selon l'OMS(5)

L’Afrique, un marché pharmaceutique prometteur

L’attractivité de l’Afrique réside dans sa croissance rapide avec un taux de croissance

annuel moyen (CAGR) estimé à 9,8% entre 2010 et 2020. Il s’agit là d’une opportunité pour
les multinationales cherchant de nouveaux relais de croissance.

Les principaux facteurs moteurs du marché pharmaceutique africain sont l’expansion de

la capacité de soins de santé, résultant des profils économiques changeants c’est-à-dire
l’urbanisation rapide qui réduit le recours aux traitements traditionnels à base de plantes
naturelles, l’augmentation des dépenses et des investissements dans le domaine des soins de
santé et l’incidence croissante des maladies chroniques liées au mode de vie. Ci-dessous les dix
premiers pays du marché pharmaceutique d'Afrique en 2021 (5) :

Tableau 2 : Classement de dix premiers pays du marché pharmaceutique d'Afrique en 2021 (Goldstein) (5)

25
A noter que les dix pays africains représentent à eux seuls 70% du chiffre d’affaires réalisé. De
plus les marchés se concentrent sur les grandes villes (5).

1.3.1 La complexité du continent : une diversité régionale

L’Afrique est composé de 54 pays, avec une population totale d’un peu plus de 1
milliard de personnes soit environ 14 % de la population mondiale. Il existe plusieurs
organisations supranationales : les communautés économiques régionales (CER).

Figure 4 : Les Communautés Economiques Régionaux de l'Afrique4

À l’exception du Maroc, 53 Etats membres font partie de l’Union Africaine qui constitue
l’organisation regroupant le plus de pays et un acteur potentiel pour l’harmonisation des
pratiques. Concernant les autres, on retrouve des chevauchements et des appartenances
multiples aux CER et les blocs commerciaux. L’image ci-dessus est une représentation
schématique de la complexité des appartenances multiples de divers Etats membres de l’UA. A
cette multiplicité organisationnelle s’ajoute une diversité linguistique et politique, élément
nécessaire à prendre en compte en abordant les enjeux pharmaceutiques du Continent. A noter
que la République Démocratique du Congo, ce pays sur lequel nous allons nous focaliser est
récemment devenue membre du CAE (Communauté de l’Afrique de l’Est).

A la complexité des CER viennent s’ajouter les différences dans les profils de maladies, les
problèmes spécifiques au secteur pharmaceutique que rencontre chaque pays et les ambitions
nationales pour le secteur pharmaceutique. En effet, la région d’Afrique subsaharienne porte

4
Figure reprenant tous les blocs commerciaux de l’Afrique publiée dans le « Plan de fabrication pharmaceutique
pour l’Afrique », préparé dans le cadre du partenariat de la CUA et l’ONUDI, Addis-Abeba en 2012.

26
un lourd fardeau du nombre élevé de maladies infectieuses, tandis que la région du Maghreb et
l’Afrique du Sud a un profil assez semblable aux pays développés avec le cancer, le diabète et
les maladies cardiovasculaires qui constituent une priorité de santé publique.

L’industrie pharmaceutique

La situation de l’industrie varie considérablement en Afrique subsaharienne. Par exemple,

l’Afrique du Sud possède une industrie très développée, avec un certain niveau de production
primaire, d’autres Etats membres ont des secteurs industriels qui commencent à se développer
avec des entreprises à différents stades de développement, tandis que d’autres ont une
fabrication pharmaceutique industrielle locale quasi inexistante.

1.4.1 Les firmes multinationales

La plupart des FMN pharmaceutiques sont présentes en Afrique depuis un certain

nombre des années. Parmi les premières entreprises : Abbott (Afrique du Sud, années 1930),
Sanofi-Aventis (Maroc, 1953), Novartis (Égypte, 1962), Pfizer (Maroc, 1963) et GSK (Nigéria,
1971). Les FMN pharmaceutiques se sont principalement concentrées plus sur le secteur privé
en milieu urbain avec les médicaments génériques et des médicaments ciblant des traitements
en demande, tels que les vaccins, les anti-infectieux et les antidiabétiques, … et moins sur le
secteur public présentant peu d’opportunités bien que les FMN aient connu un certain succès
grâce aux appels d’offres, en particulier sur les marchés plus établis tels que l’Afrique du Sud.

En général, le succès des FMN européennes est fortement corrélé avec les liens
linguistiques et économiques, où les liens d’affaires existants découlent de l’histoire coloniale
partagé avec les pays partenaires. Par exemple la France a généralement obtenu les meilleurs
résultats en Afrique du Nord et de l’Ouest à prédominance francophone, tandis que les
entreprises du Royaume-Uni et des anciennes colonies britanniques réalisent une grande part
de leur chiffre d’affaires en Afrique de l’Est et australe à prédominance anglophone.

Avec l’arrivée des fabricants asiatiques en Afrique, la proportion de produits

pharmaceutiques importés d’Inde et de Chine a doublé de valeur. Selon les données mondiales
sur les importations et les exportations, l’Inde a 17,7% des importations pharmaceutiques
africaines en 2011 (contre 8,5% en 2002) et la Chine 4,1% (contre environ 2,0% en 2002). En

27
effet, les fabricants indiens et chinois ont gagné des parts de marché en raison des prix
compétitifs et en ciblant simultanément différents marchés des génériques (6).

Les médicaments génériques occupent une position cruciale au sein de l'industrie

pharmaceutique africaine en fournissant des options plus abordables que les médicaments de
marque.

Figure 5 : La répartition du marché des génériques en Afrique en 2021 (Goldstein) (5)

Comme le tableau le met en évidence, le marché des médicaments génériques en Afrique du

Nord est le plus vaste, avec une valeur de 3,0 milliards de dollars en 2021, suivi par les régions
de l'Afrique de l'Est, de l'Ouest, centrale et australe. Cette adoption grandissante des
médicaments génériques sur le continent africain devrait soutenir la croissance du secteur
pharmaceutique, permettant ainsi à davantage de personnes d'accéder aux traitements
essentiels.

1.4.2 L’industrie locale

Concernant l’industrie locale, le succès des fabricants pharmaceutiques locaux dépend

souvent de leur capacité d’attirer les FMN, avec des accords de brevet, de recherche et
développement (R&D) et une stratégie qui approuve leurs capacités de production. Tels sont
les fabricants locaux de l’Afrique du Sud et l’Afrique du Nord qui sont leaders sur leurs marchés
intérieurs combinant des médicaments princeps encore sous brevet et des médicaments
génériques de marque. Par exemple, Aspen qui est la plus grande entreprise pharmaceutique
d’Afrique avec une solide réputation pour des produits de qualité. La maturité d’Aspen dans le
marché intérieur est le résultat d’un partenariat solide avec GSK qui comprenait des accords de
brevet ainsi qu’un transfert des compétences et actions.

L’industrie locale et notamment les fabricants pharmaceutiques locaux peine à se développer

pour deux raisons :

- Premièrement, les coûts élevés des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) en Afrique,
pour la plupart importés rendant les fabricants locaux incapables de rivaliser sur le prix

28
 avec les génériqueurs asiatiques et incapables d’accéder aux marchés thérapeutiques les
plus demandées.

- Et deuxièmement, les fabricants nationaux ont du mal à mettre en œuvre de bonnes

pratiques de fabrication (BPF) et assurer une production de qualité. En conséquence,
peu d’entreprises ont le statut de préqualification de l’OMS. Ceci constitue une entrave
pour les potentiels acheteurs des médicaments essentiels comme les ONG mais aussi
une entrave pour les investisseurs potentiels prêts à investir dans la production
pharmaceutique sur le continent. Ainsi, l’essentiel des médicaments en Afrique
subsaharienne sont importés. Mais faudrait-il encore qu’il y ait supervision et
surveillance de leur commercialisation et de leur qualité.

1.4.3 Un système réglementaire diversifié

On observe sur le continent africain une multiplicité des environnements réglementaires

avec des états présentant des institutions règlementaires fortes et d’autres états où les systèmes
réglementaires présentent des lacunes quant à la surveillance et la supervision des marchés
pharmaceutiques. L’harmonisation des réglementations sur le continent constitue ainsi un
énorme défi à relever et continue d’entraver l’accès aux médicaments essentiels de qualité et
abordables (7).

29
 Les défis sanitaires

1.5.1 La charge de morbidité en Afrique subsaharienne

L’Afrique porte le fardeau d’un bilan sanitaire lourd. En effet, elle supporte 25 % de la
charge de morbidité du monde mais avec une prise en charge moindre.

Figure 6 : La charge de morbidité au niveau mondial en 20195

L’ampleur de cette charge de maladies s’explique surtout par les facteurs suivants :

- Les maladies infectieuses, telles : le VIH/SIDA, le paludisme, l’hépatite B, les maladies

digestives, respiratoires, la pneumonie, … Ces dernières sont le premier facteur
contributeur du taux de mortalité élevé sur le continent et plus particulièrement chez
l’enfant, le nouveau-né et la mère.

- Les maladies tropicales négligées telles que la maladie du sommeil, la bilharziose, la

dracunculose, …

- Les maladies affectant surtout les populations africaines, comme la drépanocytose ;

- Les maladies non transmissibles (cancer, maladies cardiovasculaires, diabètes,) qui sont
en progression.

- Les maladies à la suite des déficiences alimentaires

5
IHME, Global Burden of Disease (2019), [Link]

30
Figure 7 : Répartition de la charge de morbidité en Afrique subsaharienne par causes (2017)

On observe une diminution des maladies infectieuses et une augmentation des maladies non
transmissibles. Ceci est notamment dû à une amélioration de l’espérance de vie et l’urbanisation
qui implique un changement de mode de vie (sédentarité, alimentation,…)

Figure 8 : Evolution de la répartition des causes de morbidité en Afrique subsaharienne (2017)

[Link] La prise en charge

L’indicateur UHC, Universal Health Coverage de l’OMS permet de savoir si les personnes
dans le besoin des services de santé les reçoivent et s’ils encourent des difficultés financières
en le faisant. L’indicateur UHC est un indice rapporté sur une échelle sans unité de 0 à 100 qui
prend en compte quatre composantes de couverture des services :

- La santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile

- Les maladies infectieuses
- Les maladies non transmissibles

31
 - La capacité et accès aux services

Comme le montre la carte ci-dessous, la plupart des pays de l’Afrique subsaharienne, à

l’exception de l’Afrique du Sud et le Maghreb présentent une offre des soins insuffisante (8).

Figure 9 : indicateur de couverture universelle de santé par pays en 2015 (7)

En 2019, avant le début de la pandémie de coronavirus, la moyenne des dépenses de santé en

pourcentage du PIB dans la zone OCDE était d'environ 8,8%. Ce chiffre est resté largement
stable depuis 2009, la croissance des dépenses de santé étant restée alignée avec la croissance
économique globale depuis la dernière crise économique en 20086. La plupart des pays
d’Afrique subsaharienne sont en dessous de cette moyenne (9).

6
Statistiques de l’OCDE sur la santé 2020 - OCDE)

32
 Figure 10 : Dépenses de santé en pourcentage de PIB en 2018

En Afrique subsaharienne, les ménages financent entre un tiers et les deux tiers de leurs
dépenses de santé. Environ 10 % des dépenses de santé sont financées directement par les
bailleurs de fonds extérieurs (10). Quelques pays comme le Rwanda avec le Community Based
Health Insurance (CBHI), le Kenya, le Burkina Faso, le Sénégal travaillent sur le
développement de mutuelles de santé à l’échelle nationale avec pour but d’atteindre une
couverture de santé universelle. Bien que les instances de gouvernance de ces mutuelles
impliquent les communautés et leurs représentants, leur gestion a été confiée à des
professionnels de l’assurance, du contrôle médical et de la gestion le tout dans le but d’améliorer
l’accès aux soins de santé de qualité et réduire le fardeau financier pour les familles (11).

A ce défi de couverture des dépenses de santé s’ajoute un nombre insuffisant de personnel de

santé, comme le montre la figure ci-dessous, plus de 9 pays sur 10 de l’Afrique ont moins de
10 médecins, moins de 5 pharmaciens, moins de 5 dentistes et moins de 40 infirmiers et sages-
femmes pour 10 000 habitants :

33
 Jaune : Proportion des pays avec moins de 10 médecins pour 10000
Gris : Proportion des pays avec moins de 40 Sages- femmes pour 10000
Orange : Proportion des pays avec moins de 5 dentistes pour 10000
Bleu : Proportion des pays avec moins de 5 pharmaciens pour 10000

AFR : Afrique
AMR : Amériques
SEAR : Région Asie du Sud-Est
EUR : Europe
EMR : Région Méditerranée occidentale
WPR : Région Pacifique Occidental

Figure 11 : La proportion des pays par region avec une insuffisance de personnels de santé OMS (2018) (12)

Ces problèmes sont encore aggravés par un accès limité à des médicaments, vaccins et
outils diagnostiques de qualité, sûrs, efficaces et abordables. En Afrique, la charge de morbidité
suscite des inquiétudes à plusieurs égards. Le fait de ne pas répondre aux besoins sanitaires
entraîne un taux élevé de morbidité et mortalité, ce qui a pour effet de créer un cercle vicieux
de pauvreté, maladie, handicap et décès (10).

Ainsi, étudier l’organisation des systèmes de soins existants et surtout les circuits
d’approvisionnement est une première étape permettant de comprendre les enjeux, les sources
des difficultés, les mutations en cours et les solutions qui pourraient être envisagées en ce qui
concerne la qualité et l’accessibilité aux produits pharmaceutiques.

Comme mentionné auparavant, l’importation occupe une part importante du marché

pharmaceutique de l’Afrique subsaharienne à cause d’une carence industrielle dans la plupart
des pays. Il convient donc d’étudier d’une part, les procédures d’exportation des médicaments
en France et d’autre part, les procédures d’importations en Afrique subsaharienne, bien
évidemment notre attention se portera sur la République démocratique du Congo (RDC).

34
2 Les procédures réglementaires et logistiques de la distribution
des médicaments vers l’Afrique subsaharienne

L’exportation des médicaments en France : Acteurs et Procédures

Les exportations françaises de médicaments sont en augmentation par rapport à 2018.

Elles atteignent environ 31,2 milliards d'euros en 2021. Les exportations de produits
pharmaceutiques représentent 6,8% des exportations totales de la France, derrière
l'agroalimentaire (13%), l'aéronautique/aérospatiale (12,9%) et les produits de la construction
automobile (10%). Les exportations de médicaments vers l'Europe représentent 17,8 milliards
d'euros en 2019 (59,4% du total) (11)

Figure 12 : Répartition des exportations françaises par zone géographique en 2021 (LEEM)

Les Etats-Unis sont le premier pays destinataire des exportations françaises, devant la Belgique
et l'Allemagne. Les exportations des médicaments vers l’Afrique représentent 6,6% des
exportations des médicaments (13).

35
2.1.1 Les acteurs d’exportations en France

Les établissements pharmaceutiques situés en France qui souhaitent exporter des

médicaments à usage humain vers des pays tiers doivent effectuer un ensemble de démarches
administratives et règlementaires avant d’être libérés en France ou dans l’Union Européenne.
Ces démarches sont assez semblables à ceux qu’on trouve dans d’autres pays exportateurs.

Ces démarches permettent de garantir aux autorités sanitaires importatrices la transparence

quant à la qualité et la sécurité du médicament. Elle assure que sa fabrication est réalisée selon
les BPF. En ce qui concerne la France, l’ANSM doit viser un certain nombre des documents
destinés aux autorités sanitaires des pays tiers à l’UE (14).

En ce qui concerne les destinataires en cas d’exportation vers un pays tiers à l’espace
économique européenne, seules des personnes physiques ou morales sont autorisées à recevoir
les médicaments en vue de la dispensation au public ou de la distribution en gros dans ces pays.

Parmi les acteurs de l’exportation selon le code de la santé publique nous avons :

- L’Exploitant

L’Exploitant, correspondant à une entreprise ou un organisme se livrant à l’exploitation

de médicaments c’est-à-dire les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit,
de publicité, d’information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s’il y a lieu, de
leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.

L’exploitation est assurée soit par le titulaire de l’AMM ou de l’AAC soit, pour le
compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme.

- Le Dépositaire

Le Dépositaire est une entreprise se livrant, d’ordre et pour le compte d’un ou plusieurs
exploitants de médicaments, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou
articles dont elle n’est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l’état ;

- Le Distributeur en gros à l’exportation

Le distributeur en gros à l’exportation est une entreprise se livrant à l’achat et au

stockage de médicaments en vue de leur exportation en l’état ;

36
 - Le Distribution en gros à vocation humanitaire

Le distributeur en gros à vocation humanitaire est un organisme à but non lucratif se

livrant à l’acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres
que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros ou de leur
exportation.

- L’Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population

face aux menaces sanitaires graves

Il correspond à un établissement pharmaceutique ouvert par l’Agence nationale de santé

publique, se livrant à des opérations d’achat, de fabrication, d’importation,
d’exportation de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces
sanitaires graves, en vue de leur distribution. Il peut effectuer, le cas échéant, des
opérations d’exploitation comprenant l’information, la pharmacovigilance, le suivi des
lots et, s’il y a lieu, leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes. La
réalisation de tout ou partie de ces opérations peut être confiée à un tiers dans le cadre
d’un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives.

2.1.2 Cadre réglementaire d’exportation en France

Dans cette partie seront abordées les obligations relatives à l’export des médicaments à
usage humain et les différents documents spécifiques requis pour l’export.

Pour aborder l’ensemble des procédures en ce qui concerne l’exportation des médicaments à
usage humain, nous allons nous appuyer sur l’Avis aux demandeurs relatif aux déclarations
d’exportation de médicaments à usage humain publié par l’ANSM en mars 2017 ainsi que le
Code de la Santé Publique (15).

[Link] Médicament avec une AMM valide

Pour les médicaments possédant une AMM à l’exception des médicaments classés
comme stupéfiants ou psychotropes, il n’existe pas de démarche particulière au niveau du Code
de la Santé Publique. Néanmoins dans les procédures d’exportation figurent un ensemble des
documents requis souvent à la demande du pays importateur, parmi ces documents, le
Certificat Libre de Vente (Annexe) qui jusqu’à 2015 était délivré par l’ANSM mais depuis

37
2015, seul la CCI de Paris Ile de France est habilitée pour établir ce certificat demandé par 120
pays du monde.

Le CLV atteste que les médicaments ayant obtenu une AMM en France et/ou les
dispositifs médicaux sont déjà en libre vente en France et de fait, répondent à des critères de
sécurité sanitaire et de qualité. C’est l’assurance pour les pays qui réclament le CLV de
bénéficier de produits sûrs et d’ores et déjà contrôlés c’est à dire pour les médicaments, une
certification de la fabrication de ces derniers selon les BPF et pour les Dispositifs Médicaux, le
marquage CE qui atteste le respect des exigences essentielles (16).

Un document est émis pour chaque Code Identifiant de Présentation (CIP) de médicament et
par pays importateur. Le pays de destination doit figurer sur le document auquel sont joints le
Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en vigueur ainsi que la notice pour le patient à
jour. Ce document est valide pour une durée de 3 ans pour les médicaments (tout comme le
CPP, Certificat de Produit Pharmaceutique) à compter de la date de signature de la CCI de
Paris. Pour les dispositifs médicaux la durée de validité est indexée à la durée de validité de la
déclaration CE de conformité (17).

[Link] Médicaments Psychotropes et Stupéfiants

Pour les substances classées comme stupéfiants ou psychotropes, le directeur général de

l’ANSM délivre une autorisation spéciale pour chaque opération d’exportation pour des
stupéfiants conformément à l’article R. 5132-74,78 du CSP et pour des psychotropes
conformément à l’article R.5132-92 du CSP. Ces documents doivent être conservés pendant
trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des
autorités de contrôle.

L’autorisation n’est accordée qu’à une personne physique. Dans les établissements
pharmaceutiques agréés, l’autorisation peut être demandée par le pharmacien responsable, le
pharmacien responsable intérimaire, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints. Le
demandeur est notifié de la décision de l’ANSM dans un délai de deux mois à compter de la
date à laquelle le dossier est réputé complet. A l’issue de ce délai, l’absence de décision du
directeur général vaut décision de rejet. (R 5132-75)

Le demandeur (titulaire de l’autorisation) doit par la suite tenir un registre des opérations
qui comporte notamment les quantités reçues et cédées. Ce registre est tenu à la disposition de

38
l’agence et lui est transmis lorsqu’elle en fait la demande. (R 5132-74, 88-1,90). L’autorisation
mentionne :

- la dénomination et la quantité du produit faisant l’objet de l’opération (présentation

et numéro CIP)

- la nature et la quantité de substance stupéfiante qu’il renferme,

- le nom et l’adresse de l’expéditeur et du destinataire (numéro de l’autorisation le cas

échéant, nom et adresse du site de stockage si différents)

- le mode de transport,

- le bureau de douane de sortie

La modification de l’un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l’autorisation
précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l’agence et lui fait retour
du document attestant l’autorisation. (R 5132-75,88).

Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un
état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en
contenant :

1. Les quantités acquises sur le marché national ;

2. Les quantités importées ;

3. Les quantités cédées sur le marché national ;

4. Les quantités exportées ;

5. Les stocks.

Cet état, qui couvre l’année civile écoulée, est adressé au directeur général de l’ANSM
Depuis 2018, cette déclaration est faite par soumission électronique par les opérateurs via un
fichier Excel nommé « JARE » qui est mis à jour par l’ANSM chaque année et publié sur son
site Internet.

39
A noter que pour les distributeurs en gros à l’export ayant plusieurs établissements, un fichier
JARE doit être produit indépendamment pour chacun des sites (et donc, autant de déclarations
distinctes).

[Link] Médicaments sans AMM

L’exportation de médicaments à usage humain sans AMM vers des pays tiers à l’Union
européenne est soumise à un régime de déclaration préalable (articles L.5124-11 et R.5121-135
du CSP).

L’établissement pharmaceutique exportateur situé en France doit fournir à l’ANSM,

préalablement à la première exportation du médicament vers un pays tiers donné, une
déclaration d’exportation initiale (DEI) expliquant les raisons pour lesquelles l’AMM n’est pas
disponible.

La déclaration d’exportation est établie pour un médicament donné (une substance active, un
dosage et une forme pharmaceutique) et pour un ensemble de pays établis par le laboratoire
déclarant.

Elle est accompagnée d’un dossier comprenant :

1. Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament ;

2. Ses indications thérapeutiques ;

3. Sa présentation ;

4. Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant

d’apprécier les risques liés à son utilisation ;

5. Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques

permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de
fabrication et de contrôle (Certification BPF, …)

La déclaration d’exportation validée par l’ANSM reste en vigueur si aucune modification n’est
apportée aux informations. Dans le cas contraire, le demandeur doit adresser une déclaration
d’exportation complémentaire (DEC) à l’ANSM (R 5121-131 du CSP).

40
L’ANSM communique ensuite les DEI ou DEC aux autorités sanitaires du ou des pays
importateurs, par voie électronique. Si le médicament contient une substance d’origine animale,
le demandeur doit fournir un certificat au regard du risque encéphalopathie spongiforme bovine
(ESB). S’il contient une substance d’origine végétale, il est nécessaire de le préciser dans la
rubrique dédiée.

En ce qui concerne les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique,

une autorisation d’exportation est nécessaire à chaque opération d’exportation (article R 5121-
135).
En ce qui concerne les médicaments à usage humain sans AMM classés comme psychotropes
et stupéfiants, ils restent soumis au même dispositif et formalités que ceux avec AMM (R 5121-
136).

2.1.3 Cadre réglementaire au niveau international (Pays tiers à l’UE)

Le système de certification de l’OMS pour les produits pharmaceutiques finis est un

accord volontaire international donnant aux pays adhérents au régime une assurance de la
qualité des produits pharmaceutiques circulant à l’international. Ce Programme s’est mis en
place pour la première fois en 1969 (World Health Assembly resolution WHA22.50). Ce
système est conçu pour permettre aux pays membres dont la capacité de réglementation des
médicaments est limitée d’obtenir une assurance des pays exportateurs concernant la qualité,
l’innocuité et l’efficacité du produit pharmaceutique qu’ils prévoient d’importer.

Trois types de certificats peuvent être demandés dans le cadre du Programme :

- un certificat pour un produit pharmaceutique (CPP) ou un certificat de produit (PC);

- une déclaration du statut de licence du ou des produits pharmaceutiques (SLPP);
- un certificat de lot de produit pharmaceutique (BCPP).

[Link] Certificat de Produit Pharmaceutique

Le certificat de produit pharmaceutique (CPP) ou CLV OMS est le document principal du
système de certification de l’OMS pour les produits pharmaceutiques finis. Ce document
permet à un état membre pouvant certifier à travers l’organisme national dédié, dans notre cas
la CCI de Paris, et sur demande d’un établissement pharmaceutique souhaitant exporter, de

41
certifier auprès du pays membre importateur et plus précisément l’autorité nationale de
réglementation des médicaments de ce dernier que :

- La mise sur le marché du produit pharmaceutique est autorisée dans le pays de

certification (exportateur) ou, dans le cas contraire, la raison pour laquelle l’autorisation
n’a pas été accordée ;
- Les installations de fabrication et les opérations sont conformes aux bonnes pratiques
de fabrication (BPF) recommandées par l’OMS.
- Toutes les informations sur le produit pharmaceutique faisant objet de la demande, y
compris l’étiquetage, sont validées dans le pays certificateur.

Cette procédure peut se résumer en 3 étapes :

1. Le pays importateur doit avoir dans sa législation ou ses lignes directrices nationales sur
les médicaments une exigence pour la soumission d’un certificat pour un produit
pharmaceutique (CPP) pour les produits importés dans le pays afin de garantir la qualité
du produit importé. (Dans certains pays, le CPP fait partie des pièces justificatives à
soumettre à l’autorité nationale de réglementation des médicaments (l’équivalent de
l’ANSM) lors de l’enregistrement d’un médicament.
2. Le demandeur / l’établissement pharmaceutique destinataire demande un CPP à
l’autorité de certification, dans notre cas le CCI de Paris par l’intermédiaire de
l’établissement pharmaceutique exportateur.
3. L’autorité de certification délivre un CPP à l’établissement pharmaceutique de
destination via l’établissement pharmaceutique exportateur.

Concernant les conditions pour qu’un état puissent délivrer le CPP, celles-ci peuvent différer
en fonction de la réglementation interne d’un pays mais il est généralement admis que les États
membres et les organisations régionales devraient disposer des éléments suivants :

- Un système national d’autorisation efficace pour les produits pharmaceutiques, les

fabricants et les distributeurs ;
- Les exigences des BPF conformes à celles recommandées par l’OMS auxquelles tous
les fabricants de produits pharmaceutiques finis (FPP) sont tenus de se conformer ;
- Des contrôles efficaces pour surveiller la qualité des produits pharmaceutiques
enregistrés ou fabriqués dans le pays, y compris l’accès à un laboratoire de contrôle de
qualité indépendant ;

42
 - Une inspection pharmaceutique nationale ayant l’expérience des compétences
techniques et les ressources nécessaires pour évaluer si les BPF et autres contrôles sont
effectivement mis en œuvre et le pouvoir légal de mener des enquêtes appropriées ;
- La capacité administrative de délivrer les certificats requis, d’ouvrir des enquêtes en
cas de réclamation associée à un défaut de qualité potentiellement grave ou à un autre
danger et d’en informer l’OMS et les autres parties concernées.

Malgré son origine en tant qu’accord international de l’OMS, il existe une grande diversité
de modèles et de pratiques réglementaires liés au CPP sur le continent africain. Des différences
ont été identifiées dans la région en ce qui concerne les autorités de réglementation dont les
CPP sont acceptés, les informations requises contenues dans le modèle de CPP, les demandes
où le CPP est requis et le moment où un tel document doit être soumis.

Mais il reste dans la plupart des cas, une condition préalable à la présentation ou aux décisions
concernant les demandes de médicaments.

[Link] Déclaration du statut de licence du ou des produits pharmaceutiques

La déclaration du statut de licence ou encore Statement of Licensing of Pharmaceutical

Products (SLPP) atteste qu’un produit thérapeutique spécifié a été enregistré pour une
utilisation dans le pays importateur. Elle est délivrée par l’autorité compétente du pays
exportateur et a pour but généralement de faciliter la sélection et la préparation des informations
sur les produits par les agents importateurs lors des études d’offres faites en réponse à un appel
d’offre international.

[Link] Certificat de Lot

Un certificat de lot est un certificat qui accompagne des lots transférés entre pays
signataires d’un accord relatif aux BPF et atteste de la qualité et la date de péremption d’un lot
qui a déjà été approuvé pour commercialisation dans le pays importateur certifiant que le lot est
apte à être libéré en vue de sa distribution/ exportation.

- Un certificat de lot est généralement délivré par le fabricant.

- Dans le cas de produits biologiques, un certificat de lot est délivré par l’autorité
compétente du pays exportateur.

43
 - Il doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs à la fabrication,
au conditionnement ainsi qu’au contrôle qualité du lot ont été examinés et jugés
conformes aux BPF.

Ce certificat doit être délivré après une analyse qualitative et quantitative complète de
toutes les substances actives et autres composants pertinents, afin de garantir que la qualité des
médicaments est conforme aux spécifications de l’AMM du pays importateur. Il doit comporter
une déclaration selon laquelle les documents relatifs à la fabrication, au conditionnement ainsi
qu’au contrôle qualité du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. L‘établissement
pharmaceutique importateur en charge de la libération du lot du médicament doit recevoir et
maintenir à jour le certificat de lot établi par le fabricant du pays exportateur. Le certificat doit
être disponible, à la demande des agents de l’autorité réglementaire du pays exportateur. Ce
certificat émis pour chaque lot par le fabricant est essentiel pour dispenser des opérations de
contrôle qualité par l’établissement pharmaceutique importateur en charge de la libération du
lot.

2.1.4 Les documents du Commerce International exigés lors du transport des

marchandises

Hormis les documents d’export spécifiques aux médicaments à usage humain, les
exportations requièrent la préparation de Documents de Commerce International qui doivent
être acceptés et validés par toutes les parties impliquées : exportateurs, importateurs, douanes,
banques, autorités administratives, etc.
Ces documents dépendent des conditions de vente convenues (Incoterms). Ces documents ont
toute leur pertinence compte tenu de la complexité du Commerce extérieur : les législations
douanières, les différents moyens de transport, les risques financiers, etc., …
Nous ne pouvons aborder de manière exhaustive l’ensemble des documents d’export compte
tenu des particularités qui existent, cela nécessiterait toute une étude approfondie sur le sujet.
Toutefois on peut aborder une dizaine de documents qui reviennent souvent :

- La Commande d’achat international

La commande d’achat international est un document qui remplace le contrat de vente

international dans des opérations dont les montants sont réduits ou lorsqu’il n’est pas fréquent,

44
dans la pratique du secteur, d’utiliser des contrats pour documenter les opérations d’exportation.
Elle comprend, outre les données de l’acheteur, l’information de base concernant l’exportation
à réaliser.

C’est généralement l’exportateur qui délivre ce document. Cependant, il arrive aussi que des
sociétés ayant l’habitude de faire des achats à l’échelle internationale (des entreprises
de trading, par exemple) disposent de leurs propres commandes d’achat, sur lesquels elles
établissent les conditions pour leurs fournisseurs.

Chaque entreprise possède son propre modèle de commande d’achat, dans lequel sont incluses
les coordonnées de l’acheteur, ainsi que la description de la marchandise, les quantités, les prix
unitaires et le prix total, les conditions de livraison et de paiement, et toute autre information
supplémentaire nécessaire.

- La Facture commerciale export

La facture commerciale export est un document administratif utilisé par les sociétés
d’exportation qui contient tous les renseignements concernant chaque vente effectuée à des
clients internationaux. L’on détaille sur la facture internationale le concept, la quantité et le
montant des produits/services vendus, les conditions de livraison (les Incoterms) et de paiement,
ainsi que les impôts et autres frais dérivés de la vente.

L’importateur se sert d’un original de la facture pour déclarer auprès de l’autorité fiscale de son
pays le montant à verser, le destinataire du versement et le moyen de paiement convenu. Pour
l’exportateur, il s’agit de la preuve documentaire des ventes qu’il a effectuées à des marchés
extérieurs.

La facture commerciale doit comprendre le détail des données de la vente réalisée,

conformément à des conditions minimales établies dans la normative communautaire
(règlement CEE 2454/93). Les données minimales à inclure sont les suivantes :

• Date, nom et adresse commerciale du vendeur et de l’acheteur.

• Dénomination précise et quantité de marchandise.
• Prix unitaire et total de la marchandise dans la monnaie convenue.
• Forme et conditions du paiement.
• Conditions de livraison de la marchandise (fait référence aux Incoterms publiés par
la Chambre de Commerce Internationale).

45
 • Numéro d’identification, aux fins de la TVA, du vendeur et de l’acheteur (dans les
opérations intracommunautaires).
• Référence à la commande ou à la facture pro forma.
• Origine de la marchandise.
• Moyen de transport.

Toutes les données figurant sur la facture commerciale doivent coïncider avec celles de
l’opération, et donc avec celles des autres documents liés à celle-ci, par exemple la liste de
contenu, les documents de transport, etc.

- La Liste de colisage (Packing List)

La Liste de Colisage, également connue sous son nom anglais Packing List, énumère et
détaille la quantité de marchandise expédiée, ainsi que sa situation dans chacune des unités de
charge (paquets, boîtes, palettes, conteneurs, etc.) lors d’un transport international.
L’information fournie doit avoir un lien direct avec celle qui figure sur la facture commerciale.

Ce document remplit la fonction de lien entre l’aspect matériel et l’aspect documentaire. Son
importance réside dans le fait qu’il permet à l’importateur, lorsqu’il reçoit la marchandise, de
savoir où il doit la placer dans son entrepôt.

Il est également employé en tant que justificatif au moment de l’examen de la marchandise, car
il atteste par écrit les détails de l’emplacement et de la quantité de celle-ci, ce qui permet à
l’importateur d’identifier des absences, des excès ou des défauts.

De même, il est important pour le bureau de douane, car en cas d’examen physique de la
marchandise, c’est ce document qui est utilisé comme guide pour faciliter, vérifier et contrôler
les détails de celle-ci.

- La Lettre de crédit irrévocable L/C

La lettre de crédit est le moyen de paiement et de financement d’opérations de commerce

international qui permet le mieux d’établir la correspondance entre le moment du paiement et
la livraison de la marchandise. C’est-à-dire qu’elle harmonise les intérêts de l’acheteur et du
vendeur. Le premier veut s’assurer qu’il ne paiera pas avant d’avoir une preuve documentaire
que le vendeur a satisfait ses obligations contractuelles. Le vendeur, pour sa part, veut s’assurer
qu’il recevra la totalité du montant dû dans le délai et par le moyen convenu s’il satisfait les
conditions fixées.

46
 La lettre de crédit garantit le paiement à l’exportateur et la livraison de la marchandise à
l’importateur, par la médiation documentaire et l’intervention d’entités financières,
conformément aux Règles et Usances Uniformes relatives aux Crédits Documentaires
(Publication UCP 600, révision de l’année 2007, de la Chambre de Commerce Internationale).
Le processus est initié par l’importateur/acheteur (donneur d’ordre), qui transmettra tous les
renseignements à sa banque (banque émettrice), en demandant l’ouverture de la lettre de crédit
sur un formulaire facilité par la banque avant l’émission du crédit.

Toutes les caractéristiques et les conditions des lettres de crédit doivent être convenues entre
l’exportateur et l’importateur avant l’ouverture de la lettre de crédit, car une fois celle-ci
demandée et formalisée, sa modification n’est pas possible sans le consensus de toutes les
parties qui interviennent, de sorte qu’il est possible de les modifier avec ce consensus, mais ceci
entraîne toujours des frais bancaires.

Il existe des entités financières qui permettent à leurs clients l’ouverture de lettres de crédit en
ligne, avec une limite de risque, ce qui facilite et accélère l’opération de vente internationale,
car il est possible d’ouvrir un crédit à travers Internet au cours d’une négociation entre
l’exportateur et l’importateur sans avoir à attendre l’autorisation bancaire du crédit, qui se
produit de façon virtuelle.

- La Lettre de voiture CMR

La lettre de voiture CMR constitue la preuve du contrat de transport par route. Elle
détermine le champ d’application et la responsabilité concernant l’opération effectuée, et
identifie les parties qui interviennent et la marchandise transportée. Son utilisation implique
l’adhésion à la Convention CMR (Contrat de Transport International de Marchandises par
Route) qui la régit. Elle constitue la preuve des instructions qui ont été données au transporteur,
elle doit donc accompagner nécessairement la marchandise lors des envois par route.

L’exportateur de la marchandise (qui figure comme expéditeur) élabore ce document mais peut
déléguer cette fonction au transitaire ou à l’agence de transport par route. Dans tous les cas, la
société d’exportation est responsable des données qui sont incluses dans le document.

Ce document est délivré en quatre exemplaires originaux (expéditeur, destinataire, transporteur

et utilisation administrative), qui devront être signés par l’expéditeur et le transporteur lors de
la livraison au point de destination.

L’utilisation de la lettre de voiture CMR confère une assurance établie dans la Convention, mais
ne remplace en aucun cas l’assurance nécessaire pour une vente selon des conditions CIP.

47
L’assurance ne suffit pas comme sauvegarde des marchandises d’une valeur supérieure à la
couverture qui est de 8,33 euros par kilogramme de marchandise.

- Le Connaissement Maritime BL

Le connaissement maritime BL, généralement appelé B/L (Bill of Lading), sert de contrat
de transport maritime, constitue un justificatif de l’embarquement des marchandises et établit
la responsabilité des contractants. Sa fonction basique dans la plupart des opérations, lorsqu’il
est émis par l’agence maritime, est de justifier et de permettre la transmission de la propriété de
la marchandise. Il peut donc être négociable.

Ce document est délivré en trois originaux qui confèrent le titre de propriété de la marchandise
à la partie qui les possède s’il a été réalisé selon la modalité négociable ; de fait, un seul original
suffit à transmettre cette propriété, il est donc recommandé de ne pas perdre de vue l’ensemble
complet d’originaux pour toute opération. Les copies ne sont pas négociables ; si l’acheteur
demande à être informé à l’avance des détails de l’expédition, il est donc recommandé
d’envoyer ces copies et de conserver les originaux

Dans les connaissements maritimes, il faut toujours consigner le montant du fret et indiquer
aussi si le fret est payé (freight prepaid) ou si le fret est payable à la destination (freight payable
at destination), selon si le prix de vente de la marchandise comprend ou non le fret.

Lorsque le connaissement maritime fait partie de l’envoi de documents d’une lettre de crédit, il
est considéré comme délivré en retard s’il est présenté plus de vingt-et-un jour après la date
d’embarquement, à moins que le document n’établisse une période plus grande pour sa
présentation.

- La Lettre de transport aérien LTA

La lettre de transport aérien LTA, également connue sous ses initiales anglaises AWB
(Air Waybill) est un contrat de transport aérien dont les clauses figurent au verso et qui constitue
un accusé de réception des conditions dans lesquelles a été reçue la marchandise pour la
transporter par avion. Elle sert également à déterminer la responsabilité de l’opération effectuée
et à identifier les intervenants et les marchandises transportées. Étant donné qu’elle inclut les
coûts du transport, il s’agit aussi d’un document comptable. Elle est également connue sous le
nom de connaissement aérien.

Il sert d’accusé de réception de la marchandise et de justificatif. Il s’agit d’un contrat de

transport aérien régi par la Convention de Varsovie (1929, révision de la Haye en 1955) ou les

48
Conventions de Chicago 1944, Rome 1952 et Tokyo 1963. Il s’agit également d’un document
comptable car il comprend le coût du transport. Son format correspond à un modèle normalisé
par la IATA (International Air Transport Association) sur lequel figurent le nom et l’adresse de
l’expéditeur et du destinataire, le transporteur et son code, les aéroports de chargement et de
destination, ainsi que la description de la marchandise, le nombre de colis, le poids, les tarifs,
etc. Il faut indiquer si le port est payé ou non selon les instructions de l’expéditeur.

- Le Connaissement FIATA FBL

Le connaissement FIATA FBL, généralement connu par ses initiales anglaises FBL
(Forwarder Bill of Lading), sert de contrat de transport maritime et de justificatif du fait que
les marchandises ont été transportées en utilisant plus d’un moyen de transport principal. Il
détermine également la responsabilité du transitaire. Lorsqu’il est émis « à ordre », il constitue
un titre de propriété de la marchandise, il peut donc être négocié.

Ce document est délivré en trois originaux et plusieurs copies non négociables. Les originaux
confèrent le titre de propriété de la marchandise à la partie qui les possède s’il a été réalisé selon
la modalité « à ordre » ; de fait, un seul original suffit à transmettre cette propriété, il est donc
recommandé de ne pas perdre de vue l’ensemble complet d’originaux pour toute opération.

Ce document est utilisé dans des opérations internationales dans lesquelles la marchandise est
transportée dans deux moyens de transport ou plus (multimodalité).

- Le Certificat d’origine

Ce document certifie le pays d’origine de la marchandise décrite, c’est-à-dire qu’il

accrédite que la marchandise a été fabriquée dans ce pays. Il est utilisé uniquement pour des
exportations et des importations avec des pays hors UE, de sorte que les produits puissent
bénéficier des régimes préférentiels et de l’application des droits de douane correspondants.

Généralement, le certificat d’origine est délivré dans le pays de sortie de la marchandise, lorsque
l’exportation va être effectuée. Il s’agit d’un document qui certifie l’origine spécifique de la
marchandise.

La description faite de la marchandise doit coïncider avec celle qui figure sur la facture
commerciale et sur la liste de contenus (numéro, description de la marchandise, nom de
l’expéditeur et du destinataire, le lot, etc.).

49
 - Le Certificat d’inspection

Le certificat d’inspection est un document qui confirme que la marchandise est en bon état
juste avant l’expédition et qu’elle est conforme à la commande d’origine. Dans certains cas,
certains pays en voie de développement le demandent également pour vérifier que les
marchandises contrôlées satisfont, avant d’être expédiées, certaines caractéristiques (attribution
correcte du code douanier, prix contractuel, etc.) afin d’éviter des erreurs ou des irrégularités.

La Procédure d’importation des médicaments en Afrique

subsaharienne : le cas de la République démocratique du Congo

Au préalable de l’exportation des marchandises, en fonction du pays destinataire, certains

documents peuvent néanmoins être exigés par les autorités de santé du pays importateur, ici
tiers à l’UE. Ceci nous emmène à étudier les procédures d’importation requises pour la
commercialisation des médicaments en Afrique subsaharienne avec comme cas d’étude la
République Démocratique du Congo.

Notre analyse se basera sur les textes réglementaires nationaux en vigueur à savoir l’Arrêté
ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/008/CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015 portant
règlementation du commerce des produits pharmaceutiques en République Démocratique du
Congo et l’Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/011/CPH/OBF/20-15 du 28 septembre
2015 portant sur les dispositions relatives à l'enregistrement et à l'autorisation de mise sur le
marché des produits pharmaceutiques.

2.2.1 L’homologation de l’AMM

Dans la législation congolaise, le médicament se définit comme toute drogue, substance

ou composition d'origine végétale, animale, minérale, synthétique ou semi-synthétique
présentée comme possédant des propriétés curatives à l'égard des maladies humaines ou
animales ; ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez
l'animal en vue de soulager, d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier
leurs fonctions organiques. Y sont comptés les vaccins et autres produits biologiques.

50
Aucun médicament, aucun produit pharmaceutique, ni tout autre produit concerné dans le
champ d'action du présent Arrêté, importé ou fabriqué localement ne peut être commercialisé,
ni distribué, ni utilisé, ni consommé en RDC s'il n'a pas été préalablement homologué et n'a pas
bénéficié d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’ACOREP et du
ministère de la Santé Publique.

Cependant les dons en médicaments et autres produits pharmaceutiques peuvent être exemptés
d’une autorisation préalable de mise sur le marché à condition qu'ils ne soient pas destinés à la
commercialisation ou à une distribution onéreuse.

L’homologation de l’AMM est tout processus qui conduit à l'octroi, au renouvellement,

à l'extension, ou à la modification (variation) de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
d'un médicament/produit pharmaceutique par une Autorité Nationale de Réglementation
Pharmaceutique (ANRP), ici l’Autorité Congolaise de la Réglementation Pharmaceutique
(ACOREP). Ce processus comprend :
- La soumission des dossiers de demande d'homologation ;
- L’étude des dossiers (évaluation), y compris le contrôle au laboratoire et
l'inspection en Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ;
- La décision de l'autorité compétente sur avis de la Commission d'homologation.
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par forme pharmaceutique, par
conditionnement et par dosage. La validité de l'AMM accordée au produit pharmaceutique ou
autre produit de santé est cinq ans renouvelables. Dans ce cas, le renouvellement de la validité
de 1'AMM permet à la DPM de réévaluer le nouveau dossier.

2.2.2 Procédures et étapes d’importation

En République Démocratique du Congo, toute importation de produits pharmaceutiques

requiert une autorisation délivrée par le Directeur-chef des services de l’Autorité Congolaise de
la Réglementation Pharmaceutique ou son délégué. Pour obtenir cette autorisation, il faut être
pharmacien dans un établissement pharmaceutique agréé par le ministère de la Santé ou une
organisation reconnue par celui-ci, avec un pharmacien responsable. La demande doit être
formulée et signé par le pharmacien responsable et envoyée à l’ACOREP (DPM RDC) sur un
formulaire émis par cette dernière. Toute demande d'importation des produits pharmaceutiques
sous contrôle international doit contenir les informations obligatoires ci-dessous :

1. Nom de l'établissement et son adresse ;

51
 2. Nom du pharmacien, son numéro d'inscription au tableau de l'Ordre des
Pharmaciens et son numéro de téléphone ;
3. Nom générique ou Dénomination Commerciale Internationale (DCI) du produit
pharmaceutique à importer ;
4. Nom commercial ou de spécialité du produit pharmaceutique à importer ;
5. Dosage et forme de chaque produit pharmaceutique à importer ;
6. Conditionnement du produit pharmaceutique à importer ;
7. Les spécifications de la pharmacopée ;
8. La quantité totale à importer ;
9. Les prix de chaque produit pharmaceutique et la valeur CIF ;
10. Les numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du pays exportateur
et importateur
11. Nom et adresse exacte du fournisseur ;
12. Nom et adresse exacte du fabricant ;
13. La copie de la facture pro-forma ou définitive du fournisseur ;
14. Pays de provenance ;
15. Point d'entrée et la date probable d'arrivée ;
16. La date, la signature est le cachet du pharmacien demandeur.
Les autorisations d'importation délivrées par l’ACOREP sont valables pendant six mois.

Une importation régulière est celle dont l'obtention de l'autorisation d'importation a eu

lieu avant l'embarquement des produits dans le pays exportateur. Seuls les produits
pharmaceutiques bénéficiant des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) seront autorisés
à être importés, excepté les échantillons soumis à l'homologation. Les produits pharmaceutiques
importés sous contrôle international sont couverts par une licence spéciale délivrée uniquement
par le Directeur-chef de l’ACOREP.

Les importateurs de vaccins ou de produits biologiques doivent respecter les conditions

de la chaîne du froid établies par les fabricants. Seuls les produits avec une Autorisation de
Mise sur le Marché (AMM) peuvent être importés ou exportés, sauf pour les échantillons
soumis à l'homologation.

Une fois que les produits arrivent dans le pays importateur vers les points d’entrée désignées,
médicaments importés doivent être acheminés vers des entrepôts sous douane dans le respect
des bonnes pratiques de transport et stockage pour un contrôle administratif se déroulant en
présence d'un Douanier et d'un Pharmacien inspecteur.

52
 Pour les produits sous contrôle international, les produits doivent être accompagnés d'un
certificat d'exportation et des échantillons sont prélevés pour analyse. Les produits
pharmaceutiques importés ne seront commercialisés qu'après des résultats d'analyse conformes.

Les différents documents utiles exigés dans toutes les transactions relatives à l'importation des
produits pharmaceutiques sont :

Tableau 3 : Documents demandés à différentes étapes d'importation en RDC

Avant l'arrivée des produits A l'arrivée, sous-douane

pharmaceutiques en RDC (à (A transmettre à l’ACOREP par
Après importation
transmettre à l’ACOREP par demandeur)
demandeur)

- Facture définitive du - Bulletins d'analyse de différents Les Services Douane sont tenus
fournisseur lots des produits pharmaceutiques ; de transmettre à l’ACOREP :
- Copie de la licence spéciale
- Facture pro-forma du - Une copie de la facture
d'importation (produits
fournisseur (uniquement définitive,
pharmaceutiques sous-contrôle
pour les produits
- Le formulaire
international)
pharmaceutiques sous-
d'importation et
- Certificat d'exportation (produits
contrôle international) ;
pharmaceutiques sous-contrôle - L’Attestation de
- Bon de commande de
international) du pays d'exportation Vérification à
l’importateur ;
- Autorisation d'importation des l'Embarquement
- Formulaire de l’ACOREP
produits pharmaceutiques ; (AVE).
- Facture définitive du fournisseur.

Ces mesures visent à assurer que les produits pharmaceutiques importés répondent aux normes
réglementaires en matière de sécurité et de qualité, tout en permettant un contrôle approprié des
produits entrant sur le marché national. Cela contribue à protéger la santé des consommateurs
en évitant la circulation de produits dangereux, de mauvaise qualité ou contrefaits.

53
3 L’organisation du système de santé et la distribution des
médicaments en République Démocratique du Congo : un défi
sanitaire et logistique

Pendant plusieurs voyages effectués en RD Congo et étant originaire de ce vaste pays, c’est
tout naturellement que je me suis intéressé de connaître comment l’industrie pharmaceutique
évolue dans ce pays qui présente des nombreux défis tant sur le plan social, économique,
industriel et réglementaire pour n’en citer que quelques-uns.

La République démocratique du Congo (RDC) est un pays d'Afrique centrale, situé au cœur du
continent. Avec une superficie d'environ 2,3 millions de kilomètres carrés, c'est le deuxième
plus grand pays d'Afrique après l’Algérie et le onzième plus grand du monde.

La RDC est subdivisée en 26 provinces depuis 2015, y compris la ville de Kinshasa. Les
provinces sont subdivisées en villes et en territoires, les villes en communes urbaines, les
territoires en communes rurales, secteurs et chefferies. Les communes urbaines ou rurales sont
divisées en quartiers. Les Secteurs et Chefferies sont subdivisés en groupements et les
groupements en villages. La RDC compte 33 villes, 145 territoires, 137 communes urbaines,
174 communes rurales, 471 secteurs, 264 chefferies et 5908 groupements.

54
 Figure 13 : La carte de la RDC et ses 26 provinces

La RDC a une histoire complexe et mouvementée depuis son indépendance de la

Belgique en 1960. Le pays a connu de nombreux conflits, des guerres civiles et une instabilité
politique et monétaire qui ont eu un impact dévastateur sur sa population et son développement
comme le souligne le rapport du PNUD 2022 (p.283) qui situe l’indice de développement
humain de la République Démocratique du Congo à 0,479, ce qui classe le pays au 179ème
rang mondial sur 191, parmi les pays à développement humain faible, à savoir que l’IDH est un
indicateur composite qui mesure trois dimensions du bien-être humain: revenu, santé et
éducation7.

Le Contexte sanitaire de la RDC

Nous allons aborder les infrastructures sanitaires, les personnels de santé, les structures
d’enseignement médical ainsi que les principaux indicateurs de santé.

Selon l’OMS, l’espérance de vie en RDC en 2022 est de 60 ans pour les hommes et 64 ans pour
les femmes, soit une moyenne de 62,4 qui reste toujours en dessous de l’espérance de vie
mondiale qui est à 73,8 ans. Néanmoins on observe une augmentation de l’espérance de vie les
20 dernières années.

7
PNDS, Plan National du développement Sanitaire de la RDC 2019-2022

55
 Figure 14 : Evolution de l'espérance de vie à la naissance en RDC entre 2000 et 2019 (OMS)8

3.1.1 Les Indicateurs de santé en RDC

Le tableau ci-dessous met en évidence un taux de dépenses de santé faible, pas à la hauteur
des besoins de santé évidents de la population.
Tableau 4: Indicateurs de santé de la RDC en 2019

Indicateurs Résultats
EV à la naissance 60 ans pour Hommes et 64 pour Femmes ;
une moyenne de 62,4 ans
Mortalité 8,8 pour mille
26,48 pour mille (néonatale)
Mortalité infantile 62,37 pour mille (0-1 ans)
78 ,96 pour mille (0-5ans)
Taux de dépenses de santé sur PIB 4% en 2019

En effet, le taux de la mortalité chez la jeune population reste forte avec un taux à 60 pour mille
contre 3 pour mille en France.

Les figures ci-après montrent bien qu’il y ait une amélioration de la prise en charge de certaines
pathologies telles que le tétanos, la tuberculose, le VIH, l’hépatite B et une amélioration de
l’hygiène de vie au cours de ces 10 dernières années, l’accès à l’eau et l’assainissement demeure
un défi avec seulement 13% de la population qui vivent en milieu assaini contribuant ainsi à la

8
Global Health Observatory, OMS, [Link]
details/GHO/democratic-republic-of-the-congo?countryProfileId=730874c4-6cb8-41f6-adab-5349fdcf5c3d

56
propagation des maladies infectieuses et transmissibles. La dépense des ménages pour la santé
reste aussi très bas.

République Démocratique du Congo

Figure 15 : Données sanitaires de la RDC OMS 20129

République Démocratique du Congo

Figure 16 : Données sanitaires de la RDC OMS 2022

9
WHO, Global Health Observatory, Democratic Republic of Congo, [Link]

57
3.1.2 Situation des maladies transmissibles

A la différence de la France, caractérisée par des maladies liées à la vieillesse du fait de

la répartition de sa population et l’exposition à certains facteurs de risque, témoignant la fin de
sa transition démographique10, le profil épidémiologique de la RDC est marqué par l’émergence
et la réémergence de plusieurs maladies transmissibles à potentiel épidémique. En même temps,
le pays est en transition épidémiologique caractérisée par une augmentation de l’incidence des
maladies non transmissibles. Ce double fardeau des maladies transmissibles et non
transmissibles a une répercussion sur la mortalité et morbidité de l’ensemble de la population
congolaise comme le montre la figure ci-dessous.

Figure 17 : Les causes de mortalité en RDC en 2019

Figure 18 : Les causes de mortalité en France en 2019

10
La transition démographique est une phase démographique qui se caractérise par une forte natalité et faible
mortalité permettant un taux accroissement naturel élevé

58
 La RDC est encore confrontée à de multiples épidémies, urgences et catastrophes de
diverses natures. Plusieurs flambées épidémiques ont été enregistrées notamment les épidémies
de choléra, de maladie à virus Ebola (MVE), de poliomyélite et de rougeole.

[Link] Les Maladies Endémiques

- Le paludisme.

Le paludisme demeure la première cause de morbidité et mortalité en RDC. Le pays est

le 2éme contributeur en Afrique, derrière le Nigéria, en termes de cas (12%) et de décès
(13,2%). Fortement prévalent, le paludisme continue à représenter plus de 40% des causes
de mortalité infantile au niveau national.

Figure 19 : La répartition des cas de paludisme en Afrique11

Figure 20 : Répartition de décès dus au paludisme en Afrique11

11
OMS, Rapport 2021 sur le paludisme dans le monde, 6 décembre 2021

59
 - Le VIH/SIDA

A ce jour, la RDC connait une épidémie de VIH/Sida de type généralisé, Selon

ONUSIDA, la prévalence de l’infection dans la population générale étant estimée à 490
000 personnes dont 400 000 connaissant leur statut et sont sous antirétroviraux (ARV).
Les cas VIH sont estimés à 174000 personnes. Cette prévalence présente des variations
selon le sexe et l’âge. Elle est nettement plus élevée chez les femmes en âge de procréer
(15-49 ans) comparativement aux hommes de la même tranche d’âge, soit 137 939
contre 238 438 personnes12.

- La Tuberculose

La RDC figure parmi les 30 pays à forte charge de la tuberculose et occupe la 9ème place
dans le monde et la 2ème en Afrique. Elle est aussi l’un des 14 pays faisant face en même
temps aux défis de tuberculose, de la coïnfection Tuberculose - VIH et de la pharmaco
résistance (18). En 2017, l’OMS a estimé l’incidence à 322 cas /100.000 hab., tandis
que l’incidence VIH – TB est de 25 cas pour 100.000 en 201712.

12
Données tirées du PNDS, Plan National de Développement Sanitaire de la RDC 2016-2020, ministère de la
Santé de la RDC

60
3.1.3 Problèmes d’infrastructures de transport
La proportion élevée des routes difficilement praticables (routes en mauvais état) vient
contribuer à la difficulté de distribuer les médicaments aisément mais aussi échanger avec
d’autres provinces :
Tableau 5 : Etat du réseau routier par province en RDC en 201913

Ceci est d’autant plus marqué dans les provinces comparativement à la capitale Kinshasa qui
non seulement ont des réseaux routiers moins importants mais aussi en mauvais état. Ceci rend
difficile la mise en application des bonnes pratiques de distribution pharmaceutique
recommandées par l’OMS mais aussi entrave l’accès aux soins et aux médicaments14.

Organisation du système de santé en RDC

3.2.1 Historique
La plupart des pays d'Afrique subsaharienne ont hérité d'un mode d'organisation des
services de santé établi par les anciennes puissances coloniales. Après avoir obtenu leur
indépendance, ces pays ont été confrontés à la gestion de questions pour lesquelles ils n'avaient
pas été préparés. Les coopérations bi- et multilatérales ont depuis lors apporté un soutien
technique et financier de diverses ampleurs, mais les résultats obtenus ont été mitigés.

13
Annuaire statistique de la RDC 2020, Ministère du Plan, Institut National de la Statistique.
14
TRS 1025 - 54th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations,
2020, Annex 7 - TRS 1025 - Good storage and distribution practices for medical products.

61
 Parmi les problématiques majeures, on retrouve l'absence de mécanismes de sécurité
sociale couvrant le risque maladie, étant souvent limitée aux risques liés à l'activité
professionnelle. De plus, il y a un manque d'infrastructures et de personnel répondant aux
besoins de santé de la population.

La conférence d'Alma Ata en 1978 a eu un impact important sur l'organisation actuelle

des institutions sanitaires des pays en développement d'Afrique subsaharienne. Cette
conférence a abouti à la "Déclaration d'Alma-Ata sur les soins de santé primaires", qui a donné
naissance à la stratégie de mise en place des soins de santé primaires avec des dépôts
pharmaceutiques villageois et la gratuité des soins (4). Cependant, l'évaluation à mi-parcours
de cette stratégie a révélé un désintérêt des populations envers les centres de santé en raison des
ruptures de stock fréquentes de médicaments gratuits.

Pour remédier à cela, l'Initiative de Bamako a été lancée en 1987 sous l'égide de l'OMS
et de l'UNICEF (19). Cette initiative a introduit un certain niveau de recouvrement des coûts
des soins de santé et a encouragé la participation communautaire en créant des comités de
gestion. De plus, les médicaments essentiels génériques (MEG) ont été vendus tout en
maintenant la gratuité de certains soins comme la vaccination des enfants. Cette réforme a
également entraîné une modification de la législation pharmaceutique dans les pays concernés
pour réorganiser la distribution des médicaments.

Aujourd'hui, la plupart des pays africains ont un système de santé mixte, comprenant
une offre de soins publique et privée. Pour rapprocher les soins des populations, les
gouvernements doivent mettre en place l'essentiel des soins ambulatoires et hospitaliers dans
chaque zone de peuplement humain, en suivant une organisation pyramidale à trois niveaux :
un niveau périphérique opérationnel, un niveau intermédiaire de référence et un niveau
central.(22)

En République démocratique du Congo, la législation a également suivi ce modèle

d'organisation. La loi n° 18/035 du 13 décembre 2018 sur l'organisation de la santé publique
fixe les principes fondamentaux et établit le système national de la santé publique organisé à
trois niveaux :

- Le niveau central,
- Le niveau intermédiaire ou provincial,
- et le niveau périphérique ou opérationnel.

62
3.2.2 Le système de santé publique
[Link] Le niveau périphérique ou opérationnel : Les Zones de santé
Il est constitué des structures de premier niveau c’est-à-dire dispensaires de premiers
soins, centres de santé pour les pathologies courantes, les soins de proximité et la santé
maternelle. Il est constitué de 516 zones de santé avec 393 Hôpitaux Généraux de Référence et
8 504 Aires de Santé (AS) planifiées dont 8 266 disposent d’un Centre de Santé.

La zone de santé constitue l’unité de base de planification sanitaire et de la mise en œuvre des
soins de santé primaire et du Plan National Sanitaire (PNS) (voir Annexe 4).

Une zone de santé compte entre 100.000 et 200.000 habitants. Elle est découpée en moyenne
en 10 aires de santé, chacune ayant une structure sanitaire fonctionnelle appelée Centre de santé
(voir Annexe 4).

Elles sont elles-mêmes organisées en deux échelons avec un système de référence et contre
référence.

- Le centre de santé (CS) est la structure sanitaire de premier contact avec les patients et
qui dessert une aire de santé

- L’hôpital général de référence (HGR) : assure la prise en charge de la population de

la Zone de santé. Il s’agit d’une structure de référence primaire à laquelle les centres de
santé envoient les malades.

[Link].1 Les Centres de santé

Les centres de santé au nombre de 7897 offrent à la population le Paquet Minimum

d’Activités (PMA) qui est un ensemble d’activités curatives, préventives, promotionnelles, qui
doivent être effectué de manière continue et globale au premier échelon.

Ce niveau comprend 516 Zones de Santé avec 393 Hôpitaux Généraux de Référence et 8 504
Aires de Santé (AS) planifiées dont 8 266 disposent d’un Centre de Santé. Il est chargé de la
mise en œuvre de la stratégie des Soins de Santé Primaires sous la supervision et
l’encadrement du niveau intermédiaire.

Les centres de santé regroupent les centres de santé eux même, les maternités, les dispensaires
et les polycliniques appartenant également à l’Etat, aux entreprises, aux confessions religieuses,
aux ONG et aux personnes privées physiques et morales.

63
[Link].2 Les Hôpitaux généraux de référence

Le deuxième échelon est les Hôpitaux Généraux de Référence (HGR) qui

offrent le Paquet Complémentaire d’Activités (PCA). Le PCA comprend les activités sanitaires
organisées dans le cadre de médecine interne, de chirurgie, de gynécologie - obstétrique et de
pédiatrie au sein d’un HGR. Il comprend également l’encadrement du personnel de la Zone de
Santé.

[Link] Le Niveau Intermédiaire

Le niveau intermédiaire assure l’appui technique aux ZS avec des fonctions de

coordination, de formation, de supervision, de suivi, d’évaluation, d’inspection et de contrôle.
Il traduit les normes édictées par le niveau central en directives opérationnelles et veille à leur
application.

Il est constitué dans chaque province :

- D’une Division Provinciale de la Santé (DPS) qui est une structure décentralisée sous
tutelle du Ministre Provincial de Santé, ayant pour rôle l’encadrement technique, le suivi
et la traduction des directives, stratégies, politiques sous forme d’instructions s’assurant
de l’application au niveau des Zones de Santé.

- D’une Inspection provinciale de Santé, également déconcentrée assurant l’inspection et

contrôle des établissements de santé, pharmaceutiques, science (formation)

- Des établissements tels les Hôpitaux Provinciaux ayant 100 à 200 lits offrant une palette
de soins de consultations externes avec de l’hospitalisation (médecine, pédiatrie,
chirurgie, maternité et, parfois, service d’urgence),

- Les Laboratoires provinciaux et les Centrales de Distribution Régionale des

Médicaments (CDRM).

[Link] Le Niveau central

Le niveau central détient une responsabilité normative et de régulation de prestation de

soins, il définit les politiques, les stratégies, les normes et les directives. Il assure également le
le suivi de la mise en œuvre en province. En plus du Cabinet du ministre de la Santé, du

64
Secrétariat général de la Direction Centrale et Programmes spécialisées et de l’Inspection
Générale de la Santé, le niveau central est constitué des centres hospitaliers nationaux,
universitaires et spécialisés qui sont directement livrés par le PNA.

Figure 21 : La pyramide sanitaire de la RDC

3.2.3 Les Acteurs privés

En complément de l'action des acteurs publics de santé, les acteurs privés jouent un rôle
essentiel à tous les niveaux de la pyramide sanitaire en Afrique subsaharienne. Étant donné que
l'efficacité de l'État dans les systèmes de santé dépend du fonctionnement global de l'économie
et des contraintes budgétaires, les budgets alloués au secteur de la santé sont souvent
insuffisants, généralement en dessous de 8% du PIB. En conséquence, les dépenses de santé
sont largement supportées par les ménages, et les contributions extérieures provenant des
organisations de coopération internationale et du secteur privé (organisations confessionnelles,
ONG, etc.) jouent un rôle déterminant pour les investissements et le fonctionnement des
structures sanitaires.

Ces acteurs privés opèrent dans divers domaines, allant des actions spécifiques axées
sur des problématiques particulières telles que la lèpre (par exemple, Raoul Follereau) ou le
handicap (comme Handicap International), à des initiatives plus globales menées par des
organisations comme Care International et Catholic Relief Service. Certaines organisations,

65
telles que Médecins Sans Frontières, passent d'une action limitée en réponse à des situations
d'urgence humanitaire à des projets plus étendus qui s'inscrivent dans des processus de
développement durable.

Par ailleurs, les trois principales organisations du système des Nations Unies
spécialisées dans les questions de santé, à savoir l'OMS, l'UNICEF et le FNUAP, ont eu une
forte influence sur les organisations et les pratiques de tous les pays d'Afrique subsaharienne.
Leurs actions et directives ont contribué à façonner les politiques de santé dans la région et ont
été une source importante d'orientation pour les acteurs publics et privés.

Figure 22 : Circuit de distribution pharmaceutique dans les marchés émergents en 2017 (1)

Ces statistiques mettent en évidence l'importance du secteur privé en tant que

contributeur majeur dans la fourniture de services de santé en RDC. Les organisations
confessionnelles, en particulier, jouent un rôle significatif dans la gestion des zones de santé et
des établissements de santé, participant ainsi activement à la prestation des soins de santé dans
le pays. Toutefois, la collecte d'informations précises sur le secteur privé de la santé reste un
défi, ce qui peut entraîner des estimations plutôt que des données exactes (Barroy et al. 2014).
Pour améliorer la compréhension de l'impact du secteur privé de la santé, il est essentiel de

66
renforcer les mécanismes de collecte de données et de collaboration entre le secteur public et
privé pour garantir un suivi approprié et une prise de décision éclairée en matière de santé dans
le pays.

Figure 23 : Répartition des structures hospitalières par type en 2017 (PNDS)

3.2.4 Le personnel de santé

Tableau 6 : Effectifs du personnel de santé dans le secteur public en RDC (source SNIS)15

Le tableau met en évidence une carence des professionnels de santé dans le secteur
publique avec seulement 4% des médecins et 0,3 % des pharmaciens et une majorité des
infirmiers. Le secteur de la santé en République démocratique du Congo (RDC) fait face à des
défis considérables concernant la disponibilité et la répartition du personnel de santé. Selon le

15
Annuaire statistique de la RDC 2020, Ministère du Plan, Institut National de la Statistique.

67
rapport de l'OMS en 2014, les données indiquent que le personnel de santé est légèrement plus
disponible dans le secteur privé par rapport au secteur public, à l'exception du paludisme.

Cependant, la répartition géographique des agents de santé montre des disparités

importantes, avec une concentration plus élevée à Kinshasa qu'ailleurs dans le pays. Cette
situation se traduit par une pénurie de médecins, notamment dans les provinces en dehors de la
capitale. On constate également un déséquilibre entre le nombre d'infirmiers et de médecins,
avec un pourcentage disproportionnellement élevé d'infirmiers en exercice. La pénurie de
pharmaciens qualifiés et de sage-femmes est également une préoccupation majeure avec un
pharmacien qualifié pour 42 662 habitants (Office Fédéral des Migrations 2014). Un
recensement effectué par le FNUAP a révélé qu’il n’y avait que 4 200 sages femmes pour
l’ensemble du pays (FNUAP 2014), notamment à Kinshasa où la densité de ces professionnels
est très faible.

Une analyse montre que de plus en plus de professionnels de santé rejoignent le secteur
privé, probablement en raison du gel des embauches dans le secteur public et de l'émergence
d'établissements privés. Un problème fréquent est la double pratique, bien que cela soit illégal,
en raison des salaires irréguliers dans le secteur public et du système de retraite défaillant. Cela
pousse de nombreux agents de santé du secteur public à chercher des sources de revenus
supplémentaires, souvent dans le secteur privé. Pour améliorer la situation, des efforts sont
nécessaires pour équilibrer la répartition du personnel de santé, accroître le nombre de
professionnels qualifiés dans le secteur public et créer des conditions de travail attractives pour
éviter la double pratique. Ces mesures sont essentielles pour améliorer l'accès aux soins de santé
et renforcer le système de santé du pays dans son ensemble.

3.2.5 La fixation de prix des médicaments

Le ministère de l'Économie nationale en République démocratique du Congo

réglemente les prix des médicaments en fixant des marges bénéficiaires spécifiques pour les
grossistes et les pharmacies. La marge bénéficiaire autorisée est de 20 % pour les grossistes et
de 33 % pour les pharmacies. Toutefois, malgré cette réglementation, il existe des disparités de
prix entre les médicaments génériques vendus dans les secteurs public et privé. En particulier,
les médicaments de marque sont souvent plus chers dans le secteur privé (MSP, 2011).

68
 La surveillance et l'application des réglementations en matière de prix sont
problématiques, car il n'existe pas de mécanismes de contrôle efficaces, et peu de médicaments
portent des indications tarifaires. Cela contribue à une grande variabilité des prix, en particulier
en raison du grand nombre de marques de médicaments présentes sur le marché et de la
régionalisation de l'offre. Par exemple, en 2015, les prix des médicaments de qualité garantie
dans la province du Katanga étaient compris entre 1,10 USD et 2,19 USD, tandis que dans la
capitale, Kinshasa, pour des médicaments de qualité similaire, les prix allaient de 4,93 USD à
8,77 USD16.

Le manque de pouvoir d'achat des clients exerce une influence significative sur l'inflation
des prix. Les consommateurs à faible revenu sont particulièrement sensibles aux prix et peuvent
être amenés à opter pour des médicaments moins chers mais de qualité inférieure. L'enquête
informelle réalisée lors de cette évaluation a révélé que certains médicaments courants, tels que
l'amoxicilline et la ciprofloxacine, étaient disponibles sous jusqu'à 20 marques différentes, avec
une gamme de prix considérable. Dans ce contexte, les consommateurs à faible revenu peuvent
être davantage attirés par les médicaments moins chers, sans tenir compte de la qualité garantie
- ou non - de ces produits.

En résumé, malgré la réglementation en place, les prix des médicaments en RDC

présentent des variations importantes, notamment entre les secteurs public et privé. Le manque
de surveillance et d'application des réglementations, combiné à la diversité des marques de
médicaments et aux contraintes économiques des consommateurs, contribue à l'inflation des
prix et à la préférence pour des médicaments moins chers mais potentiellement de qualité
inférieure. Cela souligne la nécessité de renforcer la régulation des prix des médicaments pour
garantir un accès équitable à des produits de qualité pour l'ensemble de la population.

Organisation du système d’approvisionnement pharmaceutique en

RDC

La RDC dispose d’un Système National d'Approvisionnement en Médicaments

Essentiels (SNAME), coordonné par le Programme National d’Approvisionnement en

16
World Bank Group, The Role of the Private Sector in Improving the Performance of the Health System in the
Democratic Republic of Congo,
[Link]
[Link]

69
Médicaments essentiels (PNAM) pour mettre en œuvre la Politique Pharmaceutique Nationale
(PPN).

La distribution des médicaments essentiels de qualité, sûrs, efficaces, et correctement

utilisés, est un défi majeur des politiques pharmaceutiques nationales (PPN). En République
Démocratique du Congo (RDC), le ministère de la Santé, avec l'appui des partenaires, a créé en
mai 2002 le Système National d'Approvisionnement en Médicaments Essentiels (SNAME)
pour mettre en œuvre la Politique Pharmaceutique Nationale.

3.3.1 L’Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique : L’Autorité

Congolaise de la Réglementation Pharmaceutique (ACOREP)

Anciennement connue sous le nom de la Direction Pharmaceutique des Médicaments et

renommée suite au Décret n°20/002 du 5 mars 2020, l’ACOREP a pour missions de : Contribuer
à l'accès universel de la population congolaise à l'offre des services de santé en veillant à la
mise sur le marché des produits médicaux de qualité et efficaces et de Protéger la santé publique
par la mise en place d'une réglementation adéquate et d'un système de contrôle des produits
pharmaceutiques et médicaux (article 3). L’ACOREP est investie de l’autorité de
réglementation pharmaceutique ; elle comprend 3 organes :

- Le Conseil d'administration, chargé de la conception, d'orientation, de contrôle et de

décision de l’ACOREP
- La Direction générale ; chargé de la gestion de l'ACOREP. Elle exécute les décisions
du Conseil d'Administration et assure la gestion journalière de l'ACOREP. Elle exécute
le budget, élabore les états financiers et dirige l'ensemble des services. Elle représente
l'ACOREP vis-à-vis des tiers.
- Le Collège des commissaires aux comptes. En collège ou séparément, un droit illimité
de surveillance et de contrôle sur toutes les opérations financières de l'ACOREP. A cet
égard, ils ont mandat de vérifier les livres de caisse, le portefeuille et les valeurs de
l'ACOREP, de contrôler la régularité et la sincérité des inventaires et des états financiers
ainsi que l'exactitude des informations données sur les comptes de l'ACOREP dans les
rapports du Conseil d'Administration.

70
A noter que contrairement à l’ANSM, l’ACOREP n’est pas autonome en gestion administrative
et financière car elle est un prolongement opérationnel et déconcentré du ministère de la santé.
Parmi les fonctions réglementaires de l’ACOREP on note :

- L’octroi des licences d'exercice aux entreprises pharmaceutiques

- L’homologation des produits (enregistrement et autorisation de mise sur le
marché)
- Le contrôle de qualité des médicaments
- Le contrôle des stupéfiants et précurseurs chimiques
- Le contrôle de la promotion et de la publicité sur les médicaments
- La surveillance de la qualité des médicaments après commercialisation
- Les essais cliniques
- L’information pharmaceutique
- L’inspection pharmaceutique
- La pharmacovigilance

3.3.2 La Politique Pharmaceutique Nationale (PPN)

En République démocratique du Congo (RDC), comme dans de nombreux autres pays

en développement, la dépendance à l'égard des pays industrialisés pour l'approvisionnement en
médicaments est un défi majeur. La faible capacité de l'industrie pharmaceutique locale rend
difficile la garantie de l'accès et de la disponibilité des médicaments essentiels, tout en assurant
leur qualité. Face à cette situation, l'OMS a lancé en 1975 le concept de Politique
Pharmaceutique Nationale (PPN) dans le but d'aider les gouvernements à assurer l'accès aux
médicaments essentiels tout en garantissant leur qualité.

La PPN est un engagement des gouvernements envers leur peuple et est adaptée à
chaque pays en fonction de ses besoins spécifiques. L'OMS fournit des orientations et des
guides pour aider à la formulation, la mise en œuvre, le suivi et l'évaluation des politiques
pharmaceutiques nationales. Ces guides sont élaborés par l'OMS Bureau Régional Afrique et
doivent être adaptés par chaque pays en fonction de sa réalité et de ses ressources.

En République démocratique du Congo, la constitution de la troisième République

consacre le droit de tous les Congolais à la santé et à la sécurité alimentaire. Pour concrétiser
ce droit, les objectifs majeurs de la Politique Pharmaceutique Nationale sont d'assurer

71
l'accessibilité des médicaments essentiels à la population, en garantissant leur qualité, leur
usage rationnel et leur accessibilité financière.

Dans un contexte de carence industrielle pharmaceutique, cette politique se traduit par la mise
sur le marché de médicaments à moindre coût, connus sous le nom de Médicaments Essentiels
Génériques. L'utilisation de médicaments génériques permet d'offrir des alternatives moins
coûteuses pour la population, tout en maintenant un niveau de qualité et d'efficacité
approprié(7).

[Link] Les Médicaments Essentiels

Le concept de médicament essentiel est né en 1975 grâce à l'initiative de l'Organisation

Mondiale de la Santé (OMS). À cette époque, les structures publiques de santé étaient
confrontées à des pénuries de médicaments, et il était constaté qu'il existait de nombreux
médicaments similaires, mais vendus à des prix différents. Afin de résoudre ce problème,
l'OMS a mis en place un processus de sélection des médicaments essentiels, basé sur leur
importance pour la santé publique, leur efficacité, leur innocuité avérée et surtout leur coût.

En 1978, la Déclaration d'Alma Ata, issue d'une conférence internationale sur les soins
de santé primaires, a également mis en avant l'approvisionnement en médicaments essentiels
comme l'un des objectifs à atteindre pour les pays membres de l'OMS.

Le concept de médicament essentiel vise donc à garantir l'accès de la population aux

médicaments nécessaires en mettant l'accent sur leur pertinence pour la santé publique, leur
efficacité et leur prix. La sélection rigoureuse de ces médicaments essentiels permet aux pays
de concentrer leurs ressources sur les traitements les plus nécessaires et d'assurer leur
disponibilité à des coûts abordables pour la population.

[Link] La Liste Nationale des Médicaments Essentiels :

En République démocratique du Congo (RDC), comme dans de nombreux autres pays,

l'État publie périodiquement une Liste Nationale des Médicaments Essentiels (LNME) qui sert
de référence pour l'importation et la distribution des médicaments dans le pays. La plupart des
médicaments figurant sur cette liste sont des Médicaments Essentiels Génériques (MEG). Les

72
centrales d'achat, qui sont gérées par l'État, achètent et vendent principalement les médicaments
de cette liste.

L'État intervient de manière efficace dans la vente en gros des médicaments essentiels,
mais cette intervention est encadrée au niveau des centres de santé et des hôpitaux généraux de
référence, qui sont des établissements publics. L'État dispose d'une centrale d'achat qui distribue
exclusivement les MEG, et ne fournit des médicaments de spécialités que s'ils figurent sur la
liste des médicaments essentiels. Cette distribution se fait principalement vers les structures
publiques de santé, sauf dans des cas exceptionnels où des pharmacies privées peuvent
également bénéficier de cette distribution.

La République Démocratique du Congo a adhéré à la stratégie de promotion des

médicaments essentiels prônée par l'OMS. L'ACOREP (DPM), qui est l'Autorité Congolaise de
la Réglementation Pharmaceutique élabore la Liste Nationale des Médicaments Essentiels, dont
la dernière révision date de novembre 2007. Cette liste contient 487 produits, dont des
médicaments essentiels et d'autres produits de santé, répondant aux besoins de la majorité de la
population de la RDC en matière de soins de santé, y compris pour la prise en charge des
maladies prioritaires telles que le SIDA, le paludisme et la tuberculose.

Les produits de la liste sont répartis en fonction du niveau de soins requis pour chaque type
d'activité, permettant ainsi de mieux organiser la distribution des médicaments en fonction des
différents établissements de santé et de leurs capacités de prise en charge. Cette approche vise
à assurer une meilleure disponibilité et accessibilité des médicaments essentiels à l'ensemble de
la population, en particulier pour les maladies prioritaires qui nécessitent une attention
particulière.

73
 Tableau 7 : Répartition des Médicaments Essentiels

Figure 24 : Exemple d'une section de la LNME

Néanmoins certains médicaments restent toujours difficiles d’accès, ces derniers

bénéficient d’une organisation dérogatoire en dehors du circuit public. C’est le cas pour les
antirétroviraux VIH, les antituberculeux et certains antipaludéens. Leur accès est gratuit pour
les patients et fait intervenir de nombreux acteurs.

74
3.3.3 Les acteurs d’approvisionnement et de distribution des médicaments en
RDC

On distingue deux catégories : les acteurs du secteur public et les acteurs du secteur privé

[Link] Les acteurs publics :

Pour ce faire nous allons étudier le système d’approvisionnement public de la RDC

[Link].1 L’organisation du Système National d'Approvisionnement en Médicaments

Essentiels (SNAME)

Le système national d’approvisionnement en médicaments essentiels nommé SNAME

a été mis en place à partir de 2002 par le ministère de la Santé Publique (MSP) de la RDC afin
d’assurer l'approvisionnement régulier et pérenne en médicaments et produits de santé
essentiels de qualité, à un prix accessible, à l’ensemble de la population de la RDC. Sa
coordination est assurée par le Programme National d’Approvisionnement en Médicaments
(PNAM) qui relève de l’Autorité Congolaise de la Règlementation Pharmaceutique
(ACOREP).

Le fonctionnement du SNAME est basé sur 4 principes :

- Le partenariat des secteurs public-privé ;

- La centralisation des achats des médicaments

- La décentralisation de la distribution des médicaments et

- Le recouvrement des coûts des médicaments consommés afin de maintenir le capital

médicament, considéré comme un fonds public, donc appartenant à la population.

La centralisation des achats d’une part, se fait à travers la Fédération des Centrales
d’Approvisionnement en Médicaments Essentiels (FEDECAME), Association Sans But
Lucratif (ASBL), qui comprend à ce jour deux pôles d’acquisition :

- Le Bureau de Coordination des Achats de la FEDECAME (BCAF) à l’ouest

(Kinshasa) ; et

- L’Association Régionale d’Approvisionnement en Médicaments Essentiels

(ASRAMES) à l’est (Goma).

75
Et d’autre part, la décentralisation de la distribution à travers les Centrales de Distribution
Régionales (CDR), aussi membres de la FEDECAME elle membre d’une association
supranationale regroupant 22 pays africains : L’Association des Centrales d’Achats Africaines
de Médicaments Essentiels (ACAME).

Figure 25 : Système national d'approvisionnement des médicaments essentiels de la RDC

[Link].2 Le BCAF et l’ASRAMES

Les deux agences d'approvisionnement nationales (BCAF Kinshasa et ASRAMES)

achètent les médicaments et autres produits de santé pour les structures publiques de la RDC.
Elles disposent d'un manuel de procédures pour la passation des marchés définissant notamment
les procédures d'achat et les types de marché à utiliser.

Pour garantir la qualité des médicaments et autres produits de santé qu'elles achètent,
BCAF Kinshasa et ASRAMES effectuent une préqualification des fournisseurs permettant la
sélection d'une liste de produits/fournisseurs agréés. Le dossier de préqualification des
fournisseurs utilisé par les 2 agences est celui élaboré par le groupe de travail n° I (contrôler la
qualité des médicaments dans les approvisionnements) constitué en 1994 lors de la réunion des
Ministres de la Santé de la zone franc relative à l'impact de la dévaluation sur la politique du
médicament (avec l'appui de l'Union Européenne, de l'OMS et de la France). BCAF Kinshasa

76
et ASRAMES ont d'ores et déjà harmonisé leurs procédures d'achat avec
celles de l’Union européenne et de la CTB et assurent depuis les achats/importations des
médicaments et autres produits de santé pour ces 2 partenaires.

[Link].3 Les Centres de Distribution Régionaux

Au niveau du SNAME, les CDR sont les premiers points de stockage des médicaments
et autres produits de santé après l'achat/importation par les agences d'approvisionnement. Les
CDR distribuent les médicaments et autres produits de santé aux Hôpitaux Généraux de
Référence (HGR) et aux Bureaux Centraux de chaque Zone de Santé (BCZS). Les BCZS livrent
à leur tour les centres de santé (CS) et enfin, les HGR et les CS dispensent les médicaments aux
patients. La distribution des CDR peut être directe ou indirecte en passant par :

Le dépôt secondaire, qui est une entité dépendante du CDR dans la même zone mais
éloigné du site d’implantation de la CDR et permettant d’assurer une livraison aisée vers les
ZS, cette entité possède et gère son propre stock à la différence du Relais logistique qui n’a pas
de stock propre mais reçoit des colis préparés par la CDR ou des transferts en vrac à mettre sous
colis selon les modalités fixées par le CDR concerné.

Les hôpitaux du niveau central (Centre hospitalier universitaire, Centre hospitalier

spécialisé, hôpitaux nationaux) ne sont pas dans le SNAME et s'approvisionnent directement
dans le secteur privé.

Les deux pôles d'approvisionnement et les CDR constituées en Association sans but lucratif
fonctionnent selon une approche contractuelle avec le Gouvernement de la République du
Congo une convention qui définit les rôles, les missions et les devoirs de chaque partie pour la
mise en œuvre et l'atteinte des objectifs de la Politique Pharmaceutique Nationale. Leur
système de financement des médicaments et du fonctionnement est un système mixte basé sur
des financements par recouvrement des coûts (c'est la population qui paie) et des financements
des partenaires d'appui.

77
 Tableau 8 : Liste des CDR de la RDC et des partenaires d’appui

Le Rôle du Pharmacien dans l’approvisionnement des médicaments :

On retrouve au niveau de la Division Provinciale de Santé :

Le Pharmacien chargé des approvisionnements est chargé de :

- Faire la revue des données logistiques dans le DHIS2.0 par ZS

- Identifier les problèmes de qualité des données
- Estimer les besoins trimestriels et annuels en médicaments pour la province
- Evaluer les niveaux de stocks des produits par ZS et au niveau de la CDR
- Analyser, valider et assurer le suivi des commandes des ZS à la CDR
- Faire des audits de la traçabilité des médicaments jusqu’aux FOSA (formations
sanitaires)

78
Le Pharmacien chargé du suivi des distributions à la DPS est chargé de :
- Mettre à jour avec la CDR le plan de distribution des produits (axes, rythme, volumes,
poids, …)
- Identifier les problèmes ou goulots d’étranglement liés à la mise en œuvre des plans de
distribution
- Prendre des actions sur les problèmes identifiés
- Ces deux pharmaciens ci-dessus mentionnés doivent :
- Superviser les ZS en gestion des médicaments
- Présenter le rapport de la gestion de la chaine d’approvisionnement au Groupe de
Travail Médicament
- Mettre en action les recommandations du Groupe de Travail Médicament
- Collecter, compiler et analyser les rapports de synthèse de gestion des produits de santé
des ZS
- Elaborer les rapports de synthèse de gestion des médicaments de la province
- Elaborer les rapports feedbacks aux CDR et ZS

Toutefois, le droit pharmaceutique congolais comme dans la plupart des pays ex-colonies
françaises se distingue du droit français par l’ouverture du monopole pharmaceutique. Si le
principe veut que la distribution des médicaments en ville se fasse dans des officines
pharmaceutiques, ce principe connaît des limites qui ouvrent le monopole de vente des
médicaments à d’autres structures dont les gestionnaires ont une connaissance limitée du
médicament.

Historiquement, les dépôts privés de médicaments étaient autorisés pour pallier le

nombre insuffisant de pharmaciens. Après les indépendances et jusqu’à nos jours le nombre de
pharmaciens formés en RDC ne permet pas de combler le vide. Les autorités politiques sont
dans l’obligation de porter une dérogation au monopole pharmaceutique pour résoudre les
difficultés géographiques d’accès aux médicaments et permettre ainsi à des personnes habilitées
de gérer des dépôts privés de ventes de médicaments au détail.

[Link].4 Les difficultés d’accès aux médicaments

On constate en RDC une insuffisance dans la coordination des acteurs intervenant dans
le système d’approvisionnement. Cela a conduit à la création d’un circuit complexe de
distribution des MEG. Chaque bailleur de fonds distribue son produit. Même quand le produit

79
est commandé par la centrale d’achat, la distribution se fera par le bailleur de fonds au bout de
la chaîne.

Autre constat est que les structures publiques qui s’approvisionnent auprès des centrales
d’achat le font sur le budget de l’Etat, cela va sans dire que si l’Etat ne leur fait pas de dotation
suffisante, elles ne peuvent pas honorer leurs dettes. Les pénuries dans les hôpitaux ou dans les
centres périphériques de soins sont souvent dues à un défaut de paiement.

De plus, malgré la gestion par l’Etat du circuit public d’approvisionnement des MEG, le
médicament reste cher car les agences d’approvisionnement vendent les médicaments avec une
marge bénéficiaire. Lorsque les structures périphériques les achètent, elles les revendent
également avec une marge. Toutes ces marges alourdissent le prix du médicament (7).

[Link] Acteurs du Secteur Privé

Dans le secteur privé, on distingue d’une part les structures à but lucratif et des structures à but
non lucratif.

[Link].1 Les grossistes répartiteurs :

En République démocratique du Congo (RDC), l'approvisionnement et la distribution

en gros des médicaments et autres produits de santé dans le secteur privé sont assurés par des
grossistes répartiteurs. Ces grossistes s'approvisionnent auprès des fabricants locaux ou
internationaux et jouent un rôle crucial dans la distribution des produits de santé dans le secteur
privé. L'obtention de l'autorisation d'exploitation pour ces grossistes est conditionnée par la
présence obligatoire d'un pharmacien, dont le nom doit figurer dans l'arrêté d'autorisation.

La distribution de détail des médicaments aux patients est assurée par les pharmacies
privées, qui sont généralement associées à des cliniques privées, des hôpitaux de niveau central,
des ONG et des structures confessionnelles. Les pharmacies privées jouent un rôle essentiel en
permettant aux patients d'accéder aux médicaments et aux produits de santé dont ils ont besoin.
Le système de financement du secteur privé, tant pour l'approvisionnement en médicaments
que pour le fonctionnement des pharmacies, repose principalement sur des financements
provenant des actionnaires et sur le recouvrement des coûts par les patients. Bien que toutes les
structures du système privé soient soumises à la réglementation pharmaceutique, qui exige la
présence d'un pharmacien et les soumet au contrôle de l'ACOREP (Agence Congolaise de

80
Régulation des Médicaments), il est signalé que le marché privé, en particulier le marché de
détail, a connu un développement anarchique ces dernières années, échappant en partie au
contrôle de l'ACOREP. Cela a rendu difficile pour l'ACOREP de fournir des chiffres précis
concernant le nombre exact de répartiteurs et de détaillants en pharmacie en RDC.

Cette situation contribue à l'augmentation du risque de vente non règlementée et de

contrefaçon de médicaments, ce qui représente un enjeu majeur pour la santé publique. La vente
de médicaments contrefaits ou illicites peut mettre en danger la santé des patients et
compromettre l'efficacité des traitements médicaux

[Link].2 Les programmes d’aides nationaux

Face à la difficulté d’accès des populations à certains médicaments essentiels, certains

organismes humanitaires en partenariat avec l’état à travers des programmes nationaux
interviennent en envoyant des médicaments soit en utilisant leur propre logistique directement
aux patients ou aux Centres de santé ou HGR ou sinon en effectuant l’approvisionnement via
le BCAF ou ASRAMES ou en envoyant les médicaments au CDR, qui lui se chargera de la
distribution finale aux CS et HGR ou un établissement privé sans but lucratif. Parmi ces
programmes de santé, on retrouve :

- Le Programme Elargi de Vaccination (PEV) est le seul programme en RDC à assurer

toute la chaine d'approvisionnement en se basant uniquement sur des structures
nationales. La stratégie d'approvisionnement du PEV est basée sur un
approvisionnement centralisé des vaccins au niveau du Programme à Kinshasa et sur
une distribution à travers des dépôts provinciaux et des antennes relais du PEV. Les
antennes relais du PEV distribuent à leur tour les vaccins aux bureaux centraux des
zones de santé qui les distribuent aux CS pour l'organisation des campagnes de
vaccination. Le financement des vaccins et du système d'approvisionnement du PEV est
entièrement pris en charge par les partenaires (UNICEF, GAVI, OMS).

- Pour le Programme National Multisectoriel de Lutte contre le Sida (PNMLS), il

assure le rôle d'agence d'approvisionnement pour l'achat/importation des produits de la
prise en charge des patients VIH/SIDA et il délègue leur distribution au SNAME.

81
 - Pour le Programme National de Transfusion Sanguine (PNTS), il assure le rôle
d'agence d'approvisionnement pour l'achat/importation des réactifs pour la sécurité de
sang et assure la distribution jusqu'aux CS et HGR via ses dépôts provinciaux.

Tableau 9 : Agence d'approvisionnement utilisées pour l'achat/importation des produits de santé

En raison de la volonté d'améliorer la gestion et d'éviter les ruptures de stock ainsi que
les lourdeurs administratives, certaines ONG ont pris l'initiative de distribuer elles-mêmes les
médicaments aux centres de santé ou aux populations ciblées. Cette démarche visait à simplifier
le circuit d'approvisionnement complexe et à assurer une meilleure disponibilité des
médicaments nécessaires.

Dans cette optique, les bailleurs de fonds ont également décidé de permettre à chaque
programme de gérer directement son approvisionnement en distribuant les médicaments
concernés aux structures de santé en charge des programmes, sans l'intervention directe du
ministère de la Santé. Cette approche a été mise en place afin de garantir une gestion plus
efficiente et une distribution rapide des médicaments pour répondre aux besoins spécifiques de
chaque programme.

82
 Cependant, cette fragmentation de la distribution des médicaments a entraîné un vaste
circuit complexe, car chaque programme peut avoir ses propres fournisseurs, processus
d'approvisionnement et chaînes de distribution. Cette situation peut générer des défis
supplémentaires en termes de coordination, de suivi et de contrôle, et il est essentiel de veiller
à ce que cette approche ne compromette pas la qualité, la sécurité et l'accessibilité des
médicaments pour les bénéficiaires.

En effet, il est important que toutes les parties prenantes, y compris les ONG, les
bailleurs de fonds et le ministère de la Santé, travaillent en étroite collaboration pour optimiser
la gestion et la distribution des médicaments essentiels. Une coordination efficace et une
communication fluide sont essentielles pour garantir que les médicaments parviennent aux
patients qui en ont besoin de manière efficace, sûre et rapide, tout en respectant les normes et
les protocoles établis.

[Link].3 Les établissements privés

Les établissements privés de la santé jouent un rôle essentiel en tant que source
importante de soins de santé. Les prestataires à but lucratif sont principalement concentrés dans
les zones urbaines, tandis que les organisations confessionnelles et les ONG opèrent
principalement dans les zones mal desservies du pays. Ensemble, ces établissements privés
offrent une large gamme de services de santé et jouent un rôle significatif dans la fourniture de
soins ambulatoires (44%) et de soins hospitaliers (25%) en RDC.

Les établissements privés, y compris les organisations à but lucratif, les organisations
confessionnelles et les ONG, sont mieux équipés en infrastructures de base telles que l'accès à
l'électricité, à l'eau potable, à l'assainissement et au matériel de communication, par rapport aux
établissements publics. Ils ont également un accès plus fiable aux médicaments essentiels, ce
qui contribue à améliorer leur capacité opérationnelle.

83
 Cependant, le secteur privé de la santé en RDC est encore plus fragmenté que le système
de distribution du secteur public. Le gouvernement a du mal à estimer le nombre d'importateurs
privés, de grossistes et de points de vente de médicaments, principalement en raison de
l'enregistrement et de la réglementation inefficaces. De plus, il y a une prévalence importante
de points de vente de médicaments non autorisés, estimée à environ 4 000 établissements en
2015, ce qui rend difficile une estimation précise de la taille et de la portée de la chaîne
d'approvisionnement du secteur privé.

Malgré ces défis, le secteur privé de la santé joue un rôle crucial dans
l'approvisionnement et la distribution des médicaments et des fournitures médicales aux
pharmacies privées, points de vente de médicaments, cliniques et hôpitaux en RDC. Toutefois,
une amélioration de l'enregistrement et de la réglementation serait nécessaire pour mieux
surveiller et contrôler cette chaîne d'approvisionnement privée et garantir la qualité et la sécurité
des produits médicaux pour les patients.

[Link].4 L'Association de Prestataires Privés et Organisations du Secteur Privé (ASPS)

En République démocratique du Congo (RDC), l'association qui fédère les acteurs

privés du secteur de la santé est l'Association de Prestataires Privés et Organisations du Secteur
Privé (ASPS). Cette alliance du secteur privé de la santé a pour objectif d'améliorer la
gouvernance et la performance du secteur privé en renforçant sa visibilité et en rassemblant
toutes les parties prenantes du secteur privé.

L'ASPS a obtenu l'autorisation légale de mener ses activités en 2017 et joue un rôle
essentiel en tant qu'interlocuteur des prestataires privés dans le secteur de la santé. En outre, les
prestataires privés sont également membres de l'Ordre des Médecins, l'Ordre des Pharmaciens
et l'Ordre des Chirurgiens-Dentistes, qui encadrent des catégories particulières de
professionnels de la santé. Ces ordres ont été créés et sont réglementés par la loi, et ils acceptent
tant les prestataires publics que privés en tant que membres. L'adhésion à ces ordres est
obligatoire pour les professionnels de la santé qui souhaitent exercer leur profession.

Les ordres des professions de santé ont pour rôle de veiller à ce que leurs membres
respectent les règles éthiques de leur profession et de les représenter en mettant en valeur leur
expertise et leur dévouement auprès de la population. En étant membres de ces ordres, les
prestataires privés s'engagent à respecter les normes professionnelles et éthiques établies par

84
leur profession et contribuent ainsi à assurer des pratiques de santé de qualité dans le secteur
privé.

4 Les Perspectives d’évolution et solutions envisagées

La Production locale

Avec l’augmentation de la demande mondiale directement corrélée à une augmentation

de la démographie et des revenus, ce n’est sans surprise de constater des pénuries des
médicaments de plus en plus fréquentes. De plus, tenant compte des différences de profil
démographique et épidémiologique, il est clair qu’augmenter les capacités de production permet
d’assurer une disponibilité des médicaments. Aujourd’hui, l’Afrique abrite 13% de la
population mondiale mais possède seulement 3% de la production pharmaceutique mondiale.
Seuls 10% des produits pharmaceutiques du secteur commercial en RDC sont fabriqués
localement et la plupart des usines de fabrication se trouvent à la capitale en Kinshasa. Parmi
les défis à relever c’est un approvisionnement des matières premières qui peut s’avérer
irrégulier à cause des infrastructures de transport moins bon, ou encore la compétitivité des prix
avec les médicaments similaires importés (21).

Aujourd’hui beaucoup des fabricants locaux ne sont pas certifié BPF et par conséquent
les organismes d’approvisionnement de l’Etat à savoir la FEDECAME les sollicitent moins. Il
y a donc un travail de mise aux normes qualités à faire car malheureusement aujourd’hui la
perception de la production locale est celui des médicaments de moindre qualité.

Une autre solution pouvant être envisagée sur le plan politique est celle d’alléger la taxe
d’importation pour des intrants manufacturiers (emballages, consommables) afin de rendre plus
compétitifs les produits fabriqués localement nécessaires pour la fabrication du médicament à
la lumière de la résolution WHA 74.6 de l’OMS (22).

4.1.1 PHARMAKINA, une entreprise pionnière

Pharmakina a été fondée en 1961, à l’époque détenue et exploitée par Boehringer

Mannheim, en Allemagne, et plus tard par Roche, en Suisse. En 1999, elle a pris son autonomie
avec la direction actuelle présidé par Mr Gebeers. Elle est passée d’un ancien fournisseur de
matières premières à savoir les écorces de quinquina pour le compte de son ancienne société

85
mère basée en Europe à un fabricant certifié BPF, qui produit des médicaments à base de
quinine à partir de ressources naturelles locales avec une usine de fabrication locale située à
Bukavu, sur la rive sud du lac Kivu.

Figure 26 : Siège de Pharmakina à Bukavu

La matière première est locale et est issue de ses propres plantations situées au Nord et
au Sud Kivu. A ce jour, elle exploite plus de 1000 hectares de plantations de Quinquina. Ces
plantations assurent un approvisionnement fiable et continu en écorce. Ainsi, la République
démocratique du Congo est à l'origine d'environ 80 % de la quinine mondiale.

Le plus grand producteur est PHARMAKINA, suivi des coopératives et des agriculteurs locaux
eux-mêmes ses fournisseurs.

L'élément central de la production de PHARMAKINA est le laboratoire in vitro qui permet de :

– Reproduire des plants à partir de clones résistants à l'espèce Phytophthora. Cet

agent infectieux a dévasté d'énormes extensions de plantations de quinquina en
Inde, en Indonésie et au Congo dans les années 1980.
– Sélectionner et cultiver des plants d'arbres à quinine dont l'écorce est à haute
teneur en quinine.

Le traitement se fait par le raffinage de l'extrait d'alcaloïdes de quinine des écorces.

PHARMAKINA produit trois types de quinine : sulfate de quinine ; chlorhydrate de quinine ;
et dichlorhydrate.

86
 Figure 27 : Comprimés antipaludéens à base de sulfate de quinine

Figure 28 : Ampoules antipaludéennes à base de sulfate de quinine

Ces sels de quinine sont vendus dans le monde entier en tant que principe actif pour les
industries pharmaceutiques et des boissons gazeuses.

Pour les marchés nationaux et régionaux, PHARMAKINA transforme ses propres sels de
quinine en produits pharmaceutiques finis enregistrés sous sa propre marque PHARMAKINA.
Il s’agit des comprimés de Sulfate de Quinine de 100mg, 250mg, 300mg, 500mg et 600mg, ou
encore des sirops ou solutions du Chlorhydrate ou du di-chlorhydrate de Quinine livrant plus
de 10 millions de cures de quinine, destinées à traiter le paludisme en RDC. La disponibilité et
la qualité du produit sont assurées et les coûts logistiques et de production sont optimisés.

La mutualisation des procédures et des réglementations

Malgré les points communs linguistiques entre certains pays et les blocs commerciaux, il
n’existe pas à ce jour un droit pharmaceutique communautaire en Afrique. Pourtant ce dernier
permettrait une harmonisation des procédures d’enregistrement d’AMM, une harmonisation
des normes, de l’information, de la gestion qualité et des audits, améliorant la sécurité, la qualité
et la circulation dans la zone concernée des médicaments. Il existe des institutions aujourd’hui
ayant parmi leurs missions une harmonisation des pratiques.

87
4.2.1 L’AMA : Agence des Médicaments Africaine, inspiré de l’EMA

Inspiré de l’EMA, cette Agence a pour vision :

- D’encourager la croissance de la production pharmaceutique locale, un objectif du plan

de fabrication pharmaceutique pour l’Afrique et le commerce en soutien de la zone de
libre-échange africain
- D’évaluer les produits médicaux pour le traitement des maladies prioritaires.
- D’inspecter, coordonner et partager régulièrement les informations sur les produits dont
la commercialisation est autorisée.
- De coordonner les examens conjoints des demandes d'essais cliniques pour les vaccins
et l'évaluation des dossiers de produits "très complexes" tels que les biosimilaires. AMA
va coordonner les inspections conjointes des sites de fabrication d'ingrédients
pharmaceutiques actifs (API).
- De collaborer avec les Communautés économiques régionales (CER) et les Autorités
nationales de réglementation des médicaments (ANRP) dans l'identification des
produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés (SF) et facilitera le partage
d'informations entre les pays.
- D’élaborer des normes et réglementations communes, l'AMA sera également
responsable de l'harmonisation de la législation.

4.2.2 La Zone de libre-échange continentale Africaine (AfCFTA)

Pareillement, la création d'un marché africain uni avec le lancement de la Zone de libre-
échange continentale africaine (AfCFTA) le 7 juillet 2019 à Niamey, au Niger. Le bloc
commercial de 54 nations réunira 1,3 milliard de personnes et créera un bloc économique de
3400 milliards de dollars. Est prévue également une suppression des droits de douane qui
favorisera les échanges entre pays membres.

88
 Figure 29 : Pays membres de l'AfCFTA (ZLECA)17

La lutte contre la vente non réglementée des médicaments

Il est clair que le secteur de la vente au détail de médicaments en République

démocratique du Congo (RDC) est confronté à des défis sérieux. La présence prédominante de
points de vente de médicaments non enregistrés se faisant passer pour des pharmacies met en
danger la santé et la sécurité des consommateurs. Ces points de vente sont souvent exploités
par des personnes non formées en pharmacie, ce qui peut entraîner une distribution incorrecte
ou dangereuse de médicaments sans ordonnance, encourageant ainsi l'automédication sans
supervision médicale appropriée.

17
[Link]

89
 Figure 30 : Point de vente à Matete Kinshasa

Cependant, il est important de reconnaître que malgré leurs problèmes, ces points de
vente non réglementés jouent un rôle crucial dans l'accès aux médicaments en RDC. Avec leur
nombre bien supérieur aux pharmacies agréées, ils assurent la disponibilité de médicaments
dans des régions où les pharmacies agréées ne sont peut-être pas présentes. En fermant tous ces
points de vente, il serait difficile, voire impossible, de garantir l'accès aux médicaments à de
nombreuses communautés dans le pays.

Pour résoudre ces problèmes, des mesures devraient être prises pour réglementer et
contrôler ces points de vente non enregistrés. Cela pourrait être accompli en renforçant
l'application des lois et réglementations pharmaceutiques existantes. Par exemple, les autorités
sanitaires pourraient mener des inspections régulières et sévères pour identifier les points de
vente illégaux et prendre des mesures appropriées pour les fermer ou les amener à se conformer
aux normes requises.

En parallèle, il est également essentiel de promouvoir et de soutenir l'ouverture et

l'exploitation de pharmacies agréées par des pharmaciens qualifiés. Cela pourrait être encouragé
par des incitations, des subventions ou des facilités administratives pour les professionnels de
la pharmacie souhaitant créer des pharmacies légales et conformes aux normes.

Enfin, il serait important d'éduquer la population sur les dangers de l'automédication et

de promouvoir une utilisation responsable des médicaments. Une campagne d'information sur
les risques associés à l'achat de médicaments auprès de sources non réglementées pourrait aider
à sensibiliser le public et à encourager les gens à opter pour des pharmacies agréées.

90
Effectivement, l'une des raisons qui contribue à la prolifération des points de vente non
enregistrés de médicaments en RDC est la difficulté d'accès aux médicaments de qualité pour
une grande partie de la population. La pauvreté et les ressources limitées font que de
nombreuses personnes ont du mal à se procurer les médicaments dont elles ont besoin, même
dans les pharmacies enregistrées.

Malgré l'existence de réglementations et de lois visant à contrôler la vente de médicaments, leur

application et leur surveillance peuvent être difficiles en raison de divers facteurs, notamment
le manque de ressources et de personnel pour effectuer des contrôles réguliers. Cela peut
permettre à des points de vente non enregistrés de prospérer sans être inquiétés.

Pour améliorer la situation, il est essentiel de renforcer la réglementation et la surveillance des

points de vente de médicaments non enregistrés afin de garantir la sécurité sanitaire des
populations. En parallèle, des mesures d'incitation peuvent être mises en place pour encourager
les pharmacies agréées à se développer et à fournir des services de qualité. Cela pourrait inclure
des avantages fiscaux, des formations pour le personnel pharmaceutique, ou des facilités pour
l'approvisionnement en médicaments.

En résumé, une approche combinée de réglementation, de surveillance et d'incitations pourrait

permettre de résoudre les problèmes du secteur de la vente au détail de médicaments en RDC,
en garantissant l'accès à des médicaments de qualité pour la population tout en veillant à leur
sécurité. Cela contribuerait également à créer un environnement concurrentiel équitable pour
les pharmacies agréées, tout en décourageant les pratiques illégales des points de vente non
enregistrés.

Une meilleure coordination du système d’approvisionnement en

cours
Les faiblesses du système national d'approvisionnement en médicaments essentiels
(SNAME) en RDC sont multiples et entravent son efficacité et sa stabilité. Bien que le
gouvernement fournisse un financement anticipé à la Fédération des Centres de Distribution
des Médicaments Essentiels (FEDECAME) pour assurer les acquisitions, le système dépend
toujours du recouvrement des paiements effectués par les patients. Cette dépendance aux
paiements des patients limite la capacité des Centres de Distribution des Médicaments
Essentiels (CDR) à se développer, se stabiliser ou devenir financièrement viables.

Les CDR ne réalisent aucune marge sur la vente de produits lorsqu'ils sont fournis
gratuitement par les bailleurs de fonds. Bien que certains programmes internationaux aient

91
intégré leurs achats dans le système de la FEDECAME, beaucoup soutiennent les CDR en les
engageant pour le stockage, le suivi et la distribution de produits gratuits. Cependant, chaque
contrat est négocié séparément, ce qui peut entraîner des pratiques variées et une coordination
insuffisante.

Les prévisions d'approvisionnement de la FEDECAME sont également compliquées par

le fonctionnement indépendant de nombreux programmes qui importent des produits pour
différentes pathologies sans consultation préalable. Cela peut entraîner des achats redondants
et une surcharge de stocks pour certains produits, tandis que d'autres pourraient connaître des
pénuries.

Pour le stockage, les CDR facturent généralement une commission de 6 à 8 % en

fonction de la valeur du produit, mais ce processus peut être sujet à des litiges et difficile à
surveiller. Cette méthode de facturation ne reflète pas toujours efficacement les coûts réels de
stockage.

Ces faiblesses du SNAME perpétuent la dépendance aux programmes de bailleurs de

fonds et la nécessité de financements extérieurs. Pour améliorer le système, une meilleure
coordination entre les différents acteurs est nécessaire. Il est essentiel d'établir des prévisions
précises d'approvisionnement, de rationaliser les achats et les distributions, et de mettre en place
des mécanismes de financement plus durables pour les CDR. Une plus grande cohésion entre
les programmes et une meilleure communication entre les acteurs pourraient contribuer à
renforcer l'efficacité et la stabilité du SNAME en RDC.

5 Conclusion

Les procédures d’exportation et d’importation de la France et de la RDC sont alignées, ceci

est moins vrai pour le circuit de distribution des médicaments. La multiplicité des acteurs en
RDC vient fragiliser la chaîne d’approvisionnement. En effet, la gestion du système
d'approvisionnement en médicaments est complexe, entraînant des ruptures de stock et des
lourdeurs administratives. Certaines ONG ont pris l'initiative de distribuer elles-mêmes les
médicaments pour simplifier le circuit, mais cela a créé un vaste système fragmenté. Le secteur

92
privé joue un rôle essentiel dans la fourniture de soins de santé, mais il est également fragmenté
et manque de réglementation efficace.

La production locale de médicaments est un moyen de garantir une disponibilité suffisante,

et l'exemple de l'entreprise PHARMAKINA en RDC montre le potentiel de cette approche.
Cependant, il y a encore des défis à relever pour améliorer la qualité et l'accessibilité des
médicaments.

Une meilleure coordination entre les différents acteurs, y compris les ONG, les bailleurs
de fonds et les acteurs locaux est essentielle pour résoudre les problèmes du système
d'approvisionnement. L'harmonisation des réglementations au niveau régional et continental
pourrait également aider à améliorer la situation. Enfin, la lutte contre la vente non réglementée
de médicaments est cruciale pour assurer la sécurité des patients. Cela nécessite des mesures de
réglementation et de surveillance plus strictes, ainsi que des campagnes de sensibilisation du
public. En résumé, une approche coordonnée et globale est nécessaire pour améliorer l'efficacité
et l'accessibilité du système d'approvisionnement en médicaments en RDC, tout en garantissant
la qualité et la sécurité des produits pour la population.

93
6 Références bibliographiques
[1] G. E. Mankartah, « A Comparative Analysis of In-Market Pharmaceutical Distribution
Channel Strategies in Sub-Saharan Africa ». Disponible sur :
[Link]

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[Link]

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août 2023. [En ligne]. Disponible sur :
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[4] « Déclaration d’Alma-Ata », Organisation Mondiale de Santé

[5] « African Pharmaceutical Market Report: 2017-2030 (2023 Edition) ». Consulté le: 26 août
2023. [En ligne]. Disponible sur : [Link]
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[6] « Evaluating the sub-Saharan African pharmaceutical market | McKinsey ». Consulté le: 26
août 2023. [En ligne]. Disponible sur : [Link]
sector/our-insights/should-sub-saharan-africa-make-its-own-drugs

[7] B. A. Poda, « La mise sur le marché et la distribution du médicament en Afrique noire

francophone : réflexions à partir des exemples du Burkina Faso et du Sénégal », l’Harmattan,
Paris, 2015.

[8] « Statistiques de l’OCDE sur la santé 2023 - OCDE ». Consulté le : 27 août 2023. [En ligne].
Disponible sur : [Link]

[9] K. Xu et al., « Dépenses publiques en santé : les tendances mondiales qui se dégagent ».
Disponible sur : [Link]

[10] Hubert Balique « Chapitre 1 : Le défi de la santé en Afrique subsaharienne et ses

perspectives ». Santé internationale 2011 pp. 29-50.

[11] « Sur les pistes africaines de la couverture santé universelle | IRD le Mag’ ». Consulté le :
1 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : [Link]
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[12] « World Health Statistics 2022 ». Consulté le: 27 août 2023. [En ligne]. Disponible sur:
[Link]

[13] « Exportations et importations ». Consulté le: 6 décembre 2023. [En ligne]. Disponible
sur : [Link]

[14] « Exportation de médicaments - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé ». Consulté le: 7 décembre 2023. [En ligne]. Disponible sur :

94
[Link]
medicaments/(offset)/0

[15] « Section 10 : Importation et exportation (Articles R5121-108 à R5121-136) -

Légifrance ». Consulté le : 27 août 2023. [En ligne]. Disponible sur :
[Link]

[16] « Certificats de Libre Vente (CLV) », CCI Paris Ile-de-France. Consulté le: 27 août 2023.
[En ligne]. Disponible sur : [Link]
[Link]/web/international/certificat-libre-vente

[17] « Documents de références », ANSM. Consulté le : 27 août 2023. [En ligne]. Disponible
sur : [Link]

[18] « Atlas des statistiques sanitaires africaines 2022 : Analyse de la situation sanitaire de la
Région africaine - Rapport de synthèse », OMS | Bureau régional pour l’Afrique. Consulté le:
27 août 2023. [En ligne]. Disponible sur : [Link]
statistiques-sanitaires-africaines-2022-analyse-de-la-situation-sanitaire-de

[19] Stéphane Tizio et Yves Antoine Flori « L'initiative de Bamako : santé pour tous ou maladie
pour chacun ? ». Revue Tiers Monde Année 1997 152 pp. 837-858

[21] Hubert Balique « Chapitre 1 : Le défi de la santé en Afrique subsaharienne et ses

perspectives ». Santé internationale 2011 pp. 29-50.

[22] P. E. Petersen, « World Health Organization. Organisation Mondiale de la Sante »,

Commun Dent Oral Epidemiol, vol. 31, no 6, p. 471-471, déc. 2003, doi : 10.1046/j.1600-
0528.2003.00124.x.

95
7 Annexes
Annexe 1 : Projections économiques (croissance PIB) de l’Afrique

96
Annexe 2 : Certificat libre de vente

97
Annexe 3 : Formulaire de demande d’autorisation d’exportation des stupéfiants

98
Annexe 4 : Carte de Zones de santé de la République démocratique du Congo

99
100
LUKEBA Kulondwa Simon
Enjeux logistiques et réglementaires de la distribution des médicaments en Afrique
subsaharienne :
Le cas de la République Démocratique du Congo
Th. D. Pharm., Rouen, 2023, 100 p.
_______________________________________________________________________________
RESUME
La santé est devenue une préoccupation mondiale, accentuée par la mondialisation et la propagation
rapide des maladies. L'industrie pharmaceutique bénéficie d'investissements massifs à l'échelle
mondiale, mais la sécurité et la maîtrise des chaînes d’approvisionnement sont essentielles pour
assurer la qualité des produits thérapeutiques, leur accessibilité et la rentabilité des acteurs de la
chaîne d'approvisionnement.

L'Afrique subsaharienne est souvent perçu comme un marché risqué par certaines entreprises
pharmaceutiques considérant les faibles niveaux de pouvoir d'achat et les flux irréguliers de fonds
d'investissement. De plus, les chaînes d'approvisionnement et les réglementations insuffisantes
entravent la demande sur ces marchés. Cependant, l'Afrique subsaharienne est devenue un marché
d'intérêt croissant en raison de son potentiel commercial important, stimulé par une croissance
démographique rapide et un besoin des services et produits de santé accru. Ainsi, renforcer les
circuits de distribution et la réglementation pharmaceutique est une étape primordiale pour non
seulement rendre ce marché attractif mais surtout essentiel pour assurer un accès régulier aux
produits médicaux en quantité et en qualité.

Nous allons nous pencher sur la République Démocratique du Congo, en Afrique centrale
renfermant énormément de potentiel mais faisant face aux nombreux défis lui empêchant de prendre
son envol pharmaceutique. Comprendre les axes d’amélioration possibles en nous inspirant du
modèle de la France constitue un premier pas pour améliorer l’accès aux produits de santé de qualité
et capitaliser sur le potentiel économique qu’elle possède.

_____________________________________________________________________
MOTS CLES : Logistique – ONG – Médicaments essentiels – Afrique – Approvisionnement
_______________________________________________________________________________
JURY
Président : Pr VERITE Philippe, Co-directeur de thèse, Responsable de la Filière Industrie
Membres : Dr AUMEERALLY Patrick, Pharmacien délégué, Directeur de thèse
Pr SKIBA Malika, Professeure de Pharmacie Galénique
________________________________________________________________
DATE DE SOUTENANCE : 20 décembre 2023

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