RÉALITÉS

ANNALES DES MINES

INDUSTRIELLES
« Se défier du ton d’assurance qu’il est si facile de prendre et si dangereux d’écouter »
Charles Coquebert, Journal des mines n°1, Vendémiaire An III (septembre 1794)
RÉALITÉS INDUSTRIELLES

Industrie des dispositifs médicaux :

quelles perspectives pour les acteurs
FÉVRIER 2025

français et européens ?

Publiées avec le soutien

FÉVRIER 2025 de l’Institut Mines Télécom
 RÉALITÉS INDUSTRIELLES
ISSN 2271-7978 (en ligne)
ISSN 1148-7941 (imprimé)
Série trimestrielle - Février 2025

Rédaction Membres du Comité de rédaction

Conseil général de l’Économie (CGE)
Ministère de l’Économie, des Finances Serge Catoire
et de la Souveraineté industrielle et numérique Président du Comité de rédaction
120, rue de Bercy - Télédoc 797
75572 Paris Cedex 12
Godefroy Beauvallet
Tél. : 01 53 18 52 68 Pierre Couveinhes
[Link]
Jean-Pierre Dardayrol
Grégoire Postel-Vinay
Rédacteur en chef Jean-Marc Grognet
Alexia Kappelmann Hervé Mariton
Secrétaire générale
Grégoire Postel-Vinay
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Secrétaire général adjoint Françoise Roure
Magali Gimon Rémy Steiner
Assistante de rédaction et Maquettiste
Christian Stoffaës
Nuria Gorris
Webmestre et Maquettiste Claude Trink

Benjamin Vignard
Publication

Photo de couverture
Piron Guillaume sur Unsplash

Iconographie
Alexia Kappelmann

Mise en page
Nuria Gorris La mention au regard de certaines illustrations du sigle
« D. R. » correspond à des documents ou photographies
Impression pour lesquels nos recherches d’ayants droit ou d’héritiers
Dupliprint Mayenne se sont avérées infructueuses.

Le contenu des articles n’engage que la seule

responsabilité de leurs auteurs.
2 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Industrie des dispositifs médicaux :

quelles perspectives pour les acteurs
français et européens ?

5 23
Préface Les écosystèmes de l’innovation
Marc FERRACCI en santé : l’exemple de Saint-Étienne,
entre pragmatisme et créativité
6 Nathalie COHET et Jean-Philippe MASSARDIER
Introduction
Bernard CELLI et Jean-Marc GROGNET
Accès au marché
8 et réglementation
Une industrie française
dans un contexte international
28
Charlotte LEUXE-OLIVIER
et Michel RAO
Les enjeux de la tarification
des dispositifs médicaux
et des prestations par le CEPS
Philippe BOUYOUX et Bernard CELLI
Une industrie diverse
33
11 Le rôle de la certification :
Panorama des industries les principaux enjeux de GMED,
du dispositif médical en France : organisme notifié français
une dynamique d’innovation Thomas GRENON et Lionel DREUX
au service de la santé
Éric LE ROY 38
La mise en œuvre
15 du règlement européen
Filière chirurgie du futur Cécile VAUGELADE
Dr Marc-Olivier GAUCI
42
20 L’action publique en soutien
Technologies médicales innovantes : de la filière MedTech pour faire
la France réussit ! face aux défis d’aujourd’hui
Stéphane REGNAULT et Sacha LOISEAU et relever les défis de demain
Roxane SPINARDI et Alexandre BENOIT

Sommaire
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 3

Les défis de demain Exemples de secteurs

46 69
Réduction de l’impact environnemental L’imagerie médicale : un pilier
des dispositifs médicaux : des dispositifs médicaux modernes
un impératif requérant une démarche et de la médecine de précision
rigoureuse et ambitieuse ! Laurence COMTE-ARASSUS
Sylvain TOURON et Robin JOUSSE
72
49 Le secteur du respiratoire :
Retraitement des dispositifs médicaux point de vue d’un acteur
à usage unique (DMUU) leader international
Pierre-Yves CHAMBRIN Anne JOSSERAN

53 74
Dispositifs médicaux numériques : La France, pionnière
un continuum d’actions publiques dans l’organisation de l’assistance
inédites pour un segment respiratoire à domicile
de marché en émergence Pierrick HAAN
David SAINATI
77
57 Comment concilier santé publique
La formation dans le domaine et régulation économique ?
des dispositifs médicaux Julien SLAMA, Louis CHAMPION
Xavier GARRIC et Nicolas BLANCHEMAIN et Didier DAOULAS

81
L’essor des dispositifs médicaux
Financer les projets cardiovasculaires : améliorer la vie
et les entreprises du DM des patients en Europe
Frédérique DEBROUCKER
60
France 2030 : un plan d’action pour 84
les dispositifs médicaux innovants Abbott : l’innovation au service
Lise ALTER des patients et du système de santé
avec les capteurs de mesure
64 en continu du glucose
The European Investment Bank Philippe EMERY
and the European MedTech industry –
A historical perspective 86
Laura PIOVESAN, Valeria IANSANTE, Orthopédie : un acteur français
Cristina NICULESCU, Antoine de LACHAUX indépendant
& Manfred NEWRLY
Muriel BENEDETTO

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

4 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

88 99
Des technologies textiles expertes Urgo, l’innovation dans la peau !
historiques jusqu’aux technologies Guirec LE LOUS
textiles de santé digitales de demain
Élizabeth DUCOTTET 101
Matériel pour la chirurgie : la vision
91 d’un groupe européen diversifié
De la compression médicale Christelle GARRIER-REBOUL
Made in France, oui mais
à quel « prix » !
Sandrine MAILLARD

94 103
La métamorphose d’une entreprise Résumés
familiale de l’univers de la MedTech
Made in France 109
Pascal GIRIN
Biographies des auteurs

97
Le diagnostic in vitro, est essentiel
pour l’optimisation des parcours patients
et l’efficience de notre système de santé
Isabelle TONGIO

Ce numéro a été coordonné

par Bernard CELLI
et Jean-Marc GROGNET

Sommaire
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 5

Préface
Marc FERRACCI
Ministre chargé de l’Industrie et de l'Énergie

Les dispositifs médicaux sont indispensables aux professionnels de santé dans l’arsenal thérapeutique.
Ils permettent de traiter certaines pathologies, ils jouent un rôle clé dans la compensation du handicap et aident au
diagnostic par l’imagerie médicale. Des lunettes aux stents artériels intracrâniens, en passant par les prothèses,
les stimulateurs cardiaques ou les scanners, les dispositifs médicaux sont aujourd’hui au cœur des pratiques
médicales dans un grand nombre de spécialités. Grâce au numérique et à l’intelligence artificielle, ils apportent
des innovations utiles à notre santé et à notre bien-être.
Les dispositifs médicaux combinent des avancées techniques souvent industrielles (miniaturisation, nouveaux
matériaux, énergie) à des besoins thérapeutiques, afin de proposer de nouveaux parcours de soin. Là où
les médicaments mobilisent la chimie et la biologie, les dispositifs médicaux étendent la palette scientifique à
la physique, l’électronique ou la mécanique.
L’industrie française des dispositifs médicaux emploie plus de 84 000 personnes, dans près de 1 500 entre-
prises. Parmi ces entreprises très innovantes se trouvent de véritables fleurons à l’origine de grandes avancées
mondiales, en particulier dans le domaine de l’orthopédie. L’industrie du dispositif médical irrigue de vastes
écosystèmes qui lient R&D publique et privée, entreprises, universités, grandes écoles et centres hospitaliers,
au bénéfice des patients. Le chiffre d’affaires du secteur représente plus de 30 milliards d’euros, dont plus de
10 milliards d’euros à l’exportation.
Le ministre de l’Économie, Éric Lombard, et moi-même, sommes pleinement mobilisés aux côtés des acteurs
de la filière, via le plan d’investissement France 2030 et de nouvelles mesures de simplification. Notre ambition
commune est d’accélérer l’innovation afin de développer les dispositifs médicaux de demain qui contribueront
à l’emploi industriel et à notre souveraineté sanitaire.
Je remercie les Annales des Mines d’avoir mis en lumière ce secteur et ses enjeux, souvent méconnus, au
travers du numéro de la série Réalités industrielles qui lui est consacré. Il reflète la richesse et la diversité de
cette industrie. Je remercie les contributeurs et acteurs du dynamisme de cette filière, qui innovent et industria-
lisent au service de notre santé.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

6 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Introduction
Par Bernard CELLI
Vice-président du Comité économique des Produits de santé (CEPS)

et Jean-Marc GROGNET
Membre du comité de rédaction des Annales des Mines - Réalités industrielles

À côté des médicaments, les dispositifs médicaux occupent une place centrale dans les moyens thérapeutiques et
diagnostiques à la disposition des professionnels de santé. Leur définition précise s’avère complexe dans la mesure
où ce secteur industriel couvre un large périmètre : de la compresse au scanner en passant par les tests de dia-
gnostics in vitro – qui nous sont devenus familiers depuis la pandémie de Covid-19 –, les stents, les prothèses, les
lunettes, les implants dentaires, les bas de contention….
Cette industrie exige la maîtrise de métiers extrêmement divers : plasturgie, métallurgie, chimie, électronique de
pointe et numérique, tissage…. Cette diversité contribue d’une certaine façon à la vision éclatée que l’on peut avoir de
ce secteur. À cette diversité intrinsèque au secteur s’ajoute la particularité de la distribution des dispositifs médicaux.
Sauf exceptions, il n’existe pas de monopole pharmaceutique pour ces produits. Ainsi, en ville, la distribution peut
être assurée par les pharmaciens, les prestataires de services et distributeurs de matériels (PSDM ou PSAD), les
opticiens ou encore les orthoprothésistes ou les podo-orthésistes.
Le secteur des dispositifs médicaux parfois défini par l’acronyme anglo-saxon de MedTech évolue dans un secteur
largement internationalisé.
En Europe, 880 000 personnes sont employées dans ce secteur dont 84 000 en France, le plus gros employeur en
Europe étant l’Allemagne avec 257 000 employés. Le marché européen est évalué à près de 160 milliards d’euros, les
deux principaux marchés étant l’Allemagne (26,5 %) et la France (14 %). Une forte caractéristique est la prédominance
des petites et moyennes entreprises, qui représentent 95 % des 32 000 entreprises européennes du secteur.
Ce marché croît, et le vieillissement de la population y contribuera structurellement.
L’industrie française fait face depuis quelques années à une érosion de sa position en Europe. En effet, la France
reste avec un déficit important – de 4,3 milliards d’euros en 2023 – de la balance commerciale (elle importe plus
de dispositifs médicaux qu’elle n’en produit). Elle figure ainsi parmi les deux pays d’Europe qui affichent le plus
gros déséquilibre aux côtés de l’Espagne alors qu’avant la crise de la Covid-19, ce déficit se chiffrait à 2,3 milliards
en 2018. Dans ces conditions, et comme la plupart des auteurs le montrent, ce secteur doit relever de nombreux défis,
à la fois en France et en Europe. Les acteurs industriels français et européens semblent rencontrer des difficultés
afin d’atteindre des tailles critiques qui leur permettraient de mieux concurrencer les géants internationaux, pour
la plupart nord-américains. En outre, avec la tendance marquée à la maîtrise des tarifs imposée par les contraintes
budgétaires des régulateurs publics, la concurrence de produits asiatiques à bas coût vient percuter les objectifs
de réindustrialisation indispensables au secteur. Le maintien de productions en France et en Europe, outre les
réponses aux problématiques de souveraineté sanitaire qu’il apporte, permet de développer un tissu de recherche
académique en bonne interaction avec l’industrie et les professionnels de santé, dans l’intérêt in fine des patients
français et européens. Le juste équilibre entre maîtrise de la dépense publique et développement d’un secteur
industriel solide apparaît de plus en plus complexe à trouver.
Ce numéro ambitionne de donner au lecteur une vision panoramique de ce secteur industriel. En premier lieu,
il convenait de placer l’industrie française dans le contexte national et international, ce qui est fait, après une entrée
en matière par la direction générale des Entreprises, dans le premier chapitre par les représentants des entreprises
acteurs en France. Un exemple d’un écosystème dédié aux dispositifs médicaux textiles est donné avec celui de
Saint-Etienne, montrant l’intérêt, sur un territoire, de la synergie créée par la proximité d’entreprises et d’acteurs
issus du monde académique (Mines de Saint-Étienne…) et du monde de la santé.
Comme tout produit de santé, les dispositifs médicaux font l’objet d’un cadre réglementaire spécifique même s’il
est très différent de celui dont font l’objet les médicaments. La question des conditions d’accès au marché est un
sujet de première importance, qu’il concerne la certification, l’évaluation par la Haute autorité de santé, ou la fixation
des prix par le CEPS pour les produits remboursés par l’assurance maladie obligatoire. Ces questions font l’objet
du deuxième chapitre de ce numéro.

Introduction
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 7

L’industrie des dispositifs médicaux fait face aujourd’hui à de nombreux défis, existentiels pour certaines sociétés,
qui seront exposés dans le troisième chapitre : évolution du cadre réglementaire européen, maintien de la pro-
duction en France ou en Europe, voire réindustrialisation, réduction de l’impact environnemental, recyclage des
dispositifs dans un souci de réduction des coûts et de l’empreinte carbone du secteur… Par ailleurs, comme
dans d’autres secteurs, le numérique apporte sa révolution et donc une nouvelle façon de concevoir et voir
les dispositifs médicaux. Un nombre significatif de projets de dispositifs médicaux numériques, (parfois appelés
Digital Therapeutics DTx), entrent sur le marché dans le cadre des dispositifs précoces d’accès (PECAN en France,
DIGA en Allemagne). Leur évaluation scientifique et indépendante par les autorités compétentes (la HAS en France)
déterminera leur avenir et leur capacité à intégrer l’arsenal thérapeutique remboursé. Enfin, un article sera consacré
à la formation universitaire dans le domaine des dispositifs médicaux, formation qui déborde le cadre habituel
des produits de santé, médecins pharmaciens et autres professionnels de santé, mais implique également
les savoirs des ingénieurs et autres concepteurs.
Le financement des projets innovants sera vu depuis le versant national par l’Agence pour l’innovation en santé (AIS)
et depuis le versant européen par la Banque européenne d’investissement (BEI).
Enfin, la dernière partie de ce numéro des Annales des Mines – Réalités industrielles vise à exposer la grande diversité
des domaines couverts par ce secteur. Il ne pouvait s’agir de présenter de façon exhaustive tous les dispositifs
médicaux. Nous avons donc choisi de donner la parole à des acteurs français mais également internationaux et
à des grandes entreprises comme à des groupes de taille moyenne, afin de tenter de refléter la diversité du domaine.
Cette diversité s’exprime également au travers des divers types de dispositifs médicaux présentés comme les DM
implantables, les textiles ou les DM de diagnostic in vitro.
Nous vous souhaitons une lecture enrichissante de ce numéro et remercions les auteurs des articles, qui ont œuvré
pour nous présenter ce secteur riche et passionnant.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

8 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Une industrie française

dans un contexte international
Par Charlotte LEUXE-OLIVIER
Représentante de la direction générale des Entreprises (DGE) au sein du Comité économique
des produits de santé (CEPS)

et Michel RAO
Sous-directeur des Industries de santé, des Biens de consommation et de l’Agroalimentaire à la DGE

L’industrie des dispositifs médicaux : un équilibre délicat. Entre le pansement et le robot chirurgical, l’industrie
des dispositifs médicaux navigue dans un univers complexe et en constante évolution. Les avancées
technologiques, qui offrent des espoirs immenses en matière de santé, posent également des défis
considérables. D’un côté, la nécessité de maîtriser les coûts et de garantir l’accès aux soins pour tous pèse sur
les systèmes de santé. De l’autre, la course à l’innovation, moteur de progrès, entraîne une complexification
des dispositifs médicaux et une multiplication des réglementations. La France, terre d’innovation médicale,
doit trouver un équilibre délicat entre le soutien à la recherche, la maîtrise des dépenses de santé et la
souveraineté industrielle. L’enjeu est de taille : il s’agit de garantir à la fois l’excellence de nos soins et la
pérennité de notre industrie.

D ans un monde économique où les frontières entre

les secteurs s’estompent rapidement en raison de
l’irruption technologique, établir un bilan économique
passionnant, ouvrant de multitudes opportunités pour
les acteurs le composant.
Embarqué par une dynamique rapide d’innovation et
précis de certains secteurs devient un véritable défi.
d’irruption technologiques, ce secteur est donc source
L’industrie des dispositifs médicaux, avec ses multi-
d’opportunités et ouvre son marché à une multitude
ples facettes et ses acteurs hétérogènes, en est l’illus-
d’acteurs. La France, avec son positionnement majeur
tration parfaite.
sur ce secteur, n’échappe pas à ce panorama varié.
De la PME aux ETI (entreprises de taille intermédiaire)
et aux grands groupes internationaux, le paysage
L’industrie des dispositifs médicaux, français est caractérisé par une diversité d’acteurs
comment définir l’indéfinissable ? jouant chacun un rôle spécifique mais comportant des
intérêts divergents. Ainsi, cette diversité, propice à
L’industrie des dispositifs médicaux (DM) est un
une évolution dynamique, complexifie grandement la
secteur d’activité particulièrement complexe à cerner
tâche des pouvoirs publics tant sur l’action publique
en raison de sa grande diversité et de son évolution
relative au soutien du secteur que sur la régulation
rapide. Lorsque l’on essaie de définir les contours de
financière du marché.
cette industrie, on se heurte rapidement au casse-
tête des secteurs fragmentés. Cependant, en dépit
de cette complexité, plusieurs filières (catégories)
ont émergé, structurant cette industrie hétéroclite :
La French Touch dans la santé,
les dispositifs médicaux à usage individuel (DMUI) comment la France révolutionne
(par exemple : compresses, stimulateurs cardiaques, le secteur de la MedTech ?
fauteuils roulants…) ; les dispositifs médicaux à usage
collectif (par exemple : scanners, respirateurs…) ; et La France a une longue histoire d’innovation dans le
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) domaine médical. Terre de Pasteur et de Curie, ses
(par exemple : tests de grossesse, autodiagnostic de contributions ont marqué les avancées mondiales, et
la glycémie...). Arrivés dans les années 2000 avec ce, depuis des siècles. Que ce soit dans le domaine
la miniaturisation des composants électroniques et de l’imagerie médicale, du neurovasculaire, de l’or-
l’essor d’Internet, les dispositifs médicaux numériques thopédie ou des biomatériaux, la France a vu naître
(par exemple : logiciels ou applications) viennent de nombreux dispositifs médicaux qui ont transformé
également compléter le paysage de cette industrie. la pratique médicale à l’échelle mondiale. Loin des
De fait, il convient de parler non pas de « une » mais clichés, notre pays abrite un écosystème dynamique,
« des » industries des dispositifs médicaux, dressant qui travaille sans relâche pour développer les techno-
un panorama économique tout aussi complexe que logies médicales de demain. Mais comment expliquer
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 9

ce dynamisme ? Quels sont les facteurs qui font de la en LFSS (loi de financement de la sécurité sociale).
France un terreau fertile pour la MedTech ? Les tensions d’approvisionnement et les délocalisa-
tions sont les signes visibles de l’épuisement de notre
La recherche et le développement (R&D) est la clé
marché (manque d’attractivité économique et du ter-
de voûte d’une filière ; elle joue un rôle crucial dans
ritoire), pour lequel il convient de réagir rapidement
sa structure en contribuant à sa compétitivité, son
dans un monde économique ouvert. De même, le
innovation et sa croissance sur le long terme. Grâce à
modèle de marché de volume décliné par les pouvoirs
son écosystème riche et diversifié, avec des universités
publics depuis des années se heurte à un plafond de
de renom et des centres de recherche performants,
verre, nécessitant une évolution, un changement de
la France a su rester à la pointe de la recherche.
paradigme.
Précurseurs de découvertes technologiques, ces pôles
d’excellence, à l’interface entre le public et le privé via Faire évoluer un marché doit représenter un enjeu
des pôles de compétitivité, poussent le tissu industriel majeur des pouvoirs publics. Pour ce faire, il convient
à s’adapter et transposer cette irruption technologique d’identifier les grands enjeux auxquels l’État est
aux différents besoins médicaux (par exemple : confronté : la maîtrise des dépenses, la souverai-
l’impression 3D, IA, les nanotechnologies…). Mais neté sanitaire et la transition écologique. Ces enjeux,
ce terreau fertile présente des fragilités, en proie qui peuvent apparaître antinomiques, doivent être
à des modifications structurelles de la filière (e.g. : abordés sous un angle ambitieux et vertueux. Dans
l’arrivée du nouveau règlement européen relatif aux ce contexte, plusieurs politiques publiques ont été
dispositifs médicaux1), et nécessite un soutien public définies afin d’y répondre : l’article 65 (LFSS 20225)
fort. Dans ce contexte, l’État français, pour répondre prenant en compte l’implantation industrielle dans
aux nouveaux enjeux, investit massivement à travers la tarification des DMUI ; la maîtrise médicalisée
des dispositifs comme France 2030 (plan pour les (convention médicale CNAM 20246) ; l’accord-cadre
dispositifs médicaux2) et œuvre pour une simplification nouvellement signé (juillet 20247) entre les indus-
de l’accès au marché (par exemple : la prise en charge triels et le CEPS (Comité économique des produits
anticipée numérique (PECAN)3). de santé), permettant une meilleure prise en compte
des enjeux industriels et de souveraineté dans la tari-
fication des DMUI, et inaugurant le guichet des crédits
Entre défis et opportunités, CSIS (Conseil stratégique des industries de santé8).
notre modèle économique se trouve En outre, une meilleure prise en compte de l’irrup-
tion technologique dans la modification des parcours
à un tournant décisif de soin semble primordiale dans une logique de bon
La sécurité sociale fait face à des défis financiers usage et de maîtrise des volumes.
récurrents, s’expliquant notamment de par le vieil- Par ailleurs, pour concilier la volonté de réindustria-
lissement de la population, l’augmentation du coût lisation et le respect des trajectoires climat, la DGE
des traitements médicaux et par l’insuffisance des argue que la réindustrialisation est un des leviers de la
recettes. Pour étayer ces défis, les inspections géné- transition écologique. Produire en Europe, et a fortiori
rales des finances et des affaires sociales ont été mis- en France (grâce à notre mix électrique peu carboné),
sionnées pour mener une revue des dépenses rela- permet de réduire nos émissions de gaz à effet de
tives aux dispositifs médicaux. Mettant l’accent sur serre (GES) (scope 3). À cet égard, pour encourager
une croissance des dépenses à un rythme soutenu et accélérer la décarbonation des industries de santé,
depuis 2017 (+ 3,7 % par an)4, liée majoritairement à l’État a développé une méthodologie d’évaluation sim-
la hausse des volumes consommés et à un effet prix plifiée de l’empreinte carbone des médicaments9, qui
(innovation plus onéreuse), ce rapport riche en ensei- ouvre la voie à une éventuelle prise en compte dans la
gnements montre les limites de notre modèle écono- régulation financière du secteur et dans les critères des
mique. Pendant des décennies, notre marché a été le marchés publics. Cette stratégie initiée sur la filière du
moteur de la croissance de la filière en France. Mais médicament a pour vocation d’être adaptée à la filière
aujourd’hui, il s’épuise. Prise en étau entre l’augmenta- des dispositifs médicaux. Mais comme vous l’aurez
tion des prix de revient industriel (PRI) et la régulation compris, en raison du panorama très hétérogène des
financière, la filière des dispositifs médicaux peine à
absorber les efforts financiers sollicités chaque année
5
LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la
1
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET sécurité sociale pour 2022.
DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux / 6
Arrêté du 20 juin 2024 portant approbation de la convention
RÈGLEMENT (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et
DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de l’assurance maladie.
diagnostic in vitro. 7
ACCORD-CADRE Entre le Comité économique des produits de
2
Investir dans la France de 2030 : développer et produire les santé et les partenaires conventionnels des produits et prestations
dispositifs médicaux de demain – Communiqué de presse n°2056 inscrits sur la liste prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité
– février 2022. sociale – juillet 2024.
3
Le remboursement des thérapies numériques par l’assurance 8
[Link]
maladie dans le cadre de la prise en charge anticipée numérique communiques-de-presse/article/lancement-du-conseil-
(PECAN) précisé – Communiqué de presse - mai 2024. strategique-des-industries-de-sante-2021-csis
AUVIGNE F. et al. (2024), Revue de dépenses : les dispositifs
4 9
Méthodologie d’évaluation de l’empreinte carbone des
médicaux, IGF/IGAS. médicaments – DGE – mai 2024.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

10 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

dispositifs médicaux et donc des étapes de la chaîne

de valeur très variées, l’exercice sera complexe.

L’internationalisation : un enjeu clé

pour l’industrie française, mais pas
une panacée
L’internationalisation s’est longtemps présentée
comme une solution pour les entreprises françaises
souhaitant stimuler leur croissance et leur rentabilité.
En effet, les marchés étrangers (États-Unis, Amérique
latine et Chine) offrent de vastes perspectives de déve-
loppement, notamment pour les PME qui peuvent ainsi
diversifier leurs activités et réduire leur dépendance
au marché domestique. Cependant, cette stratégie
n’est pas sans risque et ne convient pas à toutes les
entreprises. Pour qu’elle soit couronnée de succès, il
est essentiel de mener une réflexion approfondie sur
les enjeux et les défis qu’elle implique. Il n’est pas
inutile de rappeler que chaque marché a ses spécifici-
tés réglementaires et économiques, ce qui complexifie
les démarches d’accès au marché et alourdit les coûts.
En outre, il est important de considérer les instabilités
politiques et les fluctuations économiques qui peuvent
affecter les activités à l’étranger.
L’année 2024 a été marquée par les tensions éco-
nomiques sino-américaines10. Ces tensions ont des
répercussions considérables sur de nombreux sec-
teurs, dont celui des dispositifs médicaux. Dès lors,
une modification des droits de douane imposés sur
les dispositifs médicaux importés ou exportés entre
les deux pays peut engendrer une série de défis, dont
un impact sur les coûts de production et de vente, et
mener à un déport de marché (États-Unis vers Europe)
engendrant un risque de surcapacité sur les marchés
européens. En outre, les préoccupations croissantes
de l’Union européenne (UE) concernant les pratiques
commerciales chinoises ont conduit l’UE à lancer une
enquête sur le marché intérieur chinois des dispositifs
médicaux11. En effet, la Chine est actuellement source
d’inquiétude auprès des différents acteurs européens.
Ces tensions économiques internationales ont donc
des conséquences profondes sur le marché des dispo-
sitifs médicaux, poussant les entreprises européennes
à bien mesurer leurs dépendances aux pays tiers,
à diversifier leurs sources d’approvisionnement et à
s’adapter à cet environnement économique incertain
en développant des stratégies flexibles. Cependant,
bien que ces tensions représentent un défi majeur pour
ces entreprises, elles offrent également de nouvelles
opportunités pour celles qui sauront saisir les enjeux !

USTR Finalizes Action on China Tariffs Following Statutory

10

Four-Year Review - septembre 2024.

11
La Commission lance une première enquête au titre de
l’instrument de l’Union européenne relatif aux marchés publics
internationaux – avril 2024.
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 11

Panorama des industries du dispositif

médical en France : une dynamique
d’innovation au service de la santé
Par Éric LE ROY
Directeur général du Syndicat national de l’Industrie des technologies médicales (Snitem)

L’industrie du dispositif médical (DM) en France occupe une place essentielle dans le système de santé
et joue un rôle central dans l’amélioration des soins. Elle constitue une solution aux défis actuels de santé
publique. Les innovations technologiques du secteur ne cessent d’influencer l’organisation des soins et
ouvrent des perspectives prometteuses pour la transformation du système de santé et de la prise en charge
des patients, à l’hôpital comme en ville. Dans cet article, nous examinons la dynamique de l’industrie des
dispositifs médicaux en France, ses caractéristiques, son positionnement international, et proposons une
projection de ses évolutions futures. Nous mettons également en lumière la relation particulière entre les
dispositifs médicaux et la régulation de l’acte de soin, contrastant avec celle du médicament.

Introduction : une industrie innovante Caractéristiques de l’industrie

au cœur de la santé des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont des produits de santé
qui améliorent et sauvent des vies. Ils se présentent Un tissu industriel diversifié
sous diverses formes : matériel et équipement médical, Les dispositifs médicaux produits en France couvrent
implant, pansement, application mobile de télésurveil- un large éventail d’applications : des pansements aux
lance… En France, leur industrie se distingue par sa préservatifs, en passant par l’imagerie médicale, les
capacité d’innovation et son rôle prépondérant dans prothèses implantables, les robots chirurgicaux, les
l’organisation des soins. Contrairement au médica- appareils d’assistance respiratoire ou encore le matériel
ment, le « mode de consommation » du dispositif de bloc opératoire. Cette diversité de produits reflète la
médical revêt une complexité propre liée à l’activité spécialisation des entreprises autour des marchés de
médicale. Tantôt « prolongement de la main » du chirur- niche dans lesquels prédominent de petites populations
gien, tantôt technologie complexe, le dispositif médical cibles de patients, et où les économies d’échelle sont
nécessite autant de s’adapter à la pratique médicale difficiles à réaliser.
que l’utilisateur lui-même se forme à son utilisation. Dès
lors, un lien étroit entre industriels et professionnels de Ainsi, et outre la présence de quelques acteurs majeurs
santé est indispensable pour accompagner le déploie- internationaux, l’industrie des dispositifs médicaux en
ment des innovations du secteur. Ces innovations, France se compose principalement de PME, représen-
elles, ne se limitent pas aux aspects technologiques. tant à elles-seules 93 % des entreprises du secteur,
En embarquant de plus en plus l’intelligence artificielle et de start-ups. Ce maillage d’acteurs est soutenu par
et en développant les solutions de télésurveillance, un écosystème de recherche et d’innovation puissant,
elles impactent également l’organisation des établisse- appuyé par des pôles de compétitivité régionaux (à
ments de santé, ouvrant ainsi des possibilités inédites l’image de Medicen Paris Région pour l’Île-de-France),
pour l’amélioration de l’accès aux soins et l’efficacité du facilitant la collaboration entre la recherche publique,
système de santé. les entreprises et les établissements de santé. Cette
synergie est l’un des moteurs de l’innovation dans le
D’après le dernier panorama de la filière mené par secteur, permettant à la France de se positionner à la
le Syndicat national de l’Industrie des technologies pointe des technologies de santé.
médicales (Snitem) en 2023, le nombre d’entreprises
recensées en France est estimé à environ 1 400. Parmi ces technologies, l’essor des dispositifs connec-
Parmi celles-ci, 90 % de fabricants exclusifs de dispo- tés et des systèmes d’aide à la décision pour les pro-
sitifs médicaux. Cette industrie française du dispositif fessionnels de santé sont des innovations marquantes,
médical se distingue par une diversité de structures : qui promettent de transformer en profondeur la pratique
start-ups innovantes, PME spécialisées, ETI et grands médicale et l’organisation des soins.
groupes internationaux.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

12 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Pourtant, et si de nombreux dispositifs français visent

à soutenir le développement des start-ups et de leurs
produits, comment expliquer le nombre de start-ups qui
déposent le bilan chaque année ? Bien que ces dis-
positifs soient intéressants et nécessaires, il semblerait
que la logique ne soit en réalité pas poussée au bout.
De par les difficultés d’accès aux marchés, la com-
plexité des normes et le manque de soutien de l’État,
par ses achats auprès de ces jeunes entreprises, rares
sont finalement les start-ups qui accèdent à un succès
industriel significatif. Quand on sait qu’une croissance
à deux ou trois chiffres est une condition de survie
indispensable pour ces start-ups, l’objectif national de
dépenses pour l’assurance maladie (ONDAM) semble
incompatible avec l’ambition de voir se développer des
ETI françaises, qui permettrait d’atteindre une certaine
souveraineté sanitaire.
La croissance du marché repose alors en partie sur un
développement à l’international, avec une dynamique
de croissance supérieure à celle du marché domes-
tique : sur la période 2017-2023 le taux de croissance
annuel moyen du secteur sur le marché français était
de l’ordre de 2,5 % alors qu’il oscille, pour l’export, entre
4 et 10 % par an.
Cette expansion à l’étranger est facilitée par l’excel-
Figure 1 : Les grands chiffres du secteur du DM (Source : lence technologique des entreprises françaises, qui
Panorama et analyse qualitative de la filière industrielle bénéficient d’une réputation de fiabilité et d’innovation.
des dispositifs médicaux en France 2023, Snitem).
S’il n’existe pas de grands groupes français dans le
dispositif médical, de belles entreprises de tailles inter-
Un secteur à haute intensité d’innovation médiaires à l’instar d’Urgo, Vygon et Thuasne illustrent
Issus de secteurs industriels très variés tels que la cette capacité à se positionner sur des marchés de
mécanique, l’électronique, l’informatique, le textile, niche internationaux, à haute valeur ajoutée, notam-
la métallurgie ou encore la plasturgie, les dispositifs ment dans le domaine du textile médical, du matériel de
médicaux profitent d’avancées et d’innovations multi- bloc opératoire ou encore des orthèses orthopédiques.
sectorielles. Chaque découverte, chaque innovation,
issues de l’un de ces secteurs, peut ainsi conduire à Cependant, l’internationalisation des PME reste un défi.
l’apparition futur d’un nouveau dispositif médical, ou du Pour pallier ces difficultés, l’État, via le plan « Osez
moins à son évolution. Les innovations récentes, telles l’export » et la marque French Healthcare, et Business
que les technologies d’impression 3D pour la fabrica- France, via la « Team France Export », mettent en place
tion d’implants personnalisés ou les dispositifs médi- des dispositifs de soutien spécifiques pour accompa-
caux connectés pour le suivi des patients chroniques, gner les petites structures dans leur développement à
témoignent de cette dynamique. Mises bout à bout, ces l’étranger.
innovations incrémentales en deviennent des innova-
tions de rupture, qui permettent non seulement une
meilleure prise en charge des patients, mais favorisent
également une évolution des pratiques médicales vers
une médecine plus personnalisée et préventive.
Depuis 2021, la part de chiffre d’affaires consacrée à la
R&D est relativement stable, aux alentours de 7 %. En
France, les réseaux d’instituts publics de recherche et
les dispositifs de soutien à l’innovation (comme le crédit
impôt recherche) constituent un terreau fertile pour les
nouvelles technologies de santé.
Figure 2 : Évolution du chiffre d’affaires de la filière du DM
(Source : Panorama et analyse qualitative de la filière industrielle
La France, un marché clé du dispositif des dispositifs médicaux en France 2023, Snitem).

médical
En 2023, les entreprises du DM ont généré un chiffre Vers une révolution des soins et une
d’affaires de 32,5 milliards d’euros, dont 10,6 Mds à
l’export. La France se place ainsi au deuxième rang prise en compte sociétale ?
européen et se classe parmi les cinq premiers marchés Les dispositifs médicaux représentent donc une
mondiaux du secteur. opportunité sans précédent de transformer les pratiques

Une industrie diverse

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 13

médicales. L’essor des technologies connectées et européen – fortes, constituant dès lors des injonctions
des solutions d’e-santé permet d’envisager un suivi contradictoires entre le respect des normes sécuri-
plus continu et personnalisé des patients en dehors taires, la politique d’industrialisation Made in France,
des établissements hospitaliers, et constitue une le souhait d’une innovation rapide et continue et les
réponse à la désertification médicale de nos territoires besoins économiques dont dépend leur survie. Il est
ruraux. Cette tendance s’inscrit dans une logique de par conséquent indispensable que les problématiques
décentralisation des soins, répondant à la saturation propres aux PME soient largement prises en compte au
des structures hospitalières et à la nécessité de niveau européen pour éviter la destruction de ce tissu
renforcer la prévention en amont. industriel.
Le développement de dispositifs tels que les capteurs Enfin, et ce depuis plusieurs années, les entreprises
intelligents, les plateformes de télésurveillance ou du DM sont soumises à une régulation de plus en plus
encore les solutions de télémédecine favorise cette importante de la part des pouvoirs publics, tant via l’ob-
transformation. Ces innovations permettent aux profes- jectif national de dépenses pour l’assurance maladie
sionnels de santé d’avoir une vision en temps réel de (ONDAM) que via le comité économique des produits
l’état de santé de leurs patients, facilitant ainsi une prise de santé (CEPS), qui fixe les prix de certains DM. Or, et
en charge anticipée des complications, notamment pour contrairement aux médicaments, la consommation de
les malades chroniques. Dès lors, l’intégration des dis- dispositifs médicaux en France est totalement corrélée
positifs médicaux dans le parcours de soin des patients aux activités de soins médicaux. Si vous régulez l’acti-
pourrait réduire significativement les hospitalisations et vité de soins, vous régulez les DM, ce qui a d’ailleurs
les coûts associés. été observé pendant la pandémie de Covid-19 avec
la réduction des chirurgies, qui a entrainé une baisse
du marché des DM. En ce sens, les recommandations
Un cadre spécifique et exigeant pour réguler du rapport de la mission interministérielle publié en
et réglementer le secteur août 2023 invitaient à prendre la voie d’une régulation
bien plus juste et proportionnée.

Un impact organisationnel majeur

La révolution du système de santé passe par l’innova-
tion et la révolution technologique, et donc par le DM
qui les incarne. L’évolution des techniques chirurgicales
entraine l’évolution des produits qui, à leur tour, per-
mettent le développement de nouveaux gestes, moins
invasifs. Grâce à ce cercle vertueux, certaines chirur-
gies, qui nécessitaient hier des hospitalisations longues
et des convalescences douloureuses, sont aujourd’hui
Figure 3 : Raisons d’un renoncement à la mise sur le marché réalisées en ambulatoire, et représentent un avantage
d’un DM en France (Source : Panorama et analyse qualitative certain dans l’organisation et l’économie du système de
de la filière industrielle des dispositifs médicaux soins ainsi que pour la qualité de vie des patients.
en France 2023, Snitem).
Les innovations dans les dispositifs médicaux ne se limitent
Pour autant, le secteur fait face à de nombreux défis : donc pas à des avancées technologiques : elles remo-
le manque de vision à moyen terme, induit par des dèlent également l’organisation des soins. L’intégration de
lois de financement de la sécurité sociale sur une l’IA dans les solutions d’imageries médicales, qui, en plus
seule année, et l’enchevêtrement des réglementations de permettre des diagnostics plus précoces, fait gagner
contraignent les industries dans leurs efforts de pro- du temps aux radiologues lors des examens, en est un
duction et d’innovation sur le territoire. Alors que les autre exemple. L’adoption croissante de ces technologies
entreprises du DM commencent à peine à sortir d’une entraîne un transfert des compétences et des responsa-
période de forte inflation (+ 4,8% en 2023 selon l’Insee) bilités des établissements hospitaliers vers les médecins
sans révision tarifaire, leurs ressources sont également généralistes et les spécialistes en ville, soulageant ainsi le
fortement sollicitées par la mise en conformité avec le système hospitalier.
MDR («Medical Devices Regulation»), ainsi que par les
enjeux de transformation et de développement de leurs
produits en lien avec la responsabilité sociétale des La RSE dans l’industrie du dispositif médical
entreprises (RSE). La RSE joue un rôle croissant dans l’industrie du dis-
positif médical. Avec les enjeux sanitaires, environne-
Ce cadre réglementaire vise avant tout à appor- mentaux et éthiques au premier plan, les entreprises
ter encore davantage de sécurité pour les patients. du secteur sont de plus en plus engagées dans l’inté-
Toutefois, il représente un défi pour les entreprises, gration des pratiques responsables dans leurs activi-
notamment les PME, qui doivent s’adapter aux exi- tés (près de 75 % des entreprises du DM d’après un
gences croissantes de conformité tout en maintenant sondage réalisé en 2022). Une prise de conscience
une dynamique d’innovation. Les industries, pleine- nécessaire pour répondre aux attentes des parties pre-
ment conscientes de l’enjeu et de la nécessité de nantes – patients, professionnels de santé, pouvoirs
garantir des produits sûrs pour les patients, se heurtent publics, mais aussi investisseurs –, qui exigent des
à des barrières d’accès aux marchés – français comme

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

14 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

actions concrètes en matière de durabilité, de transpa- Références

rence et d’impact social.
Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales
L’utilisation de matériaux plastiques1, la consommation (Snitem) (2023), Panorama et analyse qualitative de la filière
d’énergie lors de la fabrication, ainsi que la gestion des industrielle des dispositifs médicaux en France, Courbevoie.
déchets médicaux posent de nouveaux défis quant à la Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales –
gestion, tout au long de leur cycle de vie, des dispositifs Snitem (2024), Le marché du DM, [Link]
médicaux. La mise en place d’une multitude de filières le-dispositif-medical-dm/lessentiel-sur-le-dm/dm-et-economie-
de retraitement de déchets propres à chaque compo- de-la-sante/ [consulté en septembre 2024]
sante d’un même dispositif médical entraîne de fait une Direction Générale des Entreprises – DGE, France 2030 : faire
complexité accrue et un surcoût, souvent à la charge émerger les futurs champions dans nos filières d’excellence.
des entreprises, qui sont majoritairement des PME. 2023, [Link]
emerger-futurs-champions-dans-filieres-d-excellence [consulté
En parallèle, certains dispositifs à usage unique aug- en septembre 2024]
mentent la pression sur la gestion des déchets hospita- Agence Nationale de la Recherche - ANR. France 2030
liers, particulièrement dans les services de soins inten- (2024), [Link] [consulté en
sifs et de chirurgie. septembre 2024]
En réponse, le Snitem a souhaité accompagner les Medicen Paris Region, Notre Mission, [Link]
le-pole-medicen/notre-mission/ [consulté en septembre 2024]
entreprises du dispositif médical dans leur engagement
sociétal par la mise en place d’une charte d’engage-
ment RSE qui énonce les valeurs fondamentales et
guide les actions de ses entreprises adhérentes. De
l’éco-conception au recyclage des dispositifs médicaux,
en passant par l’efficacité énergétique des usines de
fabrication, de nombreuses entreprises travaillent à la
réduction de l’impact environnemental de leurs produits.

Conclusion
L’industrie du dispositif médical en France est un
moteur essentiel de l’innovation en santé. Loin d’être
une simple industrie de produits, elle participe active-
ment à la transformation des systèmes de santé en
prenant en compte le monde de demain. Grâce à ses
innovations technologiques, elle redéfinit les pratiques
médicales, favorisant une approche plus personnali-
sée, préventive et décentralisée des soins. Les dis-
positifs médicaux se positionnent ainsi comme une
solution incontournable aux défis posés par le vieillis-
sement de la population et la saturation des systèmes
hospitaliers. Avec un cadre réglementaire en pleine
mutation et un positionnement international renforcé,
l’avenir de cette industrie s’annonce porteur de pro-
messes pour la santé en France, et au-delà. Toutefois,
pour permettre aux entreprises de tenir toutes leurs
promesses, une prise de conscience et un change-
ment de paradigme sont nécessaires du côté des
politiques publiques et de leur approche souvent trop
comptable et à trop court terme.

1
Voir le numéro Annales des Mines – Responsabilités &
Environnement sur la consommation des plastiques dans les
hôpitaux, [Link]
environnement/ et, notamment, LORIDANT E. & CLAUDE-
LACHENAUD C. (2024), « La réduction du plastique à usage
unique dans les hôpitaux, un geste écologique et sanitaire », https://
[Link]/wp-content/uploads/2024/09/RE-2024-10-
[Link]

Une industrie diverse

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 15

Filière chirurgie du futur

Par Dr Marc-Olivier GAUCI
Chirurgien orthopédiste, CHU de Nice, responsable de l’Unité ICARE (Intelligence artificielle, Chirurgie
computationnelle et Augmentée, Réutilisation des données, Évaluation multiparamétrique), Inserm U1091,
Université Côte d’Azur

Le jumeau numérique (JN) est devenu la valeur centrale de l’innovation en chirurgie. Issu de la « chirurgie
computationnelle » (allant de la donnée au JN) et support de la « chirurgie augmentée » (applications
peropératoires et jusqu’au suivi du patient) il est le vecteur de l’approche intégrative du soin chirurgical :
le parcours patient. En conséquence, de nouvelles organisations incluant coordination des métiers, formations
et évaluation doivent être mises en place associées à une mise à niveau stratégique des infrastructures
du numérique dans les établissements chirurgicaux et leurs écosystèmes d’innovation.
Des plateformes technologiques (entrepôts de données de santé, plateformes de partage hébergeurs de
donnée, clusters de calcul) et de test en situation expérimentale doivent côtoyer les blocs chirurgicaux, avec
une vision de l’innovation centrée sur l’usage et d’évaluation via des indicateurs dédiés et des registres de
suivi. Le soin, l’enseignement et la recherche se trouvent donc plus que jamais liés et conjugués au travers
d’outils et d’enjeux communs.

Introduction Une approche chirurgicale circulaire et

Dès son début, le XXe siècle a été marqué par l’arrivée intégrative
de l’asepsie, de la radiographie et de l’anesthésie.
Si la technique et les implants ont été les figures de proue
Ces révolutions amorcèrent la notion embryonnaire du
des innovations de la seconde moitié du XXe siècle, elles
« parcours du patient » : le médecin traitant adresse
ont cédé la place au modèle numérique plus communé-
le patient au chirurgien, qui demande un bilan d’imagerie,
ment appelé jumeau numérique (JN), qui est désormais la
pose un diagnostic et une indication chirurgicale,
valeur d’innovation centrale. Le JN est une représentation
déclenchant une consultation anesthésique. Au-delà
simplifiée de la réalité, dédiée à un cas d’usage. Son uti-
des améliorations techniques que connurent ces
lisateur doit être conscient de son périmètre d’application
innovations par la suite, elles nécessitèrent la mise en
ainsi que de ses limites pour le maîtriser.
place d’infrastructures hospitalières autour de plateaux
techniques lourds répondant aux exigences de sécurité,
de logistique et de fonctionnement. Touchant à sa fin, le
XXe siècle avait donc répondu aux défis posés par ces
révolutions qui l’avaient vu naître.
Un nouveau cycle s’est amorcé à l’entrée dans notre
XXIe siècle. Cette fois, le numérique occupe toute la
place. Polymorphe, cette révolution transforme, comme
les précédentes, le diagnostic, les indications, les
techniques chirurgicales… et s’accompagne de son Figure 1 : Le numérique et ses outils ouvre une approche
cortège d’innovations. Mais il fait naître des dimensions circulaire de l’innovation chirurgicale dans l’exemple
de l’orthopédie (Source : Auteur).
nouvelles et vertigineuses, qui imposent désormais
le « parcours patient » comme unité de réflexion, qui
rendent obsolètes nos infrastructures et nos modèles Chirurgie computationnelle
de valorisation organisés autour d’actes silotés, et qui Comme tout moteur, le JN a son pétrole : les données
recentrent le patient – et son jumeau numérique – au de santé.
cœur d’un maillage d’acteurs du soin. Cela se traduit au Le traitement de ces données jusqu’au JN est la
niveau chirurgical par des enjeux critiques : collaboration « chirurgie computationnelle ». Elle identifie son cas
interdisciplinaire, exploitation éthique des données, d’usage, le service attendu dans la pratique en termes
adaptation des infrastructures non plus uniquement de représentation, de prédiction, et déduit les données
hospitalières mais territoriales. nécessaires à sa génération et les approches méthodo-
Sera-t-on en mesure, cette fois-ci, de répondre en logiques. Cette étape nécessite de reprendre le proces-
France et en Europe à de tels défis ? sus de réflexion chirurgical : par exemple réduire et fixer
une fracture osseuse nécessite de générer l’os fracturé
en 3D (problématique de segmentation), de retrouver
son état antérieur prémorbide (modèle statistique de

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

16 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

forme), d’évaluer la plaque d’ostéosynthèse la plus le principal vecteur entre le soin et la formation, entre le
adaptée (modèle géométrique) et résistante (modèle cas clinique réel et le scénario pédagogique.
biomécanique). Enfin, il faut développer l’algorithme, le
flux de travail et l’interface.
Défis
Les cas d’usage chirurgicaux sont à la fois fortement Les défis à venir sont :
appliqués à l’imagerie et rejoignent en cela les usages
des radiologues (diagnostic, classifications lésionnelles), • de concevoir un processus intégré global allant de la
mais s’étendent plus loin, jusqu’au bloc opératoire. collecte des données aux applications numériques et
En chirurgie, ces modèles sont utilisés pour le diagnos- aux retours patients (PROM), en assurant un enrichis-
tic, la prise de décision, et le traitement et l’utilisation de sement et un raffinement permanent des modèles. En
l’IA s’y retrouvent à plusieurs niveaux. corollaire se pose la problématique des certifications
dynamiques [1, 2] de ces dispositifs médicaux ;
Le diagnostic
• de « plateformiser » l’accès aux applications numé-
• La segmentation : extraire la région d’intérêt à partir de riques dont le nombre croît exponentiellement avec
l’imagerie (scanner le plus souvent et de plus en plus les cas d’usage ;
IRM). L’utilisation de méthode de filtrage (basé sur les
• de procéder au déploiement : il faut ici préciser que
unités Hounsfield) et de propagation a progressive-
ces outils de chirurgie computationnelle et augmen-
ment laissé place à des algorithmes nnU-Net utilisant
tée répondent désormais à une obligation de moyens
du machine learning qui permet l’automatisation de
et doivent être utilisés par les professionnels, et
cette étape, et donc ouvre des perspectives d’auto-
que la responsabilité incombe toujours à l’« opéra-
nomisation du chirurgien et de réduction des effectifs
teur frontal » tel que désigné dans les textes euro-
d’ingénieurs dédiés à cette tâche chronophage.
péens [3]. Si les chirurgiens ont une obligation d’in-
• La classification : la réalisation de mesures morpho- formation, ils auront une obligation de planification.
métriques et le développement de nouveaux outils en
chirurgie osseuse ou la modélisation de zones fonction-
nelles (vasculaires, biliaires, bronchiques…) ont pour Chirurgie augmentée
objectif de mieux classer, voire d’améliorer ces classi- Afin d’avoir accès aux informations prétraitées et d’ap-
fications parfois très anciennes, qui sont à la base de pliquer de façon plus ou moins figée cette planification
la décision chirurgicale et de la communication scien- au bloc opératoire, le JN doit ensuite s’incarner dans un
tifique. L’approche pauci-paramétrique des classifica- outil applicatif au bloc opératoire. Nous ne détaillerons
tions classiques étant elle-même devenue insuffisante pas les aspects techniques de ces solutions, mais indi-
à guider le chirurgien du diagnostic à sa décision. querons les enjeux autour de chacune des technologies.

• La prédiction de l’anatomie prémorbide, c’est-à-dire L’impression 3D : cette technologie propose trois

avant la survenue de la pathologie, permet de fixer livrables chirurgicaux :
des objectifs de restauration anatomique ad integrum • des modèles pour préparer la chirurgie (repérage
(réduction de fractures osseuses) ou de calibrer l’inter- d’une tumeur, sélection / préparation d’un implant),
vention en fonction des morphométries prémorbides informer le patient ou à des fins pédagogiques ;
(pose d’implant prothétiques ou équilibrage des parties
• des instruments sur mesure, « patient-spécifiques »
molles) en vue de meilleurs résultats en termes de
(guide de coupe osseuse, visée pour broches ou
survie ou de mobilités.
injection [4]) ;
La prise de décision
• des implants (prothèse, stents…).
Il s’agit de porter l’expertise au chevet du patient quel
Si ces derniers restent à la main des industriels (DM
que soit le niveau du chirurgien. Le modèle numérique
classe III), nous voyons se déployer des plateformes
présente tous les éléments décisionnels et fait une pro-
d’impression 3D POC (“at the Point Of Care”) pour
position thérapeutique. L’IA intervient une nouvelle fois,
les modèles et les guides (DM IIa), qui intègrent des
cette fois-ci via des algorithmes de prédiction entraînés
« usines » dans les établissements de santé (ES) [5, 6].
auprès d’experts, qui génèrent une prédiction de proba-
bilité sur l’option la plus consensuelle. Navigation & Robotique
Simulation du geste technique Ces technologies sont des piliers de la chirurgie mini-inva-
sive, et améliorent reproductibilité et précision. Les enjeux
Cette étape permet de tester les options techniques et
qui les accompagnent sont la financiarisation et le risque
leurs conséquences (mobilités articulaires, impact fonc-
de « marché captif » résidant dans la dépendance des éta-
tionnel topographique…).
blissements et chirurgiens à un fabricant unique, via des
Initialement accusé d’éloigner les chirurgiens des coûts élevés, des contrats exclusifs, et des mises à jour
connaissances fondamentales, le JN contribue largement propriétaires [7]. À terme, cela représente un risque pour la
à améliorer l’anatomie descriptive, en ouvrant le champ diversité des implants (liés au robot), l’innovation indépen-
tridimensionnel, et l’anatomie chirurgicale en permettant dante, et réduit la flexibilité des équipes chirurgicales face
d’intégrer des aspects fonctionnels. Il devient un formi- aux évolutions technologiques et aux besoins cliniques.
dable outil pédagogique pour transmettre des notions
mieux exprimées et plus explicites en plus de s’appuyer Vision augmentée
sur un support visuel. Le JN est donc aussi appelé à être Dernière-née, elle emmène le JN au bloc opératoire
via la réalité augmentée ou mixte – la réalité virtuelle

Une industrie diverse

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 17

étant consacrée à la formation ou l’information patient. en quelques années centrales et doivent être inté-
Véritable « ancillaire cognitif » (en miroir des « ancil- grées – et acceptées – dans les blocs opératoires ;
laires techniques » qui assistent directement au geste), • la mise en place d’indicateurs de performance de ces
ces dispositifs augmentent la conscience de la situation technologies, de méthodologies intégratives et des
du chirurgien (voir la Figure 2). Les évolutions se font structures d’évaluation multiparamétrique.
vers l’intégration en temps réel de données, l’évaluation
anatomique, le guidage des gestes. Enfin, il deviendra En une décennie, le JN s’est imposé au cœur d’une
un outil collaboratif permettant d’échanger en temps réel dynamique cyclique intégrative, collaborative, technique
avec des experts ou des étudiants (voir la Figure 3). Les et cognitive alimentée par la donnée. Ce cycle est intime-
défis se situent dans l’optimisation de flux d’information, ment associé au parcours-patient. Ces innovations tech-
l’évaluation de la distraction [8] et de la charge mentale, nologiques sont poussées via de forts investissements
mais les indicateurs spécifiques sont quasi inexistants. industriels, et leur déploiement ne fait désormais plus de
doute [10]. Cependant, il reste une inadéquation critique
D’autres technologies sont encore à la marge, entre l’évidence technologique et les stratégies de valo-
mais à fort potentiel risation actuelles. Enfin, les infrastructures permettant
Par exemple : exosquelettes, prothèses connectées [9]… d’en maîtriser et d’en exploiter les phases sont encore à
déployer largement.

La recherche, le développement
et l’innovation en chirurgie face
aux enjeux infrastructurels
Face à cet élan hégémonique numérique, la mise à
niveau des infrastructures des établissements de santé
et de leurs écosystèmes territoriaux est fondamentale et
stratégique. Cette ambition n’est réalisable qu’au travers
de politiques technologiques structurantes portées à un
Figure 2 : Exemple d’une plateforme de réalité mixte niveau territorial régional, national ou européen.
permettant l’affichage d’une planification d’ostéotomie
de réaxation du radius distal avec instrumentation patient-
spécifique (encart inférieur droit) permettant de guider Plateformes technologiques transversales
la coupe (Source : courtoisie CHU de Nice).
Autour de la donnée, plusieurs défis infrastructurels
impliquent les différents acteurs à l’origine des JN en
chirurgie.
Collecte des données – alignement des formats –
mise en qualité à des fins de partage
Les données de santé sont présentes dans les dossiers
de patients informatisés et les logiciels métiers (i.e. des
logiciels spécifiques à chaque spécialité). Leur collecte
nécessite un alignement à partir des différents formats
dans lesquels elles sont générées : c’est l’interopérabi-
lité. L’accès à un grand volume de données est néces-
saire pour construire un JN tout en respectant un cadre
réglementaire strict. Plusieurs sources de données sont
Figure 3 : Exemple d’architecture cloud distribuée permettant sollicitées, en particulier celles hébergées dans les ES.
un partage collaboratif via un métaverse chirurgical Il s’agit donc de structurer des outils de collecte, de
à partir d’un dispositif de vision augmentée (Source : Auteur). mise en qualité et de partage à un niveau « industriel »
des données de santé. C’est l’enjeu des entrepôts de
Défis : données de santé, qui se structurent depuis quelques
• la restructuration logistique : les étapes de la pro- années sur le territoire.
duction de l’imagerie jusqu’au bloc opératoire ont
Hébergement et partage des données
chacune leur temporalité propre et nécessitent un
suivi dédié inexistant avant la chirurgie patient-spé- La mise en partage nécessite un environnement adapté
cifique et une réadaptation des pratiques ; afin de pouvoir héberger, suivre les données traitées
et leur partage entre les différents acteurs (établisse-
• une coordination globale et opérationnelle (règle- ments de santé, instituts de recherche et industriels).
mentation, financiarisation), car l’hétérogénéité des Cette approche interdisciplinaire répond à un cadre
initiatives régionales et des méthodologies de struc- règlementaire et éthique, et intègre des données issues
turation risque à terme d’entraîner de fortes inégali- de différentes sources (génomique, transcriptomique,
tés d’accès à la chirurgie personnalisée ; imagerie, clinique). La mise en place de plateformes
• la restructuration de la formation médicale et para- hébergeurs de données de santé (HDS) et de plate-
médicale autour de ces technologies qui deviennent formes multi-omiques permet de structurer ces réseaux

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

18 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

institutionnels et d’accélérer les échanges au travers de - en environnement réel : bloc opératoire augmen-
ces espaces cloud partagés. té doté d’équipements de capture de signaux
hétérogènes (vidéos, capteurs physiologiques
Analyse et traitement des données – clusters de
équipe / patient, questionnaires à visée cognitif).
calcul
Il s’agit d’un ensemble de machines (nœuds) travail- • Une acculturation et un renfort opérationnel des
lant ensemble pour exécuter des calculs intensifs ou équipes support de recherche clinique et d’innova-
parallélisés. Ces clusters permettent de répondre aux tion, dont les méthodologies étaient héritées de la
besoins de ressources intensives comme le calcul recherche pharmacologique et qui doivent continuer
GPU, essentiel dans des domaines tels que l’appren- à développer des compétences et une agilité spéci-
tissage profond en IA. Les enjeux de puissance et de fique et indispensable à la recherche et l’innovation
conformité (notamment 27001) sont aujourd’hui clés numérique en santé.
dans l’innovation en santé. • Des compétences en transfert technologique et en
accès au marché (go-to-market & market access)
C’est au prix de la création et de la maturation de ces
assurant un “spin-offage” de ces solutions au
plateformes technologiques mutualisées indispen-
moment opportun avec une capacité de déploiement
sables que la chirurgie computationnelle restera com-
assurée pour accompagner l’innovation vers l’usage.
pétitive. Ces approches transversales en plateformes
En effet, au-delà de la pertinence clinique et de la
révèlent des enjeux forts de gouvernance (portage juri-
performance technologique des dispositifs dévelop-
dique, processus décisionnels), de choix techniques
pés, l’intégration doit être pensée dès conception
(solution partenaire, systèmes de gestion, éditeurs), de
avec une approche multiparamétrique pour optimiser
fonctionnement (comité scientifique et éthique, gestion
son succès à la valorisation et au déploiement.
de projet) et de valorisation (autonomie et pérennité).
• La mise en place de registres de patients permettant
un suivi des patients à échelle au moins nationale,
Écosystèmes chirurgicaux innovants voire européenne, et une évaluation de l’efficience des
Il est donc nécessaire de se doter d’établissements chirur- dispositifs médicaux pour valoriser le service médical
gicaux hybrides intégrés au sein d’écosystèmes dotés rendu. Cette approche permet aussi une réponse
technologiquement. Ces établissements doivent intégrer : critique à la problématique de certification des DM
• La prise en charge de patients chirurgicaux avec des commercialisés, notamment dans le contexte MDR
dispositifs armés automatisés et via des politiques européen. En cela, les sociétés savantes ont toute
assumées pour un recueil des données patients en légitimité et indépendance pour assurer ce rôle [11].
continue et en vie réelle. Ce recueil s’établit dès la
première consultation et jusqu’au bloc opératoire, et Défis
lors de la prise en charge des patients en ville et à Il s’agit de mettre en place des pôles opérationnels
domicile. Plus que dans d’autres disciplines, la proxi- mettant en œuvre les principes d’évaluation édictés
mité des patients et des équipes chirurgicales actives notamment par la HAS sur les DM, DM-IA et DMI.
constitue une condition incontournable à tout environ-
nement innovant en chirurgie. C’est à tous les niveaux Cette dynamique permet aussi d’évaluer les indicateurs de
de l’action chirurgicale (consultation, bloc opératoire, performance spécifiques, voire d’en développer de nou-
centre de réhabilitation, suivi de ville) que doivent être veaux par rapport à des technologies nouvelles comme
rendus opérationnels des capteurs de données. la vision augmentée, dont l’utilisation n’est aujourd’hui pas
encadrée (apports cognitifs, optimisation des informa-
• Des plateformes technologiques au sein des ES et tions, acceptabilité, risques relatifs à la distraction...), et
dans l’écosystème d’innovation : EDS, plateformes ce, malgré un déploiement commercial rapide.
multi-omiques, espaces cloud hébergeurs de données
de santé, clusters de calcul qui accompagnent la Les ES chirurgicaux sont donc destinés à être de véri-
donnée de façon certifiée de sa génération, sa mise en tables carrefours d’échange et de contact entre les pro-
qualité et son partage vers des centres de recherche tagonistes de ces écosystèmes chirurgicaux innovants.
translationnelle mixte (clinique et universitaire) amor- Les défis sont portés par les acteurs de la filière de l’in-
çant des développements à un niveau précoce de novation chirurgicale.
TRL (Technology Readiness Level) jusqu’à la réalisa-
Les infrastructures hospitalières
tion des preuves de concepts (POC).
Les ressources liées au numérique des ES doivent être
• Des plateformes de test identifiées, voire labellisées renforcées. Les ES ont pour principale mission la sécu-
comme des tiers de confiance permettant la réalisa- rité des soins portés au patient et le respect de l’éthique,
tion d’essais autour des POC : notamment vis-à-vis de ses données. Si cela explique
- en milieu expérimental : les laboratoires d’anatomie la prudence dans l’évolution des processus d’adoption
et les centres de simulation qui peuvent ainsi favo- des technologies numériques (avec une inertie plus
riser le développement de nouvelles activités d’éva- forte que dans d’autres domaines comme l’aérospatial,
luation (crash / stress-tests) de solutions numériques. l’énergie…), il n’en reste pas moins que les moyens
Ces activités présentent un potentiel de valorisation alloués aux départements de systèmes d’information
parallèle à leur fonction pédagogique habituelle, et restent de l’ordre de 1 % des budgets annuels dans
peuvent catalyser les processus de certifications. les ES, et ce depuis de nombreuses années alors que

Une industrie diverse

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 19

la place du numérique n’a cessé de croître et qu’il est la formation ? Les infrastructures identifiées dans les
devenu ubiquitaire dans tout le parcours de soin. ES et autour du JN sont désormais essentielles à court
terme pour mener de l’innovation à l’usage, maintenir
Les groupements de recherche (GDR) (Inserm,
l’Europe, ses pôles d’innovation et ses ES dans l’excel-
INRIA, CNRS...) et les universités lence du soin chirurgical.
• la structuration de centres identifiés de recherche en
santé numérique territoriaux organisés autour d’une
gouvernance locale incluant tous les acteurs (établis- Références
sements de santé, universités, GDR) pour porter des
1. ABRAMOFF M. D., WHITESTONE N., PATNAIK J. L., RICH
projets d’équipement d’envergure. Les possibilités
E., AHMED M., HUSAIN L., HASSAN M. Y., TANJIL M. S. H.,
de portage juridique sont nombreuses (groupement WEITZMAN D., DAI T., WAGNER B. D., CHERWEK D.H.,
de coopération sanitaire par exemple, fondation, …) ; CONGDON N. & ISLAM K. (2023), “Autonomous artificial
• la mise en place d’outils opérationnels mutualisés à intelligence increases real-world specialist clinic productivity
une échelle nationale type cloud partagé, clusters in a cluster-randomized trial”, Npj Digit Med., 6(1), pp.1-8.
certifiés, plateformes multi-omiques. Il s’agit de pro- 2. Commissioner O of the. FDA permits marketing of artificial
blématiques ubiquitaires. intelligence-based device to detect certain diabetes-related
eye problems. FDA [Internet]. 2020 Mar 24 [cited 2024 Dec
Les écoles d’ingénieurs 2]; Available from: [Link]
announcements/fda-permits-marketing-artificial-intelligence-
Les écoles d’ingénieurs doivent renforcer leurs liens
based-device-detect-certain-diabetes-related-eye
avec les écosystèmes de santé numérique. Les res-
sources humaines et les leviers d’attractivité des profils 3. Parlement européen. Résolution sur un cadre européen
pour l’intelligence artificielle, les robots et les technologies
et des nouveaux métiers sont un facteur très limitant
numériques (2020/2012(INI)). 2020 [cited 2024 Dec 2];
dans les mises en œuvre de projets. Available from: [Link]
document/TA-9-2020-0276_FR.html
4. CASATUTO T., GOSSELIN M., LERHE B., VANDERSTEEN
Conclusion C., EHRMANN E. & SAVOLDELLI C. (2021), “In-house tooth-
supported guide for the injection of botulinum toxin into the
Le JN est le porteur de la vague du numérique et de l’IA.
lateral pterygoid muscle using Blue Sky Plan software: A
Renforçant le chirurgien qui prévoit par expérience des technical note”, J Stomatol Oral Maxillofac Surg., 122(4), pp.
complications, ces outils permettent de prédire (la surve- 77-80.
nue d’une complication) et de prévenir (s’armer pour une
5. BASTAWROUS S., WU L., LIACOURAS P. C., LEVIN D. B.,
complication éventuelle) pour être finalement préparé (la AHMED M. T., STRZELECKI B., AMENDOLA M. F., LEE J.T.,
complication va survenir et l’équipe est armée) et maîtri- COBURN J. & RIPLEY B. (2022), “Establishing 3D printing
ser les risques d’une intervention chirurgicale. at the point of care: Basic principles and tools for success”,
RadioGraphics, 42(2), pp. 451-468.
Progressivement se développe un inter-enrichissement
des environnements élaborés, initialement de façon 6. CALVO-HARO J., PASCAU J., MEDIAVILLA-SANTOS L.,
SANZ-RUÍZ P., SÁNCHEZ-PÉREZ C., VAQUERO-MARTÍN
verticale, pour le soin, la recherche et la pédagogie.
J. & PÉREZ-MAÑANES R. (2021), “Conceptual evolution
Ainsi, le cas clinique vient nourrir les scénarios pédago- of 3D printing in orthopedic surgery and traumatology:
giques et crée les cas d’usage des projets de recherche. From “do it yourself” to “point of care manufacturing.””,
À l’inverse de la tendance actuelle consistant à vouloir BMC Musculoskelet Disord [Internet] [cited 2024 Dec 2];22.
séparer, face aux charges croissantes pesant sur les Available from: [Link]
acteurs hospitalo-universitaires, ces trois composantes printing-surgery-traumatology-point-care-calvoharo/8990585
ont vocation à se coordonner autour d’outils et de 5609d57579294e71da27b234a/
solutions communes qu’ils utilisent, à commencer par 7. LEE Y.M., STRETTON B., TAN S., GUPTA A., KOVOOR J.,
la donnée et le modèle numérique. En chirurgie plus BACCHI S., LIM W. & CHAN W. O. (2024), “Captive markets
qu’ailleurs, l’approche collaborative d’équipes autour and medical artificial intelligence”, J Med Imaging Radiat
de plateaux techniques est stratégique pour se donner Oncol., 68(3), pp. 278-281.
les moyens et cibler les innovations. Les expériences 8. HEALEY A. N., SEVDALIS N. & VINCENT C. A. (2006),
récentes montrent que l’efficience et les succès des “Measuring intra-operative interference from distraction and
interruption observed in the operating theatre”, Ergonomics,
solutions numériques (dont l’IA) sont toujours liés à
49(5-6), pp. 589-604.
la gestion des risques et / ou à la satisfaction patient.
9. CAUBERE A., RUTIGLIANO S., BOURDON S., ERICKSON
Ce sont les seules clefs de la valorisation (diminution
J., MORELLI M., PARSONS M., NEYTON L. & GAUCI M. O.
des durées de séjour, des complications…), et les éco- (2024), “The effect of humeral tray thickness on glenohumeral
systèmes chirurgicaux sont seuls à même de pouvoir loads in a reverse shoulder “smart” implant”, Int Orthop.
garantir les bons cas d’usage. Par essence, la tempo- September 2.
ralité dans l’innovation numérique rend très courte la 10. GLOBAL MARKETS FOR DIGITAL SURGERY
boucle allant du besoin clinique à la recherche, à l’inno- SOLUTIONS 2022 [Internet], Life Science Intelligence;
vation et à son utilisation au service du patient. 2022 [cited 2024 Dec 2]. Available from: https://
[Link]/market-reports/
Faut-il donc continuer à parler de « recherche » tant les
the-global-digital-surgery-technologies-market
acteurs du numérique et les outils technologiques ont
11. DELAUNAY C., BRAND C., POICHOTTE A.,
vocation à être mutualisés, en particulier en chirurgie,
POIGNARD A. & BOISGARD S. (2024), “What does the
et tant les livrables du numérique trouvent des appli- SOFCOT-RENACOT 2024 hip prosthesis register tell us?”,
cations aussi bien dans le soin, le parcours-patient ou Orthop Traumatol Surg Res OTSR., 103996.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

20 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Technologies médicales innovantes :

la France réussit !
Par Stéphane REGNAULT
Trésorier de MedTech in France

et Sacha LOISEAU
Vice-président de MedTech in France

Le secteur des technologies médicales innovantes représente un enjeu stratégique pour le système de
santé français. Face aux défis croissants du vieillissement de la population, de la gestion des maladies
chroniques et de la pénurie de professionnels de santé, les dispositifs médicaux offrent des solutions
concrètes. En améliorant les soins à distance et en optimisant les parcours de santé, ces innovations
contribuent à maîtriser les coûts et à répondre aux besoins des patients. Par ailleurs, le secteur est un
moteur potentiel pour la réindustrialisation française, bien que confronté à des enjeux de compétitivité et de
réglementation. Pour assurer sa croissance et soutenir l’innovation, il est crucial de renforcer les soutiens
publics, d’évaluer globalement les économies générées et d’encourager des pratiques plus durables.

F ace aux défis majeurs auxquels le système de

santé français doit faire face, les technologies
médicales (ou dispositifs médicaux) apparaissent
dispositifs connectés (tels que les pompes à insuline
ou les défibrillateurs implantables), les innovations
dans les prothèses intelligentes, etc., améliorent
comme des solutions essentielles. En effet, le l’autonomie des patients et réduisent leur dépendance
vieillissement de la population, l’augmentation des aux structures hospitalières. En outre, ces outils
maladies chroniques, la pénurie de professionnels permettent une gestion plus fine des maladies
de santé et la nécessité de rationaliser les dépenses chroniques, en optimisant les parcours de soins, et
de santé imposent une réorganisation profonde des en réduisant les hospitalisations ou consultations
systèmes de soins. Dans ce contexte, l’innovation répétées. La technologie devient ainsi un allié
dans le secteur des technologies médicales joue un stratégique pour soulager un système de santé sous
rôle central pour assurer à la fois une meilleure prise pression.
en charge des patients et une plus forte efficience et
meilleure maîtrise des coûts.
Pallier la pénurie de professionnels
Une réponse aux enjeux de santé
démographiques et sanitaires En parallèle des défis démographiques, la France
connaît une distribution inégale des professionnels de
D’ici 2060, la France comptera entre 68 et 75 millions santé, notamment en zones rurales. Malgré les efforts
d’habitants selon les évolutions de la fécondité et des pour former davantage de médecins et d’infirmiers, il
migrations, avec environ un tiers de la population âgée est peu probable que leur nombre soit suffisant pour
de plus de 60 ans1. Ce vieillissement démographique répondre aux besoins croissants. Actuellement, entre
accentue les besoins en soins de long terme, notam- 6 et 8 millions de Français vivent dans des zones
ment pour la prise en charge des maladies chroniques, sous-dotées en personnel médical, une situation qui
telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires ne fait qu’exacerber les inégalités d’accès aux soins.
ou les pathologies neurodégénératives, mais éga-
Déployés massivement, les dispositifs médicaux intel-
lement des maladies qui, grâce au progrès médical,
ligents et connectés permettraient de pallier partiel-
deviennent de plus en plus des maladies chroniques,
lement cette pénurie. Grâce aux innovations dans le
comme les cancers.
domaine de la télémédecine et aux solutions de coor-
Les technologies médicales offrent des solutions dination des soins, les professionnels peuvent mieux
concrètes à ces défis. La télésurveillance, les utiliser leur temps, en concentrant leurs efforts sur les
actes cliniques essentiels. Des applications mobiles,
par exemple, facilitent la gestion administrative et
1
[Link]

Une industrie diverse

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 21

permettent une communication fluide entre les profes- l’orthopédie, l’inflation a été de l’ordre de 50 à 200 %
sionnels de santé, optimisant de fait les soins prodi- pour les prothèses et de 60 % pour les plastiques
gués. Cette transformation des pratiques, rendue pos- des implants. L’envolée des prix de l’énergie sur les
sible par l’usage des technologies, est fondamentale marchés internationaux a constitué le principal choc
pour compenser le manque de ressources humaines inflationniste pour l’économie française depuis 2022.
dans le secteur médical. La grande majorité des entreprises du dispositif
médical n’ont pas bénéficié du bouclier énergétique
en 20233. La complexité croissante des régulations,
La maîtrise des dépenses de santé notamment à l’échelle européenne avec le "Medical
Device Regulation" (MDR), a créé une situation extrê-
Avec 11 % du PIB consacré à la santé, la France fait
mement périlleuse pour les entreprises européennes
face à une pression budgétaire croissante. La struc-
et françaises en particulier : 79 % des entreprises ont
ture des dépenses est dominée par les coûts hospita-
engagé des dépenses nouvelles pour se conformer au
liers (46 %), les consultations médicales (26 %) et les
nouveau règlement pour les produits déjà mis sur le
médicaments (16 %), tandis que les dispositifs médi-
marché, mobilisant jusqu’à 90 % des effectifs R&D et
caux représentent une part plus modeste, à hauteur
engendrant une hausse de 54 % des dépenses addi-
de 8 %. Cependant, l’innovation technologique dans
tionnelles par produit. Une des conséquences directes
ce domaine constitue un levier crucial pour générer
évoquée par 51 % des entreprises est l’arrêt de la
des économies sur l’ensemble du système de santé.
commercialisation de certains produits4. Enfin, la pan-
Les dispositifs médicaux innovants, en permettant démie de Covid-19 a mis en lumière la dépendance
de raccourcir les temps d’hospitalisation, de réduire aux chaînes d’approvisionnement internationales,
les consultations et d’optimiser les soins à domicile, soulignant l’importance de renforcer la souveraineté
contribuent à alléger la charge financière pesant sur industrielle nationale dans ce domaine.
les infrastructures de santé. Ils permettent également
d’améliorer la qualité des soins, en renforçant la coor-
dination entre la ville et l’hôpital. Toutefois, la diffusion Propositions pour un futur résilient
de ces innovations rencontre de nombreux obstacles.
Afin de relever ces défis et de maximiser l’impact des
L’évaluation de leur efficacité, souvent liée à des chan-
technologies médicales sur le système de santé, plu-
gements d’organisation, est mal organisée.
sieurs leviers d’action doivent être activés :
Même en cas d’évaluation positive à la suite d’ex-
• Une revalorisation de la prise en charge des dispo-
périmentations via les ARS, l’article 512 ou autre,
sitifs médicaux innovants : il est essentiel de récom-
le passage à l’échelle est, pour le moment, très rare-
penser les innovations en revalorisant les disposi-
ment opéré.
tifs les plus performants, en particulier ceux qui ont
Enfin, la prise en charge de ces innovations est très démontré des améliorations significatives pour les
souvent déficiente, victime d’une très grande frilosité patients et les soignants. Ce soutien permettrait de
des autorités publiques. stimuler la R&D tout en favorisant la diffusion de ces
technologies au sein des établissements de santé.
• Une gestion plus dynamique des actes et des
Vers une réindustrialisation par groupes homogènes de séjour, bases de la tarifi-
l’innovation cation à l’acte et du financement des hôpitaux, per-
mettant de prendre en compte l’implantation des
Le secteur des technologies médicales représente
dispositifs innovants.
une opportunité unique pour la réindustrialisation
de la France. Avec un marché évalué à 30 milliards • Une reconnaissance de l’innovation incrémentale :
d’euros et des entreprises majoritairement constituées l’innovation ne doit pas se limiter aux ruptures
de PME innovantes, le secteur présente un fort poten- technologiques. Les améliorations progressives,
tiel de croissance. Il emploie actuellement près de qu’elles concernent la fiabilité des dispositifs ou leur
95 000 personnes, un chiffre en augmentation grâce facilité d’usage, méritent également d’être reconnues
à l’essor des technologies émergentes. et valorisées. Une telle approche permettrait de
renforcer la compétitivité des entreprises françaises
Toutefois, de très grands défis subsistent. La compéti- sur le long terme.
tivité du secteur est menacée par la hausse des coûts
de production. L’augmentation des prix des matières • Une évaluation globale des économies générées :
premières touche durablement les dispositifs médi- les dispositifs médicaux, en réduisant les hospita-
caux composés d’alliages de matériaux. L’Ukraine lisations et en favorisant les soins ambulatoires,
était un gros pourvoyeur d’aluminium et la Russie, contribuent à alléger le fardeau économique du
de métaux. Leur prix puis leur raréfaction continuent système de santé. Il est donc nécessaire d’adopter
d’avoir un impact sur les coûts. Dans le secteur de une vision plus globale des économies réalisées sur

2
La loi de financement de la sécurité sociale de 2018 a permis
d’expérimenter de nouvelles organisations et de nouveaux modes
3
Snitem, Panorama & analyse qualitative de la filière industrielle
de financement en santé grâce à l’introduction de son article 51, des dispositifs médicaux en France, février 2023.
[Link] 4
[Link] page 17

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

22 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

l’ensemble du parcours de soins, et non plus de se

concentrer uniquement sur les coûts initiaux.
• Encourager l’éco-responsabilité : à l’heure de la
transition écologique, il est crucial d’encourager les
entreprises à intégrer des pratiques durables dans
la production et la conception des dispositifs médi-
caux. La mise en place d’incitations basées sur des
critères environnementaux favorise la réduction de
l’empreinte carbone du secteur.

Conclusion
Le secteur des technologies médicales en France joue
un rôle essentiel dans la transformation du système
de santé, offrant des solutions aux enjeux démogra-
phiques, financiers et industriels. En valorisant l’in-
novation, en soutenant la réindustrialisation et en
adoptant une approche durable, ce secteur peut non
seulement répondre aux défis socio-économiques
actuels, mais également assurer l’avenir d’un système
de soins français très incertain aujourd’hui.

Une industrie diverse

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 23

Les écosystèmes de l’innovation

en santé :
l’exemple de Saint-Étienne,
entre pragmatisme et créativité
Par Nathalie COHET et Jean-Philippe MASSARDIER
Saint-Étienne Innovation Santé

Saint-Étienne, ville industrielle historique, s’impose aujourd’hui comme un écosystème unique

d’innovation en santé, alliant pragmatisme et créativité. En s’appuyant sur un riche passé industriel
et des infrastructures dédiées, elle a su transformer son patrimoine en un pôle de développement
où design, technologie et sciences humaines convergent. Des entreprises comme DTF Medical,
Stephanix, Dessintey, Thuasne ou Sigvaris, mais aussi des plateformes comme le MedTechLab et
la récente Synapse, incarnent cette dynamique. L’expertise locale en textile médical, ingénierie et
sous-traitancerenforce ce modèle collaboratif, ancré dans les besoins réels des patients et soignants.
Grâce à des partenariats régionaux et à une approche durable, Saint-Étienne se distingue parmi les
écosystèmes français, promouvant une santé plus humaine et accessible.

S aint-Étienne, ville au passé industriel riche,

est devenue un exemple de transformation
par l’innovation. Fer de lance de l’industrie dès le
XIXe siècle, de l’armurerie à la métallurgie, la ville tire
désormais parti de cet héritage pour développer un
écosystème unique, où sciences sociales, ingénierie et
design coexistent pour notamment favoriser l’innovation
en santé. La Cité du design, située sur l’ancienne
Manufacture d’Armes, nouveau quartier créatif, incarne
en particulier cette mutation. Il abrite l’École supérieure
d’art et design de Saint-Étienne, des incubateurs et
clusters d’entreprises, des laboratoires de recherche et
des établissements d’enseignement supérieur, faisant
du design un outil au service des enjeux de société
et des attentes des citoyens, notamment en matière Figure 1 : Quartier créatif de Saint-Étienne
de santé. Cette approche a permis à Saint-Étienne de (Source : Jérôme Abou / Saint-Étienne Métropole).
se positionner comme une référence dans le domaine
de la santé et de l’innovation sociale : berceau du
mutualisme en France avec la création des caisses Santé et industrie : un tandem unique
de secours de mineurs, précurseurs des mutuelles et à Saint-Étienne
complémentaires santé ; et plus récemment, avec des
initiatives comme le Gérontopôle Auvergne-Rhône- Le savoir-faire industriel stéphanois a servi de fonda-
Alpes1, qui croise innovation technologique et usages tions pour bâtir un écosystème de santé où s’allient
humains ; ou encore Danaecare2, qui traite de la les technologies médicales et les sciences humaines.
relation patients-aidants-soignants. Ainsi, l’innovation en santé s’étend de la conception
de textiles médicaux pour les orthèses aux dispositifs
implantables, en passant par les équipements et la
logistique hospitalière. Le campus Santé Innovations3,

1
[Link] 3
[Link]
2
[Link] centre-ingenierie-et-sante/le-campus-sante-innovations/

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

24 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

inauguré en 2015, regroupe des institutions majeures spécialisés. Le projet a été soutenu financièrement par
telles que le CHU, la faculté de médecine, l’Institut Saint-Étienne Métropole, et mobilise plusieurs partenaires,
Régional de Médecine et d’Ingénierie du Sport, et le clusters et pôles de compétitivité.
Centre Ingénierie Santé (CIS) de Mines Saint-Étienne4.
Ce campus rassemble des professionnels de la santé,
des ingénieurs et des chercheurs à proximité des L’importance des infrastructures et
patients pour favoriser des projets novateurs et renfor- des plateformes d’innovation
cer la collaboration entre médecine, ingénierie et pré-
vention. Cette proximité permet une réelle réactivité, à Saint-Étienne dispose d’infrastructures et de plate-
l’image de la mise en œuvre au pied levé du premier formes essentielles pour le développement de l’inno-
banc de test des masques de protection certifié DGA en vation en santé. Le MedTechLab8, living lab lauréat de
réponse à l’épidémie de Covid-19 en 2020. l’appel à projets Tiers Lieu d’Expérimentation (stratégie
nationale d’accélération « Santé numérique », France
Saint-Étienne a ainsi su attirer et développer des
2030), est un espace d’expérimentation dédié aux tests
entreprises locales qui incarnent cette dynamique. Par
grandeur nature de produits et services de santé. Situé
exemple, DTF Medical5, fondée en 1951, répondait à
dans un environnement pensé pour reproduire les
l’origine aux besoins des médecins des mines pour
conditions réelles de vie des utilisateurs, le MedTechLab
traiter la silicose comme maladie professionnelle. Au
est ouvert aux entreprises, start-ups, chercheurs et pro-
fil des ans, DTF Medical a su intégrer le design dans
fessionnels de santé, qui y conçoivent, testent et déve-
la conception de ses dispositifs médicaux (DM), élar-
loppent des dispositifs médicaux adaptés aux besoins
gissant son expertise des pathologies respiratoires aux
terrain. Le living lab simule notamment l’appartement
domaines de l’allaitement maternel, de la prévention,
d’une personne fragile, équipé de capteurs permettant
des escarres et des plaies chroniques. En étroite col-
d’observer les mouvements et l’usage des produits
laboration avec les soignants, l’entreprise développe
en conditions réelles. Avec une démarche de design
ainsi des solutions qui tiennent compte des contraintes
thinking et d’intelligence collective, cet espace favorise
des professionnels de santé tout en améliorant l’expé-
l’innovation centrée sur l’utilisateur. C’est également
rience des patients également associés au développe-
dans cette philosophie que se sont créés d’autres lieux
ment des produits.
d’expérimentation en santé comme le Danaecare Lab9,
dédié aux initiatives sociales et solidaires en santé, ou
encore l’Institut Régional de Médecine et d’Ingénierie
du Sport (IRMIS10), consacré à la recherche, au déve-
loppement et à l’innovation dans les domaines de la
médecine du sport.

Un environnement favorable et des

partenariats régionaux
A diversified, mature an d innovative
ecosystem in MedTech

2nd
French region in
Medical Devices

Figure 2 : Atelier de fabrication (Source : DTF Médical). 1st

French region
for medical devices
subcontractors

Une initiative structurante, la plateforme Synapse6, lancée 1st

health manufacturing

fin 2024 par Novéka!7 en partenariat avec la société

region in France

Clermont-Ferrand +1300
Winbids, vise à faciliter le développement des disposi- Lyon manufacturing
companies representing
28 billions € of turnover
Saint-Etienne

tifs médicaux et la production en local. Grâce à un algo- 1st

Grenoble

R&D region in France

rithme de mise en relation, Synapse permet de connecter

les entreprises et porteurs de projets MedTech avec les 80 000
Jobs
And much more to discover on:
[Link]
[Link]

prestataires et sous-traitants qualifiés. Du design au pro-

totypage, de l’industrialisation à la commercialisation, la Figure 3 : La filière des technologies médicales en région
plateforme couvre chaque étape clé du cycle de vie d’un /2

Auvergne-Rhône-Alpes (Source : Livret de la délégation

/3

dispositif médical, grâce au référencement de partenaires régionale, salon MEDICA 2024 / Novéka!).

La région Auvergne-Rhône-Alpes offre un terreau fertile

4
[Link] pour le développement des technologies médicales.
centres-et-departements/centre-ingenierie-et-sante/
5
[Link]
6
[Link]
8
[Link]
presentation-du-medtechlab-r
7
Novéka! est l’association stéphanoise qui fédère et anime les
acteurs locaux engagés dans le progrès et l’innovation en santé,
9
[Link]
spécifiquement dans le domaine des technologies médicales : 10
[Link]
[Link] fr/l-institut-regional-de-medecine-et-d-ingenierie-du-sport-irmis

Une industrie diverse

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 25

Reconnue comme la première région de France en de rééducation, en collaboration étroite avec les établis-
termes de sous-traitance pour le secteur de la santé, elle sements de soins. Son premier produit est né d’une colla-
représente à elle seule 24 % des sites de production de boration avec le CHU de Saint-Étienne. En s’appuyant sur
dispositifs médicaux français. les sous-traitants locaux, Dessintey a développé et label-
lisé CE son dispositif pour sa mise sur le marché en seu-
lement deux ans et demi ! L’interaction étroite avec ses
fournisseurs permet à Dessintey de tester rapidement ses
prototypes en conditions réelles, tout en garantissant une
souplesse dans la gestion des approvisionnements. De
plus, 80 % des composants de ses produits sont sourcés
localement, favorisant une approche durable et résiliente.

Le textile médical : un fleuron industriel

de Saint-Étienne
Le textile médical est une autre force de Saint-Étienne,
Figure 4 : Carte de France des sous-traitants du DM où cette industrie s’est ancrée grâce à une longue tradi-
(Source : Panorama 2023 du SNITEM). tion dans les technologies textiles. Les quatre grandes
entreprises leaders du secteur y sont présentes :
Gibaud-Innothera17, Lohmann & Rauscher18, Sigvaris19
et Thuasne20. Ces entreprises représentent 90 % de l’in-
dustrie des textiles de compression en France, avec plus
de 2 000 emplois locaux et un chiffre d’affaires annuel de
460 millions d’euros. Le textile médical à Saint-Étienne
est ainsi un pilier économique et social, et les entreprises
investissent dans la recherche et développement pour
améliorer leurs dispositifs, en intégrant notamment des
approches de design et d’ergonomie pour répondre aux
exigences de confort et d’efficacité des utilisateurs.

Les avancées dans l’imagerie médicale

Figure 5 : Les sites de production de DM en France
(Source : Panorama 2023 du SNITEM). Saint-Étienne est aussi reconnue dans le domaine de la
photonique21, à l’origine de belles innovations médicales
Si le bassin stéphanois est ultra spécialisé et concentre à l’instar du robot de chirurgie ophtalmique de la société
ses forces dans les technologies médicales, il collabore Keranova22. C’est également une brique essentielle pour
étroitement à l’échelle régionale avec Lyonbiopôle11 et l’imagerie médicale, qui rayonne au travers d’entreprises
crée des synergies avec d’autres pôles santé comme à dimension internationale comme Stephanix23. Fondée
Lyon et Grenoble, aux expertises reconnues dans les en 1985 grâce aux savoir-faire et compétences du ter-
maladies infectieuses / l’immunologie, pour le premier, et ritoire, Stephanix a innové avec la première table télé-
les nanotechnologies, pour le second. La ville bénéficie commandée combinant motorisation et électronique,
également de clusters industriels et pôles de compétiti- offrant aux professionnels de santé un outil de diagnos-
vité, comme Mécaloire12 et CIMES13 pour la mécanique, tic révolutionnaire. L’entreprise continue d’investir dans
Minalogic14 pour la transformation numérique et la pho- la recherche et développement pour intégrer des tech-
tonique, et à proximité Polymeris15 pour la plasturgie, qui nologies de pointe, telles que l’intelligence artificielle, afin
constituent un réseau de sous-traitance riche et complé- d’améliorer l’efficacité de ses produits et ses processus
mentaire. Sachant qu’en moyenne, un fabricant de dis- de fabrication, grâce en particulier à des collaborations
positif médical compte 15 sous-traitants, il est essentiel avec des start-ups locales.
d’agréger autour de soi un écosystème qualifié, et la
proximité de tels acteurs est un vrai avantage en termes
de développement.
L’entreprise Dessintey16, créée en 2017, illustre l’efficacité 17
[Link]
de cet écosystème local. Elle développe des dispositifs 18
[Link]
19
[Link]

Pôle de compétitivité santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes,

11
20
[Link]
[Link]. 21
La photonique est la science de la lumière et de ses interactions
12
[Link] avec la matière pour créer des technologies pratiques, comme les
fibres optiques, les lasers, et les panneaux solaires. Elle joue un
13
[Link] rôle clé dans des domaines variés tels que les télécommunications,
14
[Link] la médecine et l’énergie.
15
[Link] 22
[Link]
16
[Link] 23
[Link]

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

26 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Figure 6 : Le robot chirurgical développé par Keranova

(Source : Cédric DAYA / Novéka).

Un réseau d’enseignement supérieur

connecté à l’industrie
Le réseau universitaire de Saint-Étienne est un pilier
essentiel de l’écosystème d’innovation en santé. Outre
l’Université Jean Monnet, l’École des Mines de Saint-
Étienne (EMSE24), à travers ses programmes en ingénie-
rie et en sciences de la santé, mais aussi l’École Nationale Figure 7 : Les chiffres clés de la métropole de Saint-Étienne
d’Ingénieurs de Saint-Étienne (ENISE25) et son départe- en matière de santé (Source : Novéka!).
ment de génie sensoriel, soutiennent les entreprises Les innovations émergentes sont soutenues par un
locales en proposant des collaborations de recherche fonds dédié de soutien à l’enseignement supérieur et à la
et en formant des ingénieurs hautement qualifiés. Un recherche (ESR), permettant de financer des projets de
module de formation inédit, dédié à la compréhension du recherche. Les start-ups innovantes bénéficient de l’incu-
développement d’un dispositif médical, a d’ailleurs été mis bateur MIND26 et de ses différents dispositifs de finan-
en place à l’EMSE. Entièrement conçu par Novéka grâce cement (subventions, prêts, avances remboursables) et
à l’expertise de son réseau, cette formation a pour objectif d’accompagnement.
de consolider la compétence métier des étudiants, tout en Saint-Étienne dispose aussi de dispositifs uniques,
renforçant leurs liens avec les entreprises de la filière. comme le fonds D2IN27, cofinancé par BPIfrance, et
le Welcome Pack Design, facilitant l’intégration du
design pour les entreprises. Ce soutien est essentiel
Une métropole qui soutient l’innovation pour répondre aux exigences ergonomiques et d’usage
en santé nécessaires à la certification CE, conformément au
règlement européen.
L’innovation est l’un des piliers du développement de la
métropole. Cette volonté repose sur le renforcement de Enfin, Saint-Étienne Métropole et ses partenaires sou-
secteurs phares du tissu économique, académique, et tiennent les start-ups et PME locales à fort potentiel,
industriel local (manufacturing, santé), mais également en prenant des participations via deux fonds d’inves-
sur l’émergence de secteurs d’excellence, comme le tissement dédiés : la société de capital-risque « SCR
numérique et le design, notamment dans des logiques Métropoles Innovations28 » et le Fonds d’Amorçage
de fertilisations croisées transversales. Ce dynamisme Industriel Métropolitain29.
s’appuie sur des investissements stratégiques, en des
lieux structurants tels que le campus santé innovations
[Link]
26
de l’hôpital nord, ainsi que sur un accompagnement entreprises/entreprendre-saint-etienne-metropole
complet de chaque étape clé du processus d’innovation. 27
Dispositif de soutien à l’innovation (qui prend la forme d’un
fonds d’aide à l’innovation) créé en partenariat avec Bpifrance
Financement, et en complément du fonds régional FIRA (Fonds
d’Innovation Rhône-Alpes), [Link]
fr/etudier-entreprendre/entreprises/soutien-linnovation
28
Société de capital-risque créée par les métropoles de Saint-
Étienne et de Clermont-Ferrand pour le financement de start-
ups innovantes. Ce fonds est opéré par UI Investissement
(ex-Sofimac).
Fonds d’investissement initié par les métropoles de Lyon et
29
24
[Link] Saint-Étienne avec le soutien de l’État et du programme France
25
[Link] aujourd’hui affiliée à l’École Centrale de 2030, et géré par l’équipe lyonnaise de Demeter : https://
Lyon. [Link]/faim/

Une industrie diverse

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 27

Figure 8 : Les dispositifs d’accompagnement à l’innovation de Saint-Étienne Métropole

(Source : Saint-Étienne Métropole).

Perspectives et stratégies pour collaborative et centrée sur les usages, pour relever les
défis de santé présents et futurs.
l’avenir
La filière des technologies médicales à Saint-Étienne,
ancrée dans son histoire industrielle, a su évoluer Bibliographie
pour répondre aux enjeux économiques et sociétaux SNITEM (2023), Panorama de la filière industrielle
modernes. Dans un contexte post-Covid, l’associa- des dispositifs médicaux, [Link]
tion Novéka! a fédéré les acteurs locaux de la santé publications/guides-et-documents-de-reference/
autour de valeurs fortes : proximité, partage et progrès. panorama-des-entreprises-du-dispositif-medical-en-2023/
Aujourd’hui, deux axes stratégiques guident l’écosys- Saint-Étienne Métropole, Territoire de recherche et d’innovation
tème : le développement de projets de prévention autour dans les technologies médicales : [Link]
des thématiques de la santé mentale ou encore des [Link]/etudier-entreprendre/nos-filieres-dexcellence/
cancers ; et l’accompagnement des entreprises vers new-medtechs-ici-se-renouvelle-la-medecine
une démarche concrète de développement durable. Saint-Étienne Métropole, Le design, une filière
Cette dernière vise à ancrer durablement la filière santé d’excellence du territoire, [Link]
sur le territoire, en valorisant les initiatives locales, la read/0005441131ec6eb6a4b43
mutualisation et le partage d’expérience au service d’un Saint-Étienne Métropole, L’attractivité économique du territoire,
développement économique et social résilient. [Link]

Conclusion
L’écosystème du territoire stéphanois se distingue par
sa capacité unique à transformer un héritage industriel
en moteur d’innovation en santé. Cette dynamique
repose sur une convergence remarquable entre
technologie, design, médecine et sciences humaines,
soutenue par un réseau dense de sous-traitants et une
culture de coopération. Avec le soutien institutionnel
de la métropole et des infrastructures adaptées, les
entreprises locales bénéficient d’un environnement
optimal pour tester, adapter et développer leurs
produits, en interaction avec les utilisateurs finaux.
De plus, la proximité de clusters spécialisés confère
à cet écosystème flexibilité et résilience. L’intégration
stratégique du design, tant pour les produits que les
services, place Saint-Étienne à l’avant-garde d’une
santé plus humaine, fondée sur la proximité et la
durabilité. Comparée aux autres écosystèmes français,
la ville illustre le potentiel d’une approche locale,

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

28 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Les enjeux de la tarification

des dispositifs médicaux
et des prestations par le CEPS
Par Philippe BOUYOUX
Président du Comité économique des produits de santé (CEPS)

et Bernard CELLI
Vice-président du CEPS, en charge des produits et prestations

Le Comité économique des produits de santé (CEPS) joue un rôle central dans le secteur des dispositifs
médicaux et des prestations associées. Placé sous l’autorité des ministres chargés de la Santé, de
l’Industrie et des Comptes publics, il est le garant de la politique conventionnelle en matière de fixation et
de révision des tarifs des produits et prestations remboursés par l’assurance maladie. Il veille à l’équilibre
entre les enjeux de mise à disposition des produits de santé dans l’intérêt des patients, de maîtrise de
la dépense publique d’assurance maladie, de souveraineté sanitaire et d’attractivité industrielle de notre
pays. Avec les hausses de coûts que subissent les acteurs économiques depuis trois ans, son rôle s’en
trouve singulièrement renforcé et plus complexe.

L es dépenses d’assurance maladie relatives aux

dispositifs médicaux (DM) s’élèvent à 14 milliards
d’euros (Mds€) en 2022 et se répartissent entre les
moyennes entreprises et 30 % de micro-entreprises.
Sa concentration est forte : une vingtaine d’entreprises
réalisent environ 40 % du chiffre d’affaires du secteur.
dépenses remboursées sur la liste des produits et Les entreprises françaises sont les plus nombreuses
prestations (LPP) en ville (8,2 Mds€), à l’hôpital sur la (3/4) mais elles ne réalisent que 33 % des 32,5 Mds€
liste en sus (2,2 Mds€), soit 10,4 Mds€ régulés par le de chiffre d’affaires du secteur, incluant les expor-
CEPS (Comité économique des produits de santé), et tations qui représentent 10,6 Mds€ et le champ hors
les dispositifs médicaux achetés directement par lesRépartition du chiffre d'affaires du secteur de 32,5 Mds€
remboursement.
Répartition du chiffre d'affaires du secteur de 32,5 Mds€
établissements de santé (3,5 Mds€).
Répartition du chiffre d’affaires du secteur de 32,5 Mds€
Les dépenses relatives aux dispositifs médicaux et aux
prestations sont en hausse de 2,4 Mds€ depuis 2017, soit 8 8,2
+ 3,7 % par an, du fait principalement de la hausse des 8 8,2
volumes consommés, puis d’un effet prix. En effet, les
baisses tarifaires décidées par le CEPS ne compensent 2,2
pas l’effet de substitution de dispositifs médicaux par des 2,2
produits plus récents et plus onéreux. 10,6 3,5
10,6 3,5

Le secteur des DM et des prestations :

des enjeux spécifiques à prendre Dépenses remboursées en ville sur la LPP (en Mds €)
Dépenses
Dépenses remboursées
remboursées àenl'hôpital
ville sursur
la la
LPP (enenMds
liste sus €)
(en Mds €)
en compte dans la tarification Dépenses
Dispositifsremboursées à l'hôpital
achetés directement parsur
leslahôpitaux
liste en(GHS)
sus (en
(enMds
Mds€)€)
Dispositifs achetés
Exportations directement
(en Mds €) par les hôpitaux (GHS) (en Mds €)
Un secteur hétérogène et complexe Revenus du secteur
Exportations (en Mdshors
€) exportations et remboursements (en Mds €)
Le secteur de production et de distribution de dispositifs
Revenus du secteur
Figure hors exportations
1 : Répartition du chiffreetd’aff
remboursements (en Mds €)
aires du secteur,
médicaux fait intervenir de nombreux acteurs : les fabri-
cants, les professionnels de l’appareillage, les pharma- en Mds€ (Source : CEPS).
cies d’officine, les prestataires de services et distributeurs Le modèle économique de l’industrie du dispositif
de matériel (PSDM). médical se distingue nettement de celui du médicament.
Le secteur des fabricants de dispositifs médicaux Pour autant, les deux secteurs sont souvent comparés.
compte, selon le SNITEM, 1 400 entreprises, qui Dans le secteur du dispositif médical, la diversité
emploient 84 000 salariés, dont 50 % de petites et des technologies utilisées est importante (stents,

Accès au marché et réglementation

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 29

stimulateurs cardiaques, prothèses, verres freinateurs fournir. Des sociétés françaises actives dans le domaine
de myopie…). Le secteur est très intensif en main- de l’orthopédie ont fait part au CEPS d’un risque de
d’œuvre : la part de masse salariale rapportée au chiffre réduction de gamme dans ce contexte, au détriment des
d’affaires (21,6 %) est le double de celle du secteur patients, selon la société savante du secteur.
pharmaceutique. Le secteur des dispositif médicaux
repose largement sur des innovations incrémentales La problématique spécifique des prestataires
qui illustrent l’amélioration continue des produits. Enfin, Les prestataires de services et distributeurs de matériel
la patientèle cible des dispositifs médicaux est plus (PSDM) ont pour mission la livraison et l’installation au
réduite. Dès lors, les économies d’échelle sont plus domicile du patient des dispositifs médicaux et consom-
limitées que dans le secteur du médicament : le coût mables associés. Ils achètent des dispositifs médi-
marginal d’un dispositif médical est bien plus élevé que caux aux fabricants pour les revendre ou les louer aux
celui d’un médicament. patients qu’ils accompagnent pour assurer le bon usage
Toutefois, selon les travaux de la mission Igas-IGF de du matériel. En 2020, le secteur comptait 2 170 entre-
mars 2024, le secteur affiche un taux de marge moyen prises, qui emploient plus de 32 000 personnes, dont
de 32 % (cf. Figure 2), supérieur à celui de l’industrie 83 % d’entreprises de moins de dix salariés. Le secteur
manufacturière. est également concentré : six entreprises réalisent
environ 60 % du marché, qui s’élevait à 4,7 Mds€ en
2021. Le chiffre d’affaires est composé principalement
de prestations remboursées sur la LPP (4 Mds€ parta-
gés entre PSDM et pharmaciens). Les travaux de l’Igas
et de l’IGF précités font état d’un taux de marge moyen
d’un échantillon de 10 % des PSDM de 32 % en 2022,
en baisse depuis 2013 (37 %).
Il s’agit d’une situation unique en Europe. Les PSDM
sont devenus incontournables dans l’organisation de la
mise à disposition de DM à certains patients en ville.
Sur le diabète ou la perfusion notamment, ils com-
plètent l’action des professionnels de santé. Ils assurent
en outre une présence sur l’ensemble du territoire. Pour
autant, ils ne bénéficient à ce stade d’aucun statut attri-
bué par le ministère de la Santé, même si des travaux
Figure 2 : Comparaison des taux de marge
(Source : Revue de dépenses : les dispositifs médicaux, sont en cours sur ce sujet depuis plusieurs années.
IGAS-IGF, mars 2024). En matière de tarification, les prestations font l’objet de
baisses tarifaires régulières. Les PSDM affirment toute-
Un secteur marqué par un choc de coûts récent fois que les économies d’échelle qu’ils sont susceptibles
La fabrication des dispositifs médicaux est une activité de réaliser sont limitées. Dans le plan de baisse 2025,
intensive à la fois en main-d’œuvre, en matières pre- une contribution d’environ 60 M€ en année pleine est
mières et en énergie. demandée aux prestataires actifs en matière de PPC
(pression positive continue), le traitement mis en place
Depuis 2019, ces trois postes de coûts ont connu des
afin de lutter contre l’apnée du sommeil ; cela corres-
croissances importantes du fait de l’inflation. Ainsi, l’élec-
pond à une baisse de tarif de près de 6 %.
tricité a augmenté de près de 50 % entre 2019 et 2024 ;
le salaire net moyen a augmenté de plus de 8 % entre
2022 et 2024, selon l’Insee ; et les matières premières La tarification (Inscription
ont également connu des variations importantes. Dans
le secteur des prothèses, le titane et l’acier inoxydable
et renouvellements)
sont deux matériaux très utilisés. Le titane est en hausse
de 30 % entre 2019 et 2024 (après avoir vu son cours L’évaluation de la HAS et les comparaisons
multiplié par 3 entre 2019 et 2022), et le prix de l’inox a internationales constituent les références de
doublé entre mi-2021 et mi-2023, même s’il a retrouvé
tarification du CEPS
aujourd’hui des cours inférieurs à ceux de 2019.
L’action de la Haute autorité de Santé (HAS) se situe
Parallèlement, du fait de la pression exercée par la dette entre le marquage CE et la tarification des produits et
sur les comptes publics, les tarifs n’ont connu aucune prestations par le CEPS. Chaque État membre dispose
revalorisation significative applicable à l’ensemble d’un d’une indépendance pour la prise en charge ou non des
sous-secteur, ce qui a réduit la rentabilité des acteurs dispositifs par la solidarité nationale. La Commission
présents sur le marché français. nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des
À cette situation s’est ajoutée une hausse des coûts technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS évalue
réglementaires liée au règlement européen sur les dispo- les dispositifs médicaux à usage individuel, les produits
sitifs médicaux, dit « MDR », qui a renforcé les exigences de santé autres que les médicaments et les prestations
d’accès au marché. Des acteurs affirment que ce renfor- associées, en vue de leur remboursement par l’assu-
cement a pu conduire à des tensions sur les approvision- rance maladie. Sa mission d’évaluation scientifique
nements de la part des entreprises qui ne parvenaient et indépendante intervient une fois le marquage CE
pas à se conformer aux standards d’études cliniques à obtenu.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

30 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Cette commission, indépendante et multidisciplinaire, Les dispositifs médicaux sont des objets techniques en
comporte des membres votants qui sont des profes- continuelle évolution. Dès qu’un dispositif est disponible
sionnels de santé et des représentants de patients. sur le marché, l’industriel travaille sur son évolution. La
Son rôle est de donner aux autorités de santé un avis nouvelle version peut se caractériser par une plus grande
consultatif recommandant ou non la prise en charge miniaturisation, un confort accru pour les patients, un
des dispositifs médicaux, de contribuer à la détermina- goût nouveau s’agissant des DADFMS2… Ces évolu-
tion des conditions de bon usage et de la place dans la tions se traduisent souvent, logiquement, par une ASA
stratégie thérapeutique, diagnostique ou de prévention. V pour la HAS et donc, ensuite, par la demande par le
Selon la HAS1, l’avis de la commission répond notam- CEPS d’une baisse de prix par rapport à la version pré-
ment aux questions suivantes : cédente. Les industriels considèrent que non seulement
l’innovation incrémentale n’est pas valorisée mais qu’elle
• Ce dispositif médical, qu’il soit utilisé à l’hôpital ou
se traduit par une baisse de prix, ce qui est susceptible
en ville, doit-il être pris en charge par la solidarité
de nuire à l’attractivité du marché français.
nationale ?
Dans ce contexte, l’accord-cadre du 2 juillet 2024 a
• Quelle est la valeur ajoutée du dispositif médical défini les conditions dans lesquelles une ASA V pouvait
pour le patient, c’est-à-dire le progrès thérapeutique se traduire par un maintien – et non une baisse – du
au sens large qu’il apporte par rapport aux thérapeu- tarif par rapport au comparateur. Ainsi, une tarification
tiques existantes ? équivalente à celle du comparateur est proposée par le
• Quel est l’effectif de la population pour laquelle le CEPS, notamment dans les situations suivantes :
remboursement est justifié et pour laquelle le dispo- • ASA V obtenue par rapport à un comparateur ayant
sitif représente une valeur ajoutée ? obtenu une ASA I à III si le dossier d’inscription a été
• Quel est l’impact de ce dispositif sur la santé déposé dans les douze mois suivant l’avis HAS du
publique ? premier entrant ayant obtenu cette ASA I à III ;
Dans le cas d’une première demande d’inscription ou • dans le cas d’ajouts de références d’un produit de la
d’une demande de modification des conditions d’ins- même société déjà inscrit sur la LPP ;
cription, l’avis de la CNEDiMTS porte notamment sur • lorsqu’il ressort d’une analyse médico-économique
l’appréciation du service attendu (SA) et, si ce dernier validée par la Commission d’évaluation économique
est suffisant, sur l’appréciation de l’amélioration du et de santé publique (CEESP) de la HAS, qu’aux
service attendu (ASA). L’ASA fait l’objet d’un chiffre conditions de prix proposées, le produit est dominant
compris entre I et V. Plus l’ASA est faible, plus le dispo- ou présente une analyse d’impact budgétaire mon-
sitif est innovant. trant des économies pour l’assurance maladie ;
Lors de la demande de renouvellement d’inscription, • lorsque le produit présente un potentiel impact éco-
cet avis portera sur l’appréciation du service rendu nomique sur le coût de prise en charge, notamment
(SR) et, si ce dernier est suffisant, sur l’appréciation de en raison d’une plus grande longévité ou du carac-
l’amélioration du service rendu (ASR). tère rechargeable ou d’une plus faible consommation
L’avis de la CNEDiMTS est ensuite transmis au Comité de quantité du produit, par rapport au comparateur ;
économique des produits de santé (CEPS).
• lorsque la demande concerne l’inscription d’une
Le niveau d’ASA est un élément clé pour la tarification nouvelle gamme de produits de la même société,
par le CEPS. Une ASA V se traduira par une baisse constituant une évolution par rapport à la gamme
du tarif par rapport au comparateur. A contrario, des précédente.
ASA I à III pourront permettre de valoriser l’innovation,
en accordant des tarifs plus élevés que celui du com- La tarification actuelle par le CEPS du capteur de glycé-
parateur. Une ASA IV ne doit pas entrainer de surcoût. mie d’Abbott Free Style Libre 3, évolution du Free Style
Libre 2, illustre la complexité de la problématique. Ce
En plus de l’évaluation de la HAS, le CEPS examine nouveau capteur a reçu une ASA V de la HAS, ce qui a
les tarifs pratiqués ailleurs en Europe, en particulier conduit le CEPS à ne pas proposer un meilleur tarif que
dans quatre pays : Allemagne, Royaume-Uni, Italie et celui de son prédécesseur. Dans ces circonstances,
Espagne. Les industriels sont tenus de communiquer l’industriel a retiré sa demande de remboursement du
au Comité les tarifs pratiqués dans ces pays. En règle capteur seul (non associé à une boucle semi fermée).
générale, le Comité utilise ces comparaisons afin de En Allemagne, le capteur FSL 3 est remboursé depuis
bénéficier de tarifs compétitifs. plusieurs années ; il constitue l’essentiel du marché.
La complexité du sujet est liée à la nécessité, d’une
La prise en compte de l’innovation part, de ne pas (sur)payer une innovation marginale en
incrémentale termes d’apport en santé, et, d’autre part, de ne pas se
L’application d’une baisse des tarifs par rapport au retrouver, dans quelques années, de proche en proche,
comparateur en cas d’ASA V, mentionnée ci-avant, avec des gammes obsolètes.
soulève la question de la valorisation de l’innovation
incrémentale.

1
[Link]
principes_devaluation_de_la_cnedimts-[Link] 2
Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.

Accès au marché et réglementation

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 31

La prise en compte des enjeux industriels plusieurs mois et les niveaux atteints s’éloignent des
Outre la question de l’innovation incrémentale, la valo- objectifs : 75 M€ atteints en 2023 et autant en 2024,
risation de la production en France et en Europe est un pour un objectif respectivement de 100 et 150 M€.
débat récurrent pour le CEPS et ses membres. Cette situation s’explique en particulier par la grande
Le débat, non clos, porte sur la spécialisation des outils diversité du secteur, qui nécessite des négociations
de politique publique : faut-il utiliser le tarif (censé prin- chronophages, et mobilisatrices de moyens humains,
cipalement refléter la valeur en santé) comme levier au niveau de chaque sous-secteur, et par les hausses
supplémentaire d’incitation à l’investissement, ou bien de coûts auxquelles les acteurs du dispositif médical et
laisser ce rôle incitatif à des outils spécifiques de poli- des prestations ont dû faire face, ce qui les rend nette-
tique industrielle ? ment plus adverses à toute baisse de prix.
Depuis la LFSS pour 2022, le CEPS est doté d’un outil La situation peut aussi s’interpréter comme un manque
(article 65) permettant de tenir compte, pour les produits d’engagement des acteurs sur l’objectif quantitatif, qui
en nom de marque, de la sécurité d’approvisionnement est souvent critiqué par les entreprises comme étant
du marché français que garantit l’implantation des déterminé par des considérations essentiellement bud-
sites de production. Opérationnel pour le médicament, gétaires ou en décalage avec le contexte économique
le dispositif est en cours de mise en œuvre au niveau du secteur.
du Comité dispositifs médicaux. En outre, certains secteurs du dispositif médical font
Finalement, une des questions qui se pose pour les valoir que la croissance des volumes est d’abord impu-
pouvoirs publics est de déterminer si le prix doit être table au développement ambulatoire, ce qui serait en
utilisé à des fins de politique industrielle ou si d’autres soi source d’économie à l’hôpital et par là pour l’assu-
outils (avoirs sur remises…) doivent être mobilisés à rance maladie. Or ces acteurs estiment ces économies
cette fin. Cette question se posera avec encore plus insuffisamment valorisées.
d’acuité lorsqu’il s’agira d’ajouter la prise en compte
des enjeux environnementaux. Les conditions de revalorisation des tarifs
prévues dans l’accord-cadre
Le CEPS peut accorder, lorsque la situation le justifie, des
La révision des tarifs : les objectifs revalorisations ponctuelles. L’accord-cadre signé le 2 juillet
de baisses et les conditions dernier définit les conditions dans lesquelles une entreprise
de revalorisation peut solliciter une revalorisation auprès du CEPS.
L’entreprise doit d’abord faire état d’un risque
important pouvant avoir un impact sur la production,
Des objectifs, fixés par le législateur, mais l’approvisionnement ou la commercialisation d’un de
jamais atteints au cours des dernières années ses produits répondant à un besoin thérapeutique qui ne
Chaque année, le projet de LFSS puis la LFSS fixent serait plus couvert au cas où il disparaitrait du marché.
un objectif d’économies pour le CEPS dans le secteur Elle peut alors déposer une demande de révision
des dispositifs médicaux et des prestations. Le CEPS a des conditions tarifaires auprès du CEPS en vue de
réalisé en moyenne 106 M€ d’économies par an entre permettre son maintien sur le marché. L’entreprise
2016 et 2022. Il atteint chaque année environ les trois devra argumenter sa demande de revalorisation par
quarts des objectifs de baisse de prix qui lui sont fixés ; une documentation détaillée. Le CEPS peut considérer
en 2024, ce sera plutôt 50 %. En pratique, le Comité n’importe quel poste concourant aux dépenses
effectue principalement des baisses de prix négociées, d’exploitation à la condition que l’augmentation dont
et très marginalement des décisions unilatérales. Cela il est l’objet soit précisément détaillée et documentée.
s’explique par la valorisation d’une issue convention- La hausse de tarif accordée se fonde sur le surcoût
nelle aux négociations, c’est-à-dire la recherche d’un constaté pour le ou les postes de dépense retenus.
accord entre les acteurs économiques et le Comité, ce En pratique, les demandes de revalorisation faisant
qui est l’ADN même du Comité. l’objet d’un retour favorable du CEPS sont très peu
Montant des économies en M€ nombreuses. Au cours des derniers mois, un seul
180 169
produit et deux secteurs ont fait l’objet d’une revalori-
160 149
sation. Il s’agissait d’un produit du secteur de l’incon-
140 127
tinence et de la stomie, et la revalorisation accordée
120
117 a été de l’ordre de 8 %, bien en deçà de la demande
100
95 initiale de l’industriel ; les deux secteurs correspondent
80 71 75 75 à des activités de compensation du handicap.
60 46

Conclusion
40
20
0
2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Compte tenu des hausses de coûts auxquelles les
entreprises du dispositif médical et de la prestation
Figure 3 : Montant des économies réalisées par le CEPS, en M€
ont dû faire face, le rôle du CEPS s’est singulièrement
(Source : CEPS).
complexifié depuis la crise du Covid-19. L’accord-
Depuis quelques années, la situation s’est encore cadre, très attendu par les industriels, a posé les règles
tendue. Les négociations du plan de baisses durent conventionnelles qui permettront une meilleure prise

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

32 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

en compte des enjeux de souveraineté sanitaire et entre les produits et prestations, ce qui donnera au
industrielle, et autoriseront des revalorisations ciblées. régulateur une meilleure visibilité sur la répartition de
En outre, la mise en place prochaine d’une doctrine la valeur entre les acteurs. Quant à la critique d’une
d’emploi de l’article 65 de la loi de financement de approche trop verticale des problématiques (silos), le
la sécurité sociale pour 2022 dans le secteur des développement des analyses d’impact organisationnel
dispositifs médicaux permettra de mieux valoriser les et des études médico-économiques vise à y répondre.
acteurs qui produisent en France et en Europe, en Enfin, les mois qui viennent seront marqués par des
tenant compte de la sécurité d’approvisionnement travaux préliminaires afin de prendre en compte, dans
du marché français que garantit l’implantation des l’activité du CEPS, les questions environnementales.
sites de production. De même, des travaux sont en Un moyen de restaurer une meilleure équité entre les
cours afin d’encadrer les marges de distribution, industriels qui fabriquent en France et en Europe et
et mettre en place une dissociation systématique, leurs concurrents hors Europe ?

Zoom sur le rôle détaillé du CEPS

Le Comité économique des produits de santé (CEPS) fixe les prix des produits de santé remboursables par
l’assurance maladie et les régule dans le temps. Si son rôle est bien connu pour les médicaments, il l’est moins
pour les dispositifs médicaux, un secteur en pleine évolution et de plus en plus régulé.

Le CEPS est placé sous l’autorité conjointe du ministre chargé de la Santé, du ministre chargé de l’Industrie et du
ministre chargé des Comptes publics. Il a été créé en 2005 par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS).

Il est chargé de négocier avec les fabricants de dispositifs médicaux et les prestataires (PSDM) les conditions
de prise en charge par la sécurité sociale des dispositifs médicaux à usage individuel et des prestations asso-
ciées. Il est ainsi le garant de la politique conventionnelle en matière de produits de santé. Il veille à maintenir
un équilibre entre la disponibilité des produits et des prestations pour les patients et la maîtrise des dépenses
publiques de santé, tout en favorisant le développement industriel en France et en Europe, des missions
parfois difficiles à concilier. Son action vise à garantir un accès équitable aux soins, tout en veillant à la soute-
nabilité financière du système de santé.

Les membres du CEPS sont les suivants, avec entre parenthèses leur nombre de voix délibératives : la Caisse
nationale d’assurance maladie (Cnam) (3 voix), la direction générale de la Santé (DGS) (1 voix), la direction de
la Sécurité sociale (DSS) (1 voix), L’Union nationale des organismes complémentaires d’assurance maladie
(Unocam) (1 voix), la direction générale des Entreprises (DGE) (1 voix), la DGCCRF (1 voix), le vice-président
(1 voix), le président (1 voix). En cas d’égalité des votes, la voix du président est prépondérante. Par ailleurs,
la direction générale de l’Offre de soins (DGOS) et la direction générale de la Recherche et de l’Innovation
(DGRI) possèdent chacune une voix consultative.

Le CEPS poursuit deux missions principales : la fixation du tarif de nouveaux produits ou de nou-
velles prestations, d’une part, et la régulation de ces tarifs dans le temps, d’autre part, qui passe le plus
souvent par des plans de baisses dont l’objectif est fixé annuellement dans la loi de financement de
la sécurité sociale (LFSS). Les produits et prestations peuvent être inscrits sur la liste des produits et pres-
tations (LPP) remboursés par l’assurance maladie soit en nom de marque soit sur des lignes génériques,
c’est-à-dire avec une description globale du dispositif ou de la prestation, sans nom de marque ou de société
associé, avec un unique tarif de remboursement.

Un accord-cadre a été signé entre le CEPS et les représentants de l’industrie des dispositifs médicaux le
2 juillet 2024. La signature de l’accord-cadre permet de réaffirmer l’importance d’une politique conventionnelle
efficace pour le secteur des dispositifs médicaux. Il tient compte des enjeux de réindustrialisation de la France
et de souveraineté sanitaire. Pour les industriels, il permet en outre l’utilisation d’avoirs sur remises (dits
« crédits CSIS »), qui viennent en déduction de remises, et peuvent aller jusqu’à 15 % des investissements
réalisés en France.

Accès au marché et réglementation

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 33

Le rôle de la certification :
les principaux enjeux de GMED,
organisme notifié français
Par Thomas GRENON et Lionel DREUX
Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE)

Les organismes de certification et plus particulièrement les organismes notifiés sont des acteurs majeurs
tierces parties pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro, dans des cadres règlementaires européens structurants et exigeants en pleine évolution. À ce
titre, ils interviennent également dans de nombreux autres cadres règlementaires applicables au-delà
de l’Europe, et doivent développer et maintenir un haut niveau de compétence en lien avec un état de
l’art réglementaire et normatif en permanente évolution, applicable à des dispositifs dont la performance
et la sécurité sont essentielles pour garantir la confiance des patients et utilisateurs. L’Europe connait
depuis 2017 un changement règlementaire majeur avec le remplacement des directives jusque-là
applicables aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, par des règlements
portant des exigences, pour certaines, renforcées, et, pour d’autres, nouvelles. Ce changement a
engendré des tensions importantes pour tous les acteurs, et introduit une forme de concurrence pour
l’accès aux marchés en Europe et aux États-Unis.

L ’Europe s’est dotée depuis les années 1990 d’un

cadre règlementaire applicable aux dispositifs
médicaux1 (DM) et dispositifs médicaux de diagnos-
GMED, organisme notifié historique
en France
tic in vitro2 (DMDIV), fondé sur la nouvelle approche3, GMED est un des organismes notifiés historique en
pour permettre la libre circulation des dispositifs en Europe au titre des trois directives. Créé dans le cadre
Europe tout en garantissant une protection de la santé d’un groupement d’intérêt économique en 1994 entre
pour les patients et les utilisateurs. Cette approche est le LNE, le LCIE, les ministères de l’Industrie et de la
basée sur une évaluation, sous la responsabilité du Santé, GMED a été entièrement intégré au LNE en 2004,
fabricant, de conformité à des exigences essentielles puis est devenu une filiale à 100 % du LNE depuis le
de sécurité et de performances cliniques concernant 1er aout 2018. Il est resté longtemps le seul organisme
à la fois la conception et la fabrication des dispositifs. notifié désigné par l’Agence Nationale de Sécurité du
La démonstration de la conformité à ces exigences est Médicament et des produits de santé (ANSM), l’auto-
graduée en fonction de la classe de risque des dis- rité compétente nationale française, dans un contexte
positifs, et doit être certifiée par un organisme notifié européen qui a compté plus de 100 organismes noti-
européen dans un certain nombre de cas définis règle- fiés avant une rationalisation importante du nombre
mentairement. Les organismes notifiés (ON) sont des d’acteurs en lien avec des exigences applicables aux
acteurs publics ou privés installés dans un des pays ON plus contraignantes, jusqu’à la mise en place des
européens, désignés par l’autorité compétente natio- règlements en remplacement des directives. L’Europe
nale de leur pays d’installation, à la suite d’une évalua- compte aujourd’hui 49 organismes notifiés4 au titre du
tion de leur compétence, impartialité et indépendance, règlement DM dont deux en France, et 13 organismes
conduite conjointement par cette autorité nationale, notifiés au titre du règlement DMDIV pour lequel seul
deux autres autorités compétentes nationales et la GMED est actuellement désigné en France. GMED,
Commission européenne. organisme notifié généraliste couvrant un champ de
compétences quasi complet en DM et DMDIV, sert
1
Directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE remplacées par des clients dans le monde entier avec des ressources
le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017. en France et à l’international, et dispose de bureaux
2
Directive du Conseil 98/79/CE remplacée par le règlement (UE) à Paris, Saint-Étienne, Londres, Washington DC et
2017/746.
3
Le « Guide bleu » relatif à la mise en œuvre de la réglementation
de l’UE sur les produits 2022 - COMMISSION EUROPÉENNE – 4
NANDO - New Approach Notified and Designated Organisations
29/06/2022 – (2022/C 247/01). information system – site web de la Commission européenne.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

34 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Hong-Kong. Au-delà des certifications règlementaires

européennes, GMED offre à ses clients des certifica-
tions internationales volontaires ISO 13485, MDSAP
(programme de certification conjoint des autorités
compétentes des États-Unis, du Canada, du Brésil,
du Japon et de l’Australie), UKCA (certification règle-
mentaire britannique), TCPIII (certification volontaire
de l’autorité compétente de Taiwan), qui peuvent être
combinées entre elles et offrent pour les industriels un
accès aux principaux marchés internationaux.

Le contexte industriel
Les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro (DMDIV) sont de plus en plus
présents dans les systèmes de santé nationaux. C’est
un secteur d’activité toujours en fort développement, Figure 2 :Parts de marché en valeur par pays en Europe
innovant et porté par un tissu d’entreprises très large (Source : Medtech Europe).
de la start-up aux multinationales. Les États-Unis
sont le premier marché au monde (46 % du marché
en valeur), suivi de l’Europe, la Chine et le Japon Une règlementation européenne
(voir la Figure 1). Le marché européen est estimé à
160 Mds€. 35 000 entreprises en Europe, dont 92 % s’appuyant sur des organismes
de PME, alimentent ce marché mondial aux côtés de notifiés
géants de la medtech principalement américains.
Compte tenu de la grande diversité des dispositifs et
du nombre important d’entreprises les concevant, les
produisant et les mettant sur le marché, l’Europe a his-
toriquement confié le soin de certifier les DM et DMDIV
avant leur mise sur le marché à des organismes noti-
fiés – entreprises principalement privées signant des
contrats commerciaux avec les entreprises certifiées.
Ce choix, très différent des dispositions applicables au
secteur pharmaceutique, où des autorisations de mise
sur le marché (AMM) sont délivrées par des autorités
compétentes, a toujours fait l’objet de débat. Le parle-
ment européen a confirmé ce choix à travers les règle-
ments 2017/745 et 2017/746, respectivement appli-
cables aux DM et DMDIV.
Les règlements renforcent considérablement les exi-
Figure 1 : Parts de marché en valeur des DM et DMDIV gences applicables aux ON et les modalités de désigna-
par régions (Source : Medtech Europe). tion et de surveillance de leurs activités. Ils introduisent
également des exigences plus strictes en matière d’éva-
En Europe, le marché français est le second marché luation clinique (ou de performance pour les DMDIV), de
derrière le marché allemand (voir la Figure 2 ci-contre). surveillance après la mise sur le marché, et de transpa-
En 2023, plus de 1 500 entreprises françaises5 mettent rence des informations destinées aux utilisateurs. L’enjeu
sur le marché des DM et DMDIV, dont plus de 90 % pour les ON a donc été de s’adapter à ces nouvelles
sont des PME, pour respectivement des chiffres d’af- exigences en modifiant, entre autres, leur système de
faires de 32,5 Mds€ et 2 Mds€ et 100 000 emplois management de la qualité et leurs modalités de qualifi-
directs. cation des ressources intervenant dans le processus de
Les organismes notifiés servent donc une grande certification, en développant de nouvelles compétences et
variété d’entreprises, et doivent adapter leurs services en intégrant de nouvelles ressources pour soutenir l’en-
aussi bien à la taille de celles-ci qu’à leur localisation semble des activités à la charge des ON, et ceci tout en
géographique et culture propre. poursuivant leurs activités de certification sur l’ensemble
des référentiels applicables au profit de leurs clients.
Les délais de désignation au titre des règlements se
sont considérablement allongés en comparaison de ce
qu’ils étaient sous directive. En 2018, nous comptions
en Europe 52 ON pour les deux directives applicables
aux DM et 18 ON pour la directive applicable aux DIV.
Il a fallu six ans pour retrouver ce nombre d’ON pour
5
Source : SNITEM et SIDIV. le règlement DM, et à date on ne compte que 13 ON

Accès au marché et réglementation

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 35

pour le règlement DIV, avec des champs de désignation actions adaptées et la réévaluation de celle-ci à une
(types et classes de DM et DMDIV pour lesquels l’ON périodicité au maximum de cinq ans. Ils agissent aux
est désigné) qui se sont restreints pour de nombreux côtés des autorités compétentes nationales, qui ont,
acteurs. entre autres, un rôle de police sanitaire (voir Figure 4,
p. 36).
ON règlements La règlementation s’appuie sur deux piliers.
50
45 • La documentation technique, qui rassemble l’en-
40
35
semble des informations que le fabricant doit établir
30 et tenir à jour pour démontrer que son dispositif
25 médical est conforme aux exigences réglemen-
20
15 taires européennes (les exigences générales de
10 sécurité et de performance décrites en annexe I du
5
0
règlement). Son contenu est notamment détaillé en
2019 2020 2021 2022 2023 2024 annexe II des règlements ; on y trouve en général :
ON MDR ON IVDR
• description générale du dispositif médical ;
• informations sur la conception et la fabrication ;
Figure 3 : Nombre d’ON règlements DM (ON MDR) et DIV
(ON IVDR) désignés par années • analyse des risques et gestion des risques ;
(Source : NANDO web site).
• évaluation clinique ;
Une période de transition jusqu’en mai 2024 des • informations relatives aux essais et aux performances ;
directives vers les règlements avait été inscrite dans
ceux-ci, pour permettre à l’ensemble des industriels • étiquetage et instructions d’utilisation ;
de soumettre aux ON l’ensemble de leurs dispositifs • surveillance après commercialisation ;
certifiés sous directives (legacy devices) à une certi-
fication règlement (sans possibilité de s’appuyer sur • vigilance.
cette certification antérieure). Cette charge, combinée
à un nombre d’ON désignés très progressif et insuf- Le système de management de la qualité (SMQ), qui
fisant dans les premières années de la période, un est un ensemble de processus, de procédures et de
état de préparation de nombreux industriels largement politiques que le fabricant met en place pour garantir
insuffisant (notamment en lien avec le tissu industriel que ses dispositifs sont conçus, fabriqués, et contrôlés
composé d’une majorité de PME), des années Covid de manière à répondre aux exigences générales de
et de nouvelles tâches dans le processus de certifi- sécurité et de performance des règlements. Il permet
cation, a généré une très forte tension et un engorge- d’assurer :
ment des capacités mettant le système de santé en • la traçabilité des dispositifs à chaque étape de leur
risque de rupture de certains dispositifs à la fin de la cycle de vie ;
période de transition. La Commission européenne a
décidé de rallonger la période de transition, qui est • la réduction des risques pour les patients et les
maintenant portée à fin 2028 pour les DM et fin 2029 utilisateurs ;
pour les DMDIV. L’enjeu est dès lors de maintenir le • la conformité réglementaire continue, avec des
rythme de re-certification des legacy devices pour ne preuves documentées ;
pas se retrouver face à un nouveau risque de rupture
pour des DM à la fin de la nouvelle période de tran- • l’amélioration continue de la qualité et des perfor-
sition, les industriels étant tentés de repousser leurs mances du produit.
soumissions dans ce nouveau calendrier. Certains ON Le SMQ fournit la structure organisationnelle et les
qui ont très fortement investis dans le développement processus permettant de créer et de maintenir la docu-
de leur capacité peuvent aussi se retrouver aujourd’hui mentation technique, tandis que cette dernière sert de
en situation de surcapacité, dans un environnement preuve documentée que le dispositif est conforme.
industriel et économique également sous tension.
L’organisme notifié examine en détail la documenta-
tion technique relative à chaque dispositif médical pour
Le rôle des organismes notifiés s’assurer qu’elle est complète, à jour et conforme aux
exigences du règlement, et ce tout au long du cycle
dans le cadre règlementaire de vie du dispositif. Il conduit (au moins une fois par
européen an) sur les sites du fabricant des audits du système de
management de la qualité. Il s’assure que le fabricant
Les organismes notifiés tiennent une place particulière respecte ses obligations en matière de surveillance
dans le paysage règlementaire européen. En tant que post-commercialisation et de gestion des incidents.
tierce partie indépendante, ils permettent la mise sur
le marché d’une bonne partie des DM et DMDIV à la
suite d’une évaluation initiale de leur conformité aux
exigences règlementaires, et ont la charge de sur-
veiller le maintien de cette conformité à travers des

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

36 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Figure 4 : Processus de certification règlement

(Source : Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE – Règlement (UE) 2017/745,
[Link] ).

Les enjeux de GMED à court • la capacité à intégrer les nouveaux collaborateurs :

GMED a développé des parcours d’intégration
et moyen terme dédiés.
Au-delà des actions très structurantes que GMED a Les enjeux à moyen terme pour GMED sont de main-
dû conduire pour être désigné au titre des deux règle- tenir une position d’organisme de certification géné-
ments via la refonte de son système de management raliste, parmi les leaders et en capacité de propo-
de la qualité, tout en maintenant l’ensemble de ses ser à ses clients un ensemble de services efficients
compétences sur les autres référentiels de certifica- centrés sur leurs besoins, leur permettant un accès
tion qui eux-mêmes évoluent, GMED a dû recruter de à des marchés mondiaux, et de poursuivre le déve-
nombreuses ressources pour assumer les nouvelles loppement des compétences pour traiter les besoins
tâches qui lui incombent dans le cadre de l’application de certification des dispositifs innovants en s’adaptant
des règlements, et faire face à une demande crois- aux évolutions règlementaires régulières et à un état
sante de la part des industriels dans le cadre calendaire de l’art sans cesse challengé.
contraint de re-certification de tous les legacy devices.
Le développement se fait en France mais également
à l’étranger dans ses filiales, dont l’une d’elles a été Le cadre règlementaire européen
créée au Royaume-Uni pour couvrir les nouvelles exi- dans un contexte international
gences règlementaires applicables à la suite du Brexit.
L’intégration de nombreux nouveaux collaborateurs Compte tenu des enjeux de marché, les régions Europe
comporte des défis de différentes natures : et Amérique du Nord sont souvent mises en compéti-
tion par les acteurs industriels dans leur stratégie
• la capacité à aller chercher les compétences néces-
marché. La règlementation européenne a été jugée
saires dans un marché de l’emploi en tension : une
moins contraignante que la règlementation des États-
équipe dédiée au recrutement de ces profils a été
Unis jusqu’à la mise en place des règlements, au point
constituée au sein même de GMED, en charge
où des acteurs industriels américains choisissaient de
de développer la marque employeur et de capter
mettre sur le marché en Europe leurs nouveaux dispo-
les profils requis ;
sitifs médicaux, y acquérir des données cliniques pour
• la capacité à former ces ressources au métier d’au- enrichir leur dossier et le déposer ensuite auprès de la
diteur ou d’examinateur produit : GMED peut s’ap- Federal and Drug Administration (FDA) en charge de
puyer sur son propre centre de formation pour couvrir délivrer une autorisation de mise sur le marché améri-
une bonne partie de ses besoins de formation ; cain. Cette stratégie s’est inversée avec les règlements
européens pour deux raisons :

Accès au marché et réglementation

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 37

• La première, conjoncturelle, liée à l’obligation pour notamment pour favoriser l’innovation, mais un chan-
les fabricants de recertifier l’ensemble de leurs dis- gement radical de modèle appelé par certains de leurs
positifs, provoquant une surcharge des organismes vœux ne serait pas bénéfique aux acteurs qui, pour
notifiés, eux-mêmes contraints d’obtenir une nou- une partie, ont tous leurs legacy devices certifiés, et
velle désignation au titre de ces règlements, et donc sont maintenant concentrés sur des développements
un allongement des délais de certification donc nouveaux.
de mise sur le marché. Nous pouvons aujourd’hui
considérer qu’avec l’allongement de la période
de grâce permettant de poursuivre la mise sur le
marché avec des certificats directives, conjointe-
ment avec l’augmentation des capacités des orga-
nismes notifiés, cette limitation disparait.
• La seconde, structurelle, liée à des restrictions dans
l’usage de l’équivalence entre dispositifs médicaux,
qui permettait à un fabricant de s’appuyer sur des
données cliniques d’un dispositif équivalent pour
soutenir sa démonstration de performance clinique,
toujours en vigueur aux États-Unis, dans le cadre
de la procédure 510 (k)6.
Dans ce contexte, des fabricants américains se sont
recentrés sur leur marché et des fabricants euro-
péens font le choix pour certains de leurs dispositifs
de viser en priorité le marché américain au détriment
du marché européen. Il s’instaure ainsi une sorte de
compétition pour l’accès aux dispositifs les plus inno-
vants, conséquence des choix règlementaires qui sont
pourtant dictés par des exigences de sécurité pour les
patients et les utilisateurs.

Le futur des organismes notifiés

Même si en Europe, les règlements sont fortement
critiqués depuis leur mise en application, plusieurs
amendements ont été adoptés et de nombreux guides
sont venus éclairer les exigences sans remettre en
question le rôle des organismes notifiés. L’ensemble
des parties prenantes ont appris et sont maintenant
capables de répondre aux exigences : le système
est soutenable. Des adaptations peuvent encore
être décidées pour répondre à des difficultés persis-
tantes et garantir toujours plus d’harmonisation, sans
remettre en cause le principe des organismes notifiés,
en capacité maintenant de répondre aux enjeux des
industriels tant vis-à-vis de la règlementation euro-
péenne que d’autres règlementations.

Conclusion
Le contexte règlementaire européen a été bouleversé
par la mise en place des règlements en 2017, qui ont
confirmé et renforcé le rôle central des organismes
notifiés dans l’accès au marché pour les fabricants.
Sept ans après et après plusieurs adaptations notam-
ment du calendrier, l’ensemble des parties prenantes
sont maintenant plus en capacité de relever les défis
posés par cette règlementation, qui, rappelons-le, vise
à assurer un haut niveau de sécurité pour les patients
et utilisateurs, et ainsi apporter la confiance néces-
saire à ce secteur. Les règlements sont perfectibles,

6
[Link]
procedure-510-k-pour-les-usa-comment-eviter-le-piege/13

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

38 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

La mise en œuvre
du règlement européen
Par Cécile VAUGELADE
Directrice des Affaires réglementaires du Snitem

La réglementation européenne qui encadre la mise sur le marché de la très grande diversité des dispositifs
médicaux (DM) est en régulière évolution depuis sa mise en œuvre en 1998. Ces produits de santé doivent
faire l’objet, en amont de leur commercialisation, d’une évaluation au regard d’exigences de sécurité et de
performances dont notamment la démonstration d’un rapport bénéfice / risque favorable.
Cette évaluation est vérifiée par un organisme notifié (ON), au cours d’un processus de certification de
marquage CE spécifique dont les modalités sont d’autant plus contraignantes que la classe de risque du DM
est élevée. Une refonte totale de cette règlementation a été réalisée en mai 2021, au travers de la mise en
application du nouveau règlement 2017/745. Cette évolution réglementaire majeure augmente l’ensemble
des prérequis réglementaires nécessaires à l’obtention du marquage CE médical. Cela représente un défi
majeur pour les entreprises du secteur et, plus largement, pour l’ensemble de l’écosystème.

Introduction France s’élevait en 2010 entre 800 000 et 2 millions3,

les seuls DM de classe III, implantables ou non, repré-
La réglementation européenne du secteur des disposi-
sentant 14 000 dénominations commerciales. Au-delà
tifs médicaux (DM), qui encadre leur mise sur le marché,
de la diversité des produits eux-mêmes, la nécessité
peut être qualifiée de « jeune » puisqu’elle date des
de répondre à des besoins extrêmement ciblés des
années 1990. Ces produits de santé, qu’ils soient rem-
patients (sur les plans thérapeutique, diagnostic, mor-
boursés ou non, doivent en effet faire l’objet, en amont
phologique et ergonomique) implique un nombre de
de leur commercialisation, d’une évaluation au regard
référencements par produit particulièrement élevé
d’exigences de sécurité et de performances dont notam-
(par exemple, un fabricant de prothèse de genoux doit
ment la démonstration d’un rapport bénéfice / risque
prévoir plusieurs tailles et design de prothèses afin de
favorable. Cette évaluation est vérifiée par un organisme
s’adapter à l’anatomie des patients).
notifié (ON), au cours d’un processus de certification de
marquage CE spécifique (marquage CE médical) dont Cette réglementation a par ailleurs connu depuis son
les modalités sont d’autant plus contraignantes que la entrée en application une accélération réglemen-
classe de risque du dispositif médical est élevée. taire marquante avec plusieurs modifications. Après
une première étape majeure apportée par la directive
Après l’adoption d’une première directive1 sur les dis-
2007/47/ CE, une nouvelle refonte entamée en 2012 a
positifs médicaux implantables actifs en 1990, la régle-
débouché sur l’adoption du règlement (UE) 2017/745,
mentation a été étendue2 aux autres dispositifs médi-
qui vient se substituer aux directives premières (voir
caux en 1993 pour une application en 1998. L’objectif
notes de bas de page 1 et 2) et complémentaires4.
de cette réglementation dite « nouvelle approche »
(devenue depuis « le nouveau cadre législatif ») était Ce règlement initialement prévu pour une mise en
de soumettre l’ensemble des dispositifs médicaux, en application au 26 mai 2020 a fait l’objet d’un report d’un
vue de leur commercialisation en Europe, à de mêmes an, en raison de la crise sanitaire majeure du Covid-19
règles spécifiques et harmonisées, avec l’obligation en 20205.
d’obtenir le marquage CE médical. Il faut rappeler que
les dispositifs médicaux constituent un ensemble très
divers de produits, au carrefour de nombreuses techno- 3
Évolution et maîtrise de la dépense des dispositifs médicaux,
logies (mécanique, chimie, textile, numérique…). Selon Inspection générale des affaires sociales, novembre 2010,
l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS), [Link]
le nombre de dispositifs médicaux commercialisés en publics/[Link]
4
Directive 2003/12/CE reclassification des implants mammaires,
directive 2005/50 reclassification de certains implants articulaires,
directive 2007/47/CE.
5
Règlement (UE) 2020/561, qui modifie donc le règlement
(UE) 2017/745 en ce qui concerne les dates d’application de
1
Directive 90/385/CE. certaines de ses dispositions dont la date d’application a été
2
Directive 93/42/CE. reportée au 26 mai 2021.

Accès au marché et réglementation

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 39

Sans en changer les principes fondamentaux, ce règle- Autorité compétente, en France, l’ANSM
ment renforce considérablement les prérequis néces- Cette évaluation impose un contrôle du marché par les
saires à l’obtention du marquage CE médical ainsi que autorités sanitaires compétentes, à savoir en France
les outils de traçabilité et de transparence. Il augmente les par l’ANSM. Ce contrôle est réalisé une fois le DM mis
exigences en ce qui concerne le niveau de démonstration sur le marché et cela en sus des audits et évaluations
du rapport bénéfice / risque, en particulier sur les attendus menés par les ON. Ainsi en France, l’ANSM a un rôle
en matière d’évaluation clinique pré- et post-mise sur le de surveillance du marché et l’exerce par ses activités
marché, soit tout au long de la vie du dispositif médical. de vigilance, des inspections sur site, des contrôles de
Son application est un enjeu d’adaptation majeur aussi produits ou des contrôles réglementaires. Les AC ont,
bien pour les entreprises que pour le système de santé de plus, des pouvoirs dits de police sanitaire, permet-
français et européen. tant de retirer des produits déjà sur le marché, d’inter-
dire, de restreindre ou de suspendre leur mise sur le
marché en cas de problématique sanitaire ou de santé
Les principes du marquage CE médical publique.
Le marquage CE médical, tout en étant une réglemen- De fait, tout produit entrant dans le champ de la régle-
tation de type « nouveau cadre législatif » appliquée à mentation doit s’y conformer pour obtenir les certificats
des produits très différents, est spécifique et adapté aux de marquage CE nécessaires à leur commercialisation
produits de santé que sont les DM. Aussi, à la fois les et qui leur permettent une libre circulation sur le terri-
exigences en matière de sécurité et de performances toire de l’Union européenne.
(dont cliniques) et les procédures de démonstration
de la conformité sont uniques et adaptées, notamment
aux principes de la démonstration d’un rapport béné- Les apports du règlement (UE)
fice / risque favorable. Celui-ci est considéré, tout au 2017/745
long de la vie du produit, pour une population et une
situation clinique données, sur la base notamment d’une L’objectif du règlement DM, qui se substitue donc aux
évaluation clinique. directives préexistantes, est « d’établir un cadre régle-
mentaire rigoureux, transparent, prévisible et durable
Autrement dit, les règles à respecter en vue d’obtenir un
pour les DM qui garantisse un niveau élevé de sécurité
marquage CE médical pour les DM diffèrent profondé-
et de protection de la santé tout en favorisant l’inno-
ment de celles applicables au marquage CE d’autres
vation ». L’ensemble du champ des directives a donc
produits de consommation courante comme les réfrigé-
été revu, précisé et renforcé : de la qualification des
rateurs, les jouets ou les ascenseurs.
produits à leur surveillance sur le marché, mais aussi
Le marquage CE médical repose sur un système d’éva- les définitions et rôles des différents opérateurs écono-
luation décentralisé qui s’articule autour des trois acteurs miques et les outils pour une plus grande transparence
et grands principes suivants. et traçabilité.
Le règlement 2017/745 clarifie, d’une part, et fait
Fabricant évoluer, d’autre part, le champ d’application avec, par
Cette évaluation se fait sous la responsabilité du fabri- exemple, l’entrée des produits incorporant des tissus ou
cant et sur la base de la réponse à des exigences de cellules humaines non viables ou des produits n’ayant
sécurité et de performances qui concernent à la fois la pas de destination médicale mais dont les caractéris-
conception des dispositifs et leur fabrication au fil du tiques et les risques sont analogues à des DM. Il a de
temps. Si la réponse aux exigences applicables est plus revu l’ensemble des règles de classification et en a
la même pour l’ensemble des dispositifs médicaux, spécifié de nouvelles. Ces évolutions conduisent à des
la démonstration de la conformité à celles-ci est graduée reclassifications dans une classe plus élevée pour un
en fonction de la classe de risque des DM concernés. certain nombre de produits. On peut citer par exemple
les implants du rachis passant d’une classe IIb à une
Organisme notifié classe III ou certains logiciels passant d’une classe I à
Cette évaluation nécessite une certification par un tiers une classe IIb.
habilité : l’organisme notifié (ON). L’ON est désigné (ou Concernant les exigences de sécurité et de performances
« notifié ») par son autorité compétente (AC) nationale (relatives au rapport bénéfice / risque du dispositif, au
(en France, l’Agence nationale de sécurité du médica- système de management de la qualité de l’entreprise, à
ment et des produits de santé [ANSM]), après une éva- la conception, la fabrication, les informations fournies…),
luation conjointe de cette autorité, de deux autres auto- la liste s’est allongée, notamment pour prendre en compte
rités compétentes européennes et de la Commission l’évolution technologique, et les exigences préexistantes
européenne (CE). Les ON sont notamment soumis à ont été précisées ou renforcées.
des règles de compétence, d’impartialité et d’indépen- De même, les procédures de démonstration de la
dance. Ils exercent leur évaluation à travers des audits conformité à ces exigences ont été revues. Elles
sur site des entreprises et de leurs sous-traitants cri- conservent les mêmes principes que celles des direc-
tiques et des examens de la documentation technique tives tout en étant décrites de façon plus explicite, en
des produits. rajoutant des étapes d’évaluation et en consacrant
Le choix de l’ON par le fabricant est libre sur le territoire des procédures spécifiques pour certaines catégories
européen. de DM. On peut notamment noter que les DM implan-
tables de classe IIb doivent maintenant se conformer

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

40 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

aux mêmes procédures que ceux de classe III et qu’une classe IIa, nouvelles opérations liées à la surveillance
procédure d’évaluation clinique renforcée supplémen- après commercialisation des DM, élargissement des
taire est mise en place pour les dispositifs implantables produits et activités couverts par la certification au regard
de classe III et certains dispositifs de classe IIb. du règlement), impactant directement le temps néces-
Le règlement 2017/745 prévoit également le renforce- saire à l’ensemble du processus de certification.
ment des exigences et compétences des ON, en matière
de ressources humaines et de processus. L’ensemble La mise en œuvre du règlement
des ON préexistants ont dû obtenir une désignation en
tant qu’ON pour le règlement 2017/745 afin de pour- Le contexte pandémique du début des années 2020,
suivre leur activité, et cela dans un processus de dési- la courbe d’apprentissage des différents acteurs au
gnation initial et non au regard d’une analyse d’écart par regard de l’application des nouvelles règles, le rythme
rapport aux modalités de désignation de la directive. beaucoup plus lent que prévu de la notification des
Le règlement 2017/745 redéfinit de façon plus précise et ON (et par conséquent de la certification des “legacy
explicite les formats et modalités d’exercice de la vigi- products”) et de la mise en place des infrastructures
lance et de la surveillance après commercialisation. En critiques n’ont pas permis de déployer le règlement
particulier, on peut noter la mise en place de rapports dans le calendrier initialement prévu.
périodiques actualisés de sécurité (dont l’acronyme Depuis le 26 mai 2021, les nouveaux DM et ceux de
anglais est plus connu PSUR) dont la fréquence de mise classe I doivent désormais répondre aux exigences de
à jour et les modalités de revue par l’ON dépendent de ce règlement, et donc disposer d’un certificat et / ou
la classe de risque du DM. d’une déclaration de conformité tels qu’exigés par
Enfin, une des évolutions majeures du règlement le règlement pour être mis sur le marché.
concerne la transparence de l’information. Dans Pour les “legacy products”, une période de transition
ce cadre, deux outils d’importance sont mis en place : était prévue jusqu’au 26 mai 2024, mais en raison du
l’identifiant unique du dispositif et la base de données risque de pénuries massives et de fuite de l’innova-
européenne EUDAMED. Cette base, qui pour de tion au regard notamment des problématiques capaci-
nombreux éléments sera d’accès public, permettra taires des organismes notifiés et du retard pris dans la
d’apporter de la transparence sur les produits mis sur mise en place de certaines infrastructures critiques, la
le marché. Commission européenne a proposé, après l’appel de
nombreuses parties prenantes, d’adapter cette période
de transition.
Les enjeux
Le règlement modificatif 2023/607 a été publié et est
Un des points majeurs est que ce règlement impacte entré en vigueur le 20 mars 2023. Il permet l’extension
tous les dispositifs médicaux, qu’ils soient déjà sur de validité des certificats non échus au 20 mars 2023
le marché, en cours de développement ou nouveaux (voire leur restauration si valide au 26 mai 2021 et rem-
entrants dans le champ de la réglementation qui s’élar- plissant certains prérequis) et la mise sur le marché,
git. Des centaines de milliers de références sont donc sous conditions, des DM correspondants jusqu’à
concernées. Pour les produits déjà sur le marché, donc fin 2027 pour les plus hautes classes de risque et à
déjà certifiés sous les directives précédentes (quali- fin 2028 pour les autres. De plus, la fin de la période de
fiés de “legacy product”), la procédure de certification mise à disposition des “legacy devices” dans les circuits
au titre du règlement est celle d’un nouveau produit et de distribution, initialement prévue à mai 2025, a été
non l’équivalent d’un renouvellement ou une évaluation abrogée.
spécifique des évolutions réglementaires. Un nouvel amendement a été publié en juin 2024 pour
Le défi de mise en œuvre de ce texte est par conséquent permettre de déployer la base de données EUDAMED
colossal pour tous les acteurs, notamment les PME, qui module par module, projetant son utilisation obligatoire
représentent 93 % du secteur. Ce défi concerne aussi à fin 2025 et une obligation pour les fabricants de noti-
bien les entreprises que les autres acteurs réglemen- fier à leur autorité compétente et à la chaîne de distribu-
taires à savoir les organismes notifiés, les autorités tion les interruptions ou cessations dans l’approvision-
compétentes et la Commission. nement, si cela peut entraîner (un risque) de préjudice
S’agissant des entreprises, elles ont eu à revoir et grave pour les patients ou la santé publique.
mettre à jour l’intégralité de leurs documentations tech- L’enquête mandatée par la Commission européenne
niques et de leur système qualité pour leurs produits sur le monitoring de la disponibilité des DM et les retours
déjà sur le marché, tout en continuant à développer terrains permettent de considérer que la quasi-totalité
de nouveaux produits. Les organismes notifiés ont vu des demandes formelles pour les “legacy devices” des-
quant à eux le cahier des charges à remplir pour obtenir tinés à transiter au MDR ont pu être déposées avant
leur désignation se renforcer largement, notamment en le 26 mai 2024, et les contrats correspondants signés
ce qui concerne la compétence et la qualification de avant le 26 septembre 2024, conditions essentielles à
leur personnel, et le processus de leur désignation a lui la nouvelle période de transition.
aussi été étoffé.
Il convient, de plus, de rappeler que la charge d’éva- Le futur du cadre réglementaire
luation des ON dans le cadre du règlement a large-
ment augmenté (augmentation des exigences à vérifier, L’adaptation de la période de transition, si elle a permis
échantillonnage de la documentation technique dès la d’éviter une situation de pénurie globale à mai 2024, ne

Accès au marché et réglementation

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 41

résout cependant pas tout. Les objectifs du règlement

rappelé précédemment ne sont pas atteints et il reste
nécessaire d’en assurer le fonctionnement, la pérennité,
la prédictibilité et la capacité à mettre sur le marché
des DM indispensables à la continuité des soins, et en
garantissant l’accès des nouveaux produits. Cela doit
passer notamment par l’amélioration de l’efficience,
de l’accès à l’innovation et de la gouvernance. De
plus, dans un secteur représenté par plus de 90 % de
PME, il est indispensable que leurs problématiques
propres soient largement prises en compte pour éviter
la destruction de ce tissu industriel. Si certains points
peuvent être ajustés à travers des actes délégués ou
d’exécution, des modifications ciblées réglementaires
sont indispensables.
La Commission européenne a annoncé la mise en place
d’une évaluation ciblée de l’application du règlement ;
cependant, les résultats ne devraient être disponibles
que fin 2025, ne permettant d’envisager des modifica-
tions réglementaires qu’à l’horizon de 2026-2027. Or,
des évolutions urgentes sont nécessaires pour assurer
la pleine utilité de la nouvelle période de transition et la
reprise de la certification des nouveaux produits et de
l’innovation.
Dans ce cadre, la résolution votée au Parlement euro-
péen en octobre 20246 constitue une base de travail
solide et utile aux travaux sur ces évolutions.
D’autres étapes et nécessité d’adaptation attendent
donc encore le secteur des dispositifs médicaux, qui
doit par ailleurs suivre les évolutions réglementaires
transversales qui l’impactent comme le règlement sur
l’intelligence artificielle ou les règlementations envi-
ronnementales. Il reste encore donc de nombreux
défis à relever.

6
Résolution du Parlement européen du 23 octobre 2024 sur
l’urgence de réviser le règlement relatif aux dispositifs médicaux
(2024/2849(RSP), [Link]
popups/[Link]?lang=fr&reference=2024/2849(RSP)

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

42 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

L’action publique en soutien

de la filière MedTech pour faire face
aux défis d’aujourd’hui
et relever les défis de demain
Par Roxane SPINARDI
Cheffe de projets santé à la direction générale des Entreprises et Coordinatrice nationale
du Plan Dispositifs médicaux France 2030

et Alexandre BENOÎT
Pilote des Grands défis en robotique chirurgicale et dispositifs médicaux implantables
à la direction générale des Entreprises

La filière MedTech a joué un rôle majeur dans l’approvisionnement du système de santé français en dispositifs
médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro lors de la pandémie de Covid-19. Elle est aujourd’hui
confrontée à des évolutions structurelles majeures, parmi lesquelles des cycles de vie des produits de plus
en plus courts, une réglementation de plus en plus contraignante, une maitrise des chaînes de valeur de plus
en plus challengée. Afin de sécuriser l’approvisionnement du marché français en dispositifs médicaux et en
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de maintenir la compétitivité des entreprises françaises dans ce
contexte, les pouvoirs publics se sont fortement mobilisés aux côtés des acteurs économiques de la filière. Cet
engagement s’est traduit par un soutien à l’innovation pour développer les dispositifs médicaux de demain, un
soutien réglementaire pour faciliter la mise et le maintien sur le marché des produits, et à l’industrialisation pour
(re)construire une filière souveraine.

C omme le soulignait en 2019 le Conseil général

de l’économie (CGE) dans un rapport intitulé
« Réflexion stratégique sur la politique industrielle
Dans ce contexte, le gouvernement a choisi de consa-
crer de nombreux efforts pour soutenir la filière, qui,
rappelons-le, a joué un rôle majeur dans l’approvision-
en matière de dispositifs médicaux », le secteur du nement du système de santé français en dispositifs
dispositif médical (DM) est le secteur le plus dynamique médicaux critiques lors de la crise sanitaire.
des industries de santé en France, enregistrant une « Nous avons la possibilité d’être à la tête sur une
croissance de 4 %1 par an avant la crise du Covid-19. médecine plus prédictive, plus préventive, plus inno-
Si la filière medtech (ou industrie des technologies vante et avec un tissu productif davantage fabriqué
médicales, incluant le diagnostic in vitro), est très dyna- en France2 », tel est le cap que le président de la
mique, elle se caractérise par des cycles de vie des République français Emmanuel Macron avait fixé en
produits courts, et une innovation permanente. octobre 2021 lorsqu’il a présenté le plan d’investisse-
Elle présente également la particularité de devoir se pré- ment France 2030, et d’ajouter : « L’objectif concret
parer à relever les défis de demain, i.e. l’intégration d’inno- que nous devons nous donner d’ici à 2030, c’est […] de
vations technologiques majeures dans des produits finis créer les dispositifs médicaux de demain en France. »
ou une production plus décarbonée, alors même que les
défis auxquels elle doit faire face aujourd’hui ne sont pas Un soutien à l’innovation nécessaire
encore derrière elle, notamment le passage sous nou-
veaux règlements européens dits MDR ("Medical Device pour maintenir la compétitivité des
Regulation") et IVDR ("In Vitro Device Regulation"), ou entreprises
encore la maîtrise des chaînes de valeur.
L’entrée en vigueur des règlements européens UE
2017/745 et UE 2017/746 a conduit la filière à une situa-
tion inédite, impliquant la (re-)certification de l’ensemble
1
Conseil général de l’Économie (CGE) (2019), « Réflexion
stratégique sur la politique industrielle en matière de dispositifs 2
Discours du président de la République à l’occasion de la
médicaux ». présentation du plan France 2030 (12/10/2021).

Accès au marché et réglementation

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 43

des produits disposant déjà ou non d’un marquage CE.

L’innovation française au service de la santé :
Cette situation s’est traduite sur les plans économique et
un regard sur la robotique chirurgicale
organisationnel par une forte pression sur les ressources
et les dispositifs médicaux implantables
humaines et financières des entreprises, de façon plus
marquée pour les start-ups et PME, mais également par Par Alexandre Benoît - Pilote de grands défis d’inno-
un obstacle à la compétitivité des entreprises et un frein à vation à la direction générale des Entreprises - Plan
l’innovation, les ressources R&D et affaires réglementaires Dispositifs Médicaux France 2030.
des entreprises étant déjà pleinement mobilisées sur le
Deux grands défis d’innovation pilotés par la DGE
passage sous nouveaux règlements des legacy devices
doivent permettre de faire émerger les robots chirur-
(disposant déjà d’un marquage CE sous directive).
gicaux de demain, et d’améliorer la performance et la
En 2023, la MedTech est le second secteur le plus pour- tolérance des dispositifs médicaux implantables. Ils
voyeur de dépôts de brevets auprès de l’office européen témoignent de l’engagement de la France à devenir
des brevets, European Patent Office (EPO), derrière un leader mondial en matière d’innovation médicale.
le secteur des communications digitales, avec près de Que ce soit à travers la robotique chirurgicale ou
16 000 dépôts3, en faisant ainsi le premier secteur en les dispositifs médicaux implantables, les avancées
santé, devant les biotechnologies et l’industrie phar- réalisées aujourd’hui auront un impact direct sur la
maceutique. Un nouveau brevet est déposé toutes les qualité des soins de demain, tout en soutenant l’in-
trente minutes auprès de l’EPO dans le domaine des dustrie et en améliorant les pratiques de soins.
technologies médicales. La France figure parmi les pays
de l’Union européenne qui déposent le plus de brevets La robotique au cœur de la chirurgie du futur
pour protéger ses innovations en MedTech, alors même La robotique chirurgicale représente une avancée
que les dépenses des entreprises en faveur de la R&D capitale dans la pratique médicale. Aujourd’hui,
ne représentent que 7 %4 de leur chiffre d’affaires, une environ 5 % des interventions chirurgicales en
valeur relativement stable dans le temps. France utilisent des robots, mais la croissance est
Les progrès de la médecine, les innovations techno- rapide. Évalué à 8 milliards d’euros en 2020, le
logiques récentes dans des domaines transverses marché mondial de la robotique chirurgicale devrait
(électronique, biomécanique, numérique, biotechnolo- croître d’environ 15 % par an, pour atteindre 20 mil-
gique…), et le dynamisme de l’écosystème français de liards d’euros d’ici 2030.
recherche et d’innovation en matière de dispositifs médi- La France possède de formidables atouts dans ce
caux, ont fait émerger des nouvelles catégories de DM. domaine grâce à l’excellence de ses chirurgiens et
Afin de permettre aux entreprises du secteur de de sa recherche scientifique. Pour autant, les verrous
lever des verrous technologiques majeurs, de faire la sont encore nombreux : le coût élevé des équipe-
démonstration de la valeur de leurs produits, de finan- ments, les exigences réglementaires européennes
cer leurs projets d’industrialisation, et d’accélérer leur fortes et la concurrence internationale croissante.
accès au marché, le gouvernement a lancé en février Pour répondre à ces enjeux, le grand défi « Robotique
2022 le dispositif « Développer et produire les dispo- en chirurgie / Bloc opératoire augmenté » s’attache à
sitifs médicaux innovants » (ou Plan DM), piloté par la développer des robots médicaux de nouvelle géné-
direction générale des Entreprises (DGE). ration, plus précis, plus polyvalents et plus acces-
sibles financièrement.
Préparer les innovations de demain Les dispositifs médicaux implantables :
En 2020, la DGE avait mené un travail de recueil de la entre innovation et sécurité
vision des acteurs de filière afin d’identifier des briques
technologiques sur lesquelles focaliser ses actions, dans Les dispositifs médicaux implantables (DMI), qu’ils
les dix ans à venir, qui a donné lieu au cadrage des quatre soient actifs ou passifs, constituent un autre pilier
grands défis d’innovation que porte le Plan DM : la robo- essentiel de l’innovation en santé. Ils englobent
tique chirurgicale, les dispositifs médicaux implantables des technologies impactant toutes les spécialités
innovants, le numérique en santé mentale, et la perte médicales. La miniaturisation, l’amélioration de la
d’autonomie liée au vieillissement (le bien-vieillir). biocompatibilité et l’intégration de capteurs intelli-
gents sont autant de domaines où la France excelle.
Chacun de ces grands défis doit permettre :
L’enjeu principal pour la filière des DMI est d’assurer la
• d’accélérer le développement et la mise sur le marché sécurité et la performance de ces dispositifs sur le long
à horizon 2030 de DM répondant à un enjeu techno- terme, tout en répondant à des attentes croissantes en
logique majeur ou une priorité de santé publique ; matière de tolérance et de confort pour les patients.
• de structurer une filière interdisciplinaire, capable de Le grand défi « Dispositifs Médicaux Implantables »
concevoir, développer, tester et produire des DM ciblés ; met l’accent sur la création de technologies de
• de faire émerger de nouvelles entreprises françaises rupture, à travers des innovations dans les maté-
leaders de leur domaine à travers une propriété intel- riaux, les méthodes de fabrication, la gestion de
lectuelle forte et souveraine. l’énergie et les systèmes de surveillance en temps
réel. Les enjeux environnementaux ne sont pas en
3
European Patent Office, Statistics and indicators, Patent index reste ; développer des méthodes de stérilisation
2023. respectueuses de l’environnement figurent parmi
4
Panorama du Snitem (Syndicat national de l’industrie des les priorités de la feuille de route.
technologies médicales), 2023.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

44 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Un ensemble de mesures dédiées pour lever prioritaires, facilitant ainsi l’accès des entreprises à des
les freins réglementaires de mise réseaux d’experts de la recherche clinique.
sur le marché des innovations
Au niveau européen, le marché de la MedTech5 est Industrialisation et réindustrialisation,
largement porté par l’export, présentant une balance
commerciale positive de près de 11 Mds€. En tête, l’Ir- une filière industrielle souveraine
lande enregistre un excédent commercial de près de à (re)construire
13 Mds€, devant l’Allemagne avec un excédent de près
de 11,6 Mds€. Avec un chiffre d’affaires de 32,5 Mds€ en 2023, le
La France, elle, se situe en queue de classement marché français est le second marché européen6, der-
avec un solde négatif de plus de 4 Mds€. Cette situa- rière l’Allemagne, et devançant de peu son voisin italien.
tion trouve son origine dans plusieurs explications, La filière française génère près de 84 000 emplois
parmi lesquelles un nouveau cadre réglementaire plus directs, sur l’ensemble du territoire national. Elle
contraignant dans un contexte de forte concurrence compte 408 sites de production et plus de 600 entre-
internationale. prises sous-traitantes. Pourtant, comme nous l’avons
déjà évoqué, la France capitalise peu sur son marché
L’élévation du niveau d’exigence, l’allongement des intérieur et reste très largement importatrice alors que la
délais, et la hausse des coûts de marquage CE des filière a grandement participé à la résilience du système
DM ont pu avoir pour effet de détourner des fabricants de santé français pendant la crise sanitaire.
français du marché européen, lui privilégiant le marché
américain, réputé moins contraignant sur le plan régle- La pandémie de Covid-19 a mis en lumière la vulnéra-
mentaire, dans un contexte de forte tension sur le bilité des chaînes de production et la dépendance de
marché des compétences en affaires réglementaires. la filière vis-à-vis de fournisseurs non européens. Des
Les exigences des nouveaux règlements sont plus dispositifs mis en place durant la crise sanitaire et dans
fortes que celles des précédentes directives en matière le plan France Relance ont déjà permis de réduire cer-
de système de management par la qualité, mais éga- taines vulnérabilités des chaînes d’approvisionnement
lement dans la description du process de fabrication et de la filière santé, mais ceux-ci ont principalement porté
des éléments composant le dispositif médical. Or les sur la lutte contre la Covid-19.
start-ups et PME, qui représentent près de 95 % de La production d’un DM peut reposer sur un grand nombre
la filière, sont insuffisamment aguerries à ces problé- d’étapes de fabrication, et intégrer plusieurs intrants cri-
matiques, ce qui peut conduire à retarder la mise sur tiques pouvant être issus de secteurs industriels très
le marché de leurs innovations, et in fine les fragiliser. divers (métallurgie, plasturgie, électronique, textile, etc.).
Pour leur permettre de faire face à ces difficultés, diffé- Par ailleurs, le primat d’approvisionnement est souvent
rentes mesures ont été mises en place dans le cadre donné à des industries de plus gros volumes (automo-
du Plan DM pour fluidifier l’accès au marché français bile, biens de grande consommation, …), au détriment
des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de de l’industrie du DM, qui par ailleurs recourt très faible-
diagnostic in vitro (DMDIV) : ment au double sourcing.
• un guichet d’accès à une expertise réglementaire De fait, une dépendance à des productions ou sous-trai-
ciblant les requis les plus challengés par les tances industrielles non substituables hors UE fragilise
nouveaux règlements (mise en place d’un système davantage la maîtrise des process de production, et
de management par la qualité, constitution du dossier peut in fine conduire à des problématiques de disponibi-
de marquage, protocole d’investigation clinique) lité des produits pour les patients français. Les start-ups
a été créé. Avec un niveau de consommation de industrielles et les PME, principaux acteurs industriels
crédits engagés sur ce guichet à hauteur de 40 %, de la filière, sont davantage confrontées à cette problé-
il a déjà permis l’accompagnement de plus de matique que les grandes entreprises. Si France 2030
200 entreprises. Dans un contexte de capacités de prévoit de permettre aux entreprises françaises du
marquage CE limitées en France, avec seulement secteur d’industrialiser leurs innovations sur le territoire
deux organismes notifiés (ON) français, il est français, il prévoit également d’assurer un continuum
primordial d’améliorer la qualité des dossiers déposés de la dynamique lancée par le plan France Relance, en
afin de préserver les capacités des ON ; intégrant pleinement un enjeu de souveraineté indus-
trielle, et faisant de l’industrialisation du territoire dans
• la création de douze masters et d’un DU en affaires
le secteur de la santé une priorité.
réglementaires spécifiques au secteur du DM, per-
mettant l’augmentation nette de 350 experts par an. Depuis fin 2022, le Plan DM a déjà soutenu près d’une
trentaine7 de projets capacitaires dans le secteur du
Dans une logique de continuum d’accompagnement DM et du DMDIV : de création de premières capaci-
des acteurs de la filière dans leurs démarches d’accès tés industrielles, de développement de capacités exis-
au marché, plusieurs actions ciblées ont par ailleurs tantes, mais également de relocalisation de capacités
été déployées pour notamment faciliter la réalisation pour la fabrication de DM et DMDIV innovants, utilisant
d’études cliniques (pré et post marquage CE), parmi des techniques de production innovantes, ou dont la
lesquelles la création de réseaux d’investigation dédiés
dans des domaines thérapeutiques ou applicatifs 6
Panorama du Snitem (Syndicat national de l’industrie des
technologies médicales) (2023).
7
Suivi France 2030, Développer et produire les dispositifs
5
MedTech Europe, Facts and figures, 2024. médicaux innovants de demain, DGE, novembre 2024.

Accès au marché et réglementation

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 45

production sur le territoire national apparait stratégique chirurgie pour la coelioscopie et pour la chirurgie
pour la souveraineté sanitaire (dispositifs considérés mini-invasive, ou encore de dispositifs in vitro pour la
jusqu’alors comme fortement dépendants de produc- réalisation de biopsies liquides ;
tions étrangères). • la création de lignes pilotes pour la fabrication des
À titre d’exemple, France 2030 a permis : préséries, comme par exemple d’un guide mécatro-
• de relocaliser la production et, de fait, sécuriser nique actif intégrable dans une chaîne complète de
l’approvisionnement de réactifs de diagnostic critiques robotisation et d’imagerie médicale pour la chirurgie
utilisés pour assurer la sécurité transfusionnelle et la endovasculaire ;
compatibilité des donneurs et receveurs français, • la fabrication d’intrants tels que des ressorts de
jusque-là dépendants d’un approvisionnement outre- pompes et valves pour applications aérosols, d’élé-
Atlantique, mais également de DM de soins courants ments de microtechniques, et de biomatériaux ;
utilisés en milieu hospitalier, tels que des clips • et le développement de capacités industrielles
hémostatiques, des colles chirurgicales, ou encore pour des sous-traitants de la filière (usinage,
des poches pour les chimiothérapies et les proches équipementiers…).
de produits sanguins ;
L’action publique a ainsi vu se concrétiser ses premiers
• de soutenir la création des premières capacités efforts en faveur de la sécurisation des approvision-
industrielles pour la fabrication d’un DM implan- nements en dispositifs médicaux de cardiologie, d’or-
table, qui apparait comme une alternative sérieuse thopédie, d’ophtalmologie, de diagnostic in vitro, et de
à des DM dont la production repose sur un intrant soins courants, facilitant dès lors l’accès des patients
essentiel mais en situation de monopole au niveau français à des technologies de rupture mais également
mondial, et dont la production est réalisée aux à des technologies plus matures mais indispensables à
États-Unis. L’industriel américain avait été à l’ori- leur prise en charge.
gine d’une rupture d’approvisionnement massive
du marché européen en 2023, se traduisant in fine Des travaux plus structurels en faveur de la sécurisa-
par des reprogrammations de soins pour de nom- tion des approvisionnements en dispositifs médicaux
breuses patientes françaises ; vont être prochainement conduits. Une feuille de route
pour « Anticiper et prévenir les pénuries et améliorer la
• le développement de productions à plus grande disponibilité des dispositifs médicaux en France » a été
échelle de DM innovants tels que des implants car- annoncée. Elle doit permettre la poursuite des efforts
diaques et orthopédiques, des dispositifs d’adminis- de l’État sur les segments les plus vulnérables de la
tration de médicaments (seringue ou administration filière DM et DMDIV, et donner aux pouvoirs publics les
par voie parentérale), d’équipements d’imagerie, cibles prioritaires d’une politique de sécurisation des
de DM mécatroniques intelligents, d’instruments de approvisionnements.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

46 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Réduction de l’impact environnemental

des dispositifs médicaux :
un impératif requérant une démarche
rigoureuse et ambitieuse !
Par Sylvain TOURON et Robin JOUSSE
Getinge France

La santé représente près de 8 % des émissions de gaz à effet de serre en France. L’achat et l’utilisation
des dispositifs médicaux (équipements et consommables) constituent le deuxième contributeur de ces
émissions avec 22 %. Afin de développer une approche scientifique ambitieuse de réduction de l’impact
environnemental, les nouvelles normes internationales invitent à réaliser une analyse sur l’ensemble du
cycle de vie du produit (production / distribution / utilisation / fin de vie) de l’impact environnemental selon
16 indicateurs.
La société suédoise Getinge, fortement présente en France avec six centres de R&D, s’est fortement
engagée dans cette approche en intégrant progressivement cette démarche à l’ensemble de ses lignes
de produits. Cet article permet de partager les enseignements de cette approche, des succès importants,
et aussi les difficultés actuelles, notamment concernant la prise en compte des surcoûts dans un contexte
de concurrence forte et de différences de réglementation entre zones géographiques.

S elon une étude réalisée par le Shift Project publiée en

novembre 2021 (rapport « Décarbonons le secteur de
la santé » – Figure 1), la santé représente près de 8 %
La nécessité d’une démarche
scientifique
des émissions de gaz à effet de serre (GES) de la France. Comment agir efficacement ? Afin d’éviter l’écoblan-
Parmi les principaux postes d’émissions, l’achat et l’uti- chiment et de prendre en compte l’ensemble de l’im-
lisation des dispositifs médicaux (DM) (équipements et pact environnemental d’un DM, il est indispensable de
consommables) en constituent le deuxième avec 22 %. recourir à une approche scientifique C’est ce que per-
mettent les ACV (analyse du cycle de vie), encadrées
À la vue de l’impact croissant du réchauffement clima-
par différentes normes internationales (ISO14040 et
tique mais aussi de l’enjeu de réduction de l’utilisation
ISO174044).
d’eau et de produits chimiques, il est impératif pour
les acteurs du domaine d’intégrer ces préoccupations Sur la base d’informations comme les matériaux, la
environnementales. localisation du lieu de production, les consommations
électriques ou d’eau, la durée de vie, et bien d’autres,
il est nécessaire d’évaluer les ressources consommées
et les pollutions émises par un bien ou un consom-
mable. Ainsi, l’ensemble du cycle de vie du dispositif
médical est considéré ; c’est-à-dire de l’extraction des
minéraux nécessaires à la fabrication des composants,
jusqu’à son utilisation et sa fin de vie. Au total, 16 indi-
cateurs environnementaux sont évalués : la pollution de
l’air, de l’eau, les impacts sur les ressources naturelles,
les écosystèmes et la santé humaine. Finalement une
note globale unique, également appelé “single score”,
est déterminée à partir de ces 16 indicateurs.

Figure 1 : Identification des contributeurs aux émissions

de GES dans le secteur de la santé (Source : Shift Project).

Les défis de demain

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 47

Les produits énergivores du fait

de leur utilisation
Les produits les plus énergivores (dans le portefeuille
Getinge : laveurs, stérilisateurs, éclairage opératoire)
ont une empreinte carbone dont la phase d’utilisation
(modélisée sur dix ans avec des hypothèses classiques
d’utilisation pour Getinge) représente une part significa-
tive. Ainsi, la part liée à la consommation d’eau ou d’élec-
tricité représente plus de 90 % de l’empreinte carbone
pour des stérilisateurs, ou 70 % pour des éclairages
Figure 2 : Indicateurs évalués dans les analyses de cycle de vie opératoires. Ce ratio élevé montre clairement les axes
(Source : [Link]
methodology-environmental-impact-calculation). de travail : orienter les équipes R&D sur des concep-
tions visant à améliorer le rendement des produits ou
La société suédoise Getinge, fortement présente en
des composants ; par exemple choisir des alimentations
France avec six centres de R&D et de production, a mis
ou des LED de dernières technologies, concevoir des
en place à travers ses équipes R&D la méthode ACV avec
stérilisateurs et laveurs réutilisant de l’eau, ou optimi-
le logiciel EIME de Bureau Véritas, avec pour objectif de
ser les rendements électriques, etc. C’est une donnée
quantifier et optimiser l’impact environnemental de ses
nouvelle pour nos ingénieurs, qui sont classiquement
produits. Ainsi, la branche Surgical Workflow de Getinge
sensibilisés à des notions de qualité, de coût ou de
a réalisé une cartographie CO2 des différents dispositifs
maintenabilité lorsqu’ils conçoivent un nouveau produit,
médicaux en bloc opératoire et en stérilisation : laveurs,
mais dont l’impact environnemental lié à leur choix de
stérilisateurs, tables d’opération et éclairages opératoires
conception ne fait pas ou peu partie de leurs formations
principalement. Cette cartographie tient donc compte du
et réflexes d’ingénieurs. Nos ingénieurs ont d’ailleurs
cycle de vie des dispositifs médicaux, et également de
besoin de pouvoir mesurer les impacts environnemen-
la situation géographique des lieux de production et ses
taux de différents choix techniques pour mieux appré-
utilisateurs (impact sur le transport mais aussi sur le mix
cier les gains potentiels. En cela, l’analyse ACV est un
énergétique – par exemple en France la part d’électri-
outil qui doit les guider.
cité décarbonée est plus importante qu’aux États-Unis).
Getinge met à disposition de ses utilisateurs des fiches L’autre axe de travail concernant les équipements
reprenant les résultats de ses analyses (voir la Figure 3). énergivores vise à optimiser les modes d’utilisation.
Communiquer sur l’impact environnemental d’un
Cette approche permet de prioriser les actions (ainsi, un
produit auprès des utilisateurs est un premier pas pour
stérilisateur a un impact de 340 tonnes de CO2 là où une
faire prendre conscience de la nécessité de changer
table opératoire aura un impact de l’ordre de 2 tonnes
ses habitudes. Ainsi pour chaque nouveau disposi-
de CO2) et fait apparaître deux catégories requérant
tif médical, un profil environnemental est disponible
des approches différentes : les produits fortement éner-
afin de communiquer sur son empreinte carbone et
givores du fait d’un impact majeur lié à leur utilisation, et
les moyens pouvant être mis en place dans le but de
les produits plus passifs où l’essentiel de l’empreinte est
réduire celle-ci. En parallèle, des analyses sont éga-
lié à la production, la distribution et la fin de vie.
lement menées, souvent conjointement entre les fabri-
cants de dispositifs médicaux et des centres de réfé-
rence pour définir des pratiques vertueuses. De même,
Getinge a mis en place un partenariat avec un CHU de
premier plan pour concevoir le premier livre blanc quan-
tifié sur des pratiques de réduction de l’impact environ-
nemental en stérilisation. Des capteurs spécifiques
sont installés dans le centre et permettront d’identi-
fier, puis de quantifier l’impact de bonnes pratiques en
vue d’une publication avec les sociétés savantes. Ces
données seront utilisées par les équipes R&D pour les
prochaines générations de produits.
Un autre domaine prioritaire pour Getinge est l’anes-
thésie, avec des équipements très consommateurs de
produits halogénés à impact environnemental fort et
varié : impact sur la couche d’ozone ; émissions de gaz
à effet de serre ; risque de contamination d’eau, d’air et
d’organismes vivants. Le développement de la techno-
logie « objectif de concentration » permet aujourd’hui
une réduction en « vraie vie » de plus de 40 %, selon
les publications par les centres de la consommation, en
produits halogénés avec l’approche ACG, par rapport
Figure 3 : Exemple de fiche d’impact environnemental
pour un éclairage opératoire PowerLED 2 produit dans le Loiret :
aux technologies précédentes. Enfin, cette technolo-
composition, recyclabilité, évaluation de l’impact selon les indicateurs gie permet une réduction des effets secondaires pour
de la norme, et gains opérés
versus la technologie précédente (Source : Getinge).

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

48 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

les patients et des coûts pour les centres (du fait des L’impact sur les industriels
réductions d’achats).
Getinge a donc modifié ses pratiques à la suite de ces
analyses : les nouveaux développements de disposi-
Les produits passifs tifs médicaux intègrent dans leur cahier des charges
Seconde famille : les produits dits passifs. Ils se des objectifs en termes d’environnement, au point
caractérisent par une empreinte carbone principale- d’influencer directement la stratégie d’innovation du
ment générée par leur fabrication. Ils n’ont pas besoin groupe. Au-delà des gains réalisés en anesthésie,
d’énergie, ou sont équipés de fonctions qui en limitent l’intégration de cette méthodologie pour la conception
la consommation. Ainsi, Getinge a développé une de la génération 2 d’éclairage opératoire PowerLED a
fonction pour mettre en sommeil ses tables d’opéra- permis une réduction de 42 % de l’empreinte carbone
tion tant que l’utilisateur n’actionne pas une fonction, par rapport à la génération précédente. De nombreux
par exemple pour monter ou descendre le plateau. La efforts sont également associés à l’emballage afin de
table d’opération se réveille dès lors qu’une fonction le rendre compact et 100 % recyclable (une réduction
est activée, puis se rendort automatiquement après des volumes de l’emballage ayant un effet immédiat
quelques secondes d’inactivité. Pour cette famille de sur l’impact du transport – on estime en général dans
produits, les efforts sont mis sur la fabrication, les four- le secteur que le taux de vide dans les emballages
nisseurs et la logistique. atteint 50 %). Enfin, les actions de communication et
de partenariat avec les utilisateurs sont amenées à se
renforcer : les efforts des industriels resteront limités
L’impact de la géographie, au niveau en termes d’impact tant que les habitudes d’utilisation
ne seront pas transformées. L’enjeu des industriels
du transport et de l’empreinte est donc d’intégrer leurs clients dans cette évolu-
liée à l’utilisation tion afin que les uns et les autres participent à cette
transformation.
Les fiches d’impact environnemental mises à disposi-
tion par Getinge permettent de visualiser l’importance Dernier défi : les industriels doivent aussi conjuguer
de la région où l’équipement est utilisé. D’ordinaire, efforts environnementaux et rentabilité. Le coût de ces
nous sommes habitués à nous focaliser sur le lieu investissements n’est pas neutre dans un contexte de
de production, considérant le circuit court comme compétitivité assez fort. Les critères environnemen-
une solution évitant les impacts environnementaux taux restent aujourd’hui très faiblement pris en compte
liés aux aspects de transport. Pourtant, on constate dans le choix d’un fournisseur, alors que le recours à
que l’empreinte CO2 varie considérablement pour un de l’énergie ou à des matières premières plus vertes
même équipement qui utilisera une source d’énergie représentent aujourd’hui des surcoûts majeurs. Les
plus ou moins décarbonée. L’Allemagne et la Chine entreprises engagées du secteur soit directement soit
ont une énergie électrique essentiellement d’origine via leurs instances représentatives sont en discussion
fossile contrairement à la France, au Brésil ou aux pays avec les autorités françaises et européennes pour
scandinaves, qui bénéficient d’une énergie électrique intensifier la reconnaissance des efforts et des résul-
plus décarbonée (hydroélectrique, éolien, biomasse, tats de réduction d’impact environnemental dans les
solaire ou nucléaire). À titre d’exemple, l’empreinte décisions d’achats des hôpitaux, de façon à sécuriser
carbone d’un éclairage opératoire sera en moyenne de la santé du secteur en Europe. Ainsi en Angleterre,
1,8 tonnes de CO2 en Europe, 2,2 tonnes en Amérique certains fournisseurs majeurs du marché ont été
du Nord et 2,9 tonnes en Chine. exclus du marché du NHS (National Health Service)
du fait d’un plan d’action insuffisamment ambitieux.

Figure 4 : Illustration des écarts d’impact

selon le lieu d’utilisation pour un éclairage opératoire Maquet Ezea produit dans le Loiret (Source : Getinge).

Les défis de demain

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 49

Retraitement des dispositifs médicaux

à usage unique (DMUU)
Par Pierre-Yves CHAMBRIN
Pharmacien hospitalier, membre de l’Académie nationale de Pharmacie

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) donne aux États membres l’opportunité
d’autoriser le retraitement des DM à usage unique, ce qui peut paraître paradoxal. La France maintient
toutefois sa position d’interdiction.
Il existe aujourd’hui un débat entre partisans du retraitement et ceux du statu quo, les convictions
l’emportant parfois sur des éléments totalement fondés.
Les arguments sont de plusieurs ordres : développement durable et écologie, économie financière ou
de matériaux, sécurité d’approvisionnement ou solution aux ruptures, intérêt industriel, pertinence de
l’usage unique, etc. En regard, certains alertent sur le risque sanitaire ou l’impossibilité technique de
réaliser un retraitement de façon sécurisée et conforme aux exigences de la réglementation, ainsi que sur
les questions éthiques, notamment l’information du patient.
Cet article a pour objectif d’éclairer le lecteur en précisant ce qu’est le retraitement et en en discutant
les différents arguments.

Contexte et enjeux réglementaire, technique et sécuritaire très contraint

(article 17). Ce cadre est dorénavant strictement le
Les dispositifs médicaux (DM) peuvent être différen- même pour tous les pays européens. Ceux qui l’autori-
ciés de différentes façons : équipement (dit biomédi- saient précédemment doivent ainsi se conformer à ces
cal) ou consommable, à usage unique ou réutilisable, règles plus strictes. Les États européens sont toutefois
stérile (au moment de l’utilisation) ou non stérile, libres d’autoriser ou non cette pratique (ce qui reste le
implantable ou non. Ces caractéristiques sont généra- cas en France). Il est très important de souligner que le
lement liées : par exemple une seringue, un perfuseur, retraitement n’est pas une simple réutilisation, comme
un cathéter, une sonde, un DM implantable sont des nous le verrons plus bas.
consommables à usage unique stérile ; un instrument Ces nouvelles dispositions, mais aussi la récente crise
chirurgical est réutilisable et stérile ; un équipement sanitaire, ont relancé un ancien débat, avec deux
biomédical est réutilisable et non stérile. extrêmes : les partisans du retraitement, plutôt actifs,
Nous nous intéresserons ici au cas particulier des DM et ceux du statu quo ; chacun argumentant parfois
à usage unique (DMUU). Ils représentent une large plus en fonction de ses convictions que d’éléments
part des DM consommables, tout particulièrement totalement fondés.
ceux utilisés dans des procédures de courte durée. Globalement, les arguments sont de plusieurs ordres :
Leur développement a eu trois avantages incontes- développement durable et écologie (production d’un
tables : une amélioration de la sécurité des soins, volume important de déchets), économie financière
notamment par les conditions d’hygiène ; des coûts ou de matériaux (ressources rares telles que certains
unitaires faibles pour la plupart ; et le développement métaux), sécurité d’approvisionnement ou solution
de l’innovation. aux ruptures, intérêt industriel, pertinence de l’usage
Au sens du règlement européen, on entend par « dis- unique, etc. En regard, certains alertent sur le risque
positif médical à usage unique » (DMUU) tout disposi- sanitaire ou l’impossibilité technique de réaliser un
tif médical (DM) destiné à être utilisé sur une personne retraitement de façon sécurisée et conforme aux
physique au cours d’une procédure unique. Ainsi, en exigences de la réglementation, ainsi que sur les
première approche, la « réutilisation » de ce qui est questions éthiques. Enfin, le fait que le fabricant soit
à « usage unique » pourrait apparaître comme un le seul à déterminer librement si un DM est à usage
oxymore. unique ou non, sans possibilité de remise en cause par
La réutilisation des DMUU est interdite de longue date un tiers, est également discuté.
en France comme dans la plupart des pays européens, Face à ces questions, les Académies nationales de
mais quelques-uns l’ont autorisée selon leurs propres Médecine, Pharmacie et Chirurgie ont mené une
règles. réflexion avec audition des parties prenantes, ayant
Le règlement européen relatif aux DM donne conduit à un rapport transmis aux autorités sanitaires ;
aujourd’hui aux États membres l’opportunité d’autori- cet article en reprend bon nombre de réflexions.
ser le retraitement de certains DMUU, dans un cadre Enfin, ce débat a induit deux mesures :

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

50 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

• au niveau européen : une enquête destinée à • La responsabilité du fabricant, c’est-à-dire de toute

connaître de façon objective la situation des diffé- personne qui retraite un DMUU pour le rendre apte
rents États membres ; à être utilisé. En particulier, tout DMUU retraité est
• au niveau national : la mise en œuvre d’une expé- commercialisé sous le nom du fabricant (et non celui
rimentation destinée à objectiver l’intérêt du du DMUU original) avec obligation de marquage CE
retraitement. (cette condition pouvant être allégée dans certaines
situations particulières). Cela implique l’obligation
d’une certification globale du fabricant par un orga-
Qu’est-ce que le retraitement ? nisme notifié qualifié.

Le règlement européen (art. 2.39 NRDM) définit le • L’identification du DMUU retraité par un étiquetage
retraitement comme le « procédé dont fait l’objet un spécifique.
dispositif usagé pour en permettre une réutilisation • La fabrication in situ (“in house”) par un établisse-
sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stéri- ment hospitalier n’est pas interdite en soi, mais il
lisation et les procédures connexes, ainsi que l’essai doit alors obtenir un statut de fabricant, avec deux
du dispositif usagé et le rétablissement de ses carac- contraintes majeures : aucune offre équivalente sur
téristiques techniques et fonctionnelles en matière de le marché et ne produire que pour son usage propre.
sécurité ». • En pratique, on considère aujourd’hui que les éta-
On comprend donc qu’il s’agit d’un processus com- blissements hospitaliers ne disposent pas raison-
plexe, loin d’un simple nettoyage puis reconditionne- nablement des capacités nécessaires. Il s’agit donc
ment que serait une réutilisation. Le DM « retraité », d’une activité industrielle. Une seule entreprise a été
qui en est issu, doit présenter exactement les mêmes identifiée à ce jour en Europe, la société Vanguard,
caractéristiques de sécurité et de performances que qui ne dispose que d’un site de production à Berlin
le produit « original » (terme à préférer à « neuf », (Allemagne). Si son sérieux et son expérience ne
pouvant induire un distinguo qui n’a pas lieu d’être). sont pas mis en cause, sa certification peut poser
L’essai final permettant de contrôler les performances problème, car il n’existe encore aucun organisme
et préalable à toute utilisation sur un patient est un notifié qualifié pour l’assurer selon les exigences
point fondamental de l’opération. actuelles.
Le retraitement est parfois désigné comme rema- • Il existe potentiellement deux types de circuit pour le
nufacturing, reprocessing ou « refabrication » : ces retraitement entre établissement de santé et indus-
termes ne devraient pas être utilisés, car insuffisam- triel, les responsabilités de chacun devant être clai-
ment définis et donc source de confusion. Le terme rement définies dans chaque situation :
« recyclage » ne doit pas non plus être utilisé, même
si cela en est une forme particulière. - circuit ouvert : l’industriel fait l’acquisition du
DMUU usagé (transfert de propriété), le retraite,
On notera enfin qu’un éventuel procédé appliqué à un puis le revend sous sa marque (pas nécessaire-
DM non usagé n’est pas un retraitement (par exemple ment au même établissement) ;
DM périmé ou déstérilisé avant usage).
- circuit fermé : il s’agit en réalité d’une sous-
traitance, dans laquelle l’établissement confie
Quel est son cadre ? ses DMUU usagés à l’industriel (pas de transfert
de propriété) qui les lui remet après retraitement.
Un règlement d’exécution définit les modalités d’ap-
plication / spécifications communes pour le retraite-
ment des dispositifs à usage unique, qui peuvent se
résumer à quelques conditions essentielles, outre bien
Discussion
sûr l’autorisation par l’État membre : La question du retraitement amène nécessairement
• L’éligibilité du DM, c’est-à-dire sa capacité à subir un à aborder un certain nombre de questions complexes.
retraitement sans dommages, sachant que certains
DMUU sont explicitement exclus réglementairement, • « Cela se fait ailleurs »
essentiellement les DM implantables. En aucun cas, À ce jour, six États membres autorisent effective-
un patient ne pourra se voir proposer une prothèse ment le retraitement, mais avec des options, des
de hanche ou un stimulateur cardiaque ayant déjà eu interdictions et des restrictions différentes, souvent
une première vie chez un autre patient. au-delà des exigences minimales, et quinze l’inter-
• La capacité du fabricant à mettre en œuvre un pro- disent, dont la France.
cessus permettant de garantir que le DM retraité L’enquête européenne a apporté un éclairage assez
présente les mêmes garanties que l’original : person- peu satisfaisant sur cette affirmation, comme nous le
nel, locaux et équipements ; évaluation préliminaire verrons plus bas.
de l’aptitude au retraitement d’un DMUU ; destina- Quelques autres pays dans le monde pratiquent le
tion originale et suivi des modifications apportées retraitement, mais le bilan n’est connu que par les
par le fabricant du DMUU original ; détermination du associations de « retraiteurs » sans que l’on sache
cycle de retraitement ; nombre maximal de cycles de clairement quelles sont les conditions précises ni le
retraitement (traçabilité) ; documentation technique contexte législatif et réglementaire.
(toutes étapes).

Les défis de demain

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 51

• Impact sur les ruptures Une question est pendante : n’y a-t-il pas le risque
d’approvisionnement et souveraineté de réserver les DMUU originaux à certaines catégo-
Les DMUU actuellement retraités et utilisés à l’étran- ries de patients ?
ger (par exemple les cathéters d’électrophysiologie)
sont-ils ceux qui posent les problèmes d’approvi- • Acceptabilité du retraitement
sionnement les plus importants en France ? Cela Il ne saurait être question de ne pas être transparent
n’est objectivement pas le cas. vis-à-vis des patients, à la fois pour des questions
La question pourrait être à reconsidérer en cas de légales et de confiance. Le patient doit être informé
crise sanitaire, géopolitique ou climatique, y compris de ce que l’on lui propose un DMUU retraité et
temporaire. Il convient donc d’avoir une vision il doit pouvoir le refuser, son consentement est
prospective. une obligation.
Dans un pays marqué par quelques affaires sani-
• Impact écologique taires, la représentation nationale et les pouvoirs
Cet aspect est très important et doit évidemment publics doivent être convaincus du bien-fondé
être pris en compte, encore faut-il qu’il soit correc- du retraitement.
tement évalué. Enfin, les praticiens eux-mêmes doivent l’être.
Ainsi, le processus de retraitement a lui-même des Une certaine réticence à informer le patient, expri-
conséquences écologiques : transport (tout parti- mée dans de rares cas, n’est pas le gage d’une
culièrement dans le cas du circuit ouvert), énergie, conviction absolue.
production d’emballages et de déchets, etc. C’est l’intérêt de l’enquête européenne, d’une part, et
Il faut souligner que le nombre de retraitements est de l’expérimentation nationale, d’autre part, que de se
assez limité, de trois à cinq au mieux, ce qui en faire une opinion éprouvée et objective.
limite l’intérêt et nécessite de continuer à utiliser des
DMUU originaux.
Enquête européenne (février 2024)
Des indicateurs doivent donc être définis, à charge
ou à décharge (analyse de cycles de vie, empreinte L’objectif général de cette enquête était d’évaluer
carbone, éco-toxicité, etc.). comment les dispositions établies par le règlement ont
été mises en œuvre par les États membres de l’UE et
l’application de ces dispositions.
• Impact médico-économique
Si le niveau de prix annoncé pour les DMUU retrai- Force est de constater qu’elle est peu concluante ; la
tés semble intéressant, il conviendra d’évaluer le pratique du retraitement étant en réalité assez faible
coût global pour le système de santé français. et les États membres se posant tous des questions
comparables à celles évoquées dans cet article.
De même, la création d’une éventuelle unité de
production industrielle sur le territoire national n’est
envisageable que si un véritable marché est créé. Expérimentation
Conformément à sa feuille de route « Planification
• Éligibilité des DMUU écologique du système de santé », le gouvernement
au retraitement / périmètre français a décidé d’une expérimentation sur la « fai-
Tous les DMUU ne peuvent être potentiellement sabilité du retraitement des DMUU, afin d’identifier
retraités, notamment pour des raisons de sécurité, le cadre juridique et les pratiques qui garantiraient la
faisabilité technique (possibilités de pré-traitement, sécurité des soins ».
de nettoyage, de stérilisation ou de maintien des
performances) ainsi que de rentabilité financière Une procédure dérogatoire (puisque la pratique
que ce soit pour le système de santé ou le fabricant. demeure interdite) a été introduite dans la loi de
finances de la sécurité sociale (LFSS) 2024. Celle-ci
Ainsi, c’est in fine le fabricant qui sélectionne les prévoit que le retraitement devra être réalisé, pour le
DMUU qu’il peut ou veut retraiter. Il convient de ne compte de quatre établissements de santé, par une
pas oublier que rien n’est possible sans offre de entreprise externe et pour deux ans à compter du
retraitement : il faut un fabricant ! 1er novembre 2024.
À ce jour, les seuls DMUU cités comme intéressants à Une mission d’appui de l’IGAS a proposé un périmètre
retraiter sont essentiellement certains cathéters d’élec- et des modalités de retraitement, ainsi que de sélec-
trophysiologie utilisés en cardiologie interventionnelle. tion des candidats avec le cahier des charges qu’ils
Cela est somme toute assez limité, mais l’avenir dira devront respecter.
ce qu’il en est.
Un décret en Conseil d’État doit déterminer les moda-
lités d’application de cette expérimentation, notam-
• Impact sécuritaire et éthique ment : les DMUU pouvant être retraités ; les modalités
Toutes les précautions doivent être prises pour particulières applicables en matière d’information et
assurer la sécurité des patients et des professionnels d’opposition des patients à l’utilisation de dispositifs
de santé et au premier chef la qualité du processus médicaux à usage unique retraités ; la méthodologie
dans son ensemble ainsi que sa traçabilité (matério- de l’expérimentation, ses objectifs et les modalités de
vigilance adaptée). sa conduite et de la rédaction du rapport.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

52 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Ce décret est actuellement (29.12.2024) en phase de • Les impacts sécuritaire et éthique sont majeurs, tout
concertation, et nul ne sait quand il sera publié et quelle comme l’acceptabilité.
sera la date effective de début de l’expérimentation. • Le champ des DM éligibles est aujourd’hui très
restreint.
Autres réflexions • Est-il donc si évidemment intéressant de retrai-
ter ? Ne doit-on pas creuser d’autres pistes ? Sans
Le débat sur le retraitement doit en induire d’autres,
condamner la pratique du retraitement, on ne peut
par exemple le recours plus fréquent à des DM réutili-
pas ne pas s’interroger.
sables (conçus à cet effet) ainsi que des modifications
de pratique.
Sur un strict plan écologique, il conviendra d’amplifier Quelques liens utiles
la valorisation des déchets, par exemple la récupéra-
tion des métaux rares composant pour partie certains Euro-Pharmat, Fiche explicative concernant le retraite-
DMUU. ment des dispositifs médicaux à usage unique, https://
[Link]/autres-outils/4767-fiche-ex-
Il conviendrait également de réexaminer la pertinence plicative-sur-le-retraitement-des-dispostiifs-medica-
de la qualification « usage unique » de certains DMUU zux-a-usage-unique
par le fabricant, dès leur conception.
Euro-Pharmat, Règlement d’exécution (UE) 2020/1207
de la commission du 19 août 2020 Ministère de la
Conclusion Santé, Feuille de route « Planification écologique du
Quelques points clés pour finir : système de santé », [Link]
dp_pess.pdf
• Les conditions techniques du retraitement sont très
contraignantes, et l’éligibilité est la combinaison de Inspection générale des Affaires sociales (IGAS),
plusieurs facteurs : résistance du DMUU au proces- « Retraitement des dispositifs médicaux à usage
sus, intérêt écologique, intérêt financier pour la col- unique dans le cadre de la transition écologique du
lectivité, rentabilité financière pour le fabricant ; c’est système de santé » (05/07/2024), [Link]
donc in fine le fabricant qui décide, ou pas, de retrai- [Link]/retraitement-des-dispositifs-medicaux-usage-
ter et donc d’engager sa responsabilité. unique-dans-le-cadre-de-la-transition-ecologique-du

Les défis de demain

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 53

Dispositifs médicaux numériques :

un continuum d’actions publiques
inédites pour un segment de marché
en émergence
Par David SAINATI
PharmD, co-responsable du Numérique en santé à la délégation au Numérique en santé du ministère
de la Santé et de l’Accès aux soins

Dotée depuis 2019 d’une stratégie nationale pionnière et volontariste, la France est déjà dans le peloton de tête
des pays européens en matière de numérique en santé, préparant ainsi les industriels du dispositif médical (DM)
à ce que sera le futur de leur régulation en Europe et dans la plupart des zones du monde.
Les industriels de toutes tailles pure players du numérique, fabricants historiques de DM matériels ou de
médicaments rencontrent fréquemment des difficultés dans leurs parcours d’accès au marché pour leurs DM
numériques (marquage CE, évaluation, accès aux données…). Pour y répondre, le gouvernement français a
lancé des actions ambitieuses d’accompagnement et de financement. Cependant, la principale clef de la réussite
d’un lancement de DM numérique reste avant tout l’anticipation.
La mise sur le marché presque instantanée de services numériques habituellement observée dans les autres
secteurs d’activité n’est pas reproductible en l’état dans le champ du DM numérique. Et, à l’inverse, la mise sur le
marché déjà très régulée de DM matériels ou de médicaments ne répond pas aux mêmes exigences techniques
et méthodologiques en matière d’évaluation et d’accès au marché que celles applicables aux DM numériques. Les
enjeux techniques, règlementaires et d’évaluation spécifiques du DM numérique de mieux en mieux documentés
et prévisibles sont régulièrement sous-estimés par les industriels. Une erreur dans ce parcours peut faire perdre
un temps précieux sur le lancement d’une innovation ; il convient donc de se faire accompagner au plus tôt par
des experts et / ou de recruter en interne les compétences clés.

L e secteur du dispositif médical (DM) est tradition-

nellement tourné vers la conception et l’indus-
trialisation de matériels innovants (hardware), et les
Du logiciel accessoire
au DM numérique
principaux acteurs de ce marché s’adaptent progres- Le numérique n’a véritablement fait son intrusion dans
sivement au monde du numérique, qui implique d’im- la réglementation du DM qu’en 2007 avec l’ajout du
portants investissements et une agilité en termes de mot software dans l’ancienne directive (93/42/CEE).
modèle économique et d’ouverture sur l’écosystème À l’époque, la place du software était limitée à un simple
numérique (plateformisation). Cette adaptabilité (re) logiciel accessoire du DM matériel servant la plupart du
positionnera les leaders dans cette évolution de temps à visualiser des constantes, voire procéder à
marché. quelques réglages.
Par ailleurs, le parcours d’accès au marché des DM Avec l’arrivée des smartphones et DM « connectés »
numériques (ou DMN) se clarifie au fil des années en début 2010, ces logiciels accessoires ont pris de plus
France et en Europe, et devient de plus en plus spéci- en plus de place dans l’interface avec les utilisateurs et
fique vis-à-vis des autres produits de santé (DM maté- dans la chaîne de valeur.
riels, médicaments…). La puissance publique accom- En janvier 2012, le groupe de travail européen sur les
pagne cette accélération du secteur du DM pour que DM a publié un guide1 afin d’appréhender plus clai-
des services numériques innovants accèdent plus rement quand un logiciel répondait en tant que tel au
facilement au marché, améliorent sensiblement la
prise en charge des patients et fassent gagner un 1
European Commission, Guideline on the qualification and
temps précieux aux professionnels de santé. classification of stand alone software used in healthcare within
the regulatory framework of medical devices, MEDDEV 2.1/6,
janvier 2012.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

54 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

statut de DM ou non selon la directive. Ce guide a ainsi

désinvisibilisé le fait qu’un logiciel puisse aussi être
qualifié de DM sans nécessairement être l’accessoire
esclave d’un DM « matériel » : le début de l’émancipa-
tion du DM numérique !
À cette époque, moins de cinq applications avaient
obtenu leur marquage CE en tant que standalone
software. La « zone grise » de la règlementation entre
DM et non DM pour les applications numériques était
encore interprétable. Quant à l’idée de faire prendre en
charge une application DM par la solidarité nationale :
cela tenait quasiment de l’utopie.
Douze ans et deux règlements européens DM/DMDIV
plus tard, la situation a totalement changé. La zone
grise entre DM / non-DM a fortement maigri, et les
nombreux DM numériques sont régulièrement qualifiés
de DM classe IIa ou plus.
Le marché du dispositif médical numérique se struc-
ture, fortement impacté par la généralisation de l’IA,
et en parallèle des référentiels spécifiques, des voies
d’accès au marché dédiées, un accompagnement
et des financements inédits ont vu le jour.

La feuille de route du numérique

en santé Figure 1 : La maison du numérique en santé
illustrant le concept d’État plateforme (Source : Auteur).

Le concept d’État plateforme

Créée en 2019 puis devenue une direction du ministère Interopérabilité, sécurité et éthique :
de la Santé en tant que telle depuis 2023, la Délégation les fondamentaux de l’accès au marché
au numérique en santé (DNS) pilote la feuille de route des DM numériques
nationale du numérique en santé avec ses partenaires et Pour développer un secteur du numérique en santé
en associant l’ensemble de l’écosystème public et privé. durable et souverain, une des principales clés est le
Dès sa création, la DNS a défini le cadre dans lequel le développement d’un cadre de confiance partagé. Le
numérique en santé doit se développer : l’État s’engage respect de standards d’interopérabilité, de sécurité et
dans un rôle de régulateur et d’opérateur des référentiels d’éthique est indispensable à l’émergence du secteur.
et services socles, et les acteurs privés déploient les ser- Ces référentiels, pris en application de l’article L.1470-5
vices utiles au quotidien des soignants et des patients du code de la santé publique, sont conçus et concertés
et développent les innovations dont notre système de avec l’écosystème, et en ligne avec l’avenir de la règle-
santé a besoin. C’est la logique de l’État plateforme (voir mentation européenne du numérique en santé, notam-
Figure 1 ci-contre). ment le nouveau règlement EEDS. Ces règles socles
La première feuille de route du numérique en santé et leurs trajectoires d’évolution sont colligées et mises
(2019-2022) a permis de poser les bases de la straté- à jour dans un document central pour les entreprises
gie d’État plateforme appliquée au numérique en santé, du numérique en santé : la doctrine du numérique en
avec notamment le déploiement de référentiels et ser- santé.
vices socles tels que l’Identité nationale de santé (INS), Pour être déployées par les industriels, et ainsi res-
mais aussi le lancement de Monespacesanté.fr, le pectées sur le terrain, certaines exigences de ces réfé-
carnet de santé numérique de tous les Français. La rentiels socles (identification électronique des patients,
deuxième feuille de route (2023-2027) a pour objectif identification et authentification des professionnels,
de consolider ces acquis et développer les usages du sécurisation, protection des données…) sont traduites
numérique sur le terrain, afin de répondre aux besoins dans des référentiels sectoriels qui viennent, le cas
des citoyens et des professionnels. échéant, conditionner l’accès au remboursement par
Des programmes de financement inédits et plurian- l’assurance maladie. Cela est notamment le cas avec
nuels ont été lancés afin d’accompagner, d’un côté, la le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DM
mise à jour des logiciels des professionnels de santé numériques applicable aux DM numériques rembour-
pour fluidifier et sécuriser le partage de données entre sés, en droit commun ou dans le cadre de dispositifs
professionnels de santé et autour des patients (Ségur d’accès dérogatoires tels que la Prise en charge anti-
numérique de 2 milliards d’euros), et, de l’autre, favori- cipée numérique (PECAN). Ce principe ne se limite
ser l’émergence d’une filière française du numérique en évidemment pas aux seuls DM numériques, mais s’ap-
santé (Stratégie d’accélération « santé numérique » de plique aussi à d’autres types de services numériques
France 2030 de 700 M€). comme les SI des sociétés de téléconsultation.

Les défis de demain

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 55

Ces référentiels sectoriels ont vocation à évoluer en de masters dédiés au numérique en santé ont été créés
concertation avec les parties prenantes pour tenir dans des écoles d’ingénieurs.
compte de la maturité des acteurs et des nouvelles exi-
gences disponibles. Faciliter l’utilisation secondaire des données
Un accompagnement spécifique et une écoute atten- de santé pour la recherche et l’innovation
tive des pouvoirs publics est indispensable pour faire L’accès aux données de santé est indispensable pour la
progresser l’ensemble des acteurs du marché vers ces recherche et l’innovation. Ces données sont présentes
standards, qui peuvent parfois être vécus à l’instant T à plusieurs niveaux du système de santé : à la fois du
comme des barrières locales bien qu’ils aient vocation à côté des grandes bases nationales telles que la base
progressivement se généraliser en Europe, notamment principale du SNDS accessible sous conditions via la
à l’approche du nouveau règlement EEDS qui vise à Plateforme des données de santé (appelée Health Data
créer à l’échelle européenne un cadre commun sécu- Hub) et la CNAM, du côté de la recherche avec des
risé et interopérable pour la circulation des données de cohortes et registres, et du côté des offreurs de soins, et
santé. notamment dans les bases de données des hôpitaux qui
les retraitent pour pouvoir les mettre à disposition via des
entrepôts de données hospitaliers. La stratégie d’accé-
L’importance de la démonstration de la lération santé numérique a récemment accompagné la
preuve pour un accès au marché réussi constitution et / ou la consolidation de tels entrepôts via
un financement de 75 M€.
Dans le cadre de France 2030, le gouvernement a
sélectionné une vingtaine de secteurs prioritaires à Plus largement et dans le cadre du règlement européen
accélérer pour que la France en devienne leader. EEDS qui entre progressivement en application, le gou-
Ces secteurs ont ainsi bénéficié de programmes inter- vernement se dote d’une stratégie nationale sur l’utili-
ministériels inédits. Les DM ont été doublement sélec- sation secondaire des données de santé dont l’objectif
tionnés car bénéficient de deux programmes syner- est de faciliter l’accès aux données pour la recherche et
giques totalisant plus d’1 milliard d’euros : la stratégie l’innovation. Après une large consultation publique, cette
d’accélération « santé numérique » (SASN) pilotée par stratégie devrait être annoncée dans les prochains mois.
la DNS et le Plan DM innovants piloté par la DGE.
Ces programmes interministériels soutiennent, entre Favoriser la co-conception dans des tiers-lieux
autres, l’émergence de DM numériques innovants avec d’expérimentation
un continuum d’actions, depuis l’idée jusqu’à l’accès au La SASN a créé un réseau de 35 tiers-lieux
marché en passant par le marquage CE et l’évaluation d’expérimentation sur tout le territoire. Ces organisations
clinique. À date, c’est plus de 160 lauréats en santé territoriales créées autour d’établissements de santé
numérique qui ont été financés pour plus de 320 M€ ou médico-sociaux développent une offre de services
par la SASN. pour co-concevoir les innovations au plus près des
Avoir une bonne idée ou une technologie révolution- professionnels et des organisations : il est ainsi possible
naire ne suffit pas, les industriels dans le champ du DM d’y concevoir et d’y évaluer des DM numériques en
numérique ont un besoin impératif de co-concevoir et grandeur nature. Ces tiers-lieux sont le trait d’union entre
d’évaluer finement la plus-value de leurs innovations. des innovateurs souvent pleins d’espoir mais éloignés
Plusieurs initiatives complémentaires ont été lancées de la réalité du terrain et des patients, professionnels et
pour les accompagner en ce sens. établissements qui sont leurs clients cibles.

Augmenter le nombre d’experts du numérique Accompagner les entreprises dans

en santé sur le marché de l’emploi le processus de marquage CE DM
La formation au numérique en santé est un enjeu majeur Les jeunes entreprises, notamment digital natives, ne
à la fois du côté des utilisateurs pour améliorer leur sont pas toujours familières avec la règlementation DM
confiance vis-à-vis des services numériques qu’ils uti- et se retrouvent parfois coincées à l’étape du marquage
lisent ou prescrivent au quotidien, mais aussi du côté des CE DM, avec des délais d’attente auprès des organismes
industriels pour leur permettre de recruter les experts notifiés (ON) qui peuvent atteindre plus de dix-huit mois
dont ils ont besoin sur le territoire national. Un montant entre le premier rendez-vous et l’obtention du marquage.
inédit de 119 M€ est investi sur ces deux volets au sein Cela est dû à plusieurs facteurs sur lesquels le plan
de large consortium d’établissements d’enseignement DM innovants et la SASN apportent des éléments de
supérieur répartis sur tout le territoire. Des écoles de for- réponse.
mation au numérique en santé ont ainsi été créées. Tout d’abord, la qualité des dossiers soumis aux ON
Concernant spécifiquement les experts du numérique par ce type d’entreprises peu expérimentées est
en santé, et face à la pénurie que l’on connaît en matière régulièrement de moins bonne qualité que ceux soumis
d’experts en qualité et affaires règlementaires DM, il par d’autres types d’acteurs rodés à cette démarche.
a été créé quatorze parcours de masters en affaires Cette moindre qualité influe sur le taux d’acceptation des
règlementaires du DM et DMN permettant d’augmenter dossiers par les ON dont les capacités d’évaluation sont
progressivement le nombre de personnes compétentes très limitées compte tenu du nombre réduit d’auditeurs
sur le marché du travail dans les prochaines années. dont ils disposent, et influe également sur la durée du
Par ailleurs, quatorze nouveaux masters ou parcours processus d’obtention avec un nombre d’aller-retours

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

56 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

plus important entre le candidat et l’ON. Afin d’améliorer Les étapes précédemment citées (co-conception, inte-
la préparation des PME dans le processus de marquage ropérabilité / sécurité, marquage CE, évaluation…)
CE DM, le guichet diagnostic DM opéré par Bpifrance sont autant de pièges à éviter ; les différentes actions
a été lancé. Il permet notamment de prendre en charge d’accompagnement mises en place permettent de
la moitié des frais d’accompagnement par un expert sécuriser les étapes clés du parcours.
pour la mise en place d’un système de management En fonction du modèle économique de son DM numé-
de la qualité ISO 13485 et dans la constitution ou la rique, il est de la responsabilité du fabricant d’étudier
mise à niveau de la documentation technique dans le attentivement les différentes voies d’accès au rem-
cadre du marquage CE DM. Plus de 100 projets ont été boursement accessibles. Leur identification peut être
accompagnés via ce guichet. laborieuse et complexe pour les novices. En ce qui
Par ailleurs, la bande passante disponible côté ON pour concerne les DM numériques à usage individuel ou de
de nouveaux clients est limitée à cause du nombre très télésurveillance, deux voies d’accès au marché ont été
limité d’auditeurs disponibles sur le marché du travail. récemment lancées, facilitant la vie de ces entreprises :
Les actions en faveur de la formation précédemment • La prise en charge anticipée numérique (PECAN),
citées devraient contribuer à améliorer la situation dans qui permet la prise en charge dérogatoire d’un an
les années à venir. Par ailleurs, le nombre d’ON a for- par l’assurance maladie des solutions suffisamment
tement chuté en Europe depuis le renforcement des matures. Cette phase anticipée permet à l’entreprise
exigences les concernant, notamment dans le nouveau de finaliser la démonstration du bénéfice clinique
règlement DM. En France, la DGE et le plan DM inno- et / ou organisationnel tout en étant déjà remboursée
vants accompagnent l’émergence de nouveaux ON. et de terminer son dossier de prise en charge de droit
commun.
Favoriser l’évaluation clinique • Concernant spécifiquement les DM de télésur-
et médico-économique veillance, un accès au marché dédié dans le droit
Les jeunes entreprises ou les nouveaux entrants ne commun a été lancé. Il permet d’obtenir le rembour-
pensent pas assez tôt à évaluer la plus-value médicale sement par l’assurance maladie via la liste des activi-
ou économique de leurs DM numériques. Ainsi, par tés de télésurveillance médicale (LATM).
manque de compétence interne sur le sujet et / ou par
En ce qui concerne les DM à usage professionnel,
manque de moyens, ils avancent dans leur développe-
les voies d’accès au marché sont plurielles et dépendent
ment jusqu’à sérieusement se poser la question de leur
principalement de la capacité des établissements et de
accès au marché trop tard. Il n’est pas rare de rencon-
professionnels à évaluer ces DM et à les financer sur
trer tardivement des fabricants de DM numériques ayant
leurs fonds propres, ou via les actes le cas échéant.
largement sous-estimé cet aspect et pensant qu’avec
une rapide étude bibliographique et /,ou quelques expé- La HAS a publié en juin 2023 un guide d’aide au choix
rimentations sommaires, ils convaincront les autorités et des DMN à usage professionnel à destination des pro-
leurs clients. Que de temps et d’énergie perdus. fessionnels et des établissements.
La SASN a lancé sur plusieurs années un appel à projets Des réflexions sont en cours pour fluidifier l’évaluation
doté de près de 90 M€ visant à co-financer l’évaluation et l’accès au marché de ces DMN.
du bénéfice clinique et / ou médico-économique des DM
numériques. Ce sont près de 35 projets d’évaluation
clinique ou médico-économique qui ont ainsi été financés.
Conclusion
Par ailleurs, le guichet diagnostic DM précédemment Dotée d’une stratégie volontariste et agile, la France
cité permet également de financer un accompagnement est déjà dans le peloton de tête des pays européens
des PME innovantes dans la conception et la rédaction en matière de numérique en santé, préparant ainsi les
d’un protocole d’investigation clinique robuste visant à acteurs du DM, pour la plupart issus du monde du hard-
apporter la preuve d’un bénéfice clinique et / ou médico- ware, à ce que sera le futur de leur régulation en Europe
économique de leur DM numérique. et dans la plupart des zones du monde.
De plus, deux grands défis d’innovation ont été lancés Entre la durée de R&D initiale, la mise en conformité
sur des thématiques spécifiques, l’un sur les DMN au avec les standards d’interopérabilité et de sécurité, les
service de la santé mentale des citoyens et l’autre sur délais de marquage CE, la durée des essais cliniques
les DMN dédiés au bien-vieillir, avec pour principaux et l’accès aux données de santé pour la recherche :
objectifs d’améliorer le niveau de preuve dont bénéfi- une des clés du succès pour les industriels réside
cient ces deux catégories de DMN et évaluer leur intérêt avant tout dans leur capacité à anticiper. Les enjeux
en conditions réelles d’utilisation pour garantir leur techniques, règlementaires et d’évaluation spécifiques
adoption par les utilisateurs et leur accès au marché. au DM numérique de mieux en mieux documentés et
prévisibles sont régulièrement sous-estimés par les
Faciliter l’accès au marché industriels. Une erreur dans ce parcours peut faire perdre
et au remboursement un temps précieux sur le lancement d’une innovation ;
L’accès au marché et, le cas échéant, au rembourse- il convient donc de se faire accompagner au plus
ment des DM numériques est un parcours de plusieurs tôt par des experts et / ou de recruter en interne les
années dont il faut fixer le cap dès les premières étapes compétences clés. Le portail G_NIUS a d’ailleurs été
de développement, sous peine de se retrouver face à un mis en place pour faire gagner du temps et aiguiller les
mur à terme. industriels vers les bonnes ressources au bon moment.

Les défis de demain

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 57

La formation dans le domaine

des dispositifs médicaux
Par Xavier GARRIC
Département de Pharmacie, Galénique et Biomatériaux de la Faculté de Pharmacie de l’Université
de Montpellier

et Nicolas BLANCHEMAIN
Département de Pharmacie, UFR3S, Université de Lille

Le domaine des dispositifs médicaux (DM) connaît une évolution rapide, alimentée par les innovations
technologiques et un cadre réglementaire exigeant. En France et en Europe, la formation des futurs
cadres et ingénieurs dans ce secteur revêt une importance capitale pour garantir la qualité, la sécurité
et l’efficacité des produits de santé. Cet article explore les acteurs, les enjeux et les perspectives de
la formation dans le secteur des DM, en mettant en lumière la nécessité d’une formation adaptée aux
défis technologiques, réglementaires et de compétitivité. Avec l’intégration de méthodes pédagogiques
hybrides et une attention accrue aux impacts environnementaux, la formation continue d’évoluer pour
répondre aux besoins d’un marché international en pleine mutation.

Introduction Les acteurs de la formation

Un dispositif médical (DM) correspond à tout instrument, En France, la formation aux dispositifs médicaux est
appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des structurée autour de plusieurs acteurs qui vont interve-
produits d’origine humaine), y compris les accessoires nir auprès de différents publics.
et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins
médicales chez l’homme, et dont l’action principale voulue Les universités et écoles d’ingénieurs
n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, Au niveau européen, ces acteurs proposent
immunologiques ou métaboliques. Ceci représente des majoritairement des enseignements en formation
milliers de produits de santé, allant des DM à usage unique initiale ou en alternance pour les étudiants, avec tout
(DMUU : pansement, cathéter, etc.) aux DM implantables d’abord des cursus généralistes (licence) en sciences
actifs (DMIA : pacemaker, etc.) en passant par les DM de de la vie et en technologie, sciences du médicament
diagnostic in vitro (DMDIV : test de grossesse, etc.), et les et des produits de santé, en ingénierie de la santé
DM implantables (DMI : prothèse de hanche, stent, etc.). et en ingénierie biomédicale. Ensuite, les formations
Le secteur des DM est très diversifié et très innovant, de niveau master permettent de se spécialiser et de
mais il doit se conformer au règlement européen des professionnaliser dans tous les secteurs des DM (R&D,
dispositifs médicaux (MDR2017/745) pour assurer sécu- production, réglementation et qualité, évaluation clinique,
rité et efficacité aux patients et professionnels de santé. technico-commercial et marketing). En fonction des
Ceci nécessite des compétences extrêmement variées universités et des écoles, ces formations peuvent être
tout au long du cycle de vie du DM, et ce de la recherche soit généralistes (sur l’ensemble du cycle du dispositif
fondamentale à la post-commercialisation en passant médical) soit spécialisées, de façon à répondre au mieux
par la production, les affaires réglementaires et les inves- aux besoins des différentes entreprises qui recrutent les
tigations cliniques (Ocampo, 2019). Il existe un besoin diplômés. Ces acteurs développent également une offre
de formation des futurs cadres et ingénieurs de l’indus- de formation continue, destinée donc aux salariés des
trie du DM, notamment en recherche et développement entreprises du DM, notamment avec la mise en place de
(R&D) et technico-réglementaire. La formation dans ce différents diplômes universitaires (DU), et ils proposent
secteur est cruciale pour garantir la qualité et la sécurité aussi de se former en niveau master via, entre autres,
des DM, ainsi que pour soutenir l’innovation et la compé- la VAP (validation des acquis professionnels). L’offre de
titivité des entreprises. Ce besoin est concomitant à celui formation en France provient en grande partie des facultés
d’initier à la recherche sur les DM des futurs doctorants, de Pharmacie et d’écoles d’ingénieurs spécialisées avec
notamment des professionnels de santé se destinant à des formations très axées sur la réglementation et la
une carrière hospitalo-universitaire. qualité, ainsi que sur les biomatériaux et l’évaluation pré-
Cet article propose un panorama des acteurs, des enjeux clinique et clinique des dispositifs médicaux. En France,
et des perspectives de la formation dans le domaine des plus de 20 masters spécialisés et diplômes universitaires
DM. (DU) couvrent l’ensemble des compétences requises

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

58 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

dans le secteur des dispositifs médicaux, avec environ Les structures privées
500 diplômés par an, dont 40 % issus de formations en Les salariés du secteur des DM peuvent également se
alternance, garantissant une insertion professionnelle former via des sociétés de formation privée, des sociétés
rapide1. de conseil spécialisées, et les services internes de for-
Ces formations dispensées par des universités ou des mation des entreprises. L’avantage principal de ces for-
écoles, en France et en Europe, permettent, selon mations est leur flexibilité et leur adaptation aux besoins
leurs programmes d’enseignement de : 1) Former spécifiques de l’entreprise ou du salarié, permettant
les futurs cadres et ingénieurs de l’industrie du DM et un apprentissage ciblé et directement applicable.
2) Initier à la recherche sur les DM des futurs docto- Cependant, un inconvénient majeur peut être le coût de
rants. Concernant la formation à et par la recherche, la formation et la variabilité de la qualité des formations
l’immense majorité des formations est en très forte proposées. Il est important de préciser que les entre-
interaction avec les laboratoires universitaires et prises du secteur du DM sont grandement impliquées
instituts de recherche (CNRS, INSERM, INRIA…), dans la formation par les deux types d’acteurs précé-
et sont donc généralement portées par des ensei- demment cités, mais qu’elles jouent également un rôle
gnants-chercheurs qui mettent en lumière les inno- capital dans la formation pratique et professionnelle des
vations scientifiques et technologiques du secteur. étudiants par le biais des encadrements des stagiaires
Dans le cas des formations professionnalisantes, et des alternants.
la majorité des formations fait intervenir des profes-
sionnels de santé et des cadres de l’industrie qui pré-
parent, grâce à leurs expériences professionnelles et
Les enjeux de la formation
leurs expertises, les étudiants aux métiers de l’entre- La formation sur les dispositifs médicaux revêt une
prise. Les contenus des sites des syndicats d’entre- importance capitale, tant pour le développement des
prises du secteur (SNITEM ; LEEM, SIDIV…) viennent compétences des professionnels du secteur que pour le
informer les étudiants sur la diversité des métiers maintien de la compétitivité des entreprises sur la scène
accessibles aux étudiants après leur formation. Que internationale. Les enjeux sont nombreux et variés,
ce soit en R&D ou en réglementaire, les formations ini- reflétant les défis technologiques, réglementaires, et
tiales, les DU, les doubles cursus ingénieurs / master économiques auxquels l’industrie est confrontée.
et surtout l’alternance permettent de préparer au
mieux les étudiants pour leur entrée sur le marché de
Enjeux technologiques
l’emploi dans le domaine du DM.
L’innovation rapide dans le secteur des DM, notamment
avec l’émergence de nouvelles technologies comme
Les instances réglementaires, les organismes l’intelligence artificielle, les dispositifs connectés, et la
notifiés, les associations et les réseaux biotechnologie, exige une adaptation constante des
Les salariés du secteur des DM désireux de se former compétences (Onitiu, 2024). Les professionnels doivent
bénéficient d’une offre riche et spécialisée provenant être formés non seulement aux technologies actuelles,
des instances réglementaires telles que l’HAS (Haute mais aussi aux technologies émergentes, ce qui néces-
Autorité de Santé), l’ANSM (Agence Nationale de site des programmes de formation flexibles et à jour.
Sécurité des Médicaments et produits de Santé) et Les dispositifs médicaux sont de plus en plus intégrés
l’EMA (European Medicines Agency) et des organismes dans des systèmes complexes de santé numérique,
notifiés (ON). Ces formations couvrent les aspects ce qui ajoute une couche de complexité à la formation.
essentiels de la réglementation, la conformité, et la Dans ce contexte, des actions portées par la stratégie
sécurité des dispositifs médicaux, leur permettant de d’accélération « santé numérique » (Plan France 2030)
se tenir à jour sur les exigences légales et les bonnes vise à déployer un écosystème important de la santé
pratiques du secteur. En outre, ces programmes offrent numérique en France. Les formations plus spécifiques
une compréhension approfondie des processus d’éva- dans le domaine des DM numérique en santé (DMNS)
luation et de certification, indispensables pour assurer sont maintenant proposées pour faire face à cette
la qualité et l’efficacité des dispositifs médicaux. Enfin, demande croissante.
les réseaux et les associations spécialisés dans les
dispositifs médicaux (Tech4Health, Europharmat…) Enjeux réglementaires
jouent un rôle essentiel en matière de formation et de Le cadre réglementaire européen, renforcé par des
communication, tant auprès des entreprises que des règlements tels que le MDR 2017/745 relatif aux DM
établissements de soins, tels que les hôpitaux et cli- et le MDR2017/746 relatif aux DMDIV, impose des exi-
niques. Ces réseaux assurent la diffusion des bonnes gences strictes en matière de conformité, de sécurité,
pratiques, facilitent l’actualisation des connaissances et de qualité. Les professionnels du secteur doivent
techniques et réglementaires par le biais de formations, être formés pour comprendre et appliquer ces régle-
et renforcent ainsi la qualité et la sécurité dans l’utilisa- mentations complexes, ce qui implique une formation
tion des dispositifs médicaux. continue sur les normes en vigueur. Le défi est d’as-
surer que les formations restent alignées avec les
évolutions constantes des réglementations internatio-
1
Voir [Link] nales, garantissant ainsi que les dispositifs conçus et
professionnelles/panorama-2019-de-la-filiere-du-dm-en-
france/21591?utm_source=[Link] ; et [Link] commercialisés en Europe respectent les standards
fr/wp-content/uploads/2024/02/CP_05.02.24_Panorama-secteur. mondiaux. L’implication des industriels, des profession-
pdf?utm_source=[Link] nels de santé mais également de l’autorité compétence

Les défis de demain

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 59

(ANSM), des ON, de la HAS et des syndicats d’entre- du marché. Cela inclut la co-conception de cursus avec
prises tels que le SNITEM est un élément capital pour les industriels et les agences de santé, assurant que les
que la formation des étudiants intègre scrupuleusement diplômés possèdent les compétences recherchées par
les évolutions de la réglementation. les employeurs. De plus, la mise en place de formations
continues certifiantes permettrait aux professionnels en
Enjeux de compétitivité poste de se maintenir à jour face aux évolutions rapides
La France et l’Europe doivent également faire face à une du secteur.
concurrence internationale croissante, où l’excellence Finalement, une concertation accrue au sein des univer-
en formation devient un facteur clé de différenciation. sités et écoles d’ingénieurs aux niveaux régional, natio-
Pour maintenir et renforcer sa position sur le marché nal et européen permettrait de mutualiser davantage
global, il est crucial que la France et l’Europe forment certaines unités d’enseignements entre des formations,
des professionnels hautement qualifiés, capables d’in- ou favoriser les doubles diplômes (ingénieurs / master).
nover et de répondre aux besoins du marché mondial. Le domaine des DM est interdisciplinaire et peu cloi-
Cela passe par le développement de partenariats entre sonné entre les différents services au sein des entre-
les universités et écoles d’ingénieurs, les organismes prises. Il sera important de prendre ce critère en compte
de formation, les entreprises et les structures de soins dans la formation des étudiants pour les initier dès leur
afin de créer des programmes qui répondent directe- formation au travail en équipe interdisciplinaire.
ment et de la manière la plus réactive possible aux
besoins de l’industrie. En France, des comités annuels
de perfectionnement sont organisés par les différentes
Conclusion
formations intégrant des professionnels de santé, En conclusion, la formation dans le domaine des dispo-
industriels, enseignants-chercheurs, et, pour certains, sitifs médicaux en France et en Europe est à un tournant
des pôles de compétitivité. Ces comités permettent de crucial. Face à l’innovation technologique rapide, aux exi-
perfectionner les maquettes de formation afin d’être au gences réglementaires croissantes, et à la concurrence
plus proche des demandes des entreprises et hôpitaux internationale, il est impératif de continuer à adapter et
en termes de formation. enrichir les programmes de formation pour répondre
aux besoins d’un secteur en constante évolution. Les
méthodes pédagogiques hybrides et numériques, tout
Les perspectives de la formation en répondant aux attentes des nouvelles générations
Les perspectives de la formation sur les DM en France d’étudiants, permettront également de renforcer les
et en Europe sont étroitement liées à l’évolution des compétences nécessaires pour faire face aux défis de
méthodes pédagogiques et à la collaboration entre les demain, notamment en matière de transition écologique.
différents acteurs du secteur. Il devient essentiel de L’avenir de la formation sur les dispositifs médicaux
développer des formations hybrides, combinant l’en- repose sur une collaboration renforcée entre les acteurs
seignement théorique, les simulations pratiques, et académiques, industriels et réglementaires, pour non
l’apprentissage en ligne. Ces méthodes numériques seulement répondre aux besoins actuels du marché,
ne sont pas seulement adaptées aux évolutions tech- mais aussi anticiper ceux de demain. Il est essen-
nologiques du secteur, mais répondent également aux tiel d’ouvrir le champ des possibles en intégrant des
nouvelles attentes des étudiants, qui sont de plus en innovations pédagogiques, en encourageant la mobi-
plus connectés, impatients, et geeks. En intégrant des lité internationale, et en répondant aux défis globaux
technologies comme les plateformes d’e-learning, les comme le développement durable. Cette évolution
simulateurs virtuels et les serious games, la formation continue de la formation constituera une réponse effi-
devient plus interactive, immersive et engageante, ce cace aux enjeux du secteur, tout en permettant aux pro-
qui correspond mieux aux habitudes d’apprentissage fessionnels de contribuer activement à l’amélioration de
des jeunes générations. la santé mondiale.
Un autre enjeu crucial pour l’avenir est l’intégration de
la transition écologique dans les programmes de for-
mation (Montesino, 2024). Les dispositifs médicaux,
Références bibliographiques
comme tout autre produit industriel, vont devoir désor- OCAMPO J. U. & KAMINSKI P. C. (2019), “Medical device
mais répondre à des exigences environnementales development, from technical design to integrated product
strictes. La formation des étudiants devra inclure des development”, Journal of Medical Engineering & Technology,
modules sur l’éco-conception, le recyclage des maté- 43(5), pp. 287-304, [Link]
riaux, et la réduction de l’empreinte carbone des dis- 653393
positifs médicaux. Cela non seulement répondra aux ONITIU D., WACHTER S. & MITTELSTADT B. (2024),
futures réglementations environnementales, mais per- “How AI challenges the medical device regulation: Patient
safety, benefits, and intended uses”, Journal of Law and the
mettra également de sensibiliser les futurs profession-
Biosciences, lsae007, [Link]
nels à l’importance de l’impact écologique dans leur
domaine. MONTESINOS L., CHECA RIFÁ P., RIFÁ FABREGAT M.,
MALDONADO-ROMO J., CAPACCI S., MACCARO A. &
Par ailleurs, une collaboration accrue entre les ins- PIAGGIO D. (2024), “Sustainability across the medical device
tances réglementaires, les entreprises et les institu- lifecycle: A scoping review”, Sustainability, 16(4), 1433,
tions académiques, pourrait permettre de mieux aligner [Link]
les programmes de formation avec les besoins réels su1604143

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

60 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

France 2030 : un plan d’action pour

les dispositifs médicaux innovants
Par Lise ALTER1
Directrice générale de l’Agence de l’Innovation en Santé (AIS)

Le volet santé du plan France 2030 place les dispositifs médicaux (DM) en priorité stratégique, visant
à transformer les pratiques médicales et à renforcer l’efficience du système de santé. Ce secteur,
foisonnant d’innovations comme les exosquelettes, les imageries mini-invasives ou encore l’intégration
de l’intelligence artificielle, est un moteur de transformation des pratiques médicales et chirurgicales.
Cependant, il se heurte à des défis réglementaires, technologiques et financiers qui freinent l’accès rapide
des innovations aux patients et aux professionnels, mais également à un enjeu de prospective majeur.
Pour lever ces obstacles, la feuille de route de l’Agence de l’innovation en santé présentée en 2023 s’attache
à traiter quatre sujets prioritaires : innovation, démonstration, industrialisation et accès au marché. En intégrant
des solutions disruptives comme les jumeaux numériques ou en repensant les blocs opératoires dans un travail
de prospective, l’AIS vise à positionner les dispositifs médicaux comme des leviers clés pour un système de
santé efficient pour les professionnels et les patients. L’enjeu est double : renforcer la souveraineté française
tout en rendant les innovations en santé accessibles au plus grand nombre.

Introduction importantes pour la prise en charge des patients, les

conditions de travail des professionnels et l’organisation
Recouvrant des technologies très diverses, le des soins. Forte d’environ 1 500 entreprises, dont 93 %
secteur des dispositifs médicaux (DM) foisonne de start-ups et de PME, employant plus de 85 000 per-
d’innovations. Sa définition dans le code de la santé sonnes et réalisant un chiffre d’affaires de 31 milliards
publique l’illustre2 : que ce soit dans le champ de la d’euros, la filière française du dispositif médical et du
compensation du handicap, avec le développement dispositif médical de diagnostic in vitro porte cette dyna-
d’exosquelettes ; de l’implantable, avec des dispositifs mique, et, plus largement, alimente celle d’autres secteurs
toujours plus miniaturisés, couplés à des capteurs qui industriels comme ceux de l’électronique, la mécanique,
collectent les données en continu ; ou des dispositifs la plasturgie, la métallurgie ou encore les biomatériaux.
médicaux à usage professionnel qui intègrent des Malgré ces atouts, de multiples enjeux réglementaires,
innovations technologiques pour faciliter l’exercice financiers et technologiques existent, et les acteurs du
des professionnels de santé (échographes portables, secteur du DM font face à des limites qui ralentissent
jumeaux numériques au bloc, intelligence artificielle)… leur développement. L’hétérogénéité de ces acteurs et
De nombreux dispositifs médicaux sont issus des solutions qu’ils développent ne leur permettent pas
d’innovations de rupture récentes comme la toujours de bénéficier d’un cadre d’accès et de prise en
miniaturisation. Celle-ci a permis par exemple l’arrivée charge parfaitement adapté à leurs enjeux et contexte
de la cœlioscopie, qui a réellement marqué un tournant propres. Pour mesurer les différences existantes, nous
des pratiques chirurgicales depuis une vingtaine pouvons prendre deux exemples : un équipement lourd
d’années, améliorant le confort du patient comme celui tel qu’un appareil d’imagerie médicale utilisé au bloc
du chirurgien, tout en assurant une technique dite mini- opératoire pour réaliser un acte interventionnel et un
invasive plus précise grâce à un système d’imagerie 3D. pansement pour une plaie complexe, dont l’évaluation et
À l’origine de ces transformations, la filière du DM est les conditions de leur prise en charge diffèrent. En effet,
reconnue comme dynamique et porteuse d’améliorations ces dernières varient selon qu’il s’agit d’un DM à usage
individuel ou à usage collectif, que sa diffusion se fait
1
Lise Alter a depuis la rédaction de l’article pris des fonctions sur une ligne générique ou en nom de marque, qu’il est
de directrice de cabinet adjointe au ministère de la Santé.. ou non associé à un acte professionnel, un médicament,
2
« Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à ou un dispositif médical numérique. L’hétérogénéité du
l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul secteur du dispositif médical, qu’il s’agisse tant du type
ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires de dispositifs (DM d’équipement / imagerie, association à
au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être
utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale
une technologie numérique ou non, DM de diagnostic in
voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou vitro…), de sa destination (DM à usage professionnel / à
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être usage des patients), ou encore qu’il soit ou non associé
assistée par de tels moyens » (art. L5211-1 et R5211-1).

Financer les projets et les entreprises du DM

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 61

à un acte professionnel, à un dispositif numérique, tend à en charge des patients, les pratiques des
complexifier le processus global de son évaluation ainsi professionnels, l’organisation des soins et l’efficience
que le cadre de sa prise en charge. du système de santé.
Au regard de ces éléments, il apparaît donc aujourd’hui
nécessaire de repenser plus globalement les modèles Anticiper les innovations de rupture
d’accès et de financement des DM, afin que les patients
et les professionnels puissent bénéficier rapidement pour permettre leur inclusion
des dispositifs médicaux innovants les plus promet- dans notre système de santé
teurs, pour leur santé et leurs conditions d’exercice.
Plus largement, il s’agit, pour le système de santé, de L’arrivée continue de nouveaux dispositifs médicaux
capter les gains d’efficience possiblement associés au dans le système de santé nécessite de doter les
déploiement de ces outils. C’est dans cette optique que pouvoirs publics d’une vision prospective.
les DM ont été identifiés comme une priorité du plan Afin d’anticiper les impacts des innovations sur les
Innovation santé 2030, volet santé de France 2030, métiers et les compétences, l’organisation des soins
avec une feuille de route dédiée, le plan « dispositifs mais aussi les enjeux réglementaires, l’agence tra-
médicaux innovants ». Lancé en février 2022, il s’arti- vaille actuellement avec l’ensemble des acteurs à
cule autour de quatre axes : la mise en place d’un système de veille prospective
• l’axe innovation, qui permet d’accélérer le dévelop- (“horizon scanning”), pour identifier, filtrer et appré-
pement de DM selon des priorités technologiques et cier l’intégration des nouvelles technologies dans le
de santé publique majeures ; système de santé. L’Agence a également identifié
dans sa feuille de route trois thématiques prioritaires
• l’axe démonstration, afin de permettre aux entreprises d’études prospectives, parmi lesquelles le bloc opé-
du secteur de faire la démonstration du bénéfice ratoire de demain. En effet, la durée de vie moyenne
médico-économique de leurs produits ou technologie ; d’un bloc opératoire est d’environ 15 ans, ce qui rend
• l’axe industrialisation, pour soutenir des projets capa- nécessaire l’anticipation des innovations techniques,
citaires de DM innovants et / ou essentiels portant dont le rythme d’émergence est extrêmement rapide,
sur la production d’équipements, de dispositifs de et de leur impact sur les organisations et sur la forma-
soins courants, ou encore de réactifs de laboratoire ; tion des professionnels.
• l’axe accès au marché, avec pour objectif d’accom- C’est dans cet objectif de repenser le bloc opératoire de
pagner le passage sous nouveaux règlements, fluidi- demain autour de l’évolution de la pratique chirurgicale
fier le process et ainsi réduire les délais de mise sur (ouverture au champ de l’interventionnel, notamment)
le marché des DM innovants. et des nouveaux dispositifs médicaux (robotique, IA
et mobilisation de la donnée en pré-, per et post opé-
Financé dans le cadre du volet santé de France 2030, ratoire, jumeaux numériques…), en intégrant les évo-
ce plan est coordonné par la direction générale lutions relatives aux infrastructures nécessaires, en
des Entreprises (cf. l’article « L’action publique en mobilisant des systèmes interopérables, que l’Agence
soutien de la filière MedTech pour faire face aux mène ses travaux en concertation.
défis d’aujourd’hui et relever les défis de demain » de À titre d’exemple, les jumeaux numériques repré-
Roxane SPINARDI et Alexandre BENOÎT, pp. 42-45). sentent une véritable technologie de rupture : les
Ses objectifs sont clairs : les dispositifs médicaux inno- jumeaux numériques de patients sont élaborés sur des
vants représentent une priorité, et la filière française, paramètres très larges, notamment à partir de données
historiquement dynamique et forte pourvoyeuse de hémodynamiques, physiologiques et morphologiques.
brevets, nécessite un soutien sur toute la chaîne de Ils vont permettre une meilleure précision des pratiques
valeur : cela doit permettre de consolider l’écosystème, chirurgicales et ainsi réduire l’aléa thérapeutique ; ils
mais aussi de renforcer la souveraineté française. Avec peuvent également être développés pour la planifica-
ces financements, il s’agit également d’accroître l’at- tion chirurgicale numérique mais aussi l’impression 3D.
tractivité du secteur, en facilitant l’accès au marché et Intégrer des réflexions aux jumeaux numériques dès
en contribuant à la réindustrialisation de la France. la conception d’un bloc ou d’un hôpital peut permettre
En complément de ces investissements financiers, d’optimiser leur fonctionnement et dès lors permettre
l’Agence de l’innovation en santé porte, en lien des gains d’efficience, de sécurité pour les patients et
étroit avec les ministères de la Recherche et de professionnels, ainsi qu’en termes de consommation
l’Enseignement supérieur, de la Santé et de l’Industrie, de ressources.
des actions extra-financières qui doivent favoriser Le bloc opératoire représente en effet un coût écologique
le développement des innovations, depuis la recherche important, insuffisamment pris en compte : c’est un
amont jusqu’à l’industrialisation et l’accès au marché. environnement consommateur d’énergie et producteur
L’ensemble de ces actions sont précisées dans sa de déchets (notamment les dispositifs à usage unique).
feuille de route publiée fin novembre 20233. Elles Dans sa feuille de route Planification écologique du
visent à anticiper, simplifier, accélérer et accompagner système de santé, l’État, en mai 2023, s’appuie sur
les innovations en santé qui ont un impact sur la prise le rapport du think tank The Shift Project, qui établit
que 20 à 30 % des déchets hospitaliers proviennent
des blocs opératoires et que la production moyenne
3
[Link] d’équivalent carbone par opération chirurgicale
[Link].

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

62 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

atteindrait 184 kg CO2, l’équivalent par passager d’un un essai clinique classique versus un essai mobilisant
vol Paris-Marseille. Pour préparer le futur, il est donc de nouvelles méthodologies de recherche clinique.
indispensable de prendre en considération l’enjeu de L’accès rapide et sécurisé aux dispositifs médicaux
la transition écologique dans la conception des blocs innovants nécessite également de faire la démonstra-
opératoires et la pratique chirurgicale de demain. Cela tion de leur impact sur l’organisation des soins. En effet,
implique de réduire l’empreinte environnementale nombre de DM œuvrent à des parcours de soins des
des activités du domaine de la santé, et intégrer des patients plus fluides et plus efficients, que ce soit grâce
innovations au système de soins, notamment au bloc à une meilleure coordination de l’exercice profession-
opératoire, est un levier fort qu’il faut mobiliser. C’est nel, ou en permettant un dépistage ou un diagnostic
ce qu’encourage le gouvernement dans le cadre du plus rapide. Cette démonstration d’impact nécessite de
plan France 2030, dont 50 % des financements sont déployer les innovations en conditions réelles d’utilisa-
fléchés en faveur de la décarbonation. La diffusion tion, à l’instar de ce qui est mis en place aujourd’hui
de dispositifs stérilisables et réutilisables ainsi que de à travers la stratégie « innovation et prévention » du
méthodes innovantes de stérilisation (stérilisateurs à volet santé de France 2030. Cette stratégie, pilotée par
vapeur à basse température par exemple) représentent l’AIS, en collaboration étroite avec les ministères de la
un premier pas en ce sens. Santé et de l’Accès aux soins, de l’Enseignement supé-
rieur et de la Recherche et de l’Industrie est dotée de
Accélérer et simplifier 170 millions d’euros. Elle s’inscrit dans une démarche
intersectorielle, au service de la santé des citoyens et
le développement des DM innovants des besoins des professionnels de santé. C’est dans
ce cadre que le premier appel à projet « Challenge
Les enseignements tirés de la crise sanitaire ont permis
Prévention : démonstration de la valeur des innova-
d’identifier un levier essentiel pour renforcer notre
tions en vie réelle » a été lancé en août 2024. À travers
système de santé : améliorer l’accès et la diffusion des
cet appel à projet, opéré par Bpifrance, il s’agit de per-
innovations, de la conception à la mise à disposition
mettre la démonstration de la valeur d’innovations à une
des patients. L’Agence de l’innovation en santé est plei-
échelle suffisante pour en démontrer l’impact popula-
nement impliquée dans cette mission, à travers notam-
tionnel. Ces travaux pourront ainsi permettre d’amorcer
ment la coordination de travaux interministériels en la
une vraie transformation des modalités d’évaluation et
matière, et en menant des actions structurantes pour
de financement des technologies de santé innovantes
fluidifier et accélérer les différentes étapes du cycle de
en matière de prévention.
développement et de diffusion de l’innovation.
Il s’agit enfin d’optimiser le cadre actuel d’accès déroga-
Dans un contexte international fortement concurrentiel,
toire aux innovations. Aujourd’hui, celui-ci est le fruit de
l’AIS œuvre, en étroite collaboration avec l’ensemble
dispositifs mis en place successivement, destinés à des
des parties prenantes impliquées, pour accélérer la
typologies de produits et services aux caractéristiques
recherche clinique, étape la plus chronophage dans le
diverses et n’intégrant pas les dispositifs médicaux à
développement d’une technologie de santé. Elle entend
usage professionnel (notam-ment ceux associés à une
par exemple favoriser la digitalisation et la décentrali-
technologie basée sur l’IA). De fait, à l’instar du dispo-
sation de la recherche clinique, offrant ainsi la possibi-
sitif d’accès précoce prévu pour les médicaments, des
lité d’« aller vers » les patients en facilitant leur inclu-
dispositifs d’accès dérogatoires ont été mis en place
sion et leur suivi dans le cadre des essais cliniques.
pour certaines catégories de dispositifs médicaux inno-
À ce titre, l’Agence a commencé à mettre en œuvre
vants : la prise en charge transitoire pour les dispositifs
une initiative sur le système d’information Recherche
médicaux (PECT) ; la prise en charge anticipée numé-
avec Unicancer, le Respic, la conférence des directeurs
rique pour les technologies de santé numériques et les
généraux de CHU et le Comité National de Coordination
activités de télésurveillance (PECAN) ; le forfait innova-
de la Recherche (CNCR). Il s’agit aussi de s’appuyer
tion à destination des dispositifs médicaux et des actes
sur la mobilisation de nouvelles méthodologies de
innovants basé sur la réalisation d’études cliniques ou
recherche clinique (essais simulés ou émulés, bras
médico-économiques ; le répertoire des actes inno-
synthétiques, cohortes augmentées…) en complément
vants hors nomenclatures (RIHN) pour les actes de
des essais cliniques classiques (RCT), afin d’accélérer
biologie et d’anatomopathologie à visée diagnostique.
la recherche clinique dans le cas où les essais cliniques
Cependant, ces dispositifs ne sont pas toujours parfai-
classiques ne permettent pas, seuls, de démontrer la
tement adaptés à toutes les typologies d’innovations.
valeur des innovations, tout en maintenant de hautes
On pense plus particulièrement aux dispositifs médi-
attentes en termes de sécurité. Grâce à la collabora-
caux complexes et combinant par exemple plusieurs
tion mise en place avec l’infrastructure F-CRIN, l’AIS
types de technologies qui se développent rapidement
travaille ainsi à la définition de prérequis nécessaires
(acte associé à un DM numérique ou non). Par ailleurs,
à l’évaluation de ces nouvelles méthodologies par
nombre de DM à usage professionnel ne bénéficient
les autorités de santé avec le concours d’experts du
actuellement d’aucun mécanisme d’accès précoce
terrain, de méthodologistes, d’industriels du DM et du
à l’innovation, et ce, alors même qu’ils peuvent être
médicament et de partenaires institutionnels. Il convient
porteurs d’efficience pour le système de soins, que ce
désormais de faire la démonstration de la valeur de ces
soit en diminuant le temps d’exercice des profession-
nouvelles méthodologies sur la base de cas d’usages
nels de santé, en garantissant la qualité des soins et
concrets. Pour ce faire, l’AIS va prochainement lancer
la pertinence des prescriptions, ou encore en optimi-
un appel à manifestation d’intérêt visant à comparer de
sant les actions de dépistage ou de diagnostic.
façon rétrospective la qualité de la preuve apportée par

Financer les projets et les entreprises du DM

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 63

Accompagner le développement Bibliographie

des DM innovants AGENCE DE L’INNOVATION EN SANTÉ (2023), Feuille de
route de l’Agence de l’Innovation en Santé.
Dans un écosystème de santé complexe, mouvant et
BPIFRANCE (n.d.), Challenge Prévention : Démontrer la
fortement réglementé, et à la suite du tour de France valeur des innovations en vie réelle, [Link]
qu’elle a mené en 2023, l’Agence de l’innovation en fr/nos-appels-a-projets-concours/challenge-prevention-
santé a souhaité mettre en place un dispositif visant à demontrer-la-valeur-des-innovations-en-vie-reelle
accompagner les porteurs de projets innovants. Ainsi, MINISTÈRE DE L’ÉCONOMIE, DES FINANCES ET DE LA
elle a créé un guichet accessible à tous, et permettant RELANCE (2021), France 2030.
aux porteurs de projets de bénéficier d’un rendez- MINISTÈRE DE L’ÉCONOMIE, DES FINANCES ET DE LA
vous personnalisé, au regard des problématiques RELANCE (2022), France 2030 : Dispositifs médicaux.
préalablement traitées par le porteur. Fin 2024, près MINISTÈRE DE L’ENSEIGNEMENT SUPÉRIEUR ET DE
de 400 dossiers ont été déposés auprès du guichet. LA RECHERCHE (2022), Santé Innovation 2030 : Objectifs,
Émanant de toutes les régions de France, ce sont enjeux et actions pour une France leader de l’innovation en
principalement les projets liés à des dispositifs médicaux santé.
qui y sont représentés (52 %), témoignant du besoin MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DE LA PRÉVENTION (2023),
d’accompagnement exprimé par les acteurs de ce Planification écologique du système de santé : Feuille de
secteur. En réponse aux questions posées, 550 actions route.
ont été mises en œuvre pour soutenir les porteurs de MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DE LA PRÉVENTION
projets, parmi lesquelles 233 visent à les accompagner (2024), Deux ans de la stratégie nationale de santé : Bilan
dans la définition de leurs orientations stratégiques et perspectives.
(financements publics, anticipation des démarches SNITEM (2023), Panorama chiffré des dispositifs médicaux
réglementaires, stratégie de marché…), mais aussi à en France.
faciliter certaines mises en relation considérées comme UNION EUROPÉENNE (2017), Règlement (UE) 2017/745 du
stratégiques pour le développement de la solution. Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux
Dans le contexte du passage du secteur sous la nouvelle dispositifs médicaux, Journal officiel de l’Union européenne,
L 117, 1-175.
réglementation de l’UE, l’ensemble des actions menées
par l’État doit permettre de doter la France d’une filière
compétitive et innovante en matière de DM, au béné-
fice des patients, des professionnels et du système
de santé. Pour amplifier leurs effets, rester attractifs et
équiper nos entreprises françaises dans la compétition
mondiale du secteur, il sera certainement nécessaire
d’homogénéiser les approches d’accès au marché au
niveau européen. C’est dans cette perspective que nous
étudions, en lien étroit avec nos partenaires publics, les
moyens d’harmoniser et de compléter l’arsenal existant
des dispositifs d’accès précoces et dérogatoires aux
innovations, en capitalisant sur le dispositif actuel de
l’accès précoce des médicaments, ou encore d’expé-
rimenter un cadre d’accès anticipé pour les dispositifs
médicaux innovants à usage professionnel.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

64 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

The European Investment Bank

and the European MedTech industry –
A historical perspective
By Laura PIOVESAN
Director General, Deputy Head of Projects Directorate, European Investment Bank

Valeria IANSANTE
Life Science Specialist

Cristina NICULESCU
Senior Life Science Specialist

Antoine de LACHAUX
Head of unit Life science and biotech

and Manfred NEWRLY

Senior Life Science Specialist, corresponding author

Founded in 1958, the European Investment Bank (EIB) initially focused on infrastructure financing, before
expanding into innovation, including MedTech, from 2001. Over the decades, this sector has evolved
considerably, with the arrival of numerous innovations, such as the artificial heart from French company
Carmat. Today, it has become essential to the efficiency and competitiveness of healthcare systems,
thanks to sustained R&D, booming e-health solutions, and an extensive patent portfolio. However, Europe
still lags behind the USA and China in terms of R&D, and faces challenges, such as regulatory complexities
and disparities in market access. To bridge this gap, it needs to attract more well-trained manpower,
simplify its regulatory frameworks, and step up investment in the most promising technologies, in order to
ensure a sustainable and competitive future for its MedTech ecosystem.

T he European Investment Bank (EIB) was founded

in 1958, the same year as the first fully implantable
pacemaker gave a “new life” (in his own words) to Arne
was performed in 1977, and the first ablation procedure
to treat atrial fibrillation occurred in 1998?
Since then, the medical device industry has developed
Larsson in Stockholm, Sweden. This innovation could ever improving diagnostics (ultrasound, x-ray, MRI),
have been an opportunity for the EIB to finance a novel as well as therapeutic instruments, such as heart
medical technology. But in fact, it was not until 2001 valves, septum defect occluders, filters, snares, wires,
that the first dedicated medical technology company stents, balloons, defibrillators, a plethora of catheters,
received an EIB loan. The company, Gambro1, coinci- circulatory support devices, and many more2. Last
dentally also from Sweden, specialized in dialysis. but not least, the total artificial heart. Notably, it is a
Several reasons might explain this gap of 43 years, European company, Carmat, that is leading the way
among which is the EIB’s historical focus on infrastructure with its device “Aeson”, which aims to provide a lasting
projects. Also, during the roaring sixties and seventies solution for terminal heart failure. Aeson was the first
of the 20th century, MedTech was in its infancy: Take autoregulated, pulsatile total artificial heart to obtain
any heart disease – what could a cardiologist really do
to treat a patient at a time when bypass surgery only
began in 1964, the first coronary balloon angioplasty 2
Device innovation in cardiovascular medicine: a report from the
European Society of Cardiology Cardiovascular Round Table
1
EUR 150m for Swedish healthcare industry, [Link] | European Heart Journal | Oxford Academic, 2024, https://
en/press/all/2002-035-eur-150-mio-for-swedish-healthcare-industry [Link]/eurheartj/article/45/13/1104/7609443

Financer les projets et les entreprises du DM

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 65

the CE mark in 2020. The EIB backed Carmat, a start- patient outcomes, and contributing to the long-term
up based in France, with a loan in 20183. sustainability of health systems by enabling more
data-driven, proactive care.
MedTech – make the European • The financing of innovative medical technologies and
healthcare solutions can be effectively supported
economy competitive again! through the Capital Markets Union (CMU), the EU’s
Historically, growth in the MedTech industry has been initiative to create a unified capital market across
driven by innovation, research, and development. Member States. Recent efforts by the EIB Group,
These efforts helped companies diagnose new as part of its Action Plan, aim to deepen Europe’s
patients, offer better treatment options, shorten hos- capital markets, channel private savings into
pitalization times, and improve patient outcomes. The productive investments, and boost innovation and
average global R&D investment rate (R&D spending as competitiveness7. The plan focuses on driving growth,
a percentage of sales) in the medical technology sector strategic autonomy, and job creation, ensuring that
is estimated to be around 8%4. European companies, including those in healthcare,
scale up and remain in Europe, contributing to long-
Europe’s innovative medical technology industry is
term economic resilience.
well-positioned to play a key role in boosting the EU
economy’s competitiveness for several reasons: Still, the European Union lags behind competitors, such
• A strong academic and research infrastructure, as the United States and China, in R&D investment
along with a well-established industrial ecosystem. levels, and has fewer new companies that are considered
According to the European Patent Office, in 2023, world leaders.8 And although Europe has increased its
more patents were filed in the medical technology R&D investment over the past two decades, it is still
field (15,900) than in any other except for digital below its target of 3% of gross domestic product (GDP),
communications. Of these, 40% came from EPO which was meant to be reached by 2020. In addition,
countries (including the 27 EU Member States, the Europe’s R&D spending is highly concentrated in
UK, Norway, and Switzerland), 38% from the US, and just a few Member States, creating a scientific and
the remaining 22% from other countries5. technological divide among countries9.

• An industry which contributes to the establishment

of a European, efficient, and accessible healthcare At present, Europe faces challenges in fully
system. Innovative medical technologies play a leveraging its strong scientific foundation
crucial role in addressing key challenges identified to drive innovation, adopt emerging
in the 2023 Synthesis Report6, such as mental technologies, and commercialize its ideas.
health reforms, tackling health inequalities, and However, innovation is expected to play an
building resilient health systems. For instance, increasingly vital role in driving economic
advancements in digital health solutions can support growth. According to the World Economic
mental healthcare through accessible and inclusive Forum, 70% of new value created globally
services, while telemedicine and mobile health
over the next decade will be driven by digital
applications help bridge health access gaps across
and within countries. technologies10. Closing the innovation gap
According to Mario Draghi’s competitiveness report11,
• Widespread adoption of digital tools and solutions closing innovation gaps must be Europe’s top priority.
are key drivers for the MedTech industry’s growth. Europe needs a robust, innovation-driven economy,
Areas, such as ambulatory clinics, at-home care, self- and a highly-skilled workforce to guarantee its leading
administered diagnostics, and continuous remote global role in building vibrant, sustainable, and greener
monitoring provide more accessible, cost-effective, societies.
and personalized care. As medical technology
becomes smarter, innovations in artificial intelligence
(AI) and machine learning (ML) are playing a critical
7
EU finance ministers welcome proposals for new EIB Group
initiatives to deepen Europe’s capital markets, [Link]
role in this transformation. The EIB’s MedTech [Link]/en/press/all/2024-362-eu-finance-ministers-welcome-
portfolio has a volume of approximatively 1 billion proposals-for-new-eib-group-initiatives-to-deepen-europe-s-
euros, 65% of start-up technologies include digital capital-markets-channel-savings-into-productive-investments-
capabilities, and 35% have artificial intelligence (AI) and-boost-competitiveness
or machine learning features. These advancements 8
According to Draghi’s recent report on competitiveness, as a share
are enhancing healthcare efficiency, improving of GDP, European firms spend about half as much as their US peers
on research and innovation, leading to an investment gap of around
EUR 270 bn a year. For Venture Capital, the gap to the US stands at
3
Carmat - Artificial Heart (EGFF), [Link] EUR 80 bn annually, and it is widening along the lifecycle of firms. In
pipelines/all/20180345 2022, 58 founders of US “unicorns” had been born in the euro area.
4
The European Medical Technology Industry in Figures - MedTech 9
Source Eurostat.
Europe, 2024, [Link] 10
Innovation Overview, EIB, 2023, [Link]
uploads/2024/07/[Link] resrep52279
5
European Patent Office (EPO), 2024, Patent Index 2023. 11
EU competitiveness: Looking ahead - European
6
State of Health in the EU - Synthesis Report 2023, Commission, [Link]
[Link] topics/strengthening-european-competitiveness/
state_2023_synthesis-report_en.pdf eu-competitiveness-looking-ahead_en

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

66 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

The Draghi diagnosis directly translates to issues faced of new technologies, such as artificial intelligence
by the MedTech industry: the need for more and more and neurotechnology, directly benefits MedTech
deep-tech innovation (not incremental), faster and companies. By investing in research and development,
more efficient innovation processes, and solutions with clinical trials, and market access, the EIB helps drive
highly transformative and impactful characteristics. innovation and bring new medical solutions to market.
To tackle these issues, and bring their discoveries to With increasing integration of artificial intelligence (AI),
patients, innovators need to: telemedicine, and connected medical devices, the
• Attract and maintain high-skilled workers while sector is well-positioned to revolutionize diagnostics,
facing serious and chronic shortages on the treatment, and patient-centered care. The EIB’s
European labor market. financing can help scale up these technologies,
ensuring that they reach healthcare systems across
• Navigate the complexity of – as yet not – harmonized Europe and beyond.
regulatory approval processes in the European
Union and the United States. The implementation
of the Medical Device Regulation (MDR) and In Reinforcing Europe’s social infrastructure
Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) has introduced (Priority 6)
stringent requirements for market entry and post- Medical technology investments play a central role in
market surveillance12. enhancing the capacity and efficiency of healthcare
systems. By financing projects that develop innovative
• Overcome the challenges posed by diverse pricing medical devices, improve diagnostic tools, or enhance
and reimbursement models across EU Member healthcare delivery mechanisms, the EIB helps build a
States, which create market access disparities. more robust healthcare infrastructure that better serves
This fragmentation slows down the adoption of Europe’s aging population and respond more effectively
innovative medical devices. to public health priorities and crises. In this way, EIB-
• Address issues with supply chains around the world backed MedTech projects support the modernization of
– MedTech companies have a mandate to rebuild healthcare services, enabling faster and more accurate
their supply chains with resilience as top priority. diagnoses, better treatment options, and improved
healthcare access across the EU.
• Respond to the challenges of the climate crises
by following and exceeding the EU policies as
laid out by Health Care without Harm and similar The role of the EIB in supporting
organizations. the MedTech sector
All these technological and corporate innovation pro-
The EIB plays a significant role in supporting
cesses require large human and financial investments
medical device innovation through various mandates
to achieve their full potential and become European
and partnerships. The EIB’s mandate includes
market consolidators. The lack of risk capital and
providing financial support and technical advice to
other private equity investment makes it difficult for
foster innovation and development in the medical
European innovators to adopt new technologies or
devices sector. One of the key programs under the
grow new, disruptive businesses.
EIB’s mandate is InvestEU, which aims to enhance
sustainable investment and innovation across various
Connecting MedTech investment to sectors, including medical devices.
the EIB’s strategic priorities whilst The Bank’s current medical devices sector lending
portfolio has a volume of approx. €2.2 bn covering a
catalyzing European competitiveness broad spectrum of medical technologies and countries,
including financing through the InvestEU venture debt
The EIB has identified eight strategic priorities for
instrument to innovative start-up companies.
its 2024-2027 period13 aiming to foster sustainable
growth, technological competitiveness, and strategic
autonomy for Europe. MedTech, as a sector at the
intersection of innovation, healthcare, and economic
potential, aligns closely with several of these priorities.

Accelerating digitalization and the deployment

of new technologies (Priority 2)
MedTech is a prime example of a sector heavily
reliant on cutting-edge technologies. The EIB’s focus
on supporting the development and deployment

12
JOINT MOTION FOR A RESOLUTION on the urgent need to
revise the Medical Devices Regulation | RC-B10-0123/2024/
REV1 | European Parliament, [Link]
doceo/document/RC-10-2024-0123_EN.html Figure 1: MedTech venture debt by sector: Balanced technology
portfolio in the venture debt lending instrument of the EIB
13
[Link] (period 2018-2023) (Source: EIB).
group_2024_2027_strategic_roadmap_en.pdf

Financer les projets et les entreprises du DM

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 67

EIB MedTech portfolio at the forefront Keeping MedTech in Europe

of innovation While inventions continue to come from Europe and
frequently build the basis of successful companies,
European universities, start-up companies, and
these companies quickly become targets for takeovers.
corporates are highly competitive when it comes to
This is not new: Already our first pacemaker mentioned
fundamental research and innovation. Current hyper-
at the beginning of this essay, developed by engineer
trends, such as neuromodulation, robotic surgery,
and physician Dr. Rune Elmqvist, who worked for
minimally invasive technologies, and use of AI/
the Swedish company Elema-Schonander, was first
machine learning in diagnostics and therapy are well
acquired by Siemens and later by St. Jude which is
represented in Europe, which is reflected in the EIB’s
today part of US giant Abbott Laboratories.
lending portfolio.
Other European companies with key inventions have
Companies in the portfolio, such as INBRAIN, Nyxoah,
suffered a similar fate, takeovers, such as Impella
and WISEneuro are examples of advanced technologies
(Abiomed/JNJ), Schneider (Boston Scientific), Invatec
that measure or modulate the human nervous
(Medtronic), Corevalve (Medtronic), Medtech S.A.
system; Quantum Surgical, Wandercraft, Robocath,
(Zimmer Biomet), and many more have all contributed to
and eCential Robotics stand for driving progress in
the dominant position of US MedTech companies today.
patient care employing robotic technologies; while
Protembis, Anaconda, and Vivasure are examples
of advances within the cardiovascular domain.
European MedTech between achievements
Supporting companies advancing AI in diagnostics
and therapy is central to the EIB’s commitment to
and perspectives –
healthcare innovation. Firms like SmartReporting, It is time for a French revolution?
Median Technologies, and Numares are developing
transformative AI solutions that enhance medical While France represents almost 15% of the EU
accuracy and efficiency. Additionally, Germitec and MedTech market14, it is not home to dominant global
Safeheal are driving innovation in infection control players in the segment. While historically the home
and innovative alternatives to diverting ostomies in of pharmaceutical conglomerates, such as Sanofi
colorectal cancer patients. or Pierre Fabre, France lacks MedTech giants, such
as Philips (Netherlands), Siemens (Germany), GE,
Fresenius (Germany), Getinge (Sweden), Medtronic
(Ireland/US).
Employment numbers in MedTech confirm the
underrepresentation of France: The MedTech
sector employs roughly 880.000 people in Europe
of which ‘only’ 84.000 are in France. There are
37.000 medical technology companies in Europe
(France: 1,500). While Ireland has a positive
trade balance with medical devices of €12.9 bn,
the French trade balance looks grim with a deficit
of -€4.2 bn.14
However, the landscape might be changing. French
MedTech BioMérieux, for example, is a global leader
in the area of in vitro diagnostics, while Urgo Medical
is a leader in dealing with advanced wound healing.
As new technologies in the high-tech domain have
Figure 2: The Epione surgical robot developed by Quantum Surgical come to play an increasingly important role, invest-
to treat abdominal and lung cancers as minimally invasive
ment in French MedTech has picked up, exceeding
as possible (Source: @Quantum Surgical).
Germany’s for companies founded after 201015.
The EIB’s investments reflect this trend.
The aim of the “France 2030” investment plan
unveiled by President Macron is to inject €7.5 billion
into healthcare, including a €400 million budget
dedicated to MedTech. Macron has called for
“the medical devices of tomorrow to be created in
France”.

Figure 3: The R-One robot, designed and developed by Robocath, is

used in interventional cardiology in the treatment of coronary artery 14
[Link]
disease affecting the arteries of the heart which can lead to a heart 15
HealthTech Alpha from Galen Growth.
attack, but also in the treatment of strokes (Source: @Robocath).

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

68 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Conclusion
The European MedTech industry has made significant
strides in innovation, contributing to healthcare
improvements both within Europe and globally.
Yet, despite Europe’s strong foundation in scientific
research and technological development, it faces
ongoing challenges in maintaining its competitive
edge in the global MedTech market. As highlighted,
many pioneering European MedTech companies have
been acquired by larger US players, limiting Europe’s
ability to fully capitalize on its innovations.
The role of the EIB has become increasingly critical
in ensuring that Europe not only continues to foster
MedTech innovation, but also retains the capacity to
scale and commercialize these breakthroughs within
its borders. By providing targeted financial support and
fostering a robust innovation ecosystem, the EIB helps
to address the structural gaps that hinder Europe’s
MedTech industry, such as limited venture capital,
fragmented regulatory landscapes, and supply chain
vulnerabilities.
As the EU bank, the EIB will continue to support the
EU’s healthcare sector, with a particular focus on
strengthening the MedTech industry, as it plays a vital
role in driving innovation, improving patient care, and
enhancing the resilience of health systems across
Europe.

Figure 4: An Olympic torchbearer equipped with the Atalante X

exoskeleton robot developed by Wandercraft
parades through the streets of Paris in 2024
(Source: @Wandrecraft).

Financer les projets et les entreprises du DM

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 69

L’imagerie médicale : un pilier

des dispositifs médicaux modernes
et de la médecine de précision
Par Laurence COMTE-ARASSUS
Présidente non opérationnelle France, directrice exécutive des affaires gouvernementales France,
Belux et Afrique Francophone, GE HealthCare et présidente du Snitem (Syndicat national de l’Industrie
des technologies médicales)

L’imagerie médicale est le moteur de la révolution des dispositifs médicaux, offrant des outils indispen-
sables pour le diagnostic, le traitement et la gestion des maladies. Les avancées technologiques, notam-
ment l’intelligence artificielle (IA) et l’apprentissage automatique, redéfinissent le paysage de l’imagerie
médicale. La France est un leader en imagerie médicale grâce à des centres de recherche de renommée
mondiale et à des collaborations internationales, mais ce secteur fait face à de nombreux défis.
Chez GE HealthCare, notre mission est de proposer des solutions d’imagerie médicale innovantes qui
transforment la vie des patients. Nous travaillons main dans la main avec les professionnels de santé
pour répondre à leurs besoins.
L’imagerie médicale joue un rôle crucial dans la structuration numérique des hôpitaux. De plus,
la formation des praticiens en imagerie médicale est essentielle pour de nombreuses raisons, et elle est
porteuse d’espoir pour le futur des patients et des soignants.

L ’imagerie médicale est le moteur de la révolution

des dispositifs médicaux, offrant des outils indis-
pensables pour le diagnostic, le traitement et la gestion
Les avancées technologiques, notamment l’intelligence
artificielle (IA) et l’apprentissage automatique, redéfi-
nissent le paysage de l’imagerie médicale. Ces outils
des maladies. Au cœur de la médecine moderne, elle améliorent la détection des anomalies et la précision
permet aux professionnels de santé de visualiser l’in- des diagnostics. Chez GE HealthCare, nous investis-
térieur du corps humain avec une précision inégalée, sons massivement en recherche et développement
facilitant des diagnostics rapides et fiables. Les tech- pour rester à la pointe, avec une vision : créer un monde
nologies comme l’IRM, le scanner, l’échographie, la où la santé n’a pas de limites.
mammographie et la radiographie sont désormais
incontournables dans les hôpitaux et cliniques, jusqu’à
s’inviter dans le quotidien des patients grâce à des La France, leader en imagerie médicale
innovations comme l’échographie portable. La France occupe une position stratégique dans le
secteur de l’imagerie médicale en Europe. Grâce à
des centres de recherche de renommée mondiale et
à des collaborations internationales, elle contribue
significativement aux avancées technologiques.
Les entreprises françaises, en partenariat avec des
acteurs globaux comme GE HealthCare, développent
des solutions innovantes, telles que la plateforme
de visualisation avancée et d’annotation 2D/3D AI
DReAM. Avec plus de 2 800 employés et un site de
production à Buc, GE HealthCare France est un leader,
qui conçoit et produit un grand nombre d’équipements
(mammographes, salles interventionnelles et des
scanners), ainsi que des logiciels et algorithmes d’IA.

Figure 1 : Patiente dans une ambulance (Source : DR).

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

70 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

main dans la main avec les professionnels de

santé pour répondre à leurs besoins, développant
des technologies adaptées, notamment dans les
domaines de la théranostique1 et des parcours de soin
en oncologie et cardiologie.
Notre engagement envers l’innovation et la qualité
nous permet de maintenir notre position de leader
dans ce secteur en constante évolution.

De l’imagerie médicale à
la structuration numérique
L’imagerie médicale joue un rôle crucial dans la
structuration numérique des hôpitaux. L’intégration
des images médicales dans le dossier médical partagé
permet une meilleure coordination des soins. Les
professionnels de santé peuvent accéder rapidement
aux antécédents médicaux et aux images, facilitant
ainsi les diagnostics et les traitements. Les logiciels
d’intelligence artificielle sont utilisés pour analyser
les images médicales, aidant à la détection précoce
des maladies et à la prise de décision thérapeutique.
Cela améliore la précision des diagnostics et
optimise les parcours de soins. Les normes comme
l’ISO 12052 :2017 facilitent l’échange d’images
Figure 2 : Source : DR. numériques entre différents systèmes et équipements
médicaux, pour une gestion plus efficace des données
Le secteur de l’imagerie médicale fait face à plusieurs et une communication fluide entre les services
défis, tels que la nécessité de réduire les coûts tout en hospitaliers. Les technologies de télémédecine
maintenant la qualité des soins. Les réglementations permettent de transmettre des images et des avis
strictes (MDR, RSE…) garantissent la sécurité et la médicaux à distance, améliorant ainsi l’accès aux
qualité, mais représentent également des obstacles. soins spécialisés et la qualité de la prise en charge des
Toutefois, ces défis sont accompagnés d’opportunités, patients. Ces avancées montrent comment l’imagerie
comme l’expansion dans les marchés émergents et médicale et la numérisation des hôpitaux se complètent
l’intégration de technologies nouvelles telles que l’IA, pour offrir des soins plus efficaces et personnalisés.
la téléassistance et la télémédecine.

L’engagement de GE HealthCare
Chez GE HealthCare, notre mission est de proposer 1
Étude du comportement spécifique d’une tumeur afin de choisir
des solutions d’imagerie médicale innovantes qui le traitement le plus adapté (mot composé de diagnostic et
transforment la vie des patients. Nous travaillons thérapie).

Figure 3 : Source : DR.

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 71

L’importance de la formation Conclusion

La formation des praticiens en imagerie médicale L’imagerie médicale est un pilier de la médecine de
est essentielle pour plusieurs raisons. Elle permet précision. Chez GE HealthCare, nous sommes fiers de
d’améliorer la précision des diagnostics, car une contribuer à ce secteur dynamique et au développement
formation approfondie aide les praticiens à mieux du Made in France. Notre mission est de proposer
interpréter les images médicales, ce qui est crucial des solutions d’imagerie médicale innovantes, en
pour poser des diagnostics fiables. De plus, une collaboration avec les professionnels de santé pour
bonne formation contribue à la sécurité des patients répondre à leurs besoins, et de les accompagner vers
en minimisant les erreurs et en garantissant que les des soins plus accessibles et plus performants.
procédures d’imagerie sont effectuées de manière
sûre, réduisant de fait les risques pour les patients.
La formation continue est également importante pour
permettre aux praticiens de rester à jour avec les
dernières avancées technologiques et d’utiliser les
équipements de manière optimale. En outre, elle
améliore les compétences cliniques des praticiens,
ce qui se traduit par une meilleure qualité des soins
offerts aux patients. Enfin, une formation adéquate
assure que les praticiens respectent les normes
et régulations en vigueur, ce qui est essentiel pour
la pratique médicale.
De plus, la télémaintenance et le télésuivi jouent
un rôle croissant dans l’imagerie médicale. Ces
technologies permettent aux praticiens de surveiller
et de maintenir les équipements à distance, assurant
ainsi un fonctionnement optimal et réduisant les temps
d’arrêt. Elles facilitent également le suivi des patients
à distance, offrant une continuité des soins et une
réactivité accrue en cas de besoin.

L’imagerie médicale dans le futur

L’imagerie médicale est en pleine transformation, et
plusieurs avancées prometteuses se profilent déjà.
L’intelligence artificielle joue un rôle croissant dans
l’analyse des images médicales et dans l’aide qu’elle
apporte à la détection d’anomalies subtiles que l’œil
humain pourrait manquer. L’imagerie multimodalités
combine différentes techniques d’imagerie avec l’IRM,
le scanner et l’échographie pour fournir une vue plus
complète et détaillée du corps humain.
En utilisant l’imagerie pour guider des procédures
médicales minimalement invasives, la radiologie
interventionnelle réduit ainsi les risques et les temps
de récupération pour les patients.
L’imagerie tridimensionnelle et même en quatre
dimensions permet une visualisation plus réaliste
et dynamique des structures internes, facilitant les
interventions chirurgicales et les traitements.
Toutes ces nouvelles technologies visent à améliorer
la qualité des images tout en réduisant l’exposition des
patients et des professionnels de santé aux radiations,
ce qui est crucial pour la sécurité. Et promettent non
seulement d’améliorer la précision des diagnostics,
mais aussi de rendre les traitements plus sûrs et plus
efficaces.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

72 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Le secteur du respiratoire : point de vue

d’un acteur leader international
Par Anne JOSSERAN
Directrice associée Accès au marché Europe de l’Ouest – ResMed

ResMed, entreprise internationale fondée en 1989, développe des dispositifs médicaux et des solutions
numériques pour le traitement des troubles respiratoires. Leader dans le domaine de l’apnée du sommeil,
ResMed a introduit la ventilation par pression positive continue (PPC) et a acquis l’entreprise française
Narval en 2009, maintenant sa production à côté de Lyon.
En France, le marché des dispositifs médicaux et prestations remboursables pour les troubles respira-
toires connait une croissance importante, traitant plus de 2,5 millions de patients.
Les entreprises doivent se conformer aux exigences réglementaires et réaliser des études cliniques
pour obtenir le remboursement sans pouvoir toujours valoriser ces efforts et obtenir une reconnaissance
des évolutions technologiques telles que le numérique. Ces mêmes entreprises font face à une pression
sur les prix, qui fragilise le secteur. ResMed cherche à équilibrer innovation, conformité réglementaire
et attrait du marché français, tout en intégrant le numérique dans le suivi des patients pour améliorer
leur engagement et les résultats cliniques.

Présentation de ResMed France, mais aussi sur des fonctions européennes telles
que les affaires réglementaires, les services informa-
ResMed est une société d’origine australienne, qui tiques, et le service après-vente.
développe, fabrique et distribue des dispositifs médi-
caux et des solutions numériques de suivi à distance,
permettant de diagnostiquer, traiter et gérer à domicile Le secteur des dispositifs médicaux
les malades atteints de troubles du sommeil et de patho-
logies respiratoires.
à domicile pour le traitement des
troubles respiratoires en France
ResMed a été fondée en 1989, en Australie, par Peter
Farrell dans l’objectif de commercialiser la découverte En France, sur ce secteur des dispositifs médicaux (DM)
du Professeur Colin Sullivan de l’Université de Sydney : remboursables à domicile, on distingue notamment :
la ventilation spontanée en pression positive continue
• les concentrateurs / compresseurs d’oxygène et les ven-
(PPC), le premier traitement non invasif réussi de l’apnée
tilateurs pour le traitement de l’insuffisance respiratoire ;
obstructive du sommeil.
• les appareils de PPC et les orthèses d’avancée man-
ResMed a, ensuite, rapidement développé des logi- dibulaire (OAM) pour le traitement des apnées du
ciels de télésuivi et d’autosuivi, devenant ainsi le leader sommeil.
mondial du traitement de l’apnée du sommeil, avant
d’étendre son champ d’action au traitement de l’insuffi- Sont associés à ces grandes catégories des DM
sance respiratoire et de la prise en charge à domicile consommables tels que les interfaces (masques), dont
des patients ventilés, et plus récemment au traitement le rôle est tout aussi prépondérant dans le traitement.
de l’insomnie chronique Ces DM traitent plus de 2,5 millions de patients en
Pour mieux accompagner tous les patients atteints France et sont distribués, pour la plupart, par les pres-
d’apnées du sommeil et afin d’offrir une alternative tataires de services et distributeurs de matériel (PSDM).
thérapeutique, ResMed a racheté en 2009 l’entreprise En 2022, le montant des dépenses remboursées, par
française Narval, fabricant de l’orthèse d’avancée l’assurance maladie obligatoire, de ces DM et leurs
mandibulaire NARVAL, invention française issue de prestations associées était d’environ 1,6 milliard d’euros
partenariat public-privé. Du fait de l’expertise de la main- soit 20 % des dépenses de la LPPR1 en ville (rapport
d’œuvre et des équipes, ResMed a à cœur, depuis d’activité du CEPS 2022). Les dépenses de ce secteur
quinze ans, de garder la production et la R&D de l’orthèse
Narval CC en France sur le site de Saint-Priest (69). 1
La liste des produits et prestations remboursables par l’assurance
ResMed a profité de cette implantation à Saint-Priest maladie (LPPR) est une liste des dispositifs médicaux pour
pour y installer son siège pour l’Europe de l’Ouest. traitement, des matériels d’aide à la vie, des aliments diététiques,
des articles pour pansements, des orthèses et prothèses
Aujourd’hui, environ 400 personnes travaillent pour externes, des dispositifs médicaux implantables et des véhicules
ResMed en France sur des fonctions dédiées à la pour handicapés physiques.

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 73

ne cessent d’augmenter du fait de l’épidémiologie commercialiser et maintenir un produit remboursé.

des pathologies respiratoires. Dans le secteur du respiratoire où presque tous les DM
ont une composante numérique, les produits doivent
être conformes aux exigences nationales de sécurité
Les enjeux pour les industriels et d’interopérabilité. Ces exigences, récentes ne sont
et les enjeux spécifiques pour pas encore stabilisées ; la doctrine évolue, avec une
deuxième version du référentiel en cours de rédaction.
un acteur international Pour une entreprise internationale, qui a un plan de
La réglementation du dispositif médical a considéra- développement mondial, fixé pour plusieurs années,
blement évolué depuis vingt-cinq ans. Tout d’abord au il est impératif d’avoir de la prévisibilité sur plusieurs
niveau européen, à la fin des années 1990, avec une années. Ce développement technique spécifique à un
définition du dispositif médical (DM) et la mise en place pays est très complexe, et pas toujours aligné avec les
du marquage CE. Puis en France dans les années orientations européennes. Alors que la France a une
2000, avec une procédure d’obtention du rembourse- volonté politique de développer le numérique dans la
ment par l’assurance maladie fortement inspirée du prise en charge des patients, il est important que cette
médicament, avec la création de la liste des produits avance et attractivité ne soient pas freinées par des
et prestations remboursables (LPPR) et l’évaluation contraintes techniques franco-françaises.
scientifique des produits par une autorité indépendante.
Pour cet accès au remboursement, les exigences se Conditions de tarification
renforcent en termes de données cliniques, mais aussi Le deuxième enjeu est lié aux conditions de tarification
organisationnelles et économiques avec un accès au du secteur du respiratoire avec l’absence de prise en
marché pour les nouveaux DM parfois incertain (environ compte des évolutions technologiques dans le mode
20 % d’avis négatifs selon les rapports d’activité de de remboursement et la forte décorrélation entre les
la Haute Autorité de Santé). obligations qu’ont les entreprises fabricantes de DM
(exigences de conformité réglementaire, de réalisa-
Les entreprises doivent également assurer le maintien tion d’études cliniques pour démontrer l’intérêt de leurs
au remboursement de leurs DM, avec la nécessité DM, voire la réalisation d’études post-inscription pour le
parfois de réaliser des études cliniques complémentaires maintien du remboursement) et le schéma de tarification
ou d’adapter les spécifications techniques de leurs dans lequel le fabricant n’a pas la maîtrise des négo-
DM (notamment pour le numérique avec de nouvelles ciations avec le CEPS. La grande partie de la valeur
exigences d’interopérabilité). n’étant pas captée par les entreprises fabricantes.
Enfin, pour conserver un système de santé soutenable, ResMed est une entreprise qui investit dans la recherche
les tarifs de remboursement sont régulièrement revus clinique, et met en place des études spécifiques pour
à la baisse, obligeant ainsi les entreprises à repenser l’accès et le maintien au remboursement avec très peu
fréquemment leur modèle économique. de prises en compte de celles-ci dans le mode de rem-
Les modalités de tarification et de remboursement sur boursement, et quasiment aucune propension à payer
la LPPR du secteur respiratoire sont uniques dans la ces évolutions technologiques de la part des différents
mesure où le tarif de remboursement inclut dans un acteurs, même si leur organisation en est améliorée.
forfait les trois composantes du traitement : DM, leur L’apport du numérique dans la prise en charge des
distribution, et les prestations associées d’accompa- patients apnéiques est une bonne illustration. Il nous
gnement du patient ; sans possibilité (contrairement à semble évident que le numérique doit faire partie de
d’autres secteurs du DM ou au secteur du médicament) la prise en charge du patient afin de l’aider dans son
pour les pouvoirs publics de connaître dans ce forfait quotidien vers une autonomisation, une meilleure
la part qui relève des dispositifs médicaux, de l’acte de compréhension de sa pathologie et un meilleur
distribution par le distributeur au détail, et la prestation engagement. Le numérique a aussi pour objectif
d’accompagnement du patient. d’accompagner les professionnels, PSDM et médecins,
Avec un modèle de tarification articulé autour de la pour leur permettre de mieux suivre les patients. Le
prestation et ne prenant pas en compte les évolu- numérique ne doit pas être vu comme un risque de
tions technologiques des DM, l’objectif de rendement perte de pouvoir mais comme une façon de traiter
prédomine, avec une pression sur les prix importante autrement les patients. Aujourd’hui, nous peinons à
pour les fabricants, qui sont une des seules variables faire reconnaître cet apport.
d’ajustement pour les PSDM. Cette pression fragilise
dès lors certaines entreprises. Ainsi, dans le secteur Le marché français
des concentreurs / compresseurs d’oxygène, il ne reste Enfin, le troisième enjeu sera de trouver la bonne
aujourd’hui que deux fabricants. balance entre enjeux de souveraineté et attractivité
Dans ce contexte, les enjeux sont multiples, pour un sur le territoire français d’entreprises internationales.
acteur international tel que ResMed. ResMed n’est pas une entreprise internationale souhai-
tant profiter du marché français, mais une entreprise
qui développe aussi une empreinte en France avec, sur
Exigences nationales son territoire, des engagements d’emplois, de produc-
Le premier enjeu est lié aux exigences nationales tion, de R&D, de partenariats avec des acteurs acadé-
auxquelles l’entreprise doit se conformer pour miques ou entreprises françaises.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

74 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

La France, pionnière dans l’organisation

de l’assistance respiratoire à domicile
Par Pierrick HAAN
Société Sefam

L’assistance respiratoire consiste à suppléer le mécanisme naturel de la respiration lorsque celui-ci est
altéré. Les premiers respirateurs, à usage hospitalier, sont apparus au début du siècle dernier, puis leur
miniaturisation a permis un usage ambulatoire.
Au début des années 1980, l’assurance maladie a créé le premier réseau de prise en charge des insuffisants
respiratoires à domicile.
Cette organisation innovante a engendré le développement d’une filière d’entreprises industrielles françaises
fabriquant des dispositifs d’assistance respiratoire à domicile. Les entreprises PIERRE MEDICAL, SAIME,
AIROX, SEFAM, ont été autant de success stories rayonnant à l’international.
Puis cette filière, à l’image de l’industrie française, s’est désagrégée. Les dirigeants de ces PME, forts de
leur succès, ont choisi de vendre leur entreprise à une multinationale étrangère. À l’heure où la
réindustrialisation et l’autonomie du pays en matière de dispositifs médicaux sont des enjeux nationaux,
la fabrication de matériel d’assistance respiratoire représente une excellente opportunité et un cas d’école.
Ce défi peut être relevé grâce à une politique cohérente des autorités de santé.

De l’hôpital au domicile Au milieu du siècle dernier se sont développés des

respirateurs en pression positive, permettant de faire
L’assistance respiratoire consiste à suppléer le respirer le patient en envoyant un volume d’air dans
mécanisme naturel de la respiration – fonction vitale –, ses poumons par voie endotrachéale pendant le cycle
lorsque celui-ci est altéré progressivement par certaines inspiratoire et en le laissant expirer par une valve expi-
affections pulmonaires chroniques, par des maladies ratoire ; le patient est dans ce cas « connecté » à un
ou traumatismes entraînant un dysfonctionnement générateur de débit par un circuit pneumatique relié à
neurologique ou musculaire. Les premiers dispositifs sa trachéotomie (voir la Figure 2).
d’assistance respiratoire, apparus au début du siècle
dernier à la suite d’une épidémie de poliomyélite, se
présentaient comme des sarcophages étanches dans
lesquels le corps du patient était positionné et au
sein desquels un vide était créé en mode alternatif de
façon à provoquer l’expansion puis la contraction de
la cage thoracique (voir la Figure 1) ; ces dispositifs
étaient appelés « poumons d’acier » et on parlait de
ventilation en pression négative. Ces dispositifs étaient
extrêmement lourds, encombrants, et leur usage était
exclusivement en milieu hospitalier.

Figure 2 : Les différents types d’interfaces

(Source : Archives personnelles de Philippe Chalvignac).

Au fil des années, la technologie a évolué : le volume

d’air délivré au patient était initialement généré par
une pompe à piston à soufflet, puis les constructeurs
ont développé des turbines, permettant une réduction
du volume et du poids des appareils ; ceux-ci ont été
équipés de batteries permettant de suppléer tempo-
rairement une absence de courant et de favoriser la
mobilité des patients (voir la Figure 3). Différents types
d’interfaces patients ont pu remplacer la trachéoto-
Figure 1 : Présentation du « poumon d’acier » mie dans de nombreuses situations : masque nasal
(Source : Archives personnelles de Philippe Chalvignac).

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 75

ou facial s’appliquant de façon étanche sur le visage sociétés privées de prestation de santé à domicile en
du patient, embouts narinaires, embout buccal (voir charge du suivi des patients et de leurs équipements.
la Figure 4). Ces évolutions technologiques ont rendu Ce modèle de prise en charge innovant développé
possible l’usage de ces dispositifs chez le patient et en France a ainsi permis l’éclosion d’une filière
l’émergence de la prise en charge à domicile des économique vertueuse associant ASR (Amélioration du
insuffisants respiratoires, comprenant l’assistance Service Rendu au patient), économies pour l’assurance
respiratoire, mais aussi l’oxygénothérapie ou le traite- maladie – le maintien à domicile est évidemment une
ment du syndrome d’apnées du sommeil. alternative moins coûteuse à l’hospitalisation – et
développement économique générateur de création
d’emplois industriels et de service.

Retombées industrielles
Un véritable écosystème s’est alors développé, nourri
de transferts de technologies entre des équipes
hospitalo-universitaires, des équipes de l’Inserm
et des entrepreneurs. Ainsi sont nées ou se sont
développées en France des entreprises innovantes
dont certaines ont été des success stories : PIERRE
MEDICAL, fabricant de concentrateurs d’oxygène
et de respirateurs utilisables à domicile ; SAIME et
Figure 3 : Quelques ventilateurs utilisables à domicile
AIROX, fabricants de respirateurs ; SEFAM fabricant
dans les années 1990 de la première PPC pour le traitement du syndrome
(Source : Archives personnelles de Philippe Chalvignac). d’apnées du sommeil dès 1985. Grâce à ces
innovations, le nombre de patients pris en charge à
domicile n’a cessé de croître. Aujourd’hui, en France,
150 000 patients sont traités par oxygénothérapie,
100 000 sont ventilés et 2 000 000 utilisent une PPC
à domicile. Ces sociétés sont devenues leaders à
l’international sur leurs segments de marché respectifs
au point d’attirer les convoitises.

Une désindustrialisation regrettable

En effet, après cette période initiale d’essor industriel,
cette filière, à l’image de l’industrie française en général,
s’est désagrégée. Pour un certain nombre de raisons,
les dirigeants des PME précédemment citées, forts de
Figure 4 : Miniaturisation grâce à l’utilisation de turbines comme
générateurs de pression/volume
leur succès, ont fait le choix de réaliser et de vendre
(Source : Archives personnelles de Philippe Chalvignac). leur entreprise, systématiquement à une multinationale
étrangère. Quelques années plus tard, ces entreprises
ont disparu ou ont été délocalisées. Ce constat pose
Éclosion d’une filière des questions et soulève des inquiétudes, car l’indus-
trie est le moteur de l’économie ; c’est elle qui génère
La France a été précurseur dans ce mouvement, des activités de service et non l’inverse. À l’heure où
sans doute grâce à l’excellence de sa médecine et la réindustrialisation est un enjeu national, le secteur
à sa politique de santé de l’époque. C’est ainsi que des dispositifs médicaux en général, et du matériel
fut créée en 1981, sous l’impulsion de la Cnam (la d’assistance respiratoire en particulier, représente une
Caisse nationale de l’assurance maladie), l’ANTADIR excellente opportunité et un cas d’école pour répondre
(Association Nationale pour le Traitement A Domicile à cet enjeu. Pour relever ce défi, il convient de se poser
de l’Insuffisance Respiratoire chronique), fédération les bonnes questions, d’analyser nos faiblesses et
d’associations régionales à but non lucratif, émanations nos atouts, et de se doter d’une politique assumée et
des services de pneumologie des CHU régionaux, raisonnable :
avec pour mission de prendre en charge des patients
• Comment et pourquoi en est-on arrivé au déclin de
insuffisants respiratoires à domicile. L’efficacité de ce
cette filière industrielle ?
retour à domicile, tant en termes de confort pour le patient
que d’économies pour l’assurance maladie, a dynamisé • La France ne doit-elle pas assurer son autonomie
le développement d’une filière économique constituée en matière de produits de santé ? La réponse est
d’entreprises industrielles françaises fabriquant des évidente lorsque l’on se remémore la crise de la
dispositifs médicaux d’assistance respiratoire à domicile Covid-19.
(concentrateurs d’oxygène, respirateurs ou encore • Est-il acceptable que l’assurance maladie, qui prend
appareils à pression positive continue (PPC) pour le en charge ces dispositifs médicaux, s’approvisionne
traitement du syndrome d’apnées du sommeil) et de auprès de fournisseurs étrangers, qui ne sont pas

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

76 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

toujours soumis aux mêmes contraintes que les

entreprises françaises en matière de droit social ou
de RSE, alors que ses voisins mettent en place des
dispositifs de protection de leur industrie nationale ?
• Possédons-nous en France les compétences pour
développer cette filière ? Il ne fait pas de doute que
notre médecine et nos grands instituts de recherche
possèdent encore des talents propres à redynami-
ser des opérations de transfert industriel, comme ce
fut le cas il y a quelques décennies. Il ne fait pas
de doute non plus que nos universités et grandes
écoles forment encore des ingénieurs capables de
développer des technologies innovantes.
Cette tendance malheureusement profonde de déclin
industriel n’est pas inéluctable. Les produits de cette
industrie des dispositifs médicaux d’assistance respi-
ratoire sont, sans exception, financés par la sécurité
sociale. Les autorités de santé ont donc la main sur
les modalités de prise en charge et sur la répartition
de la valeur ; elles ont su en faire un atout pour le
développement économique national en faveur de
l’industrie et des services pendant des années avant
d’en perdre le contrôle. Il leur appartient d’inverser
la tendance et de remettre en place les conditions
d’un nouveau cycle de développement vertueux,
auquel professionnels de santé, industriels et presta-
taires de santé sont prêts à contribuer.

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 77

Comment concilier santé publique

et régulation économique ?
Par Julien SLAMA,
Délégué général adjoint de la Fédération des Prestataires de Santé à Domicile

Louis CHAMPION,
Président de la Fédération des Prestataires de Santé à Domicile

et Didier DAOULAS
Président de l’Union des Prestataires de Santé à Domicile Indépendants

Dans un contexte de vieillissement de la population et d’augmentation des maladies chroniques,

les prestataires de santé à domicile (PSAD) jouent un rôle crucial dans la prise en charge des patients,
notamment ceux souffrant de l’apnée du sommeil.
Les politiques de santé publique françaises visant au dépistage et au traitement massif de cette pathologie
par ventilation à pression positive continue (PPC) font de cette prise en charge un poste de dépense
majeur pour l’assurance maladie : près d’un milliard d’euros en 2023 pour 1 800 000 patients, avec
une croissance annuelle importante.
Cette prise en charge fait aujourd’hui face à des défis de régulation : la baisse significative des tarifs,
couplée à l’inflation, met en péril l’équilibre économique des PSAD qui ne peuvent plus absorber de baisses
de leurs tarifs sans gains d’efficience, qui peuvent être réalisés sur les processus (réduction des contraintes
réglementaires) et sur les achats de dispositifs médicaux et consommables.
Dans un marché caractérisé par une forte concentration des fabricants de PPC, il n’a pas été observé de baisse
des coûts d’achats de ces dispositifs médicaux malgré un amortissement déjà ancien des coûts de R&D, et
des investissements dans les chaînes de production et des économies d’échelle liées aux volumes cumulés.
Dès lors que les acteurs sont intéressés au prix, un renforcement de la concurrence pourrait permettre
des baisses de prix significatives des équipements, au bénéfice de l’assurance maladie, les points
de vigilance demeurant la qualité et la sécurité des matériels.

Histoire thérapeutiques1, pour un CA TTC 2023 de 5,15 Mds€,

dont 4,5 Mds€ pris en charge par l’assurance maladie
Les prestataires de santé à domicile (PSAD) ont vu le obligatoire2.
jour en France dans les années 1970. C’est dans le
domaine de l’insuffisance respiratoire, à l’initiative d’as-
sociations de pneumologues et de réanimateurs hospi-
taliers, que sont apparues les premières prestations à
domicile. Aux côtés des associations, des acteurs issus
du secteur privé entrent progressivement sur le marché
à partir des années 1980 et contribuent au développe-
ment de l’offre proposée aux patients.
Les PSAD se sont depuis professionnalisés, structurés,
numérisés et médicalisés pour assumer des missions
grandissantes d’accompagnement thérapeutique, de
suivi / télésuivi des traitements (observance, retour d’in-
formation au prescripteur) et de coordination, en réponse Figure 1 : Initiation du traitement réalisée avec le patient à son
à l’évolution des besoins dans un contexte de vieillisse- domicile par le PSAD (Source : FEDEPSAD).
ment de la population, de raréfaction du temps médical
et d’innovations technologiques. 1
Assistance respiratoire, perfusion / nutrition, insulinothérapie par
Le secteur de la prestation de santé à domicile est pompe, stomie et troubles de la continence, maintien de l’autonomie
et handicap.
aujourd’hui devenu un acteur incontournable de la santé 2
Les tarifs de vente des PSAD sont fixés par l’État via le CEPS
de proximité, avec 33 000 salariés accompagnant une (Comité économique des produits de santé) et ne peuvent, pour
population d’environ 4 millions de patients sur cinq aires la majorité, faire l’objet de dépassement.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

78 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Concilier santé publique et régulation

Le vieillissement de la population, l’augmentation
des maladies chroniques et le développement des
politiques de santé publique en faveur du domicile
entrainent une croissance du nombre de patients pris
en charge par les PSAD d’environ 7 % par an, soit
2,5 à 3 fois l’ONDAM (Objectif national de dépenses
d’assurance maladie). Les pouvoirs publics ont
cependant imposé aux PSAD 700 millions d’euros de
baisses tarifaires en dix ans, limitant la croissance de
la dépense à environ 4 % par an (voir la Figure 2).
Aujourd’hui, compte tenu de la taille de la base de
patients suivis au quotidien, du cumul des baisses
tarifaires, d’une inflation à 13 % entre 2019 et 2023
(voir les Figures 2 et 3) et de la structure très concen-
trée du marché des fabricants de dispositifs médicaux
qui entraîne un prix élevé des équipements achetés
par les PSAD (même pour les plus gros acteurs ayant
d’importants volumes de commandes), il n’est plus
possible pour les PSAD de compenser les baisses par
les gains d’efficience liés à la croissance du volume.
Il s’ensuit une détérioration majeure de l’équilibre éco-
nomique des entreprises et associations du secteur.
Dans un contexte qui cumule la très forte dégrada-
tion des comptes publics et des comptes d’exploitation Figure 3 : Impact de l’inflation (Source : étude Xerfi pour la
des PSAD à une hausse des besoins de la population, FEDEPSAD et l’UPSADI).
toute baisse des tarifs des PSAD (économie des euros
dépensés par l’assurance maladie par unité de soin)
ne peut désormais s’opérer qu’en échange de gains
d’efficience correspondants (baisse des coûts pour les
PSAD).

Figure 2 : Secteur PSAD entre 2019 et 2023 (Source : FEDEPSAD données LPPAM).

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 79

Le traitement de l’apnée du sommeil Ce modèle permet à la France d’avoir un des meilleurs

taux d’observance au monde (80 % > de 4 h/nuit) et
par PPC : cas d’école et laboratoire constitue, avec plus d’1,5 million de patients télésuivis en
de régulation 2023, l’une des plus grandes expériences de télésanté au
monde. Il a également permis à l’assurance maladie de
Notoirement sous diagnostiqué, le Syndrome réaliser une économie de 120 M€ en trois ans (cumul de
d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) a l’effet nomenclature et des baisses de tarifs programmées
une prévalence importante (30 % des plus de 65 ans). entre 2018 et 2020).
Le traitement de référence est la ventilation à pression
positive continue (PPC), dont le bénéfice thérapeu-
tique est directement corrélé à l’utilisation effective de la
machine par le patient.
Cette prise en charge constitue l’un des premiers postes
de dépense de l’assurance maladie sur la LPPR (940 M€
en 2023) et connait une croissance annuelle soutenue
(TCAM 2018-2023 de 7,6 %) (voir la Figure 4). Celle-ci
s’explique par l’augmentation du nombre de patients
appareillés (TCAM 2018-2023 de 11,1 %), en lien avec
le « choix français » d’un dépistage et d’un traitement
massif de cette pathologie dont les conséquences
peuvent être sévères : outre la fatigue chronique et ses
effets (somnolence, difficultés de concentration, ralentis-
sement des réflexes, irritabilité, risque accru d’accident
de la route), l’apnée du sommeil favorise la survenue de
maladies cardiovasculaires et du diabète de type 2.
La PPC a ainsi fait l’objet d’une régulation particulièrement
intense, avec un tarif hebdomadaire qui a baissé de 25 %
entre 2015 et 2023 (de 18 € TTC/semaine à 13,5 € TTC/
semaine en moyenne en 2023), limitant la croissance de
la dépense par rapport à la croissance de la file active
Figure 5 : Structures et répartition des forfaits PPC hors pédiatrie
patient sur les années N + 1 (voir la Figure 4).
(Source : FEDEPSAD LPPAM).
Remb. PPC Assurance Maladie (en Millions d'€) 1 900
Millions

Milliers

3e Baisse de
1 205 € File Active (en Milliers) tarif
1 800
Evolution de la File Active facturée et du remboursement
Quel avenir pour la régulation
10 Sept. 2021
2e Baisse de
tarif
1er janv. 2020 1 700
1 105 € 1ere Baisse de

de la PPC ?
tarif

Changement de
1er janv. 2019 1 600
nomenclature au 1er
1 005 € janv. 2018
1 500
2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023

905 €
1 400 Pour répondre à cette
R e m b. P P C A s s uranc e M al ad i e
654 730 535 € 653 939 523 €
question,
755 772 492 €
deux 862axes
812 364 086 € 343 418 €
peuvent
852 401 209 € 941 028 039 €
être envisagés : limiter
1 059 312 la croissance 1 397 035en volume 1et / ou 1 791 924
( en M i l l i ons d'€ )
1 300
977 529 1 255 938
F i l e A c t i v e ( e n M i l l i e rs ) 1 508 640 634 243

permettre aux PSAD de réaliser des gains d’efficience,

805 € 1 200

705 €
1 100
qui pourraient s’accompagner de baisses de tarifs.
1 000
La logique de régulation des volumes n’existant
605 € 900
2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 actuellement pas en France, la problématique est
donc d’identifier ces gains d’efficience.
1 900 Ceux-ci peuvent être de deux ordres : liés aux processus
Milliers

1 800
Evolution de la File Active facturée et du remboursement ou liés aux achats externes.
1 700

1 600 • Au niveau des processus, les gains d’efficience peuvent

1 500
2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023
être administratifs (simplification des conditions de
1 400

1 300
R e m b . P P C A s s u ran c e M al ad i e
( en M i l l i ons d'€ )
654 730 535 € 653 939 523 € 755 772 492 € 812 364 086 € 862 343 418 € 852 401 209 € 941 028 039 € renouvellement de prescription par exemple) et / ou liés
1 200
F i l e A c t i v e ( e n M i l l i e rs ) 977 529 1 059 312 1 255 938 1 397 035 1 508 640 1 634 243 1 791 924
au suivi du patient, en transformant les obligations de
1 100 moyens en obligations de résultats (permettre au pres-
1 000
Figure 4 : Historique de l’évolution de la dépense, de la file active tataire d’individualiser les process de suivi en fonction
et des baisses PPC 2018-2023 (Source : FEDEPSAD -LPPAM). des besoins de chaque patient, avec un engagement
900
2023

de maintien de l’observance moyenne par exemple).

En parallèle, la France a mis en place en 2018, en concer- Les économies liées à ces gains d’efficience ont été
tation avec les parties prenantes – médecins, patients, estimées par la profession à 30 M€ (3 %).
PSAD et fabricants – un système de rémunération à la
performance qui repose sur les principes de modulation • Au niveau des achats externes, le marché des dispo-
du tarif en fonction de l’observance du patient (générateur sitifs de PPC est caractérisé par une forte concentra-
d’économies structurelles), de valorisation de l’innovation tion, avec 74 % des dispositifs médicaux installés pro-
technologique et organisationnelle (télésuivi) et de prévisi- venant de la marque ResMed. La crise rencontrée par
bilité (programmation de l’évolution des tarifs sur trois ans) son principal concurrent, Philips, en 2021 (affaire des
(voir la Figure 5). « respirateurs »), a entraîné des difficultés d’approvi-
sionnement et une hausse du prix des équipements

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

80 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

(voir la Figure 6), dont le coût représente environ objectifs de santé publique, c’est-à-dire en rapportant
30 %3 du chiffre d’affaires des PSAD. la dépense non pas au nombre de patients équipés
De cette structuration du marché, nous n’observons mais au nombre de patients ayant un bénéfice
pas de baisse des coûts d’achats de ces disposi- thérapeutique.
tifs médicaux malgré un amortissement déjà ancien Les quelques données disponibles montrent que,
des coûts de R&D, et des investissements dans les dans les comparateurs européens5 n’ayant pas de
chaines de production et des économies d’échelle modèle valorisant la performance et un tarif hebdo-
liées aux volumes cumulés. madaire HT de l’ordre de 8 €, seulement environ 50 %
Un renforcement de la concurrence pourrait permettre des patients équipés ont une observance supérieure à
des baisses de prix significatives des équipements, quatre heures par nuit.
les points de vigilance demeurant la qualité et la sécu- La comparaison avec l’observance française de plus
rité des matériels. de 80 % met ainsi en évidence la valeur majeure du
Par nature, les patients et prescripteurs sont indiffé- télésuivi et de l’accompagnement, qui de manière très
rents au prix mais garants de la qualité, le médecin schématique pourrait se calculer de la façon suivante :
pouvant déterminer la marque et le modèle de la 100 (coût de traitement théorique dans un pays X) x 80
machine dans sa prescription. (observance française) / 50 (observance pays X) = 160
Dans le modèle de dissociation tarifaire entre produit Si l’on prend comme référence le tarif de 8 €, le juste
et prestation et de marges de distribution fixées par prix français est de 8 x 1 + 60 % soit 12,8 € HT. Or il est
l’État4, les PSAD ne sont plus acheteurs mais simple- actuellement déjà en deçà, à 11,25 € HT, ce qui montre
ment payeurs, et deviennent eux aussi indifférents au la performance du système français mais également
prix. L’État, n’ayant pas de levier pour faire baisser les que les pistes de régulation compatibles avec la poli-
prix sur un marché qui restera oligopolistique, se prive tique de santé publique reposent désormais essentiel-
alors de la principale source d’économies. lement sur une maîtrise du volume et une baisse du
En revanche, en l’absence de dissociation tarifaire, la prix des dispositifs médicaux, et marginalement sur les
baisse des coûts d’acquisition se fait d’abord au béné- derniers gains d’efficience liés aux processus.
fice des PSAD, grâce à leur capacité de négociation,
puis est transférée à l’assurance maladie en baisse
de tarifs. Une baisse de 20 % par exemple pourrait
générer une économie de près de 55 M€ (6 %) pour
l’assurance maladie.

Figure 6 : Marché des fabricants PPC en France

(Source : analyses FEDEPSAD).

Quel juste prix pour le traitement

par PPC ?
La dernière question est la détermination d’un juste prix
pour le traitement par PPC. La comparaison du coût
de la prise en charge avec nos voisins européens est
intéressante, mais ne peut s’évaluer qu’à l’aune des

3
1,2 PPC par patient en moyenne, amortie sur quatre ans +
deux interfaces (masques ou lunettes) par an + coûts logistiques
consommables et machine soit pour un revenu de 100,
15,38 d’amortissement annuel pour 1,2 machine et 13,85 de
consommables et logistique soit 27,35 sur 100.
4
Article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour
2023. 5
Allemagne, Italie, Espagne et Pays-Bas.

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 81

L’essor des dispositifs médicaux

cardiovasculaires : améliorer la vie
des patients en Europe
Par Frédérique DEBROUCKER
Senior Director, Health Economics, Policy, Reimbursement, Medtronic Europe

Les pathologies cardiovasculaires sont la principale cause de maladie et de décès prématuré en Europea.
Les technologies cardiovasculaires innovantes améliorent le diagnostic et le traitement des maladies car-
diaques ainsi que le pronostic des patients, avec une diminution de 37 % de la mortalité cardiovasculaire
en Europe entre 2000 et 2020. Les dispositifs médicaux apportent une réponse adaptée à la prévalence
croissante des maladies cardiovasculaires et au vieillissement de la population.
L’Europe est le deuxième marché le plus important, en termes de dispositifs médicaux cardiovasculaires,
après les États-Unis, et devrait présenter une croissance modérée inférieure à 5 % sur les cinq pro-
chaines années. Les entreprises du secteur font face à plusieurs défis importants, tant en termes de
réglementation que de structure de marché et d’accès au financement.
Les exigences complexes en matière de preuves et la régulation tarifaire centralisée rendent
le marché français comparativement plus difficile pour les fabricants, qui souhaitent obtenir un accès
rapide et généralisé au marché dans toute l’Europe. Cependant, la régulation actuelle permet d’obtenir
des résultats cliniques satisfaisants pour un niveau de dépense acceptable.
a
Il s’agit des décès avant l’âge de 79 ans, selon l’article utilisé : LUENGO-FERNANDEZ R. (2024), “Cardiovascular disease burden
due to productivity losses in European Society of Cardiology countries”, European Heart Journal, 1(10), pp. 36-44

Les maladies cardiovasculaires sont Les dispositifs cardiovasculaires comprennent des appa-
reils de diagnostic – appareils ECG, moniteurs Holter,
un problème de santé publique majeur moniteurs cardiaques implantables et systèmes d’image-
en Europe rie – ; des dispositifs thérapeutiques – stimulateurs car-
diaques, stents, défibrillateurs et valves cardiaques – ; et
Elles représentent la cause principale de maladie et de mor- enfin des équipements utilisés dans les chirurgies car-
bidité et l’une des principales causes de décès et de mor- diaques comme le pontage et le remplacement valvulaire.
talité prématurée. Elles sont responsables de 1,7 million
de décès dans l’Union européenne (UE) en 20211.
Les pathologies les plus courantes sont les maladies coro- Les innovations dans le domaine
nariennes et les maladies cérébrovasculaires. Ces mala- cardiovasculaire améliorent
dies entraînent souvent une invalidité, une retraite préma-
turée et de l’absentéisme, et sont donc liées à une réduction considérablement le diagnostic
de la productivité et de la production économique. et le traitement des maladies cardiaques
Dans l’UE, le coût des maladies cardiovasculaires est
Depuis le XIXe siècle, les technologies cardiovasculaires
estimé à 282 Mds€ par an, avec 155 Mds€ (55 %) pour
ont connu d’importantes innovations. Le stéthoscope
les soins de santé et les prises en charge chroniques,
(René Laennec en 1816) et le sphygmomanomètre
soit 11 % des dépenses de santé de l’UE. Les pertes de
(1880) ont révolutionné les évaluations cardiovasculaires.
productivité ont représenté 17 % (48 Mds€), tandis que
Les stimulateurs cardiaques (1950), l’angioplastie coro-
les coûts des soins informels ont été de 79 Mds€ (28 %).
naire (1977), les stents (1980) et les défibrillateurs auto-
Les maladies cardiovasculaires ont représenté un coût
matiques implantables (1980) ont amélioré considérable-
de 630 € par personne2, allant de 381 € à Chypre à 903 €
ment le pronostic vital et la qualité de vie des patients.
en Allemagne et 503 € en France.
Les technologies mini-invasives ont permis le remplace-
ment transcathéter de la valve aortique ou TAVI (2002),
1
LUENGO-FERNANDEZ R. (2024), “Cardiovascular disease burden en lieu et place d’une chirurgie ouverte, ou l’implanta-
due to productivity losses in European Society of Cardiology countries”,
European Heart Journal, 1(10), pp. 36-44.
tion d’un stimulateur cardiaque miniaturisé transca-
2
LUENGO-FERNANDEZ R. (2023), “Economic burden of
théter (2015 ; Figures 1 et 2), proposant des solutions
cardiovascular diseases in the European Union: A population-based thérapeutiques adaptées aux patients les plus fragiles et
cost study”, European Heart Journal, 45(44), pp. 4752-4767. limitant considérablement les suites des interventions.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

 82 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

La télésurveillance cardiaque, notamment via les pro- Le champ des dispositifs cardiovasculaires continue
thèses et les moniteurs implantables (voir les Figures 1 d’évoluer rapidement. Les progrès concernent les procé-
et 2), améliore la prise en charge du patient en limitant dures de moins en moins invasives, le recueil de signaux
les consultations en présentiel, le nombre et la durée cardiaques à l’aide de dispositifs portables, les algo-
des hospitalisations et les coûts associés. rithmes prédictifs d’intelligence artificielle, les dispositifs
biodégradables et biorésorbables, les nanotechnologies,
les technologies blockchain.
Ces innovations visent à améliorer les résultats pour les
patients, à augmenter leur autonomie, à optimiser l’or-
ganisation de leur prise en charge et à réduire à terme
les coûts des soins de santé.

Les dispositifs médicaux

cardiovasculaires apportent
une réponse adaptée à
Figure 1 : Moniteur cardiaque implantable miniaturisé
(Source : Medtronic).
la prévalence croissante
des maladies cardiovasculaires
Un tiers des Européens aura plus de 65 ans en 2050.
Dans cette population vieillissante, les facteurs de risque
cardiovasculaire, notamment l’hypertension, l’obésité et
le diabète, sont plus élevés et contribuent à l’augmen-
tation des demandes de soins et à l’allongement des
séjours hospitaliers.
Cette tendance démographique souligne l’importance
d’allouer des ressources au traitement et à la pré-
vention des pathologies cardiovasculaires en Europe.
Investir dans le diagnostic précoce, la prévention
et les traitements innovants peut aider à gérer
Figure 2 : Stimulateur cardiaque Transcathéter les défis croissants et à améliorer la qualité de vie
(Source : Medtronic). des Européens vieillissants. Un financement accru
pourrait également soutenir des technologies et
des thérapies novatrices, pour réduire les taux
Ces innovations technologiques ont d’hospitalisation et les besoins en soins de longue
très probablement participé à durée des personnes âgées.
Europe de l'ouest
la diminution de 37 % du taux
Le marché européen des dispositifs
394,8813

de mortalité cardiovasculaire en Europe

386,0438
382,1938

médicaux cardiovasculaires devrait

328,8688
322,6125
313,8688 de l’Ouest entre 2000 et 2020
331,5313
325,125
318,4125
présenter une croissance modérée
313,7188
303,225 500 sur les cinq prochaines années
308,7188
300,625
292,0813 450 L’Europe est le deuxième marché en termes de dispo-
300,9438
289,5625 400
sitifs médicaux, le plus important après les États-Unis.
276,6563
271,575 Le marché européen dans le secteur cardiovasculaire
est d’environ 16 Mds€ en 2024, avec une prévision de
262,2625 France 350
244,2938 Italie
Allemagne 300 croissance modérée, inférieure à 5 % sur les cinq pro-
chaines années3,4. Cette croissance est liée aux ten-
Espagne
R.U.
250
Europe de l'ouest
dances démographiques, aux progrès technologiques
200
et à la sensibilisation croissante à la santé.
150
Plusieurs grandes entreprises multinationales partagent
100
ce marché grâce à des innovations continues, une large
2000 2001 2002 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
gamme de produits, et des investissements importants
en recherche et développement ; on peut notamment
Figure 3 : Taux de mortalité cardiovasculaire pour 100 000
habitants. Les données relatives à l’Europe de l’Ouest comprennent
l’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, l’Espagne, la Finlande, 3
[Link]
la France, la Grèce, l’Irlande, l’Italie, la Norvège, les Pays-Bas, [Link] : marché total des dispositifs
le Portugal, le Royaume-Uni, la Suède, et la Suisse (Source : médicaux de 160 Mds€, puis application d’un taux de 10 % pour
[Link]
obtenir le marché des dispositifs médicaux cardiovasculaires.
details/MDB/cardiovascular-diseases).
4
[Link]
global-cardiovascular-devices-market-industry

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 83

citer Medtronic, Abbott Laboratories, Boston Scientific, le Comité économique des produits de santé (CEPS)
Edwards LifeSciences, Siemens Healthinneers et Philips. fixe un prix réglementé au niveau national.
Cependant, ces entreprises font face à plusieurs défis Ce processus retarde l’accès des patients français aux
importants, tant en termes de réglementation que de dispositifs innovants, puisque l’entreprise attend d’avoir
structure de marché et d’accès au financement. des données suffisantes pour déposer une demande
L’introduction du règlement européen sur les dispositifs d’inscription sur la LPPR. L’approche stricte de la France
médicaux (MDR) en 2017 a ajouté des exigences strictes contraste avec celle de pays comme l’Allemagne, où
pour l’homologation des dispositifs médicaux, d’autant des systèmes de paiement innovants, tels que le finan-
plus importantes dans le secteur cardiovasculaire, qui cement des nouvelles méthodes d’examen et de traite-
comprend essentiellement des dispositifs médicaux dits ment (NUB), facilitent des voies de remboursement plus
« à risque », implantables actifs ou de Classe III. rapides pour les technologies à fort impact. Ce système
encourage l’adoption précoce de dispositifs médicaux
En Europe, les systèmes de remboursement et d’adop-
innovants, ce qui permet aux hôpitaux de demander un
tion des nouvelles technologies varient considérablement
financement temporaire pour de nouvelles technologies
d’un pays à l’autre, ce qui complique le lancement d’un
coûteuses, y compris les dispositifs cardiovasculaires.
produit. Chaque pays a ses propres critères de rembour-
sement et procédures de validation, nécessitant souvent Toutefois, une fois le remboursement obtenu via l’inscrip-
des dossiers adaptés à chaque contexte national. tion sur la LPPR, la dépense est solvabilisée par l’assu-
rance maladie et le taux d’adoption pour 100 000 habi-
Enfin, les entreprises doivent faire face à des pressions
tants du dispositif après plusieurs années est souvent
pour réduire les coûts tout en innovant, les budgets
pertinent au regard du besoin en santé, la France se
de santé publique européens restant contraints.
situant par exemple au deuxième rang de l’UE pour les
stimulateurs cardiaques conventionnels, et au troisième
L’accès au marché des dispositifs rang de l’UE, après l’Allemagne et la Suisse, pour les
valves percutanées aortiques (TAVI).
médicaux cardiovasculaires en France
De plus, le CEPS assurant un contrôle centralisé des
est l’un des plus exigeants d’Europe prix, et négociant des baisses de prix régulières avec
En France, l’accès au marché des dispositifs médicaux les entreprises, la dépense par habitant pour la prise
peut
Economic burden s’avérer particulièrement
of cardiovascular diseases in the Europeancomplexe
Union par rapport à en charge des maladies cardiovasculaires 4753 est de 520 €
d’autres pays européens. au total quand l’Allemagne dépense 903 €, l’Italie 726 €
et l’Espagne 535 € (données 2021), la moyenne euro-
En effet, les dispositifs nécessaires aux interventions péenne étant à 630 € (voir la Figure 4)5. Cette moindre
Structuredcardiovasculaires
Graphical Abstract sont en grande majorité implantables dépense ne semble pourtant pas avoir d’impact sur l’ef-
ou invasifs. La plupart sont remboursés en sus des pres- ficacité clinique de la prise en charge des pathologies
Key Question
tations d’hospitalisation, ce qui nécessite une inscription
What is the economic burden of cardiovascular diseases (CVD) across the 27 European Unioncardiovasculaires
countries? puisque la France présente le plus
sur la LPPR (liste des produits et prestations rembour- faible taux de mortalité par maladie cardiovasculaire en
Keysables),
Finding via un processus rigoureux basé sur un niveau
Europe (voir la Figure 3). La régulation actuelle permet
élevé
• The deburden
economic preuves
of CVDcliniques.
was estimated atDans un representing
€282 billion, premier 2% temps,
of GDP.
d’obtenir des résultats cliniques satisfaisants pour un
• CVD represented a cost of €630 per person, with significant variation among countries.
la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs niveau de dépense acceptable.
• Health and social care costs represent an average of 11% of EU-health expenditure.
Médicaux et des Technologies de la Santé (CNEDiMTS)
réalise
Take Home une Messageévaluation clinique et examine le service
attendu
• CVD et l’amélioration
has wide-ranging du service
impact on all aspects attendu
of the European du dispositif
economy. 5
LUENGO-FERNANDEZ R. (2023), “Economic burden of
• By identifying the specific areas requiring targeted interventions, the findings of this paper cancardiovascular diseases
assist policymakers in the European Union: A population-based
in implementing
par rapport au standard de soin. Dans un second temps,
strategic measures to reduce the economic burden of cardiovascular diseases. cost study,” European Heart Journal, 45(44), pp. 4752-4767.

Economic burden of cardiovascular diseases (CVD) in 27 European Union countries is €282 billion annually

Costs by categories
Coronary heart disease:
€77 Billion (27%)
€800-€1000
€600-€800
Home Institutionalization Cerebrovascular disease: €400-€600 Sweden
care (4%) (5%) €76 Billion (27%) €200-€400
€536

Primary Outpatient Morbidity losses Finland

care (3%) care (4%) (5%) €636
Emergency
Pharmaceuticals Denmark
Estonia €521
care (1%) €563
(11%)
€630 per capita across EU Ireland
€574
Latvia €516
Netherlands Lithuania €745
(ppp-adjusted) €643
Poland
Czech Republic €652 Figure 4 :
Inpatient care Belgium
Germany €578
€903
Austria €831
Slovakia €447
Poids économique des
Mortality losses
(28%) (12%) 11% €529
Luxembourg
Hungary €572 pathologies cardiovasculaires
dans l’Union européenne. Les
Slovenia €585
€502 France
€520 Romania €637
Informal care
(28%)
Bulgaria €517 coûts relatifs aux dispositifs
médicaux cardiovasculaires
Spain Italy Croatia €421
€535 €726

2%
sont intégrés aux coûts
hospitaliers
Portugal Malta Cyprus
Greece
€428 €407 €381
€491
% of GDP % of health and (in-patient care)
social care budget
(Source : LUENGO-
FERNANDEZ R. (2023)2).

Cardiovascular disease costs €282 billion annually across the 27 European Union countries, representing a cost of €630 per EU citizen. CVD-related
costs were estimated using country-specific national data on morbidity, mortality, RÉALITÉS INDUSTRIELLES
and health, social and informal care. - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines
.............................................................................................................................................................................................
Keywords Cost • Cardiovascular disease • Cerebrovascular disease • Coronary heart disease
84 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Abbott : l’innovation au service

des patients et du système de santé
avec les capteurs de mesure
en continu du glucose
Par Philippe EMERY
Directeur général Abbott Diabetes Care France, président Abbott médical France, président Abbott France

Les capteurs de mesure en continu du glucose (CGM) ont transformé, et continuent à le faire, la gestion
du diabète. Ces dispositifs permettent aux patients de surveiller leur taux de glucose en temps réel,
sans prélèvement capillaire, améliorant ainsi leur quotidien.
Recommandés par les autorités de santé pour les diabétiques de types 1 et 2 sous insulinothérapie,
les CGM fournissent des données précises pour ajuster les traitements et prévenir les complications
associées à la maladie. En plus d’améliorer la qualité de vie, ces capteurs s’intègrent dans un écosystème
numérique, facilitant une prise en charge personnalisée et optimisée.
Le recyclage des capteurs usagés est également mis en avant, avec des initiatives innovantes de certains
fabricants pour réduire les déchets.
Bien que cette technologie soit devenue un standard pour de nombreux patients, une majorité n’en
bénéficie pas encore. Sa généralisation pourrait transformer la prise en charge du diabète, rendant
les soins plus accessibles et efficaces pour tous.
Une avancée majeure pour la santé publique !

L’équilibre glycémique est le principal objectif de la prise

en charge des patients diabétiques afin de prévenir
les complications vasculaires à long terme et éviter
les complications métaboliques aiguës. Le traitement
pharmacologique du contrôle glycémique des patients
diabétiques repose sur une insulinothérapie mimant la
sécrétion physiologique du pancréas. Chez ces patients,
l’autosurveillance glycémique est indispensable.
La diabétologie a connu, dans ce domaine, de véritables
avancées sur le plan technologique depuis quinze ans.
L’arrivée de nouveaux dispositifs médicaux innovants a
bouleversé la prise en charge quotidienne des patients
diabétiques de type 1 et de type 2 traités par insuline,
en leur offrant la possibilité d’effectuer une surveillance
de leur taux de glucose, non plus via un prélèvement
Figure 1 : Le capteur FreeStyle Libre 2 permet une mesure en
capillaire au bout du doigt mais en portant un capteur
continu du glucose interstitiel et peut être porté quand les patients positionné plusieurs jours (de 7 à 15 jours selon le dis-
se baignent, prennent une douche, nagent ou pratiquent du sport positif) à l’arrière du bras. Les systèmes de surveillance
(Source : Abbott). en continu du glucose (CGM) mesurent en temps réel,
via une réaction d’oxydo-réduction faisant intervenir une
L e diabète est une pathologie grave qui touche plus de
quatre millions de personnes en France1. Sa prévalence
est en constante augmentation depuis plusieurs années
enzyme spécifique – la glucose oxydase –, le taux de
glucose interstitiel du patient, et conservent l’intégralité
de ces données grâce à une mémoire tampon.
et représente un enjeu de santé publique prioritaire.
Le capteur, connecté par bluetooth ou NFC (Near Field
1
Rapport Charges et Produits – Proposition de l’Assurance maladie
Communication) à un lecteur ou un smartphone, permet
pour 2025, 2024. au patient d’avoir accès à ses données de glucose ou

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 85

tendances en temps réel et d’ajuster, si nécessaire, son Les capteurs de taux de glucose permettent d’aller encore
mode de vie ou son traitement antidiabétique. plus loin en s’intégrant dans un écosystème numérique
Cette technologie, qualifiée de révolutionnaire par les pro- innovant. En effet, ils communiquent avec d’autres dis-
fessionnels de santé – mais également par les patients et positifs connectés : stylos à insuline connectés, pompes,
leur famille –, facilite la gestion du diabète par les patients applications de santé, algorithmes d’aide à la déci-
eux-mêmes. Elle offre la possibilité aux équipes de soins sion, plateformes de télésurveillance à distance et de
d’accéder à un grand nombre de données, permettant téléconsultation.
ainsi une prise en charge optimisée et personnalisée. Ces écosystèmes s’inscrivent pleinement dans l’agenda
En France, les systèmes CGM sont de plus en plus numérique des autorités de santé et remplissent, pour
intégrés dans les recommandations pour la gestion du certains, les standards les plus élevés en termes d’inter-
diabète, en particulier pour les patients nécessitant une opérabilité et de sécurité, leur permettant une intégration
surveillance fréquente de la glycémie. dans Mon Espace Santé. Cette plateforme, mise en
place par l’assurance maladie, le ministère de la Santé
La Haute Autorité de Santé (HAS)2 et la Société Française
et de l’Accès aux soins et la MSA permet aux 15 millions
de Diabétologie (SFD)3 recommandent actuellement l’uti-
d’utilisateurs l’accès à un espace numérique sécurisé
lisation des CGM pour les patients diabétiques de type
pour les données de santé.
1 ou de type 2 traités par insulinothérapie. La HAS met
en avant l’importance de l’éducation et de la formation En France, chaque année, des millions de capteurs sont
spécifiques pour l’utilisation des CGM, soulignant leur rôle utilisés par les patients, représentant autant de déchets
crucial dans le suivi en temps réel des taux de glucose, ce à valoriser. Aussi, certains industriels ont mis en place
qui permet des ajustements thérapeutiques plus précis et des filières de recyclage innovantes.
une meilleure prévention des épisodes d’hypoglycémie et À titre d’exemple, Abbott a créé un système unique :
d’hyperglycémie. De son côté, la SFD soutient également #EasyToCollect4. Ce service de collecte et de traitement,
l’intérêt de l’intégration des CGM dans les stratégies de entièrement gratuit pour les patients, consiste à mettre
gestion du diabète, en insistant sur une approche person- à leur disposition une solution pour trier et recycler leurs
nalisée qui tient compte des besoins et des préférences capteurs usagés grâce à une enveloppe spécifique.
des patients. Les enveloppes remplies de la consommation annuelle
Ces recommandations s’appuient sur des bénéfices en dispositifs sont ensuite acheminées par voie postale
cliniques démontrés, notamment sur le critère biologique vers un centre de traitement qui valorisera les métaux
historique de suivi du diabète, l’hémoglobine glyquée contenus dans les capteurs usagés. Cette filière de recy-
(HbA1c). Celle-ci est le reflet de l’équilibre glycémique clage est entièrement localisée dans la région Hauts-de-
sur les trois derniers mois, et est significativement France, à Quesnoy-sur-Deûle.
améliorée dans le temps lorsque le patient est équipé Depuis sept ans maintenant, la technologie de mesure
d’un CGM. en continu du glucose est devenue le standard de prise
Les systèmes permettent également d’améliorer la qualité en charge pour des centaines de milliers de personnes
de vie des patients en leur donnant les clés pour mieux en France, améliorant considérablement leur vie avec
« se connaître » et comprendre l’impact du stress, de l’ac- le diabète. Le patient est désormais au cœur de sa
tivité physique, de leur traitement et de l’alimentation. prise en charge, et les consultations médicales sont
Cette technologie a également permis l’introduction de optimisées. Néanmoins, une majorité de patients ne
nouveaux paramètres de suivi du diabète (temps passé bénéficie pas, à l’heure actuelle, de cette technologie
dans la plage cible, temps passé en hypo- ou hyperglycé- innovante. Il serait bénéfique pour le système de santé
mie, etc.) de plus en plus utilisés par les praticiens dans d’envisager la généralisation de la prise en charge de
une prise en charge holistique du patient diabétique. ce type de dispositif, dans un objectif de santé publique
et d’amélioration de l’efficience du système de soins.
En effet, au-delà du confort et d’un impact positif sur
la qualité de vie, sur l’absentéisme au travail, etc., de
nombreuses études sur les patients diabétiques munis
d’un capteur ont montré une amélioration significative
de leur équilibre glycémique, réduisant le temps passé
en hyperglycémie ou hypoglycémie, et une diminution
drastique des hospitalisations pour complications liées
au diabète. Ces effets, en permettant une meilleure
prise en charge des patients diabétiques, supportent la
soutenabilité du système de santé : moins de complica-
tions, moins d’hospitalisations, et ainsi une diminution
des dépenses associées.

2
Systèmes de mesure du glucose interstitiel, couplés ou
non à une pompe à insuline et systèmes de boucle semi
fermée pour la gestion automatisée du diabète, HAS 2024.
3
Société française de Diabétologie, Éducation à l’utilisation pratique 4
Arrêté du 21 décembre 2023 portant agrément d’un système
et à l’interprétation de la Mesure Continue du Glucose : position individuel de la filière des déchets d’équipements électriques et
d’experts français, SFD 2017. électroniques ménagers.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

86 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Orthopédie : un acteur français

indépendant
Par Muriel BENEDETTO
Directrice des opérations (COO) du groupe Amplitude

En France, l’orthopédie est à la fois une discipline médicale et un secteur industriel important, reconnu
mondialement pour son innovation et son savoir-faire. Avec des entreprises comme Amplitude,
le secteur français maintient sa compétitivité face aux géants internationaux. Cet article explore l’histoire
d’Amplitude, les défis auxquels les entreprises françaises font face et les solutions envisagées pour
assurer l’avenir de cette industrie stratégique.

L’excellence orthopédique française Cette modernisation de l’outil industriel permet à

Amplitude de continuer à croître sur les marchés
chirurgicale et industrielle français et internationaux, tout en restant compétitive.
L’orthopédie française se distingue par une riche
tradition d’innovation et de savoir-faire. Elle est une
des spécialités chirurgicales qui a le plus recours
aux dispositifs médicaux. Les collaborations entre
chirurgiens et industriels ont permis de développer
des solutions innovantes, améliorant ainsi la prise en
charge des patients. Cette excellence est reconnue
mondialement à travers des produits et techniques
pionnières comme la voie antérieure en chirurgie de
la hanche, la double mobilité ou la robotique
chirurgicale. Les entreprises françaises ont su relever
les défis technologiques, soutenant un réseau de sous-
traitants commun aux secteurs de l’aéronautique et
l’armement. Ce savoir-faire et ce tissu industriel font de
la France un acteur incontournable dans ce domaine.
Figure 1 : Implantation du groupe Amplitude
(Source : Amplitude).
Amplitude et son inscription
dans le paysage industriel français Les contraintes industrielles
Fondée en 1997, Amplitude est devenue un leader et économiques d’un acteur français
dans la fabrication de prothèses orthopédiques pour
les membres inférieurs. En collaborant étroitement
face aux géants américains
avec des équipes chirurgicales françaises, l’entreprise ou asiatiques
a su répondre aux besoins des patients, ce qui lui a
Les fabricants de dispositifs implantables doivent
permis d’étendre sa réputation à l’international.
se conformer à une nouvelle réglementation euro-
Sous-traitant initialement sa production, Amplitude a péenne (MDR), destinée à apporter plus de sécurité
intégré ses opérations en interne en 2017 pour sécuri- aux patients. La mise en place du MDR a été très
ser ses approvisionnements et promouvoir un modèle lourde pour les industries puisqu’il a à la fois multiplié
Made in France. En 2024, elle a inauguré une nouvelle par quatre les coûts d’accès au marché d’un produit,
usine de 4 700 m2 à Valence, certifiée ISO 13485, res- et augmenté significativement les délais par une pro-
pectueuse de l’environnement de travail de ses colla- cédure lourde et des organismes notifiés débordés.
borateurs et de pratiques écoresponsables. L’obligation de fournir des données cliniques pour le
Les processus de fabrication sont de plus en plus marquage CE, et l’absence d’une procédure enca-
automatisés et robotisés afin de diminuer la pénibilité drée pour des essais cliniques au niveau européen,
de certains postes et de réduire les coûts de production pousse certains à se tourner vers des marchés moins
en France, bien plus élevés que ceux des concurrents contraints, comme les États-Unis, pour introduire leurs
ayant délocalisé dans des pays plus économiques. nouveaux produits. Cette situation favorise les grands

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 87

groupes, souvent américains, qui peuvent amortir Cependant, d’autres entreprises pourraient connaître
ces coûts sur de plus grands volumes et continuer à des destins moins favorables : acquisition par
innover. des groupes étrangers, abandon du marché local
Le respect de la loi relative à la transition énergétique ou même faillite. La France doit alors se poser la
pour la croissance verte se traduit par la mise en place question de ses priorités : souhaite-t-elle soutenir
dans nos entreprises françaises d’une politique RSE des entreprises qui défendent la souveraineté indus-
et d’actions concrètes pour réduire notre empreinte trielle et l’éthique de production, ou doit-elle se prépa-
carbone. Cette stratégie est profondément ancrée rer à des ruptures d’approvisionnement, comme celles
dans nos valeurs et fait partie de notre choix du Made vécues durant la crise sanitaire ? La France doit-elle
in France. Malheureusement, bon nombre de produits envisager une différentiation tarifaire pour les produits
sur le marché sont approvisionnés en provenance de respectant ses priorités et ses valeurs ?
pays ne respectant pas ces normes, mais bénéficient
pourtant du même tarif de remboursement.
Depuis 2013, les baisses successives des tarifs de
remboursement ont fragilisé les entreprises françaises :
moins 11 % pour les prothèses de genou et moins
18 % pour celles de hanche. La période Covid a été
fort difficile pour les entreprises du secteur ; les chirur-
gies orthopédiques, non vitales, ont été les premières
déprogrammées, entraînant des pertes de trésorerie
importantes. En parallèle, les tensions internationales
ont conduit à une forte inflation et des difficultés d’ap-
provisionnement en matières premières, résultant en
une hausse importante des prix de revient.
De plus, la taxe sur la promotion des dispositifs
médicaux pénalise les entreprises françaises peu
flexibles sur l’organisation de leur réseau de vente
et qui ne délocalisent pas leurs équipes marketing et
communication.

Continuer à innover en France

La France continue d’être une source d’innovation en
chirurgie orthopédique. L’industrie française possède
un savoir-faire solide et une passion pour soutenir les
chirurgiens. Pour rester compétitifs, il est essentiel de :
• s’étendre à l’international sur des marchés plus
valorisants ;
• automatiser et robotiser les sites de fabrication pour
éviter la délocalisation ;
• valoriser le savoir-faire national en robotisation et
navigation chirurgicale ;
• collaborer avec les syndicats pour adapter la régle-
mentation européenne afin de favoriser l’innovation.

Quel avenir pour les entreprises

françaises ?
L’avenir des entreprises françaises du secteur orthopé-
dique est incertain. Face à la concurrence internatio-
nale, aux baisses tarifaires et aux exigences réglemen-
taires, leur viabilité à long terme est mise à l’épreuve.
Amplitude, en se tournant vers la robotique chirurgicale
en collaboration avec des équipes françaises de pointe,
continue à innover, en améliorant précision et sécurité
dans le geste opératoire. Cette innovation ouvre des
perspectives de développement international et ren-
force la tradition française d’excellence.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

88 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Des technologies textiles expertes

historiques jusqu’aux technologies
textiles de santé digitales de demain
Par Élizabeth DUCOTTET
Président-directeur général de Thuasne

Thuasne® a évolué de la fabrication de textiles élastiques vers celle de dispositifs médicaux innovants,
pour devenir l’un des leaders européens du secteur. Après avoir constaté les bienfaits thérapeutiques de
la compression pour la cicatrisation, l’entreprise s’est progressivement tournée vers le secteur médical
dans les années 1930. Elle développe ainsi des solutions de compression pour soigner l’insuffisance
veineuse, et des orthèses pour la prise en charge des troubles musculosquelettiques. Tournée vers
l’international, Thuasne® s’implante en Allemagne, puis dans plusieurs pays d’Europe de l’Est avant
de commercialiser ses solutions sur le territoire nord-américain dès les années 2000. À l’ère du digital,
elle intègre les nouvelles technologies dans ses solutions : mesures digitales, impression 3D, orthèses
intelligentes… Ces nouveaux dispositifs permettent une meilleure communication entre médecins et
patients, favorisant l’autonomie et la personnalisation des soins.

Introduction vite, la compression se révèle utile dans le processus

de cicatrisation (ulcères veineux en particulier) et dans
Thuasne, groupe textile basé à Saint-Étienne, s’est l’aide au retour veineux (maladie veineuse).
dédié depuis sa fondation en 1847 à des technologies
spécifiques, en particulier celles des tissus élastiques : À partir d’observations empiriques qui seront plus tard
ceci a valu à l’entreprise une médaille lors de plusieurs vérifiées grâce à des études cliniques, Thuasne déve-
des expositions universelles à Paris, en particulier celle loppe des dispositifs qui vont offrir des solutions de
qui a salué la construction de la tour Eiffel. santé non médicamenteuses prouvées et innovantes.
Au début des années 1930, Maurice Thuasne, ingé-
nieur textile dirigeant de l’entreprise, prend un virage
stratégique vers le textile médical. Pour cela, il s’appuie
1930 à 1960 : de la découverte
sur l’observation précise des capacités de cicatrisation expérimentale à la conquête du
apportées par la compression par bandes élastiques. marché domestique du dispositif
médical textile
Sitôt vérifié l’intérêt thérapeutique de ses textiles
techniques, Thuasne s’engage avec détermination sur
la voie de la coopération avec des médecins pour définir
les produits nécessaires, vérifier leurs caractéristiques
et leurs conditions d’utilisation, et enfin contribuer à
leur prise en charge par l’assurance maladie. C’est
ainsi que, par exemple, la bande élastique Biflex, dans
ses indications thérapeutiques, permet de contribuer à
une cicatrisation plus rapide et plus efficace des plaies
d’ulcère très répandues à cette période.
Très vite également, Thuasne met en place des
équipes de délégués médicaux, qui vont contribuer à
La marque Néoplastex a été déposée en 1934 (Source : Thuasne). la formation des soignants et à la pédagogie des dis-
positifs créés.
Les matériaux élastiques que fabrique Thuasne vont
Également, l’intérêt de l’utilisation des tissus
donc servir de base à des dispositifs où vont être
techniques compressifs se révèle manifeste dans
découverts des principes actifs soignants. En effet, très
l’aide à la correction de posture de la colonne

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 89

verté[Link] développe donc les ceintures

lombaires standard pour traiter le mal de dos,
pathologie le plus souvent chronique, douloureuse,
handicapante et invalidante jusqu’à être à l’origine
de nombreux arrêts de travail.
Une nouvelle génération de dispositifs voit le jour :
les ceintures lombaires, thoraciques et abdominales.
Des brevets sont pris, des marques sont choisies :
Lombax, Cemen, qui figurent à l’arsenal des solutions
thérapeutique bien connues des médecins.

Machines pour le tricotage circulaire – Saint-Étienne

(Source : Thuasne/© Thierry Bouët).

L’international : devenir un acteur

européen
Ceinture lombaire Lombatech (Source : Thuasne).
À partir de 1990, Thuasne, leader sur son marché
domestique, voit l’obligation de s’implanter sur des
Les principes actifs thérapeutiques marchés non français afin de réaliser son objectif stra-
tégique : devenir un groupe européen.
Le principe mécanique de « décharge », c’est-à-
Ceci se réalise par l’acquisition d’une société en
dire de mise au repos d’un ensemble musculaire,
Allemagne dès 1991 – aussitôt après la réunification de la
va rapidement être utilisé dans la décharge des arti-
RFA et de la RDA – ainsi que des implantations majeures
culations – genou, cheville, coude, poignet – afin
dans cinq des pays de l’Est de l’Europe. Thuasne prend
de permettre l’immobilisation et la récupération,
de fait des positions européennes en affirmant égale-
en post-traumatisme, dans des maladies neuro-
ment avec des filiales en propre sa volonté de commer-
logiques et pour les patients souffrant de troubles
cialiser dans l’ensemble des pays européens sous sa
musculosquelettiques (TMS).
marque, en maîtrisant sa propre distribution.
Thuasne parvient ainsi à établir plus largement
Cinq acquisitions sur le marché nord-américain
sa position de leader innovant sur le marché français
s’étaleront de 2010 à 2024.
à partir des années 1960.

L’intégration industrielle :
l’excellence par l’investissement
en continu
Thuasne fait le choix, afin d’assurer tout le dévelop-
pement de ses dispositifs nouveaux, d’être toujours
intégré sur le plan industriel : il s’agit donc de maîtriser
à chaque étape la chaîne de valeur industrielle et les
technologies multiples – préparation des fils élastiques
(guipage), enduction, ennoblissement, teinture – afin
de contrôler l’ensemble de sa chaîne de valeur.
Autour des années 1990, Thuasne franchit une étape
Thuasne® est implantée dans 110 pays (Source : Thuasne).
technologique majeure en se dotant des technolo-
gies du tricot circulaire et rectiligne, afin de créer et
développer des dispositifs nouveaux plus adaptés et La définition du « dispositif médical »
conformes aux besoins des marchés nouveaux sur
lesquels il s’implante, l’Allemagne en particulier. C’est par la preuve clinique, la spécificité
l’heure des programmes de transformation et d’auto- technique, la norme
matisation industrielles lancés pour une efficacité et
une qualité améliorées. Avec la directive européenne de 2003, le disposi-
tif médical voit apparaître sa définition précise et

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

90 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

commune pour l’Europe entière. La construction des handicapantes (suites de cancers, maladies neuro-
réponses à ces exigences normatives et réglemen- logiques dégénératives) ;
taires s’opère jusqu’à la conformité au MDR (ʺMedical
• à développer des études cliniques sur des cohortes
Device Regulationʺ) en 2022. En parallèle se construit
beaucoup plus larges, donc apportant plus d’évi-
la conformité à la FDA américaine (Food and Drug
dence clinique.
Administration).
Thuasne accélère ses travaux cliniques et bioméca-
niques. Le groupe, en 2024, développe 25 études cli-
niques avec 900 patients observés. Les brevets accom-
pagnent l’innovation (200 brevets Thuasne sont en cours
de validité).

En 2025 : quelle solution nouvelle

apporter au patient en matière
de dispositif médical ?
L’irruption des technologies digitales va donner
au dispositif médical une dimension nouvelle :
l’électronique intégrée aux solutions va permettre de
recevoir du patient un « signal » (réception de ses
paramètres physiologiques, calcul de sa récupération)
et d’en envoyer un autre (programme d’exercice
physique), par exemple.
Des innovations disruptives voient le jour :
• mesure digitale de la partie du corps à appareiller
avec une taille adaptée du dispositif médical per-
mettant donc d’assurer une réelle posologie ;
• aide majeure à la mobilité pour des patients atteints
d’arthrose douloureuse, ou d’incapacité neurolo-
gique, par la motorisation du dispositif médical ;
• contrôle de la pression thérapeutique apportée par
capteurs intégrés dans le dispositif médical ;
• accentuation de l’effet d’un principe actif de com-
pression par digitalisation « embarquée » sur le dis-
positif lui-même ;
• dispositifs articulaires totalement sur mesure grâce
aux technologies 3D.

Une nouvelle ère de maturation

et d’efficacité est donc en cours
de réalisation
On s’attend ainsi :
• à faciliter la communication entre le médecin et
son patient, y compris à distance ;
• à donner au patient la capacité de gérer et prendre
en main son traitement (tracking pour une meilleure
observance, et donc économie dans le coût du
traitement) ;
• à trouver pour les patients des solutions de santé
plus économiques, plus efficaces et plus
ergonomiques ;
• à donner aux principes actifs non médicamenteux
des chances réelles d’apporter des solution de
santé pertinentes pour des pathologies sévères et

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 91

De la compression médicale
Made in France,
oui mais à quel « prix » !
Par Sandrine MAILLARD
Directrice générale et directrice administrative et financière de Sigvaris Group

Les industries françaises de compression médicale, confrontées à des défis réglementaires, économiques
et environnementaux, doivent préserver leur compétitivité tout en valorisant le Made in France.
La compression médicale, traitement reconnu pour les maladies veineuses, repose sur des normes
strictes (marquage CE, certification ASQUAL) pour garantir efficacité et qualité.
La demande en compression médicale croît avec le vieillissement de la population, mais les marges se
réduisent face aux produits sans reste à charge et à l’inflation des coûts. L’innovation, notamment avec
des textiles intelligents et l’éco-conception, est cruciale pour répondre aux attentes du marché. Malgré
les obstacles, le secteur doit investir dans des pratiques durables et des technologies avancées
pour concilier qualité, sécurité et viabilité économique.

L es industries françaises, principaux acteurs présents

sur ce marché, doivent faire face à de nombreux
défis réglementaires, économiques et environne-
La compression médicale en France :
un large marché très réglementé,
mentaux pour conserver leur position tout en restant à la croissance ralentie
fidèles à leurs valeurs, dont l’une des plus impor-
tantes est le Made in France. C’est en mettant l’accent La maladie veineuse en France touche près de
sur la recherche, la qualité et l’adaptation aux besoin 18 millions de Français. Près d’un homme sur trois et
du patient, qu’elles peuvent répondre à la demande d’une femme sur deux après 50 ans sont concernés par
nationale mais aussi se développer sur les marchés des troubles allant de la sensation de jambes lourdes
internationaux. aux thromboses ou phlébites. Face à ce que nous
pouvons définir comme un enjeu de santé publique,
l’industrie du dispositif médical s’est organisée depuis
plus de quarante ans autour d’une filière d’excellence
portée par des fabricants textiles centenaires qui ont su
adosser, au fil du temps, à leur savoir-faire historique une
expertise médicale robuste. La compression médicale,
qui est née au cœur du bassin industriel stéphanois, où
demeurent aujourd’hui encore les principaux acteurs de
ce marché, est à ce jour le traitement de référence de la
maladie veineuse au niveau international et la thérapie
la plus efficace pour la prise en charge de l’insuffisance
veineuse et pour le traitement de la maladie veineuse
chronique et de ses complications (Étude biomécanique
de l’action des BMC sur les parois veineuses & Rapport
HAS de septembre 2010). Les dispositifs médicaux de
compression doivent être conçus selon des spécifications
techniques précises (liste des produits et prestations,
Titre II, chapitre 1, Section D). Ils font l’objet d’une
certification de conformité avant leur mise sur le marché
par un organisme certificateur indépendant (ASQUAL).
Pour les fabricants, tout l’enjeu consiste alors à
répondre aux besoins des patients selon toutes les
morphologies, en toutes saisons et en toutes circons-
Figure 1 : Métier à tricoter
tances, avec un minimum de références tout en respec-
(Source : Sigvaris Group France). tant scrupuleusement ces spécifications techniques.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

92 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

L’arsenal thérapeutique se traduit ainsi par environ La compression médicale en France :

20 000 références pour un acteur comme Sigvaris,
dont le business model est adapté en conséquence un défi à la fois réglementaire,
avec de forts enjeux de stocks et de distribution. économique et environnemental
Et alors que leurs marges se sont considérablement
réduites ces dernières années, les fabricants sont de
plus en plus confrontés à de multiples défis réglemen-
taires, économiques et environnementaux.
Le secteur du textile médical est soumis à des normes
de qualité et de sécurité très exigeantes, en particulier
dans l’Union européenne. Ces normes, bien qu’indis-
pensables, représentent une difficulté pour les entre-
prises, qui doivent, quelle que soit leur taille, investir
du temps et des ressources pour y répondre. Les fabri-
cants de compression médicale en France n’échappent
donc pas à cette tendance réglementaire qui se durcit,
embolisant des ressources et imposant des standards
Figure 2 : Chaussettes Sigvaris style motifs losanges
(Source : Sigvaris Group France). élevés en termes de sécurité et d’efficacité, mais per-
mettant, il faut le reconnaître, de freiner l’accès au
Le marché français des bas médicaux de compression marché de fabricants non européens (Règlement euro-
(environ 11 millions de paires pour un peu moins de péen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 pour
350 millions d’euros) est un marché qui reste en croissance leur marquage CE, qui exige, entre autres, un système
malgré un ralentissement depuis la période Covid. À la qualité – ISO 13485, des évaluations cliniques et
fin septembre 2024, il était en croissance volumes de des tests de biocompatibilité).
1,9 % sur les douze derniers mois (données du Gers L’inflation et les problèmes d’approvisionnement de
09/2024). Cette croissance est soutenue notamment matières premières sont venus augmenter fortement
par une demande accrue due au vieillissement de la le coût des produits, alors que les prix de vente dimi-
population, augmentant la prévalence de maladies nuent du fait de la progression des produits vendus
comme le diabète et les troubles veineux chroniques. sans reste à charge, et d’un tarif de remboursement qui
Toutefois, si le marché progresse bien en volumes, n’avait pas été revu depuis 1997. Au-delà de l’impact
il est nettement moins dynamique en valeur (+ 0,9 % sur le financement de l’innovation, la diminution des
sur les douze derniers mois) en raison des produits marges de ces industries fragilise leur production sur
d’entrée de gamme (sans reste à charge pour le le sol français dans un contexte où, paradoxalement,
patient) qui animent le marché depuis quelques années, l’on n’a jamais autant parlé de responsabilité sociétale
dégradant, de fait, la marge des fabricants. des entreprises. Une équation de plus en plus difficile
Last Twelve
09/24 L3M YTD
Months
Last Twelve
SALES as of September 2024
09/24 L3M YTD
Months
TOTAL MARKET Evolut° % 6,4%
SALES as of September 2024 5,8% 0,6% 0,9%
TOTAL MARKET Evolut° %
'000€ sell-out 356,4%
931 985,8%
984 3250,6%
157 4410,9%
503
PREMIUM '000€
Evolut°sell-out
% 352,4%
931 980,4%
984 325 157
-5,5% 441 503
-5,3%
PREMIUM Evolut° %
'000€ sell-out 172,4%
352 470,4%
364 -5,5%
159 714 -5,3%
220 753
VALUE '000€
Evolut°sell-out
% 17 352
10,5% 47 364
11,2% 1597,4%
714 2207,9%
753
VALUE Evolut° %
'000€ sell-out 10,5%
18 580 11,2%
51 620 1657,4%
443 2207,9%
750
'000€ sell-out
Weight % 18 580
51,7% 51 620
52,1% 165 443
50,9% 220 750
50,0%
Weight % 51,7% 52,1% 50,9% 50,0%

Last Twelve
09/24 L3M YTD
Months
Last Twelve
VOLUMES09/24
as of SeptemberL3M
2024 YTD
Months
TOTAL MARKET Evolut° % VOLUMES as of 6,6%
September 20246,7% 1,8% 1,9%
TOTAL MARKET Evolut°
'000 %
UnitsSell-out 16,6%
186 36,7%
317 101,8%
755 141,9%
475
PREMIUM '000 UnitsSell-out
Evolut° % 11,1%
186 3 317
-0,4% 10 755
-6,0% 14 475
-5,9%
PREMIUM Evolut°
'000 %
UnitsSell-out 1,1%
472 -0,4%
1 307 -6,0%
4 381 -5,9%
6 023
VALUE '000 UnitsSell-out
Evolut° % 472
10,7% 1 307
11,8% 47,9%
381 68,4%
023
VALUE Evolut°
'000 %
UnitsSell-out 10,7%
714 11,8%
2 010 67,9%
374 88,4%
451
'000 UnitsSell-out
Weight % 714
60,2% 2 010
60,6% 6 374
59,3% 8 451
58,4%
Weight
Figure 3 : Le marché %
français 60,2%
des bas médicaux de 60,6%
compression (Source 59,3%
: Données du Gers 09/2024). 58,4%

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 93

à résoudre pour les fabricants de compression médi- Il est évident que la souveraineté industrielle française
cale résolus pour la plupart à rester ancrés dans leur en matière de dispositifs médicaux (voire sa capacité à
bassin industriel historique, mais confrontés à un défi conquérir de nouveaux marchés au-delà des frontières)
de ressources humaines. Face à la pénurie de forma- proviendra de la capacité à développer des solutions à
tion initiale en matière textile, et à la difficulté de l’in- haute valeur ajoutée et « transversales » qui associeront
dustrie à recruter sur des activités essentielles comme des matériaux textiles avancés pour le développement de
la maintenance, la filière du textile médical s’est orga- textiles techniques de haute performance ou intelligents,
nisée. Pour relever le défi des compétences, assurer l’IoT (internet des objets), le traitement de signal ou le
la transmission des savoir-faire et continuer à dispo- développement d’algorithmes. L’écosystème français,
ser d’une main-d’œuvre hautement qualifiée pour des particulièrement riche de tous ces domaines, offre une
produits à forte valeur ajoutée, le tutorat s’est notam- opportunité unique que les industries françaises de bas
ment développé pour pérenniser les compétences clés médicaux de compression doivent activement saisir
et faire face à l’automatisation croissante de l’outil de grâce à l’innovation partenariale tout autant qu’interne.
production.

Figure 4 : Chaussettes Sigvaris style motifs marinière

(Source : Sigvaris Group France).

Les entreprises des bas médicaux de compression en

France doivent en parallèle relever le défi de l’environ-
nement et faire de nos usines des unités compétitives
et responsables. Elles doivent de plus en plus répondre
à des exigences écologiques en adoptant des pratiques
plus durables (matières premières recyclées, proces-
sus de fabrication moins polluants) pour répondre aux
attentes des consommateurs et des régulations envi-
ronnementales. Elles doivent aussi faire face à des
contraintes environnementales qui s’accélèrent : réduc-
tion des émissions de CO2 et gaz à effet de serre (GES),
gestion des déchets, interdiction de substances nocives,
efficacité énergétique. Le respect de ces contraintes est
coûteux, mais il peut aussi être un moteur pour l’innova- Figure 5 : Chaussettes Sigvaris active coton bio
tion et un axe de différenciation vis-à-vis de fabricants (Source : Sigvaris Group France).
étrangers, à l’image de l’éco-conception. On peut éga-
lement citer des procédés de teinture moins gourmands
en eau, la suppression des emballages secondaires, la Conclusion
suppression du plastique, le recyclage des bas médi- Les industries françaises des bas médicaux de
caux de compression, l’utilisation de fibres biologiques compression ont de nombreux atouts pour répondre
(coton, lin par exemple). aux défis d’aujourd’hui et de demain. Mais elles doivent
pour cela trouver le bon équilibre financier qui
Vers une nouvelle forme d’innovation leur permettra de continuer à délivrer des produits
conformes et de qualité, tout en continuant à investir
plus collaborative dans la recherche de nouvelles technologies et de
Au-delà de ces défis auxquels les fabricants français nouveaux matériaux, et dans la protection de notre
de compression médicale répondent déjà, ils sont environnement.
confrontés à un nouvel enjeu : celui de concevoir des
nouveaux produits ou services dont la valeur ajoutée
est compatible avec les standards industriels imposés
par l’augmentation des produits vendus sans reste à
charge, et alors qu’une baisse du tarif de remboursement
est à l’étude.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

94 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

La métamorphose d’une entreprise

familiale de l’univers de la MedTech
Made in France
Par Pascal GIRIN
Président-directeur général du groupe Balt

Pionnier de la MedTech Made in France, Balt a révolutionné le traitement des pathologies neurovasculaires
en développant des dispositifs médicaux de haute précision aujourd’hui utilisés dans 70 pays à travers le
monde. Ces dispositifs, produits principalement en France et aux États-Unis, ont permis d’ouvrir de nouvelles
perspectives, grâce à des traitements non invasifs, pour les patients touchés par les AVC.
Près de 50 ans après sa création, dans un contexte très concurrentiel et réglementé, nous avons pu, avec
mon équipe de direction, nous adapter et continuer à faire la course en tête, en nous appuyant sur un
investisseur solide, sur une expertise de haut niveau et sur une R&D à la pointe de l’innovation. L’entreprise
a accéléré son expansion, multipliant ses effectifs par dix et son chiffre d’affaires par sept depuis 2015.
Avec 14 filiales et un portefeuille inégalé de produits innovants, Balt est aujourd’hui un leader mondial
incontournable et un modèle de réussite entrepreneuriale.

La genèse implantables (stents, coils, liquides emboliques) déve-

loppés notamment par Balt. Le traitement devient
L’histoire commence en 1977 par la rencontre entre le non invasif ; une révolution est en marche. Un travail
Pr Jean-Jacques Merland, neuroradiologue de l’hôpi- d’une telle minutie et d’une telle précision nécessite un
tal Lariboisière à Paris, et Léopold Plowiecki, un ingé- savoir-faire unique, équivalent à celui de l’horlogerie
nieur entrepreneur visionnaire. Une nouvelle spécialité de précision : Balt est né.
émerge : la neuroradiologie interventionnelle. Dans son
usine de Montmorency (Val d’Oise), Léopold Plowiecki Dès lors, Balt ne cessera de maintenir sa position de
invente et développe des techniques d’extrusion facili- pionnier en concevant de nouveaux dispositifs permet-
tant l’ultra-miniaturisation de dispositifs, permettant leur tant d’offrir des solutions extrêmement innovantes dans
déploiement dans les artères du cerveau. le domaine : en 1987, le « Magic », premier micro-ca-
théter pour traiter les malformations artério-veineuses
Pour soigner les patients de pathologies neurovas- (seul micro-cathéter à flux dépendant sur le marché,
culaires (anévrismes, AVC…), le médecin n’a plus à jamais copié) ; en 2005, le « Leo », premier stent
ouvrir la boîte crânienne : un point de ponction, le plus intracrânien tressé pour traiter les anévrismes ; en
souvent au niveau de l’aine, suffit pour faire remon- 2007, le « Silk », premier stent intracrânien de diversion
ter, à travers les artères jusqu’à la zone du cerveau de flux sanguin ; et bien d’autres encore.
à traiter, un micro-cathéter et les dispositifs médicaux

La rupture
Dans les années 2010, l’environnement du secteur
neurovasculaire évolue rapidement, avec le renforce-
ment des réglementations sur les dispositifs médicaux
en France et en Europe et l’arrivée sur ce marché
spécifique de conglomérats industriels, la plupart
américains. Pour survivre et maintenir son indépen-
dance, l’entreprise Balt va faire appel à un puissant
investisseur, Bridgepoint, qui en prend le contrôle en
2015, et va me recruter pour piloter la transformation.
La combinaison du portefeuille technologique de Balt,
Figure 1 : Un travail d’une telle minutie la puissance de feu de Bridgepoint, et mon expérience
et d’une telle précision nécessite internationale de plusieurs décennies sur ce secteur,
un savoir-faire unique va permettre la métamorphose de l’entreprise.
(Source : Balt).

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 95

Figure 2 : Le plus large portefeuille de produits dans le domaine neurovasculaire

(Source : Balt).

L’expansion L’innovation
Balt change alors d’échelle. Les investissements L’innovation reste l’axe principal de notre stratégie de
massifs et inscrits dans la durée permettent une pro- développement sur un marché neurovasculaire très
fonde transformation : recrutement d’une équipe de porteur, marqué par le besoin indéniable d’améliora-
direction internationale et diversifiée sélectionnée parmi tion régulière des traitements et de l’accès aux soins.
mes anciens collaborateurs pour leur expertise pointue La R&D représente aujourd’hui 11 % de notre chiffre
dans ce secteur ; augmentation significative des capaci- d’affaires ; elle s’effectue principalement en France,
tés de production du site de Montmorency ; acquisition et depuis 2018 également aux États-Unis. Il s’agit
d’une start-up américaine nous permettant une entrée par exemple de miniaturiser toujours davantage afin
rapide sur le marché américain ; création d’une nou- de pouvoir soigner des zones du cerveau difficiles
velle unité de production à la pointe de la technologie d’accès, ou développer de nouveaux revêtements de
en Californie ; déploiement de filiales internationales surface de nos implants afin d’améliorer l’efficacité
(Allemagne, Espagne, Italie, Suède, Portugal, Chine, des traitements.
Inde, Brésil, Colombie, Australie) ; investissements En France, nous profitons d’un écosystème unique au
cliniques et réglementaires aux États-Unis et recrute- monde. Il stimule la collaboration de l’acteur industriel
ment d’une force de vente de premier plan faisant litté- avec des partenaires académiques (Inserm, CEA) et
ralement exploser nos ventes sur ce marché ; mise en hospitaliers, et la soutient financièrement (Bpifrance).
place et développement des fonctions-clés de l’entre- En 2023, nous avons ainsi pu créer un pôle biotech
prise (réglementaire, qualité, opérations, clinique) ; et qui regroupe tous les projets pour lesquels les
enfin poursuite de l’innovation et lancement de projets performances de nos dispositifs sont optimisées par
de recherche et développement de rupture. interaction avec les tissus biologiques.
Où pourrait-on ailleurs qu’en France bénéficier de finan-
cements publics pour s’engager dans un projet innovant
visant à optimiser l’occlusion des anévrismes en recou-
vrant les implants d’un polysaccharide extrait d’algues
brunes cultivées au large de l’île d’Ouessant ?
Enfin, l’innovation chez Balt, c’est aussi ce réseau
d’échanges et de collaboration unique avec les méde-
cins du monde entier, que nous impliquons régulière-
ment dans nos projets de développement.

Les fruits de la transformation

Figure 3 : L’empreinte globale de Balt Ces investissements et cette stratégie ont été couron-
(Source : Balt). nés de succès. Depuis 2015, le chiffre d’affaires de
Balt, qui dépassera 300 millions d’euros en 2025 et

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

96 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

dégage une forte profitabilité, a été multiplié par sept ; des ans ; la force d’innovation favorisée par l’écosys-
ses effectifs par dix, avec plus de 900 salariés dans le tème français ; l’excellence industrielle ; le dynamisme
monde ; ses filiales internationales sont passées de commercial. Mais aussi la capacité d’investissement
2 à 14 ; 95 % de la production est vendue en dehors et donc la possibilité de s’appuyer dans la durée sur
de la France, dans plus de 70 pays ; Balt est la seule un partenaire financier puissant et stable.
entreprise au monde à offrir un portefeuille de produits Balt est un très bel exemple de réussite de la
aussi large sur le marché neurovasculaire ; plus de MedTech Made in France. Son histoire est unique ;
100 000 patients ont été traités grâce à nos produits elle est ma fierté.
en 2024.

Figure 4 : Plus de 100 000 patients ont été traités Figure 5 : L’équipe de direction de Balt : de gauche à droite,
grâce aux produits Balt en 2024 au 1er rang : Katherine Oates, cheffe de cabinet, Pascal Girin,
(Source : Balt). président-directeur général ; au 2nd rang : Claus Freyinger,
vice-président Affaires réglementaires, cliniques et médicales,
Fred Gunderman, vice-président États-Unis, Paul Laquerre,
Les perspectives directeur financier, Peter Cooke, vice-président senior Asie
Pacifique, Ryan Salomon, vice-président Stratégie d’entreprise
Au regard de nos positions actuelles à l’international et et Business développement, Éric Largen, vice-président
de notre pipeline de nouveaux produits, nous pouvons Recherche et Développement, Thomas Colson, vice-président
Qualité, Jeff Sachs, directeur juridique et secrétaire général,
raisonnablement viser un doublement de notre taille dans Florence Leroy, vice-présidente Ressources humaines et
les prochaines années, avec une accélération de notre Patrice Cornillon, vice-président Opérations (Source : Balt).
croissance en Europe, en Chine, en Inde, au Brésil, et
bien entendu aux États-Unis où nos ventes représentent
déjà le tiers de notre chiffre d’affaires global.
Cette expansion nécessitera d’accélérer et d’intensi-
fier nos investissements, notamment en matière de
R&D et d’essais cliniques, aux États-Unis, en Europe
comme en Chine, mais aussi dans nos outils de pro-
duction, tant sur le site historique de Montmorency
qu’en Californie ; l’objectif étant de répondre à la
demande de plus en plus forte de produits Balt.
Comme d’autres, nous sommes certes confrontés à
des défis particuliers. L’instabilité géopolitique mon-
diale et l’incertitude des politiques gouvernemen-
tales en matière de tarification des produits de santé
dans certaines zones géographiques, notamment en
Chine, rendent le pilotage de notre activité délicat.
Particulièrement lourd et contraignant, le nouveau
règlement européen MDR sur les dispositifs médi-
caux freine significativement le rythme d’innovations
des technologies médicales en Europe, au profit du
marché américain.
Mais notre trajectoire, nos résultats, notre pipeline,
nos savoir-faire, et la confiance de nos clients et par-
tenaires médecins, nous permettent de rester sereins
et ambitieux.
Le succès de Balt repose sur une conjonction ver-
tueuse d’éléments : bien sûr, la qualité et l’engage-
ment exceptionnel des équipes qui m’ont rejoint au fil

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 97

Le diagnostic in vitro,
est essentiel pour l’optimisation des
parcours patients et l’efficience de
notre système de santé
Par Isabelle TONGIO
Présidente du Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro (SIDIV)

En France, la filière industrielle du diagnostic in vitro (DIV) est plurielle, innovante et exportatrice. 70 %
des décisions médicales s’appuient sur le résultat d’un test de DIV. Le DIV est un outil majeur de santé
publique : il contribue à l’amélioration de l’état de santé des populations ; il permet d’optimiser la prise en
charge des patients tant en matière de décision médicale que de prescription ; il favorise une meilleure
organisation des soins à l’hôpital comme en médecine de ville. Limitant l’errance diagnostique, il contribue
à une bonne affectation de la dépense de santé, en favorisant la prise en charge précoce des patients,
la médecine de précision et la juste utilisation de l’offre de soins et de médicaments. C’est un investissement
stratégique à long terme pour garantir un système de santé efficient et pérenne. Il est désormais essentiel
que le DIV bénéfice d’un cadre réglementaire, législatif et économique pour en permettre l’utilisation à bon
escient au bénéfice des patients, et que sa valeur holistique soit reconnue.

Le diagnostic in vitro joue un rôle Par exemple, grâce à des résultats toujours plus
précis, plus rapides et plus proches des patients, les
crucial dans les parcours de santé résultats d’un test de DIV permettent d’administrer des
Le diagnostic in vitro (DIV) tient une place à part dans soins de qualité, adaptés à l’état de santé d’un patient
le secteur de la santé. Plus de 70 % des décisions septique. Le sepsis est une réponse aiguë de l’orga-
médicales s’appuient sur des résultats de tests de dia- nisme se défendant face à une infection sévère. C’est
gnostic in vitro. une maladie mortelle. Si le traitement antibiotique est
administré dans l’heure qui suit le diagnostic, le taux
Utilisé à toutes les étapes du parcours de soins et tout
de survie avoisine les 80 % ; ce taux diminue de 8 % à
au long de la vie, le DIV permet de dépister et de dia-
chaque heure suivante.
gnostiquer l’état de santé d’un patient, de prévenir et
de surveiller une maladie et de suivre les traitements.
Il peut aussi être utilisé à des fins de surveillance Sa valeur organisationnelle
sanitaire. L’utilisation de certains systèmes de DIV permet de
Il est utilisé dans toutes les aires thérapeutiques : désengorger les urgences, d’aider à prendre des déci-
maladies infectieuses et antibiorésistance, oncolo- sions d’hospitalisation, de contribuer à la fluidité de
gie, hématologie, transfusion et greffe, cardiologie, l’articulation entre la médecine de ville et la médecine
endocrinologie… hospitalière ; c’est sa valeur organisationnelle.
Par exemple, la délocalisation de la biologie permet
Le diagnostic in vitro contribue à de positionner les automates de DIV au plus près du
patient sur les sites péri-analytiques ou chez d’autres
un système de santé plus efficient professionnels de santé, donc s’attaquer à la question
Le DIV est porteur d’une valeur holistique. des déserts médicaux..
Il fournit aux équipes médicales, soignantes et para-
médicales des informations essentielles à la prise de Sa valeur opérationnelle
décisions éclairées et à leur mise en œuvre. Le DIV permet de définir le parcours de soins le plus
adapté à l’état de santé d’un patient, en sélection-
Sa valeur médicale nant les actes complémentaires indispensables, sans
Le DIV permet la juste prescription d’un traitement, de ajout d’acte inutile ou redondant ; c’est sa valeur
sa dose et de sa durée selon l’état de santé du patient ; opérationnelle.
c’est sa valeur médicale.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

98 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Par exemple, la nouvelle génération de tests de tro- Cette filière est représentée par le Syndicat de l’Industrie
ponine cardiaque de haute sensibilité permet une du Diagnostic In Vitro, le SIDIV, qui conduit les actions
détection plus précoce de l’infarctus du myocarde nécessaires pour :
(IDM). Chaque année, 16 millions de personnes dans
• co-construire un cadre légal et économique recon-
le monde décèdent de maladies cardiovasculaires, en
naissant la valeur holistique du diagnostic in vitro
particulier de crises cardiaques ou d’accidents vascu-
dans toutes ses dimensions ;
laires cérébraux. La douleur thoracique fait partie du
top 10 des motifs de consultations aux urgences et • informer les pouvoirs publics et les parties prenantes
représente environ 5 % des consultations de ce service. dans un esprit de dialogue ouvert ;
Les résultats de cette nouvelle génération de tests de • fédérer les industriels dans une filière stratégique.
troponine permettent d’éviter une hospitalisation des
patients non urgents et d’alléger la charge de travail La situation de notre système de santé appelle à des
des soignants par patient, générant ainsi des écono- réformes d’ampleur. Co-créer les conditions régle-
mies conséquentes. mentaires, législatives et économiques pour l’utilisa-
tion à bon escient du diagnostic in vitro au bénéfice
des patients et du système de santé est désormais
Sa valeur de santé publique essentiel.
Enfin, les données issues des systèmes de DIV sont
Cela nécessite en particulier une structuration nouvelle
l’une des sources de la surveillance épidémiolo-
de la politique en faveur des systèmes de diagnostic
gique et des politiques de prévention et de dépistage.
in vitro grâce à un espace de dialogue pérennisé avec
Elles facilitent la prise ou la levée de mesures de sécu-
le gouvernement et ce, afin, en particulier, de permettre
rité sanitaire ; c’est sa valeur de santé publique.
un accès précoce des patients à l’innovation diagnos-
Le DIV a notamment été le premier produit de santé à tique et d’accompagner l’évolution de la biologie médi-
être arrivé sur le marché pendant la crise du Covid-19. cale et de l’anatomopathologie, notamment par le déve-
La gestion de la pandémie a bénéficié d’un arsenal dia- loppement de la biologie délocalisée et le déploiement
gnostique qui a été adapté, en temps utile, à l’évolution de l’offre diagnostique numérique.
de la crise sanitaire. C’est aussi une brique essentielle
à la lutte contre l’antibiorésistance, qui est désormais
considérée par l’OMS comme une urgence sanitaire
Isabelle Tongio, présidente du SIDIV,
prioritaire.
déclare :
En conclusion, le diagnostic in vitro contribue à l’effi-
cience des soins et permet des économies tout au long « Le diagnostic in vitro est à la croisée
de la prise en charge des patients. C’est sa valeur éco- des chemins de la santé de demain.
nomique. Ce n’est donc pas une dépense de santé à Il apporte des solutions pour traiter
court terme, mais un investissement de long terme : les enjeux de santé publique
à court comme à plus long terme.
• pour la pérennité et la soutenabilité de notre système
Il est urgent d’en exploiter tout le potentiel
de santé ;
pour améliorer la vie des populations,
• pour la médecine de demain – celle des 5P – soutenir les professionnels de santé
préventive, prédictive, personnalisée, participative et dans leur mission au quotidien
de preuves. et rendre les systèmes de santé
durablement plus efficients. »
Tout cela n’est possible que grâce à
un secteur industriel mobilisé et fort
En France, la filière industrielle compte une centaine
d’entreprises qui développent, produisent et commer-
cialisent des systèmes de DIV (équipements, réactifs,
services et logiciels). C’est une filière :
• plurielle, avec une majorité de PME et de start-up
qui côtoient des grands groupes français leaders
mondiaux et des sociétés filiales de groupes
internationaux ;
• experte, grâce à ses +13 000 collaborateurs, répartis
dans plus de 200 métiers différents ;
• innovante, l’effort d’innovation des sociétés qui ont
une activité de R&D en France représentant plus de
10 % du chiffre d’affaires ;
• exportatrice, avec 86 % de la production faite en
France destinée aux marchés étrangers.

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 99

Urgo, l’innovation dans la peau !

Par Guirec LE LOUS
Président Urgo Medical

Le pansement est l’emblème d’Urgo. Né d’une volonté de prendre soin, de soulager, de guérir les petits
et les grands. Des petits bobos, avec « un pansement et un bisou », aux plaies très graves et très
douloureuses qui peuvent mener à l’amputation. En plus de 60 ans, Urgo a développé une expertise hors
du commun dans la connaissance de la peau, et fait le choix de l’innovation au service des patients et
du Made in France. Aujourd’hui fleuron industriel français de santé, le groupe compte 4 000 collaborateurs
dans 25 pays, dont 1 500 en France, et renforce sa présence en France chaque année davantage.

Poser des bases solides revue scientifique The Lancet – une première pour un
pansement.
Pour Urgo, le soin des plaies commence en 1958.
À cette date, Jean Le Lous, grand-père des diri- Urgo en 2025, ce seront 900 millions d’euros de
geants actuels, alors jeune pharmacien à la tête des chiffre d’affaires, parmi les leaders mondiaux dans
Laboratoires Fournier à Dijon, crée la marque Urgo. ses catégories.
Ancien pharmacien militaire, il a vécu la pénurie de Quatre choix fondamentaux expliquent cette réussite
pansements pendant la guerre et veut créer un acteur française : une gouvernance familiale, l’innovation, l’in-
français de référence, garant de souveraineté sanitaire. dustrie française et une culture d’entreprise originale.
Dès le départ, il innove et crée le premier pansement
moderne tout-en-un, accessible au plus grand nombre
grâce à un procédé industriel innovant développé rue Le choix d’une gouvernance familiale
Petitot à Dijon. Le slogan « Il y a de l’Urgo dans l’air,
il y a de l’air dans Urgo », lancé en 1979, marque Urgo est une entreprise familiale française située à
encore les esprits. Dijon depuis 1882. Dans un secteur où les fonds d’in-
vestissement et les banques regardent à cinq ans,
Au fil des décennies, Urgo gardera la même obsession : attendent un retour financier à court terme, Urgo, sans
innover et fabriquer en France. Innover en développant dette, sans investisseur, peut prendre son temps et ne
les meilleurs traitements pour les patients et rester en rendre des comptes qu’aux patients.
avance sur la concurrence internationale. Fabriquer
en France pour maîtriser le savoir-faire et garantir Le choix de rester indépendant permet d’investir
la qualité et le service. massivement, notamment pendant le Covid, dans des
projets de rupture comme Genesis – la peau artificielle.
En 2000, les ingénieurs d’Urgo apportent au patient une Véritable pari d’innovation, soutenu par le gouver-
nouvelle révolution : le retrait sans douleur des pan- nement français, la production de la peau artificielle
sements pour les grands brûlés et les patients atteints deviendra réalité d’ici les années 2030 grâce aux
d’épidermolyse bulleuse. recherches menées par le laboratoire R&D de Dijon.
Urgo veut aller plus loin tout en restant fidèle à son Alors que les plaies très lourdes à cicatriser nécessitent
ADN d’ingénieurs innovants. À l’heure du générique, de multiples interventions chirurgicales et un suivi
des commodities et du fabless, Urgo se lance un en médecine de ville sur une longue période, cette
double défi : guérir des plaies graves avec des produits nouvelle solution thérapeutique innovante permettra de
fabriqués en France. Urgo investit alors massivement réduire la souffrance des patients, le risque d’infection,
dans la recherche et l’innovation, et réussit son pari en mais également le coût pour le système de santé.
moins de vingt ans. Brûlures, notamment des enfants,
ulcères de jambe, plaie du pied diabétique, escarres,
Urgo mobilise son équipe de chercheurs pour créer les
Le choix de l’innovation
meilleurs pansements, bandes de compression et solu- En effet, les années à venir vont accélérer de grandes
tions de nettoyage de la plaie. Résultat : en moins de tendances que nous observons depuis une trentaine
vingt-cinq ans, Urgo propose des produits de santé qui d’années : la population française comme toutes les
cicatrisent les plaies plus rapidement, améliorent signi- populations occidentales vieillit. Elle souffre davantage
ficativement la vie des patients et génèrent des écono- de maladies chroniques, ce qui va peser sur les capaci-
mies pour le système de santé tout en participant à la tés de prise de charge par des professionnels de santé
balance commerciale du pays ! proportionnellement moins nombreux et un hôpital
Preuve de sa reconnaissance internationale, en 2018, public sur-sollicité dans un contexte financier chaque
Urgo fait l’objet d’une publication dans la prestigieuse année plus contraint.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

100 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Dans ce monde incertain, la carte du dispositif médical Conclusion

innovant français est celle qui doit être jouée.
La réalité industrielle dans le secteur des pansements
Pour Urgo comme pour le secteur de la cicatrisation, et de la cicatrisation, c’est celle de la réussite mondiale
l’innovation est la clé. En France, nous savons concevoir de grands groupes américains, suédois, allemands.
et fabriquer les meilleurs produits pour les patients, C’est aussi celle d’une entreprise française qui, à force
ceux qui font la différence. Mais nous ne sommes pas d’idées, d’innovations, d’investissements, a réussi
compétitifs pour fabriquer les produits les plus basiques. à se hisser sur les premières marches du podium.
Le pari d’Urgo, c’est d’offrir des solutions de santé Préservant en France des savoir-faire industriels cen-
que le système de santé français va, car elles font la tenaires et créant des produits révolutionnaires pour
différence pour les patients, les professionnels de santé, la prise en charge des plaies.
et génèrent des économies pour le système de soin.
Ce soutien français a permis à Urgo de devenir La réussite d’Urgo n’est pas un cas isolé dans le secteur
champion de France dans sa catégorie avant de de la MedTech en France. Nous avons la chance en
devenir un champion mondial. France d’avoir les meilleurs médecins, les meilleurs
ingénieurs et chercheurs, de belles entreprises inno-
Ainsi, entre 2020 et 2030 Urgo aura investi massive- vantes. La France a d’incroyables talents ; nos PME
ment avec un plan d’investissement de 300 millions et ETI de la MedTech peuvent devenir des champions
d’euros consacrés à la R&D. À Dijon, ce sont 200 per- mondiaux. La France doit croire en elles pour que
sonnes qui travaillent dans l’équipe de recherche. le monde leur fasse confiance !
Cet investissement a permis de trouver des solutions
techniques à des enjeux de santé publique comme l’ul-
cère du pied diabétique, une pathologie plus mortelle
que le cancer de la prostate. Avec ses produits de cica-
trisation, Urgo est le seul acteur à avoir démontré une
supériorité clinique qui permet de cicatriser deux fois
plus vite, et de générer deux fois plus d’économies pour
le système de santé.

Le choix du savoir-faire industriel

français
Le Made in France est un choix stratégique pour Urgo.
Fabriquer en France permet d’aller plus vite, et de faire
de meilleurs produits. Dans un monde où les produits
de santé sont parfois en pénurie compte tenu de
chemins d’approvisionnement lointains et compliqués,
c’est aussi un choix de souveraineté nationale.
Avec un plan d’investissement de 80 millions d’euros
dédiés à l’industrie entre 2020 et 2030, Urgo contribue
à la réindustrialisation en France : ce sont huit sites
industriels qui accueillent 1 300 personnes pour soute-
nir la demande mondiale. Au total, chez Urgo Medical,
84 % des produits vendus dans le monde sont fabri-
qués en France.

Le choix d’une culture d’entreprise

particulière
Urgo compte aujourd’hui 4 000 collaborateurs, dans
25 pays et sur dix sites industriels dans le monde. De
petite PME à belle ETI mondiale, le défi est de continuer
à développer la culture d’entreprise originelle, celle qui
a fait son succès.
Au cœur de cette culture se trouvent entrepreneuriat,
excellence et assertivité. L’assertivité, c’est : exprimer
ce que l’on ressent, ce que l’on désire, ce que l’on
refuse, s’écouter activement, exercer ses droits sans
renier ceux des autres, de maintenir des relations
simples et authentiques.

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 101

Matériel pour la chirurgie : la vision

d’un groupe européen diversifié
Par Christelle GARIER-REBOUL
Présidente de B. Braun en France

La chirurgie moderne se tient sur ses deux jambes : des produits de grande masse à bas coûts ; et des
produits extrêmement innovants comme les robots chirurgicaux. Le marché du matériel chirurgical est à
l’image de l’industrie du dispositif médical : extrêmement diversifié, allant de grandes majors américaines
aux sociétés low cost asiatiques en passant par des sociétés européennes et des PME / TPE françaises.
Vue d’un grand groupe européen, la France est terre de contrastes. À la fois terre d’innovation et d’excellence
médicale, et un marché soumis à une très grande pression sur les prix et les obligations règlementaires.
Mais après sept ans de politique volontariste de soutien à la réindustrialisation, l’absence de réforme
structurelle du système de santé français et la réalité budgétaire risquent d’avoir raison d’une industrie
historiquement très agile et très innovante. Cela risque également de mettre à mal la souveraineté industrielle
européenne dont nous avons tant besoin, comme la crise du Covid-19 l’a démontré.
Nous plaidons pour le juste soin : la qualité plutôt que la quantité, et la juste rémunération de l’effort
d’investissement en France et en Europe par les prix et non par les subventions.
Le matériel chirurgical a besoin du savoir-faire français. Protégeons notre tissu industriel et nos marchés
contre une trop grande dépendance à l’importation.

L a chirurgie moderne utilise de très nombreuses catégo-

ries d’instruments – des champs stériles aux robots
chirurgicaux – pour des interventions sûres et efficaces.
Publique d’Investissement. Ces initiatives, issues de la
feuille de route CSIS 2030 lancée en 2021, visent à faire
de la France le leader mondial de l’innovation en santé
Les innovations technologiques récentes incluent la chirur- d’ici 2030.
gie robotique, l’intelligence artificielle, la réalité augmentée Cette politique a commencé à porter ses fruits :
et virtuelle, l’impression 3D et la téléchirurgie. En Europe, en 2022, la France a déposé 10 900 demandes de
environ 50 millions d’interventions chirurgicales sont pra- brevets auprès de l’OEB, se classant deuxième en
tiquées chaque année, soit entre 13 000 et 15 000 actes Europe et cinquième mondialement. Les secteurs les
pour 100 000 habitants. En France, 47 % des séjours hos- plus innovants incluent les technologies médicales,
pitaliers sont chirurgicaux, reflétant l’activité des hôpitaux. les transports et les machines électriques. La France
Sur le plan industriel, 1 393 entreprises françaises sont dispose également d’hôpitaux et de centres de
actives dans les dispositifs médicaux, dont 93 % de recherche bien équipés et dotés de personnels très
TPE / PME, majoritairement spécialisées dans le maté- bien formés, facilitant l’adoption de nouveaux matériels.
riel chirurgical. Ce secteur représente 25 % du marché La main-d’œuvre est qualifiée, et l’excellence du
des dispositifs médicaux (DM), évalué à 30 milliards système éducatif français en matière médicale est
d’euros. Le tissu économique des instruments chirur- reconnue mondialement. En 2019, la France était au
gicaux est diversifié, incluant des majors américaines, quatrième rang mondial pour les prix Nobel de méde-
des entreprises européennes comme B. Braun, des cine avec 13 lauréats. En 2022-2023, environ 9 % des
PME / TPE françaises et des entreprises asiatiques low étudiants étrangers en France étaient dans le secteur
cost (Source : Panorama du SNITEM 2024). de la santé, avec une hausse de 27 % en cinq ans.
Quelles sont les particularités du marché français, La gestion de la crise du Covid-19, saluée notamment
après plusieurs années de soutien du gouvernement en Allemagne, y a certainement contribué.
français et la volonté de faire de la France un pays Enfin, il existe un fort soutien politique à l’industrie de la
pionnier d’innovation en santé à l’horizon 2030 ? santé depuis la crise du Covid-19, avec les plans France
Relance et France 2030, favorisant l’investissement
La France, une terre d’innovation industriel en technologies médicales et pharmaceutiques.
En 2023, le secteur de la santé a été le seul à avoir droit à
La France est à la pointe de la recherche et du
un sommet Choose France dédié, tenu à Bercy.
développement en technologies médicales, avec des
avancées majeures en robotique chirurgicale et en La démographie vieillissante de la France (1 Français
imagerie. Nos sociétés, petites et agiles, sont incitées sur 4 aura plus de 60 ans en 2030) et le manque de
à innover grâce à des dispositifs comme le crédit impôt ressources humaines (10 % de professionnels de
recherche et sont soutenues par des organismes santé en moins depuis la crise du Covid-19) doivent
tels que l’Agence d’innovation en santé ou la Banque inciter à l’innovation. Les industriels doivent trouver des

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

102 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

solutions pour améliorer la prise en charge des patients. les 20 Mds€ que représente le marché français du dis-
La politique joue également un rôle clé : la loi Ma Santé positif médical, environ 14 Mds sont financés par l’assu-
2022 a fait passer le taux de chirurgie ambulatoire de rance maladie, dont 10 Mds sont remboursés et 4 Mds
40 % à 66 % en 2023 (objectif : 80 %). En comparaison, sont achetés par les établissements de santé par appels
l’Allemagne est à 60 % (Source : [Link]). d’offres et financés via les tarifs hospitaliers (rapport
« revue des dépenses IGAS IGF », mars 2024)).
Un marché extrêmement réglementé Ces baisses viennent en parallèle d’une très forte infla-
tion des matières premières, des coûts logistiques et des
Le marché français est un marché extrêmement régle-
prix de l’énergie, qui a débuté début 2022 avec la guerre
menté, avec des normes toujours plus nombreuses
en Ukraine. Cette inflation a fortement augmenté le coût
et toujours plus strictes. Cette augmentation des exi-
de production en France et en Europe, et n’a pas pu être
gences règlementaires est illustrée par le MDR (direc-
intégralement reporté sur le prix des produits en France
tive européenne «Medical Device Regulation»), adopté
du fait des contraintes réglementaires (peu de possibilité
en 2017 et entré en vigueur le 26 mai 2021 dans tous
de réviser les prix à la hausse) et budgétaires (appels
les pays de l’Union européenne : cette directive a pour
d’offres hospitaliers toujours à la baisse, en raison de la
objectif d’augmenter le niveau de sécurité des disposi-
prépondérance du critère prix) très fortes.
tifs médicaux mis sur le marché.
Nous attendons également la loi d’application d’une
autre grande directive, celle-ci en matière de cybersé- La situation actuelle
curité, le NIS2 («Network and Information Security 2»), L’augmentation de la pression règlementaire et la
qui va impacter très fortement les dispositifs de haute pression continue sur les prix menacent les industriels
technicité (les robots chirurgicaux connectés). Le risque français et européens, et touchent très négativement
est très fort d’avoir entre la France et l’Allemagne deux le marché des dispositifs médicaux et plus particuliè-
visions : d’un côté, l’Allemagne qui va vouloir défendre rement le marché du matériel chirurgical. En effet, le
son industrie et avoir une approche pragmatique des matériel chirurgical en France est souvent l’affaire de
règles en cyber sécurité ; et, de l’autre, la France portée PME / TPE familiales qui se retrouvent en grande dif-
par sa « créativité maximaliste règlementaire ». ficulté après le Covid (période durant laquelle il y a eu
En tant qu’entreprise industrielle, familiale et euro- un fort ralentissement de l’activité chirurgicale), le MDR
péenne, nous nous inscrivons dans la durée et nous et l’inflation. Le résultat est que beaucoup de socié-
sommes absolument EN FAVEUR de toute règlementa- tés françaises sont en cours de rachat par des majors
tion venant renforcer la sécurité des patients et des per- américaines (LDR, Tornier, Medicrea, Vexim, MedTech,
sonnels de santé ainsi que la protection de l’environne- SERF, FH Otho, Orthotaxy, etc.).
ment. Nous alertons juste sur la mise en œuvre de ces Ce n’est pas une bonne chose. En tant que société fami-
règlementations, qui ne doit pas se faire CONTRE les liale, industrielle et européenne, nous souhaitons évi-
industriels européens mais AVEC eux pour garantir une demment que le marché fonctionne librement. Et nous
souveraineté sanitaire industrielle européenne pérenne. savons en tant que société industrielle que certains pro-
Ainsi, si je prends l’exemple de la mise en œuvre du duits n’ont pas vocation à être fabriqués en France ou
MDR, qui est une excellente chose pour garantir la sécu- en Europe, notamment les consommables à bas prix.
rité des patients, celle-ci a été faite sans les industriels, La bonne échelle pour la réflexion et l’action est bien le
ce qui aura pour effet pervers la disparition de 30 % niveau européen, et non pas le niveau national, trop petit
des dispositifs médicaux du marché (dont beaucoup de marché pour justifier la production de tous les disposi-
matériels de chirurgie). La mise en œuvre du MDR a tifs sur notre territoire. Nous avons besoin de sociétés
fait porter et continue de faire porter sur les entreprises européennes fortes et très présentes sur le marché euro-
un effort gigantesque d’adaptation, focalisant l’essentiel péen. La crise du Covid-19 l’a démontré : nous sommes
des ressources de recherche et d’innovation, et donc trop dépendants de produits de santé importés.
ralentissant fortement l’innovation. La France a un véritable savoir-faire en matière de d’in-
novation, de développement et de fabrication de matériel
chirurgical. Les décisions d’investissements ne sont pas
Une forte pression sur les prix basées sur les aides d’État mais sur la profondeur et l’at-
Le niveau de la dette et le déficit public en France tractivité du marché local (en l’occurrence européen et
explosent, ce qui a un effet direct sur le budget et donc plus particulièrement français). Des efforts ont été faits
sur le budget de la santé, l’un des premiers postes de en matière d’attractivité, et un vrai dialogue s’est ins-
dépenses de l’État. tallé avec certaines administrations dont le CEPS. Mais
Il existe donc une pression de plus en plus forte pour la situation reste très tendue et difficile.
contenir coûte que coûte les dépenses de santé, cette Nous plaidons de notre côté pour le juste soin, c’est-à-
pression s’exerçant principalement sur les produits de dire le juste produit, au juste prix, pour le bon patient et
santé – et donc les industriels – pour ne pas s’aliéner le au bon moment. Nous plaidons pour plus de qualité et
reste du système de santé. moins de quantité. Nous plaidons également pour que
Ainsi, ces dernières années, le PLFSS (projet de loi de l’innovation et l’investissement en France et en Europe
financement de la sécurité sociale) voté chaque année soient reconnus par des niveaux de prix acceptables,
au parlement demande au Comité Économique de pro- plus particulièrement en France. C’est ainsi que nous
duits de santé de trouver entre 150 et 200 M€ d’écono- pourrons conserver une industrie de pointe et suffisam-
mies sur les seuls produits remboursés / prescrits (sur ment compétitive en Europe.

Exemples de secteurs
 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 103

The medical device industry:

What prospects for French
and European players?
Introduction surgery” (encompassing data processing to DT creation)
and serving as the foundation for “augmented surgery”
Bernard Celli & Jean-Marc Grognet. (from intraoperative applications to patient follow-up),
it embodies the integrative approach to surgical care:
A French industry in an international context the patient journey. Consequently, new organizational
frameworks are required, including coordination of
Charlotte Leuxe-Olivier & Michel Rao. professions, training, and evaluation, alongside a strategic
upgrade of digital infrastructures within surgical facilities
The medical device industry: a delicate balance.
and their innovation ecosystems.
From the band-aid to the surgical robot, the medical
device industry navigates a complex and constantly Technological platforms, such as health data warehouses,
evolving universe. Technological advances, which offer data-sharing platforms, and computing clusters, as well
immense hope for the future of healthcare, also pose as experimental test environments, must work in close
considerable challenges. On the one hand, the need collaboration with surgical theaters. This approach
to control costs and guarantee access to care for all envisions innovation centered on practical applications,
weighs heavily on healthcare systems. On the other, with evaluation supported by dedicated metrics and
the race to innovate – a driving force for progress – is follow-up registries. Care, education, and research are
leading to increasingly complex medical devices and a now more interconnected than ever, unified through
proliferation of regulations. France, as a land of medical shared tools and challenges.
innovation, must strike a delicate balance between
supporting research, controlling healthcare expenditure,
and maintaining industrial sovereignty. The stakes are Innovative medical technologies:
high: We need to guarantee both the excellence of our France succeeds!
healthcare and the long-term viability of our industry. Stéphane Regnault & Sacha Loiseau.
The innovative medical technology sector represents a
A diverse industry strategic challenge for the French healthcare system.
Faced with the growing challenges of an aging population,
chronic disease management, and a shortage of
Overview of the medical device industry healthcare professionals, medical devices offer concrete
in France: A dynamic of innovation at the solutions. By improving remote care and optimizing
service of healthcare healthcare pathways, these innovations help control
costs, and meet patients’ needs. What’s more, the sector
Éric Le Roy.
is a potential driver for French reindustrialization, despite
France’s medical device industry occupies an essential the challenges of competitiveness and regulation. To
place in the healthcare system, and plays a central role in ensure its growth and support innovation, it is crucial to
improving care. It represents a solution to current public strengthen public support, assess the overall savings
health challenges. The sector’s technological innovations generated, and encourage more sustainable practices.
are constantly influencing the way care is organized,
opening up promising prospects for the transformation of
Healthcare innovation ecosystems:
the healthcare system and patient care, both in hospitals
and outpatient clinics. In this article, we examine the The example of Saint-Étienne, between
dynamics of the medical device industry in France, its pragmatism and creativity
characteristics, its international positioning, and propose Nathalie Cohet & Jean-Philippe Massardier.
a projection of its future evolution. We also highlight the
Saint-Étienne, a historically industrial city, now stands
special relationship between medical devices and the
out as a unique ecosystem of health innovation,
regulation of the act of care, in contrast to that of drugs.
combining pragmatism and creativity. Drawing on a
rich industrial past and dedicated infrastructure, the city
Surgery of the future has transformed its heritage into a development hub
Dr Marc-Olivier Gauci. where design, technology, and the humanities converge.
Companies like DTF Medical, Stephanix, Dessintey,
The Digital Twin (DT) has become the cornerstone of Thuasne, or Sigvaris as well as platforms, such as
innovation in surgery. Emerging from “computational MedTechLab and the recent Synapse, embody this

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

104 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

dynamic. Local expertise in medical textiles, engineering, requirements, including the demonstration of a favorable
and subcontracting reinforces this collaborative model, benefit/risk ratio.
rooted in the real needs of patients and caregivers.
This assessment is verified by a notified body, during
Through regional partnerships and a sustainable
a specific CE marking certification process whose
approach, Saint-Étienne distinguishes itself among
procedures are all the more stringent the higher the risk
French ecosystems, with promoting a more human and
class of the MD. A total overhaul of this regulation has
accessible healthcare.
been carried out in May 2021, through the implementation
of the new regulation 2017/745. This major regulatory
Market access and regulation change increases all the regulatory prerequisites needed
to obtain the medical CE mark. This represents a major
The challenges of CEPS pricing for medical challenge for companies in the sector, and, more broadly,
devices and services for the entire ecosystem.
Philippe Bouyoux & Bernard Celli.
Public action in support of the medtech sector
The Comité économique des produits de santé
(CEPS) plays a central role in the medical devices to meet the challenges of today and tomorrow
and associated services sector. Placed under the Roxane Spinardi & Alexandre Benoît.
authority of the Ministers of Health, Industry, and
Public Accounts, it is the guarantor of the policy of The medtech sector played a major role in supplying
setting and revising tariffs for products and services the French healthcare system with medical devices
reimbursed by health insurance. It ensures a balance and in vitro diagnostic medical devices during the
between the challenges of making healthcare products Covid- 19 pandemic. It is now facing major structural
available in the interests of patients, controlling public changes, including increasingly short product life cycles,
health insurance expenditure, health sovereignty, and increasingly restrictive regulations, and increasingly
our country’s industrial attractiveness. With the cost challenging control of value chains. In order to secure the
increases that economic players have had to contend supply of medical devices and in vitro diagnostic medical
with over the past three years, its role has been devices to the French market, and to maintain the French
singularly strengthened and made more complex. companies’ competitiveness in this context, the public
authorities have been strongly mobilized alongside the
economic players in the sector. This commitment has
The role of certification: Key issues resulted in a three-level support: innovation to develop
for GMED, the French notified body tomorrow’s medical devices, regulation to maintain
legacy devices on the market and facilitate the market
Thomas Grenon & Lionel Dreux.
access of new products, and industrialization to (re)build
Certification bodies, and more specifically notified a sovereign sector.
certification bodies, are major third-party players in the
marketing of medical devices and in vitro diagnostic
medical devices, within the context of structuring and
Tomorrow’s challenges
demanding European regulatory frameworks that are
constantly evolving. As such, they are also involved in Reducing the environmental impact of medical
many other regulatory frameworks applicable beyond devices: An imperative requiring a rigorous
Europe, and must develop and maintain a high level and ambitious approach!
of competence in line with a constantly evolving Sylvain Touron & Robin Jousse.
regulatory and normative state of the art, applicable to
devices whose performance and safety are essential The healthcare sector accounts for nearly 8% of
to guarantee patient and user confidence. Europe has France’s greenhouse gas emissions. The purchase and
been undergoing a major regulatory change since 2017, use of medical devices (equipment and consumables)
with the replacement of directives hitherto applicable to is the second-largest contributor to these emissions,
medical devices and in vitro diagnostic medical devices, representing 22%. To develop an ambitious and scientific
by regulations bearing requirements, some of which approach to reducing environmental impact, new
have been strengthened, and some of which are new. international standards call for a life-cycle assessment
This change has created major tensions for all players, (production / distribution / use / end of life) of the
and introduced a form of competition for market access environmental impact based on 16 indicators.
in Europe and the USA. The Swedish company Getinge, which has a strong
presence in France with six R&D centers, has committed
Implementing the European regulation significantly to this approach by gradually integrating it
across all its product lines. This article aims to share the
Cécile Vaugelade. insights gained from this approach, as well as the current
European regulations governing the marketing of a challenges, particularly regarding the consideration
wide variety of medical devices (MDs) have been of additional costs in a context of high competition &
evolving steadily since they were introduced in 1998. regulation differences between geographies.
Before they are marketed, these health products must
undergo an assessment against safety and performance

Traductions des résumés

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 105

Reprocessing of single-use medical devices Training in the field of medical devices

(SUMDs)
Xavier Garric & Nicolas Blanchemain.
Pierre-Yves Chambrin.
The field of medical devices (MDs) is undergoing
The European regulation on medical devices (MDs) rapid change, fueled by technological innovation and
gives member States the opportunity to authorize the a demanding regulatory framework. In France and
reprocessing of single-use MDs, which may seem Europe, the training of future managers and engineers in
paradoxical. However, France maintains its position of this sector is of paramount importance in guaranteeing
prohibition. the quality, safety, and efficacy of healthcare products.
Today, there is a debate between supporters of This article explores the players, issues, and prospects
reprocessing and those of the status quo, with for training in the MD sector, highlighting the need
convictions sometimes prevailing over completely well- for training adapted to technological, regulatory,
founded elements. and competitive challenges. With the integration of
hybrid teaching methods and increased attention to
The arguments are of several kinds: sustainable environmental impacts, training continues to evolve
development and ecology, financial or material savings, to meet the needs of a rapidly changing international
security of supply or solution to shortages, industrial market.
interest, relevance of single use, etc. In contrast, some
warn of the health risk or the technical impossibility of
carrying out reprocessing in a secure manner and in Financing MD projects and companies
compliance with regulatory requirements, as well as on
ethical issues, in particular patient information. France 2030: An action plan for innovative
The aim of this article is to enlighten the reader by medical devices
specifying what reprocessing is, and by discussing Lise Alter.
the different arguments.
The healthcare component of the France 2030
investment plan positions medical devices (MDs) as a
Digital medical devices: A continuum of strategic priority, with the aim of transforming medical
unprecedented public initiatives for practices and boosting the efficiency of the healthcare
an emerging market segment system. This sector, rich of innovations, such as
David Sainati. exoskeletons, minimally invasive imaging, and the
integration of artificial intelligence, is a driving force
Thanks to a pioneer and dynamic national strategy behind the transformation of medical and surgical
since 2019, France is among the leading European practices. However, it has been facing regulatory,
States regarding eHealth. This strategy is preparing technological, and financial challenges that have been
MD (Medical Devices) manufacturers to their future hampering rapid access to innovations for patients and
regulation ecosystem in Europe and over most parts of professionals; as well as major prospective challenges.
the world.
To overcome these hurdles, the Health Innovation
Pure players editors, hardware MD manufacturers, or Agency (AIS for Agence de l’innovation en santé) 2023
pharmaceuticals industries are used to meet issues roadmap focuses on four priority areas: innovation,
during their market access procedures (CE marking, demonstration, industrialization, and market access. By
clinical trials, access to health data…) regarding digital integrating disruptive solutions, such as digital twins,
medical devices (DMD). To address these issues, the or rethinking surgery rooms through prospective work,
French government deploys ambitious financing and the AIS aims to position medical devices as key levers
supporting actions. Despite that, the main key to a for an efficient healthcare system for professionals and
successful DMD launch remains anticipation. patients alike. The challenge is twofold: to strengthen
The near-instant market launch of digital services French sovereignty while making healthcare innovations
typically observed in other industries cannot be accessible to the greatest possible number of people.
replicated as-is in the field of DMD. On the other hand,
the well-regulated market access pathway for hardware La Banque européenne d’investissement
MD or pharmaceutical manufacturers is not similar for et l’industrie européenne des MedTech -
DMD where manufacturers’ pathways are shaped by other
une perspective historique
technical, regulatory, and evaluation challenges. These
challenges are well-documented and predictable, Laura Piovesan, Valeria Iansante, Cristina
but are often underestimated by manufacturers. One Niculescu, Antoine de Lachaux & Manfred Newrly.
mistake in this process can cause a significant delay
Née en 1958, la Banque européenne d’investissement
in launching an innovation. It is therefore advisable to
(BEI) s’est d’abord concentrée sur le financement des
seek guidance from experts as early as possible and/or
infrastructures, avant de s’élargir à celui de l’innovation,
to recruit internal experts.
dont les MedTech, à partir de 2001. Au fil des décennies,
ce secteur a beaucoup évolué à la faveur de l’irruption
de nombreuses nouveautés telles que le cœur artificiel
du français Carmat. Il est aujourd’hui devenu essentiel

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

106 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

à l’efficacité et à la compétitivité des systèmes de santé, France, a pioneer in the organization of home
grâce à une R&D soutenue, des solutions de e-santé en respiratory assistance
plein essor et un portefeuille de brevets fourni. L’Europe
Pierrick Haan.
reste cependant en retard face aux États-Unis et à
la Chine en matière de R&D, et doit faire face à des Ventilation consists of supplementing the natural
défis tels que les complexités réglementaires et les breathing mechanism when it is impaired. The first
disparités d’accès au marché. Pour combler ce fossé, ventilators, for hospital use, appeared at the beginning
elle doit attirer plus de main-d’œuvre bien formée, of the last century, then their miniaturization allowed for
simplifier ses cadres réglementaires et renforcer ambulatory use.
ses investissements dans les technologies les plus
At the beginning of the 1980s, French health insurance
prometteuses, afin d’assurer un avenir durable et
created the first respiratory homecare network.
compétitif à son écosystème MedTech.
This innovative organization has led to the development
of several French companies, specialized in developing
Examples of sector and manufacturing innovative respiratory homecare
devices. The companies PIERRE MEDICAL, SAIME,
Medical imaging: A pillar of modern medical AIROX, SEFAM, became “success stories” and sold
devices and precision medicine their products all over the world.
Laurence Comte-Arassus. Then this sector, like French industry in general, declined.
The founders of these successful start-ups, preferred to
Medical imaging is the driving force behind the revolution sell their business to large foreign companies. At a time
in medical devices, providing essential tools for the when reindustrialization and the country’s autonomy in
diagnosis, treatment, and management of diseases. terms of medical devices are national issues in France,
Technological advancements, particularly in artificial the manufacturing of respiratory homecare products
intelligence (AI) and machine learning, are redefining represents an excellent opportunity to reverse the trend.
the landscape of medical imaging. France is a leader This challenge can be met thanks to a coherent policy
in medical imaging thanks to world-renowned research from French health authorities.
centers and international collaborations, but this sector
faces many challenges.
How can we reconcile public health
At GE HealthCare, our mission is to offer innovative
medical imaging solutions that transform patients’ lives.
and economic regulation?
We work hand in hand with healthcare professionals Julien Slama, Louis Champion & Didier Daoulas.
to meet their needs. Medical imaging plays a crucial Against a backdrop of an aging population and rising
role in the digital structuring of hospitals. Moreover, the chronic disease rates, home healthcare providers
training of practitioners in medical imaging is essential (HSPs) play a crucial role in the care of patients,
for many reasons and brings hope for the future of particularly those suffering from sleep apnea.
patients and caregivers.
French public health policies aimed at screening and
mass treatment of this pathology using continuous
The respiratory sector: The viewpoint positive airway pressure (CPAP) have made this care a
of a leading international player major expense for the health insurance system: almost
Anne Josseran. one billion euros in 2023 for 1,800,000 patients, with
significant annual growth.
ResMed, an international company founded in 1989,
develops medical devices and digital solutions for the This type of care is currently facing regulatory
treatment of respiratory disorders. A leader in the field challenges: the significant drop in tariffs, coupled with
of sleep apnea, ResMed introduced continuous positive inflation, is jeopardizing the economic equilibrium of
airway pressure (CPAP) and acquired the French PSADs, which can no longer absorb cuts in their tariffs
company Narval in 2009, maintaining manufacturing without efficiency gains, which can be achieved on
near Lyon. processes (reduction of regulatory constraints) and on
purchases of medical devices and consumables.
In France, the market for medical devices and
reimbursable services for respiratory disorders has In a market characterized by a high concentration of
been growing rapidly, treating over 2.5 million patients. CPAP manufacturers, there has been no reduction in
the cost of purchasing these medical devices, despite
Companies have to comply with regulatory requirements long-standing amortization of R&D costs, investment
and carry out clinical studies to obtain reimbursement, in production lines, and economies of scale linked to
without being able to valorize these efforts and gain cumulative volumes.
recognition for technological developments, such
as digital technology. At the same time, these same As long as all players are interested in price, increased
companies are facing price pressures. ResMed seeks competition could lead to significant price reductions
to balance innovation, regulatory compliance and for equipment, to the benefit of the health insurance
attractiveness of the French market, while integrating system, although the quality and safety of the equipment
digital technology into patient journey to improve will remain a key concern.
engagement and clinical outcomes.

Traductions des résumés

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 107

The rise of cardiovascular medical devices: Orthopedics: An independent French player

Improving patients’ lives in Europe Muriel Benedetto.
Frédérique Debroucker. In France, orthopaedics is both a medical discipline
Cardiovascular diseases are the leading cause of and a robust industrial sector, recognized globally
illness and premature death in Europea. Innovative for its innovation and expertise. With companies like
cardiovascular technologies are improving the diagnosis Amplitude, the French sector remains competitive
and treatment of heart disease, as well as patient against international giants. This article delves into
prognosis, with a 37% reduction in cardiovascular Amplitude’s history, challenges faced by French
mortality in Europe between 2000 and 2020. Medical companies, and potential solutions to secure the future
devices provide an appropriate response to the growing of this strategic industry.
prevalence of cardiovascular disease and an ageing
population.
From expert historical textile technologies
Europe is the second-largest market for cardiovascular to tomorrow’s digital healthcare textile
medical devices after the United States and should see technologies
moderate growth of less than 5% over the next five
years. Companies in the sector face major challenges,
Élizabeth Ducottet.
in terms of regulation, market structure, and access to Thuasne® has evolved from the manufacturing of elastic
financing. textiles to the manufacturing of innovative medical
devices, to become one of the European leaders in the
Complex proof requirements and centralized pricing
sector. Having recognized the therapeutic benefits of
regulation make the French market comparatively more
compression for wound healing, the company gradually
difficult for manufacturers seeking rapid and widespread
turned to the medical sector in the 1930s. This led to the
market access across Europe. However, current
development of compression solutions to treat venous
regulations make it possible to achieve satisfactory
insufficiency, and of orthotics to treat musculoskeletal
clinical results at an acceptable level of expenditure.
disorders. With an international outlook, Thuasne®
a
These are deaths before the age of 79, according to the established itself in Germany, then in several Eastern
article used as reference: LUENGO-FERNANDEZ R. (2024), European countries, before marketing its solutions in
“Cardiovascular disease burden due to productivity losses in North America in the 2000s. In the digital age, Thuasne®
European Society of Cardiology countries”, European Heart has been integrating new technologies into its solutions:
Journal, 1(10), pp. 36-44.
digital measurements, 3D printing, intelligent orthotics...
These new devices enable better communication
between doctors and patients, promoting autonomy
Abbott innovates for patients and the and personalized care.
healthcare system with continuous glucose
monitoring sensors
Made in France medical compression, yes,
Philippe Émery. but at what price!
Continuous glucose monitoring (CGM) sensors have Sandrine Maillard.
transformed, and have been transforming, diabetes
management. These devices allow patients to monitor Faced with regulatory, economic, and environmental
their glucose levels in real-time without fingerstick challenges, the French medical compression industry
testing, thereby improving their daily lives. needs to maintain its competitiveness while promoting
the “Made in France” asset. Medical compression is a
Recommended by health authorities for type 1 and type recognized treatment for venous diseases based on
2 diabetics on insulin therapy, CGMs provide precise strict standards (CE marking, ASQUAL certification) to
data to adjust treatments and prevent complications ensure effectiveness and quality.
associated with the disease. In addition to enhancing
quality of life, these sensors integrate into a digital The demand in the medical compression market is
ecosystem, facilitating personalized and optimized growing with the ageing of the population, but margins
care. are shrinking due to products with no out-of-pocket
cost, as well as inflation. Innovation, particularly
The recycling of used sensors is also highlighted, with smart textiles and eco-design, is crucial to meet
with innovative initiatives from some manufacturers to market expectations. Despite the obstacles, the sector
reduce waste. Although this technology has become must invest in sustainable practices and advanced
a standard for many patients, a majority still do not technologies to combine quality, safety, and economic
benefit from it. Its widespread adoption could transform viability.
diabetes care, making treatment more accessible and
effective for everyone. A major advancement for public
health!

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

108 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

The makeover of a family-owned Surgical equipment: The vision

Made-in-France MedTech company of a diversified European group
Pascal Girin. Christelle Garier-Reboul.
A pioneer in “Made in France” MedTech, Balt has Modern surgery stands on two pillars: mass-produced,
transformed the treatment of neurovascular conditions low-cost products and highly innovative items like
by developing high-precision medical devices now used surgical robots. The surgical equipment market mirrors
in 70 countries worldwide. These devices, produced the medical device industry: extremely diverse, ranging
primarily in France and the United States, have paved from large American companies to low-cost Asian firms,
the way for new possibilities in non-invasive treatments as well as European companies and French SMEs.
for stroke patients.
From the perspective of a large European group, France
Nearly 50 years after its founding, in a highly competitive is a land of contrasts. It is both a hub of innovation
and regulated environment, my leadership team and I and a market under significant price and regulatory
have successfully adapted and maintained our position pressure. However, after seven years of proactive
at the forefront of the industry. This achievement has policies supporting reindustrialization, the lack of
been driven by strong investor backing, exceptional structural reform in the French healthcare system and
expertise, and cutting-edge R&D. Since 2015, the budgetary realities threaten an industry historically agile
company has accelerated its growth, increasing its and innovative. This also risks undermining European
workforce tenfold and its revenue sevenfold. With industrial sovereignty, which is most needed as
14 subsidiaries and an unparalleled portfolio of demonstrated by the Covid crisis.
innovative products, Balt has established itself as
We advocate for fair care: quality over quantity, and
a global leader and a shining example of entrepreneur-
fair compensation for investment efforts in France
ial success.
and Europe through prices, not subsidies. Surgical
equipment needs French expertise. Let’s protect
In vitro diagnostics are essential for our industrial fabric and markets from excessive
optimizing patient care and improving the dependence on imports.
efficiency of our healthcare system.
Isabelle Tongio. Issue editors: Bernard Celli & Jean-Marc Grognet.
In France, the in vitro diagnostics (IVD) industry is
diverse, innovative, and export-oriented. 70% of
medical decisions rely on the results of an IVD test. IVD
is a major public health tool: It contributes to improving
the population’s health, optimizing patient care in
terms of both medical decisions and prescriptions, and
promoting better organization of hospital and outpatient
care. By reducing diagnostic uncertainty, it supports
efficient healthcare spending by promoting early patient
management, precision medicine, and the appropriate
use of healthcare and medications. It is a strategic long-
term investment to ensure an efficient and sustainable
healthcare system. It is now essential for IVD to benefit
from a regulatory, legislative, and economic framework
that ensures its proper use for the benefit of patients,
and that IVD holistic value be recognized.

Urgo: Innovation in the skin!

Guirec Le Lous.
The bandage is Urgo’s emblem. Born from a desire
to care for, relieve, and heal people of all ages. From
minor injuries, cared for with “a bandage and a kiss”,
to very serious and painful wounds that can lead to
amputation. In over 60 years, Urgo has developed
extraordinary expertise in understanding the skin, and
has chosen innovation to serve patients and the “Made
in France” quality. Nowadays, the group has become
one of France’s flagship healthcare industries, with
4,000 employees in 25 countries, including 1,500 in
France, and has been strengthening its presence in
France every year.

Traductions des résumés

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 109

Ont contribué à ce numéro

Lise ALTER, Alexandre BENOÎT

Docteure en médecine et titulaire occupe le poste de pilote des
d’un master en économie et Grands Défis en robotique
gestion des services de santé, a chirurgicale et dispositifs médicaux
été conseillère médicale « sang, implantables à la direction générale
greffe, tissus, cellules » au sein de des Entreprises (ministère de
la direction générale de la Santé l’Économie, des Finances et de
du ministère de la Santé de 2012 l’Industrie). Entre 2014 et 2023, il a
à 2013, puis médecin-conseil à la fondé une entreprise innovante dans
D.R. Caisse nationale de l’assurance D.R. le domaine de la santé numérique.
maladie jusqu’en 2014. Auparavant, il a dirigé le Pôle
Après quatre années passées au sein du laboratoire Lilly Relation Usagers au sein de l’ASIP Santé – aujourd’hui
France (2014-2018) au département « accès au marché » Agence du Numérique en Santé –, où il a contribué à
puis en tant que manager de la Business Unit oncologie, l’accompagnement des professionnels de santé. Il est
elle intègre la direction générale de l’Offre de soins du diplômé d’un master en gestion de la technologie et de
ministère de la Santé en 2018 au poste d’adjointe à la sous- l’innovation de l’Université Paris IX Dauphine.
directrice du pilotage de la performance des acteurs de
l’offre de soins.
En 2020, Lise Alter est nommée directrice de l’évaluation
médicale, économique et de santé publique à la Haute Nicolas BLANCHEMAIN
autorité de Santé, elle coordonne le travail des services
est Professeur à l’UFR3S de l’Uni-
pour répondre notamment aux enjeux d’évaluation des
versité de Lille, où il se spécialise
tests, traitements et vaccins contre la Covid-19, et met en
dans les biomatériaux et les dispo-
place une nouvelle organisation de la direction pour faire
sitifs médicaux. Après un doctorat
face aux enjeux de l’innovation.
en sciences des matériaux en 2005,
Le 31 octobre 2022, Sylvie Retailleau, ministre de il a développé une expertise en
l’Enseignement supérieur et de la Recherche, François conception et évaluation de maté-
Braun, ministre de la Santé et de la Prévention, et Roland riaux innovants pour des applica-
Lescure, ministre délégué chargé de l’Industrie, ont tions médicales, notamment dans
D.R.
annoncé avec Bruno Bonnell, secrétaire général pour les systèmes de libération de médi-
l’investissement en charge de France 2030, sa nomination caments et les implants pour la régénération tissulaire.
au poste de directrice générale de l’Agence de l’innovation Son travail se concentre sur l’interface entre les matériaux
en santé (AIS), lors du comité de pilotage ministériel et les applications cliniques, avec l’objectif de proposer
« Santé » de France 2030. des solutions adaptées aux besoins de l’orthopédie et de
Lise Alter a depuis la rédaction de l’article pris des fonctions la chirurgie cardiovasculaire.
de directrice de cabinet adjointe au ministère de la Santé. Engagé dans la formation, il partage sa passion pour l’in-
novation médicale en encadrant des étudiants de master
et de doctorat. Il participe activement à l’élaboration de
Muriel BENEDETTO programmes pédagogiques, notamment au sein du master
est directrice des opérations dispositifs médicaux et biomatériaux visant à préparer les
(COO) du groupe Amplitude futurs professionnels aux exigences et aux évolutions du
depuis 2018. Diplômée ingénieure secteur biomédical. Les cours qu’il dispense intègrent les
aspects théoriques et pratiques, avec une attention parti-
des Arts et Métiers (ECAM Lyon,
culière aux projets interdisciplinaires en lien avec l’indus-
promotion 95), elle possède près
trie et la clinique.
de trente ans d’expérience dans
En tant que chercheur, Nicolas Blanchemain a contribué à
le secteur des dispositifs médi-
de nombreux projets collaboratifs, et est auteur de plus de
caux orthopédiques. Au cours
D.R. 90 publications scientifiques, 10 brevets dont deux licen-
de sa carrière, elle a occupé des ciés, 1 produit sur le marché (Cidaltex®, Bioserenity) et
postes clés en recherche et développement, en mar- 1 produit en phase de marquage CE (CycloMesh®, Cousin
keting stratégique, et a notamment été directeur global Surgery), témoignant de sa contribution à l’avancée des
d’une ligne de produits majeure chez le leader mondial biomatériaux au service de la santé. Impliqué dans la
du secteur. recherche appliquée, il collabore avec des cliniciens et
Elle est reconnue pour son approche créative de l’inno- des industriels pour adapter les innovations aux besoins
vation, sa connaissance des marchés internationaux et réels des patients, facilitant ainsi l’adoption de nouveaux
son esprit stratégique pour accompagner la croissance dispositifs médicaux en milieu hospitalier.
de l’entreprise.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

110 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Philippe BOUYOUX Bernard CELLI

est économiste et Inspecteur a été nommé vice-président en
général des finances. charge des produits et prestations
Il est président du Comité éco- du Comité économique des
nomique des produits de santé produits de santé (CEPS) à
(CEPS) depuis le 17 juin 2020. compter du 1er janvier 2023, par
arrêté du ministre de l’Économie,
Auparavant, il eut pour poste :
des Finances et de la Souveraineté
- Inspection générale des industrielle et numérique, du
D.R. Finances : Inspecteur général des D.R. ministre de la Santé et de la
finances (retour au Service depuis Prévention et du ministre chargé des Comptes publics.
sept. 2019) ;
Ingénieur en chef du corps des mines, il a débuté sa car-
- Ambassade de France à Pékin : ministre conseiller pour rière à Washington, DC chez Orange North America dans
les affaires économiques, chef du Service économique le domaine de la réglementation et des affaires publiques.
régional (2015-2019) ; Il a ensuite rejoint l’administration française où il a occupé
- Ambassade de France à Washington : ministre conseiller plusieurs postes d’encadrement dans le secteur de la
pour les affaires économiques, chef du Service économique régulation économique des communications électroniques
régional (2013 – 2015) ; (Autorité de régulation des Communications électroniques
- Commissariat général à l’Investissement : (2010 - 2013) : et des Postes, puis CSA devenu ARCOM).
conseiller auprès du Commissaire général, puis En 2011, il a rejoint le cabinet du ministre chargé de
Commissaire général adjoint (mars 2012 – octobre 2013) ; l’Industrie, de l’Énergie et de l’Économie numérique, en
- Inspection générale des Finances : (2009-2010) : Ins- tant que conseiller en charge de l’économie numérique. En
pecteur général des finances ; rapporteur général de la plus des sujets d’innovation technologique, de financement
Commission Juppé-Rocard sur les priorités stratégiques des contenus audiovisuels et de vente de fréquences aux
d’investissement et l’emprunt national (2009) ; opérateurs mobiles pour plusieurs milliards d’euros, il a
eu à gérer les problématiques d’exposition du public aux
- Direction générale du Trésor et de la Politique écono-
ondes électromagnétiques, sujet qu’il a ensuite piloté en
mique (DGTPE – ministère des Finances) : directeur, en
tant que directeur de la stratégie de l’Agence nationale des
charge des politiques économiques : (2005-2009) ;
fréquences (ANFR).
- Ambassade de France à Singapour : (2005) chef des
En décembre 2017, Bernard Celli a été nommé directeur
Services économiques pour l’ASEAN ;
de l’inspection à l’Agence nationale des médicaments
- Cabinet du ministre de l’Économie et des Finances : et des produits de santé. Il y a encadré une équipe de
(2002-2004) conseiller auprès du ministre (macroécono- 140 agents chargée principalement de l’inspection de la
mie, conjoncture, finances publiques) ; fabrication des produits de santé utilisés en France. Il y a
- Ambassade de France au Brésil (1999-2002) : chef de en particulier restructuré l’activité de gestion des pénuries
la Mission Économique et Financière à Brasilia (fusion de médicaments en l’intégrant au sein de l’Inspection.
de l’ancienne Agence Financière du Trésor et des postes Il a rejoint fin 2020, à sa création, la Task Force Intermi-
d’Expansion Économique de la DREE de Brasilia, Rio et nistérielle Vaccination contre le Covid-19. Il dirige la Task
Sao Paulo) ; Force depuis juillet 2021 après en avoir été le directeur
- Direction de la prévision (DP) (1997-1999) : sous-di- adjoint. La Task Force, en lien avec l’ensemble des parties
recteur, en charge des synthèses macroéconomiques et prenantes, a conçu et mis en œuvre la campagne de vac-
financières ; cination voulue par le gouvernement, dans toutes ses
- Cabinet du Premier ministre : conseiller technique composantes : stratégie vaccinale, approvisionnements en
(1996- 1997) ; vaccins, logistique, modélisation de la campagne et suivi
des indicateurs, relation avec les ARS, communication…
- ENSAE – École nationale de la Statistique et de l’Admi-
nistration Économique : (1996) : directeur ;
- Commission européenne : conseiller auprès du directeur
général, affaires économiques et financières (1992-1995) ; Pierre-Yves CHAMBRIN,
- Direction de la Prévision (DP - ministère des Finances) pharmacien praticien hospitalier à
(1988-1992) : chef de bureau, conjoncture internationale ; l’Assistance Publique - Hôpitaux
- Institut national de la Statistique et des Études écono- de Paris pendant trente-sept ans,
miques (Insee) (1982-1988) : direction régionale pour s’est spécialisé dans le domaine
l’Île-de-France, puis direction générale (département de la des dispositifs médicaux pendant
conjoncture - responsable des comptes nationaux trimes- toute sa carrière, dans des
triels) ; fonctions variées : évaluation, bon
usage, réglementation, assurance
Sa formation est passée par l’École nationale de la D.R. qualité et matériovigilance, achat et
Statistique et de l’Administration Économique (ENSAE) approvisionnement, stérilisation, au sein de la Pharmacie
(1982) – Administrateur Insee, une licence de centrale des Hôpitaux (PCH) devenue Agence générale
mathématiques (Toulouse, 1978), maîtrise en économétrie des équipements et produits de santé (AGEPS) et de
à Toulouse (1979) et par Harvard, Kennedy School : l’hôpital Armand-Trousseau.
programme ʺSenior Managers in Governmentʺ (été 1992).
Il a assuré de nombreuses fonctions institutionnelles,
notamment à l’ANSM (Commission nationale de matério-
vigilance) et à la HAS (Commission nationale d’évaluation
des dispositifs médicaux et des technologies de santé).

Biographies des auteurs

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 111

Il contribue activement au développement et aux travaux Elle est membre du conseil de surveillance de l’organisme
d’Euro-Pharmat, société pharmaceutique française des de normalisation GS1 depuis 2018. En avril 2021, elle a été
dispositifs médicaux (société savante). nommée membre du conseil d’administration de IHU ICAN
Pierre-Yves Chambrin est membre titulaire de l’Académie (Institute of Cardiometabolism and Nutrition). Elle est aussi
nationale de pharmacie (secrétaire de la 5e section). membre du board de Brenus Pharma depuis 2022.
Laurence Comte-Arassus est titulaire d’un master de
l’ESTA à Belfort. Elle est également diplômée de la
Louis CHAMPION, Glasgow Caledonian University et de la Wharton University
of Pennsylvania. Elle dispose d’une vaste expérience du
après des études de médecine à management des ventes et du marketing.
Lyon et une thèse de pharmacovigi-
Débutant sa carrière chez ECS (Europe Computer System)
lance, obtient un MBA de l’INSEAD.
avant de rejoindre Boston Scientific, elle a réalisé l’essentiel
Il rejoint Pasteur Mérieux (Sanofi
de sa carrière dans les technologies médicales.
Pasteur) de 1986 à 1999 où il met en
place le marketing stratégique, puis Elle a rejoint Medtronic en 2002 et elle a occupé plusieurs
dirige la filiale brésilienne pendant postes managériaux au sein de la Division Cardiac Rhythm
cinq ans, et prend la nationalité bré- and Heart Failure (CRHF). En 2008, elle est nommée direc-
silienne. Il occupe la direction géné- trice de la division Diabète en France. En 2012, elle devient
D.R. directrice du groupe Cardiac and Vascular (CVG) en France.
rale de Stallergènes pendant onze
ans, qu’il quitte à un changement d’actionnaire. En 2011, En février 2015, Laurence Comte-Arassus a été nommée à
il change d’orientation vers le service avec la présidence la présidence de Medtronic France, qui regroupe 1300 col-
d’IPSanté jusqu’en 2016, date à laquelle il prend d’autres laborateurs et dont le périmètre inclut quatre sites de pro-
mandats de conseil et d’administrateur. Cependant, il reste duction, un centre de formation et le siège social situé à
impliqué dans la société, renommée Santé Cie, demeure Boulogne-Billancourt.
au conseil de surveillance comme DG délégué aux affaires Elle est chevalier de la Légion d’honneur, promotion
publiques, et représente le groupe Santé Cie au Synalam juillet 2024.
dont il est membre du conseil d’administration depuis 2011.

Didier DAOULAS,
Nathalie COHET, doté d’un diplôme d’ingénieur en
titulaire d’un doctorat en biologie électronique et d’un master de
moléculaire et cellulaire (Univer- management à l’ESSEC, il démarre
sité de Lyon), a travaillé quelques sa carrière dans la santé au sein du
années dans des laboratoires de groupe Johnson & Johnson, dont il
recherche académique (France sera directeur technique pendant
et États-Unis) avant de bifurquer quinze ans. Il intègre ensuite la
vers des postes à l’interface entre direction des opérations de l’Hôpital
recherche et innovation en santé, D.R. Américain de Paris, où il restera
dans l’accompagnement de start- quatre ans. Il fait ses premiers pas
D.R.
ups technologiques (incubateur dans la prestation de santé à domicile en créant la société
CREALYS, Lyon-Saint-Etienne) ou le transfert de tech- Oxyvie à Paris en 2000, spécialisée dans l’assistance
nologie (SATT Pulsalys). Elle pilote aujourd’hui le cluster respiratoire. Il crée ensuite la société AJR médical à
Novéka, lui apportant sa compétence scientifique et son Marseille en 2004. Après avoir vendu sa société en 2012,
expertise en matière d’innovation et de santé. il intègre le groupe SOS Oxygène pour développer le réseau
du groupe dans le Sud de la France. En 2013, il crée l’Union
des prestataires de santé à domicile (UPSADI), dont il est,
depuis lors, le président.
Laurence COMTE-ARASSUS
est présidente non opérationnelle
GE HealthCare France et directrice
exécutive des Affaires Gouverne- Frédérique DEBROUCKER
mentales et Politiques GE Health- est titulaire d’un diplôme de génie
Care France, Belgique, Luxembourg biologique de l’Université de Techno-
et Afrique francophone. logie de Compiègne et d’un master 2
Laurence Comte-Arassus représente en économie et gestion de la santé
GE HealthCare pour la France, la de l’Université de Paris Dauphine.
D.R. Belgique, le Luxembourg et l’Afrique Elle a également participé au pro-
francophone, (FBFA), qui regroupe gramme de formation “Transition to
la France, la Belgique, le Luxembourg, l’Afrique du Nord- General Manager” de l’INSEAD.
Ouest (Maroc, Algérie, Tunisie) et l’Afrique subsaharienne D.R Elle a rejoint Medtronic France
francophone. Ce sont 3 200 employés couvrant plus de en 1992 et a passé la majeure
27 pays, qui fournissent des technologies, des services et partie de sa carrière dans les technologies médicales.
des solutions aux établissements de soins de santé. Elle a commencé à se concentrer sur les questions de
Présidente du Syndicat National des Technologies remboursement en France en 2005, et a été nommée
Médicales (Snitem), elle a été élue en juin 2023 pour directrice du département économie de la santé et rem-
un mandat de deux ans. boursement en 2009.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

112 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

En 2018, elle étend le périmètre du département Économie • déléguée consulaire membre élu de la CCIP (2004 - 2022),
de la santé aux modes de financement innovants des • co-président du METI (2013 – 2017) et administrateur,
parcours de soins, avec l’objectif d’opérationnaliser en • co-président du Club Mittelstand Santé (BPI) (depuis 2019),
France les projets qui permettront le déploiement d’un • co-président du Prix Yvon Gattaz-Élizabeth Ducottet,
système de santé basé sur la valeur en économie en santé.
• président-fondateur du R3ilab (depuis 2002),
En 2023, elle étend ses responsabilités aux pays d’Europe
• administrateur d’Universcience (depuis 2014),
de l’Ouest en tant que directrice senior de l’économie, des
politiques et des remboursements en santé. • membre du conseil de surveillance d’Auvergne-Rhône-
Alpes-Entreprises (depuis 2017),
Frédérique Debroucker possède une solide expérience de
l’accès au marché des dispositifs médicaux et de l’utilisa- • membre du Conseil de la Fabrique de l’Industrie
tion des données de santé. (depuis 2012),
• membre du Cénacle de l’Académie des
Technologies (depuis 2019).
Lionel DREUX
est président de GMED, filiale du
LNE, depuis sa création en 2018. Philippe EMERY,
Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse),
ingénieur en électronique, après après sept années passées dans le
plusieurs années passées dans groupe Johnson-Johnson sur des
le monde de l’aéronautique, Lionel fonctions de ventes et de marketing,
Dreux a rejoint le Laboratoire a rejoint Abbott en 1999 pour y gravir
National de métrologie et les échelons à travers des rôles en
d’Essais (LNE) en 2000 et a marketing, puis en management à
D.R.
occupé pendant huit ans le poste responsabilités croissantes en France
de directeur-adjoint du centre d’essais du LNE (mise en et à l’international, devenant directeur
place et développement d’activités d’essais, notamment D.R. de la division Diabète en 2006.
de dispositifs médicaux). Puis il a dirigé pendant dix ans Il est à l’avant-garde de la promo-
la direction de la métrologie scientifique et industrielle du tion et de l’accès au marché de technologies innovantes
LNE (recherche en métrologie et étalonnage), forte de dans le domaine des dispositifs médicaux induisant le
plus de 250 collaborateurs, ingénieurs, chercheurs et changement des standards de soins et les impacts posi-
techniciens. tifs sur la qualité de vie du patient. Son expérience couvre
aussi la e-santé et la télémédecine.
Philippe Emery a été nommé président de Abbott France
Élizabeth DUCOTTET en 2020, et directeur général de Abbott Médical en 2022.
est président-directeur général de Il est Chairman du board des directeurs de la filiale France.
Thuasne, ETI industrielle internatio- Son ambition pour la France est de promouvoir un monde
nale créée en 1847. Elle intègre le où chaque personne atteinte de pathologie chronique
Groupe en 1980 comme directeur puisse vivre pleinement sa vie.
commercial, et prend la succes- Diplômé de l’ESSEC Business School, il a passé trente ans
sion de son père, Jean Queneau, dans l’industrie des MedTech.
polytechnicien, en 1991. Elle repré-
sente la cinquième génération de
© Martin_Colombet la famille à la tête du Groupe. Ses
Xavier GARRIC
enfants, Delphine Hanton, Matthieu
Ducottet et Anne-Sophie Ducottet, travaillent à ses côtés. est Professeur des universités à
Delphine Hanton est aujourd’hui CEO du Groupe. l’Université de Montpellier et praticien
Thuasne réalise un chiffre d’affaires de 281 millions d’euros hospitalier au CHU de Nîmes et
en 2023 (dont 55 % à l’international) et emploie 2 400 sala- dirige le département Polymères
riés. Leader français et numéro 2 en Europe, Thuasne est pour la Santé et Biomatériaux de
devenu le cinquième acteur mondial du dispositif médical l’Institut des Biomolécules Max
grâce à une large gamme de solutions thérapeutiques non Mousseron (IBMM). Son parcours
invasives dans le domaine de l’orthopédie, de la médecine académique et professionnel l’a
vasculaire, de la lymphologie et des pathologies consécu- D.R. conduit à se spécialiser dans la chimie
tives aux cancers. Le Groupe est présent dans 110 pays et des polymères et leurs applications
possède 18 sites industriels dans le monde. en santé, notamment dans le développement de dispositifs
médicaux innovants. Titulaire d’un doctorat en pharmacie
Élizabeth Ducottet possède une maîtrise de psychologie,
et d’un doctorat en chimie des matériaux de l’Université
des certificats de linguistique (Université de Lyon) et est
Montpellier 1, il a développé une expertise reconnue en
diplômée de l’Executive MBA de HEC (CPA) en 1992.
biomatériaux polymères, axée sur la conception de solutions
Elle est commandeur dans l’ordre national de la Légion pour la régénération tissulaire et les systèmes de libération
d’honneur (2017) et commandeur dans l’ordre national du prolongée de molécules actives. Sa carrière est marquée par
Mérite (2015). une double vocation pour la recherche et l’enseignement, au
Élizabeth Ducottet exerce plusieurs mandats : service de l’innovation en santé.
• membre du conseil général de la Banque de France Ses travaux de recherche, souvent menés en collaboration
(depuis 2005) et du Comité d’Audit (depuis 2013), avec des cliniciens et des industriels, visent à répondre
• administrateur de l’Université Jean Monnet à Saint- aux besoins médicaux non couverts, et ont été valorisés
Étienne (depuis 2021), par 16 brevets et 70 publications scientifiques. En 2018,

Biographies des auteurs

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 113

il cofonde la société Womed, spécialisée dans le dévelop- Dr Marc-Olivier GAUCI

pement de dispositifs médicaux pour le traitement de l’in- (MD, PhD, HDR) est chirurgien
fertilité féminine mécanique, qui a remporté le Grand Prix orthopédiste, chef du service de
du Concours d’Innovation I-Lab en 2018, et commercialise chirurgie de l’épaule du CHU de
aujourd’hui son premier dispositif médical en Europe. Nice, formé en France et aux
Passionné par la transmission des connaissances, États-Unis (Harvard et Tampa) aux
Xavier Garric a fondé en 2016 et dirige le parcours de techniques d’arthroplastie et de
master « Dispositifs Médicaux de la Conception à la chirurgie mini-invasive, membre de
Commercialisation » (DMCC), un programme très apprécié plusieurs conseils d’administration
des étudiants pour sa forte orientation vers le monde D.R. de sociétés savantes chirurgicales
professionnel, avec des projets concrets et une participation françaises et européennes. Il est l’auteur de plus de
active d’intervenants issus du secteur. Il a mis en place des 80 publications à comité de lecture (h-index = 24). Il est
modules innovants comme le « Projet de cycle de vie du fondateur et responsable de l’unité ICARE (Intelligence
dispositif médical », permettant aux étudiants de suivre Artificielle, Chirurgie Computationnelle et Augmentée,
toutes les étapes du développement d’un produit, de la Réutilisation des données, Évaluation multiparamétrique)
recherche à la commercialisation. En 2021, il a cofondé labellisée Inserm (U1091) de l’Université Côte d’Azur. Il
l’Institut de l’Innovation sur les Dispositifs Médicaux (I2DM), dirige le projet de recherche hospitalo-universitaire RHU
un espace qui rapproche étudiants, chercheurs et ReBone (ANR2023) pour la génération automatisée de
entreprises pour encourager l’innovation. modèle numérique et biomécanique à usage chirurgicale
dans les pathologies ostéoarticulaires. Il est directeur de
l’Entrepôt de Données de Santé Méditerranée (EDS PACA)
Christelle GARIER-REBOUL et président de la société CAOS France (Computer Assisted
est présidente de B. Braun en Orthopaedic Surgery), qui est la société savante dédiée à
France depuis avril 2020. l’innovation de la société française de chirurgie orthopédique
et traumatologique (SOFCOT). Il est lauréat du prix de
Titulaire d’un master en droit des l’innovation 2017 de l’Académie Nationale de Chirurgie
affaires internationales et d’un Exe- dont il est désormais membre titulaire. Il a été récemment
cutive MBA obtenu auprès du New nommé à une Chaire de l’Institut 3IA Côte d’Azur.
York Institute Of Technology, elle
Il est également référent recherche du volet Médecine
débute sa carrière professionnelle à
Interventionnelle / Chirurgie du futur de l’Agence de
Marseille en 2002. Ses huit années
Programmes de Recherche en Santé.
D.R passées au siège mondial du
groupe CMA-CGM lui permettent
d’évoluer en tant que juriste, puis responsable du départe- Pascal GIRIN
ment contrats et appels d’offres des lignes Nord Amérique. a une expérience de trente ans de
Elle occupe ensuite des postes de responsable juridique présidence et de direction géné-
en droit des affaires internationales dans le domaine des rale en milieu international dans le
ressources humaines (Groupe ADECCO) et de directeur secteur des technologies médicales.
affaires juridiques dans l’industrie (3M France). Elle intègre Ancien élève de l’École des Mines
le secteur de la santé en 2013 au sein du Groupe B. Braun de Saint-Étienne (promotion 1983),
en tant que directeur juridique et compliance officer pour il a travaillé chez ev3, société spé-
la France. Ses compétences managériales ainsi que son cialisée dans les technologies pour
profil atypique, enrichis d’une composante internationale, le traitement des maladies neu-
D.R.
lui permettent d’évoluer rapidement au sein de l’organisa- rovasculaires et vasculaires périphé-
tion B. Braun. Dès 2017, elle prend la direction générale riques, où il évolue entre 2003 et 2010, en tant que président
de B. Braun Avitum France, la filiale de gestion de centres Europe, président international, président des activités neu-
de néphrologie. Elle est nommée Managing Director et rovasculaires, et enfin chief operating officer.
Président de B. Braun en France en avril 2020.
Il a également occupé plus récemment le poste de chief
Depuis octobre 2021, elle co-préside, avec Élizabeth operating officer chez Wright Medical, consolidant ainsi son
DUCOTTET, présidente de Thuasne, le club Mittelstand expertise dans les technologies médicales innovantes et
santé. Il rassemble des dirigeants d’ETI françaises et de l’internationalisation de ses activités.
filiales allemandes en France dans le secteur de la santé,
En 2016, Pascal Girin intègre le groupe Balt au poste de
avec comme objectif de développer le dialogue entre les
président de Balt International. En 2018, il est nommé
dirigeants d’entreprises familiales et de porter des posi-
président-directeur général.
tions communes autour de la souveraineté industrielle et
sanitaire européenne.
Depuis novembre 2023, elle est également co-présidente Thomas GRENON,
du groupe de travail du Comité Stratégique de Filière
polytechnicien, ingénieur des mines,
Santé dédié à la promotion de l’égalité professionnelle et
commence sa carrière au sein de
de la mixité des métiers au sein des industries de santé.
de la fonction publique (ministères
Le 30 mars 2022, Christelle Garier-Reboul a reçu les chargés de l’Industrie, des Finances
insignes de chevalier de l’ordre national du Mérite des et de la Culture), puis rejoint le
mains du ministre de l’Attractivité, Franck Riester. Cette secteur privé (LVMH, AXA, Royal
distinction récompense son engagement et celui de B. Bank of Scotland). Depuis plus de
Braun au service de la santé, de l’attractivité de la France quinze ans, il dirige avec succès des
et de la souveraineté européenne. établissements publics : directeur
D.R

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

114 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

général de la Cité des sciences et de l’industrie (2003- En 1996, à la suite du rachat de Puritan Bennett par Nellcor,
2005), administrateur général de la Réunion des musées il quitte le groupe et rachète la société Dupont Médical qui
nationaux (2005-2010), directeur général du Muséum n’intéresse pas les nouveaux actionnaires. Lié par une
national d’histoire naturelle (2010-2015). clause de non-concurrence, il quitte alors le marché du
Depuis 2016, il est directeur général du Laboratoire national diagnostic et du traitement des troubles respiratoires du
de métrologie et d’essais, président du Laboratoire central de sommeil. Il restructure la société Dupont Medical, construit
surveillance de la qualité de l’air et président d’Eurolab. une nouvelle usine et en fait le leader sur le marché des aides
Il est chevalier de la Légion d’honneur et officier de l’ordre techniques pour le maintien à domicile (fauteuils roulants, lits
national du Mérite. médicalisés, soulève-malades, aides à la marche…).
Au cours des années qui suivent, Nellcor est rachetée par
Mallinckrodt en 1997, Mallinckrodt par Tyco en 2000. En
Jean-Marc GROGNET 2007, à la suite d’un scandale financier, l’activité Santé de
est pharmacien et docteur ès Tyco est isolée au sein d’une nouvelle société cotée, nommée
sciences pharmaceutiques. Il est Covidien. En 2010, Covidien décide de vendre plusieurs
également diplômé de l’Institut branches d’activité en décroissance, dont la prise en charge
d’administration des entreprises des troubles du sommeil. C’est l’occasion pour Pierrick Haan
(Université Paris I Sorbonne). Après de racheter l’entreprise qu’il avait créée, de la redresser et
avoir dirigé le Laboratoire d’études d’en faire à nouveau une entreprise innovante en forte crois-
du métabolisme des médicaments et sance, dotée d’une nouvelle usine construite en 2024.
le Groupe de pharmacologie clinique
D.R. à la direction des Sciences du Valeria IANSANTE
vivant du CEA, et avoir été nommé
has over fifteen years of experience
professeur à l’Institut national des Sciences et Techniques
in research and development, with
nucléaires (INSTN), il a rejoint la direction de la Recherche
expertise in advanced therapy medi-
technologique du CEA dont il a été le directeur scientifique
cinal products and their translation
entre 2002 et 2007. Il a ensuite rejoint le ministère en
into clinical use.
charge de l’Industrie en tant que sous-directeur en charge
Before joining the EIB, Valeria
des secteurs des industries de santé, de la chimie et des
worked as a Non-Clinical Manager at
matériaux. Il revient au CEA en 2012 pour prendre la
the Cell and Gene Therapy Catapult
direction de l’Institut de biologie et technologies de Saclay.
D.R. in London, UK. In this role, she
De 2014 à 2015, il dirige la valorisation en sciences du
supported partners and clients both
vivant du CEA. Il devient en 2016, le directeur de l’Institut
within and outside Europe in developing strategic plans for
d’imagerie biomédicale. Simultanément, il assure la
bringing advanced therapies to the clinic and market. Prior
direction du programme transversal « technologies pour la
to that, she worked as a scientist at various institutions,
santé » de 2013 à 2016.
including King’s College London, where she was involved in
Il est nommé directeur général du groupement d’intérêt the research and development as well as the manufacturing
public Genopole en février 2017. Il revient au CEA en of cell therapies for patients with liver disease.
février 2020 en tant que directeur délégué aux actions
Valeria holds a degree in Biotechnology and a master’s
stratégiques en santé. Depuis octobre 2023, il est conseil-
degree in Medical Biotechnology from the University of
ler auprès du directeur scientifique de la recherche fonda-
L’Aquila, Italy. In 2010, she earned her Ph.D. in Biotechnol-
mentale du CEA.
ogy from the same university.
Jean-Marc Grognet est membre titulaire de l’Académie natio- Valeria joined the EIB’s Life Sciences team in May 2021 as
nale de pharmacie, dont il est le secrétaire perpétuel adjoint. a Life Sciences Specialist, and has since been involved in
various operations, including those with Cellectis and Evotec.
Pierrick HAAN
Anne JOSSERAN
est ingénieur de formation (Télécom
Paris). À sa sortie de l’école, il est pharmacienne ancien interne
effectue un stage au sein d’une des hôpitaux en pharmacie hospita-
unité Inserm au sein de laquelle il lière. Elle s’est consacrée au début
se passionne pour les technologies de sa carrière, pendant une dizaine
médicales. Il fonde en 1983, à d’années, à l’évaluation des disposi-
Nancy, la société Sefam, premier tifs médicaux à la Haute autorité de
fabricant au monde d’appareils de Santé où elle a été adjointe au chef
traitement du syndrome d’apnées du Service des Dispositifs Médicaux.
D.R.
du sommeil par pression positive D.R. En 2009, elle a rejoint le Snitem
continue (PPC). Grâce à cette innovation, la société se pour prendre en charge la direction
développe très rapidement et devient leader sur le marché Nouvelles Technologies - Télémédecine et Innovation, puis
français du matériel d’assistance respiratoire à domicile. y a créé et développé la direction Accès au Marché.
En 1993, Sefam rachète Dupont Médical, fabricant français De 2016 à 2019, elle est directrice de la prospective chez
de fauteuils roulants. SANOFI – filiale France, où elle dirige l’évaluation médico-
En 1994, Pierrick Haan vend Sefam et sa filiale Dupont économique, la prospective économique et institutionnelle.
Medical au groupe américain Puritan Bennett, société Depuis 2016, Anne Josseran est directrice associée Market
cotée au Nasdaq dont il devient actionnaire. Cette transac- Access pour l’Europe de l’Ouest chez ResMed.
tion ouvre le marché américain aux produits développés et Elle est aussi vice-présidente de l’APIDIM (Association pour
fabriqués par Sefam. la promotion de l’innovation des dispositifs médicaux).

Biographies des auteurs

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 115

Robin JOUSSE Il est diplômé de l’école des Mines de Paris avec une spé-
est un ingénieur diplômé de l’ISAT (Institut Supérieur de cialisation dans le management de l’innovation, et d’HEC
l’Automobile et des Transports) en 2023, et s’est orienté Entrepreneurs.
depuis vingt ans dans le secteur des dispositifs médicaux, Après une première expérience entrepreneuriale, Guirec
en rejoignant Getinge, groupe international et acteur Le Lous a rejoint le Groupe URGO en 2012. Il a construit
majeur du secteur de la santé. Après diverses fonctions son parcours opérationnel de la R&D au commerce avant
ingénieur, chef de projet et manager, il occupe le rôle de de devenir président d’Urgo Medical en 2019.
directeur Recherche et Développement depuis 2018, ayant Il est membre du board du Groupe URGO.
en charge la conception, le développement et la mise en Depuis 2019, il est aussi président de MedTech in France,
conformité de dispositifs médicaux innovants. l’association des entreprises françaises des technologies
Chez Getinge, Robin a supervisé des projets stratégiques médicales qui réunit les plus belles pépites françaises du
liés à des dispositifs médicaux de haute technologie, secteur. Elle a pour mission de créer des espaces de dia-
notamment des scialytiques et des systèmes vidéo, logues entre les entreprises et avec les autorités pour faci-
tout en garantissant leur conformité avec les normes liter l’accès des innovations au marché français.
internationales (CE, FDA). Son expertise couvre le cycle
complet de développement produit, de la recherche
fondamentale à la mise sur le marché.
En parallèle de ses responsabilités de directeur R&D, Éric LE ROY
Robin a pris l’initiative de promouvoir une approche plus est directeur général du Snitem.
durable au sein de l’entreprise en pilotant le développement Le Syndicat National de l’Industrie
de l’écodesign. Cette démarche l’a amené à intégrer des des Technologies Médicales
méthodologies telles que l’analyse du cycle de vie (ACV) (Snitem) rassemble plus de
dans les processus de développement de produits. 600 entreprises françaises et
Cette approche vise à minimiser l’impact environnemental internationales, dont 93 % ont la
des dispositifs médicaux tout en maintenant des standards taille de PME ou d’ETI. Le Snitem
élevés de qualité, de performance et de sécurité. Robin est ainsi la première organisation
Jousse étend actuellement cette méthodologie sur en France représentant les
D.R.
l’ensemble des sites Surgical Workflow de Getinge, et entreprises de ce secteur d’activité
mène des actions plus opérationnelles découlant de ces et l’interlocuteur privilégié et référent des pouvoirs publics.
études ACV, comme l’intégration de matériaux recyclables,
Éric Le Roy est docteur en pharmacie et a un diplôme
la diminution de consommation d’énergie ou l’étude
de troisième cycle en droit de la santé. Il dispose d’une
d’emballages complètement recyclables.
double expérience, à la fois industrielle et syndicale.
Son parcours professionnel au sein d’autres entreprises
pharmaceutiques et de dispositifs médicaux l’a exposé
Antoine de LACHAUX pendant plus de trente-cinq ans aux problématiques
is heading the life science and de ces deux secteurs. Il a aussi participé aux instances
biotech unit within the venture debt de diverses autorités publiques telles que l’Agence du
division of the EIB since June 2023. Médicament, la Haute autorité de Santé (HAS), le Haut
Before that, he worked for seven conseil pour l’avenir de l’assurance maladie (HCAAM), etc.
years in the same team and was
involved in multiple projects across
the full spectrum of companies
operating in the life science sector
D.R. Charlotte LEUXE-OLIVIER
(biotech, medical devices, digital
medicine). Before joining the EIB, Antoine de Lachaux est la représentante de la
worked in investment banking and in corporate finance DGE (direction générale
advisory. His expertise is in finance and strategy. Antoine des Entreprises) au sein du
de Lachaux holds two Master of Science degrees in CEPS (Comité économique des
Finance from Montpellier Business School and Montpellier produits de santé), section des
University. dispositifs médicaux et prestations
associées depuis 2023.
Docteur en pharmacie et titulaire
D.R. d’un doctorat en sciences de
Guirec LE LOUS l’Université Paris Saclay / CEA,
elle a débuté sa carrière dans l’industrie pharmaceutique
est président d’Urgo Medical, la divi-
avant d’intégrer rapidement la sphère publique en 2018
sion cicatrisation avancée des plaies
au sein de l’ANSM (Agence nationale de Sécurité du
du Groupe familial français Urgo.
médicament et des Produits de santé) pour prendre en
Parce que les plaies sont une source
charge la sécurité des essais cliniques de phase précoce.
de souffrance à travers le monde,
En 2021, elle entre à l’ASN (Autorité de Sûreté nucléaire)
la mission d’Urgo, en tant qu’entre-
où elle exerce les fonctions de référente nationale de la
prise de référence en cicatrisation,
médecine nucléaire, puis intègre la DGE en 2023 pour
est de soutenir les professionnels
prendre en charge la filière des dispositifs médicaux et
D.R. de santé en leur apportant des trai-
technologies médicales.
tements avec un haut niveau de
preuve pour que la vie des patients puisse reprendre son
cours.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

116 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Sacha LOISEAU Elle accorde beaucoup d’importance à la qualité des rela-

a fondé Mauna Kea Technologies tions dans le travail et à la confiance, une philosophie
en mai 2000 et en est actuellement professionnelle qu’elle entretient au quotidien par une
le président-directeur général. communication transparente pour renforcer le niveau d’en-
Co-inventeur de la technologie gagement et la coopération de ses équipes.
d’endomicroscopie confocale par
laser par minisonde, il a piloté
le développement de la gamme Jean-Philippe MASSARDIER
de produits Cellvizio, levant plus
a débuté sa carrière en Asie, à
D.R de 150 millions d’euros auprès
Hong-Kong puis au Japon, dans des
d’investisseurs privés et publics,
postes financiers au sein des filiales
dont 56,5 millions d’euros lors de l’introduction en bourse en
de la Maison Hermès. Il a ensuite
juillet 2011 sur Euronext Paris.
rejoint le siège du groupe près
En 2013, il a été nommé co-responsable du plan de de Paris, occupant divers postes
réindustrialisation des dispositifs médicaux par le président de direction. En 2012, il intègre
de la République et membre du Comité pour le Futur de l’entreprise familiale DTF Medical en
la Médecine. Il est vice-président de Medtech in France, Auvergne-Rhône-Alpes, spécialisée
D.R.
l’association des CEO français de sociétés de MedTech, dans les dispositifs médicaux,
association qu’il a contribué à fonder il y a plusieurs années. notamment l’aérosolthérapie, l’allaitement maternel et
Sacha Loiseau est également président du conseil d’admi- le traitement des plaies chroniques. Il en devient co-gérant
nistration de Therapixel, une société à la pointe de l’utilisa- en 2013 puis PDG en 2020, et dirige également la filiale
tion de l’IA pour le dépistage du cancer du sein, et membre Woundel Health Care. Il est vice-président de Noveka !
du conseil d’administration de Lifen, MDoloris et SeqOne. (ancien Pôle des Technologies Médicales) et préside un
Business Angel depuis 2014, il est notamment investisseur centre social à Saint-Étienne. Depuis 2016, il est membre
dans Cardiologs (vendue à Philips), Lifen, Moon Surgical, de l’association YPO (Young Presidents Organization),
Sensome, Kiro, Epoca, Stilla Technologies, EnSweet et siégeant au conseil d’administration européen de
Beyond Aero. cette organisation de dirigeants.
Depuis fin 2018, il est également Venture Partner chez
Elaia, un VC européen de premier plan avec plus de
750 millions d’euros sous gestion, et travaille à ce titre aux
Manfred NEWRLY
côtés d’entrepreneurs chez Sonio, InHeart, i-Virtual, Azalea
Vision et Tilak Healthcare, entre autres. is Senior Life Science Specialist and
Corresponding author.
Sacha Loiseau a commencé sa carrière au Centre national
d’études spatiales (CNES) à Toulouse et à l’Observatoire He has worked as a Senior Life
de Paris, puis a rejoint le Jet Propulsion Laboratory (JPL) de Science Specialist at the EIB since
la Nasa à Pasadena, en Californie, en tant que chercheur. May 2022 and is mainly responsible
Il est diplômé de l’École polytechnique et titulaire d’un doc- for the MedTech sector. Before
torat en astrophysique et en instrumentation optique. Il est joining EIB, Manfred Newrly worked
l’auteur de multiples articles scientifiques, détient 7 brevets in medical device companies mainly
internationaux, et a été le lauréat 2018 du prix Marius Lavet D.R. with emphasis on cardiovascular
pour les « ingénieurs-inventeurs ». medicine. His experience includes
market development, marketing, training, and sales within
international medtech companies.
Manfred Newrly holds a Master of Science degree in
Sandrine MAILLARD Mechanical Engineering from Rose-Hulman Institute of
est la directrice générale et directrice Technology (USA) and a diploma in Technical Cybernetics
administrative et financière de from the University of Stuttgart (Germany).
SIGVARIS GROUP en France,
n°1 du marché de la compression
médicale.
Après vingt-sept ans à différents Cristina NICULESCU
postes de la fonction finance dans has been working as a Senior Life
l’industrie agro-alimentaire au sein Science Specialist at the EIB since
D.R. du groupe Panzani, lui permettant July 2016. In this role, she has
d’accompagner le développement overseen investments, particularly
des marques, sur le plan national et international, elle venture debt, in a portfolio of innova-
rejoint l’industrie du dispositif médical et SIGVARIS GROUP tive companies throughout Europe
France en 2018. Elle prend d’abord la fonction de directrice including BioNTech, Anocca, and
administrative et financière avant de se voir confier égale- D.R. Indivumed (exited in 2023). She has
ment la direction générale de la filiale française du Groupe also played a key role in establishing impact funds, such as
en 2023 pour conduire les transformations nécessaires au the AMR fund and framework loans like Afreximbank.
maintien de la compétitivité de l’entreprise en France. With twenty years of experience in research and
Dotée d’un EMBA obtenu à l’EM Lyon Business School en development, Cristina Niculescu brings a wealth of
2016, Sandrine Maillard bénéficie d’une solide expérience knowledge in immune-oncology, therapeutic vaccines
dans le pilotage de la performance et dans la conduite de for infectious diseases (ID), and ID-related cancers. Prior
projets à forts enjeux opérationnels et humains. to joining the EIB, she made significant contributions to

Biographies des auteurs

 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ? 117

portfolio of Transgene, SA, a biopharmaceutical company Ingénieur agronome de formation, diplômé du MBA
affiliated with Institut Mérieux. There, she successfully d’HEC, il a successivement tenu différents postes
completed various projects in pre-IND and early clinical commerciaux et marketing chez UNILEVER avant de
development (Phase I/Ib), focusing on chronic HBV and prendre la direction marketing, puis la direction générale
skin cancers across Europe, Canada, China, and Australia. de McCain Food France.
She also played a key role in the company’s in-licensing and Stéphane Regnault est administrateur du Snitem depuis
business development activities. plus de quinze ans. Il en a également été président de
Between 2006 and 2009, Cristina Niculescu conduc- 2014 à 2020.
ted research projects in developmental biology of rare Il est vice-président et trésorier de MedTech in France.
diseases at the Institut de Génétique, Biologie Moléculaire Il est également au conseil de plusieurs fonds de venture
et Cellulaire (IGBMC), Strasbourg, France. She earned capital.
a Ph.D. in Pharmacology and Toxicology from the RWTH,
Aachen, Germany, and a MBA in Financing Innovation at
HEC, Paris, France, and Babson College, Boston, USA.
David SAINATI,
PharmD, est co-responsable du
Laura PIOVESAN numérique en santé à la délégation
au numérique en santé du ministère
is Director General and Deputy
de la Santé et de l’Accès aux soins.
Head of the Projects Directorate
at the European Investment Il est docteur en pharmacie et
Bank (EIB), the EU’s long-term diplômé d’HEC Paris. Il a fondé
financing institution headquartered et dirigé pendant huit années le
in Luxembourg. Composed of premier organisme certificateur
sector specialists, this directorate Sipa_Tristan_Reynaud européen dédié au numérique en
is responsible for project appraisal santé et accrédité par les pouvoirs
(including technical, economic, publics. À la suite de la reprise de cette start-up par un
D.R.
environmental, and social issues) des leaders internationaux du secteur, il a rejoint à sa
and the monitoring of project implementation, as well as création la Délégation au numérique en santé pour y
for sector studies and policy – including the EIB’s climate, piloter les actions en lien avec l’innovation, la formation
environmental, and social policies. Laura Piovesan is et la recherche. Il a lancé et coordonné en interministériel
a graduate in Chemical Engineering from the University la stratégie d’accélération « santé numérique » dans le
of Padova, Italy. Prior to joining the EIB, she spent cadre de France 2030. Il s’agit du premier programme
eight years at an Italian engineering company, first as de cette envergure sur l’innovation en santé numérique
Research Scientist and then as Industrial Economist. du fait de son budget (700 M€) et des actions emblé-
matiques lancées, que ce soit la prise en charge antici-
pée numérique (PECAN), la formation au numérique en
santé obligatoire dans les cursus des professionnels de
Michel RAO santé, les tiers-lieux d’expérimentation, le financement
est ingénieur en chef des ponts, des entrepôts de données de santé hospitaliers, le portail
eaux et forêts, et sous-directeur G_NIUS…
des industries de santé, biens En 2023, David Sainati a été nommé co-responsable de
de consommation et agroalimen- la DNS en binôme avec Hela GHARIANI avec laquelle il
taire à la direction générale des poursuit le pilotage de la feuille de route du numérique
Entreprises depuis 2022 (ministère en santé et la mutation de la DNS en véritable direction
de l’Économie, des Finances et d’administration centrale, passant par la réorganisation
de la Souveraineté industrielle et des activités numériques en santé au sein du ministère
numérique). De 2018 à 2021, il a de la Santé.
D.R.
exercé des fonctions de directeur
de projet au sein du service de l’économie numérique de
la DGE, et a commencé sa carrière au sein de l’Autorité
de Régulation des Communications Électroniques et des Julien SLAMA
Postes en 2014. est délégué général adjoint de la
Fédération des Prestataires de
Santé à Domicile (PSAD). Il est
titulaire d’un master 2 en affaires
Stéphane REGNAULT
publiques de l’Institut Catholique
dirige depuis 2000 le groupe de Paris et d’un master 2 affaires
VYGON, une des principale ETI internationales et européennes de
françaises du dispositif médical, l’Université Pierre Mendès-France
réalisant aujourd’hui plus de JS : Mariou Grenoble II. Il a débuté sa carrière
400 M€ de chiffre d’affaires, en tant que chargé de mission
employant 2 800 collaborateurs, chez Coop de France (organisation professionnelle des
développant, produisant et com- coopératives agricoles), puis a été consultant en affaires
mercialisant partout dans le monde publiques avant de rejoindre la Fédération des PSAD,
D.R.
ses produits, principalement desti- en 2015 en tant que chargé de mission, puis en devient
nés au management vasculaire et à la néonatologie. le délégué général adjoint en 2017.

RÉALITÉS INDUSTRIELLES - FÉVRIER 2025 © Annales des Mines

118 Industrie des dispositifs médicaux : quelles perspectives pour les acteurs français et européens ?

Roxane SPINARDI, l’opportunité de développer une forte connaissance des

actuellement cheffe de projets problématiques du système de soins dans divers postes
santé à la direction générale clés, notamment en tant que responsable exécutif de la
des Entreprises (ministère de Franchise Respiratoire et du portefeuille de Médecine
l’Économie, des Finances et générale. Sa carrière a débuté chez Orange, où il a occupé
de l’Industrie), est également la plusieurs fonctions liées au marketing stratégique et à la
coordinatrice nationale du Plan gestion opérationnelle des services techniques.
Dispositifs Médicaux de France Diplômé de Mines Télécom ParisTech, Sylvain Touron a
2030. eu l’occasion d’enrichir sa formation par des cursus sur
Titulaire d’un master en management le leadership & le management de l’innovation dans des
D.R.
des affaires internationales (ISEG/ universités anglaises et suédoises. Avec un esprit curieux
UCSB), et d’un master en management des industries et responsable, il est passionné par le Made in France,
de santé (ESSEC), elle a occupé différentes fonctions de l’innovation ainsi que le développement de solutions de
marketing & accès au marché, de stratégie, ou encore santé qui améliorent la vie des patients tout en rendant
d’organisation pendant près de vingt ans dans l’industrie, le système de santé plus performant.
dont dix passés dans l’industrie de santé, avant de rejoindre
la DGE, pour participer notamment au déploiement du
volet soutien à la filière des dispositifs médicaux du plan
d’investissement France 2030. Cécile VAUGELADE,
ingénieur chimiste de formation,
a débuté sa carrière à l’Afssaps
(ex-ANSM) dans le domaine du
Isabelle TONGIO remboursement des dispositifs
est directrice des Affaires publiques médicaux, puis la surveillance
et gouvernementales France et du marché des DM. Ensuite, elle
Europe de bioMérieux depuis a travaillé au GMED, organisme
2018 et présidente du Syndicat de notifié français, en tant que
l’Industrie du Diagnostic In Vitro D.R. responsable du pôle de certification
(SIDIV) depuis 2019. Experte pendant plus de trois ans avant de
reconnue dans le domaine du dia- rejoindre le Snitem en qualité de directrice des Affaires
gnostic in vitro (DIV) et plus large- réglementaires en 2018. Le Snitem est le syndicat national
D.R. ment dans les industries de santé, qui représente le secteur des technologies médicales, et
elle s’attache à faire reconnaître la donc des dispositifs médicaux.
valeur holistique et l’importance stratégique du DIV pour le Au sein du Snitem, elle a la charge du pilotage de
système de santé et le bénéfice des patients. Elle est éga- l’activité réglementaire couvrant un large champ de
lement membre du conseil d’administration de la FEFIS thématiques (marquage CE, publicité, investigations et
(Fédération française des industries de santé) et participe évaluation cliniques, vigilance sanitaire, normalisation,
à de nombreux groupes de travail au sein du CSF santé, environnement, gestion des déchets…).
de MedTech Europe et d’Advamedx (États-Unis).
En reconnaissance de son engagement au service de
la santé publique, Isabelle Tongio a été nommée chevalier
de la Légion d’honneur en 2021.

Sylvain TOURON
est un leader reconnu dans le secteur des dispositifs médi-
caux et de la santé. Actuellement, il occupe le poste de
président régional pour la France et les pays nordiques
chez Getinge, un rôle qu’il a pris en août 2022. Dans cette
fonction, il supervise une équipe de 600 employés et gère
un chiffre d’affaires d’environ 300 millions d’euros, tout en
coordonnant les activités avec les entités industrielles de
la région. Il se concentre particulièrement sur la valorisa-
tion des politiques industrielles et les initiatives visant à
réduire l’impact environnemental.
Avant son arrivée chez Getinge, en tant que directeur de
la Business Unit Cardiac Rhythm and Heart Failure chez
Medtronic France de septembre 2019 à août 2022, il a eu
l’occasion de mettre en œuvre des modèles de collaboration
innovants avec les sociétés savantes, centres médicaux et
des groupes d’achats durant la pandémie de Covid- 19 :
facilitation du développement de la télésurveillance et
d’approches ambulatoires, d’optimisation du parcours
de soins des patients souffrant d’AVC cryptogénique.
Il avait auparavant pendant treize ans chez Novartis eu

Biographies des auteurs