04460715500V16.

UREAL
Urea/BUN
Références de commande
Analyseurs sur lesquels les
cobas c packs peuvent être utilisés
04460715190 04460715500 Urea/BUN (500 tests) System‑ID 07 6303 9 cobas c 311, cobas c 501/502,
COBAS INTEGRA 400 plus
Matériel auxiliaire nécessaire :
cobas c 311, cobas c 501/502 COBAS INTEGRA 400 plus
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Code 401 System‑ID 07 3718 6
12149435122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Code 300 System‑ID 07 7999 7
12149443122 Precipath U plus (10 × 3 mL) Code 301 System‑ID 07 8000 6
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Code 391 System‑ID 07 7469 3
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Code 391 System‑ID 07 7469 3
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Code 392 System‑ID 07 7470 7
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Code 392 System‑ID 07 7470 7
04489357190 Diluent NaCl 9 % (50 mL) System‑ID 07 6869 3 n.a.

Français La vitesse de diminution du NADH est directement proportionnelle à la

concentration en urée de l’échantillon et est mesurée par photométrie.
Domaine d'utilisation
Test in vitro pour la détermination quantitative de l’urée/azote uréique dans Précautions d’emploi et mises en garde
des échantillons de sérum, de plasma et d’urine humains sur les systèmes Pour diagnostic in vitro, usage réservé aux professionnels de laboratoire.
cobas c et COBAS INTEGRA. Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
Caractéristiques Déchets infectieux ou microbiens :
Les mesures de l’urée/azote uréique, réalisées à l’aide de ce test sur des Mise en garde : Manipuler les déchets comme des matériaux
échantillons de sérum, de plasma et d’urine humains, sont utilisées comme potentiellement infectieux. Éliminer les déchets conformément aux
tests de dépistage et comme aide au diagnostic et au suivi de la fonction instructions et aux procédures du laboratoire.
rénale. Risques environnementaux :
L’urée est le principal produit final du métabolisme azoté des protéines. Elle Suivre toutes les réglementations locales en vigueur pour une élimination
est synthétisée par le cycle de l’urée dans le foie à partir de l’ammoniac qui en toute sécurité.
est produit par la désamination des acides aminés. L’urée est Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
principalement excrétée par les reins, mais des quantités minimes sont professionnels.
également excrétées dans la sueur et dégradées au niveau intestinal sous Préparation des réactifs
l’action de bactéries.1 La concentration en masse d’urée dans le sérum est
spécifiée soit pour la molécule d’urée complète, soit pour les équivalents Prêt à l'emploi.
azotés [azote uréique sanguin (BUN)].2 La détermination de l’azote uréique Prélèvement et préparation des échantillons
sanguin est essentiellement utilisée comme test d’exploration de la fonction Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement
rénale. Utilisée conjointement aux déterminations de créatinine sérique, elle des tubes ou récipients de recueil appropriés.
peut être une aide pour le diagnostic différentiel de trois types d’azotémies :
pré-rénale, rénale et post-rénale. Le rapport urée/créatinine a été proposé Seuls les types d’échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent
comme base de différenciation entre azotémie pré-rénale et intrinsèque.1 être utilisés.
On observe une augmentation de la concentration d’azote uréique dans le Sérum
sang lors de perfusion rénale non adéquate, de choc, de volume sanguin Plasma : Recueilli sur héparinate de lithium ou EDTA dipotassique Ne pas
diminué (causes pré-rénales), de néphrite chronique, de néphrosclérose, utiliser d’héparinate d’ammonium.
de nécrose tubulaire, de glomérulonéphrite (causes rénales) et Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’obstruction des voies urinaires (causes postrénales). Des augmentations d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
transitoires peuvent également être observées lors de périodes où l’apport moment du test : Les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
protéique est élevé. Les maladies hépatiques peuvent conduire à des pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
concentrations d’azote uréique sanguin imprévisibles, y compris des taux fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
anormalement bas. Les taux d’azote uréique sanguin bas ne sont pas avoir une influence sur le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes
courants mais peuvent se rencontrer dans des cas comme la malnutrition, primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions
un manque de protéines dans l’alimentation ou une surhydratation.1,3 données par le fabricant.
Principe Urine
Test cinétique utilisant l’uréase et la glutamate déshydrogénase.4,5,6,7 Une croissance bactérienne dans l’échantillon ainsi qu’une concentration
Sous l’action de l’uréase, l’urée est hydrolysée en ammoniac et carbonate. d’ammoniac atmosphérique élevée et une contamination par des ions
ammonium peuvent conduire à l’obtention de résultats faussement élevés.
Uréase
Stabilité dans le sérum/plasma :8 7 jours entre 15 et 25 °C
Urée + 2 H2O 2 NH4+ + CO32-
7 jours entre 2 et 8 °C
Lors d’une seconde réaction, le 2‑oxoglutarate réagit avec l’ammoniac en
présence de glutamate déshydrogénase (GLDH) et de la coenzyme NADH 1 an entre -15 et -25 °C
pour former du L‑glutamate. Dans cette réaction, deux moles de NADH Une seule congélation possible.
sont oxydées en NAD+ pour chaque mole d’urée hydrolysée.
Stabilité dans l’urine :8 2 jours entre 15 et 25 °C
GLDH
7 jours entre 2 et 8 °C
NH4+ + 2‑oxoglutarate + NADH L‑glutamate + NAD+ + H2O
1 mois entre -15 et -25 °C
Une seule congélation possible.

2024-12, V 16.0 Français 1/7

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UREAL
Urea/BUN

Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant URELU: ACN 417 (urine)
l’analyse. UBUNU: ACN 428 (urine)
Pour plus de détails concernant les interférences possibles avec SUREA: ACN 419 (STAT, temps de dosage: 4, sérum/plasma)
l'échantillon, se référer au paragraphe Limites d'utilisation ‑ interférences.
SUBUN: ACN 427 (STAT, temps de dosage: 4, sérum/plasma)
Matériel fourni SUREU: ACN 420 (STAT, temps de dosage: 4, urine)
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
SBUNU: ACN 429 (STAT, temps de dosage: 4, urine)
Matériel auxiliaire nécessaire Pour l'analyseur cobas c 501:
Voir paragraphe « Références de commande ». UREAL: ACN 418 (sérum/plasma/urine)
Equipement habituel de laboratoire U‑BUN: ACN 421 (sérum/plasma/urine)
Réalisation du test SUREA: ACN 419 (STAT, temps de dosage: 4, sérum/plasma/urine)
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions SUBUN: ACN 427 (STAT, temps de dosage: 4, sérum/plasma/urine)
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation Pour l'analyseur cobas c 502:
approprié. UREAL: ACN 8418 (sérum/plasma)
En cas d’utilisation de tests non validés par Roche, les performances U‑BUN: ACN 8421 (sérum/plasma)
analytiques ne sont pas garanties et doivent être définies par l’utilisateur. URELU: ACN 8417 (urine)
Calcul des résultats UBUNU: ACN 8428 (urine)
Les systèmes calculent automatiquement la concentration en analyte de SUREA: ACN 8419 (STAT, temps de dosage: 4, sérum/plasma)
chaque échantillon.
SUBUN: ACN 8427 (STAT, temps de dosage: 4, sérum/plasma)
Facteurs de conversion : SUREU: ACN 8420 (STAT, temps de dosage: 4, urine)
mmol d’urée/L x 6.006 = mg d’urée/dL SBUNU: ACN 8429 (STAT, temps de dosage: 4, urine)
mmol d’urée/L x 0.06006 = g d’urée/L Réactifs - composition et concentrations
mmol d’azote uréique/L x 2.801 = mg d’azote uréique/dL R1 Solution de NaCl à 9 %
mmol d’azote uréique/L x 0.02801 = g d’azote uréique/L R2 Tampon TRIS: 220 mmol/L, pH 8.6; 2‑oxoglutarate: 73 mmol/L;
mg d’urée/dL x 0.467 = mg d’azote uréique/dL NADH: 2.5 mmol/L; ADP: 6.5 mmol/L; uréase (de Canavalia
ensiformis): ≥ 300 µkat/L; GLDH (foie de bovin): ≥ 80 µkat/L;
En cas d’analyses d’urines de 24 heures, le résultat obtenu doit être conservateur; stabilisateurs non réactifs
multiplié par le volume des urines de 24 h (pour obtenir la concentration en
g/24 h ou en mmol/24 h). R1 est en position C et R2 en position B.
Valeurs de référence Conservation et stabilité
Urée : Avant ouverture, entre 2 et 8 °C : Voir la date de
Sérum/plasma9 péremption sur
l’étiquette du
Adultes 2.76‑8.07 mmol/L (16.6‑48.5 mg/dL) cobas c pack.
Urine À bord, en cours d’utilisation et réfrigéré sur 8 semaines
Urine de 24 heures10 428‑714 mmol/24 h (25.7‑42.9 g/24 h), l’analyseur :
soit 286‑595 mmol/L (1.71‑3.57 g/dL)a
Application pour le sérum et le plasma
a) Sur la base d’un volume d’urine moyen compris entre 1.2 et 1.5 L/24 h.
cobas c 311 Définition du test
Azote uréique (BUN) :
Mode de mesure Cin. A
Sérum/plasma10
Temps de dosage/points de 10 / 10‑19 (STAT 4 / 10‑19)
Adultes (18 à 60 ans) 2.14‑7.14 mmol/L 6‑20 mg/dL mesure
Adultes (60 à 90 ans) 2.86‑8.21 mmol/L 8‑23 mg/dL Longueur d'ondes (sec/princ) 700/340 nm
Nourrissons (< 1 an) 1.43‑6.78 mmol/L 4‑19 mg/dL Sens de la réaction Décroissant
Nourrissons/enfants 1.79‑6.43 mmol/L 5‑18 mg/dL Unités mmol/L (mg/dL, g/L)
Pipetage des réactifs Diluant (H2O)
Urine R1 10 µL 90 µL
Urine de 24 heures10 428‑714 mmol/24 h (12‑20 g/24 h), R2 38 µL 110 µL
soit 286‑595 mmol/L (801‑1666 mg/dL)b
Volumes échantillon Echantillon Dilution échantillon
b) Sur la base d’un volume d’urine moyen compris entre 1.2 et 1.5 L/24 h.
Echantillon Diluant (NaCl)
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée. Normal 2 µL – –
Systèmes cobas c Diminué 6 µL 15 µL 120 µL
Augmenté 2 µL – –
Informations techniques
Pour l'analyseur cobas c 311: cobas c 501 Définition du test
UREAL: ACN 418 (sérum/plasma) Mode de mesure Cin. A
U‑BUN: ACN 421 (sérum/plasma)

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04460715500V16.0

UREAL
Urea/BUN

Temps de dosage/points de 10 / 16‑28 (STAT 4 / 16‑28) Sens de la réaction Décroissant

mesure Unités mmol/L (mg/dL, g/L)
Longueur d'ondes (sec/princ) 700/340 nm Pipetage des réactifs Diluant (H2O)
Sens de la réaction Décroissant R1 10 µL 90 µL
Unités mmol/L (mg/dL, g/L) R2 38 µL 110 µL
Pipetage des réactifs Diluant (H2O) Volumes échantillon Echantillon Dilution échantillon
R1 10 µL 90 µL Echantillon Diluant (NaCl)
R2 38 µL 110 µL Normal 2 µL 3 µL 147 µL
Volumes échantillon Echantillon Dilution échantillon Diminué 2 µL 2 µL 178 µL
Echantillon Diluant (NaCl) Augmenté 2 µL – –
Normal 2 µL – –
Calibration
Diminué 6 µL 15 µL 120 µL
Calibrateurs S1 : H2O
Augmenté 2 µL – –
S2 : C.f.a.s.
cobas c 502 Définition du test Mode de calibration Linéaire
Mode de mesure Cin. A Fréquence des étalonnages Calibration en 2 points
Temps de dosage/points de 10 / 16‑28 (STAT 4 / 16‑28) • Après 4 semaines sur l’analyseur
mesure • À chaque changement de lot de
Longueur d'ondes (sec/princ) 700/340 nm réactif
• Si les résultats du contrôle de
Sens de la réaction Décroissant
qualité l’exigent
Unités mmol/L (mg/dL, g/L)
La fréquence de calibration peut être réduite après une vérification
Pipetage des réactifs Diluant (H2O) acceptable de la calibration par le laboratoire.
R1 10 µL 90 µL Traçabilité : La méthode a été standardisée par rapport à la ID/MS.
R2 38 µL 110 µL Contrôle de qualité
Sérum/plasma
Volumes échantillon Echantillon Dilution échantillon
Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle indiqués dans
Echantillon Diluant (NaCl) la section « Références de commande ».
Normal 2 µL – – D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
Diminué 6 µL 15 µL 120 µL Urine
Augmenté 4 µL – – Pour le contrôle de qualité de routine, utiliser de préférence des contrôles
urinaires quantitatifs.
Application pour l'urine La fréquence des contrôles et les limites de confiance devraient être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats devraient se situer
cobas c 311 Définition du test dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devrait établir la
Mode de mesure Cin. A procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Temps de dosage/points de 10 / 10‑19 (STAT 4 / 10‑19) Se conformer à la réglementation et aux directives locales en vigueur
relatives au contrôle de qualité.
mesure
Limites d’utilisation - interférences
Longueur d'ondes (sec/princ) 700/340 nm
Dans de très rares cas, la gammapathie, en particulier de type IgM
Sens de la réaction Décroissant (macroglobulinémie de Waldenström), peut conduire à des résultats non
Unités mmol/L (mg/dL, g/L) fiables.11
Sérum/plasma
Pipetage des réactifs Diluant (H2O)
Critère : Recouvrement ± 0.83 mmol/L de la valeur initiale pour les
R1 10 µL 90 µL échantillons ≤ 8.3 mmol/L et de ± 10 % pour les échantillons > 8.3 mmol/L.
R2 38 µL 110 µL Ictère :12 Pas d’interférence significative jusqu’à un indice I de 60 pour la
bilirubine conjuguée et non conjuguée (concentration approximative en
Volumes échantillon Echantillon Dilution échantillon bilirubine conjuguée et non conjuguée : 1026 µmol/L ou [60 mg/dL]).
Echantillon Diluant (NaCl) Hémolyse :12 Pas d’interférence significative jusqu’à un indice H de 1000
Normal 2 µL 3 µL 147 µL (concentration approximative en hémoglobine : 621 µmol/L ou
[1000 mg/dL]).
Diminué 2 µL 2 µL 178 µL Lipémie (Intralipid) :12 Pas d’interférence significative jusqu’à un indice L de
Augmenté 2 µL – – 1000. Il n’y a pas de corrélation satisfaisante entre la turbidité (indice L) et
la concentration en triglycérides.
cobas c 501/502 Définition du test Les ions ammonium peuvent induire des résultats faussement élevés.
Mode de mesure Cin. A Médicaments : Aucune interférence n’a été trouvée aux concentrations
thérapeutiques dans un panel de médicaments fréquemment
Temps de dosage/points de 10 / 16‑28 (STAT 4 / 16‑28) administrés.13,14
mesure Urine
Longueur d'ondes (sec/princ) 700/340 nm

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UREAL
Urea/BUN

Critère : Recouvrement ± 15 mmol/L de la valeur initiale pour les Répétabilité Moyenne SD CV

échantillons ≤ 150 mmol/L et de ± 10 % pour les échantillons > 150 mmol/L.
Urée mmol/L Urée mmol/L %
Médicaments : Aucune interférence n’a été trouvée aux concentrations (mg/dL) (mg/dL)
thérapeutiques dans un panel de médicaments fréquemment administrés.14
Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux Precinorm U 6.74 (40.5) 0.07 (0.4) 1.0
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats Precipath U 23.4 (141) 0.2 (1) 0.9
d’autres examens.
ACTION NÉCESSAIRE Sérum humain 1 9.18 (55.1) 0.09 (0.5) 1.0
Programmation de lavages spéciaux : Sur les analyseurs cobas c, Sérum humain 2 15.1 (90.7) 0.1 (0.6) 0.9
certaines combinaisons de tests nécessitent la programmation d'étapes de
lavage spéciales. La dernière version de la liste de prévention des Précision intermédiaire Moyenne SD CV
contaminations (Carry over evasion list) figure dans les fiches techniques
de NaOHD-SMS-SmpCln1+2-SCCS. Pour de plus amples instructions, se Urée mmol/L Urée mmol/L %
référer au manuel de l'utilisateur. Analyseur cobas c 502 : Toutes les (mg/dL) (mg/dL)
programmations de lavages spéciaux pour la prévention des
contaminations se font via cobas link. Dans certains cas, une saisie Precinorm U 6.66 (40.0) 0.08 (0.5) 1.2
manuelle est nécessaire. Precipath U 23.2 (139) 0.3 (2) 1.1
Le cas échéant, la programmation des lavages spéciaux/de prévention Sérum humain 3 9.13 (54.8) 0.10 (0.6) 1.1
des contaminations doit être implémentée avant de créer le rapport de
résultats du test. Sérum humain 4 14.9 (89.5) 0.2 (1.2) 1.3
Limites et intervalles
Domaine de mesure Urine
Sérum/plasma
Répétabilité Moyenne SD CV
0.5‑40 mmol/L (urée 3.0‑240 mg/dL, azote uréique 1.4‑112 mg/dL)
Urée mmol/L Urée mmol/L %
Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus élevées via la
fonction Réanalyse. La dilution des échantillons déterminés par la fonction (mg/dL) (mg/dL)
réanalyse est de 1/3. Les résultats des échantillons dilués pour la réanalyse Contrôle niveau 1 161 (967) 4 (24) 2.2
sont automatiquement multipliés par le facteur 3.
Urine Contrôle niveau 2 288 (1730) 3 (18) 1.2
1‑2000 mmol/L (urée 6‑12000 mg/dL, azote uréique 2.8‑5600 mg/dL) Urine humaine 1 324 (1946) 4 (24) 1.3
Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus élevées via la Urine humaine 2 137 (823) 3 (18) 1.9
fonction Réanalyse. La dilution des échantillons déterminés par la fonction
réanalyse est de 1/1.8. Les résultats des échantillons dilués pour la Précision intermédiaire Moyenne SD CV
réanalyse sont automatiquement multipliés par le facteur 1.8.
Urée mmol/L Urée mmol/L %
Les échantillons dont les concentrations sont inférieures à la limite
technique de 40 mmol/L (240 mg/dL pour l'urée et 112 mg/dL pour l'azote (mg/dL) (mg/dL)
uréique) sont déterminés via la fonction Réanalyse. La réanalyse est Contrôle niveau 1 154 (925) 4 (24) 2.7
effectuée sans dilution des échantillons.
Contrôle niveau 2 280 (1682) 6 (36) 2.3
Limites inférieures de mesure
Limite inférieure de détection du test Urine humaine 3 316 (1898) 6 (36) 2.0
Sérum/plasma Urine humaine 4 133 (799) 3 (18) 2.4
0.5 mmol/L (urée 3.0 mg/dL, azote uréique 1.4 mg/dL) Les données obtenues sur le(s) analyseur(s) cobas c 501 sont
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration représentatives pour le(s) analyseur(s) cobas c 311.
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par Comparaison de méthodes
le calcul et correspond à la valeur située 3 écarts-type au-dessus du taux le
plus faible de la gamme de standards (standard 1 + 3s, répétabilité, n = 21). Les valeurs d’urée obtenues dans des échantillons de sérum, de plasma et
d’urine humains sur un analyseur cobas c 501 (y) ont été comparées à
Urine celles déterminées sur des analyseurs Roche/Hitachi 917/MODULAR P (x)
1 mmol/L (urée 6 mg/dL, azote uréique 2.8 mg/dL) avec le réactif Roche/Hitachi correspondant.
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration Sérum/plasma
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par Taille de l’échantillon (n) = 175
le calcul et correspond à la valeur située 3 écarts-type au-dessus du taux le
plus faible de la gamme de standards (standard 1 + 3s, répétabilité, n = 21). Passing/Bablok15 Régression linéaire
Performances analytiques y = 0.990x + 0.138 mmol/L y = 0.976x + 0.303 mmol/L
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives. τ = 0.959 r = 0.998
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
Les concentrations des échantillons étaient situées entre 2.27 et
Précision
39.4 mmol d’urée/L (13.6 et 237 mg/dL).
La précision a été déterminée à l’aide d’échantillons humains et de
contrôles selon un protocole interne : répétabilité (n = 21) et précision Urine
intermédiaire (sérum/plasma : 3 aliquotes par série, 1 série par jour Taille de l’échantillon (n) = 267
pendant 21 jours ; urine : 3 aliquotes par série, 1 série par jour pendant
10 jours). Les résultats suivants ont été obtenus sur un analyseur Passing/Bablok15 Régression linéaire
cobas c 501 :
y = 1.006x – 6.50 mmol/L y = 1.035x – 14.1 mmol/L
Sérum/plasma
τ = 0.949 r = 0.998
Les concentrations des échantillons étaient situées entre 39.0 et
1314 mmol d’urée/L (234 et 7892 mg/dL).

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UREAL
Urea/BUN

Les données obtenues sur le(s) analyseur(s) cobas c 501 sont Contrôle de qualité
représentatives pour le(s) analyseur(s) cobas c 311.
Sérum, Precinorm U plus ou
plasma PreciControl ClinChem Multi 1
Precipath U plus ou
Systèmes COBAS INTEGRA PreciControl ClinChem Multi 2
Informations techniques Urine Pour le contrôle de qualité de
UREL : Test ID 0‑003 pour le sérum et le plasma routine, utiliser de préférence des
URELU : Test ID 0‑004 pour l’urine contrôles urinaires quantitatifs.
Réactifs - composition et concentrations Fréquence des contrôles 24 heures recommandé
R1 Tampon TRIS : 220 mmol/L ; 2‑oxoglutarate : 73 mmol/L ; Séquence de contrôle Définie par l’utilisateur
NADH : 2.5 mmol/L ; ADP : 6.5 mmol/L ; uréase (de Canavalia Contrôle après calibration Recommandé
ensiformis) : ≥ 300 µkat/L ; GLDH (bovin) : ≥ 80 µkat/L ; Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle indiqués dans
stabilisateurs ; pH 8.6 le paragraphe « Références de commande ». D’autres contrôles appropriés
R1 est en position B. peuvent également être utilisés.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance devraient être
Conservation et stabilité adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats devraient se situer
Avant ouverture, entre 2 et 8 °C Voir la date de dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devrait établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
péremption sur l’étiquette
du cobas c pack Se conformer à la réglementation et aux directives locales en vigueur
relatives au contrôle de qualité.
Sur l’analyseur, en cours d’utilisation 8 semaines
Limites d’utilisation - interférences
entre 10 et 15 °C
Dans de très rares cas, la gammapathie, en particulier de type IgM
Application pour le sérum, le plasma et l'urine (macroglobulinémie de Waldenström), peut conduire à des résultats non
Définition du test fiables.11
Sérum/plasma
Mode de mesure Absorbance Critère : Recouvrement ± 0.83 mmol/L de la valeur initiale pour les
Mode de calcul de l’abs. Cinétique échantillons ≤ 8.3 mmol/L et de ± 10 % pour les échantillons > 8.3 mmol/L.
Sens de la réaction Décroissant Ictère :12 Pas d’interférence significative jusqu’à un indice I de 60 pour la
bilirubine conjuguée et non conjuguée (concentration approximative en
Longueur d’onde A/B 340/409 nm bilirubine conjuguée et non conjuguée : 1026 µmol/L ou 60 mg/dL).
Calc. premier/dernier 23/28 Hémolyse :12 Pas d’interférence significative jusqu’à un indice H de 1000
(concentration approximative en hémoglobine : 621 µmol/L ou 1000 mg/dL).
Unité mmol/L Les échantillons hémolytiques peuvent être à l’origine d’une alarme
Sérum, plasma signalant une absorbance trop élevée. Sélectionner la réanalyse
automatique après dilution de l’échantillon.
Mode de réaction R-S
Lipémie (Intralipid) :12 Pas d’interférence significative jusqu’à un indice L de
Urine 2000. Il n’y a pas de corrélation satisfaisante entre la turbidité (indice L) et
Mode de réaction D-R-S la concentration en triglycérides.
Les échantillons lipémiques peuvent être à l’origine d’une alarme signalant
Facteur de prédilution 50 une absorbance trop élevée.
Anticoagulants : Ne pas utiliser d’héparinate d’ammonium comme
Paramètres de pipetage anticoagulant.
Sérum/plasma/urine Diluant (H2O) Médicaments : Aucune interférence n’a été trouvée aux concentrations
thérapeutiques dans un panel de médicaments fréquemment
R1 50 µL 95 µL administrés.13,14
Échantillon 2 µL 98 µL Les ions ammonium peuvent induire des résultats faussement élevés.
Volume total 245 µL Urine
Calibration Critère : Recouvrement ± 15 mmol/L des valeurs initiales pour les
échantillons ≤ 150 mmol/L et ± 10 % pour les échantillons > 150 mmol/L
Calibrateur Calibrator f.a.s. Médicaments : Aucune interférence n’a été trouvée aux concentrations
Utiliser de l’eau désionisée pour le thérapeutiques dans un panel de médicaments fréquemment administrés.14
calibrateur zéro Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
Mode de calibration Régression linéaire d’autres examens.
Nombre de répliques Duplication recommandée ACTION NÉCESSAIRE
Programmation de lavages spéciaux : Sur les analyseurs
Fréquence des calibrations Pour chaque cobas c pack, toutes COBAS INTEGRA, certaines combinaisons de tests nécessitent la
les 4 semaines et si les résultats de programmation d'étapes de lavages spéciaux. Pour de plus amples
contrôle de qualité l’exigent informations, se référer à la fiche technique CLEAN et à la dernière version
de la liste des cycles de lavages supplémentaires (EWC).
La fréquence de calibration peut être réduite après une vérification Le cas échéant, des lavages spéciaux/de prévention des
acceptable de la calibration par le laboratoire. contaminations doivent être implémentés avant d'établir un rapport
Traçabilité : La méthode a été standardisée par rapport à l’ID/MS. avec ce test.

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UREAL
Urea/BUN

Limites et intervalles avec des réactifs pour l’urée du commerce sur un analyseur
Domaine de mesure COBAS INTEGRA 700 (x) et un analyseur de chimie clinique d’un autre
Sérum/plasma fabricant (x). Les échantillons ont été déterminés en double. La taille de
l’échantillon (n) correspond à l’ensemble des répliques.
0.5‑40 mmol/L (3.0‑240 mg d’urée/dL, 1.4‑112 mg d’azote uréique/dL)
Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus élevées via la Analyseur COBAS INTEGRA 700
fonction Réanalyse. Le rapport de dilution des échantillons déterminés par Taille de l’échantillon (n) 236
la fonction Réanalyse est de 1/10. Les résultats des échantillons dilués à
l’aide de la fonction Réanalyse sont automatiquement multipliés par 10. Coeff. de corrélation (r) 0.999
Urine (rs) 0.999
1.0‑2000 mmol/L (0.006‑12 g d’urée/dL, 2.8‑5600 mg d’azote uréique/dL)
Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus élevées via la Régression linéaire y = 1.004x + 0.071 mmol/L
fonction Réanalyse. Le rapport de dilution des échantillons déterminés par Passing/Bablok15 y = 1.001x + 0.014 mmol/L
la fonction Réanalyse est de 1/3. Les résultats des échantillons dilués à
l’aide de la fonction Réanalyse sont automatiquement multipliés par 3. Autre analyseur
Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus basses via la Taille de l’échantillon (n) 236
fonction Réanalyse. Pour les échantillons présentant des concentrations
inférieures à 40 mmol/L, la fonction Réanalyse réduit le facteur de Coeff. de corrélation (r) 0.999
prédilution de l’échantillon à 2 (dilution finale 1 + 1). Les résultats sont
automatiquement multipliés par le facteur de prédilution réduit. (rs) 0.999
Limites inférieures de mesure
Régression linéaire y = 0.983x + 0.176 mmol/L
Sérum/plasma
Limite inférieure de détection du test : Passing/Bablok15 y = 0.995x + 0.041 mmol/L
0.5 mmol/L (3.0 mg d’urée/dL, 1.4 mg d’azote uréique/dL)
Les concentrations des échantillons étaient situées entre 1.1 et
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration en 38.1 mmol/L (6.61 et 229 mg/dL).
analyte mesurable pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par le
calcul et se situe à 3 écarts‑types au-dessus du standard zéro Urine
(standard zéro + 3 SD, répétabilité, n = 30). Les valeurs d’urée obtenues dans des échantillons d’urine humaine sur un
Urine analyseur COBAS INTEGRA 700 avec le réactif
COBAS INTEGRA Urea/BUN (y) ont été comparées à celles obtenues avec
Limite inférieure de détection du test : des réactifs pour l’urée du commerce sur un analyseur
1.0 mmol/L (0.006 g d’urée/dL, 2.8 mg d’azote uréique/dL) COBAS INTEGRA 700 (x).
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration en
analyte mesurable pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par le Analyseur COBAS INTEGRA 700
calcul et se situe à 3 écarts‑types au-dessus du standard zéro Taille de l’échantillon (n) 120
(standard zéro + 3 SD, répétabilité, n = 30).
Coeff. de corrélation (r) 0.999
Performances analytiques
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives. (rs) 0.998
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
Précision Régression linéaire y = 1.000x + 1.30 mmol/L
La précision a été déterminée à l’aide d’échantillons humains et de Passing/Bablok15 y = 0.999x + 3.47 mmol/L
contrôles selon un protocole interne : répétabilité et précision intermédiaire
(2 aliquotes par série, 2 séries par jour pendant 20 jours). Les résultats Les concentrations des échantillons étaient situées entre 56.6 et
suivants ont été obtenus sur un analyseur COBAS INTEGRA 700 : 796 mmol/L (0.340 et 4.78 g/dL).
Sérum/plasma Les données obtenues sur les analyseurs COBAS INTEGRA 700 sont
représentatives des analyseurs COBAS INTEGRA 400.
Niveau 1 Niveau 2 Références bibliographiques
Moyenne 4.08 mmol/L 31.0 mmol/L 1 Lamb EJ, Jones GRD. Kidney Function Tests. In: Rifai N, Chiu RWK,
(24.6 mg/dL) (186 mg/dL) Young I, Burnham CAD, Wittwer CT, editors. Tietz Textbook of Clinical
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Niveau 1 Niveau 2 Chiu RWK, Young I, Burnham CAD, Wittwer CT, editors. Tietz
Textbook of Laboratory Medicine, Saunders Elsevier, Philadelphia, 7th
Moyenne 421 mmol/L 679 mmol/L edition, 2023, chapter 51, p. 701-763.e21.
(2.53 g/dL) (4.08 g/dL)
4 Richterich R, Colombo JP. Klinische Chemie. 4th ed. Basel: Karger S
CV répétabilité 1.3 % 1.2 % 1978:319-324.
CV précision intermédiaire 1.8 % 1.8 % 5 Talke H, Schubert GA. Enzymatische Harnstoffbestimmung in Blut und
Serum im optischen Test nach Warburg. Klin Wochenschr
Les données obtenues sur les analyseurs COBAS INTEGRA 700 sont 1965;43:174.
représentatives des analyseurs COBAS INTEGRA 400.
6 Tiffany TO, Jansen JM, Burtis CA, et al. Enzymatic kinetic rate and
Comparaison de méthodes end-point analyses of substrate, by use of a GeMSAEC Fast Analyzer.
Sérum/plasma Clin Chem 1972;18:829-840.
Les valeurs d’urée obtenues dans des échantillons de sérum et de plasma
humains sur un analyseur COBAS INTEGRA 700 avec le réactif
COBAS INTEGRA Urea/BUN (y) ont été comparées à celles déterminées

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UREAL
Urea/BUN

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Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour distinguer la partie
décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.
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