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Oos Oot

Cette procédure décrit la gestion des résultats OOS et OOT dans un environnement pharmaceutique, en conformité avec les réglementations. Pour les résultats OOS, elle inclut des étapes telles que le blocage du lot, l'investigation et la documentation, tandis que pour les résultats OOT, elle se concentre sur la détection, l'évaluation et l'ajustement des processus. Les références réglementaires pertinentes sont également mentionnées pour guider les pratiques de qualité.

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Oos Oot

Cette procédure décrit la gestion des résultats OOS et OOT dans un environnement pharmaceutique, en conformité avec les réglementations. Pour les résultats OOS, elle inclut des étapes telles que le blocage du lot, l'investigation et la documentation, tandis que pour les résultats OOT, elle se concentre sur la détection, l'évaluation et l'ajustement des processus. Les références réglementaires pertinentes sont également mentionnées pour guider les pratiques de qualité.

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Procédure de Gestion des Résultats OOS et OOT

Cette procédure décrit les étapes à suivre pour la gestion des résultats Out of
Specification (OOS) et Out of Trend (OOT) dans le cadre des activités analytiques en
environnement pharmaceutique, conformément aux référentiels réglementaires (FDA,
ICH, EU GMP).

1. Définitions
• OOS (Out of Specification) : Résultat de test situé en dehors des limites spécifiées
dans le dossier d’enregistrement ou les pharmacopées applicables.

• OOT (Out of Trend) : Résultat de test conforme aux spécifications mais atypique par
rapport à la tendance historique des données.

2. Gestion des Résultats OOS


Étapes de traitement :

1. Blocage immédiat du lot concerné.

2. Notification au responsable qualité et au laboratoire.

3. Ouverture d'une investigation formelle en deux phases :

- Phase 1 : Vérification de l'erreur analytique potentielle (matériel, étalonnage,


analyste, dilution, etc.).

- Phase 2 : Investigation approfondie en cas de non-conformité confirmée (échantillon,


procédé, matières premières).

4. Documentation complète des résultats dans un rapport d’investigation.

5. Prise de décision qualité : rejet ou libération du lot.

6. Déploiement des actions correctives et préventives (CAPA) si applicable.

3. Gestion des Résultats OOT


Étapes de traitement :

1. Détection via revue de tendance (statistiques, graphiques de contrôle).

2. Signalement au responsable qualité/laboratoire.

3. Évaluation du caractère atypique : comparaison avec données historiques.

4. Documentation dans un rapport OOT (interne).

5. Investigation approfondie si répétition de la dérive ou risque qualité identifié.


6. Ajustement possible des paramètres de procédé ou renforcement de la surveillance.

4. Références Réglementaires
• FDA Guidance for Industry: Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for
Pharmaceutical Production

• ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients

• ICH Q9: Quality Risk Management

• ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

• EU GMP - Annexe 15

• PIC/S PI 041-1

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