Prostate
Le Comité de Cancérologie de l'Association Française d'Urologie (CC-AFU) a mis à jour les recommandations de
prise en charge du cancer de la prostate :
Prise en charge de la maladie métastatique et de la résistance à la castration
Recommandations en onco-urologie 2024-2026 du CCAFU :
Cancer de la prostate - traitement de la récidive et de la maladie métastatique
Diagnostic et prise en charge de la maladie localisée
Recommandations en onco-urologie 2024-2026 du CCAFU :
Cancer de la prostate - Diagnostic et prise en charge de la maladie localisée
1. Essais cliniques
ALADDIN : Etude de phase 3, évaluation de l’ajout du darolutamide à l’hormonothérapie et à la radiothérapie chez des
patients atteints d’un cancer de prostate avec métastases ganglionnaires pelviennes
Statut : Ouvert (01-04-2022 - 28-02-2027)
Promoteur : Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
ARASTEP : Etude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant le Darolutamide et la
thérapie de privation androgénique (ADT) au placebo et l'ADT chez des patients présentant un risque élevé de récidive
biochimique (BCR) du cancer de la prostate.
Statut : Ouvert (03-04-2023 - 29-01-2027)
Promoteur : BAYER
ASTELLAS CL 0123 : Etude de prolongation ouverte de phase 2 pour les sujets atteints d'un cancer de la prostate ayant
déjà participé à une étude clinique sur l'enzalutamide
Statut : Ouvert (22-12-2016 - 31-07-2026)
Promoteur : ASTELLAS
CAAA802A12101 : Étude multicentrique de [225Ac]Ac-PSMA-R2 chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate
PSMA-positif avec ou sans traitement préalable par le radioligand 177Lu-PSMA.
Statut : Ouvert (09-02-2024 - 28-08-2026)
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
CAPITELLO-280 : Une étude de phase III en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la
sécurité de Capivasertib + Docetaxel par rapport à Placebo + Docetaxel en tant que traitement pour les patients atteints de
cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Statut : Ouvert (25-03-2022 - 22-07-2026)
Promoteur : AstraZeneca
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Promoteur : undefined
BAY 88-8223 / 20510 Bayer : Étude de phase IV multicentrique, randomisée, en ouvert, visant à évaluer la sécurité et
l’efficacité d'une dose standard de dichlorure de radium-223 par rapport à des doses standard d’un nouvel agent
d’hormonothérapie (NAH) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique à
prédominance osseuse ayant progressé sous traitement par une ligne de NAH ou après celui-ci.
Statut : Ouvert (09-11-2020 - 25-04-2024)
Promoteur : BAYER
BMS CA209-7DX : Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle sur le nivolumab/placebo en association avec
Docétaxel, chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Statut : Ouvert (06-12-2019 - 11-03-2024)
Promoteur : BMS
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BP29842 : Etude de phase Ia/Ib visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’activité thérapeutique du RO6874281,
une immunocytokine, variante de l’interleukine-2 (IL-2V) ciblant la protéine d’activation des fibroblastes-α (FAP), administré en
monothérapie (partie A) ou en association avec le trastuzumab ou le cétuximab (partie B ou C).
Statut : Ouvert (29-01-2018 - 30-06-2021)
Promoteur : Hoffmann-La Roche
CABASTY : Etude de phase III, randomisée évaluant la tolérance de 2 schémas d’administration du cabazitaxel, toutes les 2
semaines ou toutes les 3 semaines, en association avec la prednisone, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate
métastatique, résistant à la castration hormonale et précédemment traité par une chimiothérapie à base de docétaxel.
CAPITELLO 281 : Étude de phase III en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la
sécurité d'emploi du capivasertib + abiratérone versus placebo + abiratérone en tant que traitement chez les patients atteints
d'un cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm) de novo caractérisé par une carence en PTEN
Statut : Ouvert (13-07-2020 - 11-11-2025)
Promoteur : AstraZeneca
CARLHA 2 : Etude de phase III évaluant l'association de l'apalutamide, une radiothérapie et un agoniste de la LH-RH chez les
patients atteints de cancer de la prostate à haut risque de rechute biochimique post-prostatectomie
Statut : Ouvert (17-03-2020 - 28-09-2028)
Promoteur : UNICANCER
EMERHIT : Essai médico-économique randomisé comparant le traitement focal par UFHI à la prostatectomie totale chez les
patients atteints d'un cancer de la prostate de pronostic intermédiaire.
Statut : Ouvert (06-03-2023 - 20-02-2027)
Promoteur : Université de Bordeaux
EvoPAR-PR01 : Étude de phase III randomisée, à deux cohortes, en double aveugle, contrôlée par placebo, du saruparib
(AZD5305) en association avec de nouveaux agents hormonaux choisis par les médecins chez des patients atteints d'un cancer
de la prostate métastatique sensible à la castration HRRm ou non HRRm.
Statut : Ouvert (21-11-2023 - 11-01-2028)
Promoteur : AstraZeneca
COGPRO : Impact des hormonothérapies de nouvelles générations (acétate d’abiratérone ou enzalutamide) sur les fonctions
cognitives de patients âgés (>70 ans) traités pour un cancer de la prostate métastatique
Statut : Ouvert (01-11-2016 - 01-11-2021)
Promoteur : Centre François Baclesse
CONTACT-03 : Étude de phase 3, randomisée, en ouvert et contrôlée, évaluant le cabozantinib (XL184) en association avec
l’atézolizumab vs un deuxième traitement hormonal novateur (THN) chez des patients atteints d’un cancer de la prostate
métastatique et résistant à la castration
Statut : Ouvert (30-06-2020 - 30-03-2022)
Promoteur : Exelixis
CYPIDES : Etude de phase 1-2 évaluant la tolérance, la sécurité et l’efficacité de l’ODM-208 chez des patients ayant un cancer
de la prostate métastatique résistant à la castration.
Statut : Ouvert (19-03-2018 - 30-12-2022)
Promoteur : ORION Pharma
DAROL : Étude d’observation portant sur l’administration du darolutamide à des patients atteints de cancer de la prostate non
métastatique résistant à la castration
Statut : Ouvert (30-01-2020 - 30-12-2025)
Promoteur : BAYER
EORTC 1414 - PEGASUS : Etude de phase IIIb randomisée comparant l'irradiation accompagnée d'une déprivation
androgénique adjuvante de long terme avec l'antagoniste GnRH versus déprivation androgénique avec l'agoniste GnRH plus
une protection de l'effet flare chez les patients avec haut risque de cancer de la prostate localisé ou localement avancé.
Status : Ouvert (13-12-2019 - 30-06-2024)
Promoteur : EORTC
EORTC 1532 : Étude de phase II, randomisée, en ouvert sur l'ODM-201 par voie orale par rapport au traitement par privation
androgénique (TPA) avec des agonistes ou antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) chez des
hommes atteints d'un cancer de la prostate hormono-naïf
Status : Ouvert (26-11-2019 - 31-12-2020)
Promoteur : EORTC
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EXOMA : Etude exploratoire visant à évaluer l’impact d’une analyse du profil génétique par la technique « Next Generation
sequencing » (NGS) à haut débit sur la décision thérapeutique chez des patients ayant une tumeur solide
Statut : Ouvert (12-05-2016 - 26-06-2021)
Promoteur : Centre Georges François Leclerc
EX2TRICAN : Etude évaluant la place de la stratégie d'analyse de l'exome dans l'identification de facteurs de prédisposition
génétique dans les formes précoces de cancer
Statut : Ouvert (22-10-2019 - 07-04-2026)
Promoteur : Centre Georges François Leclerc
GETUG-AFU23 / PEACE2 : Etude de phase III randomisée évaluant l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une
radiothérapie et une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé à haut risque de rechute.
Status : Ouvert (16-09-2013 - 30-12-2025)
Promoteur : UNICANCER
GETUG AFU-28 / TACTIK : Etude de phase II randomisée évaluant l’efficacité de l’introduction précoce d’un traitement par
cabazitaxel chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Status : Ouvert (01-10-2017 - 01-04-2021)
Promoteur : UNICANCER
GETUGP05 : GETUGP05 : Évaluation médicale et économique du cancer de la prostate à risque intermédiaire
Status : Ouvert (13-02-2013 - 30-06-2021)
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
HYALEREC : Évaluation de l'intérêt de l'acide hyaluronique dans la préservation de la fonction sexuelle lors des curiethérapies
prostatiques
Statut : Ouvert (31-07-2020 - 31-10-2023)
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
MK 5684-003 : Étude de phase 3, randomisée et en ouvert, du MK-5684 par rapport à l'acétate d'abiratérone ou à
l'enzalutamide chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
précédemment traité par un agent hormonal de nouvelle génération (NHA) et une chimiothérapie à base de taxane.
Statut : Ouvert (31-12-2023 - 08-02-2028)
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
MK 5684-003 : Étude de phase 3, randomisée et en ouvert, du MK-5684 par rapport à l'acétate d'abiratérone ou à
l'enzalutamide chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
précédemment traité par un agent hormonal de nouvelle génération (NHA) et une chimiothérapie à base de taxane.
Statut : Ouvert (31-12-2023 - 08-02-2028)
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
MK-5684-01A : Une sous-étude de phase 1/2 du protocole principal MK-5684-U01 pour évaluer la sécurité et l'efficacité des
combinaisons de traitement à base de MK-5684 ou du MK-5684 seul chez les participants atteints d'un cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Statut : Ouvert (20-05-2024 - 31-03-2028)
Promoteur : MSD
IRMProft : Performance de l’IRM prostatique et des biopsies ciblées dans la détection des récidives après traitement focal de
la prostate IRMPROFT
Statut : Ouvert (02-06-2021 - 31-10-2024)
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
KEYLYNK-010 / MK 7339-010 : Etude de phase III, randomisée, en ouvert, comparant l’association du pembrolizumab (MK-
3475) plus Olaparib à l’Acétate d’Abiratérone ou l’Enzalutamide chez des patients atteints d’un cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration et inéligibles dû à un défaut de la réparation par recombinaison homologue et en échec
de traitement par agent hormonal de nouvelle génération et chimiothérapie
Status : Ouvert (15-05-2019 - 12-10-2021)
Promoteur : Merck Sharp & Dohme
KEYNOTE-641 / MK-3475-641 : Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité du pembrolizumab
associé l'enzalutamide par rapport à un placebo associé à l'enzalutamide, chez des patients ayant un cancer de la prostate
métastatique, résistant à la castration médicale
Status : Ouvert (18-11-2019 - 12-11-2023)
Promoteur : Merck Sharp & Dohme
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KEYNOTE 921 / MK-3475-921 : Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, comparant l’association du
pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone à l’association placebo plus docetaxel plus prednisone chez des patients
atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et naïf de chimiothérapie ayant progressé avec un
agent hormonal de nouvelle génération
Status : Ouvert (15-05-2019 - 12-09-2021)
Promoteur : Merck Sharp & Dohme
KEYNOTE 991 / MK3475-991 : Etude de phase III évaluant l'efficacité et innocuité du pembrolizumab (MK-3475) plus
enzalutamide associés à une thérapie par privation androgénique (ADT) versus placebo plus enzalutamide associé à ADT chez
les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
Status : Ouvert (12-02-2020 - 02-07-2026)
Promoteur : Merck Sharp & Dohme
MAGNITUDE : Etude de phase III randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du niraparib associé à l’acétate
d’abiratérone et de la prednisone, par rapport à l’acétate d’abiratérone et de la prednisone seuls, chez des patients ayant un
cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration.
Status : Ouvert (25-01-2019 - 21-07-2022)
Promoteur : Janssen
MIFADORESOL : Effet des doses d'irradiation < 10 Gy et du volume osseux irradié sur la variation des éléments sanguins de
la formule sanguine complète pendant et après l'irradiation pelvienne
Statut : Ouvert (03-08-2020 - 31-12-2022)
Promoteur : Institut de cancérologie Strasbourg Europe
OLIGOPELVIS 2 - GETUG 12 : Etude randomisée de phase III évaluant le bénéfice de l’irradiation ganglionnaire pelvienne à
forte dose couplée à une hormonothérapie intermittente pour les patients porteurs d’un cancer de prostate en rechute
oligométastatique ganglionnaire pelvienne
Status : Ouvert (26-03-2019 - 30-06-2026)
Promoteur : Institut Cancerologie de l'Ouest
Pan-MSI-ACSE : Dostarlimab en traitement de première ligne chez des patients atteints d'un cancer localement avancé ou
métastatique dMMR/MSI (non colorectal/non endométrial) : essai randomisé de phase 2 avec « Crossover » dans le bras
standard à la progression.
Statut : Ouvert (23-07-2024 - 30-10-2028)
Promoteur : UNICANCER
OPTIMABI : Etude de l'escalade de dose intra-individuelle de l’acétate d’abiratérone en fonction de sa concentration
plasmatique chez des patients présentant un cancer de prostate métastatique résistant à la castration et en progression
tumorale
Status : Ouvert (10-09-2018 - 22-03-2022)
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
PEACE III : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’enzalutamide seul par rapport à celle de l’enzalutamide
en association avec du radium 223 chez des patients ayant un cancer de la prostate asymptomatique ou modérément
symptomatique, avec des métastases osseuses et résistant à la castration.
Status : Ouvert (31-10-2015 - 30-04-2021)
Promoteur : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
PEACE-4 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité de l’acide acétylsalicylique et de l’atorvastatine, chez des
patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration.
Status : Ouvert (15-03-2019 - 15-03-2034)
Promoteur : Gustave Roussy (IGR), Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
PEACE-6 Vulnerable : Un essai de phase III randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité de l'ADT +/- darolutamide chez
les patients atteints d'un cancer de la prostate de novo métastatique vulnérables avec une capacité fonctionnelle amoindrie et
non éligibles au docétaxel ou aux agents ciblant les récepteurs aux androgènes
Statut : Ouvert (19-04-2022 - 31-03-2028)
Promoteur : Unicancer
PEACE 7 : Etude de Phase III randomisée pour l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité du darolutamide et de la
radiothérapie stéréotaxique chez des patients avec un cancer localisé de la prostate à haut risque de rechute, dans le cadre du
Consortium Européen PEACE (Prostate Cancer Consortium in Europe), selon un design factoriel.
Statut : Ouvert (03-03-2025 - 30-10-2033)
Promoteur : UNICANCER
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PSMA Care : Etude internationale de phase II, en ouvert, multicentrique, randomisée et non comparative du lutécium [177Lu]
vipicotide tétraxétan (AAA617) seul et du lutécium ([177Lu] vipivotide tétraxétan (AAA617) en association avec des inhibiteurs
de la voie des récepteurs androgéniques chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et ayant
obtenu un résultat positif à la TEP PSMA
Statut : Ouvert (01-03-2024 - 22-12-2028)
Promoteur : Novartis
POSTCARD : Etude de phase II randomisée évaluant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (RSC) associée ou
non au durvalumab chez des patients ayant un cancer de la prostate oligométastatique hormonosensible récidivant
Status : Ouvert (26-06-2019 - 21-09-2023)
Promoteur : Institut de Cancérologie de l'Ouest
PRESTO / GETUG AFU 26 : Etude randomisée contrôlée de phase III évaluant l'efficacité de la radiothérapie stéréotaxique
ablative tumorale chez les patients atteints de cancer de prostate oligométastatique hormonosensible
Statut : Ouvert (10-12-2019 - 20-12-2027)
Promoteur : UNICANCER
PRIORITY : Attentes et priorités des patients âgés atteints de cancer pour un premier traitement médical
Status : Ouvert (01-01-2016 - 31-07-2020)
Promoteur : Institut Bergonié
PSMAddition : Etude internationale de phase III, randomisée, en ouvert, prospective, évaluant le traitement par 177Lu PSMA
617 en association avec le traitement standard versus le traitement standard seul chez des patients adultes de sexe masculin
atteints de cancer de la prostate hormonosensible métastatique
Statut : Ouvert (09-06-2021 - 11-02-2026)
Promoteur : Novartis
REEL / ELIGARD-LBR-NI-0570 : Etude prospective observationnelle en vie réelle des patients atteints d'un cancer de la
prostate et initiés par un traitement avec l'acétate de leuproréline 22,5 mg (forme 3 mois) ou 45 mg (forme 6 mois)
Statut : Ouvert (01-07-2022 - 31-12-2024)
Promoteur : LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI S.A.S.
REPAIRGETUGP16 : Rechute dans un lit prostatique précédemment irradié: une étude de phase I / II sur la réirradiation
ablative stéréotaxique potentialisée par la metformine
Statut : Ouvert (17-11-2020 - 30-11-2028)
Promoteur : Institut Cancerologie de l'Ouest
SHORT : Etude randomisée de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée pelvi-
prostatique suivie d’un boost (radiothérapie externe stéréotaxique ou curiethérapie à haut débit de dose) chez des patients
ayant un adénocarcinome de la prostate de risque intermédiaire défavorable ou de haut risque localisé.
Status : Ouvert (10-11-2017 - 01-11-2022)
Promoteur : Centre Georges François Leclerc
SHR3162-III-305 : Étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant le
fuzuloparib en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone (AA-P) par rapport à un placebo en association avec
l’AA-P comme traitement de première intention chez des patients atteints d’un cancer métastatique de la prostate résistant à
la castration (CPRCm).
Statut : Ouvert (18-03-2021 - 31-12-2026)
Promoteur : Jiangsu HengRui Medicine Co
STEREO-OS : Essai de phase III évaluant l'ajout d'une radiothérapie Stéréotaxique (SBRT) en complément du traitement
standard chez les patients atteints d'une tumeur solide (cancer du sein, de la prostate et du poumon) avec entre 1 à 3
métastases osseuses
Statut : Ouvert (01-01-2018 - 24-01-2026)
Promoteur : UNICANCER
STEREO-RE-PRO : Etude de phase 1-2 évaluant l’efficacité d’une nouvelle irradiation stéréotaxique chez des patients ayant
une récidive tumorale intra-prostatique après radiothérapie externe (GETUG AFU 31)
Status : Ouvert (18-10-2018 - 18-11-2024)
Promoteur : UNICANCER
STEREO-RML : Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'une radiothérapie stéréotaxique de la prostate délivrée par IRM
Linac, chez des patients atteints d'adénocarcinome de la prostate
Statut : Ouvert (01-10-2020 - 01-10-2030)
Promoteur : Centre Georges Francois Leclerc
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TALAPRO-1 : Essai de phase II, en ouvert, étude du taux de réponse d’un traitement par talazoparib chez des hommes ayant
des défauts de réparation de l’ADN et atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ayant reçu
préalablement une chimiothérapie à base de Taxane et ayant progressé avec au moins un nouvel agent hormonal
(Enzalutamide et/ou l’acétate d’abiratérone/Prednisone)
Status : Ouvert (04-07-2017 - 23-09-2020)
Promoteur : Pfizer
TALAPRO 2 : ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE , TALAZOPARIB vs PLACEBO AVEC
ENZALUTAMIDE DANS LE CANCER DE LA PROSTATE RÉSISTANT À LA CASTRATION
Status : Ouvert (18-12-2017 - 25-11-2024)
Promoteur : Pfizer
TALAPRO-3 : Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, sur le Talazoparib avec Enzalutamide versus un placebo
avec Enzalutamide chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration avec mutation du
gène DDR.
Statut : Ouvert (12-05-2021 - 10-04-2027)
Promoteur : Pfizer
TEMPOS : Etude médico-économique de phase III comparant la curiethérapie à la radiothérapie stéréotaxique en ce qui
concerne les troubles de l’érection dans les cancers de prostate de bon pronostic
Status : Ouvert (24-09-2019 - 01-06-2022)
Promoteur : Centre Eugène Marquis
TRANSLATE : Résistance au traitement à la suite de thérapies anti-cancer
Status : Ouvert (08-08-2019 - 28-12-2020)
Promoteur : Pfitzer
TRITON-3 : Étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert, portant sur le rucaparib par rapport au traitement choisi
par le médecin chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et associé à un
défaut de la recombinaison homologue
Status : Ouvert (28-02-2018 - 20-02-2022)
Promoteur : CLOVIS ONCOLOGY
XL184-315 COSMIC315 : Étude de phase 3, randomisée, en ouvert et contrôlée, évaluant le cabozantinib (XL184) en
association avec l’atézolizumab vs un deuxième traitement hormonal novateur (THN) chez des patients atteints d’un cancer de
la prostate métastatique et résistant à la castration
Statut : Ouvert (30-06-2020 - 30-07-2023)
Promoteur : EXELIXIS
XOFIGO : Etude de phase IV multicentrique, randomisée, en ouvert, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une dose
standard de dichlorure de radium-223 par rapport à des doses standard d'un nouvel agent d'hormonothérapie (NAH) chez des
patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique à prédominance osseuse ayant progressé
sous traitement par une ligne de NAH ou après celui-ci
Statut : Ouvert (09-11-2020 - 25-04-2024)
Promoteur : BAYER
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