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TOXICITE DES EXCIPIENTS EN PEDIATRIE

GENERALITES
De nombreux excipients peuvent entraîner des effets indésirables, dépendants de la dose ou
indépendamment de la dose. Les fabricants sont tenus d’en déclarer certains sur les emballages et les
notices des médicaments (tableau ci-après). Doivent ainsi être déclarés sur le récipient, l’emballage
extérieur et l’information sur le médicament :
- tous les conservateurs
- tous les antioxydants
- tous les colorants
- certains arômes, édulcorants et exhausteurs de goût
- d’autres excipients divers

Liste des excipients à déclaration obligatoire(1)

Classe Excipients
Conservateurs Tous - Exemples : E210 (acide benzoïque) ; E211 (benzoate de sodium) ; E212
(benzoate de potassium) ; E213 (benzoate de calcium) ; E214
(éthylhydroxybenzoate) ; E215 (éthylhydroxybenzoate de sodium) ; E216
(propylhydroxybenzoate) ; E217 (propylhydroxybenzoate de sodium) ; E218
(méthylhydroxybenzoate) ; E219 (méthylhydroxybenzoate de sodium) ; E281
(propionate de sodium)
Antioxydants Tous - Exemples : E300 (acide ascorbique) ; E301 (ascorbate de sodium) ;
E223 (sodium metabisulfite)
Colorants E102 (tartrazine) ; E104 (jaune de quinoléine) ; E110 (jaune orangé S) ; E120
(acide carminique, cochenille, carmin) ; E122 (azorubine) ; E123 (amarante) ;
E124 (ponceau 4R) ; E127 (érythrosine) ; E129 (rouge allura AC) ; E131 (bleu
patenté V) ; E132 (indigotine, carmin d’indigo) ; E133 (bleu brillant FCF) ; E141
(complexes cuivre-chlorophylles ou cuivre-chlorophyllines) ; E142 (vert acide
brillant BS, vert S) ; E150 (caramel : ordinaire, de sulfite caustique, ammoniacal,
au sulfite d’ammonium) ; E151 (noir brillant BN) ; E160 (bixine, norbixine,
annatto)
Arômes, édulcorants, E 951 (aspartam) ; essence de bergamote ; cyclamate (acide et tous les sels :
exhausteurs de goût E952) ; vanilline ; ethylvanilline ; Glutamate (acide et tous les sels) ; saccharine
(acide et tous les sels : E954)
Autres : à déclarer dans les E 913 (graisse de laine = lanoline et dérivés) ; laurylsulfate (tous les sels) ;
médicaments ophtalmiques macrogols de poids moléculaire jusqu’à 900 ; propylèneglycol
et ceux appliqués sur la
peau et les muqueuses

Seuil de toxicité :
Les doses indiquées dans le présent document sont celles rapportées dans la littérature lorsqu’elles sont
disponibles. Elles servent de guide pour l’utilisation et la formulation des médicaments. Dans certaines
situations (ex soins intensifs ou prématuré), l’administration IV continue ou orale de médicaments a
montré que des doses excessives dépassant largement les seuils préconisés sont administrées aux
patients.(7,18,19) Les conséquences cliniques ne sont pas connues à l’heure actuelle. Une évaluation du
rapport bénéfices-risques doit toujours être réalisée dans ce type de situation. Le choix des produits
utilisés devraient prendre en compte la présence des excipients et de leurs éventuels effets notoires.
Excipients en pédiatrie
Une large étude sur la toxicité des excipients en Néonatologie a débuté au niveau européen depuis
2011 (Etude ESNEE European study of neonatal exposure to excipient). Une liste prioritaire d'excipients
documentés comme toxiques a été établie et est en cours d’évaluation approfondie (propylenglycol,
ethanol, polysorbate 80, propylparabène, sorbitol, sodium benzoate/acide benzoique). La première
monographie a été réalisée sur le propylenglycol, confirmant sa toxicité.(28,29)
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Excipient Voie Spécialité (Ex., non Seuil de Toxicité Précautions

d’admin. exhaustif !) toxicité (voir Contre-
remarque page 1) indications
Edulcorants
(2,3,4)
Aspartam Per os Amoxicilline® susp, Cellcept® 10 mg/kg/j
Source de phénylalanine. Chez les enfants avec une
susp, Co-Amoxicilline® susp phénylcétonurie :
 à éviter si homozygotes
 < 5 mg/kg/j si hétérozygotes
Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature
Fructose Per os Kaletra® sirop Pas de dose seuil Cariogène Intolérance au
Chez les enfants avec un diabète sucré : dose max = 5 g fructose
Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature
IV Pas de spécialité injectable disponible aux HUG et destinée à la pédiatrie contenant du fructose comme excipient
Glucose Per os Noxafil® sirop Pas de dose seuil Cariogène Syndrome de
5g Si diabète sucré : prendre en compte la quantité de glucose malabsorption
glucose/galactose
Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature
IV Pas de spécialité injectable disponible aux HUG et destinée à la pédiatrie contenant du glucose comme excipient
Phénylalanine IV Granocyte® ser , Recormon® Pas de dose seuil Si phénylcétonurie : à prendre en compte
ser Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature
Per os Pas de spécialité per os disponible aux HUG et destinée à la pédiatrie contenant de la phénylalanine comme excipient
Saccharose Per os Diflucan® susp, Klaciped® Pas de dose seuil Source de glucose et de fructose Intolérance au
susp, Maltofer® gtte et sirop, Cariogène fructose
Mycostatine® susp, Sinecod® Syndrome de
Chez les enfants avec un diabète sucré : dose max = 5 g
sirop, Tramal® gtte, Vfend® malabsorption
Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature glucose/galactose
susp, Zinat® susp, Zithromax®
gran Déficit en sucrase-
isomaltase
Sirop de Per os Furosemide® sol, Propranolol® Pas de dose seuil Source de sorbitol métabolisé en fructose Intolérance au
glucose sol, Retrovir® sirop, Léger effet laxatif à partir de 10 g fructose
hydrogéné ou Spironolactone® susp Valeur calorique : 2.3 kcal/g de sirop
maltitol liquide
Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature
Sorbitol IV Priorix® ser Pas de dose seuil Métabolisé en fructose et glucose Intolérance au
Per os Algifor® junior susp, Bactrim® 0.5 g/kg
(5,6)
Léger effet laxatif (diarrhée osmotique) fructose
sirop enfant, Enalapril® HUG 20 g/kg chez Valeur calorique 2.6 kcal/g de sorbitol
sirop, Hydrochlorothiazide HUG (18)
l’adulte Cas de diarrhées décrits à cette dose chez des enfants de 2 à 5
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Excipient Voie Spécialité (Ex., non Seuil de Toxicité Précautions

d’admin. exhaustif !) toxicité (voir Contre-
remarque page 1) indications
(4). (7)
susp, Motilium® susp, ans Pas de cas décrit chez les prématurés
Ranitidine sol, Sinecod® sirop,
Spironolactone® susp,
Tamiflu® susp , Tegretol® sirop
Conservateurs
Alcool IV Cordarone® amp, Dalacin® C 30-100 mg/kg/j Oxydé en acide benzoïque puis conjugaison avec glycine et Ne devrait pas être
benzylique amp , Rivotril® amp, Solu- toxicité rapportée formation d’acide hippurique. Toxique chez le NN (immaturité de administré aux
Cortef® fiol, Solu-Medrol® fiol > 100 mg/kg/j la voie de détoxification de l’acide benzoïque). prématurés ou aux
Uromitexan® amp/fiol décès rapporté Réactions toxiques : acidose métabolique, dépression nouveau-nés < 1 an
10 mg/kg/j pour respiratoire chez les nourrissons et les enfants de < 3 ans.
(9)
les enfants > 1 Des cas de décès ont été rapportés en néonatologie . La plus
(8)
an faible dose rapportée ayant entrainé un décès chez le nourrisson
(8)
5 mg/kg/j chez est 100 mg/kg/j . Une toxicité non létale a été observée à des
(18) (8)
l’adulte doses de 30-100 mg/kg/j.
Parahydroxy- Per os Bactrim® sirop enf, Dalacin® Pas de dose seuil Réactions allergiques (éventuellement retardées) -
benzoates et sirop, Enalapril® HUG sirop, exceptionnellement un bronchospasme –
leurs esters Hydrochlorothiazide HUG susp Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature
(parabènes) Midazolam HUG sol, Oranol®
gtte, Orfiril® sirop, Paspertin®
gtte, Phenobarbital HUG sirop
Prednisolone® P gtte,
Propranolol® sol, Ranitidine sol
Spironolactone® susp,
Zovirax® susp
Parahydroxy- IV Adrenaline® amp ( HUG), Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature
benzoates et Garamycin® amp/fiol,
leurs esters Gentalline® amp, Lidocaine®
(parabènes) amp, Rapidocaine® amp,
Toxogonin® amp
Composés de IV Engerix® B-10 ser, Twinrix® Pas de dose seuil Réactions allergiques
mercure 720/20 ser (12)
Des cas de dermatite allergique de contact ont été rapportés
organique
(thiomersal…)

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Excipient Voie Spécialité (Ex., non Seuil de Toxicité Précautions

d’admin. exhaustif !) toxicité (voir Contre-
remarque page 1) indications
(20) Ne pas utiliser les
Phénol IV Sandostatine® 50 mg en 10h Métabolisaton en phenylglucuronide et phenylsulfate et excrétion
(21) flacons de
urinaire. Cytotoxique.
Dépression respiratoire, vomissements, toux et stridor lors Sandostatine à
d’exposition au phénol utilisé à hautes concentrations comme 1mg/5mL en
désinfectant.
(22) perfusion continue
Comme conservateur, l’utilisation en perfusion IV continue à haut
débit peut conduire à un dépassement du seuil de toxicité.
Phénoxyéthanol topique Octenisept (2% de Pas de dose seuil Absorbé par voie cutanée, métabolisé en acide phénoxyacétique Largement utilisé
dérivé de phenoxyethanol) au niveau hépatique, élimination urinaire dans les produits
l'éthanol Neurotoxicité rapportée chez trois adultes lors d'exposition cosmétiques
Conservateur
(31)
occupationnelle chronique. Aucun autre cas mis en évidence, Recommandation
(0.5 – 1%) ou malgré la large utilisation du phénoxyéthanol comme pour les enfants de
(33)
désinfectant (2%) conservateur dans des préparations cosmétiques.
(32) <3 ans en France
selon la - pas d'utilisation
concentration dans les produits
destinés au siège
- conc. max. 0.4%
dans les autres
produits
Antioxydants
Sulfites IV Adrenaline® amp (toutes), Pas de dose A éviter chez les asthmatiques
Amikin® amp, Dopamine® amp seuil Rares réactions d’hypersensibilités sévères - bronchospasmes
Garamycin® amp/fiol, G Chez les enfants, uniquement des cas d’exposition alimentaire
entalline® amp, Noradrenaline® décrits dans la littérature
amp, Obracin® fiol
Per os Pas de spécialité pour la voie per os disponible aux HUG et destinée à la pédiatrie contenant des sulfites
Solvants
Ethanol Per os Furosemide® sol, Kaletra® 0.05 g (5% Rapide absorption gastrointestinale et métabolisation en
(13)
sirop, Propranolol® sol, v/v) acetaldehyde puis oxidation en acétate. Pharmacocinétique chez
Ranitidine sol Produits OTC : < le NN et l’enfant pas clair, déficit en alcohol deshydrogénase.
IV Adalat® pro infusione fiol, 6 ans : 0.5% Risque de dépression du CNS (respiratoire et cardiovasculaire,
Bactrim® amp, Prograf® amp (v/v), 6-12 ans sédation)
Prostin® VR amp, 5%, > 12 ans Chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les
(18)
Sandimmun® amp, Simdax® 10% groupes à haut risque (insuffisance hépatique, épilepsie) :

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d’admin. exhaustif !) toxicité (voir Contre-
remarque page 1) indications
fiol, Tavegyl® amp, Tora-dol® Concentration - 100 mg < dose < 3g : à prendre en compte
amp sanguine - > 3 g : idem et peut en plus modifier les effets d’autres
maximale : 25 médicaments
(11)
mg/100 mL Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature
Polysorbate 80 * IV Cordarone® amp, Infanrix Pas de dose Un cas rapporté dans la littérature chez un prématuré : toxicité
(14,15)
hexa® fiol, Influvac® ser, seuil hépatique (cholestase, ascite), rénale et thrombocytopénie
Novoseven® fiol, Poliorix® fiol,
Tuberculine® PPDT fiol
Propylène IV Bactrim® amp, Mephamesone® OMS: acceptable Métabolisé en acide lactique et pyruvique et éliminé par urine. Monitoring du gap
(10) Hémolyse - dépression du SNC - convulsion - hyperosmolarité - osmotique préconisé
glycol et esters amp, Perlinganit® amp/fiol 20 mg/kg/j
Rivotril® amp 25 mg/kg/j chez acidose lactique – ototoxicité – effets cardiovasculaires
l’adulte
(18) Symptômes semblables à ceux de l’alcool. Symptômes dès 1 à
(27,29)
Toxicité: 200 1.4 g/L (conc. sanguine)
(11)
mg/kg/jour chez 1 cas d’acidose lactique chez l’enfant décrit dans la littérature
l'enfant 1 cas de délirium chez un enfant de 15 ans après perfusion à
hautes doses d’Esmolol (20 – 400 mcg/kg/min) contenant du
(27)
propylenglycol et de l’éthanol
L'exposition aux soins intensifs de pédiatrie peut être importante
(30)
(0.002 mg/kg à 250 mg/kg/jour)
Per os Furosemide® sol, Kaletra® Faible toxicité Kaletra® sirop
sirop, Propranolol® sol, Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature contre-indiqué < 6
Spironolactone® susp mois
Huile de soja IV Ambisome® fiol, Disoprivan® Pas de dose Réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique et urticaire) Allergie à l’arachide
fiol, Propofol® fiol, seuil Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature ou au soja.
Etomidat® Lipuro amp, Nutriflex
lipid special®, Lipofundin®
Huile de ricin IV Prograf® amp, Sandimmun® Pas de dose Réactions allergiques sévères (hypotension, dyspnée, trouble de Non recommandé
(castor oil) amp seuil la circulation) chez les enfants < 3
(16)
Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature ans
Per os Kaletra® sirop Pas de dose Troubles digestifs et des diarrhées
seuil Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature
Autres
Aluminium IV Desferal® fiol, Engerix-B10® Normes Toxicité neurologique - myofasciite à macrophages

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Excipient Voie Spécialité (Ex., non Seuil de Toxicité Précautions

d’admin. exhaustif !) toxicité (voir Contre-
remarque page 1) indications
(sous forme ser, Havrix 720® ser, Infanrix® européennes : 15 Réactions cutanées (prurit, érythème, induration)
d’hydroxyde ou (tous-fiol/ser), NeisVac-C® ser mg/L Nombreux cas de toxicité décrits en pédiatrie dans la littérature
de phosphate) * Prevenar® ser, Twinrix 720/20®
ser
Contamination des solutions d’alimentation FDA : 5 µg/kg/j Complications hépatiques (cholestase) - osseuses
(17)
parentérale (ostéomalacie) - neurologiques (cas décrits avec 45 µg/kg/j )
Glycérol Per os Enalapril® HUG sirop, Oranol® 10 g/dose Maux de tête - troubles digestifs - diarrhée
gtte, Hydrochlorothiazide HUG Aucun cas de toxicité chez l’enfant décrit dans la littérature
susp, Kaletra® sirop,
Lipofundin® fiol, Nutriflex® Lipid
Special flex, PeriOlimel® peri
flex, Phenobarbital HUG sirop,
Retrovir® sirop
Latex IV Prevenar® ser , Zofran® ser Pas de dose Le contenant en latex peut provoquer des réactions allergiques
seuil sévères
Pour connaître les produits contenant du latex :
http://pharmacie.hug-ge.ch/infomedic/utilismedic/latex.pdf
Nombreux cas d’allergie décrits en pédiatrie dans la littérature
DEHP (di(2- IV, PO Plastifiant contenu dans PO 0.05 mg/kg/j Cytotoxique et toxique pour la reproduction. Haut risque en
ethylhexyl)phtal certains matériaux en PVC (ex.
(23)
Cas de cholestases et hépatotoxicité décrits chez des néonatologie –éviter
ate) perfusion, ventilation, nutrition FDA tolerable prématurés possiblement liés à une extraction du DEHP du matériel avec DEHP
orale-entérale) (24)
intake : matériel d’ECMO et des poches de nutritions parentérales
(25) et PVC
IV 0.6 mg/kg/j
PO 0.04 mg/kg/j
* Pas inscrits sur la liste des excipients à effet notoire(26)
Références :
(1) Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments n° 812.212.22 (2006); (2) Effets indésirables des excipients et adjuvants pharmaceutiques chez les patients pédiatriques ? Gsasa news
2002;16:10-1 ; (3) Butchko H. Aspartame : review of safety. Reg Tox Pharm 2002;35:1-93 ; (4) American Academy of Pediatrics. « Inactive » ingredients in Pharmaceutical Products : Update 1997;99:268-78 ; (5) Margaret L. et al. Sorbitol is a possible risk factor of diarrhea in young children. J
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Schmuck G, Steffens W, Bomhard E. 2-Phenoxyethanol: a neurotoxicant? Arch Toxicol 2000;74:281-3 ; (33) ANSM. Evaluation du risqué lié à l'utilisation du phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques. 2012
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