Revue Tunisienne de Biologie Clinique 2021
oRIGINAL ARTICLE
Gestion des non conformités de contrôle interne de qualité dans un
laboratoire de biochimie : de la théorie à la réalité
Managing internal quality control non conformities in a biochemistry
laboratory from theory to reality
Sana Aboulkacem1, Résumé
Manel Ayoub2,
La gestion de contrôle interne de qualité s’impose dans tout laboratoire d’ana-
lyse médicale.
Afif Ba1, Nous avons réalisé une étude pour la gestion de contrôle interne de qualité de
Maissa Bensaid3, l´automate de chimie générale DxC 800 qui a commencé par le recueil de 82
non conformités puis leur classification en catégories dans un diagramme
Sondes Abbessi3, d’Ishikawa.
Zied Aouni2, Cela a permis de projeter les principales causes de défaillances dans un dia-
Chakib Mazigh1 gramme de Pareto afin de cibler nos actions. Enfin, une analyse AMDEC a été
faite pour instaurer un plan d´action adéquat.
Mots clés: contrôle interne de qualité, diagramme de Pareto, analyse AMDEC
1 Service de biochimie clinique Abstract
de l´hôpital militaire de Tunis, Internal quality control management is required in any medical laboratory. We
Tunis, Tunisie carried out a study for the internal quality control management of the DxC 800
general chemistry automaton which began with the collection of 82 non-con-
2 Faculté de pharmacie de Monastir, formities and then their classification into categories in a diagram of Ishikawa.
Monastir, Tunisie This allowed to project the main cause’s failures in a Pareto diagram to target
our actions. Finally, an FMEA analysis was conducted to establish an appropri-
3 Institut supérieur de biotechnologie ate action plan.
Sidi Thabet, Tunis, Tunisie Keywords: Internal quality control, Pareto chart, FMECA analysis
Auteur correspondant :
Sana Aboulkacem
Adresse courriel :
saboulkacem@[Link]
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INTRODUCTION sources d’erreur possibles afin de réaliser une analyse
La biologie clinique joue un rôle central dans la méde- des modes de défaillances. Cette analyse s’effectue dans
cine actuelle. Elle a un apport diagnostic, thérapeutique le but de s´aligner aux recommandations du groupe de
et pronostique. Ainsi, la fiabilité des résultats est indis- travail LABAC, la SFBC et la FAEEQ et de se confor-
pensable pour la pratique quotidienne de la médecine mer à la norme d’accréditation NF EN ISO 151819 (2).
car un résultat erroné peut mettre en jeu le pronostic
vital du patient. C’est pour cette raison que la mise en MATéRIEL ET MéTHODES
place d´une stratégie de gestion de contrôle interne de 1. L’automate DxC800
qualité obéissant aux exigences de la norme NF EN L’automate UniCelDxC 800 est un analyseur de biochi-
ISO15189 s’impose dans tout laboratoire d’analyse médi- mie générale. Il traite les différents fluides biologiques tels
cale (1). Cette stratégie commence par une analyse de que le sérum, le plasma, l’urine et le liquide céphalorachi-
risques qui peuvent induire des résultats erronés (2, 3). dien. L’automate est composé par: un système de mani-
L’objectif de ce travail était d´étudier les non conformi- pulation d’échantillons, un système de potentiomètrie
tés de contrôle interne de qualité de l´automate de chi- indirecte, un système de chimie modulaire, un système de
mie générale DxC800 assurant 70% de l’activité du chimie de cartouches. L’UniCel DxC 800 traite et fournit
laboratoire de biochimie clinique en identifiant les les résultats des paramètres résumés par le tableau I.
Tableau I : Paramètres traités par l’automate DxC 800.
Electrolytes Substrats Enzymes
Sodium Urée Aspartate
Potassium Glucose Alanine aminotranférase
Chlore Phosphore Phosphatase alcaline
Calcium Bilirubine totale Gamma glutamyltranspeptidase
Magnésium Bilirubine directe Lactate déshydrogénase
Fer Cholestérol Créatine Kinase
triglycéride Amylase
Acide urique Lipase
HDL cholestérol
Créatinine
Protides totaux
2. Spécimen de CIQ 3. Identification des non conformités du CIQ :
Le laboratoire utilise deux contrôles internes de qualité : L’identification de ces anomalies ainsi que leurs causes
celui du fabricant de l’automate et le CIQ Bio-Rad. principales a été effectuée pendant trois mois consécu-
CIQ fournispar le fournisseur : tifs par une fiche de dysfonctionnement et un diagram-
C’est un lot composé de trois échantillons CIQ de trois me d’Ishikawa (5).
niveaux de concentration : bas, moyen et haut fournis Fiche de dysfonctionnement
par le fabricant (Tableau II). Nous nous sommes basés sur le guide technique SG2-03
CIQ lyphocheck chimie Bio-Rad « Ann Biol Clin 2010; 68 (Hors série no 1): 203-222» et
C’est un lot composé de deux échantillons CIQ de deux le guide SH GTA 06 (2014) « Guide technique d’accré-
niveaux de concentration : bas et haut (Tableau III). ditation contrôle de qualité en biologie Médicale » de la
L´interprétation des résultats se fait selon les règles de COFRACpour élaborer une fiche de dysfonctionnement
Westgard (4). du CIQ (6, 7).
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Tableau II : paramètres d’identification des CIQ.
Paramètres Contrôle niveau bas Contrôle niveau moyen Contrôle niveau Haut
Nom commercial SYNCHRON Control multilevel
Level 1 Level 2 Level 3
Référence : 657365
Numéro de lot : M607701 M607702 M607703
Conditions de conservation : Entre -15 et -20°C jusqu’à la date de péremption
Tableau III : paramètres d’identification de lyphocheck.
Paramètres Lyphocheck niveau bas Lyphocheck niveau haut
Nom commercial LyphocheckAssayedChemistry Control
Level 1 Level 2
Référence : C-310-5 C-315-5
Numéro de lot 26431 26432
Conditions de conservation : Entre 2 et 8°C jusqu’à la date de péremption
Diagramme d’Ishiakawa (5M) : Management des risques :
Le diagramme d’Ishikawa ou diagramme de Selon la norme 31000 :2018 « Management du risque-
causes/effets ou «en arêtes de poisson» permet d’analy- Lignes directrices » : « Le management du risque est
ser les grandes catégories de causes pouvant induire une une activité itérative qui aide les organismes à dévelop-
anomalie de CIQ. per une stratégie, atteindre des objectifs et prendre des
Diagramme de Pareto : décisions éclairées. » (9).
Le diagramme de Pareto est également appelé métho- Analyse AMDEC « analyse des modes de défaillance,
de «ABC» ou règle des 80/20 (20% des causes produi- de leurs effets et de leurs criticité » :
sent 80% du nombre total d’effets). L’AMDEC est une méthode spécifiquement conçue
C’est un outil graphique d´analyse qui permet d’identi- pour identifier les modes de défaillance.
fier l’importance relative de chaque catégorie de causes Calcul de la criticité :
en comparant leurs fréquences d’apparition. Ce dia- La criticité résulte d’une double cotation quantifiée :
gramme permet d´identifier les causes les plus impor- - Note «G» : Gravité ou sévérité de l’effet du défaut
tantes pour prendre des mesures ciblées pour améliore- ou de la défaillance
rune situation. - Note «O» : Occurrence ou fréquence d’apparition
Afin de réduire les non-conformités et d’atteindre l’ob- de la cause
jectif de maitriser le contrôle interne de qualité, une ana- La criticité est obtenue par le produit des deux notes :
lyse des risques a été effectuée pour établir un plan d’ac- Criticité (C) = Gravité (G) x Fréquence (F)
tion faisant face à ces risques. Plan d’action :
Un plan d’action vise à planifier les différentes actions
4. Analyse des risques du CIQ :
nécessaires à la poursuite d’un objectif. C´est un tableau
Définition du risque :
qui décrit l’organisation des actions à entreprendre en
Selon la norme ISO 9001 : « Le risque qualité est l’effet
précisant les responsables ou intervenants et les moyens
de l’incertitude sur un résultat escompté » (8).
à utiliser.
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RéSULTATS Diagramme d’ISHIKAWA (5M) :
Identification et analyse des non conformités : Les principales causes qui sont à l’origine des non-
Le passage des échantillons de contrôle du fabricant et conformités du contrôle interne de qualité (CIQ) ont été
ceux de biorad s’effectue avant et après que les spéci- classées en 5 catégories (Matériel, Méthode, Main
mens des patients ne soient analysés. La validation du d’œuvre, Matière et Milieu) et ont été illustrées sous
CIQ se fait selon les règles de Westgard. Nous avons forme d’un diagramme d’ISHIKAWA(Figure1).
recueilli 82 non conformités du CIQ.
Figure 1 : Classification des causes de non conformités selon le diagramme d’ISHIKAWA
L’identification des non conformités responsables des à partir du « registre de signalement des non-conformi-
écarts survenus lors du passage de CIQ a permis d’éta- tés de CIQ de l´automate DxC 800 ». Les causes, les fré-
blir un diagramme de Pareto qui a classé les priorités de quences, les fréquences cumulées ainsi que les pourcen-
causes. tages cumulés ont été représentés dans un tableau
Les causes possibles d’un CIQ non conforme ont été (Tableau IV).
classées par catégorie dans le diagramme Ensuite, les catégories de causes ont été projetées sur le
d’ISHIKAWA. Lors de la réalisation des analyses, nous diagramme de Pareto (Figure 2). D´après le diagramme
avons constaté que les causes qui sont à l’origine de la de Pareto, il ressort que les causes de 80% des non
plupart des non conformités de CIQ sont : conformités se répartissaient comme suit : une anomalie
- La mauvaise préparation des échantillons de CIQ due à la gestion des spécimens de contrôle(englobant la
- La péremption des lots de CIQ et de réactifs reconstitution de l´échantillon de CIQ, sa conservation,
- La maintenance de l’automate le non-respect de la date de péremption et la confusion
- La calibration et l’amorçage de l’automate d´un aliquote) dans 58,5 % des cas, une anomalie de
- Le défaut d’information, formation et sensibilisa- calibration ou d´étalonnage dans 18,3 % des cas et une
tion du personnel anomalie de maintenance (non-respect des délais de
- L’absence d’une procédure de gestion de CIQ maintenance préventive) dans 8,54 % des cas.
Diagramme de Pareto : Analyse des risques
Afin d’établir un diagramme de Pareto, nous avons Analyse AMDEC
quantifié les fréquences des principales causes qui Afin de corriger ces non conformités, l’analyse des
étaient à l’origine des non conformités de CIQ relevées risques a été faite par la méthode AMDEC qui permet
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Tableau IV : Sources des non conformités du CIQ.
Causes nombre Fréquences Fréquences
% Cumulées%
Problème d'aliquote de contrôle 48 58,5 58,5
Calibration de l'automate 15 18,3 76,8
Maintenance de l'automate 7 8,54 85,34
Réactifs 5 6,1 91,44
Amorçage de l'automate 4 4,9 96,34
Personnels 2 2,44 98,78
Matériel 1 1,22 100
Total 82
Figure 2 : Diagramme de Pareto représentant les catégories de causes de non conformités
d’identifier pour chaque risque les causes et les effets 4 Si 4 < C <6 : Risque critique ‘ Acceptable sous
pour quantifier la gravité et la fréquence de chaque contrôle Acceptable sous
risque. Pour estimer la gravité des risques, on s’est basé 4Si C > 6 : Risque très critique‘Inacceptable
sur l’impact de la défaillance sur la conformité des
résultats du CIQ (Tableaux V et VI). Plan d´action
Criticité (C) = Gravité (G) x Fréquence(F) Pour pallier aux risques critiques, un plan d’action a été
4 Si 1< C <3 : Risque mineur ‘ Acceptable mis en place (Tableau VII).
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Tableau V : Grille de cotation de gravité.
Niveau de gravité Indice Définitions
Mineur 1 ➢ Résultats de CIQ restent conformes : situées dans l’intervalle [-2ET ; +2ET].
➢ Série d’analyse validée.
Moyenne 2 ➢ Résultats de CIQ dérivent de leurs valeurs cibles.
➢ Série validée avec vigilance.
Grave 3 ➢ Résultats de CIQ non conforme : dépassent l’intervalle [-3ET ; +3ET]
➢ Série d’analyse rejetée.
Tableau VI: Grille de cotation de la fréquence.
Niveau de la fréquence Indice Définitions
Faible 1 Défaillance rare
Moyenne 2 Défaillance peu fréquente
Grave 3 Défaillance fréquente
Tableau VII : Plan d’action
Risque Action face aux risques Responsable Moyens à Utiliser Echéance
Anomalie • Organiser des séances de - Fournisseur de l’automate -Fiche technique 1 mois
de maintenance maintenance préventive par le - Technicien de maintenance de l’automate
préventive fournisseur de l’automate DxC 800. - Technicien de maintenance - étalonnage
de l’automate • Planifier un programme de - Responsable qualité des pipettes
formation de maintenance préventive - Techniciens et des micropipettes
pour les techniciens du laboratoire. - étalonnage des
• Se référer à une procédure thermomètres.
de maintenance -Formations
-Procédure
Mauvaise gestion • Désignation d´un responsable - Responsable -Procédure 1 mois
de réactifs et de de gestion de réactifs - Qualité -Formations
spécimens • Désignation d´un responsable - Techniciens
de CIQ des échantillons de CIQ - biologistes
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DISCUSSION le débit de travail «La détermination de la fréquence des
La norme ISO 15189 v2012indique (§ [Link]) que «Le contrôles relève d’une analyse de risques, chaque labo-
laboratoire doit concevoir des procédures de contrôle ratoire définit pour chaque type d’examen la fréquence
(interne) de qualité permettant de vérifier que la qualité optimale ». Le guide propose un exemple « A titre
prévue des résultats est bien obtenue» (1). d’exemples : • En cas de grande série (300 échantillons):
Dans notre travail, nous avons étudié les non conformi- analyser 2 contrôles (à 2 niveaux) environ tous les 50 à
tés de CIQ sur une période de 3 mois afin d´assurer une 100 échantillons en fonction de la robustesse de la tech-
gestion de CIQ qui s´aligne aux recommandations des nique. La stratégie de deux contrôles simultanés permet
sociétés savantes. une interprétation immédiate avec une confirmation ou
Nous avons détecté 82 non conformités dont les diffé- une infirmation de la conformité. • En cas de travail en
rentes causes ont été projetées sur un diagramme urgence, « au coup par coup » : la fréquence des
d´ISHIKAWA puis un diagramme de Pareto qui nous a contrôles est à définir en fonction du temps, par exemple
permis de constater que plus que 80 % des NC sont dues 2 contrôles à 2 niveaux toutes les 8 heures ».
principalement à des anomalies de gestions de spéci- Ceci parait être trop ambitieux pour gérer les grands
mens de CIQ et des anomalies de manipulation de débits des laboratoires de nos centres hospitalo-univer-
l´automate (maintenance, étalonnage, amorçage…). sitaires qui peuvent atteindre 1000 échantillons par jour.
Puis, nous avons effectué une analyse AMDEC pour Selon le SH GTA 06, un tel nombre de spécimensre-
cerner les modes de défaillance afin d´établir un plan quiert 10 à 20 passages de CIQ ce qui constitue une
d´action pour corriger ces anomalies. énorme contrainte budgétaire selon nos moyens.
Une étude similaire faite par Bouanaya a relevé des
non-conformités au niveau de l’utilisation des contrôle CONCLUSION
internes comme l’absence des conduites à tenir formali- Nous avons collecté les causes des non conformités du CIQ
sées en cas des résultats hors contrôle, et le changement à partir d’un diagramme d’ISHIKAWA à partir duquel nous
fréquent des lots des réactifs (10). avons extrapolé les principales causes de défaillance dans
Toutefois, malgré la multitude de théories et de procé- un diagramme de Pareto suivie d´une analyse des modes de
dures établies par les sociétés savantes en qualitologie, défaillance par la méthode AMDEC afin de cibler nos
la gestion du contrôle interne de qualité n´est pas toujours actions correctives. Un suivi de l´efficacité de ces actions
simple et le praticien s´affronte à plusieurs difficultés. sera assuré pour clôturer ces fiches de non conformité. Ainsi
Le premier problème concerne le choix de la stratégie la gestion efficace du CIQ permettra la maîtrise de la fidélité
de gestion de CIQ qui n’est pas standardisée et qui doit des résultats des paramètres concernés.
être choisie en fonction des performances analytiques de
la méthode et des besoins cliniques du paramètre. Ainsi, REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
face aux multitudes de théories, le biologiste doit être
vigilant pour adapter une procédure de CIQ (nombre de 1. NF EN ISO [Link] laboratories – Requirement for
valeurs et choix des règles) (11). quality and competence. Geneva: ISO, 2012.
Le deuxième problème qui se pose c´est « Quand faut-il 2. Recommandations pour la mise en place et le suivi des
passer un contrôle interne de qualité ? », d´où émane la contrôles de qualité dans les laboratoires de biologie médicale.
Ann Biol Clin 2019 ; 77 (5) : 577-597.
fameuse question comment définir une série d´analyse ? 3. Mackey MA, Badrick TC. Steady state errors and risk of a
En effet, selon nos recherches bibliographiques le QC strategy. Clin Biochem. 2019; 64:37-43.
nombre de spécimen requis pour définir une série n´est 4. Site web. [Link]
pas mentionné par les lignes directrices des guides éla- 5. NormeISO17000:2004.«Évaluation de la conformité-
borés par les sociétés savantes. Vocabulaire et principes généraux», [Link]
En Tunisie, le guide de bonne pratique de laboratoire standard/[Link].
parle de la notion de série sans la définir « Le contrôle 6. Giroud C, Arnaud J, Adjidé V, Vassault A. Contrôle inter-
interne de qualité permet de déceler les anomalies et les ne de qualité. Ann biol clin. 2010; 68(1):203-222.
erreurs de mesure pour y remédier immédiatement et en 7. COFRAC. SH GTA 06(2014).Guide technique d’accrédi-
tation « contrôle de qualité en biologie Médicale »,
éviter la répétition. En effet, il consiste à faire passer [Link]
dans les séries journalières d’analyse des spécimens de 8. Norme ISO 9001 :2015. Système de management de la qua-
contrôle. Ces derniers ne doivent pas être traités d’une lité- Exigences
façon particulière pour optimiser artificiellement leurs 9. Norme ISO 31000:2018. «Management du risque —
résultats. Les échantillons de contrôle ne peuvent en Lignes directrices », [Link].
aucun cas se substituer aux échantillons de calibrage et 10. Bouanaya I. Gestion du contrôle interne de la
vice versa. La procédure du contrôle interne de qualité qualité.(Internet) (Thesis). 2019 [cité 15 août 2021].
doit préciser la fréquence de passage des échantillons de Disponible sur : [Link] 12345
contrôle, les valeurs limites acceptables pour chaque 6789/17587.
élément et les mesures à prendre en cas d’anomalies 11. Bugni E, Cohen R, Mazellier C. Stratégie de gestion du
contrôle interne de qualité en laboratoire de biologie médicale
constatées » (12). CIQ en LBM : gare au mélange des théories ! Ann Biol Clin.
En France, « le guide technique d’accréditation : contrô- 2017; 75(6):637-645.
le de qualité en biologie médicale SH GTA 06 du 12. Le guide de bonne pratique de laboratoire. République
COFRAC » ne cerne pas non plus cette notion de série tunisienne. Version 2010. « Arrêté du ministère de la santé
et laisse la liberté au biologiste pour définir le nombre publique en date du 12 mai 2011, Journal Officiel de la
d’échantillons traités imposant un passage de CIQ selon République Tunisienne n°36 du 20 mai 2011. »
http : //[Link] 25 Rev Tun Biol Clin, 2021 ; 28 (03) : 19 - 25
