La structure universelle des normes de

management
La nouvelle structure des normes HLS

La structure HLS (High Level Structure) propose un cadre commun pour les normes relatives
aux systèmes de management.

Certaines sont déjà alignées sur la HLS, comme l’ISO 27001 (management de la sécurité des
informations) d’autre le seront dès leur prochaine édition, comme les très attendues ISO 14001
(management environnemental) et ISO 9001:2015 (management de la qualité).

Cet article propose de résumer la structure HSL, en s’appuyant sur l’annexe SL / appendice 2
des Directives ISO/CEI, Partie 1 – Supplément ISO consolidé – Procédures spécifiques à l’ISO,
sur les DIS de 2014 des normes ISO 14001 et ISO 9000 (management de la qualité – Principes
essentiels et vocabulaire) et sur le FDIS de l’ISO 9001:2015.

Remarque: comme expliqué dans l’article sur la signification des abréviations dans les noms
des normes, DIS signifie Draft International Standard (projet de norme internationale), FDIS
signifie Final Draft International Standard. DIS et FDIS sont les deux dernières étapes dans la
publication d’une norme.

Qu’est-ce que la structure HLS ?

Un cadre pour les normes de système de management qui définit des termes, des notions et un
chapitre communs.

La structure HLS s’applique-t-elle à l’ ISO 13485 pour les dispositifs médicaux ?

Non ! la version en cours de révision garde l’ancienne structure, dans un souci d’indépendance.
Mais cela a été objecté lors de l’évaluation du DIS, qui a été rejeté.
Comment est structurée la HLS ?
Elle repose sur 10 articles:
1. Domaine d’application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Contexte de l’organisme
5. Leadership
6. Planification
7. Soutien
8. Fonctionnement
9. Évaluation des performances
10. Amélioration

Les 3 premiers sont généraux et sans exigences. Les suivants s’intègrent au modèle PDCA (
Plan: 4,5,6,7; Do: 8; Check: 9; Act: 10).

La structure HLS est elle appliquée de manière stricte ?

Bien que tous les articles soient forcément présents, chaque norme de systèmes de management
introduit ses propres notions et nécessite des exigences supplémentaires, notamment pour
l’article 8 traitant des activités opérationnelles.

Les 10 articles de la HLS

Les 3 premiers articles sont relativement généraux et ne contiennent pas d’exigences:

• 1.Domaine d’application
• 2.Références normatives
• 3.Termes et définitions
• Les 7 suivants peuvent être regroupés selon le modèle PDCA, ci-dessous une
illustration autour de la roue de Deming:

Remarque: l’interprétation du modèle est souple, ainsi le FDIS de l’ISO9001:2015 met le

Leadership au centre du PDCA, le Soutient est associé au “Do”.
 Articles généraux

Art. 1 – Domaine d’application

Définir le domaine d’application revient à définir le quoi (ce qu’apporte la norme) et le qui
(pour qui la norme est utile).
Dans le cas de l’ISO 9001:2015, la norme propose des exigences pour le management de la
qualité, elle est destinée aux organismes devant démontrer leur aptitude à fournir des produits
et services conformes aux exigences (exigences des clients mais aussi légales et
réglementaires) et à accroître la satisfaction client.
Les exigences de l’ISO 14001 concernent le management environnemental, pour les
organismes souhaitant s’inscrire dans une démarche de développement durable.

Art. 2 – Références normatives

Contient la liste des normes, datées, nécessaires pour la mise en application de la norme
concernée. Ainsi, l’ISO9001:2015 fait référence à l’ISO 9000:2015 pour les principes et le
vocabulaire employés dans la norme.

Art. 3 – Termes et définitions

Une liste de définitions utiles pour comprendre et appliquer la norme.

On y retrouve les termes de base communs (ex: organisme, direction, performance, action
corrective…) et d’autres propres à la discipline considérée (ex: politique environnementale
dans l’ISO 14001, satisfaction client dans l’ISO 9001).
Bon nombres de ces termes sont issus de l’ISO 9000, contrairement au DIS le FDIS de l’ISO
9001:2015 ne reprend plus les définitions et se contente de renvoyer à l’ISO 9000, vous pouvez
retrouver ces définitions sur le site de l’ISO.

Articles relatifs à la planification

Planification est à prendre au sens large, il s’agit de tout ce qui est nécessaire pour organiser
l’activité de l’organisme.

Art. 4 – Contexte de l’organisme

Définitions

• Organisme: ne se limite pas aux sociétés: les institutions, associations caritatives et

mêmes les travailleurs indépendants sont des organismes.
 • Enjeux: tout ce qui peut découler de l’environnement juridique, concurrentiel, culturel,
social, économique,.. extérieur et interne à l’organisme.
• Parties intéressées: On pense bien sûr au client, mais il faut aussi considérer
l’environnement, les fournisseurs, transporteurs, banquiers, la réglementation et même
la norme sur le système de management. Les besoins et attentes des parties intéressées
sont regroupés sous forme d’exigences.

Résumé

L’idée est de prendre de la hauteur, de regarder le contexte pour définir le périmètre du

système de management. Pour ce faire l’organisme prend en compte ses propres enjeux, ainsi
que les exigences des parties intéressées.

Art. 5 – Leadership

Définitions

• Direction: personne(s), au plus haut niveau de l’organisme, qui oriente et contrôle les
activités. Une partie de l’autorité peut être déléguée (aux chefs de services, au
responsable qualité…).
• Ressources: ressources humaines bien sûr, mais aussi matérielles, naturelles,
financières…
• Politique: expression des intentions et des orientations de l’organisme, sous forme
d’engagements.

Résumé

Ce chapitre met en avant le rôle de la direction, il est d’ailleurs intitulé “Responsabilité de la

direction” le DIS de l’ISO 14001, le FDIS (contrairement au DIS) de l’ ISO9001:2015 conserve
le terme Leadership.

La direction définit la politique, assure la disponibilité des ressources et de manière générale

promeut le système de management et s’assure de sa bonne mise en œuvre.
Art. 6 – Planification

Définitions

• Objectif: le résultat à atteindre

• Risque: se caractérise par sa probabilité d’apparition, son origine, ses conséquences.
• Opportunité: une occasion d’améliorer le système de management
• Action: une tache, planifiée

Résumé

En plus de la planification des objectifs, l’organisme planifie les actions mise en place pour
réduire les risques et saisir les opportunités.

Au sens du texte, planifier demande de définir: ce qui doit être fait, les ressources
nécessaires, les responsabilités, les modalités de mise en œuvre, les échéances et les moyens
d’évaluation de l’efficacité.

Art. 7 – Soutien
Définitions

• Compétence: aptitude à mettre en pratique des connaissances / un savoir faire

• Communication: obtenir et ou fournir des informations, en interne tout comme avec
l’extérieur
• Information documentée: information qui nécessite d’être contrôlée et tenue à jour

Résumé

Le soutien aux activités de l’organisme s’articule autour:

• Des ressources
• Des informations
• De la communication

Comme vu dans l’article 5, les ressources sont multiples. Dans le cas des ressources humaines
les compétences doivent être définies et prouvées. L’article insiste sur la sensibilisation du
personnel, qui doit se sentir impliqué.

La notion d’information documentée permet à l’organisme de gérer ses connaissances.

Par rapport à la norme ISO 9001:2008, les procédures documentées sont maintenant des
informations documentées à tenir à jour, les enregistrements deviennent des informations
documentées à conserver.

Remarque: le FDIS ISO 9001:2015 utilise le terme “support” plutôt que “soutien”.

Article relatif à la réalisation

Art. 8 – Fonctionnement

Définitions

• Processus: une activité, qui prend en compte des éléments d’entrée pour produire des
éléments de sortie. Les services d’une entreprise sont souvent construits autour d’un
processus.
• Critère: références pour effectuer une comparaison
Résumé

L’organisme découpe ses activités en processus (internes et externes) sur lesquels sont posés
des critères.

Le fonctionnement dépend énormément de la discipline considérée (management de la qualité,

management de environnement…) l’article 8 est donc très succinct dans la HLS et beaucoup
plus détaillé dans les normes, c’est là où l’on retrouve les nombreuses exigences sur la
“réalisation des activités opérationnelles” de l’organisme (c’est d’ailleurs le titre de l’article 8
dans les normes).
L’ISO 9001:2015 pose des exigences sur les produits et services: détermination et revue des
exigences, conception et développement, production, livraison…
L’ISO 14001 développe des exigences autour des situations d’urgence environnementale.

Article relatif à l’évaluation

Art. 9 – Évaluation des performances

Définitions

• Revue de direction: examen du système de management, réalisé par la direction

• Audit interne: audit réalisé par l’organisme

Résumé

L’organisme définit les activités de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation (quoi,

quand, comment).

Des audits internes sont pratiqués pour avoir une bonne vision du système de management
(conformité aux exigences, efficacité…).

Lors des revues de direction, la direction procède à la revue du système de management, en

tenant compte des enjeux de l’organisme, des informations sur les performances, des actions en
cours…
 Article relatif à l’amélioration

Art. 10 – Amélioration

Définitions

• Non-conformité: non respect d’une exigence

• Action corrective: action qui vise à éliminer les causes d’une non-conformité
• Amélioration continue: vise à continuellement améliorer les performances

Résumé

L’organisme s’inscrit dans une dynamique d’amélioration continue.

En cas de non-conformité, l’organisme doit la maîtriser, la corriger et faire face aux

conséquences. Si les causes de la non-conformité peuvent se reproduire l’organisme devra
mener une action corrective pour les éliminer, avec un impact potentiel sur le système de
management

Les objectifs de cette nouvelle structure HLS sont de :

L’ISO a validé cette nouvelle structure qui permet de rendre l’élaboration des normes plus
efficace, mais aussi de renforcer l’alignement et la compatibilité des normes pour les
organismes voulant mettre en œuvre des systèmes de management intégrés. Chaque norme de
système de management ajoute à la structure HLS les exigences spécifiques nécessaires.
Les principales objectifs de cette nouvelle structure HLS sont de :
1. Fournir un ensemble commun d’exigences cohérentes entre elles.
2. Faciliter la lecture des exigences en les structurant selon le principe de l’amélioration
continue (PDCA).
3. Intégrer le système de management dans les processus métier pour obtenir les résultats
voulus.
 Terme Description
Processus Démarche transformant des éléments entrants en éléments sortants
Document qui décrit de façon formalisée les tâches à accomplir pour mettre en
Procédure
œuvre le processus: c'est le mode d’emploi opérationnel.
Mode Document qui décrit au niveau le plus fin les différentes opérations qui
opératoire permettent de réaliser la procédure.
Enregistrement Preuve tangible de l'exécution d'une tâche, activité, opération.