TRAVAUX PRATIQUES
1. MÉLANGE DES POUDRES
2. FABRICATION DE GÉLULES
Pharmacie galénique
Objectifs
Etudier l’effet de la granulométrie sur la qualité d’un
mélange de poudres;
Formuler, préparer et contrôler des gélules de
paracétamol.
TP Mélange des poudres
Préparation
Réalisation de deux mélanges binaires
MELANGE BINAIRE COMPOSITION
Mélange (01) Produit X + M.P. (A)
Mélange (02) Produit X + M.P. (B)
Contrôle de l’ homogénéité
Examen visuel
MELANGE BINAIRE HOMOGÈNE HÉTÉROGÈNE
Mélange (01)
Mélange (02)
Contrôle de l’ homogénéité
QUESTION
Quelle est l’influence de la granulométrie
des composants sur l’homogénéité d’un mélange ?
TP Gélules
Définition
Enveloppe gélatineuse
tête et corps
Contenu
PA (s)
Excipients: diluant, lubrifiant
Caractéristiques des gélules
Il existe huit numéros de gélule dont chacune
correspond à une certaine capacité exprimée
en ml.
TAILLE 000 00 0 1 2 3 4 5
(N°)
VOLUME 1,37 0,95 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13
(ml)
Fabrication des gélules
Formule
Paracétamol 500 mg
Agent de remplissage qsp 01gélule N°0
Essai d’écoulement
Résultat et interprétation.
Fabrication des gélules
Peser la masse de matière première correspondante
à 10 gélules.
Déterminer le volume de poudre (ml) ?
Déterminer la taille de gélules (numéro de gélules) ?
Table de remplissage des gélules
Calculer le volume de l’excipient ?
Fabrication des gélules
V .PA V .TOTAL
Fabrication des gélules
MATIÈRES PREMIÈRES VOLUME (ML)
Principe actif
Diluant
Gélule n°
Fabrication des gélules
Remplissage des gélules
1.Préparation du mélange pulvérulent
-Peser de la matière première (PA +diluant)
-Mélanger soigneusement le principe actif par
dilution progressive
Fabrication des gélules
2. Répartition du mélange pulvérulent dans les gélules au
moyen d’un gélulier par écoulement et arasage.
-A partir des calculs effectués, choisir une plaque de gélulier
correspondant au numéro des gélules choisies
-Associer le socle et la plaque en position haute
-Ouvrir chaque gélule et disposer le corps dans
le gélulier, laisser de côté les couvercles
-Remplir les 10 gélules par arasage (sans tasser)
-Une fois le remplissage terminé, tasser délicatement, tourner
d’un quart de tour la partie supérieure du gélulier et l’abaisser
avec précaution
-Fermer les gélules
-Ejecter les gélules en tournant la partie supérieure du gélulier
d’un quart de tour (même sens).
REMPLISSAGE DES GÉLULES
Arasage
Les géluliers manuels
un socle fixe
un jeu de plaques mobiles. ces
plaques tournent autour d’un
axe central et occupe trois
positions différentes :
haute pour le remplissage.
moyenne pour la
fermeture.
basse pour l’éjection.
Position haute pour le remplissage.
Tourner la plaque d’environ 30° (position moyenne)
La plaque descend, l’extrémité des gélules apparaît.
Fermeture des gélules
Tourner la plaque à 45° (position basse)
Récupérer les gélules
Contrôle galénique
1. Uniformité de masse
Peser individuellement 20 gélules,
Ouvrir et vider ces gélules,
Peser les enveloppes vides,
Déduire le poids du contenu par différence.
Poids moyen % de l’écart limite
< 300 mg +/- 10%
≥ 300 mg +/- 7,5%
Résultat et interprétation.
Contrôle galénique
Masse masse du Moyenne Limite inf Limite sup Résultat
gélule contenu
Contrôle galénique
2. Temps de délitement
Conditions opératoires
Résultat et interprétation
