RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Oxygène Médicinal Gazeux SOL 100%, gaz médicinal comprimé

Oxygène Médicinal liquide SOL 100%, gaz médicinal cryogénique
Oxygène Médicinal liquide SOL 100%, gaz médicinal cryogénique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxygène (O2 ) 100 % v/v

(150 bars, 200 bars ou 300 bars, 15°C)
(-183°C)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz médicinal comprimé.

Gaz médicinal cryogénique.
L’oxygène est un gaz incolore, inodore et insipide.
A l’état liquide, il a une couleur bleue.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Oxygène Médical liquide SOL 100%, gaz médicinal cryogène se trouve sous forme physique non
destinée à être utilisée. Le gaz médicinal s’utilise après gazéification pour l’oxygénothérapie
normobare et hyperbare.

Oxygénothérapie normobare
- Traitement ou prévention de l’hypoxie aiguë ou chronique.
- Traitement des algies vasculaires de la face.

Oxygénothérapie hyperbare
- Traitement des intoxications graves au monoxyde de carbone (en cas d’intoxication au
monoxyde de carbone, une oxygénothérapie hyperbare est considérée comme vitale chez les
patients qui ont perdu conscience ; lors de symptômes neurologiques, d’insuffisance cardio-
vasculaire ou d’acidose importante ; chez les patientes enceintes (toutes ces indications quel
que soit le taux de COHb)).
- Traitement du mal de décompression ou des embolies aériennes/gazeuses d’une autre origine.
- Traitement de soutien lors d’ostéoradionécrose.
- Traitement de soutien lors de myonécrose à clostridies (gangrène gazeuse).

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie
La concentration, le débit et la durée du traitement seront déterminés par un médecin en fonction des
caractéristiques de chaque pathologie.
Le terme d’hypoxémie fait référence à une situation dans laquelle la pression partielle artérielle en
oxygène (PaO 2 ) est inférieure à 10 kPa (< 70 mmHg). Une pression en oxygène de 8 kPa (55 /
60 mmHg) engendre une insuffisance respiratoire.
On traite l’hypoxémie en enrichissant l’air inhalé par le patient avec un supplément d’oxygène. La
décision d’instaurer une oxygénothérapie dépend du degré d’hypoxémie et de la tolérance individuelle
du patient.

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Dans tous les cas, l’objectif de l’oxygénothérapie consiste à maintenir une PaO2 > 60 mmHg
(7,96 kPa) ou une saturation en oxygène du sang artériel  90%.
Lorsque l’oxygène est administré dilué dans un autre gaz, la concentration en oxygène dans l’air
inspiré (FiO2 ) doit être d’au moins 21%.

Oxygénothérapie à pression normale (oxygénothérapie normobare) :

L’administration d’oxygène doit avoir lieu avec prudence. La dose doit être adaptée aux besoins
individuels du patient, la tension en oxygène doit demeurer supérieure à 8,0 kPa (ou 60 mmHg) et la
saturation en oxygène de l’hémoglobine doit être > 90%. Un monitorage régulier de la tension
artérielle en oxygène (PaO 2 ) ou de l’oxymétrie de pouls (saturation artérielle en oxygène (SpO2 )) et
des signes cliniques est nécessaire. L’objectif est toujours de recourir à la plus faible concentration
efficace en oxygène dans l’air inhalé pour chaque patient individuel, soit la plus faible dose permettant
de maintenir une pression de 8 kPa (60 mmHg) / saturation > 90%. Des concentrations plus élevées ne
doivent être administrées que le plus brièvement possible et doivent être associées à un monitorage
attentif des valeurs des gaz sanguins.
L’oxygène peut être administré en toute sécurité aux concentrations suivantes pendant les durées
indiquées :
Jusqu’à 100% moins de 6 heures
60-70% 24 heures
40-50% pendant la seconde période de 24 heures
L’oxygène est potentiellement toxique après deux jours à des concentrations supérieures à 40%.

Les nouveau-nés sont exclus de ces directives car de la fibroplasie rétrocristalinienne apparaît à une
FiO2 largement inférieure. On recherchera les concentrations minimales efficaces pour assurer une
oxygénation adéquate et adaptée aux nouveau-nés.

 Patients respirant spontanément :

La concentration efficace en oxygène est d’au moins 24%. Normalement, un minimum de 30%
d’oxygène est administré pour garantir des concentrations thérapeutiques avec une marge de sécurité.
Le traitement par des concentrations élevées en oxygène (> 60%) est indiqué durant de brèves
périodes en cas de crise asthmatique sévère, de thrombo-embolie pulmonaire, de pneumonie et de
fibrose alvéolaire, etc.
Une faible concentration en oxygène est indiquée pour le traitement des patients souffrant
d’insuffisance respiratoire chronique due à une pathologie chronique obstructive des voies
respiratoires ou à d’autres causes. La concentration en oxygène ne doit pas dépasser 28% ; pour
certains patients, même 24% peut être excessif.
L’administration de concentrations plus élevées en oxygène (dans certains cas jusqu’à 100%) est
possible, bien que, lors de l’utilisation de la plupart des systèmes d’administration, il soit très difficile
d’obtenir des concentrations > 60% (80% dans le cas des enfants).
La dose doit être adaptée aux besoins individuels du patient, avec des débits variant de 1 à 10 litres de
gaz par minute.

 Patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique :

L’oxygène doit être administré à un débit compris entre 0,5 et 2 litres/minute ; ce débit doit être ajusté
en fonction des valeurs des gaz sanguins. La concentration efficace en oxygène doit être maintenue au-
dessous de 28% et parfois même être inférieure à 24% chez les patients souffrant de troubles
respiratoires qui dépendent d’une hypoxie en tant que stimulus respiratoire.

 Insuffisance respiratoire chronique respiratoire consécutive à une broncho-pneumopathie

chronique obstructive (BPCO) ou à d’autres pathologies :
Ajuster le traitement en fonction des valeurs des gaz sanguins. La pression partielle artérielle en
oxygène (PaO 2 ) doit être > 60 mmHg (7,96 kPa) et la saturation en oxygène dans le sang artériel
 90%.
La vitesse d’administration la plus fréquente est de 1 à 3 litres/minute pendant 15 à 24 heures/jour, en

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couvrant également le sommeil paradoxal (la période de la journée la plus sensible à l’hypoxémie). Au
cours des périodes de maladie stable, la concentration en CO 2 doit être contrôlée à deux reprises toutes
les 3 à 4 semaines ou 3 fois par mois car la concentration en CO2 peut augmenter lors d’administration
d’oxygène (hypercapnie).

 Patients souffrant d’insuffisance respiratoire aiguë :

L’oxygène doit être administré à un débit compris entre 0,5 et 15 litres/minute ; ce débit doit être
ajusté en fonction des valeurs des gaz sanguins. En cas d’urgence, des doses notablement plus élevées
(jusqu’à 60 litres/minute) sont requises chez les patients présentant de graves difficultés respiratoires.

 Patients sous ventilation mécanique :

Si l’oxygène est mélangé à d’autres gaz, la fraction d’oxygène dans le mélange gazeux inhalé (FiO2 )
ne peut pas descendre au-dessous de 21%. Dans la pratique, la tendance est d’utiliser 30% comme
limite inférieure. Si nécessaire, la fraction d’oxygène inhalé peut être portée à 100%.

 Population pédiatrique :
Nouveau-nés :
Chez le nouveau-né, on peut, dans des cas exceptionnels, administrer des concentrations allant jusqu’à
100% ; ce traitement doit cependant être associé à un monitorage attentif. On recherchera les
concentrations minimales efficaces pour assurer une oxygénation adéquate. En règle générale, des
concentrations en oxygène supérieures à 40% dans l’air inhalé sont à éviter en raison du risque de
lésion oculaires (rétinopathie) ou de collapsus pulmonaire. La pression en oxygène dans le sang
artériel doit faire l’objet d’un monitorage attentif et être maintenue au-dessous de 13,3 kPa
(100 mmHg). Les fluctuations de la saturation en oxygène doivent être évitées. Il est possible de
réduire le risque de lésions oculaires en évitant les fluctuations importantes de l’oxygénation. (Voir
également rubrique 4.4.)

 Algies vasculaires de la face :

Dans le cas des algies vasculaires de la face, on administre de l’oxygène à 100% à un débit de
7 litres/minute pendant 15 minutes en utilisant un masque facial hermétique. Le traitement doit
débuter au stade initial de la crise.

Oxygénothérapie hyperbare :
Le dosage et la pression doivent toujours être adaptés à l’état clinique du patient et le traitement
ne doit être administré que sur avis médical. Néanmoins, un certain nombre de
recommandations basées sur les connaissances actuelles sont reprises ci-dessous.
L’oxygénothérapie hyperbare est administrée à des pressions supérieures à 1 atmosphère (1,013 bars),
entre 1,4 et 3,0 atmosphères (se situant généralement entre 2 et 3 atmosphères). L’oxygène hyperbare
s’administre dans une chambre pressurisée spéciale. L’oxygénothérapie à haute pression peut
également être administrée en utilisant un masque facial hermétique avec une cagoule recouvrant la
tête ou via un tube endotrachéal.

Chaque séance de traitement dure entre 45 et 300 minutes, en fonction de l’indication.

L’oxygénothérapie hyperbare aiguë peut parfois ne comprendre qu’une ou deux séances, tandis qu’une
thérapie chronique peut nécessiter jusqu’à 30 séances, voire davantage. Si nécessaire, on peut répéter
les séances deux à trois fois par jour.

 Intoxication au monoxyde de carbone :

De l’oxygène doit être administré à fortes concentrations (100%) le plus rapidement possible après
intoxication au monoxyde de carbone, jusqu’à ce que la concentration en carboxyhémoglobine soit
redescendue au-dessous des niveaux dangereux (aux alentours de 5%). L’oxygène hyperbare (en
débutant à 3 atmosphères) est indiqué chez les patients victimes d’intoxication aiguë au CO ou y ayant
été exposés à des intervalles  24 heures. En outre, les patientes enceintes, les patients ayant perdu
conscience ou ceux présentant des taux de carboxyhémoglobine plus élevés requièrent une
oxygénothérapie hyperbare. L’oxygène normobare ne doit pas être utilisé entre des traitements répétés

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par l’oxygène hyperbare car cela risque de contribuer à sa toxicité. L’oxygène hyperbare semble
également présenter un potentiel pour le traitement tardif de l’intoxication au CO, en recourant à
plusieurs traitements par une faible dose d’oxygène.

 Patients souffrant du mal de décompression :

Un traitement rapide sous 2,8 atmosphères est recommandé, à répéter jusqu’à dix fois si les
symptômes persistent.

 Patients victimes d’embolie aérienne :

Dans ce cas, on adaptera la dose à l’état clinique du patient et aux valeurs des gaz sanguins. Les
valeurs cibles sont : PaO2 > 8 kPa ou 60 mmHg, saturation de l’hémoglobine > 90%.

 Patients souffrant d’ostéoradionécrose :

L’oxygénothérapie hyperbare lors de mal des rayons consiste généralement en des séances
quotidiennes de 90 à 120 minutes sous 2,0-2,5 atmosphères, cela pendant environ 40 jours.

 Patients souffrant de myonécrose à clostridies :

Il est recommandé d’administrer un traitement de 90 minutes sous 3,0 atmosphères au cours des
premières 24 heures, suivis de deux traitements quotidiens pendant 4 à 5 jours, jusqu’à ce que l’on
constate une amélioration clinique.

Mode d’administration

Oxygénothérapie normobare
L’oxygène s’administré via l’air inhalé, de préférence en utilisant un équipement spécifique (par
exemple cathéter nasal ou masque facial) : l’oxygène est administré avec l’air inhalé via cet
équipement. Le gaz plus l’éventuel excès d’oxygène est ensuite éliminé par le patient dans l’air expiré
et se mélange à l’air ambiant (système « sans réinhalation »). Dans de nombreux cas, durant
l’anesthésie, on utilise des systèmes spéciaux dotés d’un système de réinhalation ou de recyclage, de
telle sorte que l’air expiré est réinhalé (système « avec réinhalation »).
Si le patient est incapable de respirer de manière indépendante, un soutien par respiration artificielle
peut être fourni.
En outre, de l’oxygène peut être injecté directement dans le courant circulatoire en recourant à un
dispositif appelé oxygénateur. Le recours à des dispositifs d’échange gazeux extracorporels facilite
l’oxygénation et la décarboxylation en évitant les dommages associés aux stratégies de ventilation
mécanique agressives. L’oxygénateur, qui agit comme un poumon artificiel, assure un meilleur
transfert de l’oxygène et, par conséquent, les taux de gaz sanguins sont maintenus dans des limites
cliniquement acceptables. Après rétablissement de la fonction pulmonaire, le débit de sang et de gaz
extracorporel est réduit et, éventuellement, arrêté. Cela se produit, par exemple, lors d’interventions de
chirurgie cardiaque faisant usage d’un système de by-pass cardio-pulmonaire, ainsi que dans d’autres
circonstances nécessitant une circulation extracorporelle, notamment l’insuffisance respiratoire aiguë.

Oxygénothérapie hyperbare
L’oxygénothérapie hyperbare s’administre dans une chambre pressurisée spécialement conçue à cet
effet, où la pression ambiante peut être augmentée pour atteindre jusqu’à trois fois la pression
atmosphérique. L’oxygénothérapie hyperbare peut également être administrée en utilisant un masque
facial hermétique avec une cagoule recouvrant la tête ou via un tube endotrachéal.

4.3 Contre-indications

Oxygénothérapie normobare
Il n’existe pas de contre-indications absolues.

Oxygénothérapie hyperbare
Une contre-indication absolue à l’oxygénothérapie hyperbare est un pneumothorax non traité, y

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compris un pneumothorax traité de manière restrictive (sans drain thoracique).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

De faibles concentrations en oxygène doivent être utilisées chez les patients souffrant d’insuffisance
respiratoire qui sont dépendants de l’hypoxie en tant que stimulant respiratoire. Dans des cas pareils,
un monitorage attentif du traitement est indispensable, en mesurant la pression artérielle en oxygène
(PaO 2 ) ou par oxymétrie de pouls (saturation artérielle en oxygène (SpO2 )) et évaluation clinique.

De fortes concentrations en oxygène doivent être administrées pendant le moins longtemps possible
pour obtenir le résultat désiré, et faire l’objet d’un suivi avec des vérifications répétées de pression
artérielle en oxygène (PaO2) ou de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) de l’hémoglobine et
évaluation clinique.

Patients avec un risque d’insuffisance respiratoire hypercapnique

Des précautions spéciales doivent être prises chez les patients présentant une sensibilité réduite au
dioxyde de carbone dans le sang artériel ou présentant un risque d’insuffisance respiratoire
hypercapnique (« drive hypoxique ») (c’est-à-dire les patients présentant une broncho-pneumopathie
chronique obstructive (BPCO), une fibrose cystique, une obésité pathologique, des difformités de la
paroi thoracique, des troubles neuromusculaires, un surdosage de dépresseurs respiratoires) et chez les
patients présentant une insuffisance respiratoire induite par des médicaments (opioïdes, barbituriques)
car, chez ces patients, l’administration d’oxygène peut aggraver encore davantage l’insuffisance
respiratoire due à l’hypercapnie provoquée par des concentrations élevées de dioxyde de carbone dans
le sang, ce qui neutralise les effets de l’oxygène sur les récepteurs. L’administration d’un supplément
d’oxygène peut provoquer une dépression respiratoire et une augmentation de PACO 2 entraînant une
acidose respiratoire symptomatique (voir rubrique 4.8). Chez ces patients, l’oxygénothérapie doit être
soigneusement titrée. La saturation en oxygène cible à atteindre peut être inférieure que chez les autres
patients, et l’oxygène doit être administré à un débit plus faible.

Mises en garde spéciales pour les patients présentant une lésion pulmonaire induite par la bléomycine
La toxicité pulmonaire d’oxygénothérapie à haute dose peut potentialiser la lésion pulmonaire, même
si l’administration a lieu plusieurs années après la lésion pulmonaire initiale induite par la bléomycine,
et la saturation en oxygène cible à atteindre peut être inférieure que chez les autres patients (voir
rubrique 4.5).

Population pédiatrique
Puisque les nouveau-nés présentent une sensibilité plus grande à l’administration d’un supplément
d’oxygène, la plus faible concentration en oxygène efficace doit être recherchée afin d’assurer une
oxygénation adéquate aux nouveau-nés (voir rubrique 4.2). Chez les nouveau-nés et les bébés
prématurés, l’augmentation de PaO2 peut conduire à une rétinopathie des prématurés (voir
rubrique 4.8). Il est recommandé de commencer la réanimation des nouveau-nés à terme et proches du
terme avec de l’air à la place de l’oxygène à 100 %. Chez les bébés prématurés, la concentration
optimale en oxygène et en oxygène cible n’est pas précisément connue. L’administration d’un
supplément d’oxygène, le cas échéant, fera alors l’objet d’un suivi attentif et sera guidée par
l’oxymétrie de pouls.

Oxygénothérapie hyperbare (HBOT)

L’oxygénothérapie hyperbare doit être administrée par du personnel qualifié et dans des centres
spécialisés équipés pour assurer des précautions appropriés pour une utilisation hyperbare.
Le traitement par compression et décompression doit être introduit de manière très progressive afin de
minimiser le risque de lésions induites par la pression (barotraumatismes).
La crainte des espaces confinés et la claustrophobie peuvent survenir pendant la séance
d’oxygénothérapie hyperbare dans la chambre. Le rapport bénéfice/risque de l’oxygénothérapie
hyperbare doit être attentivement évalué chez les patients souffrant de claustrophobie, d’anxiété sévère
et de psychoses.

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Patients diabétiques
L’oxygénothérapie hyperbare peut interagir avec le métabolisme du glucose. Les effets
vasoconstricteurs de l’oxygénothérapie hyperbare peuvent également altérer l’absorption sous-cutanée
de l’insuline, ce qui rend le patient hypoglycémique. Une diminution de la glycémie pendant la séance
d’oxygénothérapie hyperbare a été rapportée. Par conséquent, il peut être préférable de surveiller la
glycémie avant la séance d’oxygénothérapie hyperbare chez les patients diabétiques.

Affections respiratoires
En raison de la décompression, à la fin de la séance hyperbare, le volume du gaz augmente, tandis que
la pression de la chambre diminue, ce qui peut entraîner un pneumothorax partiel ou l’aggravation d’un
pneumothorax sous-jacent. Chez un patient souffrant d’un pneumothorax non drainé, la décompression
peut mener au développement d’un pneumothorax de tension.
Dans des cas de pneumothorax, les cavités pleurales doivent être drainées avant la séance et il peut être
requis de poursuivre la procédure de drainage pendant la séance d’oxygénothérapie hyperbare (voir
rubrique 4.3).

De plus, compte tenu du risque d’expansion du gaz pendant la phase de décompression de

l’oxygénothérapie hyperbare, le rapport bénéfice/risque de l’oxygénothérapie hyperbare doit être
attentivement évalué chez les patients souffrant d’un asthme insuffisamment contrôlé, un emphysème
pulmonaire, une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une intervention de chirurgie
thoracique récente.

Maladies coronariennes
Le rapport bénéfice/risque de l’oxygénothérapie hyperbare doit être attentivement évalué chez les
patients souffrant de maladies coronariennes. Chez les patients souffrant d’un syndrome coronarien aigu
ou d’un infarctus du myocarde aigu qui nécessitent également une oxygénothérapie hyperbare, comme
dans des cas d’intoxication au CO, l’oxygénothérapie hyperbare doit être utilisée prudemment en raison
du potentiel de vasoconstriction de l’hyperoxie dans la circulation coronarienne.

Hypertension artérielle
L’oxygénothérapie hyperbare provoque une augmentation à la fois de la pression artérielle systolique
et diastolique. Cela est vrai à la fois pour les patients hypertendus et les autres. Globalement, l’effet sur
la pression artérielle est bénin. Quoi qu’il en soit, des précautions particulières doivent être prises lors
du traitement hyperbare pour les patients souffrant d’hypertension artérielle, et notamment les
utilisateurs de bloqueurs des canaux calciques et de béta-bloquants.

Glaucome, décollement de la rétine, même après intervention chirurgicale

La fonction rétinienne est très sensible aux fluctuations de la concentration en oxygène de
l’hémoglobine. Plusieurs facteurs concomitants comme l’augmentation de la production des ERO
(espèces réactives à l'oxygène) et le déséquilibre entre la capacité pro-oxydante et antioxydante ont été
relevés comme étant les facteurs essentiels de la lésion de la rétine précoce, ainsi que la diminution de
la pression de perfusion oculaire dans les vaisseaux sanguins. Les troubles de la perfusion locaux et
limités dans le temps ont été relevés comme une source potentielle de troubles chez les patients souffrant
d’un glaucome. Le rapport bénéfice/risque de l’oxygénothérapie hyperbare doit être attentivement
évalué chez les patients souffrant d’un glaucome ou d’un décollement de la rétine, même après une
intervention chirurgicale.

Affections de l’oreille, du nez et de la gorge

En lien avec la compression/décompression de l’oxygénothérapie hyperbare, des précautions et une
évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque de l’oxygénothérapie hyperbare sont requises chez
les patients souffrant d’une sinusite, d’une otite, d’une rhinite chronique, d’une laryngocèle, d’une cavité
mastoïdienne, d’un syndrome vestibulaire, d’une perte d’audition et d’une intervention chirurgicale
récente portant sur l’oreille moyenne.

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En ce qui concerne l’hyperoxie induite par l’oxygénothérapie hyperbare, le rapport bénéfice/risque doit
être attentivement évalué chez les patients souffrant des affections suivantes :
- Antécédents de convulsions, épilepsie
- Fièvre importante et non contrôlée

Risque d’incendie :
L’oxygène est un agent oxydant et il favorise la combustion. Chaque fois que l’on utilise de l’oxygène,
il convient de tenir compte du risque accru d’ignition :
 Risque d’incendie dans un environnement domestique : Les patients et le personnel soignant
doivent aussi être avertis du risque d’incendie en présence d’autres sources d’ignition (fumée,
flammes, étincelles, cuisinières, fours, etc.) et/ou de substances hautement combustibles,
notamment des substances grasses (huiles, graisse, crèmes, onguents, lubrifiants, etc.). Seuls
des produits à base d’eau doivent être utilisés sur les mains et le visage ou dans le nez lors de
l’utilisation d’oxygène.
 Risque d’incendie dans un environnement médical : ce risque est augmenté lors de procédures
utilisant la diathermie ou de traitement de défibrillation et d’électroconversion.
 Des incendies peuvent être déclenchés à l’ouverture de la vanne (chauffage frictionnel).

Des brûlures thermiques ont été signalées par rapport aux incendies accidentels en présence d’oxygène.

Manutention des bonbonnes :

Le personnel soignant et toutes les personnes qui manipulent des bonbonnes d’oxygène médicinal
doivent être avertis de la nécessité de manipuler les bonbonnes avec précautions afin de prévenir des
dommages aux équipements, notamment au niveau de la vanne. Les dommages aux équipements
peuvent provoquer une obstruction à la sortie et/ou l’affichage d’informations incorrectes sur le
manomètre en ce qui concerne le contenu restant en oxygène et le débit d’administration, ce qui
provoque une insuffisance ou un manque d’administration en oxygène.

Les engelures liées au contact direct avec l'oxygène liquide:

L'oxygène devient un fluide à environ -183 ° C. À des températures aussi basses, le contact de
l'oxygène liquide avec la peau ou les muqueuses peut provoquer des engelures. Des précautions de
sécurité particulières doivent être prises lors de la manipulation de conteneurs cryogéniques: un
vêtement de protection approprié doit être porté (gants, lunettes de protection, vêtements amples et
pantalons qui recouvre les chaussures). Si de l'oxygène liquide entre en contact avec la peau ou les
yeux, les zones touchées doivent être lavées abondamment à l'eau froide ou des compresses froides
doivent y être appliquées. une assistance médicale doit être recherchée immédiatement si de telles
blessures se produisent.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

L’inhalation d’une concentration en oxygène élevée est susceptible d’exacerber la toxicité pulmonaire
associée à des médicaments comme la bléomycine (même si l’oxygène est administré plusieurs années
après la lésion pulmonaire initiale induite par la bléomycine), l’amiodarone, la nitrofurantoïne et avec
l’intoxication au paraquat.
Sauf si le patient souffre d’hypoxémie, l’administration d’un supplément d’oxygène doit être évitée.

L’oxygène peut également aggraver la dépression respiratoire induite par l’alcool.

En présence d’oxygène, l’oxyde nitrique est rapidement oxydé pour former des dérivés de nitrates
supérieurs qui sont irritants pour l’épithélium bronchique et la membrane alvéolo-capillaire. Le dioxyde
d’azote (NO 2 ) est le principal composé formé. Le taux d’oxydation est proportionnel aux concentrations
initiales d’oxyde nitrique et d’oxygène dans l’air inhalé et la durée du contact entre NO et O2 .
Il existe un risque d’incendie en présence d’autres sources d’ignition (fumée, flammes, étincelles, fours,
etc.) et/ou de substances hautement combustibles (huiles, graisse, crèmes, onguents, lubrifiants, etc.)

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(voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction après
administration d’oxygène à haute pression et à fortes concentrations (voir rubrique 5.3).
L’importance clinique de cette découverte est inconnue chez les êtres humains.

Oxygénothérapie normobare
L’oxygénothérapie normobare (pression inférieure à 0,6 atmosphère) peut être administrée pendant la
grossesse uniquement, si nécessaire, c’est-à-dire en cas d’indication vitale, chez les femmes présentant
des conditions critiques ou d’hypoxémie.

Oxygénothérapie hyperbare
Les données issues de l’expérience documentée avec l’utilisation de l’oxygénothérapie hyperbare chez
les femmes enceintes sont limitées, mais elles ont montré un bénéfice de l’oxygénothérapie hyperbare
pour le fœtus en cas d’intoxication au CO chez la femme enceinte. Dans d’autres situations,
l’oxygénothérapie hyperbare doit être utilisée avec précautions lors de la grossesse, étant donné que
l’impact sur le fœtus d’une augmentation potentielle du stress oxydatif dû à l'excès d’oxygène est
inconnu. L’utilisation de l’oxygénothérapie hyperbare doit alors être évaluée pour chaque patient, mais
elle est autorisée en cas d’indication vitale pendant la grossesse.

Allaitement
L’oxygène médicinal peut être utilisé durant l’allaitement sans danger pour le nourrisson.

Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles en ce qui concerne les effets potentiels d’un traitement par l’oxygène
sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Oxygénothérapie normobare
L’oxygène n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Oxygénothérapie hyperbare
Des altérations visuelles et auditives qui peuvent avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines ont été signalées après l’oxygénothérapie hyperbare (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent éviter de conduire des véhicules et d’utiliser des machines jusqu’à ce que tous les
effets négatifs sur l'attention et la vigilance aient complètement disparu.

4.8 Effets indésirables

Différents tissus montrent différentes sensibilités à l’hyperoxie ; les plus sensibles sont les poumons,
le cerveau et les yeux.

Description des effets indésirables sélectionnés

Effets indésirables respiratoires

 À une pression ambiante, les premiers signes (trachéobronchite, douleur substernale et toux
sèche) apparaissent dès 4 heures après une exposition à de l’oxygène à 95 %. Une réduction de
la capacité vitale forcée peut survenir dans les 8 à 12 heures après l’exposition à de l’oxygène
à 100 %, mais l’exposition doit être bien plus longue pour provoquer des blessures graves. Un
œdème interstitiel peut apparaître après 18 heures d'exposition à de l’oxygène à 100 % et

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 provoquer une fibrose pulmonaire. Les affections respiratoires signalées avec
l’oxygénothérapie hyperbare sont généralement similaires à celles rencontrées pendant
l’oxygénothérapie normobare, mais le temps avant l’apparition des symptômes est plus court.

 En cas de concentrations élevées en oxygène dans l’air ou le gaz à l’inspiration, la

concentration/pression d’azote est réduite. Par conséquent, la concentration d’azote dans les
tissus et les poumons (les alvéoles) chute. Si l’oxygène passe des alvéoles dans le sang plus
rapidement qu’il n'est injecté dans la fraction de gaz à l’inspiration, un collapsus des alvéoles
peut survenir (développement de l’atélectasie). Le développement des sections atélectatiques
des poumons comporte un risque de saturation en oxygène dans le sang artériel réduite, malgré
une bonne perfusion, en raison de l’échange gazeux insuffisant dans les sections atélectatiques
des poumons. Le rapport ventilation/perfusion s’aggrave, ce qui provoque des shunts intra-
pulmonaires.

 Il peut y avoir un changement dans les modalités de contrôle de la ventilation chez les patients
souffrant de maladies sur le long terme associées à une hypercapnie et une hypoxie chronique.
Dans ces circonstances, l’administration de concentrations d’oxygène trop élevées peut
provoquer une dépression respiratoire induisant une hypercapnie aggravée, une acidose
respiratoire et, à terme, un arrêt respiratoire (voir rubrique 4.4). L'administration d’oxygène
chez des patients souffrant d’une dépression respiratoire induite par des médicaments
(opioïdes, barbiturique) ou une BPCO peut annihiler encore davantage la ventilation puisque,
dans ces conditions, l’hypercapnie ne stimule plus les chémorécepteurs centraux tandis que
l’hypoxie est toujours en mesure de stimuler les chémorécepteurs périphériques.

Toxicité au niveau du système nerveux central

La toxicité au niveau du système nerveux central peut être observée dans les paramètres de
l’oxygénothérapie hyperbare. La toxicité au niveau du système nerveux central peut se développer
lorsque les patients respirent de l’oxygène à 100 % à une pression supérieure à 2 ATA. Les
manifestations précoces incluent une vision floue, une réduction de la vision périphérique, des
acouphènes, des troubles respiratoires et des contractions musculaires localisées, notamment au niveau
des yeux, de la bouche et du front. Une exposition prolongée peut provoquer des vertiges et des
nausées, suivis par une altération du comportement (anxiété, confusion, irritabilité) et, à terme, des
convulsions généralisées. On pense que les troubles induits par l’hyperoxie sont réversibles, ne
provoquent aucun dommage neurologique résiduel et disparaissent lors de la réduction de la pression
partielle d’oxygène inspiré.

Événements indésirables liés à la procédure d’oxygénothérapie hyperbare

 Les effets indésirables de l’oxygénothérapie hyperbare sont les barotraumatismes ou les
conséquences de compressions/décompressions multiples et rapides. La plupart d’entre eux ne
sont pas spécifiquement liés à l’utilisation d’oxygène et ils peuvent survenir chez les patients
sous oxygène, mais aussi lorsqu’on aide des professionnels des soins de santé dans un air
ambiant hyperbare. Il s’agit de barotraumatismes des oreilles, des sinus et de la gorge, des
barotraumatismes pulmonaires et d’autres barotraumatismes (dents, etc.).
 En raison de la taille relativement petite de certaines chambres hyperbares, les patients
peuvent développer une crainte des espaces confinés, qui n’est pas directement due à un effet
de l’oxygène.

Toxicité oculaire
La myopie progressive a été signalée dans les cas de multiples traitements hyperbares. Le mécanisme
reste obscur, mais un indice de réfraction accru du cristallin a été suggéré. La plupart des cas étaient
spontanément réversibles. Toutefois, le risque d’irréversibilité augmentait après plus de
100 traitements. Après l’interruption de l’oxygénothérapie hyperbare, la réversibilité de la myopie
était généralement rapide pendant les premières semaines et se poursuivait plus lentement pendant des
périodes allant de plusieurs semaines à une année.

9/20
La limite du nombre de séances d’oxygénothérapie hyperbare, les périodes ou la durée ne peuvent pas
être estimées. Cela peut aller de 8 à plus de 150 séances.
Rétinopathie des prématurés : voir ci-dessous.

Population pédiatrique
Chez les nouveau-nés prématurés ayant été exposés à de fortes concentrations en oxygène, la
rétinopathie des prématurés (fibroplasie rétrocristallinienne) peut survenir.

Les effets indésirables listés dans les tableaux ci-dessous sont présentés par classe de systèmes
d’organes (SOC) et par fréquences.
La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000),
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque
groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant en termes de
gravité.

Effets indésirables liés à l’oxygénothérapie normobare

Très Fréquen Peu Rare Très rare Fréquence
fréquent (≥ t (≥ fréquent (  1/10 00 (<1/10 000 indéterminée (ne
1/10) 1/100, (  1/1 000 0, ) peut être estimée
< 1/10) , <1/100) <1/1 000) sur la base des
données
disponibles)
Atélectasi Toxicité
Affections e pulmonaire :
respiratoires, -
thoraciques et Trachéobronchi
médiastinales te (douleur
substernale,
toux sèche)
- Œdème
interstitiel
- Fibrose
pulmonaire

Aggravation de
l’hypercapnie
chez les patients
souffrant d’une
hypercapnie
chronique traitée
avec FiO2
extrêmement
élevée
 Hypoventilation
 Acidose
respiratoire
 Insuffisance
respiratoire
Affections Rétinopathie
oculaires des
prématurés
Troubles Sécheresse du
généraux et tissu des
anomalies au muqueuses,
10/20
site irritation locale et
d'administratio inflammation des
n muqueuses

Effets indésirables liés à l’oxygénothérapie hyperbare

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très Fréquence

(≥ 1/10) (≥ 1/100, (  1/1 000, (  1/10 000, rare indéterminé
< 1/10) <1/100) <1/1 000) (<1/ e (ne peut
10 000) être estimée
sur la base
des données
disponibles)
Affections Dyspnée Affections
respiratoires, respiratoires
thoraciques
et
médiastinales
Affections du Convulsio
système ns
nerveux
Affections Contractions
musculo- musculaires
squelettiques localisées
et
systémiques
Affections de Douleurs au Membrane Vertiges,
l'oreille et du niveau de tympanique altérations
labyrinthe l’oreille perforée de
l’audition,
otite
moyenne
séreuse
aiguë,
acouphènes
Affections Nausées
gastro-
intestinales
Affections Comportem
psychiatrique ent anormal
s
Affections Myopie Vision
oculaires progressive périphérique
réduite ;
vision
floue ;
cataracte
Lésions, Barotraumatis
intoxications mes (sinus
et anomalies paranasaux,
au site oreilles,
d'administrati poumons,
on dents, etc.)

11/20
 Troubles du Hypoglycé-
métabolisme mie chez
et de la les patients
nutrition diabétiques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: [email protected]

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de
la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.

4.9 Surdosage

Les effets toxiques de l’oxygène varient en fonction de la pression d’oxygène inhalé et de la durée
d’exposition.
Les symptômes d’une intoxication à l’oxygène sont ceux de l’hyperoxie.

Les symptômes de la toxicité pulmonaire incluent la trachéobronchite (douleur substernale, toux sèche),
l’œdème interstitiel et la fibrose pulmonaire.
Les symptômes de la toxicité au niveau du système nerveux central liés à l’oxygénothérapie hyperbare
incluent les acouphènes, les altérations visuelles et auditives et localisées, les spasmes, notamment au
niveau des yeux, de la bouche et du front. Une exposition prolongée peut provoquer des vertiges et des
nausées, suivis par une altération du comportement (anxiété, confusion, irritabilité), une perte de
conscience, et, à terme, des convulsions généralisées.

La toxicité oculaire liée à l’oxygénothérapie hyperbare inclut une vision floue et une vision périphérique
réduite.

Population pédiatrique
Toxicité chez les nouveau-nés : chez les bébés prématurés exposés à de fortes concentrations en
oxygène, une rétinopathie des prématurés peut survenir.

Patients avec un risque d’insuffisance respiratoire hypercapnique

L’administration d’un supplément d’oxygène peut provoquer une dépression respiratoire et une
augmentation de PaCO2 entraînant une acidose respiratoire symptomatique.

En cas d’intoxication à l’oxygène liée à une hyperoxie, l’oxygénothérapie doit être réduite ou, si
possible, interrompue et un traitement symptomatique doit être initié.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

12/20
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : gaz médicinaux, code ATC : V03AN01

L’oxygène est indispensable aux organismes vivants et tous les tissus doivent être oxygénés en
permanence pour alimenter la production d’énergie des cellules. L’oxygène de l’air inhalé parvient
aux poumons, où il diffuse le long des parois des alvéoles et dans les capillaires sanguins qui les
entourent pour passer ensuite dans le courant circulatoire (principalement sous forme liée à
l’hémoglobine), qui assure son transport vers les autres parties du corps. Il s’agit d’un processus
physiologique normal qui est essentiel à la survie du corps.
L’administration d’un supplément d’oxygène aux patients en hypoxie améliore la fourniture
d’oxygène aux tissus de l’organisme.

L’oxygène sous pression (oxygénothérapie hyperbare) contribue à accroître de manière significative la

quantité d’oxygène pouvant être absorbée dans le sang (y compris la fraction non liée à
l’hémoglobine) et, par conséquent, améliore également la fourniture d’oxygène aux tissus de
l’organisme.
Dans le cadre du traitement des embolies gazeuses/aériennes, l’oxygénation hyperbare à haute
pression diminue le volume des bulles de gaz. Dès lors, le gaz peut être absorbé plus efficacement
dans le sang au départ des bulles et quitte ensuite les poumons avec l’air expiré.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’oxygène inhalé est absorbé via un échange gazeux dépendant de la pression entre les alvéoles
pulmonaires et le sang capillaire qui les traverse.
L’oxygène (principalement sous forme liée à l’hémoglobine) est transporté vers l’ensemble des tissus
de l’organisme via la circulation systémique. Seule une très faible proportion de l’oxygène présent
dans le sang est librement dissous dans le plasma.
L’oxygène est un élément essentiel de la génération d’énergie au niveau du métabolisme intermédiaire
des cellules – production aérobie d’ATP dans les mitochondries. La quasi-totalité de l’oxygène
absorbé par l’organisme est expiré sous forme de dioxyde de carbone formé au cours de ce mécanisme
intermédiaire.

5.3 Données de sécurité préclinique

Lors des expériences sur animaux, le stress oxydatif a provoqué de la dysmorphogenèse fœtale, des
avortements et une réduction de la croissance intra-utérine. Un excès d’oxygène pendant la grossesse
peut induire des anomalies du développement du tube neural. L’oxygénothérapie hyperbare prolongée
pendant la gestation chez la souris, le rat, le hamster et le lapin s’est avérée fœtotoxique et tératogène.
Les autres expériences chez l’animal semblent indiquer qu’un faible niveau d’exposition à l’oxygène
hyperbare sont dépourvus d’effets néfastes sur le développement. L’oxygène a présenté des effets
mutagènes lors de tests in vitro portant sur des cellules de mammifères. Bien que les données
disponibles ne semblent pas indiquer d’effet favorisant les tumeurs de l’oxygène hyperbare, il n’existe
pas d’études conventionnelles de carcinogénicité connues. En ce qui concerne la pharmacodynamie et
la toxicité après administration répétée, il n’existe aucun risque connu en dehors de ceux déjà décrits
dans les autres rubriques.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Néant.

6.2 Incompatibilités

13/20
L’oxygène médicinal favorise grandement la combustion et amène les substances à brûler avec force,
y compris certains matériaux qui ne brûlent normalement pas dans l’air. Il est extrêmement dangereux
en présence d’huiles, de graisses, de substances goudronneuses et de nombreuses matières plastiques
en raison du risque de combustion spontanée en présence d’oxygène médicinal à relativement fortes
concentrations.

6.3 Durée de conservation

L’oxygène médicinal gazeux peut être conservé pendant un maximum de 5 ans après la date mentionnée
sur la bouteille.
L’oxygène médicinal liquide peut être conservé pendant un maximum de 6 mois après la date
mentionnée sur le récipient/la citerne.

6.4 Précautions particulières de conservation

Oxygène médicinal gazeux

- Les bouteilles doivent être entreposées à une température comprise entre -20°C et +65°C.
- Les bouteilles doivent être entreposées verticalement, sauf celles à fond convexe ; ces dernières
doivent être entreposées horizontalement ou dans un cadre.
- Les bouteilles doivent être protégées des chutes ou des chocs mécaniques, par exemple en les fixant
ou en les plaçant dans un cadre.
- Les bouteilles doivent être entreposées dans un endroit bien ventilé et exclusivement réservé au
stockage des gaz médicinaux. Ce local de stockage ne peut pas contenir de matériaux inflammables.
- Les bouteilles contenant un autre type de gaz ou un gaz qui diffère en termes de composition doivent
être entreposées séparément.
- Les bouteilles pleines et vides doivent être entreposées séparément.
- Les bouteilles ne doivent pas être entreposées à proximité de sources de chaleur. En cas de risque
d’incendie, les transporter en lieu sûr.
- Les bouteilles doivent être entreposées couvertes et protégées des effets des intempéries.
- Fermer les robinets des bouteilles après usage.
- Restituer les bouteilles vides au fournisseur.
- Des mises en garde interdisant de fumer et d’utiliser des flammes nues doivent être apposées de
manière visible dans le local de stockage.
- Les services d’urgence doivent être informés de l’emplacement du lieu de stockage des bouteilles.

Oxygène médicinal liquide

Entreposer le récipient / la citerne dans un endroit bien ventilé et à des températures comprises entre
-20°C et +50°C.
L’entreposer à distance des matériaux inflammables et combustibles et des sources de chaleur ou des
flammes nues. En cas de risque d’incendie, le transporter en lieu sûr.
Ne pas fumer à proximité des récipients/citernes.
Le transport doit s’effectuer conformément aux réglementations internationales relatives au transport
de matières dangereuses.
Eviter tout contact avec des huiles, des graisses ou des hydrocarbures.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Oxygène médicinal gazeux

L’oxygène médicinal gazeux est stocké dans des bouteilles à l’état gazeux et sous une pression de 150,
200 ou 300 bars (à 15°C). Les bouteilles sont en acier ou en aluminium. Les robinets sont en laiton, en
acier ou en aluminium.

Conditionnement Tailles disponibles (l)*

Bouteille en aluminium avec vanne équipée d’un robinet 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11, 20, 30, 40,
détendeur intégré 47, 50

14/20
 Bouteille en acier avec vanne équipée d’un robinet détendeur 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11, 20, 30, 40,
intégré 47, 50
Bouteille en aluminium avec vanne traditionnelle ou ‘step- 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11, 20, 30, 40,
down’ 47, 50
Bouteille en acier avec vanne traditionnelle ou ‘step-down’ 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10,11, 20, 30, 40,
47, 50
Cadres de bouteilles en acier avec vanne traditionnelle ou ‘step- 4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50
down’
Cadres de bouteilles en aluminium avec vanne traditionnelle ou 4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50
‘step-down’
*7l, 40l et 47l uniquement disponible pour les bouteilles de gaz de 150 bars.

Type de robinet Pression de sortie Remarques

Vanne équipée avec un robinet 4 bars (à la sortie de la vanne)
détendeur intégré
Vanne traditionnelle 150, 200 ou 300 bars (lorsque la Utiliser exclusivement avec un
bouteille de gaz est pleine) détendeur adapté
Vanne ‘step-down’ 60 – 70 bars Seulement pour bouteilles de
gaz sous une pression de 300
bars.
Utiliser exclusivement avec un
détendeur adapté

Les bouteilles sont conformes aux exigences de la directive 1999/36/CE

Code couleur conforme à la norme EN 1089-3 : corps blanc et ogive blanche.
Les vannes sont conformes aux exigences de la norme EN ISO 10297.
Les vannes traditionnelles et ‘step-down’ sont également conformes aux normes NEN 3268 (NL), DIN
477 (DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.
Les vannes équipées avec un robinet détendeur intégré sont également conformes à la norme EN ISO
10524-3.

Les bouteilles de gaz d’une contenance de (x) litres contiennent (y) kg de gaz et fournissent (z) m³
d’oxygène à 15°C et sous 1 bar si remplie à 150 bars.

Contenance en litres 1 2 5 7 10 20 30 40 47 50
(x)
Contenance en kg 0,217 0,434 1,086 1,52 2,17 4,34 6,51 8,69 10,21 10,86
(y)
Nombre de m³ 0,160 0,321 0,80 1,12 1,60 3,21 4,81 6,41 7,53 8,02
d’oxygène (z)

Contenance en litres 4x50 8x50 12x50 16x50 20x50

(x)
Contenance en kg 43,4 86,8 130 174 217
(y)
Nombre de m³ 32,1 64,1 96,2 128,2 160,3
d’oxygène (z)

Les bouteilles de gaz d’une contenance de (x) litres contiennent (y) kg de gaz et fournissent (z) m³
d’oxygène à 15°C et sous 1 bar si remplie à 200 bars.

Contenance en litres 1 2 3 5 8 10 11 20 30 40
(x)

15/20
Contenance en kg 0,288 0,577 0,86 1,44 2,30 2,88 3.17 5,77 8,65 11,5
(y)
Nombre de m³ 0,212 0,425 0,637 1,125 1,70 2,12 2.33 4,33 6,37 8,49
d’oxygène (z)

Contenance en litres 50 4x50 8x50 12x50 16x50 20x50

(x)
Contenance en kg 14,4 57,7 115 173 231 288
(y)
Nombre de m³ 10,61 42,5 85,0 127,5 170,0 212,0
d’oxygène (z)

Les bouteilles de gaz d’une contenance de (x) litres contiennent (y) kg de gaz et fournissent (z) m³
d’oxygène à 15°C et sous 1 bar si remplie à 300 bars.

Contenance en litres 1 2 5 10 20 30
(x)
Contenance en kg 0,413 0,826 2,06 4,13 8,26 12,4
(y)
Nombre de m³ 0,308 0,616 1,54 3,08 6,16 9,24
d’oxygène (z)

Contenance en litres 50 4x50 8x50 12x50 16x50 20x50

(x)
Contenance en kg 20,6 82,6 165 248 330 413
(y)
Nombre de m³ 15,4 61,6 123 185 246 308
d’oxygène (z)

Toutes les tailles de bouteilles peuvent ne pas être commercialisées.

Oxygène médicinal liquide

L’oxygène médicinal liquide est stocké dans des récipients cryogéniques mobiles. Les récipients
cryogéniques mobiles sont constitués d’un récipient extérieur et d’un récipient intérieur en acier
inoxydable avec une couche de vide isolant entre les deux et sont équipés d’un port de remplissage
dédié et d’un raccord pour tuyau de prélèvement. Les robinets sont en laiton, en acier inoxydable et/ou
en bronze et sont spécifiquement conçus pour de basses températures.
Ces récipients contiennent de l’oxygène à l’état liquide à très basse température.
La contenance des récipients varie de 10 à 1.100 litres.
Chaque litre d’oxygène liquide fournit 853 litres d’oxygène gazeux à 15°C et sous 1 bar.

Contenance du récipient en Capacité en oxygène liquide Quantité équivalente

litres en litres d’oxygène gazeux en m³ à
15°C et sous 1 atm
10 10 8,53
à
1.100 1.100 938,3

Toutes les tailles de récipients peuvent ne pas être commercialisées.

Oxygène médicinal liquide

L’oxygène médicinal liquide est stocké dans des citernes cryogéniques mobiles et dans des récipients
cryogéniques fixes.
Les citernes cryogéniques mobiles sont constituées d’une enceinte externe et d’une enceinte interne en

16/20
acier inoxydable. Les robinets sont en laiton, en acier inoxydable et/ou en bronze et sont spécifiquement
conçus pour de basses températures.
Ces citernes contiennent de l’oxygène à l’état liquide à très basse température.
La contenance des citernes varie de 9.000 à 26.000 litres.
Chaque litre d’oxygène liquide fournit 853 litres d’oxygène gazeux à 15°C et sous 1 bar.

Contenance de la citerne en Capacité en oxygène liquide Quantité équivalente

litres en litres d’oxygène gazeux en m³ à
15°C et sous 1 atm
9.000 9.000 7.677
à
26.000 26.000 22.178

Toutes les tailles de citernes peuvent ne pas être commercialisées.

Les récipients cryogéniques fixes sont des réservoirs en acier spéciaux dotés d’une double paroi séparée
par un vide important. Les robinets sont en laiton, en acier inoxydable et/ou en bronze et sont
spécifiquement conçus pour de basses températures.
Ces récipients contiennent de l’oxygène à l’état liquide à très basse température.
La contenance des récipients peut attendre jusqu’à 50.000 litres.
Chaque litre d’oxygène liquide fournit 853 litres d’oxygène gazeux à 15°C et sous 1 bar.

Contenance du récipient en Capacité en oxygène liquide Quantité équivalente

litres en litres d’oxygène gazeux en m³ à
15°C et sous 1 atm
Jusqu’à 50.000 litres 50.000 litres 42.650

Toutes les tailles de récipients peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Oxygène médicinal gazeux

Préparation avant utilisation
Se conformer aux instructions du fournisseur, en particulier :
 Ne pas utiliser la bouteille si elle est visiblement endommagée ou suspecte d’avoir été
endommagée ou exposée à des températures extrêmes.
 Eviter tout contact avec des huiles, des graisses ou des hydrocarbures.
 Retirer le sceau du robinet et le capuchon protecteur avant utilisation.
 Employer exclusivement des équipements adaptés au type de bouteille et à la nature spécifique
du gaz utilisé.
 S’assurer que le connecteur rapide et le détendeur sont propres et que les raccords sont en bon
état.
 Ouvrir lentement le robinet de la bouteille d’au moins un demi-tour.
 Lors de l’ouverture et de la fermeture du robinet d’une bouteille, ne pas utiliser une pince ou
d’autres outils afin d’éviter tout risque de dommages.
 Ne pas modifier la forme du conditionnement.
 Contrôler l’absence de fuite conformément aux instructions jointes au détendeur. Ne pas essayer
de remédier soi-même à une fuite au niveau du robinet ou de l’équipement par d’autres moyens
qu’en remplaçant le joint d’étanchéité ou le joint torique.
 En cas de fuite, fermer le robinet et démonter le détendeur. Si la bouteille continue à fuir, la
laisser se vider à l’extérieur. Etiqueter les bouteilles défectueuses, les placer dans un endroit
réservé aux réclamations et les restituer au fournisseur.
 Pour les bouteilles équipées d’un robinet à détendeur intégré, il n’est pas nécessaire d’utiliser un
détendeur distinct. Le robinet à détendeur intégré est équipé d’un connecteur rapide pour le
raccordement de vannes « à la demande » mais possède également une sortie distincte pour la

17/20
 libération d’un débit constant de gaz avec une possibilité de régulation du débit.

Utilisation de la bouteille de gaz

 Le transfert de gaz sous pression est interdit.
 Il est strictement interdit de fumer et d’utiliser des flammes nues dans les locaux où se déroule
un traitement par l’oxygène médicinal.
 Lorsque la bouteille est en cours d’utilisation, elle doit être fixée dans un support adéquat.
 Il est nécessaire d’envisager le remplacement de la bouteille lorsque la pression à l’intérieur de
celle-ci descend jusqu’à un niveau où l’indicateur du robinet se trouve dans la zone jaune.
 Lorsqu’il reste une faible quantité de gaz dans la bouteille, le robinet de celle-ci doit être fermé.
Il est important de laisser subsister une certaine pression dans la bouteille afin d’éviter la
pénétration de contaminants.
 Les robinets des bouteilles vides doivent être fermés.
 Après usage, le robinet de la bouteille doit être fermé manuellement. Dépressuriser le détendeur
ou le raccord.

Oxygène médicinal liquide

Récipients cryogéniques mobiles
Précautions générales
Les gaz médicinaux ne peuvent être utilisés qu’à des fins médicales.
Les différents types et les différentes qualités de gaz doivent être séparés les uns des autres.
Les récipients pleins et vides doivent être entreposés séparément.
Ne jamais utiliser de graisse, d’huile ou de substances similaires pour lubrifier les filetages bloqués ou
difficiles à raccorder.
Manipuler les robinets et les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de
graisse (crème pour les mains, etc.).
Utiliser exclusivement un équipement standard prévu pour l’oxygène médicinal.

Préparation avant utilisation

Utiliser exclusivement des dispositifs d’administration prévus pour l’oxygène médicinal.
Vérifier que le raccord automatique ou le dispositif d’administration est propre et que les joints
d’étanchéité sont en bon état. Ne jamais utiliser d’outils sur les détendeurs prévus pour être raccordés
manuellement car cela risque d’endommager le raccord.
Ouvrir lentement le robinet de la bouteille d’au moins un demi-tour.
Contrôler l’absence de fuite conformément aux instructions jointes au détendeur.
En cas de fuite, fermer le robinet et démonter le détenteur. Étiqueter les récipients défectueux, les
entreposer séparément et les restituer au fournisseur.

Utilisation
Il est strictement interdit de fumer et d’utiliser des flammes nues dans les locaux où se déroule une
oxygénothérapie.
Fermer l’appareillage en cas d’incendie ou lorsqu’il n’est pas utilisé.
Transporter en lieu sûr en cas d’incendie.
Les récipients de grande taille doivent être transportés au moyen de véhicules adaptés à cet usage.
Veiller tout particulièrement à ce que les accessoires raccordés ne se détachent pas accidentellement.
Lorsque le récipient est vide, le débit de gaz diminue brutalement. Fermer le robinet de sortie et
défaire les éventuels raccords après avoir libéré la pression.

Citernes cryogéniques mobiles et récipients cryogéniques fixes

Seul le fournisseur de gaz est autorisé à manipuler ces récipients.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

SOL B Srl

18/20
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
Belgique

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Belgique
BE474746: Oxygène Médicinal Gazeux SOL, bouteilles avec vanne traditionelle (150bar).
BE474755: Oxygène Médicinal Gazeux SOL, bouteilles avec vanne équipée avec un robinet
détendeur intégré (150bar).
BE474764: Oxygène Médicinal Gazeux SOL, Cadres de bouteilles (150bar).

BE190976: Oxygène Médicinal Gazeux SOL, bouteilles avec vanne traditionelle (200bar).
BE350996: Oxygène Médicinal Gazeux SOL., bouteilles avec vanne équipée avec un robinet
détendeur intégré (200bar).
BE190967: Oxygène Médicinal Gazeux SOL, Cadres de bouteilles (200bar).

BE467662: Oxygène Médicinal Gazeux SOL, bouteilles avec vanne traditionelle ou ‘step-down’
(300bar).
BE467671: Oxygène Médicinal Gazeux SOL, bouteilles avec vanne équipée avec un robinet
détendeur intégré (300bar).
BE467653: Oxygène Médicinal Gazeux SOL, Cadres de bouteilles (300bar).

BE208056: Oxygène Médicinal Liquide SOL, Récipient cryogénique mobile.

BE226177: Oxygène Médicinal Liquide SOL, Récipient cryogénique fixe
BE507075: Oxygène Médicinal Liquide SOL, Citerne cryogénique mobile

Luxembourg
2006048494: Oxygène Médicinal Gazeux SOL
 0801449 : 1*1 bouteille (150bar) 1 l
 0801452 : 1*1 bouteille (150bar) 2 l
 0801466 : 1*1 bouteille (150bar) 5 l
 0801483 : 1*1 bouteille (150bar) 7 l
 0801497 : 1*1 bouteille (150bar) 10 l
 0801502 : 1*1 bouteille (150bar) 20 l
 0801516 : 1*1 bouteille (150bar) 30 l
 0801533 : 1*1 bouteille (150bar) 40 l
 0801547 : 1*1 bouteille (150bar) 47 l
 0801551 : 1*1 bouteille (150bar) 50 l
 0801564 : 1*4 cadres (150bar) 50 l
 0801578 : 1*8 cadres (150bar) 50 l
 0801581 : 1*12 cadres (150bar) 50 l
 0801595 : 1*16 cadres (150bar) 50 l
 0801601 : 1*20 cadres (150bar) 50 l
 0296503 : 1*1 BOUTEILLE 0,213M3
 0296517 : 1*1 BOUTEILLE 0,425M3
 0296521 : 1*1 BOUTEILLE 1,125M3
 0296534 : 1*1 BOUTEILLE 2,12M 3
 0296548 : 1*1 BOUTEILLE 4,33M 3
 0296551 : 1*1 BOUTEILLE 6,37M 3
 0296565 : 1*1 BOUTEILLE 10,61M3
 0297254 : 1*8 CADRES 50 LTR
 0297268 : 1*16 CADRES 50 LTR.
 0297271 : 1*20 CADRES 50 LTR.
 0754609 : 1*4 CADRES 50 L

19/20
  0754612 : 1*12 CADRES 50 L
 0778371 : 1*1 bouteille (300bar) 1 L
 0778385 : 1*1 bouteille (300bar) 2 L
 0778399 : 1*1 bouteille (300bar} 5 L
 0778404 : 1*1 bouteille (300bar) 10 L
 0778418 : 1*1 bouteille (300bar) 20 L
 0778421 : 1*1 bouteille (300bar) 30 L
 0778435 : 1*1 bouteille (300bar) 50 L
 0778449 : 1*4 cadres (300bar) 50 L
 0778452 : 1*8 cadres (300bar) 50 L
 0778466 : 1*12 cadres (300bar) 50 L
 0778483 : 1*16 cadres (300bar) 50 L
 0778497 : 1*20 cadres (300bar) 50 L

2012050045: Oxygène Médicinal Liquide SOL

 0656481 : 1*1 réc.cryo.mob20-1100L

2006048493: Oxygène Médicinal Liquide SOL

 0296579 : 1*1 citerne cryo.mobile
 0754626 : 1*1 récip.cryo.fixe

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 23 février 1998 (BE) – 04 avril 2001 (Lux)

Date de renouvellement de l’autorisation: 23 février 2003

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

09/2024

20/20