INTRODUCTION :
La réglementation en vigueur dans le secteur pharmaceutique se caractérise par sa rigueur et son
caractère strict, en raison de la nature sensible du marché pharmaceutique, qui concerne la santé et la
sécurité humaine et animale. En effet, les sites de production pharmaceutique sont tenus de se
conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), un ensemble de normes visant à assurer la
qualité du produit en termes de sécurité, d'efficacité et d'innocuité.
Ces normes, qui s'appliquent à l'échelle européenne aux produits de santé humaine et animale durant
tout leur cycle de vie – depuis la fabrication des médicaments expérimentaux, le transfert de
technologie, la fabrication commerciale jusqu’à l’arrêt du produit , constituent un élément crucial de
la réglementation pharmaceutique. Par ailleurs, les exigences spécifiques des différents pays dans
lesquels le produit est commercialisé sont également prises en compte.
Un bilan synthétique est réalisé annuellement pour chaque produit. Cette procédure, communément
appelée « revue annuelle qualité produit », a été instaurée en mars 1979. Bien que le terme exact
n'ait pas été utilisé à l'époque, le concept a été introduit en 2001 dans les directives de la FDA (Food
and Drug Administration) sur les ingrédients pharmaceutiques actifs. Les directives ICH,
promues conjointement par les États-Unis, l'Europe et le Japon, ont également intégré ce concept en
2005. En France, la notion de revue annuelle de produit pharmaceutique a été introduite dans la
législation en 2009. La version actuellement en vigueur des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
en France remonte à juillet 2011.
Dans le contexte organisationnel, l’APR (Annual Product Review) est assuré par l’unité Assurance
Qualité, qui se définit selon la norme ISO 9000:2015 comme :
« Partie du management de la qualité axée sur l'établissement de la confiance dans le fait que les
exigences pour la qualité seront satisfaites ».
L’AQ (Assurance Qualité) joue un rôle essentiel dans la préservation de l'alignement avec les
normes et les réglementations sectorielles en vigueur. C’est un outil au service du management
qualité, défini selon ISO 8402:1991 comme :
« L'ensemble des activités de la fonction générale de management qui détermine la politique qualité,
les objectifs, les responsabilités et les met en œuvre par des moyens tels que la planification de la
qualité, la maîtrise de la qualité, l'assurance de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre
du système qualité ».
Le but de ce management est de démontrer la capacité d'un organisme à satisfaire les exigences. Dans
le cadre de ses activités, l’AQ a pour mission principale de garantir que les produits et services –
qu’ils soient en conception, en développement ou déjà élaborés satisfont aux exigences de qualité en
vigueur.
Cette démarche vise non seulement à répondre aux attentes des clients, mais également aux exigences
réglementaires. En optimisant les processus et les méthodes de travail pour accroître l'efficacité, elle
permet de renforcer la position concurrentielle et d'optimiser les résultats. Elle garantit notamment la
mise en œuvre de ces processus, y compris :
Les essais de produits,Les enquêtes auprès du personnel,Les évaluations de la sécurité des
équipements,La réalisation de l’APR des produits pharmaceutiques.
Une fois mis en œuvre, ces éléments ont pour objectif de maintenir et d'améliorer les normes de
qualité d'une organisation.
La RAQP est un outil de gestion permettant d'évaluer de manière continue ou ponctuelle la
conformité d'un produit, d'un médicament ou d'un échantillon pharmaceutique aux normes de qualité
prédéfinies. Son objectif est d'évaluer la qualité des produits médicaux enregistrés et de justifier la
constance de la méthode actuelle.
Cette démarche ne saurait se limiter à une simple réponse aux exigences réglementaires. Elle
constitue un élément essentiel de la politique d’amélioration continue de la qualité sur une période
pluriannuelle et se révèle être un instrument de gestion stratégique pour les entreprises.
La RAQP permet notamment de :
• Mesurer la maîtrise du procédé pour chaque produit bénéficiant d’une Autorisation de Mise
sur le Marché (AMM),
• Assurer un suivi des modifications apportées au produit,
• Recueillir des informations sur les examens précédents.
Son champ d’application couvre de nombreux aspects, notamment :
Les matières premières et matériaux d’emballage, en particulier ceux issus de nouvelles
[Link] lots non conformes aux spé[Link] changements dans les méthodes ou
procédures [Link] résultats négatifs et le programme de contrôle de la stabilité.Les
rappels, plaintes, enquêtes et retours liés à la qualité.Les cas de non-conformité, avec
vérification des actions CAPA (Corrective and Preventive Actions).Les changements en
matière de commercialisation, d’exportation et d’état des installations.
Initialement perçue comme une contrainte réglementaire, l’élaboration de ces revues qualité s’est
imposée comme un élément clé de l’optimisation de la qualité. Selon ISO 9000 (2015), la
qualité se définit comme :
« L’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un objet (produit, service, etc.)
à satisfaire des exigences ».
Cette approche méthodique permet de Minimiser le temps et l’énergie consacrés à la correction des
défauts et réduire les coûts et les risques de perte de réputation.
Bien que le terme RAQP ne figure pas explicitement dans les textes algériens, son application est de
facto obligatoire pour toute entreprise pharmaceutique souhaitant :
• Commercialiser des médicaments conformes,
• Travailler avec des partenaires étrangers,
• Éviter les risques sanitaires et légaux.
Les normes d’assurance qualité dans le secteur pharmaceutique algérien sont principalement régies
par :
• Décret exécutif n° 14-163 du 26 mai 2024 : Fixant les règles de BPF, de distribution et
d’importation des médicaments à usage humain.
• Arrêté du 30 août 2015 : Relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.
• Loi n° 18-11 du 2 juillet 2018 : Relative à la santé, incluant des dispositions sur la qualité des
soins et des produits pharmaceutiques.
Dans le cadre de notre mission d’évaluation de la qualité et de la conformité du processus de
fabrication du médicament GLATIX 30 mg, nous avons mené une étude approfondie au sein de
Biopharm, une société pharmaceutique algérienne de premier plan.
Notre analyse, fondée sur une collecte rigoureuse et une structuration méthodique des données, a
permis :
• D’identifier les forces et opportunités de l’entreprise en matière de qualité,
• D’élaborer un rapport détaillé servant de base à l’amélioration continue des processus,
• D’assurer la conformité aux exigences réglementaires.
