Normes ISO en Gestion de la Qualité &

Programme de Mise en Œuvre

(Laboratoire Hospitalier)
Document de Référence : Normes ISO en Gestion de la Qualité & Programme de Mise en
Œuvre (Laboratoire Hospitalier)

Partie 1 : Description Détaillée des Normes ISO Appliquées en Laboratoire

Hospitalier

Chaque norme est présentée avec :

 - Objectif
 - Responsables

- Méthode d’application

 - Recommandations principales

1. ISO 15189 – Laboratoires de biologie médicale

But : Garantir la qualité et la compétence des laboratoires médicaux.

À atteindre : Mise en place d’un système qualité basé sur la traçabilité, la compétence
technique, et l’amélioration continue.

Recommandations : Mettre à jour régulièrement les procédures (SOP), organiser des

audits internes, former le personnel.

2. ISO 17025 – Compétence des laboratoires d’essais

But : Assurer la compétence technique et l’exactitude des résultats.

À atteindre : Étaler les équipements, validation des méthodes, assurer la traçabilité des
échantillons.

Recommandations : Utiliser des matériels étalonnés, documenter toutes les mesures et

incertitudes.

3. ISO 9001 – Management de la qualité

But : Améliorer la satisfaction client par un système qualité efficace.

À atteindre : Définir la politique qualité, évaluer les risques/opportunités, audit régulier.

Recommandations : Intégrer les retours patients, analyser les non-conformités pour les
corriger.

4. ISO 22367 – Gestion des risques en laboratoire

But : Identifier et réduire les risques d’erreurs dans le diagnostic.

À atteindre : Réaliser une cartographie des risques, mettre en place des mesures
correctives.

Recommandations : Appliquer l’AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance) sur les

processus.

5. ISO 15190 – Sécurité des laboratoires médicaux

But : Protéger le personnel et les patients contre les risques biologiques.

À atteindre : Former le personnel aux procédures de sécurité, EPI disponibles.

Recommandations : Installer des postes de sécurité microbiologique, protocoles de

décontamination.
 6. ISO 10012 – Management de la métrologie

But : Assurer la fiabilité des mesures (température, volumes, etc.).

À atteindre : Tenir des fiches de calibration, vérifier régulièrement les instruments.

Recommandations : Plan de vérification périodique et fiches de maintenance.

7. ISO 19011 – Audit qualité

But : Conduire des audits internes efficaces.

À atteindre : Former des auditeurs, planifier les audits.

Recommandations : Impliquer les équipes dans l’audit pour favoriser l’amélioration.

8. ISO 31000 – Management du risque

But : Anticiper et gérer les incertitudes.

À atteindre : Identifier les risques, les hiérarchiser, prévoir des plans de réponse.

Recommandations : Revue annuelle des risques.

9. ISO 10002 – Traitement des réclamations

But : Gérer les plaintes pour améliorer la qualité.

À atteindre : Créer un formulaire de plainte, analyser les récurrences.

Recommandations : Réponse écrite à toute plainte avec actions correctives.

 10. ISO 13485 – Dispositifs médicaux

But : Assurer la qualité des dispositifs médicaux utilisés.

À atteindre : Contrôler la réception, la stérilisation et la traçabilité.

Recommandations : Fournisseurs qualifiés, surveillance post-utilisation.

11. ISO 20387 – Biobanques

But : Assurer la qualité des échantillons biologiques.

À atteindre : Traçabilité des conditions de stockage, registre des prélèvements.

Recommandations : Surveillance de la température, audit des congélateurs.

12. ISO 14644 – Salles propres

But : Maintenir un environnement maîtrisé.

À atteindre : Contrôler les particules, ventilation, pressions.

Recommandations : Tests de qualification de salle (ISO Class 5 à 8).

13. ISO 11133 – Milieux de culture

But : Assurer la qualité microbiologique des milieux.

À atteindre : Vérification des lots avant usage, tests de performance.

Recommandations : Traçabilité des milieux et conditions de conservation.

14. ISO 18113 – Étiquetage des dispositifs de diagnostic

But : Standardiser les informations fournies.

À atteindre : Respect des symboles normalisés, mode d’emploi clair.

Recommandations : Traduction multilingue conforme.

15. ISO 15197 – Mesure de la glycémie

But : Fiabilité des dispositifs d’autocontrôle glycémique.

À atteindre : Validation clinique, comparaison aux méthodes de référence.

Recommandations : Calibrage et tests de précision réguliers.

16. ISO 21549 – Dossier patient

But : Assurer la confidentialité et l’intégrité des données.

À atteindre : Accès sécurisé, traçabilité des modifications.

Recommandations : Sauvegarde régulière, politiques RGPD.

17. ISO 10993 – Évaluation biologique des DM

But : Assurer la biocompatibilité des dispositifs médicaux.

À atteindre : Tests de toxicité, sensibilisation, hémocompatibilité.

Recommandations : Documentation des résultats des tests.

18. ISO 22301 – Continuité d’activité

But : Maintenir l’activité face aux crises.

À atteindre : Plan d’urgence, duplication des données critiques.

Recommandations : Simulation de crises, plan de reprise.

19. ISO 14971 – Gestion des risques DM

But : Réduire les risques liés aux dispositifs médicaux.

À atteindre : Identification et évaluation des risques.

Recommandations : Dossier de gestion des risques pour chaque dispositif.

20. ISO 17664 – Nettoyage/stérilisation DM

But : Assurer le traitement sûr des dispositifs réutilisables.

À atteindre : Procédures écrites de lavage, désinfection et stérilisation

Recommandations : Validation de cycle de stérilisation.

21. ISO 22870 – Analyses de biologie délocalisées (POCT)

 - Objectif : Garantir la qualité des tests réalisés hors du laboratoire.

 - Responsable : Responsable du POCT et qualiticien.
 - Comment : Validation des appareils, formation du personnel externe.
 - Recommandations : Suivre les mêmes exigences que le laboratoire central.

22. ISO 10002 – Gestion des réclamations

 - Objectif : Traiter efficacement les plaintes des patients et prescripteurs.

 - Responsable : Responsable qualité.
 - Comment : Système de réception, analyse, et réponse.
 - Recommandations : Capitaliser sur les retours pour améliorer le service.
23. ISO 19011 – Audit des systèmes de management

 - Objectif : Fournir un cadre pour les audits internes/externes.

 - Responsable : Auditeur interne certifié.
 - Comment : Planification annuelle, grilles d’audit.
 - Recommandations : Former les auditeurs, faire un retour structuré.

24. ISO 10012 – Systèmes de management de la mesure

 - Objectif : Assurer la validité métrologique des instruments.

 - Responsable : Responsable métrologie.
 - Comment : Étendre la traçabilité aux références nationales.
 - Recommandations : Calibrer périodiquement, tenir un registre des vérifications.

25. ISO 26000 – Responsabilité sociétale

 - Objectif : Intégrer les enjeux sociaux/environnementaux dans le laboratoire.

 - Responsable : Direction de l’établissement.
 - Comment : Politique RSE, actions éthiques, 6 des déchets.
 - Recommandations : Former à l’éthique, réduire l’impact écologique.

26. ISO 31000 – Management du risque

 - Objectif : Identifier, évaluer et traiter les risques.

 - Responsable : Comité qualité/gestion des risques.
 - Comment : Cartographie, plan d’action, retour d’expérience.
 - Recommandations : Évaluer régulièrement, impliquer tous les niveaux.

27. ISO 17043 – Compétence pour les essais d’aptitude

 - Objectif : Évaluer la performance du laboratoire via les essais externes.

 - Responsable : Responsable qualité.
 - Comment : Participer à des programmes inter-laboratoires.
 - Recommandations : Analyser les écarts, corriger les dérives.

28. ISO 14001 – Système de management environnemental

 - Objectif : Réduire l’impact écologique du laboratoire.
 - Responsable : Responsable hygiène et environnement.
 - Comment : Politique environnementale, tri, économie d’énergie.
 - Recommandations : Suivre des indicateurs environnementaux.

29. ISO 45001 – Santé et sécurité au travail

 - Objectif : Prévenir les accidents du personnel.

 - Responsable : Service de santé au travail.
 - Comment : Évaluation des risques professionnels, EPI, formation.
 - Recommandations : Sensibiliser régulièrement, corriger les dangers.

30. ISO/IEC 27001 – Sécurité de l’information

 - Objectif : Protéger les données sensibles du laboratoire.

 - Responsable : Responsable informatique / DPO.
 - Comment : Sécurisation des accès, politique mot de passe, sauvegardes.
 - Recommandations : Sensibiliser au phishing, auditer les accès.

Autres

1. ISO 15189 – Laboratoires de biologie médicale

Objectif : Garantir la compétence et la fiabilité des résultats.
Responsable : Responsable qualité du laboratoire et chef de service.
Comment : Établir des SOP, tracer les échantillons, faire des audits internes.
Recommandations : Mettre à jour les documents, former le personnel.

2. ISO 9001 – Systèmes de management de la qualité

Objectif : Améliorer en continu la qualité des services.
Responsable : Responsable qualité.
Comment : Cartographier les processus, impliquer la direction.
Recommandations : Analyser les risques, auditer régulièrement.
3. ISO 19011 – Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management
Objectif : Guider la réalisation d’audits qualité.
Responsable : Auditeur interne.
Comment : Plan d’audit, grille d’évaluation.
Recommandations : Former les auditeurs, évaluer objectivement.

4. ISO 31000 – Management du risque

Objectif : Identifier et maîtriser les risques.
Responsable : Chef de service + qualité.
Comment : Matrice de risque, réunion d’analyse.
Recommandations : Suivre les incidents, mettre à jour les risques.

5. ISO 22301 – Continuité d’activité

Objectif : Assurer les services en cas de crise.
Responsable : Direction.
Comment : Plan de continuité, simulations.
Recommandations : Sensibiliser le personnel, vérifier la résilience.

6. ISO 14001 – Management environnemental

Objectif : Réduire l’impact environnemental.
Responsable : Responsable HSE.
Comment : Gestion des déchets, suivi des rejets.
Recommandations : Trier les déchets, surveiller les consommations.

7. ISO 13485 – Dispositifs médicaux

Objectif : Assurer la qualité des dispositifs utilisés.
Responsable : Responsable biomédical.
Comment : Traçabilité des DM, contrôle régulier.
Recommandations : Former aux bonnes pratiques.

8. ISO 27001 – Sécurité de l’information

Objectif : Protéger les données sensibles.
Responsable : Responsable informatique.
Comment : Politique de sécurité, accès restreint.
Recommandations : Changer les mots de passe, former le personnel.

9. ISO 10002 – Gestion des réclamations

Objectif : Traiter efficacement les plaintes.
Responsable : Service client.
Comment : Registre des plaintes, analyse des causes.
Recommandations : Répondre rapidement, améliorer les services.

10. ISO 45001 – Santé et sécurité au travail

Objectif : Prévenir les accidents.
Responsable : Responsable sécurité.
Comment : Identification des dangers, équipement de protection.
Recommandations : Former aux gestes de sécurité.

11. ISO 17025 – Compétence des laboratoires d’essai et d’étalonnage

Objectif : Garantir des résultats d’essai fiables.
Responsable : Responsable technique.
Comment : Étalonnage des équipements.
Recommandations : Documentation rigoureuse.

12. ISO 26000 – Responsabilité sociétale

Objectif : Agir de façon éthique et responsable.
Responsable : Direction.
Comment : Politique RSE, dialogue avec les parties prenantes.
Recommandations : Transparence et éthique.

13. ISO 10001 – Code de bonne conduite pour la satisfaction client

Objectif : Instaurer une culture de satisfaction.
Responsable : Responsable qualité.
Comment : Engagements qualité visibles.
Recommandations : Communiquer sur les valeurs.

14. ISO 10004 – Surveillance de la satisfaction client

Objectif : Mesurer l’opinion des usagers.
Responsable : Cellule qualité.
Comment : Enquêtes anonymes.
Recommandations : Agir en fonction des retours.

15. ISO 15190 – Sécurité dans les laboratoires médicaux

Objectif : Sécuriser les lieux et pratiques.
Responsable : Responsable sécurité.
Comment : Plans d’évacuation, étiquetage des produits chimiques.
Recommandations : Formations et exercices.

16. ISO 50001 – Management de l’énergie

Objectif : Réduire les consommations.
Responsable : Direction technique.
Comment : Suivi des compteurs.
Recommandations : Optimiser les usages.

17. ISO 20400 – Achats responsables

Objectif : Intégrer des critères éthiques dans les achats.
Responsable : Responsable des achats.
Comment : Choix des fournisseurs selon normes.
Recommandations : Prioriser les produits durables.

18. ISO 21500 – Management de projet

Objectif : Structurer les projets.
Responsable : Chef de projet.
Comment : Étapes, jalons, livrables.
Recommandations : Suivi régulier et indicateurs.

19. ISO/IEC 17020 – Inspection

Objectif : Cadre pour les inspections de conformité.
Responsable : Inspecteur qualité.
Comment : Procédures écrites, impartialité.
Recommandations : Objectivité et traçabilité.

20. ISO/IEC 17043 – Compétence pour les essais d’aptitude

Objectif : Comparer les résultats de laboratoire.
Responsable : Responsable technique.
Comment : Participation à des tests inter-laboratoires.
Recommandations : Analyse des écarts.

21. ISO 11137 – Stérilisation des produits de santé

Objectif : Assurer la stérilité des dispositifs médicaux.
Responsable : Responsable hygiène.
Comment : Protocoles validés, contrôles réguliers.
Recommandations : Vérifier l’efficacité du cycle de stérilisation.

22. ISO 10993 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Objectif : Évaluer la biocompatibilité.
Responsable : Responsable biomédical.
Comment : Tests en laboratoire sur DM.
Recommandations : Documentation complète des tests.

23. ISO 22442 – Produits d’origine animale

Objectif : Sécurité des produits contenant des tissus animaux.
Responsable : Qualité/production.
Comment : Suivi de l’origine et des risques infectieux.
Recommandations : Justification du choix des matériaux.

24. ISO 22716 – Bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques

Objectif : Garantir sécurité et qualité des cosmétiques.
Responsable : Responsable production/laboratoire cosmétique.
Comment : Hygiène, traçabilité, documentation.
Recommandations : Contrôle rigoureux des matières premières.

25. ISO 13528 – Méthodes statistiques pour tests inter-labos

Objectif : Évaluer objectivement la performance.
Responsable : Analyste qualité.
Comment : Analyse statistique des résultats.
Recommandations : Appliquer ANOVA, tests z-score.

26. ISO 14155 – Essais cliniques des dispositifs médicaux

Objectif : Assurer l’éthique et la validité scientifique.
Responsable : Médecin investigateur.
Comment : Consentement éclairé, protocole validé.
Recommandations : Surveillance continue des événements indésirables.

27. ISO/TS 22317 – Analyse d’impact sur l’activité

Objectif : Préparer le laboratoire à un arrêt brutal d’activité.
Responsable : Direction + cellule risque.
Comment : Étude d’impact par activité critique.
Recommandations : Établir un plan B documenté.

28. ISO 20857 – Stérilisation à la chaleur sèche

Objectif : Efficacité de la stérilisation par chaleur.
Responsable : Responsable technique.
Comment : Contrôle de température, validation du cycle.
Recommandations : Vérification de chaque lot.
29. ISO/IEC 27002 – Sécurité de l’information (bonnes pratiques)
Objectif : Mesures de sécurité informatique.
Responsable : Responsable IT.
Comment : Journalisation, politiques d’accès.
Recommandations : Sauvegardes régulières.

30. ISO 10005 – Lignes directrices pour les plans qualit

Objectif : Structurer un plan qualité documenté.
Responsable : Responsable qualité
Comment : Objectifs, responsabilités, indicateurs.
Recommandations : Révisions régulières et implication de la direction.