Introduction au spécifier au marché biomédical

Réalisé par : LATIFA ZAHIR

Introduction

Le secteur biomédical est un domaine stratégique qui regroupe l’ensemble des technologies et
équipements utilisés dans le diagnostic, le traitement et la surveillance des patients. Il joue un
rôle essentiel dans l’amélioration des soins de santé et connaît une croissance rapide grâce aux
avancées technologiques et aux besoins croissants en équipements médicaux.

Caractéristiques du marché biomédical

1. Innovation technologique : Le secteur biomédical est fortement influencé par

les avancées en électronique, en intelligence artificielle et en robotique, ce qui améliore la
précision et l’efficacité des soins.

2. Réglementation stricte : Les dispositifs biomédicaux doivent répondre à des

normes rigoureuses pour garantir la sécurité des patients (ex. : marquage CE en Europe, FDA
aux États-Unis).

3. Demande croissante : Avec le vieillissement de la population et l’augmentation

des maladies chroniques, la demande en équipements médicaux ne cesse d’augmenter.

4. Concurrence et acteurs du marché : De grandes entreprises comme Siemens

Healthineers, Philips et GE Healthcare dominent le marché, mais de nombreuses PME et
start-ups innovent également dans ce domaine.

5. Maintenance et numérisation : L’optimisation des performances des

équipements passe par une maintenance efficace et l’intégration de solutions numériques
comme la télémédecine et la cybersécurité médicale.

Panorama du secteur biomédical

1. Segmentation du secteur biomédical

Le secteur biomédical se divise en plusieurs segments clés :

a) Dispositifs médicaux

Ils comprennent une large gamme d’équipements et d’instruments utilisés en milieu médical :

• Imagerie médicale : IRM, scanners, radiographies, échographes

• Dispositifs de surveillance : Moniteurs de signes vitaux, électrocardiogrammes

(ECG), oxymètres

• Équipements de laboratoire : Analyseurs de sang, microscopes, centrifugeuses

 • Prothèses et implants : Prothèses orthopédiques, implants cochléaires

• Robots chirurgicaux : Assistants robotiques pour des opérations de haute

précision

b) Technologies numériques et e-santé

L’intégration du numérique transforme le secteur biomédical :

• Télémédecine : Consultation et suivi médical à distance

• Dossiers médicaux électroniques (DME) : Centralisation des données patients

• Intelligence artificielle (IA) : Analyse d’images médicales, assistance au

diagnostic

• IoT médical : Objets connectés pour le suivi des patients (bracelets de santé,
pacemakers intelligents)

c) Biomatériaux et biotechnologies

• Biomatériaux : Utilisés pour la fabrication d’implants et de dispositifs

médicaux biocompatibles

• Thérapies cellulaires et génétiques : Innovations en médecine régénérative et

traitements personnalisés

2. Dynamique du marché

a) Croissance et tendances

Le marché biomédical connaît une expansion rapide grâce à plusieurs facteurs :

• Vieillissement de la population : Augmentation des maladies chroniques et des

besoins en soins

• Innovation technologique : Développement de l’IA, de la robotique et de la

médecine personnalisée

• Demande accrue en équipements hospitaliers : Notamment après la pandémie

de COVID-19

• Numérisation et cybersécurité : Protection des données médicales et

amélioration de la connectivité des dispositifs

b) Acteurs clés du marché

Le secteur est dominé par des multinationales et des start-ups innovantes :

• Grands fabricants : Siemens Healthineers, GE Healthcare, Philips, Medtronic

 • Start-ups en e-santé : Développement d’applications mobiles, capteurs
connectés, IA médicale

3. Enjeux et défis

a) Réglementation et certification

Les dispositifs médicaux doivent respecter des normes strictes pour garantir la sécurité des
patients :

• Marquage CE (Europe)

• FDA (États-Unis)

• Normes ISO 13485 pour la qualité des dispositifs médicaux

b) Maintenance et gestion des équipements

• Maintenance préventive et corrective : Essentielle pour assurer le bon

fonctionnement des dispositifs

• Numérisation et gestion intelligente : Utilisation de logiciels et d’IA pour

surveiller les performances des équipements

c) Accessibilité et coût

• Coût élevé des technologies médicales : Nécessité d’investissements publics et

privés

• Inégalités d’accès aux soins : Développement de solutions low-cost et portables

pour les pays en développement

Contraint et réglementation dans la vente du DM

La vente des dispositifs médicaux (DM) au Maroc est strictement encadrée par une
réglementation visant à assurer la sécurité des patients et la qualité des produits
commercialisés. Voici un aperçu des principales contraintes et réglementations en vigueur :

1. Cadre législatif général

La loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux constitue le socle de la réglementation

marocaine en la matière. Promulguée par le Dahir n° 1-13-90 du 22 chaoual 1434 (30 août
2013), elle définit les exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance
auxquelles doivent répondre les dispositifs médicaux. 

2. Classification des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories selon leur niveau de risque
potentiel :

• Classe I : Risque potentiel faible

• Classe IIa : Risque potentiel modéré

• Classe IIb : Risque potentiel élevé

• Classe III : Risque potentiel critique

Cette classification détermine les procédures d’évaluation de conformité et les obligations

réglementaires spécifiques à chaque catégorie.

3. Enregistrement et autorisation de mise sur le marché

Avant leur commercialisation, les dispositifs médicaux doivent obtenir une autorisation de
mise sur le marché délivrée par l’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé
(AMMPS). Cette autorisation est conditionnée par la démonstration de la conformité du
dispositif aux exigences essentielles de sécurité et de performance. 

4. Déclaration des établissements

Tout établissement impliqué dans la fabrication, l’importation, l’exportation ou la distribution

de dispositifs médicaux doit se déclarer auprès de l’administration avant le début de ses
activités. Cette déclaration précise la nature des activités et les dispositifs concernés. 

5. Fixation des prix

Les modalités de fixation des prix de vente publics et des prix de facturation des dispositifs
médicaux, notamment ceux de classe III, sont encadrées par des arrêtés spécifiques. Par
exemple, l’arrêté n° 4217-15 du 14 janvier 2016 détaille ces modalités pour les dispositifs
médicaux de classe III.

6. Normes de qualité

La certification ISO 13485 est requise pour l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès
du Ministère de la Santé. Cette norme internationale spécifie les exigences relatives aux
systèmes de management de la qualité propres aux dispositifs médicaux. 

7. Régulation et surveillance

L’AMMPS est chargée de la régulation, de la surveillance et du contrôle du marché des

dispositifs médicaux au Maroc. Elle veille au respect des réglementations en vigueur et assure
la sécurité des produits mis à disposition des patients.

Comportement d’achat des professionnels de santé

Le comportement d’achat des professionnels de santé est influencé par une multitude de
facteurs, reflétant les spécificités de leur environnement professionnel et les exigences liées à
la qualité des soins. Voici une analyse des principaux éléments qui orientent leurs décisions
d’achat :

1. Processus décisionnel d’achat

Les professionnels de santé suivent généralement un processus structuré lors de leurs

décisions d’achat, similaire au modèle général du comportement d’achat :

• Identification du besoin : Reconnaissance d’une nécessité, telle que

l’acquisition d’un nouvel équipement médical ou le remplacement de fournitures.

• Recherche d’informations : Collecte de données sur les options disponibles,

consultations de fournisseurs, analyses de catalogues et demandes de devis.

• Évaluation des alternatives : Comparaison des offres en fonction de critères tels

que le prix, la qualité, la fiabilité, les garanties et les services après-vente.

• Décision d’achat : Sélection du produit ou du service répondant le mieux aux

besoins identifiés.

• Évaluation post-achat : Analyse de la satisfaction liée à l’achat et de la

performance du produit ou service.

Ce processus est influencé par divers facteurs, notamment les motivations, les freins et les
caractéristiques propres à chaque professionnel. 

2. Facteurs influençant les décisions d’achat

Plusieurs éléments spécifiques impactent les choix des professionnels de santé :

• Efficacité clinique : Les produits doivent démontrer une efficacité prouvée

pour améliorer les soins aux patients.

• Conformité réglementaire : Respect des normes et réglementations en vigueur

pour assurer la sécurité et la qualité des soins.

• Coût et budget : Considérations financières, en tenant compte des contraintes

budgétaires des établissements de santé.

• Formation et support technique : Disponibilité de formations et de supports

techniques pour une utilisation optimale des produits.

• Innovations technologiques : Intérêt pour les technologies innovantes

susceptibles d’améliorer l’efficacité des soins.

3. Influence des lobbies pharmaceutiques

Les industriels du secteur pharmaceutique exercent une influence notable sur les décisions
d’achat des professionnels de santé. Le lobbying pharmaceutique se manifeste par diverses
actions, telles que le financement de formations, la distribution de cadeaux promotionnels et
le soutien à des associations de patients. Ces pratiques visent à orienter les choix des
professionnels en faveur de certains produits ou traitements. 

4. Impact des politiques de santé publique

Les politiques de santé publique, notamment les mesures d’économie et les ajustements des
taux de remboursement des médicaments, influencent également les comportements d’achat
des professionnels de santé. Par exemple, une réduction des taux de remboursement peut
inciter les professionnels à privilégier des alternatives thérapeutiques plus économiques ou à
revoir leurs prescriptions pour s’adapter aux nouvelles contraintes financières. 

5. Considérations éthiques et déontologiques

Les professionnels de santé sont guidés par des principes éthiques et déontologiques qui
orientent leurs décisions d’achat. Ils doivent veiller à ce que leurs choix soient centrés sur le
bien-être des patients, en évitant les conflits d’intérêts et en privilégiant des produits ou
services qui répondent aux standards de qualité et de sécurité.

Conclusion

Le marché biomédical est dynamique et en constante évolution, avec des exigences

réglementaires strictes et des comportements d'achat spécifiques. Une compréhension
approfondie de ces aspects est cruciale pour réussir dans ce secteur compétitif.