Therapie 79 (2024) 519—531

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RECHERCHE CLINIQUE

Chronologie de la certification ISO

9001:2015 et enquête de satisfaction au
sein du centre d’investigations cliniques
plurithématique (CIC-P) de l’historique
hôpital Saint-Louis en période de pandémie
du COVID-19
Chronology of the ISO 9001:2015 certification and satisfaction survey in the
multidisciplinary Clinical Investigation Center (CIC) of the historic Saint-Louis
Hospital during the COVID-19 pandemic

Zineb Ghrieb a,∗, Anouk Walter-Petrich b, Jin Huang a,

Sylvie Chevret b, Claire Montlahuc b,
Matthieu Resche-Rigon b, Jean-Jacques Kiladjian a,
Souhil Allaoua a, Nabil Abdeljalil a

a
Centre d’investigation cliniques (Inserm CIC-1427), université de Paris Cité, AP—HP, hôpital
Saint-Louis, 75010 Paris, France
b
Service de biostatistique et d’information médicale (SBIM), université de Paris cité, AP-HP,
hôpital Saint-Louis, 75010 Paris, France

Received 2 May 2023; accepted 22 December 2023

Available online 17 janvier 2024

MOTS CLÉS Résumé Le centre d’investigations cliniques plurithématique (CIC-P) a pour principaux objec-
Hôpital Saint-Louis, tifs de faciliter la mise à disposition de nouveaux médicaments pour les patients, de renforcer
Paris; la visibilité et l’attractivité de la recherche clinique française, d’améliorer la qualité des
Centre essais de phases précoces, et de valoriser la recherche académique en évaluant les molécules
d’investigations dans les maladies rares. Depuis 2017, le CIC-P, s’est engagé dans une démarche qualité, en

∗ Auteur correspondant. Centre d’investigations cliniques, hôpital Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux, 75010 Paris, France.
E-mail address: [Link]@[Link] (Z. Ghrieb).

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0040-5957/© 2024 L’Auteur(s). Publié par Elsevier Masson SAS au nom de Société française de pharmacologie et de thérapeutique. Cet
article est publié en Open Access sous licence CC BY-NC-ND ([Link]
 Z. Ghrieb, A. Walter-Petrich, J. Huang et al.

cliniques lançant en 2018 sa première enquête de satisfaction sur la prise en charge des patients et sur
plurithématique; la gestion des essais cliniques de l’ensemble de ses collaborateurs. Une seconde enquête de
Pandémie Covid-19; satisfaction ciblée par métier devait voir le jour en 2020, en vue des exigences de la norme ISO
Certification ISO 9001:2015, mais celle-ci a été interrompue suite à la pandémie du coronavirus disease 2019
9001:2015; (COVID-19). La réorganisation réussie de l’activité du CIC-P au cours du premier confinement
Enquête de de la pandémie du Covid-19 a été possible grâce à la mise en place d’un système de mana-
satisfaction; gement de la qualité favorisant l’amélioration continue par l’organisation et l’implication de
SMQ l’ensemble du personnel. Cette démarche volontaire et participative a motivé le CIC-P à pos-
tuler pour le sésame organisationnel. La certification ISO 9001:2015 a pour but d’accroître ses
performances, de satisfaire ses clients et d’inscrire pleinement ses activités dans une démarche
d’amélioration continue selon les exigences de cette norme internationale, à travers notam-
ment le déploiement d’outils de la qualité tels que : la roue de Deming (plan, do, check,
act [PDCA]), outil indispensable pour la transformation et la réorganisation ; l’analyse de
l’environnement par l’outil d’analyse strengths, weakness, opportunities, threats (SWOT) ;
l’analyse et la gestion des risques par la méthode AMDEC, et le tout avec des indicateurs
de performances (spécifiques, mesurables, acceptables, réalistes, et temporellement définis -
SMART) et des objectifs précis à chaque étape d’un projet/processus. La mise en place de ques-
tionnaires de satisfaction demeure l’outil essentiel permettant d’évaluer les attentes et besoins
des parties intéressées mais également d’améliorer la qualité des activités et services du CIC-P.
Tous ces outils mis en place ont permis l’amélioration continue des moyens de production et
l’amélioration constante de notre organisation.
© 2024 L’Auteur(s). Publié par Elsevier Masson SAS au nom de Société française de
pharmacologie et de thérapeutique. Cet article est publié en Open Access sous licence CC
BY-NC-ND ([Link]

KEYWORDS Summary The main objectives of multidisciplinary clinical investigation center (CIC-P) are to
Saint-Louis Hospital; facilitate the availability of new drugs for patients, to enhance the visibility and attractiveness
Paris; of French clinical research, to improve the quality of early phase trials, and to enhance the
Multidisciplinary value of academic research by evaluating molecules in rare diseases. Since 2017, the CIC-P
clinical investigation has been committed to a quality approach process, launching in 2018 its first satisfaction sur-
center; vey on patient care and clinical trial management of all its employees. A second satisfaction
COVID-19 pandemic; survey targeted by profession type was to be launched in 2020, in view of the requirements
ISO 9001:2015 of the ISO 9001:2015 standard, but the process was interrupted following the coronavirus dis-
certification; eases 2019 (COVID-19) pandemic. The successful reorganization of the CIC-P activity during
Satisfaction survey; the first containment of the COVID-19 pandemic was driven by the implementation of a qual-
Quality management ity management system that promotes continuous improvement through the organization and
system involvement of all the staff. This voluntary and participative approach motivated the CIC-P to
apply for the organizational sesame. The ISO 9001:2015 certification of CIC-P aims at increasing
its performance, to satisfying its customers and to fully integrate its activities in a continuous
improvement process, according to the requirements of this international standard, through
the deployment of quality tools such as The Deming wheel (PDCA), an indispensable tool for
transformation and reorganization; the analysis of the environment by the strengths, weakness,
opportunities, threats (SWOT) analysis tool; the analysis and management of risks by the FMEA
method, and all with performance indicators (SMART) and precise objectives at each stage of a
project/process. The implementation of satisfaction questionnaires remains the essential tool
for evaluating the expectations and needs of interested parties, but also for improving the qual-
ity of CIC-P activities and services. All these tools put in place have allowed us to continuously
improve the means of production and to constantly improve our organization.
© 2024 The Author(s). Published by Elsevier Masson SAS on behalf of Société française de
pharmacologie et de thérapeutique. This is an open access article under the CC BY-NC-ND
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Abréviations Dans la seconde moitié du XIXe siècle, cette discipline

devient une école internationale grâce aux découvertes clin-
iques de grands professeurs tels que Bazin, Fournier et
Lallier. L’exceptionnelle collection de moulages en cire à
AFNOR Association française de normalisation
visée pédagogique rassemblée au musée de l’hôpital en
AMDEC analyse des modes de défaillance de leurs effets et
témoigne.
de leurs criticités
Au XXe siècle, l’hôpital Saint-Louis développe
APHP Assistance publique—Hôpitaux de Paris
l’hématologie moderne lorsqu’en 1954 le professeur
ARC attaché de recherche clinique
Jean Bernard décrit le premier cas de rémission d’une
ARDRM Association Robert Debré pour la recherche médi-
leucémie aiguë chez un enfant. Les progrès dans le domaine
cale
de la greffe vont également être remarquables ; la décou-
ARS Agence régionale de santé
verte du « human leukocyte antigen » HLA, qui conditionne
BPC bonnes pratiques cliniques
l’acceptation ou le rejet des greffes d’organes et de
BT biothérapie
moelle osseuse entre donneurs et receveurs, a valu à Jean
CEC coordinateur d’études cliniques
Dausset l’obtention du prix Nobel de médecine en 1980. La
CHU centres hospitalo-universitaires
découverte de ce système a ouvert la voie à de nouvelles
CIC centre d’investigations cliniques
thérapies et permet désormais à un nombre considérable
CIC-P centre d’investigations cliniques plurithématique
de malades de bénéficier d’une greffe.
CLIP2 centres labellisés INCa phases précoces
COVID-19 coronavirus disease 2019
CRO Contract Research Organization
Les centres d’investigations cliniques
DGOS Direction générale de l’offre de soins
Les centres d’investigations cliniques (CIC) jouent un rôle
EC épidémiologie clinique
important dans la coordination et la réalisation des essais
HLA human leukocyte antigen
cliniques et de la recherche médicale en France. Créés
INCa Institut national du cancer
au début des années 90, sous une double tutelle Institut
INSERM Institut national de la santé et de la recherche
national de la santé et de la recherche médicale (INSERM)
médicale
et Direction générale de l’offre de soins (DGOS), les CIC
ISO International Organization for Standardization
rassemblent des équipes multidisciplinaires d’experts pour
IT innovations technologiques
mener des recherches innovantes visant à faire avancer la
LRIPH lieu de recherches impliquant la personne humaine
science et la médecine.
MEP mise en place
À ce jour, 36 CICs ont été créés et sont tous implantés
P plurithématique
dans les centres hospitalo-universitaires (CHU) répondant
PDCA plan, do, check, act
aux spécialités des sites. Les CIC sont des structures ouvertes
SBIM service de biostatistique et d’information médicale
aux investigateurs et aux promoteurs de toute origine,
SMART spécifique, mesurable, acceptable, réaliste, et
académiques, institutionnels comme industriels, pour y
temporellement défini
réaliser leurs projets de recherche. La diversité des besoins
SMQ système de management qualité
des CHU et des chercheurs a conduit à mettre en place dif-
SWOT strengths, weaknesses, opportunities, threats
férents « modules » au sein des CICs. Un même site peut
TEC technicien d’études cliniques
comprendre plusieurs modules.
Il existe à ce jour 54 modules répartis comme suit :
27 modules plurithématiques (P) ; 9 modules épidémiologie
Introduction clinique (EC) ; 10 modules biothérapies (BT) et 8 modules
innovations technologiques (IT).
L’hôpital Saint-Louis, AP—HP Le CIC-1427 de l’hôpital Saint-Louis est organisé en deux
modules : le CIC-BT (biothérapie) et le CIC-P (plurithéma-
Le CIC-1427 est implanté au sein de l’historique hôpital tique) [1].
Saint-Louis, hôpital universitaire de l’Assistance publique Le CIC-P de l’hôpital Saint-Louis est une structure
des Hôpitaux de Paris, qui se caractérise comme le plus hospitalière composée de 7 lits et 3 fauteuils, d’un labo-
ancien de la ville de Paris et connu pour son architecture ratoire de prise en charge pré-analytique des prélèvements
remarquable. biologiques, de plusieurs espaces de stockage de matériel,
Il a été fondé en 1607 par le roi Henri IV, qui lui don- des dossiers patients et des documents relatifs aux essais.
nera par la suite le nom de Saint-Louis, en souvenir de son Il dispose également de plusieurs bureaux administrat-
aïeul Louis IX. Au fil des siècles, l’hôpital de Saint-Louis joue ifs, d’une salle de monitoring, d’une salle de réunion et
un rôle important dans la lutte contre les épidémies, les d’une salle de détente. À ces locaux s’ajoutent des locaux
maladies contagieuses et infectieuses. d’archives situés à Saint-Louis dans le bâtiment Lallier.
À partir de 1772, l’hôpital se consacre officiellement au Son autorisation de lieu de recherches impliquant la per-
traitement des maladies chroniques telles que la gale, la sonne humaine (LRIPH), délivrée par l’Agence régionale de
teigne, le scorbut et les ulcères et devient alors le lieu santé (ARS), lui permet de recevoir les patients inclus dans
de l’émergence d’une discipline nouvelle : la dermatologie. les essais cliniques de phases précoces (première admin-
Le Baron Alibert, en établissant une classification des mal- istration chez l’homme, phases 1 et 2) nécessitant un
adies cutanées, inscrit l’hôpital Saint-Louis dans la grande environnement spécialisé et agréé pour ce type d’études.
tradition dermatologique. Il fonctionne en hôpital de semaine, pouvant accueillir les

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patients ou volontaires sains 24 heures sur 24 du lundi au et contribuer de manière significative à l’efficacité et
vendredi. à la performance globales de l’entreprise. La certifica-
Le CIC-P est également l’un des 16 CLIP2 ou « Centres tion accréditée par le biais d’un organisme de renom
labellisés INCa phases précoces »créés par l’Institut national tel que l’Association française de normalisation (AFNOR)
du cancer (INCa) sur toute la France depuis 2010. Sa label- certification constitue une preuve de crédibilité et de
lisation CLIP2 a été renouvelée en 2015 puis en 2019. professionnalisme pour les organisations du monde entier.
Le personnel propre du CIC, dédié et formé aux essais Le CIC-P s’est donc, très vite, doté de moyens nécessaires
cliniques, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la régle- pour conduire ses équipes dans une stratégie d’amélioration
mentation en vigueur se compose de : 5 médecins, 1 interne continue en vue d’atteindre les objectifs fixés.
en médecine, 7 infirmières, 2 aides-soignantes, 1 cadre de
santé, 1 responsable des opérations de recherche clinique,
1 chef de projet/référent qualité, 1 qualiticien, 1 ingénieur Matériel et méthode
de recherche clinique, 3 attachés de recherche clinique,
2 techniciens de recherche clinique et 2 assistantes médico- Initiation à la certification ISO 9001:2015
administrative.
Il peut par ailleurs accueillir selon les thématiques de Les formations du responsable et du référent qualité du
nombreux investigateurs du site, ainsi que leurs équipes qui CIC-P à la norme ISO 9001:2015 ont permis de coordonner
utilisent le CIC-P pour mener à bien leurs essais précoces ce projet, d’adapter la norme à l’activité de la recherche
[2]. clinique et de réaliser un état des lieux de l’organisation
Continuellement en quête de normalisation de ses procé- pour déceler au mieux le niveau de conformité par rapport
dures, le CIC-P s’est engagé, dès 2017, dans le processus de aux référentiels de la norme. Cette étape s’est suivie de
certification ISO 9001:2015. la création de la cellule qualité, qui a pour rôle principal
d’établir et de mener la stratégie d’amélioration continue
La norme ISO 9001:2015 de la qualité par le biais notamment de l’implication de
l’ensemble du personnel selon une démarche volontaire
La norme ISO 9001:2015 est une norme internationale qui a et participative. Dans cette dynamique, des réunions de
pour principe de définir les exigences nécessaires à la mise formation et de sensibilisation ont été réalisées permet-
en place d’un système de management et d’organisation en tant d’impliquer l’ensemble de l’équipe dans cette nouvelle
vue d’accroître ses performances, de satisfaire ses clients démarche d’organisation [4].
mais également de s’inscrire pleinement dans une démarche Pour obtenir une certification ISO 9001:2015, il est néces-
d’amélioration continue. Cette norme, créée en 1987, a fait saire de réaliser une enquête de satisfaction clients ainsi
l’objet de plusieurs révisions au fil des années. Les deux pre- qu’un audit diagnostic. Ces deux processus font partis des
mières versions parues (1987 et 1994) se basaient sur les prérequis dans la détermination de conformité aux exi-
principes de contrôle et d’assurance qualité. C’est à partir gences de la norme ISO 9001:2015, notamment en ce qui
de la version 2000 que la norme ISO 9001 a progressivement concerne la satisfaction clients et l’amélioration continue
évolué vers une approche davantage axée sur l’amélioration de la structure. Il est important de noter que cela ne con-
continue en mettant l’accent sur la satisfaction des clients, cerne pas simplement la réalisation de ces processus, mais
l’engagement de la direction et la gestion des processus. La également l’analyse des résultats obtenus afin d’identifier
version 2008 a permis de simplifier certaines des exigences les domaines qui nécessitent des améliorations puis la mise
de cette norme. Il n’est plus nécessaire pour cette nouvelle en place d’actions correctives.
version de documenter de manière détaillée l’ensemble des La démarche de certification ISO 9001:2015 opérée par
procédures du système de gestion de la qualité. La version le CIC-P s’est déroulée en plusieurs étapes.
2008 a permis aux structures de décider du niveau de docu- En 2018, une première enquête de satisfaction a été
mentation nécessaire en fonction de leurs besoins et de leur réalisée sur la prise en charge des patients et sur la ges-
structure. tion des essais cliniques des collaborateurs. Les réponses
Enfin, la version 2015 fait désormais intervenir les enjeux nous ont permis d’établir un plan d’action et des priorités
internes et externes de l’entreprise. Cette dernière version d’amélioration afin de répondre au mieux à leurs attentes.
fait davantage l’étude de l’environnement de la structure Les résultats de cette première enquête satisfaction ont été
en identifiant notamment l’ensemble des parties intéressées publiés dans la revue Therapies en février 2020 [5].
[3]. L’enquête satisfaction clients en recherche clinique est
Elle s’oriente désormais vers une approche par les risques une méthode d’évaluation pour mesurer à quel point les
qui est l’une des grandes nouveautés de la norme ISO clients (patients et parties prenantes) sont satisfaits de
9001 version 2015 ; bien que cette notion ne fût pas totale- la qualité et de la rapidité des services proposés durant
ment absente dans la version 2008 de l’ISO 9001. Elle était, une étude clinique. Cette enquête permet d’identifier les
en effet, mentionnée implicitement dans le paragraphe domaines qui nécessitent une amélioration et fournit des
des actions préventives. La version 2008 de la norme ISO informations précieuses sur les besoins des clients.
9001 était plus dans une approche réactive et moins dans la En 2019, des communications et des formations sur la
détection précoce et la prévention des effets indésirables. norme ISO 9001:2015 ont été organisées pour sensibiliser
En appliquant les exigences relatives à la norme ISO l’ensemble des collaborateurs internes à cette démarche.
9001, les organisations peuvent améliorer leur approche Cette étape s’est accompagnée de création et de mises
de la gestion des risques, fournir une compréhension à jour des documents qualités ainsi que de la mise en
claire du contexte interne et externe de leur organisation place d’outils et méthodes pour l’amélioration continue

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Figure 1. Cartographie des processus du CIC-P. CIC-P : centre d’investigation clinique plurithématique.

(strengths, weakness, opportunities, threats - SWOT, anal- activités pour lesquelles la certification ISO s’applique. Le
yse des modes de défaillance de leurs effets et de leurs périmètre doit être clairement défini avant toute certifica-
criticités [AMDEC], indicateurs qualité, etc.). tion ISO et doit être conforme aux exigences de la norme
ISO.
Le choix du périmètre à certifier, c’est-à-dire la zone sur
Périmètre de certification laquelle on a la maîtrise est une étape très importante. Il
faut se poser les bonnes questions, comme : est-ce qu’on a
Le CIC-P organise son fonctionnement en s’appuyant sur un
la main, la maîtrise sur ce processus ? Tout ce qui n’est pas
système de management de la qualité selon la norme ISO
maîtrisé est hors périmètre.
9001:2015, et est fondé sur une approche par processus afin
Une fois le périmètre de certification déterminé, des pro-
d’assurer la réalisation de ses différentes activités et de
cessus ont pu être identifiés représentant le cœur de notre
leurs interactions [6].
métier. Il décrit les phases clés de la réalisation d’une étude
Sept processus ont été identifiés (Fig. 1) :
• 2 processus de pilotage : le processus de management de clinique, de la mise en valeur des résultats de l’investigation
et du savoir-faire de notre structure.
la qualité et des risques et le processus de veille régle-
Un système de management qualité (SMQ) impose la mise
mentaire ;
• processus supports : la gestion du personnel et des com- en place et la gestion d’un système documentaire pour
assurer le bon déroulement et la répétabilité des activités.
pétences (S1), la gestion des achats et des commandes
Pour ce faire, l’ensemble des procédures des activités du
(S2), la gestion de l’environnement de travail (S3) et la
CIC-P ont été rédigées et/ou optimisées selon les règles
gestion du système d’information (S4) ;
• 1 processus métier : la gestion et réalisation de d’identification, de rédaction, de mise en forme et de vali-
dation initialement prédéfinies.
l’investigation cliniques (R) qui détaille les activités réal-
Un manuel qualité a pu être rédigé afin d’établir les
isées au CIC : faisabilité ; mise en place ; inclusions et
procédures et les processus qui garantissent la qualité,
suivi des patients ; gestion des échantillons biologiques ;
l’intégrité et la fiabilité des données de recherche. Sa prin-
clôture et archivage et valorisation des données et publi-
cipale fonction est de décrire les politiques et les pratiques
cations.
de l’équipe de recherche afin de se conformer aux exigences
Le périmètre dans une certification ISO est le champ réglementaires, aux normes éthiques et aux bonnes pra-
d’application de cette certification, c’est-à-dire les tiques cliniques. Le manuel qualité fournit également des

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Figure 2. PDCA amélioration continue du SMQ du CIC-P. CIC-P : centre d’investigation clinique plurithématique ; PDCA : plan, do check,
act ; SMQ : système management de qualité ?

instructions relatives aux activités de surveillance, de véri- • la planification : définir les objectifs de la recherche, les
fication et de validation pour la collecte de données, la méthodes à utiliser, les étapes à suivre, le calendrier et
gestion des échantillons, la gestion des médicaments et la les ressources nécessaires ;
rédaction des rapports. Son utilisation régulière garantit la • la mise en œuvre : mettre en place les processus planifiés,
pérennité de la qualité du travail de recherche clinique. collecter les données et effectuer des analyses ;
• l’évaluation : analyser les résultats, évaluer les résultats
par rapport aux objectifs, identifier les problèmes et les
Outils qualité opportunités d’amélioration ;
• l’amélioration : mettre en place des actions correctives
Les outils qualité sont essentiels dans la mise en place du et des processus d’amélioration afin de résoudre les prob-
système de management de la qualité en recherche clin- lèmes identifiés et d’optimiser la qualité.
ique. Ils aident à la planification, à la mise en œuvre et à En somme, la roue de Deming est un outil essentiel pour
l’évaluation des processus qualité. améliorer la qualité de la recherche clinique et s’assurer
que les résultats sont valides et fiables (Fig. 2) [6].

La roue de Deming L’analyse SWOT (strengths, weakness,

Pour améliorer la qualité des recherches, la fiabilité et la opportunities, threats)
validité des résultats, notre structure s’est appuyée notam- L’utilisation de l’analyse SWOT dans le système de gestion de
ment sur le cycle de Deming, également connu sous le nom la qualité en recherche clinique peut être utile pour évaluer
de la roue de Deming, qui est un processus en quatre étapes : la position d’une organisation par rapport à ses concurrents

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Figure 3. Exemple d’utilisation d’un SWOT lors de l’expédition des traitements à l’étude au domicile des patients durant la pandémie
Covid-19. Covid-19 : coronavirus disease 2019 ; SWOT : strengths, weaknesses, opportunities, threats?

Figure 4. Exemple d’utilisation de l’AMDEC lors de la pandémie Covid-19. AMDEC : analyse des modes de défaillance de leurs effets et
de leurs criticités ; Covid-19 : coronavirus disease 2019 ?

et à l’environnement externe, ainsi que pour identifier les lors des réunions de Brainstorming et notamment durant
défis et opportunités possible pour la structure. l’élaboration des questionnaires de satisfaction clients.
Dans le contexte de la recherche clinique, l’analyse
SWOT peut aider à évaluer la capacité de la structure à gérer
les risques associés à la recherche clinique, à identifier les AMDEC (analyse des modes de défaillance, de
problèmes potentiels liés à la réglementation et à la confor- leurs effets et de leur criticité)
mité, et à explorer les opportunités dans le développement L’outil qualité AMDEC (Fig. 4) peut être utilisé en recherche
de nouvelles approches pour la recherche clinique. clinique pour identifier les risques potentiels liés à la mise
Elle consiste à faire le diagnostic des éléments suivants : en place d’un essai clinique. Il permet de déterminer les
strengths (forces), weaknesses (faiblesses), opportunities modes de défaillances possibles, d’évaluer leur impact sur
(opportunités), threats (menaces). le déroulement de l’essai et de quantifier leur criticité. En
Cette analyse peut également aider à déterminer les effectuant une AMDEC, les équipes de recherche clinique
améliorations à apporter au système de gestion de la qualité peuvent anticiper les risques et prendre des mesures préven-
existant, à identifier les ressources nécessaires pour y par- tives pour éviter ou minimiser les conséquences négatives
venir, et à établir des objectifs et des plans d’action pour de ces évènements indésirables. Cela permet également
la mise en œuvre des modifications nécessaires pour aug- d’assurer la sécurité des patients participant à l’essai clin-
menter l’efficacité et la qualité des processus de recherche ique et de garantir la validité des résultats obtenus.
clinique de la structure. En résumé, les outils qualité soutiennent la mise en place
En conclusion, l’analyse SWOT peut être une méthode du système de management de la qualité en facilitant la
de choix pour aider à l’amélioration continue du système planification, la mise en œuvre, le suivi, la surveillance et
de gestion de la qualité en recherche clinique et un examen l’amélioration continue des processus de qualité.
de la pertinence dans un environnement de plus en plus
complexe (Fig. 3) [7].
L’outil SWOT est très souvent mis en application lors Indicateurs de performance
de mises en place de nouveaux projets au sein du CIC-
Les indicateurs de performance sont un excellent outil per-
P mais également lors de situation exceptionnelle comme
mettant d’évaluer l’efficacité du SMQ mais également de
lors de la pandémie de coronavirus disease 2019 (Covid-
surveiller l’atteinte des objectifs fixés par rapport à une
19). Par ailleurs, cet outil s’avère très utile comme support
référence.

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 Z. Ghrieb, A. Walter-Petrich, J. Huang et al.

aggravée progressivement en France. Afin de freiner

la propagation du Covid-19, un confinement national a été
imposé.
Lors de ce confinement lié à la pandémie de Covid-19, de
nombreux CIC tels que les CIC EC, BT et IT (qui n’accueillent
pas de patient) ont dû momentanément fermer. Tandis que
d’autres ont dû réorganiser leurs activités : c’est le cas du
CIC-P.
En outre, la direction du CIC a pris la décision de
suspendre temporairement les inclusions de nouveaux
patients ; à l’exception de trois patients inclus dans le
cadre de deux essais cliniques de phase I. Ces patients souf-
frent de pathologies rapidement évolutives pour lesquelles
aucune alternative thérapeutique n’est envisageable en
dehors d’une éventuelle participation à un essai clinique
potentiellement bénéfique. Les patients recevant des traite-
ments par voie orale ou en auto-injection ont été pris en
charge via des téléconsultations.
Les traitements ont pu être envoyés par coursiers au
domicile des patients.
Cette décision a affecté inévitablement tout le personnel
du CIC-P, ainsi que les patients inclus dans le cadre des essais
cliniques. En dépit du contexte sanitaire, du confinement
brutal, le CIC-P, fort par son organisation, par son expéri-
ence et par ses procédures internes, s’est emparé de cette
situation inédite pour assurer la continuité de son activité
Figure 5. Exemple d’un indicateur de performance SMART utilisé [8,9].
au CIC-P. CIC-P : centre d’investigation clinique plurithématique ; Les mesures mises en place par l’équipe du CIC-P lors de
SMART : spécifique, mesurable, acceptable, réaliste, et temporelle-
ce confinement général ont permis de tirer de cette pre-
ment défini.
mière expérience des leçons concrètes en vue d’améliorer
l’organisation interne du service et la prise en charge des
Des indicateurs de performance SMART (spécifiques,
patients pendant la suite de la pandémie.
mesurables, atteignables, réalistes, temporellement défi-
En janvier 2021, en vue d’accompagner cette dynamique
nis) ont été définis pour chacun des processus d’activité du
et cette réorganisation réussie, un audit diagnostic mené par
CIC-P.
le cabinet Qualilab a pu être mis en place. Celui-ci a notam-
Un exemple d’indicateur de performance utilisé dans le
ment permis d’évaluer la compatibilité et la cohérence du
cadre des activités du CIC-P est présenté dans la Fig. 5.
système qualité avec les exigences spécifiées dans la norme
Évaluation de la satisfaction des parties ISO 9001:2015. Les écarts d’amélioration identifiés lors de
cet audit diagnostic ont été analysés et un plan d’action a
intéressées été mis en place.
Un second moyen d’évaluation de l’efficacité globale du En Septembre 2021, l’audit initial de certification, réal-
SMQ est l’évaluation de la qualité perçue par les parties isé par l’AFNOR Certification, certifie que le système de
intéressées internes et externes [6]. management mis en place pour les activités du CIC-P suiv-
Ainsi, afin de répondre au mieux aux besoins et attentes antes : « Gestion et réalisation de l’investigation clinique »
de chacun des acteurs impliqués chaque jour dans les est conforme aux exigences requises par la norme ISO
diverses activités du service, une identification préalable 9001:2015.
des parties intéressées internes et externes a été réalisée. En 2022, en vue de la préparation de l’audit périodique
Le CIC doit s’assurer de fournir un service optimal répon- de suivi de certification ISO9001:2015 et dans le but de véri-
dant aux exigences et besoins des patients mais également fier si la structure continue de répondre aux exigences de la
à l’ensemble des parties prenantes. norme, une seconde enquête de satisfaction a été réalisée
La cartographie (Fig. 6.) permet de faire un état des entre le 09 septembre et le 03 octobre 2022. Cette enquête
lieux des parties intéressées et identifiés leurs besoins et visait à évaluer de nouveau l’avis des utilisateurs sur la qual-
attentes. ité du service rendu par le CIC-P concernant la prise en
En 2020, une seconde enquête de satisfaction ciblée par charge des patients et la gestion des essais cliniques.
métier a été planifiée dans le but d’approfondir la compré- Le questionnaire, élaboré par la cellule qualité du CIC-P,
hension des besoins et attentes des patients ainsi que de était destiné aux patients inclus dans les essais cliniques et
l’ensemble des parties intéressées identifiées. Malheureuse- aux collaborateurs internes [attaché de recherche clinique
ment, cette enquête n’a pas abouti suite à la pandémie du (ARC) hospitalier, personnel médical, chef de projet, coordi-
Covid-19. nateur d’études cliniques (CEC), ingénieur de recherche] et
Depuis février 2020, la pandémie due au Covid- externes (ARC promoteur, parties tierces). Il comportait des
19 s’est propagée et la situation sanitaire s’est questions courtes, simples, sans vocabulaire technique et

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 Therapie 79 (2024) 519—531

Figure 6. Identification des parties intéressées du CIC-P. CIC-P : centre d’investigation clinique plurithématique ?

sans négation. L’enquête a comporté deux versants, destinés par mail directement aux collaborateurs le 7 septem-
soit aux patients soit aux collaborateurs. La participation bre. Le questionnaire est resté actif jusqu’au 3 octobre
était libre, volontaire et anonyme. 2022.
Pour les patients, le questionnaire était en deux parties : Afin de personnaliser les questions en fonction du type
la première portait sur leurs caractéristiques sociodémo- de collaborateur, le questionnaire a été adapté en deux
graphiques (sexe, tranche d’âge et pathologie). La seconde sections distinctes : la première portant sur les caracté-
partie évaluait leur satisfaction à partir de dix questions ristiques du répondant et la seconde sur leur satisfaction.
fermées à choix unique avec 4 modalités de réponses (très Les répondants ont été classés en trois catégories diffé-
satisfait, satisfait, peu satisfait, pas satisfait) portant sur rentes : collaborateur interne, ARC promoteurs et parties
3 axes : l’accueil (5 items), la communication (3 items) et tierces [guichet unique/Association Robert Debré pour la
la gestion (2 items). Ce questionnaire sous format papier a recherche médicale (ARDRM)], selon les réponses fournies
été proposé aux patients lors de leur passage au CIC-P entre dans la première section.
le 7 septembre et le 3 octobre 2022 (Annexe 1). Leur niveau de satisfaction a été évalué à l’aide de ques-
Le questionnaire destiné aux collaborateurs du CIC- tions fermées à choix unique proposant quatre modalités
P a été implémenté en ligne via le logiciel LimeSurvey de réponses (très satisfait, satisfait, peu satisfait, pas satis-
hébergé sur les serveurs de l’AP—HP. Il a été diffusé fait).

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Pour les collaborateurs internes, la section sur la satis- Enfin, elle a contribué à faire évoluer l’organisation du
faction était composée de 17 questions fermées portant sur service en permettant notamment l’implication et la sensi-
la sélection de leurs essais cliniques au CIC (4 items), la bilisation du personnel dans l’amélioration continue du SMQ
disponibilité du personnel du CIC (4 items), la formation du par la maîtrise de l’activité, par la création de la cellule
personnel du CIC (4 items) et l’inclusion et le suivi de leurs qualité et par l’identification des processus pilotes.
patients au CIC (5 items). Quant aux ARC promoteurs, leur La gestion des risques a été l’une des priorités absolues et
satisfaction a porté sur les visites de monitoring sur site est la première préoccupation de la direction du CIC-P. Cette
(3 items), la qualité des données monitorées (3 items), la exigence de la norme ISO 9001:2015 a permis de cartogra-
disponibilité du personnel du CIC (5 items), le respect des phier les risques et les opportunités liés à aux activités du
délais (3 items), les procédures mises en place par le CIC CIC-P (méthode SWOT) et d’établir des plans d’action. Des
(4 items), la clôture et l’archivage de leurs essais cliniques exemples de problématiques soulevés lors de la certification
(2 items) et la gestion des aspects administratifs (3 items). initiale et de leurs actions associées ont été regroupés dans
Enfin, pour les parties tierces, 7 questions ont été posées le Tableau 1.
concernant les grilles de surcoûts (3 items), la communica- Sur le plan externe, la norme ISO 9001:2015 a permis de
tion avec le CIC (2 items) et la facturation (2 items). renforcer la visibilité et l’attractivité des activités du CIC-P.
Pour évaluer la satisfaction d’un répondant à un item, L’adoption d’un système de management de la qualité
nous avons considéré qu’il était satisfait s’il a répondu « très selon la norme ISO 9001 est une décision stratégique pour le
satisfait » ou « satisfait ». CIC-P, en vue d’améliorer en continue la maîtrise et la sécu-
Nous avons défini la « satisfaction globale » à un axe ou à rité de ses pratiques ainsi que d’améliorer la satisfaction des
l’ensemble du questionnaire comme satisfaisante si tous les patients et des parties intéressées [6].
items étaient non manquants et satisfaisants, insatisfaisante La gestion de la relation client est un poste fondamental
s’il y avait au moins un item insatisfaisant, et non évaluée à toute stratégie de développement.
dans les autres cas.
Les réponses aux questions ont été représentées à l’aide Résultats de l’enquête de satisfaction
de diagrammes de Likert (Annexe 2). Toutes les analyses ont
été réalisées à l’aide du logiciel R version 4.2.1 (2022-06- La mise en place de questionnaires de satisfaction notam-
23 ucrt) [10]. ment ont été un outil essentiel dans le but d’évaluer les
attentes et besoins des parties intéressées mais également
d’améliorer la qualité des activités et services du CIC-P.
Résultats Les résultats sont décrits dans l’Annexe 3.

Fort de sa démarche d’amélioration continue de la qual-

Enquête patient
ité, le CIC-P a su optimiser ses procédures et ses conditions
d’opérations techniques répondant aux normes et exigences Quarante-sept patients ont participé à l’enquête, avec une
de la certification ISO 9001:2015. majorité d’hommes (72 %) et de patients âgés de 66 ans et
plus (54 %). La plupart des patients étaient en dermatologie
Obtention de la certification ISO 9001:2015 (45 %) et en hématologie (39 %), correspondant aux activités
principales du CIC-P.
L’obtention de la certification ISO 9001:2015 en octobre Les résultats montrent que les patients étaient satisfaits
2021, est témoin de la mise en place d’un système de de la communication et de la gestion, avec des taux de
management de la qualité (SMQ) adoptant une approche satisfaction respectifs de 100 % et 96 %. Cependant, la satis-
solide, axée sur l’amélioration continue des processus et faction concernant l’accueil était légèrement moins élevée
la gestion des risques professionnels permettant de répon- (80 %). Cette insatisfaction était principalement due à la
dre aux attentes des patients, des clients et autres parties qualité des repas, avec 17 % des patients signalant une
prenantes. satisfaction moindre à cet égard. Trente-cinq patients ont
La politique qualité du CIC-P est cohérente avec les ori- déclaré être satisfaits à l’ensemble des items du question-
entations stratégiques et les spécificités de sa structure, naire, représentant une satisfaction globale de 80 %. Pour
compatible avec les impératifs de sécurité des participants remédier à ces insatisfactions, différentes mesures ont été
volontaires qui se prêtent à la recherche clinique, tant par suggérées, notamment la création d’une nouvelle procédure
son organisation fonctionnelle que par ses procédures. dédiée aux conditions d’accueil des patients et la formation
Lors de cette première année de certification, de du personnel.
nombreux points d’amélioration ont pu être mis en exer-
gue, comme la gestion documentaire’ l’amélioration de Enquête promoteur
l’environnement de travail, l’entretien et la maintenance Au total, 105 collaborateurs ont répondu à au moins une
du matériel critique ainsi que le renforcement des relations question de satisfaction de l’enquête, dont 59 (56 %) collab-
avec les parties intéressées. orateurs internes et 46 (44 %) collaborateurs externes.
Sur le plan interne, l’approche par processus de la norme
ISO 9001:2015 a permis de décortiquer les activités quoti-
diennes du CIC-P et d’étudier leurs interactions pour mieux Collaborateurs internes
répondre aux besoins des patients et de l’ensemble des par- Parmi les 59 collaborateurs internes, la majorité était com-
ties intéressées. Elle a également permis d’optimiser les posée d’ARC hospitaliers (36 %) et d’investigateurs ou de
procédures et d’assurer un contrôle efficace des pratiques. co-investigateurs (36 %). Les deux services les plus représen-

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Tableau 1 Quelques exemples de problématiques rencontrées au sein du CIC-P, leurs causes et leurs actions associées
lors de la certification initiale.
Problématiques rencontrées Causes Actions associées
Les procédures accessibles via le Les droits de modifications sont - Revue des droits d’accès au fichier
fichier commun ne sont pas sécurisées attribués à l’ensemble du personnel commun de l’ensemble du personnel
(modification possible des versions en par le service informatique du CIC-P
vigueur) - Communication d’une liste des droits
(lecture seule/modification) du
personnel au service informatique
Difficultés de localiser certaines Absence de moyen de localisation et - Formation du personnel
procédures de diffusion - Création d’un sommaire avec lien
hypertexte pour chaque POS
- Diffusion des informations de
création/MAJ de POS à l’ensemble du
personnel
Absence de preuve de vérification des Aucun étalonnage des thermomètres - Le service biomédical a accepté
thermomètres auriculaires n’est réalisé par le service biomédical notre demande de réaliser des
sur l’ensemble du groupe hospitalier. contrôles annuels
Les thermomètres sont échangés - Mise en place d’un outil de
quand ils ne fonctionnent plus traçabilité des
vérifications/étalonnages du matériel
critique utilisé au CIC
- Rappel des échéances de
maintenance à l’équipe biomédical

tés étaient la dermatologie (34 %) et l’hématologie (32 %). sur lesquels ils ont été interrogés. Tous les répondants ont
Les résultats ont montré que la majorité des collaborateurs déclaré être satisfaits de la communication avec le CIC
internes avaient une « satisfaction globale » élevée concer- (12/12, 100 % de satisfaction) et des démarches concernant
nant la faisabilité de leurs essais cliniques au CIC (91 % de les facturations (7/7, 100 % de satisfaction). Parmi les 10 col-
satisfaction), ainsi que de la disponibilité et de la formation laborateurs ayant répondu aux items concernant les grilles
du personnel du CIC (81 % de satisfaction), en particulier de surcoûts, 9 étaient satisfaits de leur prise en charge.
des techniciens d’études cliniques (TEC) labo et des ARC du Seul un répondant a indiqué être peu satisfait du respect
CIC. La majorité des répondants étaient également satis- des délais de signature des conventions hospitalières. En
faits de l’inclusion et du suivi de leur patients au CIC (78 % réponses à ces insatisfactions liées à la disponibilité du
de satisfaction). personnel et des délais de signature des conventions hos-
En particulier, ils ont été interrogés sur la réorganisation pitalières, des mesures ont été entreprises notamment en
du fonctionnement du CIC pendant la pandémie de Covid- recrutant du personnel supplémentaire.
19, et 95 % des répondants étaient satisfaits de la gestion L’enquête de satisfaction des clients est un élément clé
pendant cette période. de la norme ISO9001:2015 pour assurer la satisfaction des
clients. Cette enquête est une méthode pour connaître le
niveau de satisfaction de nos clients et partenaires Les résul-
Collaborateurs externes tats de l’enquête satisfaction des clients sont également pris
Parmi les 46 collaborateurs externes ayant répondu au ques- en compte lors des audits des systèmes de gestion de la
tionnaire, 34 (74 %) étaient des ARC promoteurs exerçant qualité. En substance, l’enquête satisfaction clients est un
principalement dans le milieu industriel (30/34, 88 %), soit élément clé pour prouver la conformité de la structure à la
en laboratoire (10/30, 33 %) soit en Contract Research Orga- norme ISO9001:2015 et pour maintenir sa certification.
nization (CRO) (20/30, 67 %).
Les ARC promoteurs ont exprimé une satisfaction faible
concernant les services du CIC. Seuls 8 répondants (24 %) Discussion
ont indiqué une satisfaction sur tous les axes. La gestion
des documents administratifs était la source d’insatisfaction La mission du CIC-P est l’organisation et la gestion de
la plus fréquente (19/34, 56 % d’insatisfaits), suivie de la l’investigation clinique, de la sélection des projets jusqu’à
disponibilité du CIC (38 % d’insatisfaits) et du respect des leur archivage et leur valorisation.
délais (29 % d’insatisfaits). Toutefois, 91 % des répondants Face à la pandémie mondiale du Covid-19 et aux mesures
ont déclaré être satisfaits des clôtures et des archivages des de confinement national de la population décidées par le
essais cliniques ainsi que des visites de monitoring à distance gouvernement français, le CIC-P a dû adapter rapidement
et sur site (91 % et 88 % respectivement). ses procédures de fonctionnement pour assurer la sécurité
Il convient de souligner que les parties tierces ont de ses patients et de son personnel, de par son activité
exprimé une grande satisfaction concernant les trois axes nécessitant des tâches en présentiel.

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Grace à l’implication de l’ensemble de son équipe de de l’amélioration continue qui vise à toujours faire mieux
recherche pluridisciplinaire et malgré les difficultés ren- et à passer d’un mode de gestion curatif à davantage de
contrées, chacun des patients a pu bénéficier d’un suivi préventif.
personnalisé et a pu poursuivre son traitement protocolaire. Bien plus qu’un label sur le papier, la certification du CIC-
De plus, la collecte d’un maximum de données de sécurité P est une démarche volontaire avec pour objectif principal,
et d’efficacité pour les promoteurs des essais cliniques, le l’amélioration de la satisfaction client.
respect des BPC et la sécurité de l’ensemble du personnel
ont également pu être assurés.
La réorganisation imposée par la pandémie a ainsi joué
un rôle de catalyseur dans la démarche de certification ISO-
Remerciements
9001 entrepris par le CIC-P depuis 2017.
Les auteurs remercient l’ensemble du personnel médi-
La réussite de notre réorganisation dans l’urgence qu’a
cal/paramédical du CIC et spécialement les ARC/TEC Mme
imposée la crise sanitaire n’est donc pas due au hasard !
Florène Francois, M. Abdennour Chellah et M. Abbas Fadoul
C’est le fruit de la mise en place d’un SMQ, qui favorise
Yahya Brahim.
l’amélioration continue par l’organisation et l’implication
Nous remercions également l’équipe du service de bio-
de tout notre effectif, une démarche volontaire, positive
statistique et d’information médicale (SBIM), qui a réalisé
et participative. L’analyse et la gestion des risques par la
et analysé les résultats de l’enquête de satisfaction.
méthode de l’AMDEC et l’analyse de l’environnement SWOT
Sans oublier nos patients et nos collaborateurs internes et
notamment ont permis un gain de temps significatif ainsi
externes pour leur participation à l’enquête de satisfaction.
qu’une excellente maîtrise de la situation exceptionnelle
rencontrée. L’engagement de l’ensemble du personnel à
tous les niveaux de l’organisation du CIC, notamment grâce
à la mise en place de séances de brainstorming, a joué un Déclaration de liens d’intérêts
rôle essentiel dans cette approche réussie.
Nous avons voulu concrétiser cette réorganisation réussie Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêt.
et nous sommes partis tous ensemble convoiter le label
d’excellence organisationnelle.
Les résultats obtenus au travers des questionnaires de
satisfaction ont pu mettre en exergue la satisfaction glob-
Annexes 1—3. Matériel complémentaire
ale perçue par les collaborateurs et patients du CIC-P. Les
Le matériel complémentaire accompagnant la ver-
conclusions tirées de cette nouvelle évaluation montrent
sion en ligne de cet article est disponible sur
que le SMQ mené par le CIC-P présente une satisfaction très
[Link] et [Link]
encourageante de ses activités et services proposés.
1016/[Link].2023.12.004.
Quelques points sensibles et pistes d’amélioration ont
pu être mis en évidence (qualité des repas, disponibilité
de certains personnels de la recherche, mise à disposition
des documents administratifs). Tous ces éléments représen- References
tent de nouvelles perspectives d’amélioration de services et
d’activités du CIC-P. [1] Centre d’investigations cliniques plurithématique de l’hôpital
La certification ISO 9001:2015 est un label d’excellence Saint Louis. CIC-1427. [Link] [Con-
organisationnel pour une structure de recherche clinique. La sulté le 22 décembre 2023].
norme offre des exigences pour la mise en œuvre d’un sys- [2] Gaudé MS. Système documentaire ISO 9001 et perfor-
tème de gestion de la qualité qui assurera que les activités mance de l’entreprise; 2016. [Link]
qualite/public/publications/qualite et management/
de notre service sont effectuées de manière efficace.
MQ M2/2015-2016/MIM stages/GAUDE Marie-Sophie/ST02
Ainsi nous démontrerons à nos clients et partenaires que 2016 GAUDE Marie-Sophie [Link]. [Consulté le 22 décembre
nous fournissons des services de qualité et que nous sommes 2023 (22 pp.)].
engagés dans l’amélioration continue. [3] Dupont A, Chevret S, Montlahuc C, Resche-Rigon M, Fontaine
Pour maintenir notre certification ISO9001:2015, il est Y, Allaoua S, et al. Enquête satisfaction dans le centre
important d’effectuer une analyse de cycle de vie régulière d’investigations cliniques (CIC-1427) de l’hôpital Saint-Louis.
de notre système qualité pour identifier les points forts et Therapie 2021;76:54—7.
les zones à améliorer, suivre les indicateurs de performance [4] Online Browsing Platform. ISO 9001:2015(fr) Systèmes
en vue d’atteindre les objectifs de qualité fixés, mettre en de management de la qualité - Exigences; 2015.
place des plans d’action afin de corriger les non-conformités [Link]
[Consulté le 22 décembre 2023].
et améliorer les processus, réaliser des analyses de risques
[5] Dufour L. Le SWOT : définition, méthode et exemple.;
régulières permettant d’identifier les risques et les opportu- 2023. [Link]
nités associés à notre activité, mener des audits internes et [Consulté le 22 décembre 2023].
des enquêtes de satisfaction des clients à intervalles plani- [6] Gibouleau C, Padioleau C, Poinas A, Vrignaud F, Deblois S,
fiés, comme l’exige la norme. Galisson IM, et al. Réussir une démarche de certification
Et enfin maintenir la formation du personnel sur les exi- ISO 9001 v 2015 en investigation clinique. Therapie 2019;74:
gences de la norme ISO9001:2015 et organiser régulièrement 665—74.
des réunions de brainstorming, en s’appuyant sur la créativ- [7] R Foundation. The R Project for Statistical Computing; 2023.
ité de notre collectif dans le but d’insuffler l’état d’esprit [Link] [Consulté le 22 décembre 2023].

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[8] Inserm. Centres d’investigation cliniques; 2017. [Link] [10] Ghrieb Z, Salmona M, Michonneau D, De Saisset C, Allaoua
[Link]/nos-recherches/recherche-clinique/centres- S, Kiladjian JJ, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on
investigation-clinique-cic. [Consulté le 22 décembre 2023]. antiviral drug development for other community-acquired res-
[9] Ghrieb Z, Allaoua S, Huang J, Langner N, François F, Maréchal piratory viruses’ infections. Therapie 2023;78:241—5.
C, et al. Un exemple de réorganisation dans le fonction-
nement d’un Centre d’investigations cliniques en période de
confinement national suite à la pandémie Covid-19. Therapie
2021;76:347—58.

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