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Suppressions : -

LIAISON® CA 125 II™ ([REF] 314211)

1. UTILISATION
Dosage in vitro pour la détermination quantitative de l’antigène CA 125 dans le sérum et le plasma (EDTA ou hépariné) humains durant le suivi
des patientes atteintes d’un carcinome ovarien invasif primitif. Le dosage est un test automatisé sur les automates de la gamme LIAISON®
Analyzer.

2. INTÉRÊT CLINIQUE
Les deux déterminants antigéniques définis par les anticorps monoclonaux sont observés dans un groupe hétérogène de glycoprotéines de
haut poids moléculaire (200 000 à 1 000 000 daltons).
Ces glycoprotéines sont détectées dans un grand nombre de cancers ovariens épithéliaux non mucineux. De plus, elles sont détectées dans
certains tissus embryonnaires (amnios, épitrichium, dérivés de l’épithélium cœlomique) et tissus adultes (épithélium des trompes de Fallope,
glandes sudoripares apocrines, glandes mammaires, endomètre et endocol).
Des concentrations sériques élevées sont observées avec le dosage CA 125 II™ chez la plupart des patientes atteintes d’un carcinome
ovarien épithélial actif dès les premiers stades de la maladie, et sont par conséquent utiles au suivi thérapeutique des patientes atteintes d’un
cancer ovarien (4, 6, 9).

3. PRINCIPE DU DOSAGE
La méthode de détermination quantitative du CA 125 est un dosage immunologique de type sandwich par chimiluminescence.
Deux anticorps monoclonaux différents hautement spécifiques sont utilisés pour revêtir la phase solide (particules magnétiques) et le conjugué.
Pendant une première incubation, le CA 125 présent dans les étalons, les échantillons ou les contrôles se lie à l’anticorps monoclonal en phase
solide puis, après une étape de lavage, le conjugué d’anticorps réagit lors d'une seconde incubation avec le CA 125 déjà lié à la phase solide.
Après l’incubation, le matériel non lié est éliminé par un cycle de lavage.
Ensuite, la réaction de chimiluminescence débute par l’injection automatique des réactifs Starter dans les modules réactionnels. Le signal
lumineux, et par conséquent la quantité de conjugué anticorps-isoluminol, est mesuré par un photomultiplicateur en unités relatives de
luminescence (RLU, relative light units) et indique la concentration de CA 125 présente dans les étalons, les échantillons ou les contrôles.

4. MATÉRIEL FOURNI
L’ordre des réactifs est le même que celui des compartiments du réactif Integral.
Réactif Integral pour 100 déterminations
Phase solide : contenant des particules magnétiques, revêtues d’un anticorps monoclonal (souris), de la
2,3 mL [SORB]
SAB (sérumalbumine bovine) et de l’azide de sodium à 0,09 %
Étalon 1 bas : contenant l’antigène CA 125 dans une solution d’albumine de sérum humain et de l’azide
1,0 mL [CAL|1]
de sodium à 0,09 %
Étalon 2 haut : contenant l’antigène CA 125 dans une solution d’albumine de sérum humain et de l’azide
1,0 mL [CAL|2]
de sodium à 0,09 %
Solution de conjugué : contenant un anticorps monoclonal (souris) marqué à l'isoluminol, de la SAB
23,0 mL [CONJ]
(sérumalbumine bovine) et de l’azide de sodium à 0,09 %
Tampon A : contenant des IgG de souris, de la SAB (sérumalbumine bovine) et de l’azide de sodium
13,0 mL [BUF|A]
à 0,09 %
25,0 mL [DIL|SPE] Diluant pour échantillons : contenant de la SAB (sérumalbumine bovine) et de l’azide de sodium à 0,09 %
Tous les réactifs sont prêts à l’emploi.

Matériel nécessaire, mais non fourni (relatif au système)

Automate LIAISON® XL Analyzer Automate LIAISON® Analyzer
LIAISON® Wash/System Liquid ([REF] 319100) LIAISON® Wash/System Liquid ([REF] 319100)
LIAISON® XL Waste Bags ([REF] X0025) LIAISON® Waste Bags ([REF] 450003)
®
LIAISON XL Cuvettes ([REF] X0016) LIAISON® Module ([REF] 319130)
®
LIAISON XL Starter Kit ([REF] 319200) LIAISON® Starter Kit ([REF] 319102) ou LIAISON® XL Starter Kit ([REF] 319200)
LIAISON® XL Disposable Tips ([REF] X0015) LIAISON® Cleaning Kit ([REF] 310990)
LIAISON® Light Check 12 ([REF] 319150)

Matériel supplémentaire nécessaire

LIAISON® Multi-Control Tumour Markers ([REF] 319109)

LIAISON® CA 125 II™ ([REF] 314211)

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5. PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Réservé à un usage diagnostique in vitro.
Tous les produits d’origine humaine utilisés pour la fabrication des composants de cette trousse ont été analysés et se sont avérés négatifs en
Ag HBs, en anticorps anti-VHC et en anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2. Toutefois, puisqu’il n’existe aucune méthode de test garantissant
l'absence totale d'agents pathogènes, tout matériel d’origine humaine doit être considéré comme potentiellement infectieux et doit être manipulé
avec précaution.

6. RÈGLES DE SÉCURITÉ
Ne pas manger, ni boire, ni fumer ou se maquiller pendant le dosage.
Ne pas pipeter avec la bouche.
Éviter tout contact direct avec l'ensemble du matériel potentiellement infectieux en portant des vêtements de laboratoire, des lunettes de
protection et des gants à usage unique. Se laver soigneusement les mains à la fin de chaque dosage.
Éviter de provoquer des éclaboussures ou des vaporisations. Si cela arrivait, chaque goutte de réactif biologique doit être nettoyée avec une
solution d'hypochlorite de sodium contenant 0,5 % de chlore actif et le moyen utilisé doit être traité comme un déchet infectieux.
Tous les échantillons et les réactifs contenant du matériel biologique utilisés pour effectuer le test doivent être considérés comme susceptibles de
transmettre des agents infectieux. Les déchets doivent être manipulés avec précaution et être éliminés conformément aux directives du
laboratoire ainsi qu'aux dispositions réglementaires en vigueur dans chaque pays. Le matériel réutilisable doit être stérilisé de manière appropriée
conformément à la législation et aux directives locales. Vérifier l'efficacité du cycle de stérilisation/décontamination.
Ne pas utiliser de trousses ou de composants dont la date figurant sur l'étiquette est dépassée.
Réactifs contenant de l'azide de sodium (< 0,1 %) [No CE : 247-852-1] :
DIRECTIVE CE n° 1272/2008
EUH 210 - Fiche de données de sécurité disponible
MENTIONS DE DANGER/RISQUE
sur demande

7. PRÉPARATION DES RÉACTIFS

7.1. Réactif Integral
Suivre scrupuleusement les précautions suivantes concernant la manipulation des réactifs :
Remise en suspension des particules magnétiques
Les particules magnétiques doivent être remises en suspension intégralement avant de placer le réactif Integral dans l'automate. Suivre les
étapes indiquées ci-après afin de garantir la mise en suspension complète des particules :
Avant d’ôter les opercules des compartiments, agiter légèrement le compartiment des particules magnétiques à l’aide de la molette jusqu’à ce
que la solution soit marron. Le fait d’agiter horizontalement le réactif Integral doucement et avec soin favorisera la suspension des particules
magnétiques (éviter cependant la formation de mousse). Contrôler visuellement le fond du compartiment des particules magnétiques pour
s’assurer que toutes les particules sédimentées ont été effectivement remises en suspension. Si nécessaire, répéter la procédure jusqu’à ce
que toutes les particules magnétiques aient été remises en suspension. Retirer les opercules et essuyer doucement la surface de chaque
septum pour éliminer le liquide résiduel.
Formation de mousse dans les réactifs
Pour garantir les prestations optimales du réactif Integral, il est indispensable d’éviter toute formation de mousse. Observer les recommandations
suivantes afin d’empêcher la formation de mousse :
Avant toute utilisation du réactif Integral, contrôler visuellement les réactifs et notamment les étalons (situés en deuxième et troisième position
après le compartiment des particules magnétiques) pour exclure la présence de mousse. Si après la remise en suspension des particules
magnétiques il y a formation de mousse, placer le réactif Integral dans l’automate et laisser la mousse se disperser. Le réactif Integral est prêt
à l’emploi lorsqu’il a été laissé au repos à l’intérieur de l’automate, lorsque les particules magnétiques sont maintenues en agitation
automatiquement et que la mousse a été entièrement dispersée.
Chargement du réactif Integral dans le compartiment à réactifs de l’automate d’immunoanalyse
Automate LIAISON® Analyzer
Placer le réactif Integral dans le compartiment à réactifs de l'automate d’immunoanalyse, en veillant à ce que l’étiquette des codes-barres soit
à gauche et attendre 30 minutes avant utilisation. Pendant cette période, les particules magnétiques sont agitées et remises en suspension
automatiquement.
Se reporter au manuel d’utilisation de l’automate pour charger les échantillons et démarrer le test.
Automate LIAISON® XL Analyzer
L'automate LIAISON® XL Analyzer est pourvu d’un dispositif magnétique interne, à l’état solide, qui favorise la dispersion des microparticules
avant de placer un réactif Integral dans le compartiment à réactifs de l’automate. Se reporter au manuel d’utilisation de l’automate
d’immunoanalyse pour avoir des renseignements détaillés.
Placer le réactif Integral dans la rainure prévue à cet effet.
Laisser reposer le réactif Integral à l’intérieur du dispositif magnétique à l’état solide pendant au moins 30 secondes (et jusqu’à plusieurs
minutes). Répéter l'opération si nécessaire.
Placer le réactif Integral dans le compartiment à réactifs de l'automate d’immunoanalyse, en veillant à ce que l’étiquette soit à gauche et attendre
15 minutes avant utilisation. Pendant cette période, les particules magnétiques sont agitées et remises en suspension automatiquement.
Se reporter au manuel d’utilisation de l’automate pour charger les échantillons et démarrer le test.
7.2. Contrôles
Consulter les instructions de la trousse LIAISON® Multi-Control Tumour Markers pour la préparation et la manipulation adéquates des contrôles.

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8. CONSERVATION ET STABILITÉ DES RÉACTIFS
8.1. Réactif Integral
Avant ouverture : stable à 2-8 °C jusqu’à la date de péremption.
Ouvert et à bord de l’automate d'immunoanalyse ou à 2-8 °C : stable pendant 2 semaines (voir § 12).
Au terme de ce délai, il est possible d’utiliser le réactif Integral si les contrôles restent dans les limites attendues.
Toujours utiliser le même automate d’immunoanalyse LIAISON® Analyzer pour un réactif Integral déjà ouvert.
Le réactif Integral est à conserver verticalement afin de faciliter la remise en suspension des particules magnétiques.
Utiliser le portoir de stockage fourni avec les automates de la gamme LIAISON® Analyzer pour la conservation du réactif Integral en position
verticale.
Conserver à l’abri de toute lumière directe.

9. PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS

Suivre les instructions générales pour le prélèvement des échantillons.
Type d'échantillon : sérum, plasma (EDTA, hépariné).
Si le test n’est pas effectué le jour du prélèvement de l’échantillon, séparer le sérum/plasma du sédiment et le conserver dans un tube distinct.
Conservation à 2-8 °C : 24 h.
Pour des durées plus longues, congeler à -20 °C minimum.
Éviter de répéter les cycles de congélation-décongélation.
Les échantillons conservés doivent être bien mélangés avant le dosage (agitateur de type vortex).
Ne pas utiliser des échantillons fortement hémolysés ou lipémiques, ni des échantillons contenant des particules en suspension ou une
contamination microbienne évidente.
Ne pas utiliser les échantillons coagulés.
Le volume minimum d’échantillon nécessaire pour une analyse est de 250 µL (100 µL d’échantillon + 150 µL de volume mort).

10. ÉTALONNAGE
L'utilisation des solutions d’étalonnage spécifiques à chaque dosage permet d’ajuster les valeurs mesurées en unités relatives de luminescence
(RLU) sur la courbe maîtresse attribuée. Une solution d’étalonnage permet d’effectuer jusqu'à 3 étalonnages (au total).
Le ré-étalonnage en triplets est obligatoire chaque fois qu’au moins une des conditions suivantes s’applique :
- Un nouveau lot de réactifs Integral ou de réactifs Starter est utilisé.
- Le dernier étalonnage a été effectué il y a plus de 14 jours.
- L’automate d’immunoanalyse a subi un entretien.
- Les valeurs des contrôles sont en dehors des limites attendues.
- Chaque fois que les changements de température ambiante excèdent 5 °C.
Automate LIAISON® Analyzer : Les valeurs des étalons sont enregistrées dans le code barres de l’étiquette du réactif Integral.
Automate LIAISON® XL Analyzer : les valeurs des étalons sont enregistrées dans l’étiquette d’identification par radiofréquence (Radio Frequency
IDentification transponder, étiquette RFID).

11. PROCÉDURE DE DOSAGE

Afin d’assurer les performances optimales du dosage, suivre attentivement les instructions contenues dans le manuel d'utilisation de l’automate
d'immunoanalyse.
Automate LIAISON® Analyzer : tous les paramètres du dosage sont identifiés par les codes-barres figurant sur l’étiquette du réactif Integral.
Si l'étiquette à code-barres ne peut être lue par l'automate d'immunoanalyse, ne pas utiliser le réactif Integral. Ne pas jeter le réactif Integral ;
contacter votre assistance technique DiaSorin locale pour obtenir des instructions.
Automate LIAISON® XL Analyzer : tous les paramètres du dosage sont identifiés par les informations codées dans l'étiquette d'identification par
radiofréquence (Radio Frequency IDentification transponder, étiquette RFID) du réactif Integral. Si l'étiquette RFID ne peut être lue par l'automate
d'immunoanalyse, ne pas utiliser le réactif Integral. Ne pas jeter le réactif Integral ; contacter votre assistance technique DiaSorin locale pour
obtenir des instructions.

L’automate LIAISON® Analyzer exécute les opérations suivantes :

1. Distribution du tampon A dans le module de réaction
2. Distribution de l’échantillon, de l’étalon ou des contrôles
3. Distribution des particules magnétiques revêtues (phase solide)
4. Incubation
5. Lavage avec le Wash/System Liquid
6. Distribution du conjugué dans le module de réaction
7. Incubation
8. Lavage avec le Wash/System Liquid
9. Ajout du réactif Starter et mesure de la lumière émise

L’automate LIAISON® XL Analyzer exécute les opérations suivantes :

1. Distribution de l’échantillon, de l’étalon ou des contrôles dans la cuvette de réaction
2. Distribution des particules magnétiques revêtues (phase solide) et du tampon A
3. Incubation
4. Lavage avec le Wash/System Liquid
5. Distribution du conjugué dans la cuvette de réaction
6. Incubation
7. Lavage avec le Wash/System Liquid
8. Ajout du réactif Starter et mesure de la lumière émise

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12. CONTRÔLE DE QUALITÉ
Les contrôles LIAISON® sont à analyser en simple pour évaluer la performance du test. Le contrôle de qualité peut être effectué en utilisant le
sérum de contrôle LIAISON® ou les contrôles dédiés du commerce :
- au moins une fois par jour de travail,
- chaque fois qu’un nouveau réactif Integral est utilisé,
- chaque fois que la trousse est étalonnée,
- chaque fois qu’un nouveau lot de réactifs Starter est utilisé,
- pour vérifier les performances d’un integral ouvert depuis plus de 2 semaines,
- ou conformément aux recommandations ou aux exigences des réglementations locales ou organisations accréditées.
Les valeurs des contrôles doivent être comprises dans les limites attendues : à chaque fois que l'un des contrôles est en dehors des limites
attendues, l’étalonnage doit être refait et les contrôles doivent être testés à nouveau. Si les valeurs des contrôles se trouvent à plusieurs
reprises en dehors des limites prédéfinies après l'étalonnage, le test doit être répété en utilisant un flacon de contrôle neuf. Si les valeurs des
contrôles sont en dehors des limites attendues, les résultats ne sont pas à reporter.
La performance d'autres contrôles doit être évaluée pour s'assurer de leur compatibilité avec ce test avant utilisation. Il est donc essentiel
d’établir les intervalles des valeurs pour le matériel de contrôle de qualité employé.

13. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

L’automate d’immunoanalyse calcule automatiquement les concentrations de CA 125 des échantillons exprimées en U/mL. Se reporter au
manuel d’utilisation de l’automate d'immunoanalyse pour avoir des renseignements détaillés.
Les étalons et les contrôles peuvent donner des résultats différents de concentration ou en unités relatives de luminescence (RLU, relative
light units) sur les automates d'immunoanalyse LIAISON® et LIAISON® XL, mais les résultats des patients sont équivalents.
13.1. Standardisation
Le dosage a été standardisé en utilisant le dosage IRMA CA 125 II™ fabriqué par Fujirebio.
13.2. Intervalle de dosage
Le dosage LIAISON® CA 125 II™ permet de mesurer des concentrations allant jusqu’à 1000 U/mL.
13.3. Valeurs de référence
Des concentrations de CA 125 jusqu’à 35 U/mL (95e percentile) ont été observées dans une cohorte de 100 donneurs de sang (50 hommes et
50 femmes) présumés en bonne santé. Cette valeur seuil peut cependant varier en fonction de l’âge et, chez les femmes, du cycle menstruel.
Chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs de référence.

14. LIMITES DU DOSAGE

Les réactifs de la trousse ne doivent être utilisés que dans les automates de la gamme LIAISON® Analyzer.
Les composants individuels des réactifs ne doivent en aucun cas être séparés du réactif Integral.
La trousse ne doit pas être utilisée après la date de péremption figurant sur l'étiquette extérieure.
Afin d’obtenir des résultats fiables, il faut suivre strictement le mode opératoire et effectuer les manipulations de façon appropriée.
La contamination bactérienne des échantillons ou leur inactivation par la chaleur peuvent modifier les résultats du test.
Des patientes atteintes d’une tumeur maligne peuvent présenter des valeurs du dosage CA 125 II™ inférieures à la valeur seuil. Des taux
élevés peuvent être observés chez des patientes présentant des pathologies bénignes telles qu’une péricardite, une insuffisance hépatique
sévère, une endométriose sévère, un kyste ovarien ou encore un carcinome de l’utérus, du pancréas, du foie ou du poumon (3, 8, 10).
Pendant la grossesse, les concentrations du dosage CA 125 II™ peuvent dépasser la valeur seuil (7).
Par conséquent, les valeurs du dosage CA 125 II™ ne peuvent être interprétées qu’en fonction du contexte clinique et des autres explorations
diagnostiques. Toute décision d'ordre thérapeutique doit également être prise au cas par cas.
Bien qu'il existe des agents pouvant neutraliser les anticorps anti-souris (HAMA, human anti-mouse antibodies), des concentrations de HAMA
très élevées peuvent parfois influencer les résultats du dosage.
Les échantillons contenant des concentrations de CA 125 au-delà de l'intervalle de mesure peuvent être préalablement dilués à l'aide du diluant.
Les réactifs Integral ne peuvent pas être échangés entre les différents types d’automates (LIAISON® et LIAISON® XL). Une fois qu’un réactif
Integral a été introduit dans un type d'automate particulier, il doit toujours être utilisé sur cet automate jusqu’à épuisement. En raison des
problèmes de traçabilité qui découlent de l'affirmation ci-avant, le suivi des patients ne doit pas être effectué sur différents types d’automates.
Il doit toujours être effectué sur le même type d’automate (soit LIAISON®, soit LIAISON® XL).

15. CARACTÉRISTIQUES DU DOSAGE

15.1. Spécificité analytique
La spécificité analytique est définie comme la capacité du test à détecter exactement l'analyte en présence de facteurs pouvant interférer
dans la matrice de l'échantillon (par exemple hémolyse, lipémie, bilirubinémie).
15.2. Interférences
Des études contrôlées sur des facteurs potentiellement interférents ont démontré que les caractéristiques du test ne sont pas modifiées par des
concentrations de bilirubine inférieures à 0,2 mg/mL, d'hémoglobine inférieures à 1000 mg/dL ou de triglycérides inférieures à 12,5 mg/mL.
15.3. Réactions croisées
À des doses thérapeutiques, aucune réaction croisée n’a été détectée avec le cyclophosphamide, le méthotrexate, la doxorubicine,
le fluorouracile ou le tamoxifène.

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15.4. Fidélité avec l'automate LIAISON® Analyzer
Plusieurs échantillons à différentes concentrations de CA 125 ont été testés pour déterminer la répétabilité et la reproductibilité du dosage
(c’est-à-dire, la variabilité intra-essai et inter-essais).
Variabilité intra-essai Variabilité inter-essais
Moyenne Moyenne
CV (%) n* CV (%) n*
(U/mL) (U/mL)
30,5 1,4 19 33,01 5,8 19
121,1 1,8 20 73,02 4,6 19
730,8 2,2 20 748,74 5,4 19
*nombre de déterminations

15.5. Fidélité avec l'automate LIAISON® XL Analyzer

Plusieurs échantillons à différentes concentrations de CA 125 ont été testés pour déterminer la répétabilité et la reproductibilité du dosage
(c’est-à-dire, la variabilité intra-essai et inter-essais).
Variabilité intra-essai Variabilité inter-essais
Moyenne Moyenne
CV (%) n* CV (%) n*
(U/mL) (U/mL)
9,9 2,7 20 43,4 6,8 20
38,7 2,0 20 88,4 3,6 20
439,2 1,4 20 421,8 4,5 20
*nombre de déterminations

15.6. Justesse
La justesse du dosage a été contrôlée au moyen du test de dilution et de surcharge.
15.7. Test de dilution
Le test de dilution a été réalisé sur des échantillons présentant une concentration élevée en CA 125 purs et dilués en série à l’aide du diluant pour
échantillons. Une analyse de régression linéaire des concentrations en CA 125 mesurées par rapport aux concentrations attendues a été
réalisée.
Le tableau suivant donne un exemple de la linéarité par dilution d’un sérum de patient dilué avec le diluant. Concentration d’origine : 811 U/mL.
Valeur mesurée Valeur attendue Récupération
Dilution
(U/mL) (U/mL) (%)
1 : 1,25 656,7 648,9 101
1 : 1,67 486,7 486,6 100
1 : 2,5 315,0 324,4 97
1:5 153,8 162,2 95
1 : 10 75,8 81,1 94

15.8. Test de surcharge

Des échantillons ont été analysés après une adjonction progressive de CA 125 afin d'évaluer la récupération de la trousse LIAISON® CA 125 II™.
Le tableau ci-dessous donne un exemple de la récupération dans un échantillon de sérum natif (7,5 U/mL) surchargé avec différentes
concentrations d'antigène.
Valeur mesurée Valeur attendue Récupération
(U/mL) (U/mL) (%)
912,7 967,9 94
717,7 775,8 93
561,2 583,8 96
368,9 391,7 94
192,1 199,6 96
98,9 103,6 95

15.9. Effet crochet (High-Dose Hook Effect)

Aucun effet crochet n’a été observé pour des concentrations allant jusqu’à 106 700 U/mL.
Lorsque des échantillons contenant des concentrations très élevées d'analyte sont dosés, l'effet crochet peut minimiser les concentrations en
donnant des valeurs inférieures aux valeurs réelles. La présence d’un effet crochet a été évaluée en analysant 5 échantillons à concentration
élevée en CA 125. Tous les échantillons ont donné des valeurs de concentration au-dessus de l’intervalle de mesure. Ces résultats indiquent
l’absence de classification erronée des échantillons.
15.10. Sensibilité analytique
La sensibilité analytique est définie comme étant la dose minimale détectable d’analyte qui peut se distinguer du point zéro ; c’est-à-dire
2 écarts type au-dessus de zéro.
Sensibilité analytique
Gamme d'automates
0,3 U/mL
LIAISON® Analyzer

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16. BIBLIOGRAPHIE

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discussion of a reference value. Clin Chem 1997; 43 (3): 491-497
3. Daoud E, Bodor G. CA-125 Concentrations in Malignant and Nonmalignant Disease (Washington University Case Conference).
Clin Chem 1991; 37 (11): 1968-1974
4. Frasci G, Conforti S, Zullo F, Mastrantonio P, Comella G, Comella P, Persico G, Iaffaioli RV. A Risk Model for Ovarian Carcinoma
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normal outcome, ectopic and anembryonic pregnancies. Human Reproduction 1990; 5 (1): 116-122
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and plasma CA-125 concentration Fertil Steril 1996; 65(2): 280-287
9. Rustin GJS, Nelstrop AE, Tuxen MK, Lambert HE. Defining progression of ovarian carcinoma during follow-up according to CA 125:
A North Thames Ovary Group study. Ann Oncol 1996; 7: 361-364
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