Questionnaire de Contrôle Interne - Service de Production
1. Organisation et Responsabilités
1.1. Existe-t-il un organigramme clair et à jour pour le service de production ?
1.2. Les responsabilités des membres de l'équipe de production sont-elles clairement définies et
documentées ?
1.3. Y a-t-il des procédures pour assurer la séparation des tâches critiques (ex : production, contrôle
qualité, validation) ?
2. Conformité Réglementaire
2.1. Le service de production respecte-t-il les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) telles que
définies par l'OMS et les autorités marocaines (ANSM) ?
2.2. Des audits internes et externes sont-ils régulièrement réalisés pour vérifier la conformité aux
normes ?
2.3. Les licences et autorisations nécessaires pour la production sont-elles à jour et disponibles ?
3. Gestion des Ressources Humaines
3.1. Le personnel de production reçoit-il une formation initiale et continue sur les BPF, les procédures
de sécurité et les procédures opératoires standardisées (SOP) ?
3.2. Existe-t-il un système pour vérifier les compétences du personnel avant qu'il ne soit autorisé à
effectuer des tâches critiques ?
3.3. Des mesures disciplinaires sont-elles en place en cas de non-respect des procédures ?
4. Gestion des Matières Premières
4.1. Les matières premières sont-elles stockées dans des conditions appropriées (température,
humidité, etc.) ?
4.2. Existe-t-il un système de traçabilité pour les matières premières (numéro de lot, date de
réception, etc.) ?
4.3. Des contrôles qualité sont-ils effectués sur les matières premières avant leur utilisation ?
5. Processus de Production
5.1. Les procédures opératoires standardisées (SOP) pour chaque étape de production sont-elles
documentées et respectées ?
5.2. Existe-t-il un système de validation des processus de production pour garantir la reproductibilité
et la qualité des produits ?
5.3. Des contrôles en cours de production sont-ils effectués pour détecter les écarts par rapport aux
spécifications ?
6. Gestion des Non-Conformités
6.1. Existe-t-il un système pour identifier, documenter et investiguer les écarts ou non-conformités
lors de la production ?
6.2. Des actions correctives et préventives (CAPA) sont-elles mises en place pour éviter la répétition
des non-conformités ?
6.3. Les produits non conformes sont-ils correctement identifiés, isolés et traités (rejet, retravail,
etc.) ?
7. Maintenance des Équipements
7.1. Les équipements de production sont-ils régulièrement entretenus et calibrés selon un planning
défini ?
7.2. Existe-t-il un système pour documenter les interventions de maintenance et les éventuelles
pannes ?
7.3. Les équipements critiques sont-ils validés avant leur utilisation en production ?
8. Gestion des Produits Finis
8.1. Les produits finis sont-ils stockés dans des conditions conformes aux exigences réglementaires ?
8.2. Des contrôles qualité sont-ils effectués sur les produits finis avant leur libération ?
8.3. Existe-t-il un système de traçabilité pour les produits finis (numéro de lot, date de fabrication,
etc.) ?
9. Documentation et Archivage
9.1. Toutes les activités de production sont-elles documentées de manière précise et complète ?
9.2. Les documents (SOP, enregistrements de production, etc.) sont-ils archivés de manière sécurisée
et accessible ?
9.3. Existe-t-il une procédure pour la gestion des modifications des documents (révision, approbation,
distribution) ?
10. Sécurité et Environnement
10.1. Des mesures de sécurité sont-elles en place pour protéger le personnel et les installations (EPI,
procédures d'urgence, etc.) ?
10.2. Le service de production respecte-t-il les normes environnementales en vigueur au Maroc
(gestion des déchets, rejets, etc.) ?
10.3. Des audits de sécurité et environnementaux sont-ils régulièrement réalisés ?
Conclusion
Ce questionnaire permet d'évaluer l'efficacité du contrôle interne du service de production. Les
réponses doivent être analysées pour identifier les points forts et les axes d'amélioration. Des actions
correctives doivent être mises en place pour renforcer les processus et garantir la conformité aux
normes réglementaires.
N'oubliez pas d'adapter ce questionnaire aux spécificités de votre entreprise et aux exigences des
autorités marocaines (ANSM) et internationales (FDA, EMA, etc.).
Tu
