NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-2
Deuxième édition
2015-12-15
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 2:
Surveillance du maintien des
performances de la salle propre pour
la propreté particulaire de l’air
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Cleanrooms and associated controlled environments —
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Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance
relatedISOto14644-2:2015
air cleanliness by particle concentration
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Numéro de référence
ISO 14644-2:2015(F)
© ISO 2015
ISO 14644-2:2015(F)
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(standards.iteh.ai)
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ISO 14644-2:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos............................................................................................................................................................................................................................... iv
Introduction................................................................................................................................................................................................................................. vi
1 Domaine d’application.................................................................................................................................................................................... 1
2 Références normatives.................................................................................................................................................................................... 1
3 Termes et définitions........................................................................................................................................................................................ 1
4 Création, mise en œuvre et gestion d’un plan de surveillance.............................................................................. 2
4.1 Principe.......................................................................................................................................................................................................... 2
4.2 Analyse des risques.............................................................................................................................................................................. 2
4.3 Plan de surveillance............................................................................................................................................................................. 3
4.4 Étalonnage................................................................................................................................................................................................... 3
4.5 Revue et approbation......................................................................................................................................................................... 4
4.6 Réponse à une dérive décelée au cours de la Surveillance................................................................................ 4
5 Classification périodique de la propreté particulaire de l’air............................................................................... 4
Annexe A (informative) Éléments à prendre en compte lors de l’élaboration d’un plan
de surveillance......................................................................................................................................................................................................... 5
Annexe B (informative) Indications pour la définition des niveaux d’alerte et d’action................................ 9
Bibliographie............................................................................................................................................................................................................................ 14
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ISO 14644-2:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
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pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de
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la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au
ISO 14644-2:2015 sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant:
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Informations supplémentaires. c3eb372eddfa/iso-14644-2-2015
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 209, Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14644-2:2000), qui a fait l’objet
d’une révision technique dans son ensemble.
L’ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés:
— Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l’air
— Partie 2: Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’air
— Partie 3: Méthodes d’essai
— Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
— Partie 5: Exploitation
— Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
— Partie 8: Classification de la propreté chimique de l’air
— Partie 9: Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules
— Partie 10: Classification de la propreté chimique des surfaces
L’attention de l’utilisateur est attirée sur l’ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés
apparentés — Maîtrise de la biocontamination:
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— Partie 1: Principes généraux et méthodes
— Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination
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Introduction
La présente révision de l’ISO 14644-2 souligne la nécessité d’établir une stratégie de surveillance en
complément de l’exécution de la classification initiale ou périodique d’une salle propre ou d’une zone
propre conformément à l’ISO 14644-1:2015, Article 5.1. L’activité de surveillance fournit un flux de
données qui se poursuit dans le temps, offrant ainsi une vision plus détaillée des performances de
l’installation.
Les avantages potentiels associés à la surveillance sont les suivants:
— réaction plus rapide aux événements et conditions indésirables;
— capacité à développer des tendances dans le temps à partir des données;
— intégration des données à partir de plusieurs instruments;
— meilleures connaissances de l’installation et du procédé, pour une analyse des risques plus efficace;
— meilleure maîtrise des coûts d’exploitation et des pertes de produits.
L’ISO 14644-2 spécifie les exigences d’un plan de surveillance élaboré à partir d’une analyse des risques
de l’utilisation prévue. Les données obtenues fournissent des indications sur les performances d’une
salle propre ou d’une zone propre en lien avec la propreté particulaire de l’air.
Dans certains cas, les autorités réglementaires compétentes peuvent imposer des politiques, des
exigences ou des restrictions supplémentaires. Dans ces situations, des adaptations des modes
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opératoires de monitoring peuvent être requises. Après l’établissement et la mise en œuvre initiale d’un
(standards.iteh.ai)
plan de surveillance, il peut être nécessaire de réviser ce plan lorsque des changements significatifs
sont apportés à l’installation ou aux exigences du procédé. Il est également prudent d’effectuer des
revues périodiques d’un plan de surveillance d’après les données obtenues et l’expérience d’utilisation.
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Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2:
Surveillance du maintien des performances de la salle
propre pour la propreté particulaire de l’air
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14644 spécifie les exigences minimales d’un plan de surveillance des
performances d’une salle propre ou d’une zone propre en lien avec la propreté particulaire de l’air, d’après
des paramètres qui mesurent ou modifient la concentration de particules en suspension dans l’air.
La présente partie de l’ISO 14644 ne traite pas de la surveillance de l’état dans lequel se trouvent
d’autres aspects tels que les vibrations ni de la maintenance générale des systèmes techniques. Elle ne
traite pas de la surveillance des populations de particules dont le seuil inférieur se situe en dehors de
l’étendue granulométrique de référence de 0,1 µm à 5 µm. Les concentrations de particules ultrafines
(plus petites que 0,1 µm) seront traitées dans une norme séparée.
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2 Références normatives
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Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière éditionISO du14644-2:2015
document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements). https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/dea7ce4d-af4f-49fd-a164-
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ISO 14644-1:2015, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1Classification de la
propreté particulaire de l’air.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14644-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
essai
mise en œuvre d’un mode opératoire entrepris selon une méthode définie permettant d’évaluer les
performances d’une installation ou d’un élément de celle-ci
3.2
surveillance
observations réalisées par mesurage selon un plan et une méthode définis afin d’obtenir des indications
sur les performances d’une installation
Note 1 à l’article: la surveillance peut être continue, séquentielle ou périodique. Si elle est périodique, la fréquence
doit être spécifiée.
Note 2 à l’article: Ces informations peuvent servir à détecter des tendances en activité, et fournir une
assistance au procédé.
3.3
niveau d’action
niveau d’un paramètre défini par l’utilisateur qui, s’il est dépassé, nécessite une intervention immédiate,
y compris la recherche de la cause et une action corrective
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3.4
niveau d’alerte
niveau défini par l’utilisateur d’un paramètre fournissant un avertissement rapide en cas de dérive des
conditions normales. En cas de dépassement, il convient de renforcer la surveillance ou d’engager une
action corrective
4 Création, mise en œuvre et gestion d’un plan de surveillance
4.1 Principe
Afin de s’assurer que les performances d’une salle propre ou d’une zone propre sont satisfaisantes et
que la maîtrise de la propreté particulaire de l’air requis est assurée, un plan de surveillance doit être
créé, mis en œuvre et géré.
Un plan de surveillance doit tenir compte du niveau de propreté de l’air exigé, des points critiques et
des attributs de performance de la salle propre ou de la zone propre qui affectent les performances
de l’installation. La création, la mise en place et la gestion d’un plan de surveillance doivent inclure les
étapes suivantes:
— utiliser des outils appropriés d’analyse des risques pour comprendre, évaluer et documenter le
risque d’incidence de contamination indésirable;
— développer un plan de surveillance écrit;
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— vérifier et approuver le plan;
— mettre en œuvre le plan en effectuant la surveillance prévue;
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— analyser les données provenant de l’activité de surveillance, réaliser une analyse des tendances le
cas échéant et enregistrer les performances; ISO 14644-2:2015
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— mettre en œuvre et documenter les actions ou les actions correctives requises;
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— procéder à des revues périodiques du plan de surveillance.
La concentration de particules en suspension dans l’air mesurée dans le cadre d’un plan de surveillance
peut être supérieure à celle observée lors de la classification au repos. Les valeurs observées peuvent
fluctuer de façon significative en raison de facteurs tels que, entre autres, le nombre de personnes
présentes, le débit d’air, l’efficacité de la ventilation, le fonctionnement des instruments ou des machines
et les activités se déroulant dans les espaces adjacents.
Pour les procédés qui produisent des particules de façon intrinsèque dans le cadre de ces procédés, et au
cas où ces particules ne constituent pas un danger pour le procédé ou le produit, il peut être approprié
d’avoir recours à une classification périodique au repos ou à une classification en activité des opérations
simulées plutôt que de surveiller les particules en suspension lors de l’activité. La surveillance d’autres
caractéristiques de performance ou de propreté peut toujours être requise.
4.2 Analyse des risques
L’analyse des risques est un processus systématique qui consiste à identifier les dangers et à analyser et
évaluer les risques associés à l’exposition à ces dangers.
Une analyse des risques doit être réalisée afin de:
— élaborer un plan de surveillance en déterminant les facteurs pouvant affecter la capacité à maîtriser
la propreté particulaire de l’air convenue pour la salle propre ou la zone proper; et
— déterminer les exigences en termes de surveillance permettant d’obtenir des indications de
performance.
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L’annexe informative A fournit des conseils sur les éléments à prendre en considération pour
entreprendre une analyse des risques.
4.3 Plan de surveillance
4.3.1 Le plan de surveillance doit prendre en compte les résultats de l’analyse des risques.
Lors de l’élaboration du plan de surveillance, les éléments décrits en 4.3.2 à 4.3.13 doivent être
inclus au minimum.
4.3.2 La liste et la justification de tous les paramètres à surveiller, y compris ceux pouvant affecter la
concentration des particules en suspension dans l’air.
4.3.3 La description et la justification des méthodes de mesurage. Pour des conseils supplémentaires
sur les considérations pour l’élaboration d’un plan de surveillance, voir l’Annexe informative A.
4.3.4 La précision, la maintenance et l’étalonnage des dispositifs de surveillance.
4.3.5 L’identification et la justification des points de surveillance sélectionnés. Les points de
surveillance doivent être définis en trois dimensions.
4.3.6 L’identification et la justification des critères et des limites d’acceptation des résultats obtenus
au cours de de la surveillance, y compris l’établissement d’un niveau d’alarme simple ou d’un système
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d’alarme double avec niveaux d’alerte et d’action. Au minimum, il est exigé qu’un niveau d’action soit
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établi comme alarme simple. De plus, un niveau d’alerte peut être établi pour donner un avertissement
rapide en cas de dérive de performance. Pour des conseils pour fixer des niveaux d’alarme et d’action,
voir l’Annexe informative B. ISO 14644-2:2015
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4.3.7 La définition de la conduitec3eb372eddfa/iso-14644-2-2015
à tenir au cas où les données se retrouvent en dehors des limites
spécifiées.
4.3.8 La définition du besoin et la fréquence de la classification périodique de propreté particulaire de
l’air d’une salle propre ou d’une zone propre conformément à l’Article 5.1 de l’ISO 14644-1:2015.
4.3.9 Le format d’enregistrement des données.
4.3.10 Les méthodes, y compris les méthodes statistiques, à utiliser pour établir la tendance des
données ou réaliser d’autres analyses appropriées.
4.3.11 Les exigences concernant la transmission des rapports.
4.3.12 La politique de conservation des données et les supports à utiliser.
4.3.13 La fréquence des revues du plan de surveillance.
NOTE Les plans de surveillance peuvent faire l’objet de revues régulières, et selon les données historiques
de la salle propre ou de la zone propre, le programme de surveillance peut être révisé.
4.4 Étalonnage
L’instrumentation utilisée pour la surveillance doit être appropriée en vue de la réalisation des
opérations de surveillance requises, posséder un certificat d’étalonnage valide et satisfaire aux
pratiques courantes ou aux règles de l’art pour la fréquence et la méthode de l’étalonnage.
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En particulier pour les compteurs de particules, il convient de baser la fréquence et la méthode
d’étalonnage sur les pratiques actuellement acceptées, telles que spécifiées dans l’ISO 21501-4.
NOTE Certains compteurs de particules ne peuvent pas être étalonnés selon tous les essais requis de
l’ISO 21501-4. Si tel est le cas, enregistrer la décision d’utiliser un tel compteur dans le plan de surveillance
4.5 Revue et approbation
Une fois terminé, le plan doit être vérifié et approuvé.
4.6 Réponse à une dérive décelée au cours de la Surveillance
Si la surveillance fournit des résultats qui dépassent la(les) limite(s) cible(s) spécifiée(s), une recherche
de la cause doit être effectuée et des actions correctives doivent être engagées le cas échéant.
Si des actions correctives nécessitent des modifications significatives de l’installation et/ou de son
fonctionnement, un essai de classification selon l’ISO 14644-1 doit être réalisé. Le plan de surveillance
doit également être revu suite aux modifications apportées à l’installation et/ou à son fonctionnement.
Quand la classification souhaitée est confirmée, la surveillance peut être reprise.
5 Classification périodique de la propreté particulaire de l’air
L’essai de la classification périodique doit être réalisé de façon annuelle conformément à l’ISO 14644-1.
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Cette fréquence peut être étendue selon l’analyse des risques, l’importance du système de surveillance et
la conformité constante avec les limites ou les niveaux d’acceptation définis dans le plan de surveillance.
NOTE
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L’ISO 14644-3 spécifie des essais complémentaires d’autres paramètres de performance en lien avec
la maîtrise de la propreté, tels que la pression différentielle, les débits d’air, etc.
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Annexe A
(informative)
Éléments à prendre en compte lors de l’élaboration d’un plan
de surveillance
A.1 Considérations pour l’analyse des risques
A.1.1 Sélection d’un outil approprié d’analyse des risques
On peut réaliser une analyse des risques à l’aide d’un nombre d’outils, à employer séparément ou en
combinaison. On peut utiliser les outils suivants (liste non exhaustive):
— l’HACCP;
— l’AMDE/AMDEC;
— l’analyse prévisionnelle des risques;
— l’arbre des défaillances;
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— l’HAZOP.
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A.1.2 Définition des performances et conditions opérationnelles qui peuvent être à
surveiller ISO 14644-2:2015
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Ces facteurs peuvent être: c3eb372eddfa/iso-14644-2-2015
— la compréhension des sources de contamination et de leur impact sur l’activité se déroulant dans
la salle propre ou zone propre aux points critiques ou à des points représentatifs de la propreté
générale de l’air dans une salle propre ou zone propre;
— les performances de l’installation susceptibles d’affecter les niveaux de propreté, telles que les
régimes de pression, l’uniformité des écoulements d’air, les débits d’air, l’efficacité de la ventilation,
la température, l’humidité relative;
— les régimes de fonctionnement normal et réduit pour l’économie d’énergie;
— les états au repos et en activité;
— l’occupation et le niveau d’activité, par exemple au moment des changements d’équipe.
A.2 Généralités
A.2.1 Il convient de considérer les points généraux décrits en A.2.2 à A.2.21 lors de l’élaboration d’un
plan de surveillance.
A.2.2 La technique de mesurage, y compris le choix de la surveillance manuelle et/ou automatique.
A.2.3 Les exigences de résolution, de précision et d’étalonnage du système de mesurage, y compris
l’efficacité et les limites de performance de la ligne de prélèvements si des compteurs de particules en
suspension dans l’air sont utilisés.
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