Le principe de consentement

Karim TRAORE, MD, PhD

Anthropologie biologique, éthique et bioéthique, parasitologie.
MRTC/DERSP/FMOS, USTTB
karim@[Link]
Housseini DOLO, Epidémiologie et éthique/bioéthique, hdolo@[Link]
Zana Lamissa SANOGO, Biologie, entomologie et éthique/bioéthique,
zana@[Link]
M. Samba DIOP, UER Écologie humaine, anthropologie et éthique
publique/bioéthique UCRC / USTTB
Courriel : saibdiop@[Link]
 Plan

 Définition consentement

 Fondements éthique et juridiques du consentement

 Cas exceptionnels
 Consentement?

Contrat entre:
• l’investigateur et le participant;
• le soignant et le patient
 Consentement?

Le consentement doit être libre, c'est-à-dire en

l'absence de contrainte, et éclairé, c'est-à-dire
précédé par une information.
 Fondements éthiques du consentement
• Déclaration universelle des droits de l’homme adoptée en 1948
(NU)

• Le Code de Nuremberg en 1948 (après les crimes Nazis)

• Code International d’éthique médical (AMM-1949)

• Déclaration d'Helsinki de L’AMM (1964) - Principes éthiques

applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains

• Le Rapport de Belmont (1979)

• Déclaration sur les droits du malade (AMM-1981)

 Fondements ethiques du consentement
•Rapport de Belmont:
•Principes éthiques fondamentaux de la recherche
impliquant des humains

– Respect de la personne
Reconnaissance de l’autonomie de la personne
Protection de ceux ayant une autonomie diminuée

– Bienfaisance
Ne pas nuire
Maximiser les avantages, minimiser les dommages
(l’évaluation de la balance bénéfices/risques)

– Justice
Equité dans la sélection des participants
Distribution équitable des risques et bénéfices
Applications des principes fondamentaux éthique

Respect de Consentement libre et éclairé

la personne
Consentement volontaire fondé sur l’information

Evaluation du risque/ bénéfice pour le sujet,

Bienfaisance pour la communauté
Intérêt de la science et de la société ne doivent
jamais prévaloir sur le bien être du sujet

Obligations morales quant à la sélection des sujets

Justice Protection des groupes vulnérables, des minorités
Bénéfices de la recherche à ceux qui en supportent
le fardeau
(Randomisation, échantillonnage, …)
 Consentement éclairé = Principe du
respect de l’autonomie des personnes

• C’est le respect de l’autonomie dont jouissent

les personnes pour prendre leurs décisions, tout
en assumant la responsabilité de celles-ci
– Tous les êtres humains naissent libres et égaux en
dignité et en droits, sont doués de raison et de
conscience et doivent agir les uns envers les autres
dans un esprit de fraternité «Déclaration universelle
des droits de l’homme 1948»
 Declaration d’Helsinki art. 24
 Dans la recherche médicale impliquant des personnes capables, toute personne
pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche doit être correctement
informé des objectifs, des méthodes, des sources de financement, de tout
éventuel conflit d'intérêts, des affiliations institutionnelles du chercheur, des
bénéfices escomptés et des risques potentiels de l'étude, des désagréments
qu'elle peut engendrer et de tout autre aspect pertinent de l'étude. La
personne pouvant potentiellement être
impliquée dans la recherche doit être informée
de son droit de refuser de participer à l'étude
ou de s'en retirer à tout moment sans mesure
de rétorsion. Une attention particulière devrait être accordée aux besoins
d'informations spécifiques de chaque personne pouvant potentiellement être
impliquée dans la recherche ainsi qu'aux méthodes adoptées pour fournir les
informations. Lorsque le médecin ou une autre personne qualifiée en la matière a
la certitude que la personne concernée a compris les informations, il doit alors
solliciter son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Si le
consentement ne peut pas être donné par écrit, le consentement non écrit doit être
formellement documenté en présence d'un témoin
 Autonomie et responsabilité
• L’autonomie est étroitement liée à responsabilité:
être maître de ses choix implique qu’on accepte les
conséquences de ses actes
• Nécessité donc d’être informé des implications et les
conséquences possibles de ses choix et de ses
actes
• Nécessité d’une pleine possession des facultés de
compréhension
• Nécessité d’une capacité légale à prendre des
décisions
• Consentement: acte individuel
Fondements juridiques du consentement

• Code civile du Mali

– La majorité civile est de 18 ans

– Entre 13 - 17 ans: notion de capacité de discernement.

– Age du mariage: garçon 18 ans; fille 16 ans

– Sur le plan politique: 18 ans pour pouvoir voter

 Fondements juridiques du consentement
Loi n° 09-059 du 28 décembre 2009 ; Article 10 :
Préalablement à la réalisation d’une recherche biomédicale sur
une personne, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-
ci doit être recueilli après que l’investigateur, ou le médecin
qui le représente, lui ait fait connaître :
-L’objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
-Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de la
recherche avant son terme ;
-L’avis d’un comité d’éthique agréé.
-Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser ou de participer à
une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité,
sans nuire à la qualité scientifique globale des résultats.
 Consentement libre et éclairé

• Le consentement éclairé: processus dynamique qui

commence avant et continue pendant, après la mise
en œuvre du projet de recherche
• Dans ce processus dynamique, on fournit des
informations valides, on donne le temps à la réflexion
• A l’issue de ce processus, une décision de participer
(consentement) est prise sans qu’il y ait eu
contrainte, pression ou incitation indue (libre) après
avoir eu toutes les informations nécessaires pour
aboutir à ce choix (éclairé)
• Le participant peut donc dire non sans préjudice
 Le consentement, pourquoi ?

 Affirmer l’autonomie du patient

 Protéger son statut d’être humain Le consentement exprime le
 Empêcher la coercition et la respect de la dignité et des
tromperie droits de chaque être humain
 Encourager l’autocritique du
médecin
 Etayer le processus de prise d’une
décision rationnelle
 Eduquer le grand public
Explication de l’article 13 de la charte du Mali
dans les établissements de santé

L’article s’applique à toutes les interventions médicales

[…] le diagnostic, le traitement, la prévention, la
réadaptation et les soins palliatifs.
Être informé implique connaissance, compréhension,
volonté, intention et réflexion.
Le consentement implique la liberté (pas de coercition).
Explication de l’article 13 de la charte du Mali dans
les établissements de santé

Article 13 : Le malade a le droit d’être informé de ce qui

concerne son état. C’est l’intérêt du malade qui doit être
déterminant pour l’information à lui donner. Cette
information doit permettre d’obtenir un aperçu complet de
tous les aspects médicaux et autres, de son état et de prendre
lui-même les décisions ou de participer aux décisions
pouvant avoir des conséquences sur son bien-être.
 Explication de l’article 13 de la charte du Mali dans
les établissements de santé

Le consentement nécessite des informations suffisantes.

Le contenu de l’information requise doit porter sur le
diagnostic, le pronostic, le traitement, la thérapeutique
alternative, les risques et les bénéfices, et tenir compte des
circonstances particulières.
Le processus d’information doit préciser: par qui, quand (à
l’avance), sous quelle forme (oralement, par écrit, exprès) et à
qui (patients, parents, tuteurs, autres).
Explication de l’article 13 de la charte du Mali dans
les établissements de santé

Le consentement peut être exprès ou implicite.

Le consentement est dit exprès lorsqu’un patient accepte,
sous forme verbale ou écrite, de subir une procédure
médicale.
Le consentement implicite peut être déduit ou inféré du
contexte et des circonstances.
Explication de l’article 13 de la charte du Mali
dans les établissements de santé

 Un patient a le droit, à chaque instant, de retirer son

consentement au traitement, à moins qu’il ne soit pas
en mesure de prendre cette décision.
 Un patient a le droit de refuser un traitement, à moins
qu’il ne soit pas en mesure de prendre cette décision.
 Il a le droit de recevoir un traitement sans en être
informé s’il est conscient des conséquences de cette
décision. Ex. des doubles aveugles…
Circonstances exceptionnelles

Il existe certaines circonstances exceptionnelles dans

lesquelles l’application du principe est difficile, voire
impossible.
Dans des circonstances difficiles, il convient de faire
preuve de circonspection dans l’application du principe
mais il reste applicable malgré la difficulté.
Si le consentement est impossible pour diverses raisons,
des dispositions doivent être prise
Exemples de circonstances exceptionnelles

Situations d’urgence
Mineurs
Patients mentalement ou émotionnellement
incapables de prendre une décision rationnelle
Témoins de Jéhovah
Euthanasie
Patients séropositifs
 Assentiment des mineurs, consentement par
délégation
• Convention des Nations Unies relative aux droits
de l’enfant: les enfants ont le droit de donner leur
avis lorsque des adultes prennent des décisions
qui les concernent et de faire prendre en
considération leurs opinions (art 12),

• Des textes éthiques exigent aussi de demander

« l’assentiment » du mineur pour la recherche s’il
est en âge de comprendre ce qui lui est demandé

• Personne à autonomie diminuée: consentement

du représentant légal ([Link] paragraphe 27).
 Autorisation /permission
communautaire

• C’est l’autorisation de faire la recherche dans

une communauté en respectant ses structures
socioculturelles et ses valeurs

• En aucun cas l’approche communautaire ne doit

se substituer à la recherche du consentement
individuel du potentiel participant
 Conclusions

• Consentement est une condition absolument

nécessaire à remplir pour une recherche
éthique

• Processus dynamique traduisant une relation

de confiance entre le chercheur et la personne
sollicitée pour participer à une recherche