RCP– Version FR BIMACOX 2,5 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bimacox 2,5 mg/ml, suspension buvable pour ovins et bovins
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
Substance active:
Diclazuril 2,5 mg
Excipients:
Composition quantitative si cette information
Composition qualitative en excipients et autres
est essentielle à une bonne administration du
composants
médicament vétérinaire
Hydroxybenzoate de méthyl (E218) 1,8 mg
Hydroxybenzoate de propyl 0,2 mg
Cellulose microcristalline et carmellose sodique
Acide citrique monohydraté
Polysorbate 20
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau purifiée
Suspension homogène de couleur blanche à blanc cassé.
3. INFORMATIONS CLINIQUES
3.1 Espèces cibles
Ovins (agneaux)
Bovins (veaux)
3.2 Indications d’utilisation pour chaque espèce cible
Agneaux:
Pour la prévention des symptômes de la coccidiose causée par Eimeria crandallis et Eimeria
ovinoidalis.
Veaux:
Pour la prévention des symptômes de la coccidiose causée par Eimeria bovis et Eimeria zuernii.
3.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
3.4 Mises en garde particulières
En l’absence d’antécédents récents et confirmés de coccidiose clinique, la présence de la maladie dans
le troupeau doit être établie avant l’utilisation du médicament.
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Le calendrier d’administration privilégié est déterminé par l’épidémiologie connue d’Eimeria spp., le
traitement étant le plus efficace pendant la période prépatente de l’infection, avant l’apparition des
signes cliniques.
Veaux: Dans certains cas, seule une réduction temporaire de l’excrétion des oocystes peut être
obtenue.
Les cas cliniques de résistance suspectée aux anticoccidiens doivent faire l’objet d’un examen plus
approfondi à l’aide d’analyses appropriées (par exemple, test de réduction de l’excrétion fécale des
œufs). Lorsque les résultats des analyses suggèrent fortement une résistance à un antiprotozoaire
particulier, il convient d’utiliser un anticoccidien appartenant à une autre classe pharmacologique, au
mode d’action différent pour continuer le traitement.
La résistance croisée entre le toltrazuril et le diclazuril a été établie. Si un test de sensibilité révèle une
résistance aux dérivés de la triazine, l’utilisation du diclazuril doit donc soigneusement être envisagée,
car son efficacité peut être réduite.
3.5 Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles:
L’utilisation du médicament vétérinaire doit s’appuyer sur l’identification et l’antibiogramme du ou
des pathogènes cibles. Si cela n’est pas possible, le traitement doit s’appuyer sur des informations
épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au sein de
l’exploitation ou au niveau local/régional.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques officielles, nationales et
régionales en matière d’antibiotiques.
La coccidiose témoigne d’une hygiène insuffisante au sein d’un troupeau ou d’un enclos. Il est
recommandé d’améliorer l’hygiène et de traiter tous les agneaux ou veaux faisant partie d’un même
troupeau ou enclos afin de réduire les risques d’infection et d’assurer un meilleur contrôle
épidémiologique de la coccidiose.
Pour modifier l’évolution d’une coccidiose clinique établie, il est essentiel de mettre en place une
supplémentation additionnelle en liquides chez les animaux qui présentent déjà des signes de diarrhée.
L’utilisation préventive de ce médicament vétérinaire doit se limiter aux animaux exposés à un risque
très élevé d’infection.
L’utilisation fréquente et répétée d’antiprotozoaires peut entraîner une résistance chez le parasite cible.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Se laver les mains après l’administration du médicament.
Précautions particulières concernant la protection de l’environnement:
Sans objet.
3.6 Effets indésirables
Ovins (agneaux) et bovins (veaux):
Très rare Troubles de l’appareil digestif (par exemple, diarrhée1,2);
(<1 animal / 10 000 animaux traités, y Léthargie, décubitus;
compris les cas isolés): Agitation;
Signes neurologiques (par exemple parésie)
1 avec présence possible de sang
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2 chez certains animaux traités, même si l’excrétion des oocystes est réduite à un niveau très faible.
Il est important de notifier les événements indésirables. La notification permet un suivi continu de
l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par
l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son
représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de
notification. Voir également la rubrique “Coordonnées” de la notice.
3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Sans objet.
3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction
Aucune connue.
3.9 Voies d’administration et posologie
Voie orale.
Bien agiter avant utilisation.
L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée pour garantir une
posologie précise. Ceci est particulièrement important lors de l’administration de petits volumes.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que
possible.
Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu’individuellement, il convient de les
regrouper par poids corporel et d’administrer la dose correspondante afin d’éviter les sous- ou les
surdosages.
1 mg de diclazuril par kg de poids corporel (soit 1 ml de médicament vétérinaire pour 2,5 kg), en une
administration orale unique.
Guide posologique:
Poids corporel Volume
(agneaux et veaux) 1 mg/kg
5,0 kg 2 ml
7,5 kg 3 ml
10,0 kg 4 ml
12,5 kg 5 ml
15,0 kg 6 ml
20,0 kg 8 ml
25,0 kg 10 ml
50,0 kg 20 ml
75,0 kg 30 ml
100,0 kg 40 ml
150,0 kg 60 ml
175,0 kg 70 ml
200,0 kg 80 ml
Administrer la suspension buvable directement dans la bouche à l’aide d’un dispositif d’administration
adapté.
3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d’urgence et antidotes)
Ovins (agneaux): aucun signe clinique de surdosage n’a été observé après l’administration de 5 fois la
dose recommandée.
Bovins (veaux): aucun signe clinique de surdosage n’a été observé après une administration unique de
5 fois la dose recommandée. Lors d’une administration répétée de 3 à 5 fois la dose recommandée
pendant 3 jours consécutifs, un ramollissement et un changement de couleur (brun foncé) des fèces ont
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été observés chez certains veaux. Ces observations étaient temporaires et disparaissaient sans
traitement spécifique.
3.11 Restrictions d’utilisation spécifiques et conditions particulières d’emploi, y compris les
restrictions liées à l’utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et
antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance
Sans objet.
3.12 Temps d’attente
Viande et abats:
Ovins (agneaux): zéro jour
Bovins (veaux): zéro jour
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES
4.1 Code ATCvet: QP51BC03
4.2 Propriétés pharmacodynamiques
Le diclazuril est un anticoccidien du groupe des acétonitriles de benzène. Il possède une activité
anticoccidienne contre les espèces Eimeria. Il exerce un effet coccidiocide sur les stades asexués ou
sexués du cycle de développement du parasite, en fonction des espèces de coccidies. Le traitement par
diclazuril n’aura qu’un effet limité sur les lésions intestinales entraînées par les coccidies âgées de plus
de 16 jours. Le traitement par diclazuril interrompt le cycle de vie des coccidies et l’excrétion des
oocystes pendant environ 2 semaines, ce qui permet à l’animal de traverser la période de diminution
de l’immunité transmise par la mère (observée à l’âge d’environ 4 semaines).
4.3 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration de la suspension buvable, l’absorption du diclazuril est faible chez les agneaux.
Chez des agneaux âgés de 2 à 3 semaines, une concentration maximale moyenne de 301 ng/ml a été
obtenue environ 16 heures après l’administration d’une dose de 1 mg/kg de poids corporel. La demi-
vie d’élimination est d’environ 60 heures. L’absorption orale du diclazuril diminue avec l’âge des
animaux. Des études in vitro sur des hépatocytes de mouton ont montré que la transformation
métabolique du diclazuril est limitée, ce qui a également été observé chez d’autres espèces animales.
L’excrétion se fait presque entièrement par les fèces.
Chez le veau, l’absorption du diclazuril administré en suspension buvable est faible. Chez le jeune
veau, une concentration maximale moyenne de 117 ng/ml a été obtenue environ 16 heures après
l’administration d’une dose de 1 mg/kg de poids corporel. La demi-vie d’élimination est d’environ
15 heures.
Propriétés environnementales
Il a été démontré que le diclazuril est très persistant dans le sol.
5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
5.1 Incompatibilités majeures
En l’absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
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5.2 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans
Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois
5.3 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au réfrigérateur ou ne pas congeler.
À conserver à l’abri du gel.
5.4 Nature et composition du conditionnement primaire
Récipients de 1 litre, 2,5 litres et 5 litres en polyéthylène haute densité dotés d’un bouchon inviolable
en polypropylène et d’un opercule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
5.5 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non
utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national
de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
6. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bimeda Animal Health Limited
7. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V663468
8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION
Date de première autorisation: 12/11/2024
9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES
DU PRODUIT
12/11/2024
10. CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de
l’Union sur les médicaments
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
