NOTICE : INFORMATIONS DE L’UTILISATRICE
®
Navela 1.5 mg, Comprimé, Boîte de 1 comprimé
Lévonorgestrel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car
elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionne dans cette notice, parlez-en a votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Navela® 1.5 mg et dans quel cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Navela® 1.5 mg ?
3. Comment prendre Navela® 1.5 mg ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Navela® 1.5 mg ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE NAVELA® 1.5 mg ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : Contraception d’urgence, code ATC : G03AD01
Indications thérapeutiques :
Qu’est-ce que la contraception d’urgence ?
La contraception d’urgence est une méthode de rattrapage qui vise à éviter la grossesse après
un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec de la méthode de contraception.
Quand faut-il utiliser cette contraception d'urgence ?
Cette contraception d’urgence doit être utilisée le plus tôt possible, de préférence dans les 12
heures et au plus tard dans les 72 heures (3 jours), après le rapport sexuel non protégé, ou en
cas d’échec de la méthode de contraception. Il est plus efficace si vous le prenez dès que
possible après un rapport sexuel non protégé. NAVELA® ne permet d’éviter une grossesse
que si vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé. Il ne
fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez des rapports sexuels non protégés
après avoir pris NAVELA® , NAVELA® ne permettra pas d’éviter une grossesse.
Il a été démontré que NAVELA® pouvait prévenir de 52% à 85% des grossesses attendues.
Si vous soupçonnez que vous êtes enceinte pour l’une des raisons suivantes :
· si vous avez eu des rapports sexuels sans méthode de contraception ;
· si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive à temps ;
· si le préservatif de votre partenaire s’est rompu, a glissé ou est tombé ;
· si vous craignez que votre stérilet ait été expulsé ;
· si votre cape contraceptive ou votre diaphragme s’est déplacé ou si vous les avez retirés trop
tôt ;
· si vous craignez un échec de la méthode du rapport sexuel interrompu ou de la méthode des
températures ;
· en cas de viol.
NAVELA® fonctionne en empêchant vos ovaires de libérer un œuf. Il ne peut pas empêcher
un œuf fécondé de se fixer dans l’utérus.
Ce comprimé ne sert que de méthode de contraception d’urgence ; il ne s’agit pas d’une
méthode de contraception régulière du fait qu’elle est moins efficace que la pilule
contraceptive « normale » (« la pilule »).
NAVELA® n’est pas indiquée avant le premier saignement menstruel (la puberté).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NAVELA® 1.5 mg ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament :
Ne prenez jamais Navela® 1.5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévonorgestrel ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
L’utilisation de NAVELA® est déconseillée dans les cas suivants :
· si vous avez eu une grossesse extra-utérine (ectopique),
· ou une infection des trompes utérines (salpingite),
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’un facteur de risque de thrombose
connu (coagulation du sang),
· ou si vous avez une maladie grave de l’appareil digestif qui entrave l’absorption de la
nourriture et des médicaments,
· ou si vous souffrez d’un dysfonctionnement hépatique grave ou d’un syndrome de
malabsorption grave, comme la maladie de Crohn.
Une grossesse ectopique antérieure et une infection antérieure des trompes utérines
augmentent le risque d’une nouvelle grossesse ectopique. Par conséquent, si vous avez eu une
grossesse ectopique ou une infection des trompes utérines, vous devez contacter votre
médecin avant de prendre NAVELA® .
La contraception d’urgence ne doit être utilisée qu’occasionnellement et ne doit pas remplacer
une méthode de contraception régulière étant donné que :
· elle ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas ;
· le risque de surdosage hormonal ou de troubles du cycle menstruel qu’elle entraîne n’est pas
souhaitable en cas de prise régulière ;
La contraception d’urgence ne peut interrompre une grossesse.
Si vous avez eu un autre rapport sexuel non protégé qui date de plus de 72 heures, la
conception peut avoir eu lieu. Le traitement par NAVELA® pris après un deuxième rapport
sexuel peut être alors inefficace pour prévenir une grossesse.
Une administration répétée de NAVELA® au cours d’un même cycle menstruel est
déconseillée du fait que votre cycle pourrait en être affecté.
NAVELA® ne fonctionne pas aussi bien que des méthodes régulières de contraception.
Votre médecin peut vous en dire davantage quant aux méthodes de contraception à long
terme, qui sont plus efficaces pour prévenir une grossesse.
Après la prise de ce médicament :
Il est indispensable d’exclure toute grossesse en faisant un test de grossesse :
· si vos règles ont plus de cinq jours de retard ;
· en cas de saignements anormaux, même à la date prévue de vos règles.
Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible
après le rapport sexuel non protégé. Certaines données suggèrent que NAVELA® serait
moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle
(IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes. NAVELA® est donc toujours
recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée
par des problèmes associés à la prise d’un contraceptif d’urgence.
Si vous n’avez pas utilisé un préservatif (ou s’il s’est déchiré ou qu’il a glissé) pendant vos
rapports sexuels, il est possible que vous ayez contracté une maladie sexuellement
transmissible ou le VIH. L’utilisation de la contraception d’urgence ne protège pas contre les
maladies sexuellement transmissibles et ne peut remplacer les précautions et les mesures
nécessaires à prendre en cas de risque de transmission .
Enfants et « adolescents »
Ne pas utiliser ce médicament avant le premier saignement menstruel (la puberté).
Prise d’autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de
plantes.
Certains médicaments peuvent empêcher NAVELA® d'agir correctement.
Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières
semaines, NAVELA® peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous
prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-
utérin (DIU-Cu). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir
votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de NAVELA® :
- les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (primidone,
phénytoïne et carbamazépine, par exemple)
- les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple,)
- un traitement contre l'infection à VIH (ritonavir, éfavirenz)
- un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine)
- les préparations à base de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum)
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autres conseils sur la
dose appropriée pour vous.
Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des
conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse (Voir
également la section 3 pour plus de conseils "Comment prendre NAVELA® 1,5 MG,
COMPRIME ?").
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre pharmacien ou votre médecin.
NAVELA® peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicaments dont :
· un médicament appelé ciclosporine (il déprime le système immunitaire).
NAVELA® ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant de
l’ulipristal acétate.
Aliments et boissons
Sans objet
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Voir « Prise d’autres médicaments »
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament n’interrompt pas une grossesse en cours.
Si malgré la prise de ce médicament une grossesse survient, les études disponibles à ce jour
n’ont démontré aucun risque de malformation chez le fœtus en développement. Cependant, ce
médicament ne doit pas être pris si vous êtes enceinte.
Si une grossesse survient après avoir pris NAVELA® , consultez votre médecin. Il se peut
que ce dernier souhaite vérifier si la grossesse n’est pas ectopique (le bébé se développe en
dehors de votre utérus). Ceci est particulièrement important si vous avez de fortes douleurs
abdominales après avoir pris NAVELA® ou si vous avez déjà eu une grossesse ectopique,
une intervention chirurgicale des trompes utérines ou une maladie inflammatoire pelvienne.
Allaitement
L’allaitement est possible. Toutefois, étant donné que le lévonorgestrel est excrété dans le lait
maternel, il vous est conseillé d’allaiter immédiatement avant de prendre le comprimé de
NAVELA® et d’éviter d’allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de NAVELA® .
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans Objet
Effets sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines
Après avoir pris NAVELA® , certaines femmes ressentent de la fatigue et des vertiges (voir
paragraphe 4 « EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES ») : ne conduisez pas et n’utilisez pas
de machines si vous ressentez ces symptômes.
Il n’existe pas de données sur les effets de ce médicament sur les capacités individuelles à
conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Navela® 1.5 mg, comprimé contient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance envers certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce produit.
3. COMMENT PRENDRE NAVELA® 1.5 mg ?
Instruction pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, mode et/ou voie(s) d’administration, fréquence d’administration et durée du
traitement
· Prenez le comprimé le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures, et au plus tard 72
heures (3 jours) après avoir eu un rapport sexuel non protégé. NAVELA® peut être
pris à tout moment dans votre cycle menstruel dans la mesure où vous n’êtes pas déjà
enceinte ou vous ne pensez pas l’être. Ne pas mâcher, mais avaler le comprimé en entier
avec de l'eau. Ne tardez pas à prendre le comprimé. Le comprimé est d'autant plus efficace
que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés.
· Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher NAVELA® de fonctionner
correctement (voir section ci-dessus « Autres médicaments et NAVELA® 1,5 MG
COMPRIME ») ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments dans les 4 dernières
semaines, NAVELA® peut agir de manière moins efficace pour vous. Votre médecin
peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonale), à savoir un
dispositif intra-utérin au cuivre (Cu-DIU). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si
vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double
dose de NAVELA® 1,5 MG COMPRIME (soit 2 comprimés pris simultanément).
· Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière comme la pilule contraceptive,
vous pouvez continuer à la prendre à vos heures régulières. Si vous n’avez pas vos règles
à la fin de la plaquette, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n’êtes pas
enceinte.
En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, prenez
immédiatement un autre comprimé.
Après utilisation de cette contraception d’urgence, il est vivement recommandé d’utiliser une
méthode de contraception locale (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu’à vos règles
suivantes. Si un autre rapport sexuel non protégé a lieu après l’utilisation de NAVELA® (et
si ceci se produit au cours du même cycle menstruel), les comprimés n’exerceront pas leur
effet contraceptif et il y a à nouveau un risque de grossesse. L’utilisation de NAVELA® ne
contre-indique pas la poursuite d’une contraception hormonale régulière.
Votre médecin peut également vous parler des méthodes de contraception à long terme, qui
sont plus efficaces pour vous empêcher de tomber enceinte.
Si vous continuez à utiliser une méthode de contraception hormonale régulière, comme la
pilule contraceptive, et que vous n’avez pas vos règles pendant la période sans pilules,
consultez votre médecin pour vous assurer que vous n’êtes pas enceinte.
Vos premières règles après la prise de NAVELA® 1,5 mg, comprimé
Après avoir utilisé NAVELA® , vos règles sont généralement normales et commenceront le
jour prévu ; toutefois, il arrive que ce soit quelques jours plus tard ou plus tôt que d’habitude.
Si vos règles ont plus de 5 jours de retard ou sont anormalement légères ou abondantes, ou si
vous pensez que vous pourriez être enceinte pour toute autre raison, vous devez vérifier si
vous l’êtes en faisant un test de grossesse. Si une grossesse survient même après avoir pris ce
médicament, il est important que vous consultiez votre médecin.
Utilisation chez les enfants ≪ et les adolescents ≫
Sans objet
Si vous avez pris plus de Navela® 1.5 mg que vous n’auriez dû :
Aucune toxicité aiguë ni aucun effet nocif n’a été démontré pour ce médicament en cas
d’ingestion de plusieurs doses. Toutefois, il se peut que vous vous sentiez mal, que vous
soyez malade (vomissements) ou que vous ayez des saignements vaginaux. Consultez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Navela® 1.5 mg :
Sans objet
Si vous arrêtez de prendre Navela® 1.5 mg :
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus d’une utilisatrice sur 10) :
· vertiges, maux de tête
· nausées, douleurs abdominales
· sensation de tension des seins, retard des règles, règles abondantes, saignements, douleurs de
l’utérus
· fatigue
Effets indésirables fréquents (affectent une à dix utilisatrices sur 100) :
· diarrhée, vomissements
· règles douloureuses
Fréquence non connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Des cas d’évènements thromboemboliques (coagulation du sang) ont été rapportés après la
mise sur le marché.
· Des réactions allergiques comme un œdème de la gorge et du visage et une éruption cutanée
peuvent se produire après avoir pris ce médicament.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration.
5. COMMENT CONSERVER NAVELA® 1.5 mg ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boite. La date d’expiration fait
référence au dernier jour du mois mentionné.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquer des signes visibles de détérioration, Navela®
1.5 mg doit alors être rapporté à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout « ni avec les ordures ménagères ».
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Navela® 1.5 mg ?
Composition qualitative et quantitative en substance active par unité de prise :
- La substance active est :
Lévonorgestrel............................................................................................................. 1,50 mg
Pour un comprimé.
- Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Poloxamer
188, Croscarmellose sodique, Stéarate de magnésium.
Nom et adresse de l’EPI titulaire de l’AMM au Maroc
BOTTU S.A
82, Allée des Casuarinas Aïn Sebaâ - 20580 Casablanca
Tél. : 0522 35 53 50 - Fax : 0522 35 64 19
[Link] - Pharmacien Responsable
Nom et adresse du fabricant :
Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina s/n
Polígono Industrial de Navatejera
24008 Villaquilambre, León, Espagne.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée : Décembre 2018
Conditions de prescription et de délivrance : Tableau A (Liste I)
Autres
Conseil d’éducation sanitaire
a) Quelques informations sur le cycle menstruel et la contraception
Le cycle menstruel
Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Normalement, le cycle
dure 28 jours, bien que sa durée puisse varier de façon considérable d’une femme à l’autre.
Les règles surviennent quand une femme n’est pas enceinte.
La fécondation
Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé «
ovulation »). En général, l’ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à
n’importe quel moment du cycle.
Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l’ovule quand il est libéré, la « fécondation
» (c’est à dire la rencontre de l’ovule et d’un spermatozoïde pour créer un embryon) peut
avoir lieu.
Au bout de quelques jours, l’œuf fécondé va se fixer (ou « s’implanter ») dans l’utérus, et la
grossesse commence.
La contraception
Les méthodes de contraception visent à empêcher :
· soit l’ovulation : c’est le cas de la pilule contraceptive,
· soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l’ovule) : c’est le cas des
préservatifs,
· soit l’implantation si l’ovule est fécondé : c’est le cas du stérilet.
Les pilules pour la contraception d’urgence
Les pilules pour la contraception d’urgence visent à bloquer ou à retarder l’ovulation suite à
un rapport sexuel non protégé. Elles sont inefficaces si l’ovulation a déjà eu lieu.
Chaque fois qu’une femme a un rapport sexuel sans utiliser de méthode de contraception, la
possibilité d’une grossesse ne peut être exclue.
Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n’utilisez pas de méthode de contraception
régulière, il vous est vivement recommandé de consulter votre médecin ou votre centre de
planning familial pour obtenir des conseils quant à une méthode de contraception adaptée à
votre cas.
b) Conseils en cas de risque de transmission d’une maladie sexuellement transmissible
Si vous avez des rapports sexuels non protégés, vous courez le risque de contracter une
maladie sexuellement transmissible, particulièrement si vous ne connaissez pas les
antécédents sexuels de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Si vous avez des
questions, veuillez-vous adresser à votre pharmacien, votre médecin.
Glossaire
· Grossesse extra-utérine : grossesse qui se développe en dehors de l’utérus, généralement
dans l’une des trompes utérines. Les signes d’alarme sont des douleurs abdominales
persistantes, un retard des règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse
(nausées, sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter
immédiatement votre médecin.
· Salpingite : infection des trompes utérines. Les symptômes comprennent des douleurs
abdominales, de la fièvre et d’importantes pertes vaginales.
