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Controle Qualité de L'eau

Le contrôle qualité de l'eau dans la production de dispositifs médicaux est essentiel pour assurer la sécurité et la conformité réglementaire. L'eau doit être purifiée et répondre à des normes strictes, avec des paramètres de contrôle physico-chimiques et microbiologiques. Des processus de surveillance, d'analyses périodiques et de gestion des risques sont nécessaires pour maintenir la qualité de l'eau et prévenir les contaminations.

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Controle Qualité de L'eau

Le contrôle qualité de l'eau dans la production de dispositifs médicaux est essentiel pour assurer la sécurité et la conformité réglementaire. L'eau doit être purifiée et répondre à des normes strictes, avec des paramètres de contrôle physico-chimiques et microbiologiques. Des processus de surveillance, d'analyses périodiques et de gestion des risques sont nécessaires pour maintenir la qualité de l'eau et prévenir les contaminations.

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Controle qualité de l’eau

Le contrôle qualité de l’eau utilisée dans la production d’un dispositif médical est
une exigence critique pour garantir la sécurité, la performance et la conformité
réglementaire du produit final.
L’eau utilisée doit répondre à des normes strictes définies par les
pharmacopées (USP, EP) et les réglementations spécifiques aux dispositifs
médicaux (ISO 13485, BPF).
1. Type d’eau utilisée:
Eau purifiée : utilisée pour le nettoyage des équipements et pour le processus
de fabrication.

2. Normes et Références:
Pharmacopées : USP (United States Pharmacopeia), EP (European
Pharmacopoeia).
Norme ISO 13485 : exigences pour les dispositifs médicaux, y compris le
contrôle des contaminants.
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) : exigences de production,
stockage et distribution de l’eau.
3. Paramètres de Contrôle:
Critères:
Physico-chimiques : pH , Conductivité, Résistivité, Contenu en matières
organiques (TOC - Total Organic Carbon)

Microbiologiques : Numération bactérienne (UFC/mL), Présence de


contaminants spécifiques (Pseudomonas, E. coli,..) .

4. Processus de Contrôle:
Surveillance continue : pour le PH, la conductivité et le TOC.
Analyses périodiques : prélèvements et analyses en laboratoire selon un plan
de contrôle.
Validation et qualification du système de production d’eau :
-Qualification de l’installation (IQ/OQ/PQ).
-Contrôle du boifilm et des dépôts dans les circuits.
-Maintenance des systèmes de purification (osmose inverse, ultrafiltration,
distillation).

5. Gestion des Risques:


- Identification des points critiques dans le réseau d’eau.
- Mise en place de protocoles de nettoyage et désinfection (ozone, chaleur,
produits chimiques).
- Contrôle de la stabilité de la qualité de l’eau sur le long terme.

Le non-respect de ces exigences peut entraîner des contaminations, des non-


conformités réglementaires et des risques pour les patients.

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