BIOMÉRIEUX

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
VIDAS CEA (S) (CEAS)
VIDAS CEA (S) est un test quantitatif automatisé sur les instruments de la famille VIDAS, permettant la mesure
quantitative de l'Antigène Carcino Embryonnaire (ACE) dans le sérum ou le plasma humain (héparinate de lithium) par
technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).

INTRODUCTION ET OBJET DU TEST PRINCIPE

VIDAS CEA (S) est un test automatisé sur l'instrument Le principe du dosage associe la méthode
VIDAS permettant la mesure quantitative de l'Antigène immunoenzymatique de type sandwich en 2 étapes à une
Carcino Embryonnaire (ACE) humain dans le sérum ou le détection finale en fluorescence (ELFA).
®
plasma (héparinate de lithium). L'antigène carcino- Le cône (SPR ) à usage unique sert à la fois de phase
embryonnaire est une glycoprotéine d'un poids solide et de système de pipetage. Il est recouvert
moléculaire d'environ 200 000 daltons (1, 2). d'immunoglobulines monoclonales de souris anti-ACE.
L'ACE a été décrit pour la première fois en 1965 par Gold Les autres réactifs de la réaction immunologique sont pré-
et Freedman (1). L'ACE est produit par les cellules durant répartis dans la cartouche.
la vie embryonnaire et foetale. La production de cet Toutes les étapes du test sont réalisées automatiquement
antigène est stoppée à la naissance. On peut détecter un par l’instrument. Elles sont constituées d'une succession
très faible taux sérique chez l'homme indemne de toute de cycles d'aspiration/refoulement du milieu réactionnel.
pathologie. L'échantillon est dilué, puis incubé avec le cône. Celui-ci
Une élévation du taux d'ACE peut être trouvée en cas fixe alors l’antigène ACE présent dans l'échantillon. Une
d'apparition de certains cancers (colorectal, sein, première étape de lavage permet d’éliminer les
poumon... ) (2-4), mais aussi dans certaines pathologies composants non liés de l'échantillon.
non cancéreuses. Le taux sérique d'ACE décroît après Une seconde étape d’incubation est ensuite réalisée avec
traitement et augmente en cas de rechute, maladie des anticorps polyclonaux de chèvre anti-ACE conjugués
résiduelle et métastases (5). Le test à la phosphatase alcaline. Des étapes de lavage éliminent
VIDAS CEA (S) peut être utilisé comme test ensuite le conjugué non fixé.
complémentaire dans le pronostic et le suivi du traitement Lors de l'étape finale de révélation, le substrat (4-méthyl
des patients ayant des tumeurs malignes diagnostiquées. ombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé dans le
Il permet d'apprécier l'efficacité thérapeutique. En cône ; l'enzyme du conjugué catalyse la réaction
particulier des taux post-opératoires élevés témoignent d’hydrolyse de ce substrat en un produit (4-Méthyl
d'une exérèse incomplète. Il permet également de ombelliferone) dont la fluorescence est mesurée à
diagnostiquer des récidives pour décider une ré- 450 nm. La valeur du signal de fluorescence est
intervention précoce. proportionnelle à la concentration d’antigène présent dans
l'échantillon. A la fin du test, les résultats sont calculés
automatiquement par l’instrument par rapport à une
courbe de calibration mémorisée, puis imprimés.

COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES REACTIFS DU COFFRET (60 TESTS):

60 cartouches CEAS STR Prêtes à l'emploi.
60 cônes CEAS SPR Prêts à l'emploi.
2 x 30 Cônes sensibilisés par des immunoglobulines monoclonales de souris anti-ACE.
Contrôle CEAS C1 Reprendre par 2 mL d'eau distillée. Attendre 5 à 10 minutes puis homogénéiser.
1 x 2 mL (lyophilisé) Après reprise, stable 1 mois à 2-8°C ou jusqu’à la date de péremption du
coffret à - 25 ± 6°C. 3 cycles de congélation / décongélation possibles.
Albumine bovine + ACE (origine humaine) + conservateur.
Les données MLE fournissent l'intervalle de confiance en ng/mL ("Control C1 Dose
Value Range").
Calibrateur CEAS S1 Reprendre par 2 mL d'eau distillée. Attendre 5 à 10 minutes puis homogénéiser.
3 x 2 mL (lyophilisé) Après reprise, stable 1 mois à 2-8°C ou jusqu’à la date de péremption du
coffret à - 25 ± 6°C. 3 cycles de congélation / décongélation possibles.
Albumine bovine + ACE (origine humaine) + conservateur.
Les données MLE fournissent la concentration en ng/mL ("Calibrator (S1) Dose
Value") ainsi que l'intervalle de confiance en "Relative Fluorescence Value"
(Calibrator (S1) RFV Range).
Diluant CEAS R1 Prêt à l'emploi.
3 x 6,7 mL (liquide) Albumine bovine + azoture de sodium 1 g/L.
Spécifications des données usine nécessaires à la calibration du test :
 Données MLE (Master Lot Entry) fournies dans le kit,
ou
 Code à barres MLE imprimé sur l’étiquette étui.
1 notice fournie dans le kit ou téléchargeable sur [Link]/techlib

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Le cône La cartouche
Le cône est sensibilisé au moment de la fabrication par La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une
des immunoglobulines monoclonales de souris anti-ACE. feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette
Chaque cône est identifié par le code "CEAS". Utiliser comporte un code à barres reprenant principalement le
uniquement le nombre de cônes nécessaire et laisser les code du test, le numéro de lot et la date de péremption du
cônes inutilisés dans leur sachet. Refermer coffret. Le premier puits comporte une partie prédécoupée
complètement le sachet après ouverture. pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits
est une cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les
différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus
dans les puits intermédiaires.

Description de la cartouche CEAS

Puits Réactifs
1 Puits Echantillon.
2-3-4 Puits vides.
5 Conjugué: immunoglobulines polyclonales de chèvre anti-ACE marquées à la
phosphatase alcaline + azoture de sodium 1 g/L (400 µL).
6-7 Tampon de lavage: phosphate de sodium (0,01 mol/L, pH 7,4) + azoture de sodium
1 g/L (600 µL).
8 Diluant: Tris (0,1 mol/L) + sérum de veau (5 %) + azoture de sodium 1 g/L
(400 µL).
9 Tampon de lavage: diéthanolamine* (1,1 mol/L soit 11,5 %, pH 9,8) + azoture de
sodium 1 g/L (600 µL).
10 Cuvette de lecture avec substrat: 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/L) +
diéthanolamine (DEA**) (0,62 mol/L soit 6,6%, pH 9,2) + azoture de sodium 1 g/L
(300 µL).
* Mention d’avertissement : DANGER

Mention de danger
H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
H373 : Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
H315 : Provoque une irritation cutanée.
H302 : Nocif en cas d’ingestion.
Conseil de prudence
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à
rincer.
P309 + P311 : EN CAS d'exposition ou de malaise: appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
** Mention d’avertissement : DANGER

Mention de danger
H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
Conseil de prudence
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à
rincer.
Pour plus d'informations, consulter la fiche de données sécurité.

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MATERIELS ET CONSOMMABLES NECESSAIRES CONDITIONS DE STOCKAGE

MAIS NON FOURNIS  Conserver le coffret VIDAS CEA (S) à 2-8°C.
- Pipettes à embout jetable permettant la distribution  Ne pas congeler les réactifs à l'exception du
de 2 mL et 200 µL. calibrateur et du contrôle après reprise.
- Gants non talqués à usage unique.  Laisser à 2-8°C les réactifs non utilisés.
- Pour d'autres matériels et consommables spécifiques  A l'ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne
se référer au Manuel Utilisateur de l’instrument. fermeture du(des) sachet(s) de cônes. Dans le cas
- Instrument de la famille VIDAS. contraire, ne pas utiliser les cônes.
 Après chaque utilisation, refermer complètement le
PRECAUTIONS D'UTILISATION
sachet avec son déshydratant pour maintenir la
 Pour diagnostic in vitro uniquement. stabilité des cônes et replacer la totalité du coffret à
 Pour usage professionnel uniquement. 2-8°C.
 Ce coffret contient des composants d'origine  Tous les composants sont stables jusqu'à la date de
humaine. Aucune des méthodes d'analyse péremption indiquée sur l'étiquette étui, lorsqu'ils sont
actuellement connues ne peut garantir de façon conservés dans les conditions préconisées. Se référer
absolue que ces produits ne contiennent aucun au tableau de composition du coffret pour les modes de
agent pathogène transmissible. Il est recommandé conservation particuliers.
de les manipuler avec les précautions d'usage
relatives aux produits potentiellement infectieux (se ECHANTILLONS
reporter au Manuel de Sécurité Biologique en
Laboratoire - OMS - Genève - dernière édition). Nature et prélèvement des échantillons:
 Ce coffret contient des composants d'origine Sérum ou plasma (héparinate de lithium). Les plasmas
animale. La maîtrise de l'origine et/ou de l'état prélevés sur EDTA ne doivent pas être utilisés.
sanitaire des animaux ne pouvant garantir de façon
absolue que ces produits ne contiennent aucun Types de tubes testés:
agent pathogène transmissible, il est recommandé  Tube sec.
de les manipuler avec les précautions d'usage  Tube avec héparinate de lithium.
relatives au produits potentiellement infectieux (ne
pas ingérer ; ne pas inhaler). Préparation des échantillons
 Ne pas utiliser les cônes dont le sachet est percé. Se reporter aux recommandations du fabricant de tubes.
 Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées
Tubes secs: attendre la coagulation complète des
(feuille aluminium ou plastique endommagé).
échantillons avant centrifugation pour éliminer toute
 Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption
présence de fibrine.
indiquée sur l’étiquette étui.
 Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots Note: en fonction des fabricants, les tubes de
différents. prélèvements sanguins peuvent donner des résultats
 Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant différents selon les matériaux et les additifs utilisés.
entraîner de faux résultats pour certains tests Il appartient à chaque laboratoire de valider le type de
immunoenzymatiques. tube de prélèvement utilisé et de respecter les
 Les réactifs du coffret contiennent un conservateur recommandations d’utilisation du fabricant.
(azoture de sodium), susceptible de réagir avec les
Stabilité des échantillons
tuyauteries en plomb ou en cuivre et de former des
azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de Les échantillons peuvent être stockés à 2 - 8°C dans des
rincer à l'eau tout rejet. tubes bouchés 48 heures au maximum ; au-delà, congeler
 Le tampon de lavage (puits 9 de la cartouche) contient les sérums ou plasma à -25  6°C. Une étude réalisée sur
un agent nocif (diéthanolamine 11 ,5 %). Prendre des échantillons congelés pendant deux mois n’a montré
connaissance des mentions de danger “H” et des aucune influence sur la qualité des résultats.
conseils de prudence “P” cités ci-dessus. Trois cycles de congélation/décongélation ont été validés.
 Le substrat (puits 10 de la cartouche) contient un agent Interférences liées à l’échantillon
irritant (diéthanolamine 6,6 %). Prendre connaissance
des mentions de danger “H” et des conseils de Il n'a pas été observé pour ce dosage d'influence
prudence “P” cités ci-dessus. significative:
 Les projections doivent être traitées avec un liquide - de l'hémolyse (après surcharge d'échantillons en
détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au hémoglobine jusqu’ à 300 µmol/L de monomère ou
moins 0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au 484 mg/dL),
Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou - de la lipémie (après surcharge d'échantillons en lipides
à l'intérieur de l’instrument. Ne pas autoclaver de produit jusqu’à 30 g/L d'équivalent triglycérides),
javellisé. - de la bilirubinémie (après surcharge d'échantillons en
 L’instrument doit être régulièrement nettoyé et bilirubine jusqu’à 510 µmol/L ou 30 mg/dL).
décontaminé (se reporter au Manuel d'Utilisation). Il est néanmoins conseillé de ne pas utiliser d'échantillons
visiblement hémolysés, lipémiques ou ictériques et
d'effectuer si possible un nouveau prélèvement.

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MODE OPERATOIRE 8. Reboucher les flacons et les remettre à la température

Pour des instructions complètes, se référer au Manuel préconisée après pipetage.
d'Utilisation de l’instrument. 9. Les résultats sont obtenus en 60 minutes environ. A la
® fin de l’analyse, retirer les cônes et les cartouches de
Lecture des données du protocole VIDAS PTC
(Protocol Test Change) et des données MLE l’instrument.
10. Eliminer les cônes et cartouches utilisés dans un
Lors de la première utilisation du test : récipient approprié.
A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument,
1. lire le(s) code(s) à barre PTC situé(s) en fin de notice RESULTATS ET INTERPRETATION
ou téléchargeable(s) sur [Link]/techlib. Dès le test terminé, les résultats sont analysés
Cette lecture permet d’enregistrer les données du automatiquement par le système informatique.
®
protocole VIDAS PTC dans le logiciel de l’instrument L'instrument effectue deux mesures de fluorescence dans
pour sa mise à jour. la cuvette de lecture pour chacun des tests. La première
2. lire les données MLE situées sur l’étiquette étui. lecture prend en compte le bruit de fond dû à la cuvette
Note : si les données MLE ont été lues avant le substrat avant mise en contact du substrat avec le cône.
®
protocole VIDAS PTC, relire les données MLE. La seconde lecture est effectuée après incubation du
substrat avec l'enzyme présente dans le cône. Le calcul
A l’ouverture d'un nouveau lot :
de la RFV (Relative Fluorescence Value) est le résultat de
Entrer les spécifications (ou données usine) dans
la différence des deux mesures. Il apparaît sur la feuille
l'instrument à l'aide des données MLE.
de résultats.
Si cette opération n'était pas effectuée avant de
Les résultats sont calculés automatiquement par
commencer les tests, l'instrument ne pourrait pas éditer
l’instrument par rapport à une courbe de calibration
de résultats.
mémorisée (modèle mathématique: modèle logistique à
Note : ces spécifications ne sont entrées qu'une seule
4 paramètres). Les concentrations en ACE sont
fois pour chaque lot.
exprimées en ng/mL. Le dosage VIDAS CEA (S) est
Il est possible de saisir les données MLE manuellement
calibré par rapport à une méthode EIA.
ou de façon automatique en fonction de l’instrument (se
1 ng/mL de VIDAS CEA (S) correspond à 15,43 mUI/mL.
référer au Manuel d’Utilisation).
Les Unités Internationales sont définies à partir de la
Calibration première préparation internationale de référence pour
La calibration, à l'aide du calibrateur fourni dans le coffret, l'antigène ACE (NIBSC code 73/601) établie par le WHO
doit être effectuée à l’ouverture de chaque nouveau lot en 1976 (6).
après entrée des spécifications du lot puis tous les Les échantillons, présentant des concentrations en ACE
14 jours. Cette opération permet d'ajuster la calibration à supérieures à 200 ng/mL doivent être redosés après
chaque instrument et à l'évolution éventuelle du réactif dilution par exemple au 1/10 (1 volume d’échantillon +
dans le temps. 9 volumes de diluant) dans le diluant CEA (S) (R1).
Le calibrateur, identifié par S1, sera analysé en double Si le facteur de dilution n'a pas été saisi lors de la création
(voir Manuel d'Utilisation). La valeur du calibrateur doit de la liste de travail (voir Manuel d'Utilisation), multiplier le
être comprise dans les limites de RFV ("Relative résultat par le facteur de dilution pour avoir la
Fluorescence Value") fixées. Si ce n'est pas le cas: refaire concentration de l'échantillon.
une calibration. L'interprétation des résultats du test doit être faite en
Réalisation du test tenant compte du contexte clinique et éventuellement des
résultats d'autres tests.
1. Sortir les réactifs nécessaires du réfrigérateur.
2. Utiliser une cartouche "CEAS" et un cône "CEAS" CONTROLE DE QUALITE
pour chaque échantillon, contrôle ou calibrateur à Un contrôle est inclus dans chaque coffret
tester. Vérifier que le sachet de cônes a été refermé VIDAS CEA (S).
complètement après chaque utilisation. Ce contrôle doit être utilisé à l'ouverture de chaque
3. Le test est identifié par le code "CEAS" sur nouveau coffret afin de vérifier l'absence d'altération des
l’instrument. Le calibrateur identifié obligatoirement réactifs. Chaque calibration doit être également vérifiée à
par "S1", doit être utilisé en double. Si le contrôle doit l'aide de ce contrôle. Pour que l'instrument puisse vérifier
être testé, il sera identifié par "C1". la valeur du contrôle, il faut l'identifier par C1.
4. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex le Si la valeur du contrôle s'écarte des valeurs attendues, les
calibrateur, le contrôle et les échantillons (pour sérum résultats ne peuvent pas être validés.
ou plasma séparé du culot).
Remarque
5. La prise d’essai du calibrateur, du contrôle et des
échantillons est de 200 µL pour ce test. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que
le contrôle de qualité est mis en œuvre conformément à la
6. Placer dans l’instrument les cônes "CEAS" et les législation locale en vigueur.
cartouches "CEAS". Vérifier la concordance des codes
(couleurs et lettres) entre le cône et la cartouche.
7. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes
les étapes sont alors gérées automatiquement par
l’instrument.

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LIMITE DU TEST VALEURS ATTENDUES

 Une interférence peut être rencontrée avec certains Les valeurs de référence ont été déterminées sur une
sérums contenant des anticorps dirigés contre des population de donneurs de sang comprenant
composants du réactif, c’est pourquoi les résultats de ce 505 échantillons, provenant de 253 sujets non fumeurs
test doivent être interprétés en tenant compte du (dont 126 hommes et 127 femmes) et de 252 sujets
contexte clinique et éventuellement des résultats fumeurs (dont 122 hommes et 130 femmes).
d'autres tests.
 Il est déconseillé de réaliser des dosages d’ACE chez Pourcentage de population (%)
des patients ayant reçu un agent de contraste depuis en fonction de la zone de valeurs
Nb de en ng/mL
moins de 24 heures (7).
sujets
 Les concentrations en ACE d'un échantillon, 0 3,01 5,01
déterminées à l'aide de coffrets provenant de différents > 10
à 3,00 à 5,00 à 10
fabricants peuvent varier en fonction des méthodes de
dosage et de la spécificité des réactifs. Lors d'un Non
253 96,84 1,98 0,79 0,39
changement de technique et dans le cadre de suivi de fumeurs
patient, le laboratoire doit confirmer les concentrations Fumeurs 252 89,29 8,33 2,38 0,00
précédemment trouvées (8-9).
 Les concentrations en ACE doivent être interprétées Total 505 93,07 5,15 1,58 0,20
dans le cadre d'une évaluation clinique et d'autres
- Parmi les 253 sujets sains non fumeurs, 95% des
méthodes diagnostiques.
valeurs obtenues avec VIDAS CEA (S) sont
 Le dosage VIDAS CEA (S) ne peut pas être utilisé
inférieures ou égales à 2,30 ng/mL.
comme un test de dépistage du cancer (8-9).
- Parmi les 252 sujets sains fumeurs, 95% des valeurs
obtenues avec VIDAS CEA (S) sont inférieures ou
égales à 4,10 ng/mL.

Sur 319 échantillons, provenant de 319 sujets ayant une pathologie maligne diagnostiquée, les résultats suivants ont été
observés:

Nombre Pourcentage de population (%) en fonction de la zone de

CANCERS de valeurs en ng/mL
sujets 0 à 3,00 3,01 à 5,00 5,01 à 10 > 10
COLORECTAUX 136 23,53 5,15 3,68 67,64
Dont colorectal diagnostic 80 33,75 8,75 5,00 52,50
Dont colorectal récidive 56 8,93 0,00 1,79 89,28

DIGESTIFS
dont estomac (n=10), pancréas (n=10), 35 54,29 14,29 8,57 22,85
foie (n=10), œsophage (n=5)

GYNECOLOGIQUES
dont endomètre (n=10), ovaire (n=30), 70 77,14 14,29 2,86 5,71
sein (n=30)
ovaire 30 90,00 10,00 0,00 0,00
sein 30 63,33 20,00 6,67 10,00

UROLOGIQUES
dont prostate (n=10), testicule (n=10), 38 65,79 15,79 5,26 13,16
vessie (n=10), rein (n=8)

AUTRES CANCERS
40 62,50 12,50 5,00 20,00
dont poumon (n=30), thyroïde (n=10)
poumon 30 50,00 16,67 6,67 26,66

Dans cette étude, pour les sujets atteints d’un cancer colorectal, les titres obtenus sont significativement plus élevés en
présence de métastases.
Ces résultats sont donnés à titre indicatif, il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs attendues sur
une population rigoureusement sélectionnée.

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PERFORMANCES
Les études de VIDAS CEA (S) ont donné les résultats suivants:
Domaine de mesure
Le domaine de mesure du réactif VIDAS CEA (S) s'étend de 0,5 à 200 ng/mL.
Limites de détection
La limite de détection analytique, définie comme étant la plus petite concentration en ACE significativement différente de
la concentration zéro avec une probabilité de 95%, est < 0,5 ng/mL.
La limite de détection fonctionnelle, correspondant à la plus petite concentration en ACE mesurée avec un coefficient de
variation inter-lots de 20%, est < 0,5 ng/mL.
Effet crochet
Aucun effet crochet n’a été observé jusqu’à des concentrations en ACE de 100 000 ng/mL.
Précision
Quatre échantillons ont été dosés en double dans 2 séries par jour et avec 2 lots de réactifs. Chaque lot a été testé sur
5 jours en parallèle sur 2 instruments (N=80 par échantillon). Ce protocole est basé sur les recommandations du
document CLSI EP5-A2.

La répétabilité (précision intra-série), la reproductibilité inter-séries (précision inter-séries) et la reproductibilité inter-lots

(précision globale = intra-série, inter-séries, inter-jours, inter-instruments, inter-lots) ont été calculées:

Précision intra-série Précision inter-séries Précision globale

Doses
Echantillon moyennes Ecart-type CV (%) Ecart-type CV (%) Ecart-type CV (%)
ng/mL
1 6,00 0,22 3,75 0,28 4,69 0,36 5,98
2 48,26 1,77 3,67 2,23 4,62 2,56 5,30
3 106,16 5,00 4,71 5,58 5,25 7,11 6,69
4 159,90 8,64 5,40 9,67 6,05 10,93 6,84

Spécificité analytique
Aucune réaction croisée n’a été observée avec l’alpha foeto-protéine (AFP).

Linéarité
La linéarité du réactif VIDAS CEA (S) et la validation du diluant ont été étudiées selon un protocole basé sur les
recommandations du document CLSI EP6-A.
- Zone de linéarité: 2 échantillons, un de titre faible et un de titre fort, ont été mélangés en proportion variable de
manière à obtenir 9 dilutions réparties sur le domaine de mesure. Chaque dilution a été testée 4 fois sur 2 lots
(N=8). VIDAS CEA (S) est linéaire sur le domaine de mesure considéré.
ème
- Validation du diluant: 6 échantillons (dont 3>200 ng/mL) ont été dilués jusqu’au 1/15 avec le diluant R1 du
coffret. Chaque dilution a été testée 3 fois sur 2 lots (N=6). VIDAS CEA (S) est linéaire lorsque ce diluant est
utilisé.
Comparaison avec une autre méthode de dosage
101 échantillons répartis sur le domaine de mesure ont été dosés en parallèle avec la méthode VIDAS CEA (S) et une
autre technique immunoenzymatique automatisée concurrente (X). Les résultats de la comparaison entre les
2 méthodes sont indiqués ci-dessous (droite de Passing & Bablok et coefficient de corrélation).
VIDAS CEA (S) = 1,17 X – 0,29
Coefficient de corrélation: 0,90

ELIMINATION DES DECHETS

Eliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que les matériels à usage unique contaminés en suivant les procédures
relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu'il produit selon leur nature et leur dangerosité, et
d'en assurer (ou faire assurer) le traitement et l'élimination selon les réglementations applicables.

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REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 9. NAUDIN C. Tentative d'harmonisation des résultats des

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2015/01 13718E COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES
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