Audit Interne Check-list Norme ISO 9001:2015

Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit

4 cadre de l'Organisation
4.1 comprendre l'organisation et son contexte
4.1q1 L'organisation déterminera les questions internes Comment l'organisation a-t-elle déterminé déterminer les enjeux en interne et externe
et externes qui sont essentielles à son but et son les questions internes et externes
orientation stratégique et qui affecte sa capacité pertinentes de son objet et l'orientation
d'atteindre le résultat (s) prévue de son système de stratégique ?
gestion de qualité. Comment elles affectent la capacité
d'atteindre le résultat escompté du SMQ ?
4.1q2 L'organisation doit suivre et examiner les Comment surveiller et examiner les les actions a metter en oevre face aux risques et
informations sur ces problèmes internes et informations sur ces problèmes internes et opportunité
externes. externes ?
NOTE 1 comprendre le contexte externe peut être facilitée par l'examen des questions découlant de juridique, déterminer les enjeux en interne et externe
technologique, concurrentielle, de marché, des environnements économiques, sociaux et culturels, si
international, national, régional ou local.
NOTE 2 compréhension du contexte interne peut être facilitée par l'examen des questions liées aux valeurs,
connaissances de la culture et la performance de l'organisation.
4.2 comprendre les besoins et les attentes des parties intéressées
4.2q1 En raison de leur impact ou un impact potentiel sur Comment avez-vous déterminé quelles déterminer les attentes et besoin des parties
la capacité de l'organisation à fournir constamment parties intéressées concernent le SMQ ? intéressé pertinente
les produits et services qui répondent aux clients et Comment avez-vous déterminé quelles en interne et externe
les exigences légales et réglementaires exigences en matière de ces parties qui
applicables, l'organisme doit déterminer : sont pertinentes à la SGQ ?
un) les parties intéressées qui sont pertinents pour Comment incidence ou l'incidence
le système de gestion de qualité ; potentielle été déterminé ?
b) aux exigences de ces personnes intéressées qui
se rapportent au système de gestion qualité.
4.2q2 L'organisation doit suivre et d'examiner les Comment surveiller et examiner les déterminer les attentes et besoin des parties
informations sur ces parties intéressées et leurs informations sur les parties intéressées et intéressé pertinente
exigences. de leurs exigences pertinentes ? en interne et externe
4.3 Détermination de la portée du système de gestion qualité

4.3q1 L'organisation doit déterminer les limites et Comment ont les limites et l'applicabilité du le manuel qualité de l’entreprise
l'applicabilité du système de gestion qualité pour SMQ a utilisé pour établir la portée de
établir sa portée. l'Organisation ?
4.3q2 Lors de la détermination de cette envergure, Comment avoir : manuel qualité de l’entreprise
l'organisation tient compte : Les questions internes et externes ;
un) les questions internes et externes àl 4.1 ; Les exigences des parties intéressées
b) les exigences des parties intéressées pertinentes et ;
pertinentes visées à 4.2 ; Les produits et services de l'organisation
c) les produits et services de l'organisation. considérée lors de la détermination de la
portée de l'Organisation ?

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Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
4.3q3 Lorsqu'une exigence de la présente norme Comment l'application de la norme rapport d’audit externe sgs
internationale dans le champ d'application internationale dans le champ d'application a
déterminé peut être appliquée, alors il s'applique été déterminée, et comment il a été
par l'organisation. appliqué par l'Organisation ?
4.3q4 Si une ou plusieurs exigences de la présente Comment toutes les exigences de la norme cartographie des processus
norme internationale ne peuvent être appliquée, internationale ont été déterminées comme
cela n'affecte pas de capacité ou la responsabilité étant sans objet ? Montrez-moi comment la
de l'Organisation pour assurer la conformité des conformité des produits et services ne sont
produits et services. pas concernés par cela.
4.3q5 Le champ d'application doit être disponible et être Où est la portée disponible ? Où elle est Champ d'application requis comme information
maintenue comme information documentée maintenue comme documentée documentée.
indiquant les : d'informations?
- produits et services couverts par le Il stipule quels produits ou services sont
système de gestion de qualité ; couverts par le SMQ ?
- Justification pour toute instance où une Il justifie-t-il comment les instances des
exigence de la présente norme exigences du SMQ ne peuvent s'appliquer ?
internationale ne peut être appliquée.
4.4 SMQ et ses processus
4.4q1 L'organisation doit établir, maintenir et améliorer en Comment est établi le SMQ ? Montrez-moi la cartographie des processus de l’entreprise
permanence un système de gestion de qualité, y comment cela est implémenté. Comment
compris les processus nécessaires et leurs est-ce qu'il est entretenu et constamment
interactions, conformément aux prescriptions de la amélioré ? Comment les processus ont été
présente norme internationale. déterminés et comment interagissent-ils ?

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4.4q2 L'organisation doit déterminer les processus Comment les processus ont été déterminés voir la cartographie des processus
nécessaires pour le système de gestion de qualité pour le SMQ ?
et leur application dans toute l'organisation et Quelles sont les entrées et sorties de ces
détermine : procédés ?
un) les intrants nécessaires et les résultats Quelle est la séquence et l'interaction des
attendus de ces processus ; processus ?
b) la séquence et l'interaction de ces processus ; Quels sont les critères, méthodes, de
c) les critères, les méthodes, y compris les mesure et des indicateurs de rendement
mesures et les indicateurs de rendement connexes connexes nécessaires pour exploiter et
nécessaires pour assurer le fonctionnement contrôler ces processus ?
efficace et le contrôle de ces processus ; Quelles ressources sont nécessaires et
d) les ressources nécessaires et s'assurer de leur comment sont elles accessibles ?
disponibilité ; Comment les responsabilités et les pouvoirs
e) l'attribution des responsabilités et autorités pour assignés de ces procédés ?
ces processus ; Comment les risques et opportunités
f) les risques et les opportunités selon les considérées et quels plans sont faits pour
prescriptions du 6.1 et planifier et mettre en œuvre mettre en œuvre des actions pour y
les actions appropriées pour y faire face ; remédier ?
g) les méthodes de surveillance, de mesure, le cas Quelles méthodes sont utilisées pour
échéant et l'évaluation des processus et, le cas surveiller, mesurer et évaluer les processus
échéant, les changements apportés aux processus et, le cas échéant, les modifications
pour s'assurer qu'ils atteignent l'intention résultats ; apportées à atteindre les résultats
h) possibilités d'amélioration des processus et le attendus ?
système de gestion de qualité. Comment les occasions d'améliorer les
processus et le SMQ déterminé ?
4.4Q3 L'organisation doit conserver l'information Quel documentées informations existe Information documentée pour soutenir le
documentée dans la mesure nécessaire pour pour soutenir l'exploitation des processus ? fonctionnement des processus.
soutenir le fonctionnement des processus et Comment est-ce documenté les
conserver documentées informations dans la renseignements conservés ? Comment est
mesure nécessaire pour être confiants que les confiance que les processus soient
processus sont exécutés comme prévu. effectuée comme prévu déterminé ?

5 direction
5.1 leadership et engagement
5.1.1 leadership et son engagement pour le système de gestion de qualité

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5.1.1q1 La haute direction doit apporter leadership et Montrez-moi comment direction montre de l’engagement de la direction dans le système de
engagement à l'égard du système de gestion de leadership et engagement WRT le SMQ en management
qualité par : prenant la responsabilité de l'efficacité du de la qualité .
) un reddition de comptes compte de l'efficacité du SMQ.
système de gestion de la qualité ; En quoi la politique qualité et les objectifs
b) s'assurer que la politique qualité et objectifs établis pour le SMQ et comment sont-elles
qualité sont établis pour le système de gestion de compatibles avec l'orientation stratégique et
qualité et sont compatibles avec l'orientation le contexte organisationnel ?
stratégique et le cadre de l'Organisation ; Comment la politique qualité est
c) veiller à ce que la politique qualité est communiquée au sein de l'Organisation ?
communiquée, comprise et appliquée au sein de Montrez-moi comment cela est compris et
l'Organisation ; appliqué.
d) assurer l'intégration des exigences du système Comment les exigences du SMQ sont
qualité de management dans les processus intégrées dans les processus d'affaires ?
d'affaires de l'entreprise ; Comment faites-vous la promotion de prise
e) favorisant la connaissance de l'approche de conscience de l'approche processus ?
processus ; Comment vous assurer que des ressources
f) s'assurer que les ressources nécessaires pour le nécessaires pour la zone QMS disponible ?
système de gestion de qualité sont disponibles ; Comment Communiquez-vous l'importance
g) communiquer l'importance de la gestion de la d'une gestion efficace de qualité ?
qualité efficaces et répondant aux exigences de Comment Communiquez-vous l'importance
système de management de qualité ; du conforme à la lumière des exigences ?
h) veiller à ce que le système de gestion de qualité Comment garantissez-vous que le SMQ
atteint les résultats escomptés ; atteint les résultats escomptés ?
j'ai) engageant, de diriger et de soutenir les Comment vous engager, orienter et soutenir
personnes de contribuer à l'efficacité du système les gens à contribuer à l'efficacité du SMQ ?
de gestion qualité ; Comment faites-vous la promotion de
j) promouvoir l'amélioration continue ; l'amélioration continue ?
k) supportant les autres rôles de gestion Comment supportez-vous les autres rôles
pertinentes pour démontrer leur leadership comme de gestion pertinentes à faire preuve de
elle s'applique à leurs sphères de responsabilité. leadership dans leurs domaines de
responsabilité ?
Notez la que référence à « entreprise » dans la présente norme internationale peut être interprétée largement
les activités qui sont essentielles aux fins de l'existence de l'Organisation ; Si l'organisation est publique,
privé, à but lucratif ou à but non lucratif

5.1.2 l'orientation client

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5.1.2q1 La haute direction doit apporter leadership et Montrez-moi comment haut management
engagement à l'égard de l'orientation client en démontre le leadership et l'orientation client
s'assurant que : WRT engagement assurant des exigences
a) exigences relatives aux clients et des exigences et des exigences légales et réglementaires
légales et réglementaires applicables sont applicables sont déterminées et respectées.
déterminées et respectées ; Comment les risques et les opportunités qui
b) les risques et les opportunités qui peuvent peuvent affecter la conformité des produits
affecter la conformité des produits et services et la et services déterminés ?
capacité d'améliorer la satisfaction du client sont
Comment est la capacité d'améliorer la
déterminées et adressées ;
satisfaction de la clientèle déterminé et
c) l'importance accordée à toujours fournir des
produits et services qui répondent aux clients et les adressée ?
exigences légales et réglementaires applicables Comment est l'accent mis sur constamment
est maintenue ; fournir des produits et services qui
d) l'accent sur l'amélioration de la satisfaction du répondent aux clients et les exigences
client est maintenue. légales et réglementaires applicables
maintenus ?
Comment la satisfaction du client est
maintenue ?
5.2 politique qualité
5.2.1
5.2.1q1 Cadres supérieurs s'établit, révise et maintenir une Comment la haute direction établit, révise et établie une politique qualité de l’entreprise
politique de qualité qui : maintenir une politique de qualité ? et communiqué la politique aux pilotes de processus
un) est approprié à l'objet et le contexte de Comment elle est considérée comme et aux parties intéressé pertinentes en interne et
l'Organisation ; appropriée à l'objet et le contexte de externe
b) fournit un cadre pour l'établissement et l'examen l'Organisation ?
des objectifs de qualité ; Il prévoit un cadre pour l'établissement et
c) comprend un engagement à satisfaire les l'examen des objectifs de qualité ?
exigences applicables ; Il contient un engagement à satisfaire aux
d) inclut un engagement envers l'amélioration exigences applicables ?
continue du système de management de la qualité. Comprend-il un engagement envers
l'amélioration continue du SMQ ?
5.2.2
5.2.2q1 La politique qualité est : Où est la politique de qualité disponible en Politique de qualité comme information document
un) être disponible comme une information tant que documentée d'informations?
documentée ; Comment est il communiqué ?
b) être communiquée, comprise et appliquée au Me montrer comment il est compris et
sein de l'Organisation ; appliqué au sein de l'organisation.
c) être disponible pour les parties intéressées, Comment avez-vous formulé il disponible
le cas échéant. auprès des parties intéressées ?
5.3 les autorités, la responsabilité et les rôles organisationnels

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5.3q1 La haute direction doit s'assurer que les Comment la direction assure-t-elle que les fiches de poste sont une information documentée
responsabilités et autorités pour les rôles sont pouvoirs pour les rôles et responsabilités
assignées, communiquées et comprises au sein de sont assignés, communiquées et comprises
l'organisation. au sein de l'Organisation ?
5.3q2 La haute direction peut céder la responsabilité et Comment les cadres supérieurs assigne la les fiches de poste sont une information documentée
l'autorité pour : responsabilité et l'autorité pour :
a) de veiller à ce que le système de gestion de Veiller à ce que le SMQ est conforme à la
qualité conforme aux exigences de la présente norme internationale ?
norme internationale ; Veiller à ce que les processus livrent leurs
b) s'assurer que les processus livrent leurs extrants extrants prévus ?
prévus ; Comment est la performance du SMQ,
c) des rapports sur la performance du système de possibilités d'amélioration et de la nécessité
gestion qualité, sur les possibilités d'amélioration et de changement ou d'innovation rapporté à
sur la nécessité de changement ou d'innovation et la haute direction ?
surtout pour avoir signalé à la haute direction ; Comment est-ce que l'orientation client
d) assurer la promotion de l'orientation client dans promue au sein de l'Organisation ?
toute l'Organisation ; Comment est l'intégrité du SMQ maintenu
e) veiller à ce que l'intégrité du système de gestion lorsque les modifications apportées à la
qualité est maintenue lorsque les modifications qualité sont planifiées et mis en œuvre ?
apportées au système de gestion de qualité sont
planifiées et mis en œuvre.
6 la planification pour le système de gestion de qualité
6.1 mesures pour atténuer les risques et opportunités
6.1.1
6.1.1q1 Lors de la planification pour le système de gestion Comment les questions internes et externes plan d’action pour les actions a mettre en oevre face
de qualité, l'Organisation examine les questions et des parties intéressées a examiné lors de aux risques et opportunités
visées dans la 4.1 et les exigences visées à le 4.2 la planification pour le SMQ ?
et déterminent les risques et les opportunités qui Comment sont risques et possibilités
doivent être adressées à : déterminées et adressées afin que le SMQ::
un) donner l'assurance que le système de gestion un) atteindre les résultats escomptés ;
de qualité peut atteindre son résultat prévu (s) ; b) Prévenir ou réduire les effets indésirables
b) empêcher ou réduire, les effets indésirables ; ;
c) assurer l'amélioration continue. c) Réaliser une amélioration continue?
6.1.2
6.1.2q1 L'organisme doit planifier : Comment les actions sont prévues pour
a) mesures pour régler ces risques et les atténuer les risques et opportunités ?
opportunités ; Comment les actions sont intégrées et
b) Comment faire pour : mises en œuvre dans les processus du
1) intégrer et mettre en œuvre les actions dans son SMQ ?
processus de système gestion de qualité (voir Comment évaluez-vous l'efficacité de
4.4) ; l'action ?
2) évaluer l'efficacité de ces actions.

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6.1.2q2 Mesures prises pour les opportunités et les risques Comment les mesures sont prises pour
de l'adresse doivent être proportionnées à l'impact atténuer les risques et opportunités
potentiel sur la conformité des produits et services. déterminées comme étant approprié à
l'impact potentiel sur la conformité des
produits et services ?
[Link] compétences en conception produit
6.2.2.1q1 L'organisation doit s'assurer que le personnel Comment déterminez-vous que le
chargé de la conception produit est compétent personnel chargé de la conception produit
pour satisfaire aux exigences de conception et est est compétent pour satisfaire aux exigences
qualifié dans les techniques et les outils de conception ? Comment déterminez-vous
applicables. les compétences requises dans les
Techniques et outils applicables doivent être techniques et les outils applicables ?
identifiés par l'organisation. Comment pouvez-vous identifier techniques
et les outils applicables ?
NOTE Options pour atténuer les risques et opportunités peuvent inclure : éviter les risques, prise de risque
afin de poursuivre l'occasion, éliminer la source du risque, changeant la probabilité ou les conséquences,
partage des risques ou conserver le risque par décision éclairée.

6.2 objectifs et planification pour les atteindre

6.2.1
6.2.1q1 L'organisme doit établir des objectifs de qualité aux Où sont les objectifs de qualité et ces tableau de bord qualité
fonctions pertinentes, des niveaux et des fonctions pertinentes du tout, les niveaux et
processus. les procédés ?
Les objectifs de qualité doivent : Ils sont conformes à la politique de qualité ?
un) être conforme à la politique de qualité, Sont-ils mesurables ?
b) être mesurables ; Considèrent-ils les exigences applicables ?
c) tenir compte des exigences applicables ; Ils se rapportent à la conformité des
d) être pertinents pour la conformité des produits et produits et services et qu'ils améliorent la
services et l'amélioration de la satisfaction de la satisfaction du client ?
clientèle ; Ils surveillent ? Comment ? Combien de fois
e) être surveillés ; ?
f) être communiquées ; Comment est-ce qu'ils sont communiqués ?
g) être mis à jour le cas échéant. Comment sont ils mis à jour ?
L'organisation doit conserver une information Où se trouve le documenté des
documentée sur les objectifs de qualité. informations sur les objectifs de qualité ?
6.2.2
6.2.2q1 Lorsque vous planifiez comment atteindre ses Comment fonctionne l'organisation
objectifs de qualité, l'organisme doit déterminer : déterminer ce qui va être, avec quelles
a) ce qui va être fait ; ressources, lorsque terminé et comment les
b) quelles ressources seront nécessaires ; résultats seront être évalué pour les
c) qui sera responsable ; objectifs de qualité ?
d) quand elle sera achevée ;
e) Comment les résultats seront évalués.
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6.3 planification de modifications
6.3q1 Où l'Organisation détermine la nécessité de Comment sont les modifications apportées
modifier le système de gestion de qualité (voir 4.4) à la qualité prévues systématiquement ?
le changement se fera de manière organisée et Démontrer le but et les conséquences
systématique. potentielles des changements ;
L'organisation tient compte : Démontrer l'intégrité du SMQ ;
a) le but du changement et de ses conséquences Démontrer comment les ressources sont
potentielles ; dégagées ?
b) l'intégrité du système de gestion de la qualité ; Démontrer comment la responsabilité et
c) la disponibilité des ressources ; l'autorité est allouée ou réaffectés.
d) l'affectation ou la réaffectation des pouvoirs et
des responsabilités.
7 support
7.1 ressources
7.1.1 générales
7.1.1q1 L'organisme doit déterminer et fournir les Démontrer comment les ressources sont
ressources nécessaires pour la mise en place, déterminées pour la mise en place, mise en
mise en œuvre, l'entretien et l'amélioration oeuvre, l'entretien et l'amélioration continue
continue du système de management de la qualité. du SMQ.
L'organisation tient compte : Montrez-moi comment les possibilités et les
un) les fonctionnalités et les contraintes sur les contraintes sur les ressources internes sont
ressources internes existantes ; considérés.
b) ce qui doit être obtenu auprès de fournisseurs Montrez-moi comment besoins externes
extérieurs. fournisseurs sont considérés.
7.1.2 personnes
7.1.2q1 Pour s'assurer que l'organisation peut répondent Comment fournissez-vous les personnes
toujours aux clients et les exigences légales et nécessaires à répondent toujours aux
réglementaires applicables, l'organisation doit clients, des exigences légales et
fournir les personnes nécessaires à l'efficacité réglementaires applicables pour le SMQ, y
fonctionnement du système de gestion qualité, y compris les processus nécessaires ?
compris les processus requis.
7.1.3 infrastructure
7.1.3q1 L'organisation doit déterminer, fournir et maintenir Comment déterminer, fournir et entretenir
l'infrastructure pour l'exploitation de ses processus l'infrastructure pour l'exploitation des
pour atteindre la conformité des produits et processus afin de réaliser des produits et la
services. conformité du service ?
NOTE 1 exige la notification à n'importe quel changement de réalisation produit touchant les exigences
relatives au client et accord du client.
7.1.4 environnement pour l'exploitation des processus
7.1.4q1 L'organisation doit déterminer, fournir et maintenir Comment déterminer, fournir et maintenir
l'environnement nécessaire à l'exploitation de ses l'environnement pour l'exploitation des
processus et d'atteindre la conformité des produits processus afin de réaliser des produits et la
et services. conformité du service ?
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NOTE environnement pour l'exploitation des processus peut inclure des facteurs physiques, sociaux,
psychologiques, environnementaux et autres (par exemple, température, humidité, ergonomie et propreté).
7.1.5 suivi et la mesure des ressources
7.1.5q1 Où la surveillance ou mesure est utilisé pour la Comment sont les ressources déterminés
justification de la conformité des produits et pour assurer valide et fiable de surveillance
services aux exigences spécifiées l'Organisation et de mesure des résultats, lorsqu'utilisé ?
détermine les ressources nécessaires pour
s'assurer que les valides et fiables de surveillance
et mesure des résultats.
7.1.5q2 L'organisme doit assurer que les ressources Comment vous assurer que les ressources
fournies : fournies sont appropriés pour les activités
un) conviennent pour le type d'activités de de surveillance et de mesure spécifiques et
surveillance et de mesure en cours ; sont maintenus pour assurer une adaptation
b) sont maintenus pour assurer leur adéquation continue à usage ?
continue à leur usage.
7.1.5q3 L'organisation doit conserver une information Montrez-moi la documentées Information documentée d'aptitude à l'usage des
documentée appropriée comme preuve d'aptitude informations qui fait preuve d'aptitude à ressources de surveillance et de mesure.
à l'usage des ressources de mesure et de contrôle. l'usage des ressources de mesure et de
contrôle.
7.1.5q4 Où est la traçabilité des mesures : une exigence Le cas échéant, me montrer comment les Information documentée pour la base
légale ou réglementaire ; un client ou les attentes instruments de mesure sont : d'étalonnage ou de vérification où n'existe aucune
des parties intéressées pertinentes ; ou réfléchie Vérifiés ou étalonnés à intervalles
norme.
par l'organisation à être une partie essentielle de déterminés contre des étalons nationaux ou
donner confiance dans la validité des résultats de internationaux ;
mesure ; instruments de mesure doivent être : S'il n'y a pas de normes, montrez-moi le
-vérifié ou étalonnés à intervalles spécifiés ou documenté d'informations qui est utilisé
avant utilisation contre étalons traçables à des comme la base utilisée pour l'étalonnage ou
étalons de mesure internationaux ou nationaux. la vérification.
Dans le cas où aucune de ces normes, la base Montrez-moi comment les instruments de
utilisée pour l'étalonnage ou la vérification doit être mesure sont identifiés pour déterminer leur
prise comme une information documentée ; statut d'étalonnage.
-identifiés afin de déterminer leur statut Montrez-moi comment ils sont protégés de
d'étalonnage ; réglages.
-protéger contre les ajustements, dégradation ou Montrez-moi comment ils sont protégés
une détérioration qui invalide le statut de contre les dommages et la détérioration.
l'étalonnage et les résultats des mesures
ultérieures.
7.1.5q5 L'organisation doit déterminer si la validité des Comment déterminez-vous la validité des
résultats de la mesure précédente a été mesures antérieures si vous trouvez un
négativement touchée lorsqu'un instrument s'avère instrument defectueux au cours de la
être défectueux pendant sa vérification planifiée ou vérification ou l'étalonnage ?
l'étalonnage, ou lors de son utilisation et prendre Quelles mesures pouvez-vous prendre ?
des mesures correctives appropriées au besoin.
7.1.6 savoir organisationnel

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Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
7.1.6q1 L'organisation doit déterminer les connaissances Comment déterminez-vous les
nécessaires à l'exploitation de ses processus, pour connaissances nécessaires à l'exploitation
atteindre la conformité des produits et services. des processus ? Comment déterminez-vous
les connaissances nécessaires pour
atteindre la conformité des produits et
services ?
7.1.6q2 Ces connaissances doivent être entretenus et mis Comment maintenez-vous ces
à disposition dans la mesure nécessaire. connaissances et comment faire il
disponible dans la mesure nécessaire ?
7.1.6q3 Lorsqu'on aborde l'évolution des besoins et des Comment considérez-vous les
tendances, l'Organisation examine ses connaissances actuelles et comment
connaissances actuelles et déterminer la façon pouvez-vous acquérir des connaissances
d'acquérir ou d'accéder à des connaissances supplémentaires quand on aborde
supplémentaires nécessaires. l'évolution des besoins et des tendances ?

NOTE 1 connaissances organisationnelles peuvent inclure des informations telles que la propriété
intellectuelle et les leçons apprises.
NOTE 2 pour obtenir les connaissances nécessaires, l'organisation peut prendre en considération :
a) des sources internes (par exemple, apprendre des échecs et des projets réussis, capturant sans papiers
de connaissances et l'expérience d'experts d'actualité au sein de l'organisation) ;
b) des sources externes (p. ex. normes, universités, conférences, collecte des connaissances avec des
clients ou
fournisseurs).
7.2 compétence
7..2q1 L'organisme doit : Montrez-moi comment : Documentées informations comme une preuve de
a) déterminer les compétences requises des Vous déterminez les compétences compétence, le cas échéant.
personnes travailler sous son contrôle qui affecte nécessaires, des gens qui font des travaux
ses performances de qualité ; sous votre contrôle qui affecte les
b) s'assurer que ces personnes sont compétentes performances de qualité ;
sur la base d'une éducation appropriée, de Comment déterminez-vous la compétence
formation ou d'expérience ; sur la base d'une éducation appropriée, de
c) le cas échéant, prendre des mesures en vue formation ou d'expérience ?
d'acquérir les compétences nécessaires et évaluer Comment prenez-vous des actions en vue
l'efficacité des mesures prises ; d'acquérir les compétences nécessaires le
d) conservent une information documentée cas échéant et Comment évaluez-vous
appropriée comme preuve de compétence. l'efficacité de ces actions ?
Montrez-moi documentées informations
le cas échéant de compétence.
NOTE des actions applicables peuvent inclure, par exemple, la prestation de formation, le mentorat d'ou la
réaffectation des personnes actuellement employées ; embauche ou de recrutement de personnes
compétentes.

7.3 sensibilisation

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7.3q1 Personnes effectuant des travaux sous le contrôle Comment les gens sont au courant de :
de l'organisation doivent avoir connaissance des : La politique de qualité ?
a) la politique de qualité ; Objectifs de qualité pertinents ?
b) les objectifs de qualité pertinents ; Leur contribution à l'efficacité du SMQ ?
Les avantages de l'amélioration des
c) leur contribution à l'efficacité du système de performances ?
gestion qualité, y compris les avantages de Les conséquences du non conformes à la
performances ; lumière des exigences ?
d) les conséquences de la non conformes avec les
exigences de système de gestion de qualité.
7.4 communication
7.4q1 L'organisation doit déterminer les communications Comment déterminez-vous les
internes et externes pertinentes pour le système de communications internes et externes
gestion de qualité comprenant : pertinentes à la SGQ ?
une) sur ce qu'elle communiquera ; Comment déterminez-vous :
Ce qui ?
b) quand à communiquer ; Quand ?
c) avec qui communiquer ; Avec qui ?
d) Comment faire pour communiquer. Comment ?
7,5 information documentée
7.5.1 générales
7.5.1q1 Système de gestion de qualité de l'organisation Quel documentées informations avez- Documenté les renseignements exigés par la
doit comprendre : vous conformément à cette norme ? présente norme.
a) documentés renseignements exigés par la Quel documentées informations avez- Documenter les informations nécessaires à
présente norme internationale ; vous comme étant nécessaire à l'efficacité l'efficacité du SMQ.
b) documentées informations déterminées par de votre SMQ ?
l'organisation comme étant nécessaires à
l'efficacité du système de management de la
qualité.
Remarque l'étendue des informations documentées pour un système de gestion de qualité peut différer d'une
Organisation à une autre cause de :
a) la taille de l'organisme et son type d'activités, processus, produits et services ;
b) la complexité des processus et leurs interactions ;
c) la compétence des personnes.
7.5.2 création et mise à jour
7.5.2q1 Quand création et mise à jour documentées Montrez-moi que votre documentées Une information documentée (dans divers
informations l'organisation veille à approprié : informations contient : médias) a besoin d'identification, description.
un) l'identification et la description (par exemple un Identification ; Examen / approbation le processus ?
titre, date, auteur ou numéro de référence) ; Description ;
format b) (par ex. langue, version du logiciel, Dans quel format de médias ?
graphiques) et les médias (p. ex. papier, Montrez-moi comment l'information
électronique) ; documentée est examinée et approuvée
c) examen et approbation pour la pertinence et pour la pertinence et l'adéquation.
l'adéquation.

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7.5.3 contrôle de l'information documentée
[Link]
7.5.3.1q1 Informations documentées exigées par le système Montrez-moi comment vous contrôler Contrôle de l'information documentée.
de gestion de qualité et par la présente norme documentées informations. Adapté et disponible pour utilisation.
internationale doivent être contrôlées pour Montrez-moi comment vous rendre Comment est il protégé ?
s'assurer : disponibles et utilisables.
un) il est disponible et utilisable, où et quand il le Comment protéger votre information
faut ; documentée ?
b) il est adéquatement protégé (par exemple de
perte de confidentialité, une mauvaise utilisation ou
de perte d'intégrité).
[Link]
7.5.3.2q1 Pour le contrôle de l'information documentée, Lorsque contrôle documentées Contrôle de l'information documentée.
l'organisation doit régler les points suivants informations, comment vous traiter : Contrôle des modifications, distribution, accès,
activités, selon le cas : Distribution ; récupération, utilisation, stockage, conservation,
un) distribution, accès, récupération et utilisation ; Accès ; lisibilité, rétention et.
b) stockage et conservation, y compris la Récupération ;
conservation de la lisibilité ; Utilisation ;
c) contrôle des changements (p. ex. le contrôle de Stockage et conservation ;
version) ; Lisibilité ;
d) conservation et élimination. Contrôle des changements ;
Conservation et élimination.
7.5.3.2q2 Une information documentée d'origine extérieure Comment identifier le cas échéant et Contrôle de l'information documentée externe.
fixée par l'organisme est nécessaire à la documentées informations d'origine
planification et le fonctionnement du système de externe que vous avez mesurée comme
management de la qualité doit être identifiée selon nécessaire pour le SMQ de contrôle
qu'il conviendra et contrôlé.
Remarque l'accès peut impliquer une décision concernant l'autorisation d'afficher l'information documentée
seulement, ou la permission et l'autorisation d'afficher et de modifier l'information documentée.
8 fonctionnements
8.1 planification et contrôle

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8.1q1 L'organisation doit planifier, appliquer et contrôler Comment les processus requis pour Une information documentée pour afficher les
les processus, comme indiqué dans 4.4, satisfaire aux exigences pour la fourniture processus ont été réalisés comme prévu et peut
nécessaires pour répondre aux exigences pour la de produits et services prévus, géré et démontrer la conformité des produits et services.
fourniture de produits et services et à mettre en contrôlé ?
œuvre les actions déterminées au point 6.1, par : Comment les exigences pour les produits et
a) Détermination des besoins pour les produits et services déterminés ?
services ; Critères pour les processus et l'acceptation
b) établir des critères pour les processus et des produits et des services déterminés en
l'acceptation des produits et services ; quoi ?
c) déterminer les ressources nécessaires pour Comment les ressources sont
atteindre la conformité aux exigences des produits déterminées ?
et services ; Comment le processus de contrôle est
d) implémentant le contrôle des processus implémenté ?
conformément aux critères ; Montrez-moi l' information documentée
e) conservant une information documentée dans la qui montre la confiance que les processus
mesure nécessaire à avoir confiance que les ont été réalisés comme prévu et peuvent
processus ont été réalisés comme prévu et pour démontrer la conformité des produits et
démontrer la conformité des produits et services services.
aux exigences.

8.1q2 La sortie de cette planification doit être adaptée Comment avez-vous déterminé que la sortie
aux opérations de l'organisation. du processus de planification est adaptée à
vos opérations ?
8.1q3 L'organisation doit contrôler les changements Comment contrôlez-vous les changements
prévus et examiner les conséquences des prévus ? Comment vous examiner les
changements inattendus, prendre des mesures conséquences des changements inattendus
pour atténuer les conséquences défavorables, ? Les mesures prises pour atténuer les
selon les besoins. conséquences défavorables ?
8.1q4 L'organisation doit s'assurer que les processus Comment contrôlez-vous les processus
externalisés sont contrôlés conformément à 8,4. externalisés ?
8.2 Détermination des exigences pour les produits et services
8.2.1 communication avec le client

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8.2.1q1 L'organisme doit établir des processus pour Quels sont vos processus pour
communiquer avec les clients en relation avec : communiquer avec les clients ? Comment
a) les informations relatives aux produits et Communiquez-vous des renseignements
services ; concernant :
b) demandes de renseignements, de contrats ou Produits ;
de manipulation de l'ordre, y compris les Services ;
changements ; Demandes de renseignements ;
c) obtenir les opinions des clients et des Contrats ;
perceptions, y compris les plaintes des clients ; Manipulation de l'ordre ;
d) la manipulation ou le traitement de la propriété Opinions des clients, des perceptions et des
du client, le cas échéant ; plaintes ;
e) exigences spécifiques pour les actions Manipulation ou le traitement de la propriété
d'urgence, le cas échéant. du client ;
Exigences spécifiques pour les actions
d'urgence ?

8.2.2 Détermination des exigences relies aux produits et services

8.2.2q1 L'organisme doit établir, mettre en œuvre et Quel est votre processus pour déterminer
maintenir un processus visant à déterminer les les exigences pour les produits et services à
besoins pour les produits et services à offrir aux offrir aux clients potentiels ? Comment
clients potentiels. établir, mettre en œuvre et maintenir ce
processus ?
8.2.2q2 L'organisme doit assurer que : Comment définissez-vous les exigences
un) produit et les exigences de service (y compris des produits et services y compris les
celles jugées nécessaires par l'organisme) et des exigences légales et réglementaires ?
exigences légales et réglementaires applicables, Comment vous assurer que vous avez la
sont définis ; possibilité de satisfaire aux exigences
b) il a la capacité de satisfaire aux exigences définies et justifier toute réclamation pour
définies et étayer les revendications concernant les vos produits et services ?
produits et services qu'il offre.
8.2.3 intitulé examen des exigences relies aux produits et services
8.2.3q1 L'organisation doit examiner, le cas échéant : Comment vous examiner :
un) les exigences spécifiées par le client, y compris Exigences de client pour la livraison et
les exigences pour livraison et après après l'accouchement ?
l'accouchement ; Exigences nécessaires pour des clients
b) exigences non précisé par le client, mais spécifié ou que prévoit utilisent, si elle est
nécessaire pour les clients spécifiés ou utilisation, connue ;
lorsqu'ils sont connus ; Exigences légales et réglementaires
c) d'autres exigences légales et réglementaires supplémentaires applicables aux produits et
applicables aux produits et services ;
services ;
d) contrat ou une commande exigences différentes
D'autres exigences du contrat ou arrêté.
de celles exprimées précédemment.
NOTE les exigences peuvent également inclure ceux qui découlent des parties intéressées.

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8.2.3q2 Cet examen doit être effectué avant l'engagement Montrez-moi que l'examen est effectué
de l'organisation à fournir des produits et services avant votre engagement à fournir des
à la clientèle et veille à ce contrat ou une produits et services à vos clients. Comment
commande des exigences différentes de celles qui résoudre les exigences en matière de
avaient été fixées sont résolus. contrat ou une commande qui diffèrent de
celles qui avaient été fixées ?
8.2.3q3 Si le client ne fournit pas une déclaration Comment confirmer les exigences de client
documentée de leurs besoins, les exigences du où le client ne fournit pas un exposé
client doivent être confirmées par l'organisation documenté ?
avant l'acceptation

8.2.3q4 Une information documentée décrivant les Montrez-moi où vous conservez Information documentée des commentaires
résultats de l'examen, y compris les exigences documenté d'information qui décrit les décrivant les exigences nouvelles ou modifiées
nouvelles ou modifiées pour les produits et résultats de l'examen, y compris les aux produits et services.
services, doit être conservée. exigences nouvelles ou modifiées.
8.2.3q5 Lorsque les exigences pour les produits et services Montrez-moi la documentées Une information documentée des examens
sont modifiées, l'organisation s'assure que informations contenant des modifications modifiés et comment du personnel est au courant
pertinente information documentée est modifiée et aux produits et services. Comment vous de ces changements.
que du personnel concerné est mis au courant des assurer que le personnel concerné est au
exigences modifiées. courant de ces changements ?

8.3 conception et développement de produits et services

8.3.1 générales
8.3.1q1 Lorsque les prescriptions détaillées des produits et Comment établir, mettre en œuvre et
des services de l'organisation sont pas déjà maintenir un processus de conception et de
établies ou non définies par le client ou par développement (où les exigences détaillées
d'autres parties intéressées, tels qu'ils sont de vos produits et services ne sont pas déjà
adéquats pour la production subséquente ou de établis ou définis par le client ou d'autres
prestation de service, l'organisme doit établir, parties).
mettre en œuvre et maintenir un processus de
conception et de développement.

NOTE 1 que l'organisation peut également s'appliquer à des exigences visées à 8,5 pour le développement
de procédés de production et services.
NOTE 2 pour les services, la conception et la planification du développement peut aborder le processus de
livraison service entier. L'organisation peut donc choisir d'examiner ensemble les exigences du paragraphe
8.3 et 8.5.

8.3.2 conception et planification du développement

P a g e | 15
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8.3.2q1 Les étapes et les contrôles pour la conception et le Lorsque vous déterminez les étapes et le Information documentée qui confirme la
développement, l'organisation tient compte : contrôle de conception et de conception & développement des exigences ont
a) la nature, la durée et la complexité de ses développement, montrez-moi comment été satisfaites.
activités de conception et de développement ; vous considérez :
b) les exigences qui spécifient des étapes de La nature, la durée et la complexité des
processus particulier, notamment applicable activités ;
conception et développement de clients ; Revues de prescriptions qui spécifient des
c) la conception requise et la vérification de étapes de processus particulier dont il y a
développement et la validation ; lieu ;
d) les responsabilités et les autorités impliquées Nécessaire de vérification et de validation ;
dans le processus de conception et de Responsabilités et autorités ;
développement ; Comment les interfaces sont contrôlées
e) la nécessité de contrôler des interfaces entre les entre individus et groupes ;
individus et les parties impliquées dans le La nécessité d'associer des groupes de
processus de conception et de développement ; client et utilisateur.
f) la nécessité d'impliquer les groupes clients et Montrez-moi documentées informations
utilisateurs dans le processus de conception et de confirmant la conception et le
développement ; développement exigences ont été
g) le nécessaire documentées informations pour satisfaites.
confirmer que les exigences de conception et de
développement ont été respectées.

8.3.3 conception et développement

8.3.3q1 L'organisme doit déterminer : Pouvez-vous me montrer comment vous
un) exigences essentielles pour le type spécifique déterminez :
de produits et services sont conçus et développés, Exigences essentielles pour le type de
y compris, comme il y a lieu, fonctionnelle et produits et services sont conçus et
exigences de performance ; développés, y compris le cas échéant :
b) statutaires et réglementaires applicables ; Besoins fonctionnels & performance ;
c) normes ou codes de pratique que l'organisation Exigences légales et réglementaires ;
s'est engagée à mettre en œuvre ; Normes ou codes de pratique lorsqu'il
d) besoins en ressources internes et externes pour existe un engagement à mettre en œuvre ;
la conception et le développement de produits et Ressources internes et externes
services ; nécessaires à la conception et le
e) les conséquences possibles de l'échec en raison développement de produits et services ;
de la nature des produits et des services ; Conséquences potentielles de défaillance ;
f) le niveau de contrôle attendu du processus de Niveau de contrôle attendu du processus de
conception et développement de clients et autres conception et développement de clients et
parties intéressées pertinentes. autres parties concernées.

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8.3.3q2 Entrées doivent être suffisantes pour des fins de Comment déterminez-vous que les entrées
conception et développement, complets et sans sont suffisantes, complets et sans
ambiguïté. Les conflits entre les entrées doivent ambiguïté pour la conception et le
être résolus. développement ? Comment résoudre les
conflits entre les entrées ?
8.3.4 concevoir et contrôles appliqués au développement
8.3.4q1 Les contrôles appliqués au processus de Comment faire des contrôles qui sont
conception et de développement veillent à ce que : appliquées à la conception et s'assurer que
un) les résultats à atteindre par les activités de des processus de développement :
conception et de développement sont clairement Résultats obtenus par la conception et les
définis ; activités de développement sont clairement
b) conception et développement des examens sont définies ?
réalisés comme prévu ; Conception et développement de clients se
c) vérification est effectuée pour s'assurer que les déroulent comme prévu ?
extrants de conception et de développement ont Sorties de satisfaire aux exigences d'entrée
satisfait les exigences d'entrée design et le en vérification /
développement ; La validation est faite pour s'assurer que les
d) validation est effectuée pour s'assurer que les produits qui en découlent et les services
produits qui en découlent et les services sont sont capables de satisfaire aux exigences
capables de satisfaire aux exigences pour pour l'application spécifiée ou l'utilisation
l'application spécifiée ou l'utilisation prévue (si prévue (si connu) ?
connu).

8.3.5 design et développement produits

8.3.5q1 L'organisation doit s'assurer que la conception et le Comment vous assurer que la conception et
développement de produits : le développement de produits :
a) satisfaire aux exigences d'entrée pour la Satisfaire aux exigences d'entrée pour la
conception et le développement ; conception et le développement ?
b) sont adéquat pour les processus suivants pour Conviennent pour les processus suivants
la fourniture de produits et services ; pour la fourniture de produits et services ?
c) inclure ou faire référence de surveillance et de Inclure ou faire référence de surveillance et
mesure des exigences et critères d'acceptation, de mesure des exigences et critères
selon le cas ; d'acceptation, le cas échéant ?
d) garantir les produits devant être produites ou Garantir à produire des produits ou services
services devant être fournis, sont propres à la devant être fournis, sont propres à la raison
raison d'être et leur utilisation appropriée et d'être et leur utilisation appropriée et
sécuritaire. sécuritaire ?

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8.3.5q2 L'organisation doit conserver l'information Montrez-moi la documentées Information documentée du processus de
documentée résultant du processus de conception informations qui en résulte du processus conception et de développement.
et de développement. de conception et de développement.

8.3.6 conception et développement des changements

8.3.6q1 L'organisation doit examiner, contrôler et identifier Comment vous examiner, contrôler et
les modifications apportées à concevoir des identifier les modifications apportées à la
entrées et sorties de conception pendant la conception entrées et les sorties au cours
conception et le développement de produits et de la conception et le développement de
services, ou par la suite, dans la mesure où il n'y a produits et services n'assurant aucune
aucune répercussion néfaste sur la conformité aux incidence sur la conformité aux exigences ?
exigences.

8.3.6q2 Une information documentée sur les modifications Montrez-moi la documenté d'informations Information documentée pour les modifications
de conception et de développement doit être pour les modifications de conception et de de conception et de développement.
conservée. développement.

8.4 contrôle externe fourni des produits et services

8.4.1 générales
8.4.1q1 L'organisation doit s'assurer que les processus Comment garantissez-vous l'extérieur
externe fournis, produits et services sont autant de procédés, produits et services
conformes aux exigences spécifiées. sont conformes aux exigences spécifiées ?

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8.4.1q2 L'organisation s'applique aux exigences spécifiées Montrez-moi comment vous appliquez les
pour le contrôle des produits fournis à l'extérieur et exigences spécifiées pour le contrôle des
des services lorsque : produits fournis à l'extérieur et services
a) produits et services sont fournis par des lorsque :
fournisseurs externes pour l'incorporation dans les Produits et services sont fournis par des
produits de l'organisation et des services ; fournisseurs externes de l'incorporer dans
b) produits et services sont fournis directement vos propres produits et services ;
vers l'ou les clients par des fournisseurs externes Vous fournissez des produits et services
au nom de l'Organisation ; directement aux clients par les fournisseurs
c) un processus ou une partie d'un processus est externes en votre nom ;
fournie par un fournisseur externe suite à une Un processus ou les processus partie est
décision de l'organisation d'externaliser un fournie par un fournisseur externe suite à
processus ou une fonction. une décision d'externaliser un processus ou
une fonction.
8.4.1q3 L'organisme doit établir et appliquer des critères Montrez-moi comment vous établir et
d'évaluation, sélection, suivi de performance et de appliquez des critères d'évaluation,
la réévaluation des fournisseurs externes basés sélection, suivi des performances et de la
sur leur capacité à fournir procédés ou produits et réévaluation des fournisseurs externes.
services en conformité avec les exigences Comment évaluez-vous leur capacité à
spécifiées. fournir des procédés ou produits et services
conformément aux exigences spécifiées ?
8.4.1q4 L'organisation doit conserver une information Quel documentées informations avez- Information documentée de la performance des
documentée appropriée des résultats des vous des résultats des évaluations, suivi prestataires de services externes.
évaluations, suivi de la performance et les des performances et réévaluations des
réévaluations des fournisseurs externes. fournisseurs externes ?

8.4.2 type et l'étendue du contrôle externe

8.4.2q1 Pour déterminer le type et l'étendue des contrôles Comment déterminer les contrôles
applicables à la prestation externe de procédés, de appliqués à la prestation externe de
produits et de services, l'organisation doit prendre procédés, de produits et de services et
en considération : prendre en considération :
un) l'impact potentiel des processus externe un) l'impact potentiel des processus externe
fournis, produits et services sur sa capacité à fournis, produits et services sur la capacité
répondre systématiquement aux client et des de toujours satisfaire client et des exigences
exigences légales et réglementaires applicables ; légales et réglementaires applicables ?
b) la perception de l'efficacité des contrôles b) la perception de l'efficacité des contrôles
appliqués par le fournisseur externe. appliqués par le fournisseur externe ?
8.4.2q2 L'organisme doit établir et mettre en œuvre de la Quelle vérification ou autres activités devez-
vérification ou autres activités nécessaires pour vous assurer extérieurement, autant de
assurer les processus externe fournis, produits et procédés, produits et services n'altèrent pas
services n'altèrent pas sa capacité à toujours offrir votre capacité à toujours offrir des services
des services et produits conformes à ses clients. et produits conformes à vos clients ?

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8.4.2q3 Processus ou fonctions de l'organisation qui ont Lorsque le processus ou fonctions ont été
été confiées à un prestataire extérieur restent dans sous-traitées à des fournisseurs externes,
le cadre du système de gestion de qualité de comment considérez-vous un) et b) 8.4.1 et
l'Organisation ; en conséquence, l'organisation doit Comment définissez-vous les contrôles
considérer un) et b) ci-dessus et de définir les deux destinés à être appliqués au fournisseur
commandes il demandera au fournisseur externe externe et à la sortie de processus qui en
et ceux il a l'intention d'appliquer à la sortie de résulte ?
processus qui en résulte.
8.4.3 renseignements pour les fournisseurs externes
8.4.3q1 L'organisation communique aux exigences Montrez-moi comment vous communiquez
applicables des fournisseurs externes pour les aux fournisseurs externes, les conditions
éléments suivants : applicables pour :
a) les produits et services devant être fournis ou Produits et services devant être fournis ou
les processus à exécuter pour le compte de les processus à exécuter pour le compte de
l'Organisation ; l'Organisation ;
b) l'approbation ou le rejet de produits et services, Approbation ou le rejet de produits et
méthodes, procédés ou équipements ; services, méthodes, procédés ou
c) compétence du personnel, y compris la équipements ;
qualification nécessaire ; Compétence du personnel, y compris la
d) leurs interactions avec le système de gestion de qualification nécessaire ;
qualité de l'Organisation ; Leurs interactions avec le système de
e) le contrôle et la surveillance des performances gestion de qualité de l'Organisation ;
du fournisseur externe à appliquer par le Le contrôle et la surveillance des
Organisation ; performances du fournisseur externe à
f) les activités de vérification que l'organisme ou appliquer par le
son client, a l'intention d'effectuer dans les locaux Organisation ;
du prestataire externe. Activités de vérification que l'organisme ou
son client, a l'intention d'effectuer dans les
locaux du prestataire externe.

8.4.3q2 L'organisation doit s'assurer de l'adéquation des Avant de vous communiquez avec des
exigences spécifiées avant leur communication au fournisseurs externes, Comment
fournisseur externe. garantissez-vous la pertinence des
exigences spécifiées ?

8,5 prestation de services et de production de

8.5.1 contrôle de prestation de services et de production

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8.5.1q1 L'organisation doit mettre en application les Quelles conditions contrôlées que vous
conditions contrôlées pour la prestation de services avez pour la prestation de services et de
et de production, y compris les activités de production, y compris les activités de
livraison et après l'accouchement. livraison et après l'accouchement ?

8.5.1q2 Conditions contrôlées doivent inclure, le cas Pouvez-vous me montrer conditions pour Documenter les informations définissant les
échéant : contrôlées : caractéristiques des produits et services
un) la disponibilité d'information documentée qui a) la disponibilité des informations
définit les caractéristiques des produits et des documentées, définissant les
services ; caractéristiques des produits et des
b) la disponibilité d'information documentée qui services ;
définit les activités qui seront accomplies et les b) la disponibilité de documenter les
résultats à atteindre ; informations définissant les activités qui
activités de surveillance et de mesure c) aux seront accomplies et les résultats à
stades appropriés afin de vérifier que les critères atteindre ;
de contrôle des processus et des résultats de activités de surveillance et de mesure c)
processus et critères d'acceptation des produits et aux stades appropriés afin de vérifier que
services, ont été respectées. les critères de contrôle des processus et
d) l'utilisation et le contrôle des infrastructures des résultats de processus et critères
appropriées et d'environnement du processus ; d'acceptation des produits et services, ont
e) la disponibilité et l'utilisation d'appropriés de été respectées.
surveillance et de mesure des ressources ; d) l'utilisation et le contrôle des
f) la compétence et, le cas échéant, nécessaires à infrastructures appropriées et
la qualification des personnes ; d'environnement du processus ;
g) la validation et la revalidation périodique, de la e) la disponibilité et l'utilisation d'appropriés
capacité d'atteindre les résultats prévus de tout de surveillance et de mesure des
processus de production et de prestation de ressources ;
service où le résultat ne peut être vérifié par f) la compétence et, le cas échéant,
ultérieure de contrôle ou de mesure ; nécessaires à la qualification des personnes
h) la mise en œuvre de la libération de produits et ;
services, la livraison et les activités après livraison. g) la validation et la revalidation périodique,
de la capacité d'atteindre les résultats
prévus de tout processus de production et
de prestation de service où le résultat ne
peut être vérifié par ultérieure de contrôle
ou de mesure ;
h) la mise en œuvre de la libération de
produits et services, la livraison et les
activités après livraison.

8.5.2 identification et traçabilité

P a g e | 21
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8.5.2q1 Si nécessaire pour assurer la conformité des Quels moyens utilisez-vous pour identifier
produits et services, l'organisation utiliseront les les processus sorties afin d'assurer la
moyens appropriés pour identifier les sorties de conformité des produits et services ?
processus.
8.5.2q2 L'organisme doit identifier l'état des sorties du Comment pouvez-vous identifier l'état des
processus en ce qui concerne les exigences de sorties de processus ?
mesure et de contrôle tout au long de la prestation
de services et de production.
8.5.2q3 Lorsque la traçabilité est une exigence, Comment contrôlez-vous l'identification Documenter les informations de traçabilité,
l'organisation doit contrôler l'identification unique unique des extrants du processus, le cas lorsqu'elle est exigée.
des sorties processus et conserver toute échéant ? Quel documentées
information documentée nécessaires pour assurer informations conservez-vous ?
la traçabilité.
Sorties de processus NOTE sont les résultats de toutes les activités qui sont prêtes à être livrées au client de
l'organisation ou à un client interne (par exemple le récepteur des entrées pour le prochain processus); ils
peuvent inclure des produits, servicesdes parties intermédiaires, composants, etc.

8.5.3 biens appartenant à des clients ou des fournisseurs externes

8.5.3q1 L'organisation exerce les soins dont la propriété Quels soins fournissez-vous client ou un
appartenant au client ou fournisseurs externes, propriété de fournisseur externe sous votre
alors qu'il est sous contrôle de l'organisation ou contrôle ?
utilisé par l'organisation. L'organisation doit Comment identifier, vérifier, protéger et
identifier, vérifier, protéger et protéger les biens du sécuriser cette propriété qui est prévue pour
client ou du fournisseur externe fourni pour utilisation ou incorporation de vos produits
utilisation ou incorporation dans les produits et ou services ?
services.

8.5.3q2 Lorsque la propriété du client ou fournisseur Quels moyens utilisez-vous pour signaler au
externe est utilisée incorrectement, perdu, client ou fournisseur externe si leur
endommagé ou autrement jugée impropre à propriété est utilisée incorrectement, perdu,
l'usage, l'organisation signale au client ou endommagé ou jugée impropre à l'usage ?
fournisseur externe.
NOTE client propriété peut inclure des matières, composants, outils et équipements, locaux d'un abonné,
propriété intellectuelle et données personnelles.
8.5.4 préservation
8.5.4q1 L'organisation doit s'assurer de préservation des Comment garantissez-vous la préservation
extrants du processus au cours de la prestation de du processus sorties au cours de la
services et de production, dans la mesure prestation de services et de production pour
nécessaire pour maintenir la conformité aux maintenir la conformité aux spécifications
exigences. du produit ?

Remarquez la que préservation peut inclure identification, manutention, emballage, stockage, transmission ou
transport et protection.

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8.5.5 après l'accouchement activités
8.5.5q1 Le cas échéant, l'organisation satisfont aux Comment Remplissez-vous les conditions
exigences pour les activités après livraison pour les activités après livraison associées
associées aux produits et services. aux produits et services ?

8.5.5q2 L'étendue des activités après l'accouchement qui Comment déterminez-vous :

sont nécessaires, l'organisation tient compte : Risque ;
un) les risques associés aux produits et services ; Nature, utilisation et durée de vie prévue ;
b) la nature, utiliser et destiné à vie des produits et Commentaires de clients ;
des services ; Exigences statutaires et réglementaires,
c) commentaires des clients ; lors de la détermination de l'étendue des
d) formalités légales et réglementaires requises. activités après livraison requis avec les
produits et services ?

Remarque après l'accouchement activités peuvent inclure des actions menées au titre des dispositions de la
garantie, les obligations contractuelles comme les services de maintenance et des services supplémentaires
tels que l'élimination finale ou de recyclage.

8.5.6 contrôle des changements

8.5.6q1 L'organisation doit examiner et contrôler les Comment examiner et contrôler les
changements imprévus essentiels pour fourniture changements imprévus pour assurer la
de production ou de service dans la mesure conformité continue à des exigences
nécessaire pour assurer la conformité continue aux spécifiques ?
exigences spécifiées.
8.5.6q2 L'organisation doit conserver l'information Quel documentées informations pouvez- Information documentée décrivant les résultats de
documentée décrivant les résultats de l'examen vous me montrer qui décrit les résultats des l'examen des changements, de personnel et
des changements, le personnel autorisant le examens des changements, le personnel d'actions.
changement et toutes les actions nécessaires. autorisant le changement et toutes les
actions nécessaires ?

8.6 libération des produits et services

8.6q1 L'organisation doit mettre en application les Montrez-moi l'arrangement comment
dispositions prévues aux stades appropriés afin de prévue ont été appliquées aux stades
vérifier que le produit et les exigences de service appropriés afin de vérifier les exigences en
ont été respectées. Justification de la conformité matière de produits et de services ont été
avec les critères d'acceptation doit être conservée. respectées. Me montrer quelles preuves
vous conservez.

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8.6q2 La libération des produits et des services à la Montrez-moi comment la libération des Documentées informations fournissant la
clientèle ne peut avoir lieu jusqu'à ce que les produits et services est maintenue jusqu'à traçabilité, autorisé la libération de produits et
arrangements prévus pour la vérification de la ce que prévues modalités de vérification de services.
conformité sont achevées de manière la conformité sont achevées de manière
satisfaisante, sauf dérogation accordée par une satisfaisante, sauf s'il est approuvé par une
autorité compétente et, le cas échéant, par le autorité compétente, ou par le client, le cas
client. Information documentée communique échéant. Montrez-moi documentées
traçabilité à l'ou les personnes autorisant la informations qui montre la traçabilité de la
libération de produits et services pour la livraison personne autorisant la libération de produits
au client. et services.

8,7 sorties de commande de de processus non conformes, produits et

services
8.7q1 L'organisation doit s'assurer sorties des processus, Comment identifier et contrôler les sorties
des produits et des services qui ne sont pas des processus, des produits et des services
conforment aux exigences sont identifiés et qui ne pas se conformer aux exigences et
contrôlés pour empêcher leur utilisation non empêcher leur utilisation non intentionnelle
intentionnelle ou la livraison. ou la livraison ?

8.7q2 L'organisation doit prendre des mesures Quelles mesures correctives appropriées
correctives appropriées selon la nature de la non- sont prises selon la nature de la non-
conformité et son incidence sur la conformité des conformité et son incidence sur la
produits et services. Ceci s'applique également aux conformité des produits et services ?
produits non conformes et services détectés après Comment appliquer cela aux non-
livraison des produits ou lors de la fourniture du conformités détectées après
service. l'accouchement ?

8.7q3 Le cas échéant, l'organisation doit traiter des Comment réglez-vous les processus non
extrants des processus non conformes, produits et conformes des sorties, des produits et
services dans un ou plusieurs des façons services en termes de :
suivantes : Correction ;
un) correction de ; Ségrégation, confinement, retour ou
b) ségrégation, de confinement, de retour ou de suspension de la fourniture de produits et
suspension de la fourniture de produits et services ?
services ; Informer le client ?
c) informant le client ;
Obtention d'une autorisation pour utilisation
d) obtention d'une autorisation pour :
-utiliser "comme-est » ; comme-est ?
-libération, de continuation ou de re-fourniture des Libération, de continuation ou de re-
produits et des services ; fourniture des produits et services ?
-acceptation sous forme de concessions. Acceptation sous forme de concessions ?

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8.7q4 Là où les sorties de processus non conformes, Comment vérifiez-vous conformité où les
produits et services sont corrigées, conformité aux extrants du processus, produits et services
exigences doit être vérifiée. sont corrigée non-conformité suivante ?
8.7q5 L'organisation doit conserver l'information Queldocumenter les informationsvous Information documentée pour non-conformité de
documentée des mesures prises sur les sorties de continuez à suivre les mesures prises pour suivants pris des actions, y compris les
processus non conformes, produits et services, y les non-conformités adresse, y compris des concessions et l'autorisation accordée.
compris sur des concessions obtenues et la concessions obtenues et sur la personne ou
personne ou l'autorité qui a pris la décision en ce l'autorité qui a pris la décision en ce qui
qui concerne le défaut de conformité qui traite. concerne traitant de la non-conformité.

9 évaluation de la performance
9.1 contrôle, mesure, analyse et évaluation
9.1.1 générales
9.1.1q1 L'organisme doit déterminer : Montrez-moi comment vous déterminez :
a) ce qui doit être suivie et mesurée ; Ce qui doit être suivie et mesurée ?
b) les méthodes de surveillance, de mesure, Méthodes de surveillance, mesure, analyse
analyse et évaluation, le cas échéant, pour garantir et évaluation pour garantir des résultats
des résultats valides ; valables ?
c) lorsque la surveillance et mesure doivent être Quand effectuer la surveillance et de
effectuées ; mesure ?
d) lorsque les résultats de mesure et de contrôle Quand les résultats sont analysés et
doivent êtrea analyséet évaluées. évalués ?
9.1.1q2 L'organisation doit s'assurer que les activités de Quels renseignements documentés pouvez Information documentée des activités de mesure
mesure et de contrôle sont mises en œuvre vous me montrez que le suivi et les activités et de contrôle conformément aux exigences
conformément aux exigences déterminées et de mesure ont été mis en œuvre déterminées.
conservent l'information documentée appropriée conformément aux exigences
comme déterminées ?
témoignage sur les résultats.
9.1.1q3 L'organisme doit évaluer la performance de la Montrez-moi comment vous évaluez les
qualité et l'efficacité du système de management performances de la qualité et l'efficacité du
de la qualité. SMQ.
9.1.2 satisfaction de la clientèle
9.1.2q1 L'organisation évalue périodiquement les Comment analysez-vous la perception du
perceptions client du degré auquel les exigences client du degré auquel les exigences ont été
ont été satisfaites. satisfaites ?

9.1.2q2 L'organisation doit obtenir des informations Comment obtenir les informations relatives
relatives aux opinions des clients et des opinions aux opinions des clients et les opinions de
de l'organisation, ses produits et ses services. vos produits et services ?

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9.1.2q3 On détermine les méthodes d'obtention et Quelles méthodes pour l'obtention et
d'utilisation de cette information. l'utilisation de cette information vous
avez ?

NOTE Information relie aux opinions des clients peut contenir la satisfaction du client ou des sondages
d'opinion, données des clients sur la qualité de produits ou services livrée, analyse des parts de marché,
compliments, revendique la garantie et le négociant rapports.

9.1.3 analyse et évaluation

9.1.3q1 L'organisation doitanalyseret évaluer les données Donc moi comment vous analyser et
appropriées et aux informations provenant de la évaluer les données et les informations
surveillance, de mesure et autres sources. résultant de la surveillance, de mesure et
autres sources.

9.1.3q2 Le résultat de l'analyse et l'évaluation doit être Montrez-moi comment le résultat de

utilisé pour : l'analyse et l'évaluation est utilisé pour :
a) démontrer la conformité des produits et services Démontrer la conformité des produits et
aux exigences ; services aux exigences ?
b) évaluer et améliorer la satisfaction de la clientèle Évaluer et améliorer la satisfaction de la
; clientèle ?
c) assurer la conformité et l'efficacité du système Assurer la conformité et l'efficacité du
de gestion de la qualité ; SMQ ?
d) démontrent que la planification a été Démontrer que la planification a été
implémentée avec succès ; implémentée avec succès ?
e) évaluer la performance des processus ; Évaluer le rendement des processus ?
f) évaluer la performance des prestataires externes Évaluer le rendement des fournisseurs
; externes ?
g) déterminent les besoins ou les possibilités Déterminer les besoins ou les possibilités
d'amélioration dans le système de gestion de d'amélioration dans le SMQ ?
qualité.

9.1.3q3 Les résultats de l'analyse et l'évaluation doivent Montrez-moi où les résultats d'analyse et
également être utilisés pour apporter une d'évaluation sont utilisés pour apporter une
contribution à la revue de direction. contribution à la revue de direction.

9.2 audit interne

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9.2.1
9.2.1q1 L'Organisation procède à des audits internes à Audits internes sont en cours à intervalles
intervalles planifiés pour fournir des informations planifiés ? Déterminent-ils si le SMQ est
sur l'opportunité du système de gestion de la conforme aux exigences de l'ISO 9001 et
qualité ; aux autres exigences établies par
un) est conforme à : l'Organisation ? (Examen des dossiers pour
1) les exigences de l'Organisation pour démontrer la conformité)
son système de gestion de qualité ; Déterminent-ils si le SMQ est efficacement
2) les exigences de la présente norme mis en œuvre et entretenu ? (Consulter les
internationale ; dossiers)
b) est efficacement mis en œuvre et entretenus.

9.2.2
9.2.2q1 L'organisme doit : Pouvez-vous me montrer Information documentée du programme d'audit et
un) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir vérificationprogramme(s) qui prend en des résultats
un auditprogramme de(s) dont la fréquence, les considération les objectifs de qualité,
méthodes, les responsabilités, les exigences en importance des processus, des
matière de planification et les rapports qui prennent commentaires de clients, changements
en considération les objectifs de qualité, ayant une incidence sur l'organisation et les
l'importance des processus concernés, les résultats des audits précédents?
commentaires des clients change Où sont les critères de vérification et de la
ayant une incidence sur l'organisation et les portée pour chaque vérification ?
résultats des audits précédents ; Pouvez-vous démontrer que la sélection
b) définir les critères de vérification et de la portée des commissaires aux comptes et la
pour chaque vérification ; conduite des audits sont objective et
c) sélectionnez comptes et effectuer des impartiale et que les vérificateurs n'audit
vérifications pour s'assurer l'objectivité et leur propre travail ?
l'impartialité du processus d'audit ; Comment les audit gestion signalés à
d) s'assurer que les résultats des vérifications sont pertinentes des résultats ?
signalés à une gestion pertinente ; Pouvez-vous démontrer que les corrections
e) prendre les corrections nécessaires et des nécessaires et les mesures correctives sont
mesures correctives sans retard excessif ; entreprises sans délai indu ?
f) conserver une information documentée comme Pouvez-vous me montrer documentées
preuve de la mise en œuvre de la informations de vérificationprogrammeet
vérificationprogrammeet les résultats de la les résultats de l'audit?
vérification.

NOTE Voir ISO 19011 d'orientation.

9.3 management Review
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9.3.1
9.3.1q1 Direction examine le système de gestion de qualité Quelle est la fréquence que top gestion
de l'organisation, à intervalles planifiés, pour clients SMQ de l'organisme ? Comment est-
s'assurer de son adéquation, la pertinence et ce que le SMQ considéré convenable,
l'efficacité continue. adéquat et efficace ?

9.3.1q2 La revue de direction doit être planifiée et exécutée Quels types d'informations sont examinées
de prenant en considération : dans les revues de direction ? Ceux-ci
a) revues de la situation des mesures de gestion doivent inclure :
précédente ; statut des actions des examens antérieurs ;
b) des changements dans les questions internes et changements aux questions
externes qui sont pertinentes pour le système de internes/externes relatives à la SGQ ;
gestion de qualité y compris son orientation questions qui touchent la stratégie ;
stratégique ; Indicateurs de performance clés pour des
c) information sur la performance de qualité, y non-conformités et actions correctives ;
compris les tendances et les indicateurs pour : surveiller et mesurer les résultats ;
1) non-conformités et actions correctives ; vérification des résultats ;
2) mesure et contrôle des résultats ; satisfaction de la clientèle ;
3) résultats de la vérification ; questions relatives à des fournisseurs
4) satisfaction de la clientèle ; externes ;
5) les questions relatives à des fournisseurs questions concernant les autres parties
externes et autres parties intéressées pertinentes ; concernées ;
6) adéquation des ressources nécessaires au adéquation des ressources et l'efficacité du
maintien d'un système de gestion efficace de SMQ ;
qualité ; performance des processus ;
7) processus de performance et conformité des conformité des produits et services ;
produits et services ; mesures prises pour atténuer les risques et
d) l'efficacité des mesures prises pour atténuer les opportunités et leur efficacité ;
risques et opportunités (Voir l'article 6.1) ; nouvelles possibilités d'amélioration
e) nouvelles possibilités pour l'amélioration continue.
continue.

9.3.2
9.3.2q1 Les résultats de l'examen de gestion comporte les Montrez-moi que des examens de gestion
décisions et actions relies à : incluent décisions et actions relatives à :
a) possibilités d'amélioration continue ; Possibilités d'amélioration continue ;
b) soit nécessaire pour faire modifier le système de La nécessité de changements à la qualité, y
gestion de qualité, y compris les besoins en compris les besoins en ressources.
ressources.

9.3.2q2 L'organisation doit conserver l'information Montrez-moi ce que documentées Une information documentée de la gestion des
documentée comme preuve des résultats des informations vous avez comme preuves clients.
examens de gestion. des revues de direction.
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10 amélioration
10.1 générale
10.1q1 L'organisation doit déterminer et choisir des Comment déterminer et choisir les
possibilités d'amélioration et mettre en œuvre les possibilités d'amélioration ? Quelles
actions nécessaires pour répondre aux besoins mesures ont mis en œuvre pour que vous
des clients et augmenter la satisfaction du client. avez satisfait aux exigences clients et
amélioré la satisfaction de la clientèle ?
10.1q2 Il s'agit notamment, selon le cas : Montrez-moi comment vous avez :
un) amélioration des processus afin d'éviter les Processus améliorés afin d'éviter les non-
non-conformités ; conformités ;
b) améliorer les produits et services pour répondre Amélioration des produits et services pour
aux exigences prévues et connues ; répondre aux besoins connus et prévus ;
c) améliorer les résultats de système de Une amélioration des résultats de SMQ.
management qualité.

Amélioration de NOTE peut être effectué réactive (p. ex., mesures correctives), progressivement (p. ex.
l'amélioration continue), par étape de changement (p. ex. percée), créative (p. ex. l'innovation) ou de ré-
organisation (p. ex. transformation).

10.2 action non-conformité et mesures correctives

10.2.1
10.2.1q1 Lorsque survient une non-conformité, y compris En cas de non-conformités, montrez-moi
ceux découlant de plaintes, l'organisation doit : comment ;
un) réagissent à la non-conformité et selon le cas : Vous réagissez ;
1) prendre des mesures pour contrôler et corriger ; Prendre des mesures pour contrôler et
2) faire face aux conséquences ; corriger ;
b) évaluer la nécessité d'agir pour éliminer les Faire face aux conséquences ;
causes de la non-conformité, afin qu'il ne se Évaluer la nécessité d'agir éliminer la
reproduise ni se produisent ailleurs, par : cause, afin qu'il ne se reproduise ni se
1) examinant la non-conformité ; produisent ailleurs par :
2) déterminer les causes de la non-conformité ; Examinant la non-conformité ;
3) déterminer si semblables existent, ou non- Déterminer la cause de la non-conformité ;
conformités pourraient potentiellement se Déterminer si les non-conformités similaires
produire ; existent ou pourraient potentiellement se
c) mettre en oeuvre toute action nécessaire ; produire ;
d) examiner l'efficacité de toute mesure corrective Actions nécessaires sont mises en œuvre ;
prise ; Examiner l'efficacité des mesures
e) apporter des modifications au système de correctives prises, le cas échéant ;
gestion qualité, si nécessaire. Apportez les modifications nécessaires au
SMQ.

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10.2.1q2 Actions correctives doivent être appropriées aux Montrez-moi comment les actions de
effets des non-conformités rencontrées. correction étaient appropriées aux effets
des non-conformités rencontrées.

NOTE 1 dans certains cas, il peut être impossible d'éliminer la cause d'une non-conformité.
NOTE 2 mesures correctives peuvent réduire la probabilité d'une réapparition à un niveau acceptable.

10.2.2
10.2.2q1 L'organisation doit conserver l'information Quelle information documentée pouvez- Information documentée de la nature des non-
documentée comme preuve de : vous me montrer comme preuve de : conformités, des actions ultérieures et des
a) la nature de la non-conformité ou les actes La nature des non-conformités et actions
ultérieurs ; ultérieures prises ; résultats des mesures correctives.
b) les résultats de toute mesure corrective. Les résultats de toute mesure corrective.

10.3 l'amélioration continue

10.3q1 L'organisme doit améliorer en permanence Démontrer que vous améliorer en
l'adéquation, la pertinence et l'efficacité du permanence l'adéquation, la pertinence et
système de management de la qualité. l'efficacité du SMQ.

10.3q2 L'Organisation examine les résultats de l'analyse et Démontrer que les résultats d'analyse et
l'évaluation, et les sorties de gestion revue, pour d'évaluation et les résultats de l'examen de
confirmer s'il y a des zones de sous-performance la gestion sont considérés comme pour
ou opportunités qui doivent être abordées dans le confirmer s'il y a des zones de sous-
cadre de l'amélioration continue. performance ou opportunités qui doivent
être abordées dans le cadre de
l'amélioration continue.

10.3q3 Le cas échéant, l'organisation doit choisir Quels outils applicables et les méthodes
etutiliserapplicables outils et méthodologies pour d'enquête sur les causes des résultats
recherche des causes des résultats insuffisants et insuffisants et de soutenir l'amélioration
soutenir l'amélioration continue. continue sont sélectionnés ?

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