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Effet Weber

L'effet Weber en pharmacovigilance décrit une augmentation des notifications d'effets indésirables (EI) au cours des deux premières années suivant l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, avec une prévalence d'EI non graves. Ce phénomène entraîne des biais dans la qualité des données de notification, rendant l'analyse de disproportionnalité moins fiable. Pour atténuer cet effet, il est crucial de continuer à notifier tous les EI, qu'ils soient graves ou non.

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Effet Weber

L'effet Weber en pharmacovigilance décrit une augmentation des notifications d'effets indésirables (EI) au cours des deux premières années suivant l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, avec une prévalence d'EI non graves. Ce phénomène entraîne des biais dans la qualité des données de notification, rendant l'analyse de disproportionnalité moins fiable. Pour atténuer cet effet, il est crucial de continuer à notifier tous les EI, qu'ils soient graves ou non.

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Devoir sur l’effet Weber en pharmacovigilance

1. Définition

L'effet Weber est un phénomène qui décrit une augmentation des notifications avec
un pic de notification d'EI au cours de la deuxième année suivant son autorisation de
mise sur le marché, avec une grande part d’effets non graves malgré le profil de
sécurité mal connu du médicament et de l’exposition croissante des patients, puis
diminue continuellement par la suite.

Cet effet est observé depuis plusieurs décennies avec des médicaments utilisés en
médecine générale ou un ancien médicament bénéficiant d’une nouvelle indication
(ou nouvelle posologie).

2. Influence sur la qualité de la base des données

Il constitue en même temps un biais de signalement d’EI, un biais de temporalité et


un biais de notoriété (augmentation de notification après médiatisation d’un EI
associé à un médicament).
Nous aurons plus de notifications d’EIs non graves que les EIs graves durant les 2
premières années suivant l’AMM. Puis, à cause de la diminution de l’enthousiasme
pour la notification d’EIs devenant mieux connus, il y aura de moins en moins de
notifications d’EIs non graves dans la base de données.
Par conséquent,lors de l’analyse de disproportionnalité dans la base des données, le
Reporting Odds Ratio (ROR) aura une variabilité dans le temps et sera largement
surestimé (largement supérieur à 1) et il s’agira d’un signal.

3. Comment y remédier?

Continuer à notifier les EIs connus des médicaments, qu’ils soient graves ou non
graves.
Références:

1. Arora A, Jalali RK, Vohora D. Relevance of the Weber effect in contemporary


pharmacovigilance of oncology drugs. Ther Clin Risk Manag. 2017 Sep 11;13:1195-1203.
doi: 10.2147/TCRM.S137144. PMID: 28979130; PMCID: PMC5602442.

2. Modgill V, Dormegny L, Lewis DJ. Reporting rates of adverse reactions to specialty care
medicines exhibit a direct positive correlation with patient exposure: A lack of evidence for
the Weber effect. Br J Clin Pharmacol. 2020 Dec;86(12):2393-2403. doi:
10.1111/bcp.14342. Epub 2020 May 28. PMID: 32374028; PMCID: PMC7688531.

3. Hoffman KB, Dimbil M, Erdman CB, Tatonetti NP, Overstreet BM. The Weber effect and
the United States Food and Drug Administration's Adverse Event Reporting System
(FAERS): analysis of sixty-two drugs approved from 2006 to 2010. Drug Saf. 2014
Apr;37(4):283-94. doi: 10.1007/s40264-014-0150-2. Erratum in: Drug Saf. 2014
May;37(5):381. PMID: 24643967; PMCID: PMC3975089.

4. Hartnell NR, Wilson JP. Replication of the Weber effect using postmarketing adverse
event reports voluntarily submitted to the United States Food and Drug Administration.
Pharmacotherapy. 2004 Jun;24(6):743-9. doi: 10.1592/phco.24.8.743.36068. PMID:
15222664.

5. Jean-Luc Faillie. Les études cas–non cas : principe, méthodes, biais et interprétations.
Thérapie,
2018, 73 (3), pp.247-255. 10.1016/j.therap.2017.08.006 . hal-01741153.

6. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2018/03/WG8-signal-Detection.pdf

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