Urea FS* (Urée FS*)

Présentation Avertissements et Précautions d’Emploi

Référence Composition du kit 1. Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (0,95 g/L)
1 3101 99 10 920 800 (4 x 200) comme conservateur. Ne pas avaler ! Éviter le contact avec la
peau et les muqueuses.
Emploi Prévu 2. Le réactif 1 contient du matériel d'origine biologique. Manier le
produit comme potentiellement infectieux selon les précautions
Réactif de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de
universelles et de bonne pratique de laboratoire.
l'urée dans le sérum humain, le plasma recueilli sur héparine ou
3. Dans de très rares cas, des spécimens de patients souffrant
l'urine sur respons®920 automatisé.
de gammapathie peuvent produire des valeurs fausses [5].
4. Pour la prévention des contaminations (carryover), il est
Intérêt Clinique nécessaire d’effectuer des lavages spéciaux efficaces après
L’urée est le produit azoté final du catabolisme protéique et elle est l’usage des réactifs interférant. Se référer au table ‘DiaSys
surtout excrétée par le foie. Elle joue un rôle primordial pour éliminer respons®920 Carryover Pair Table’. Des paires de
l'excès d'azote de l'organisme, car la majeure partie de l'azote contamination ainsi que des démarches automatisées pour un
provenant de l'apport en protéines n'est pas utilisée pour les lavage avec la solution de nettoyage recommandée peuvent
processus métaboliques, mais convertie en urée [1]. L'urée est être spécifiées dans le logiciel. Se référer au manuel
excrétée de l'organisme principalement par filtration glomérulaire d’utilisation.
dans les reins et, à un certain degré, par la sueur. La mesure du 5. En cas de dysfonctionnement du produit ou d'altération de son
taux d'urée est cliniquement significative car elle sert d'indicateur de aspect susceptible d'affecter ses performances, contacter le
la fonction rénale et de la santé globale des reins [2]. Un taux d'urée fabricant.
élevé, appelé azotémie, peut signaler diverses affections 6. Signaler tout incident grave lié au produit au fabricant et à
cliniquement pertinentes. La détermination du rapport urée- l'autorité compétente de l'État membre où se situe l'utilisateur
créatinine permet de différencier l'azotémie prérénale, rénale et et/ou le patient.
postrénale et d'identifier ainsi la cause sous-jacente du 7. Merci de vous référer aux fiches de sécurité (FDS) et prendre
dysfonctionnement rénal [3]. Une concentration élevée d'urée, les précautions nécessaires pour l’utilisation de réactifs de
associée à des valeurs de créatinine dans les limites de référence laboratoire. Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours
caractérise l'azotémie prérénale, susceptible d'être causée par des être exploités en fonction de l’historique médical du patient,
facteurs tels que la déshydratation, une augmentation du des examens cliniques ainsi que des résultats obtenus sur
catabolisme des protéines, un traitement au cortisol ou une d’autres paramètres.
diminution de la perfusion rénale [4]. Cependant, des taux élevés 8. Uniquement à usage professionnel.
d'urée et de la créatinine définissent une azotémie post-rénale, qui
résulte souvent d'une obstruction des voies urinaires. En outre, des Gestion des Déchets
taux élevés d'urée suggèrent souvent une altération du taux de Se référer aux exigences légales locales en termes de dispositions
filtration glomérulaire (TFG), qui est un paramètre essentiel dans le relatives à l'élimination des produits chimiques, conformément à la
suivi des maladies rénales [2]. Le dosage de l'urée permet donc FDS correspondante, pour décider de leur élimination en toute
d'évaluer la fonction rénale, de diagnostiquer les maladies rénales, sécurité.
de surveiller l'évolution des maladies rénales et d'évaluer la santé
Avertissement : Manipuler les déchets comme des matières
métabolique générale.
potentiellement dangereuses au plan biologique. Éliminer les
déchets conformément aux instructions et procédures de
Méthode laboratoire acceptées.
Test UV enzymatique : « Uréase – GLDH »
Test photométrique enzymatique dans lequel, dans la première Préparation du Réactif
étape, le substrat urée est hydrolysé par l'uréase en ions ammonium Les réactifs sont prêts à l’emploi. Les flacons sont placés
et bicarbonate. En présence de 2-Oxoglutarate et de NADH, les ions directement dans le carrousel de réactifs.
ammonium sont catalysés par la glutamate déshydrogénase
(GLDH). La quantité de NADH réduit, mesurée par le changement Matériels Nécessaires
d'absorption à 340 nm, est proportionnelle à la quantité d'urée Équipement général de laboratoire
présente dans l'échantillon [3].
Uréase Spécimen
Urée + 2 H2O ─────► 2 NH4+ + 2 HCO3– Sérum humain, plasma recueilli sur héparine (pas d’héparine
GLDH
d’ammonium) ou urine fraîche
2-Oxoglutarate + NH4+ + NADH ─────► L-Glutamate + NAD+ + H2O N’utilisez que des tubes ou des récipients adaptés pour le
prélèvement et la préparation des échantillons.
GLDH : Glutamate déshydrogénase
Lorsque vous utilisez des tubes primaires, suivez les instructions du
Réactifs fabricant.
Composants et Concentrations
Stabilité dans le sérum/plasma [6] :
R1 : TRIS pH 7,8 150 mmol/L
7 jours de +20 °C à +25 °C
2-Oxoglutarate 9 mmol/L
7 jours de +4 °C à +8 °C
ADP 0,75 mmol/L
1 an à -20 °C
Uréase ≥ 7 kU/L
GLDH (bovine) ≥ 1 kU/L
Stabilité dans l’urine [6] :
R2 : NADH 1,3 mmol/L
2 jours de +20 °C à +25 °C
Conservation et Stabilité 7 jours de +4 °C à +8 °C
Les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur 4 semaines à -20 °C
le coffret, conservés entre +2 °C et +8 °C en évitant toute Diluer les les contrôles TruLab Urine 1 + 49 avec de l’eau distillée
contamination. Ne pas congeler et conserver à l'abri de la lumière. et multiplier le résultat par 50.
La stabilité du réactif en flacon ouvert est de 18 mois jusqu'à la date
Une seule congélation. Éliminer les échantillons contaminés.
de péremption.

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Calibrants et Contrôles Urine
TruCal U de DiaSys est recommandé pour la calibration. Les
valeurs du calibrant sont établies par rapport au matériel de Domaine de mesure jusqu’à 15000 mg/dL.
référence NIST-SRM 909b Niveau 1. Utiliser TruLab N et P ou En cas de concentrations plus élevées, mesurer les spécimens
TruLab Urine Niveau 1 et Niveau 2 (TruLab Urine Level 1/2) de une seconde fois après une dilution manuelle avec du
DiaSys pour le contrôle de qualité interne. Toutes les valeurs titrées NaCl (9 g/L) ou avec la fonction rerun.
des contrôles sont traçables au système de réactif/calibrant de Limite de détection** 150 mg/dL
DiaSys. Le contrôle de qualité doit être effectué après la calibration.
Stabilité à bord de l’analyseur 6 semaines
Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux
exigences individuelles de chaque laboratoire. Les résultats doivent Stabilité de calibration 6 semaines
se situer dans les intervalles définis. Suivre les exigences légales et
Précision
les directives pertinentes. Chaque laboratoire établira la procédure
à suivre si les résultats se situent en dehors des limites de Répétabilité (n=20) Échantillon 1 Échantillon 2 Échantillon 3
confiance. Moyenne [mg/dL] 1462 1831 4288
Référence Présentation CV [%] 3,21 3,59 4,16
TruCal U 5 9100 99 10 063 20 x 3 mL Inter série (n=20) Échantillon 1 Échantillon 2 Échantillon 3
5 9100 99 10 064 6 x 3 mL
TruLab N 5 9000 99 10 062 20 x 5 mL Moyenne [mg/dL] 1366 1786 3968
5 9000 99 10 061 6 x 5 mL CV [%] 3,63 3,41 3,37
TruLab P 5 9050 99 10 062 20 x 5 mL
5 9050 99 10 061 6 x 5 mL Comparaison de méthodes (n=114)
TruLab Urine Level 1 5 9170 99 10 062 20 x 5 mL Test x Urée FS de DiaSys
5 9170 99 10 061 6 x 5 mL (BioMajesty® JCA-BM6010/C)
TruLab Urine Level 2 5 9180 99 10 062 20 x 5 mL Test y Urée FS de DiaSys
5 9180 99 10 061 6 x 5 mL (respons®920)
Performances Pente 1,04
Ordonnée à l’origine -1,15 mg/dL
Sérum/Plasma
Coefficient de corrélation 0,999
Domaine de mesure jusqu’à 300 mg/dL. ** Concentration mesurable la plus basse qui peut être distinguée de zéro ;
En cas de concentrations plus élevées, mesurer les spécimens Moyenne + 3 SD (n = 20) d’un spécimen exempt d’analyte.
une seconde fois après une dilution manuelle avec du
NaCl (9 g/L) ou avec la fonction rerun. Facteur de Conversion
Urée [mg/dL] x 0,1665 = Urée [mmol/L]
Limite de détection** 3 mg/dL Urée [mg/dL] x 0,467 = BUN [mg/dL]
Stabilité à bord de l’analyseur 6 semaines BUN [mg/dL] x 2,14 = Urée [mg/dL]
Stabilité de calibration 6 semaines
(BUN: Blood urea nitrogen = Urée-N dans le sang)
Interférence par Interférences Concentration
≤ 10 % de l'analyte Valeurs Usuelles
jusqu’à [mg/dL] Sérum/Plasma [3]
Acide ascorbique 30 mg/dL 89,7
[mg/dL] [mmol/L]
Bilirubine (conjuguée) 60 mg/dL 101 Adultes
Bilirubine (non conjuguée) 60 mg/dL 103 Global 17 – 43 2,8 – 7,2
Femmes < 50 ans 15 – 40 2,6 – 6,7
Hémolyse 1000 mg/dL 23,7 Femmes > 50 ans 21 – 43 3,5 – 7,2
Lipémie (triglycérides) 2000 mg/dL 33,2 Hommes < 50 ans 19 – 44 3,2 – 7,3
Les ions ammonium interfèrent ; par conséquent, ne pas Hommes > 50 ans 18 – 55 3,0 – 9,2
utiliser d’héparine ammonium comme anticoagulant pour Enfants
l’extraction du plasma. 1 – 3 ans 11 – 36 1,8 – 6,0
4 – 13 ans 15 – 36 2,5 – 6,0
Pour plus d'informations sur les substances interférentes, se référer aux
14 – 19 ans 18 – 45 2,9 – 7,5
références bibliographiques [7,8].

Précision BUN sérum/plasma

Répétabilité (n=20) Échantillon 1 Échantillon 2 Échantillon 3 Adultes
Global 7,94 – 20,1 2,8 – 7,2
Moyenne [mg/dL] 39,2 77,8 152 Femmes < 50 ans 7,01 – 18,7 2,6 – 6,7
CV [%] 2,54 2,90 2,34 Femmes > 50 ans 9,81 – 20,1 3,5 – 7,2
Inter série (n=20) Échantillon 1 Échantillon 2 Échantillon 3 Hommes < 50 ans 8,87 – 20,5 3,2 – 7,3
Hommes > 50 ans 8,41 – 25,7 3,0 – 9,2
Moyenne [mg/dL] 39,8 66,9 150 Enfants
CV [%] 2,22 3,68 2,24 1 – 3 ans 5,14 – 16,8 1,8 – 6,0
4 – 13 ans 7,01 – 16,8 2,5 – 6,0
Comparaison de méthodes (n=110) 14 – 19 ans 8,41 – 21,0 2,9 – 7,5
Test x Urée FS de DiaSys Rapport Urée/Créatinine dans le sérum [3]
(Hitachi 917) 25 – 40 [(mmol/L)/(mmol/L)]
Test y Urée FS de DiaSys 20 – 35 [(mg/dL)/(mg/dL)]
(respons®920) Urée dans l’urine [9]
Pente 1,01 26 – 43 g/24h 0,43 – 0,72 mol/24h
Ordonnée à l’origine 1,12 mg/dL Chaque laboratoire devrait vérifier si les valeurs usuelles sont
transmissibles à sa propre population patiente et déterminer ses
Coefficient de corrélation 0,999 propres valeurs de référence si besoin.

Références Bibliographiques
1. Matsumoto, S., Häberle, J., Kido, J. et al. Urea cycle
disorders—update. J Hum Genet 64, 833–847 (2019).
2. Brookes, E.M., Power, D.A. Elevated serum urea-to-creatinine
ratio is associated with adverse inpatient clinical outcomes in

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 non-end stage chronic kidney disease. Sci Rep 12, 20827
(2022).
3. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics [Internet]. Prof.
Lothar Thomas; 2024 [cited 2024 Jun 24]. https://www.clinical-
laboratory-diagnostics.com/
4. Zhang GM, Guo XX, Zhang GM. Limiting the testing of urea:
Urea along with every plasma creatinine test? J Clin Lab Anal.
2017 Sep;31(5):e22103
5. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical
chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin
Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.4.
6. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality
of Diagnostic Samples. 3rd ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2010.
p. 62-3; 68-9.
7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th
ed. Volume 1 and 2. Washington, DC: The American
Association for Clinical Chemistry Press 2000.6.
8. Young DS. Effects on Clinical Laboratory Tests - Drugs
Disease, Herbs & Natural Products, https://clinfx.wiley.com/
aaccweb/aacc/, accessed in May 2022. Published by AACC
Press and John Wiley and Sons, Inc.
9. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company;
1999. p. 1838.3.
Les ajouts et/ou modifications au document sont surlignés en gris.
Les suppressions sont communiquées par les infos clients en
indiquant le numéro d'édition de la notice du coffret/de l’instruction
d'utilisation.
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Alte Strasse 9 65558 Holzheim
Allemagne
www.diasys-diagnostics.com

* Fluid Stable = Liquide & Stable

Urée FS – Page 3 844 3101 10 03 73 Juin 2024/2

Urea FS
Application for serum, plasma or urine
Test Details Test Volumes Reference Ranges
Test : UREA Auto Rerun 

Report Name : Urea Online Calibration 

Unit : mg/dL Decimal Places : 1 Cuvette Wash 

Wavelength-Primary : 340 Secondary : 0 Total Reagents : 2

Assay Type : RATE - A Curve Type : Linear Reagent R1 : UREA R1

M1 Start : 0 M1 End : 0 Reagent R2 : UREA R2

M2 Start : 19 M2 End : 23

Sample Replicates : 1 Standard Replicates : 3 Consumables/Calibrators:

Control Replicates : 1 Control Interval : 0 Blank /Level 0 0
Reaction Direction : Decreasing React. Abs. Limit : 0.5000 Calibrator 1 *
Prozone Limit % : 0 Prozone Check : Upper
Linearity Limit % : 0 Delta Abs./Min. : 0.0000
Technical Minimum : 3.0000 Technical Maximum : 300.0000
Y = aX + b a= : 1.0000 b= : 0.0000

* Enter calibrator value.

Test Details Test Volumes Reference Ranges

Test : UREA

Sample Type : Serum/plasma

Sample Volumes Sample Types

 Serum
Normal : 2.00 µL Dilution Ratio : 1 X  Urine
 CSF
Increase : 4.00 µL Dilution Ratio : 1 X
 Plasma
 Whole Blood
Decrease : 2.00 µL Dilution Ratio : 2 X  Other

Standard Volume : 2.00 µL

Reagent Volumes and Stirrer Speed

RGT-1 Volume : 160 µL R1 Stirrer Speed : Medium

RGT-2 Volume : 40 µL R2 Stirrer Speed : High

Test Details Test Volumes Reference Ranges

Test : UREA

Sample Type : Urine

Sample Volumes Sample Types

 Serum
Normal : 2.00 µL Dilution Ratio : 50 X  Urine
 CSF
Increase : 2.00 µL Dilution Ratio : 40 X
 Plasma
 Whole Blood
Decrease : 2.00 µL Dilution Ratio : 150 X  Other

Standard Volume : 2.00 µL

Reagent Volumes and Stirrer Speed

RGT-1 Volume : 160 µL R1 Stirrer Speed : Medium

RGT-2 Volume : 40 µL R2 Stirrer Speed : High

Application respons®920 June 2024/2

 Test Details Test Volumes Reference Ranges
Test : UREA

Sample Type : Serum/plasma/urine

Reference Range : DEFAULT

Category : Male

Reference Range Sample Types

 Serum
Lower Limit Upper Limit  Urine
 CSF
(mg/dL) (mg/dL)
 Plasma
 Whole Blood
Normal : # #  Other
Panic : # #

# Editable by user

Application respons®920 June 2024/2