DGT/CT2 mars 2007
LE REGLEMENT REACH
UN NOUVEAU DISPOSITIF EUROPEEN POUR MIEUX EVALUER ET
CONTROLER LES PRODUITS CHIMIQUES
La réglementation actuelle relative à l’évaluation et à la gestion des risques des substances
chimiques a montré ses limites pour connaître et évaluer les produits chimiques même
prioritaires.
Pour résoudre ces difficultés, suite à près de 3 ans de dures négociations, le Conseil et le
Parlement européen ont adopté le 18 décembre 2006 le règlement REACH (n° 1907/2006)
concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que
les restrictions applicables à ces substances et instituant une Agence européenne des produits
chimiques (AEPC). Il vise à doter l’Europe d’une nouvelle stratégie pour la future politique
en matière de produits chimiques. Il a pour objectif majeur d’assurer un niveau élevé de
protection de la santé et de l’environnement, en améliorant la connaissance et l’information
sur les produits chimiques et en accélérant les procédures de gestion de risque. Ses objectifs
secondaires sont de garantir un bon fonctionnement du marché intérieur européen et de
stimuler l’innovation et la compétitivité de l’industrie chimique européenne.
Les implications sociales, économiques, juridiques et politiques de cette nouvelle stratégie
sont très importantes. Le règlement représente un enjeu considérable de développement
durable (sécurité sanitaire et environnementale) et de politique industrielle. Il remplace plus
de 40 directives et refond totalement les 3 directives et le règlement 1qui définissaient le
contrôle harmonisé des produits chimiques en Europe et dont découlent la grande majorité des
dispositions réglementaires françaises en ce domaine.
1.- Les fondements du règlement REACH
Le règlement REACH est basé sur une plus grande implication des industriels dans
l’évaluation des risques des substances chimiques. La charge de la preuve de la sécurité des
produits chimiques commercialisés sera renversée et passera des autorités publiques aux
industriels. Ils doivent ainsi s’assurer que les substances qu’ils mettent sur le marché n’ont
pas d’effets néfastes sur la santé humaine et l’environnement. Les autorités, quant à elles, se
focalisent sur les substances les plus préoccupantes. Afin de combler le manque de
connaissances des milliers de substances présentes sur le marché et jamais évaluées, le
règlement REACH prévoit, des dispositions similaires pour les substances existantes et
nouvelles.
1
Directive 67/548/CEE du Conseil “classification étiquetage des substances” ; directive 1999/45/CE du Conseil
“classification étiquetage des préparations” ; règlement (CEE) 793/93 “évaluation et contrôle des risques
substances existantes” et directive 76/769/CEE du Conseil “limitation mise sur le marché et emploi”.
-1–
DGT/CT2 mars 2007
L’entrée en vigueur du règlement est fixée au 1er juin 2007, toutefois la plupart des
procédures (enregistrement, évaluation, autorisation, mise en place de l’AEPC) sont
applicables au 1er juin 2008.
Le dispositif REACH est fondé sur les éléments suivants :
application à toutes les substances chimiques sauf si elles sont explicitement exemptées –
(cf. champ d'application) ;
une procédure d’enregistrement par les industriels pour toutes les substances produites
ou importées en quantités supérieure à 1 tonne par an ;
une limitation des essais sur animaux par la mise en place d’un dispositif obligatoire de
partage des donnés ;
une place centrale de la fiche de données de sécurité dans la circulation de l’information
relative à l’évaluation et aux mesures de gestion des risques liés aux substances tout au long
de la chaîne d’approvisionnement ;
une évaluation des dossiers d’enregistrement et des substances à la charge des autorités
(Agence européenne et autorités nationales) ;
une procédure d’autorisation des substances les plus préoccupantes (CMR 1 et 2, PBT et vPvB2) ;
une procédure de restriction proche de celle actuellement en vigueur (directive
76/769/CE) - offrant un filet de sécurité ;
une Agence européenne des produits chimiques (AEPC) basée à Helsinki chargée des
aspects techniques, scientifiques et administratif du système ;
un inventaire des classifications pour les substances dangereuses qui devraient permettre
d’harmoniser à terme les classifications des substances par les industriels. Pour les substances
préoccupantes, les experts européens établiront les classifications au niveau communautaire.
COMMISSION
INDUSTRIE
AEPC – ETATS MEMBRES EUROPENNE
Evaluations
Enregistrement (EM +AEPC)
Demande d’autorisation AEPC
Octroi des autorisations
Restriction
Inventaire des
classifications
Harmonisation des
classifications
2
CMR : cancérogène, mutagène et toxique pour la reproduction , PBT : persistants, bioaccumulables et toxiques,
vPvB : très persistants et très bioaccumulables.
-2–
DGT/CT2 mars 2007
2.- Champ d’application
Le point d’entrée du système REACH est la substance chimique, en tant que telle, au sein
d’une préparation ou d’un article. Les substances chimiques couvertes par REACH
concernent aussi bien les substances issues de la synthèse chimique que celles issues du
milieu naturel.
Le règlement n’est toutefois pas applicable :
a) aux substances radioactives3 ;
b) aux substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, qui sont
soumises à un contrôle douanier, à condition qu'elles ne fassent l'objet d'aucun traitement, ni
d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc
en vue de leur réexportation, ou en transit ;
c) aux intermédiaires non isolés ;
d) au transport de substances dangereuses et de substances dangereuses contenues dans des
préparations dangereuses par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne ;
e) aux déchets4.
Des exemptions particulières pour cause d’intérêt de défense nationale peuvent être établies
par les Etats membres.
Le règlement s’applique sans préjudice des directives sectorielles sur les produits chimiques
telles que celles sur la prévention du risque chimique et CMR en milieu de travail5.
Des exemptions particulières sont également établies suivant les procédures de REACH (cf.
notamment annexes IV et V du règlement fixant une liste de substances et de catégories de
substances exemptées de l’enregistrement). Les substances qui entrent dans la composition de
médicaments à usage humain ou vétérinaire ainsi que dans les denrées alimentaires sont
exemptées des procédures d’enregistrement, d’évaluation et d’autorisation mais uniquement
pour cet usage.
3.- Enregistrement
3.1- Principe
L’enregistrement est le cœur du dispositif REACH. Il doit permettre sur 11 ans de recueillir
des informations sur les dangers et les expositions des substances produites à plus d’1
tonne/an, soit plus de 30 000 substances. Ainsi, une substance en tant que telle, contenue
dans une préparation ou dans un article ne peut être mise sur le marché si elle n’a pas été
enregistrée au préalable auprès de l’AEPC.
3
relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de
base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des
rayonnements ionisants;
4
tels que définis dans la directive 2006/12/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2006 relative aux
déchets ne sont pas une substance, une préparation ou un article au sens de l'article 3 de la présente directive.
5
Directive 98/24/CE : prévention à l’égard des agents chimiques dangereux et directive 2004/37/CE : prévention
à l’égard des agents cancérogènes et mutagènes
-3–
DGT/CT2 mars 2007
Ce sont les fabricants ou importateurs d’une substance en tant que telle ou contenue dans
une ou plusieurs préparations en quantité de plus d’1 tonne/an par fabricant ou importateur
qui doivent déposer un dossier d’enregistrement. En règle générale, les utilisateurs en aval de
cette substance n’auront pas à déposer de dossiers (cf. 2.2.3 et 2.3).
Pour les substances contenues dans les articles, si cet usage n’est pas couvert dans le dossier
d’enregistrement de la substance, les producteurs ou importateurs devront satisfaire aux
obligations suivantes :
- enregistrement auprès de l’AEPC si la substance est présente dans l’article en
quantité supérieure au total à plus d’1 tonne par producteur ou importateur par an et si
la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou prévisibles
d’utilisation ;
- Si la substance n’est pas destinée à être rejetée de l’article, notification6 auprès de
l’AEPC pour les substances les plus préoccupantes (CMR de catégorie 1 ou 2, PBT et
vPvB) présentes dans les articles à plus d’1 tonne/an et à une concentration supérieure
à 0,1% en poids, lorsqu’une exposition ne peut être exclue.
3.2- Calendrier d’enregistrement des substances nouvellement mises sur le marché et de
celles d’ores et déjà sur le marché
La phase d’enregistrement tout comme la plupart des procédures REACH est applicable 1 an
après l’entrée en vigueur du règlement, soit en juin 2008. Durant cette période transitoire de
juin 2007 à juin 2008, les réglementations relatives à l’évaluation et la gestion des risques des
substances nouvelles7 et existantes8 restent applicables.
Après le 1er juin 2008, pour une première mise sur le marché, l’enregistrement de la
substance est un préalable à sa commercialisation.
Par contre pour les substances « existantes » d’ores et déjà sur le marché et compte tenu de
leur nombre important, un calendrier progressif d’enregistrement sur 11 ans est mis en place.
Ces substances doivent être au préalable pré-enregistrées par le fabricant ou l’importateur s’il
souhaite bénéficier de ce régime transitoire. La phase de pré-enregistrement dure 6 mois à
compter de juin 2008. L’objectif de ce pré-enregistrement est de regrouper les déclarants
potentiels et les utilisateurs en aval d’une même substance dans un « forum d’échange
d’informations » afin de mutualiser les données nécessaires à l’enregistrement pour diminuer
les coûts et les essais sur animaux.
Les délais d’enregistrement de ces substances sont déterminés suivant des critères de danger
et les tonnages de mise sur le marché (cf. schéma 1), soit :
a) 3 ans et demi après l’entrée en vigueur du règlement pour les substances :
- classées comme CMR de catégorie 1 ou 2 produites ou importées à plus d’1 tonne/an ;
- classées R50/539 produites ou importées à plus de 100 tonnes/an ;
- produites ou importées à plus de 1000 tonnes/an.
b) 6 ans après l’entrée en vigueur du règlement pour les substances produites ou
importées à plus de 100 tonnes/an.
6
Informations limitées par rapport à l’enregistrement
7
directive 67/548/CE
8
règlement 93/793/CE
9
très toxiques pour les organismes aquatiques et pouvant entraîner des effets néfastes à long terme pour
l'environnement aquatique
-4–
DGT/CT2 mars 2007
c) 11 ans après l’entrée en vigueur du règlement pour les substances produites ou
importées à plus de 1 tonne/an.
Les enregistrements volontaires, avant ces délais, sont bien entendus possibles.
PRE-ENREGISTREMENT :
Nombre de substances
Toute substance « existante » > 1T/an
=> 6 mois
10-100 T/an
=> 11 ans
30 000
25 000
>1000 T/an
CMR 1&2> 1 T/an
20 000 R50/53>100 T/an
=> 3,5 ans
1-10 T/an
=> 11 ans
100-1000 T/an
=> 6 ans
2 500
01/06/07 01/06/08
01/12/10 01/06/13 01/06/18
01/12/08
entrée en
vigueur du
règlement
ENREGISTREMENT « substances existantes »
Enregistrement 1ère mise sur le marché
Schéma 1. Calendrier d’enregistrement
3.3- Contenu du dossier d’enregistrement
Les informations à transmettre aux fins d’enregistrement varient en fonction des tonnages de
mise sur le marché de la substance.
Un dossier standard d’enregistrement est composé :
d’un dossier technique incluant des données sur la dangerosité de la substance (données,
physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques, classification et étiquetage…). Les
informations en matière de tests sont fixées aux annexes VII à X et augmentent selon le
tonnage. Pour les substances comprises entre 1 et 10 tonnes/an les informations demandées
sont réduites (cf tableau ci-après).
d’un rapport sur la sécurité chimique (RSC) pour les substances produites ou importées à
plus de 10 tonnes/an. Le but du RSC est d’identifier les mesures de gestion des risques et
d’assurer une maîtrise valable des risques de la substance tout au long de la chaîne
d’approvisionnement.
-5–
DGT/CT2 mars 2007
Ce RSC inclut :
- une évaluation de la sécurité chimique qui correspond à une évaluation classique des
risques pour la santé humaine et l’environnement durant tout le cycle de vie de la
substance (évaluation des dangers, évaluation de l’exposition incluant des scénarios
d’exposition et caractérisation des risques) ;
- ainsi qu’une description des mesures de gestion des risques que le déclarant applique et
recommande aux utilisateurs en aval pour une maîtrise valable des risques de la substance.
Les utilisateurs en aval peuvent contribuer au RSC en communiquant au fabricant ou à
l’importateur des informations sur leurs utilisations de la substance. Ces utilisations sont
incluses dans le scénario d’exposition du RSC du fabricant ou de l’importateur en tant
qu’utilisations identifiées. Dans le cas où un utilisateur en aval utilise une substance en tant
que telle ou dans une préparation dans des conditions s’écartant du scénario d’exposition ou
s’il désire conserver son utilisation confidentielle, il doit élaborer son propre RSC qu’il
soumettra à l’AEPC.
Informations exigées (cf. art. 10 du règlement)
Rapport sur
Types de substances soumises à
Dossier technique (dont annexes la sécurité
enregistrement
VI à X) chimique
(annexe I)
Substances entre 1-10tonnes/an :
a) enregistrement complet pour les - annexes VI et VII non
substances préoccupantes : - information sur l’exposition
- répondant à ou moins un des critères de (section 6 de l’annexe VI)
l’annexe III : probable CMR de catégorie 1
ou 2, ou utilisations dispersives pour les
substances classées comme dangereuses
- ne bénéficiant pas d’un régime transitoire
(première mise sur le marché après juin
2008)
b) enregistrement allégé pour les - annexe VI et pour l’annexe VII : non
substances non préoccupantes (hors point uniquement les informations
a)) physico-chimiques
- informations toxicologiques et
écotoxicologiques disponibles
Substances entre 10-100 tonnes/an - annexes VI, VII et VIII oui
Substances entre 100-1000 tonnes/an - annexes VI à IX oui
Substances plus de 1000 tonnes/an - annexes VI à X oui
-6–
DGT/CT2 mars 2007
3.4- Procédures particulières d’enregistrement
Pour certaines substances ou utilisations particulières, il existe des dérogations à l’obligation
générale d’enregistrement :
polymères
Les substances monomères constituant un polymère ne sont pas soumises à enregistrement.
Toutefois, les substances monomériques isolées entrant dans la composition du polymère
doivent être enregistrées si :
-ces monomères ou d’autres substances se retrouvent sous forme d’unités monomériques ou
de substances liées chimiquement (hors polymère) à une concentration de 2% en poids dans le
mélange polymérique ;
- et si leur quantité totale atteint 1 tonne/an.
activités de recherche et de développement axées sur les produits et les
processus (RDAPP)
Les activités de recherche et de développement scientifique sont définies dans REACH (cf.
article 3) comme des activités de recherche et de développement exercés dans des conditions
contrôlées et dans des quantités n’excédant pas 1 tonne/an. La R&D scientifique répondant à
cette définition est donc exclue du champ de l’enregistrement. Par contre, pour les activités de
recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP) utilisant des
installations « pilote » (cf. définition article 3. 22), une exemption de 5 ans est accordée sur
notification à l’AEPC. Cette exemption peut être prolongée une fois pour un délai
supplémentaire de 5 ans dans le cas général ou de 10 ans dans le cas de la mise au point de
médicaments.
substances considérées comme étant enregistrées :
Les substances suivantes ayant été évaluées par d’autres réglementations spécifiques sont
considérées comme étant enregistrées sous REACH :
- les substances actives et les coformulants fabriqués ou importés en vue de leur utilisation
dans des produits phytopharmaceutiques exclusivement10 ;
- les substances actives fabriquées ou importées en vue de leur utilisation dans des
produits biocides exclusivement11 ;
- les substances « nouvelles » ayant été notifiées dans le cadre de la directive 67/548/CE.
Intermédiaires de synthèse isolés
Les intermédiaires de synthèse isolés restant sur site ou transportés peuvent bénéficier d’un
enregistrement allégé uniquement s’ils sont utilisés dans des conditions strictement contrôlées
(cf. articles 17 et 18). Dans le cas contraire, ils font l’objet d’un enregistrement complet.
10
inclus soit dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE, soit dans le règlement (CEE) n° 3600/92, le règlement
(CE) n° 703/2001, le règlement (CE) n° 1490/2002, la décision 2003/565/CE
11
incluses soit dans l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du
16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, soit dans le règlement (CE) n° 2032/2003
de la Commission du 4 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à
l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, jusqu'à la date de la décision visée à l'article 16, paragraphe 2,
deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE
-7–
DGT/CT2 mars 2007
4.- Information à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement
(FDS)
REACH introduit un système d’information à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement du
producteur vers l’utilisateur et inversement. La fiche de données de sécurité (FDS) constitue
l’outil central de communication sur les risques et les mesures de gestion des risques à adopter
tout au long de la chaîne d’approvisionnement. REACH reprend, en effet, les exigences de la
directive 91/155/CE relative aux FDS qui s’applique dès le 1er juin 2007. La base légale des
FDS après cette date sera donc le règlement REACH.
Cette FDS comportera les 16 rubriques12 déjà prévues par la directive 91/155/CE13 et
inclura en annexe les scénarios d’exposition décrivant comment utiliser de façon sûre la
substance ou la préparation dans le cas où un RSC est requis14. Les utilisateurs en aval
doivent appliquer les mesures de gestion des risques identifiées dans l’annexe de la FDS de
leur fournisseur et transmettre à leur tour les scénarios d’exposition de leurs produits aux
acteurs situés en aval de la chaîne d’approvisionnement.
Le champ d’application des FDS est également élargi. Une FDS est requise conformément à
l’annexe II du réglement:
- pour les substances ou préparations répondant aux critères de classification comme
substance ou préparation dangereuse conformément aux directives 67/548/CEE ou
1999/45/CE ;
- pour les substances évaluées comme PBT ou vPvB conformément aux critères
énoncés à l’annexe XIII ;
- pour les substances les plus préoccupantes couvertes par l’autorisation.
La FDS peut également être communiquée dans certains cas sur demande comme le prévoit
déjà la réglementation existante.
REACH fixe également d’autres exigences en matière d’information pour les substances non
couvertes par les FDS.
12
Les rubriques de la FDS restent inchangées. Seules 2 modifications mineures sont établies :
- Inter-changement de la rubrique 2 et 3
- indication du courriel de la personne en charge de la FDS dans la rubrique 1.
13
En droit national : article R. 231-53 et suivants du code du travail et arrêté du 5 janvier 1993 modifié
14
substances produites à plus de 10 tonnes/an classées comme dangereuses ou évaluées comme PBT ou vPvB
(cf.2.2.3)
-8–
DGT/CT2 mars 2007
5.- Evaluation des dossiers d’enregistrement et des substances par
les autorités européennes ou nationales
Les autorités ne vérifieront pas systématiquement toutes les données présentes dans les
dossiers d’enregistrement. Elles contrôleront, dans un premier temps, que l’ensemble des
pièces sont disponibles (contrôle du caractère complet du dossier) et procéderont, dans un
second temps, à des évaluations plus approfondies sur certains dossiers.
Ces évaluations sont de deux types :
a) l’évaluation des dossiers par l’AEPC qui contrôlera deux aspects :
les propositions d’essais formulées dans un enregistrement, afin de limiter les tests
sur animaux. La priorité est donnée aux dossiers des substances pouvant être :
- PBT, vPvB, sensibilisantes ou CMR ;
- ou classées comme dangereuses en quantité supérieure à 100 tonnes/an et dont
l’utilisation entraîne une exposition étendue et diffuse.
L’AEPC autorisera ou non le déclarant à mettre en oeuvre les essais tels qu’ils ont été
proposés.
les évaluations de la conformité des dossiers d’enregistrement. Celles-ci devraient
concerner 5% des dossiers d’enregistrement.
b) l’évaluation de certaines substances sélectionnées selon des critères de préoccupation par
les Etats membres ou l’AEPC
Ce type d’évaluation ressemble aux évaluations des substances existantes menées dans le
cadre du règlement 93/793/CE. Ce processus doit permettre de lever ou confirmer des doutes
pesant sur une substance et permettre, le cas échéant, de demander des essais
complémentaires aux industriels. Il permettra également aux Etats membres lorsque cela est
nécessaire de proposer des mesures de gestion du risque au niveau communautaire telle que
l’autorisation, la restriction ou une classification des substances les plus préoccupantes (CMR
1,2,3 et les sensibilisants respiratoires).
Cette évaluation est facultative. Chaque Etat membre peut s’il le souhaite choisir une ou des
substances à évaluer incluse dans le « plan continu d’action communautaire »15. La durée
d’évaluation d’une substance ne devra pas excéder 1 an.
Les intermédiaires isolés restant sur le site qui sont utilisés dans des conditions strictement
contrôlées ne font l'objet ni d'une évaluation d'un dossier, ni d'une évaluation de la substance,
bien qu’un dossier d’enregistrement allégé soit requis. Toutefois l’autorité compétente de
l’Etat membre sur lequel le site est établi pourra s’il le souhaite établir une évaluation au
niveau national.
15
un premier plan sera présenté par l’Agence au plus tard le 1er décembre 2011
-9–
DGT/CT2 mars 2007
6.- Autorisation
6.1- But
Le système REACH prévoit une procédure nouvelle d’autorisation pour les substances les
plus préoccupantes. L’autorisation a pour objectif de garantir que les risques résultant de
l’utilisation de ces substances extrêmement préoccupantes soient valablement maîtrisés ainsi
qu’une substitution progressive de ces substances. Pour cela, tout demandeur d’une
autorisation doit analyser au préalable les disponibilités des solutions de remplacement. C’est
une procédure d’interdiction totale d’utilisation d’une substance sauf autorisation accordée
par la Commission.
6.2- Substances concernées : annexe XIV
Cette procédure s’applique sans seuil de tonnage et peut donc concerner des substances non
enregistrées produites dans des quantités inférieures à 1 tonne/an. On estime qu’environ 1 500
substances extrêmement préoccupantes pourraient faire l’objet, à terme, d’une procédure
d’autorisation. Il s’agit des substances :
- classées comme CMR de catégorie 1 ou 2 ;
- PBT ;
- vPvB ;
- suscitant un niveau de préoccupation équivalent déterminé au cas par cas sur la base
de preuves scientifiques telles que les perturbateurs endocriniens.
Toutefois, ces substances ne font pas l’objet automatiquement de la procédure d’autorisation.
Seules les substances et éventuellement les utilisations particulières qui sont
explicitement listées dans l’annexe XIV font l’objet d’une demande d’autorisation par le
fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval avant toute mise sur le marché. Cette
annexe est élaborée par la Commission sur proposition des Etats membres et de l’AEPC après
avis des comités scientifiques de l’AEPC.
La priorité est donnée aux substances :
- ayant des propriétés PBT ou vPvB; ou
- ayant des applications fortement dispersives; ou
- produites dans des quantités importantes.
On considère qu’environ 20 substances par an seront incluses dans cette annexe. La première
proposition d’annexe XIV fixant les substances soumises à autorisation interviendra au plus
tard le 1er juin 2009.
6.3- Procédure d’autorisation
Condition d’octroi
La Commission est responsable des décisions d’octroi ou de refus des autorisations. Elle
s’appuie sur les comités compétents de l’AEPC qui examinent les pièces du dossier.
Il existe deux voies possibles d’acceptation d’une autorisation selon qu’une maîtrise valable
des risques est considérée comme possible ou non (cf. schéma 2) :
- 10 –
DGT/CT2 mars 2007
- le risque peut être valablement maîtrisé : substances avec effet de seuil
Le risque est considéré comme valablement maîtrisé si l’exposition est inférieure à un seuil
sans effet négatif pour l’homme ou pour l’environnement (dénommé DNEL16 pour la santé
humaine, PNEC17 pour l’environnement et défini dans le RSC). Seules les substances pour
lesquelles il est possible de fixer un tel seuil peuvent être considérées comme valablement
maîtrisée. Cela concerne un nombre limité de substances : les CMR18 (non génétoxiques) et
les substances à un niveau de préoccupation équivalent avec effet de seuil.
- le risque ne peut pas être valablement maîtrisé : substances sans effet de seuil
Cette deuxième voie concerne les substances CMR18, les substances à un niveau de préoccupation
équivalent sans effet de seuil et l’ensemble des substances PBT et vPvB. Dans ce cas, une
autorisation est accordée uniquement s'il est démontré que les avantages socio-économiques
l'emportent sur les risques qu'entraîne l'utilisation de la substance pour la santé humaine ou
l'environnement, et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées.
Fabriquant/importateur/ utilisateurs
en aval d’une substance incluse à
l’annexe XIV
Un seuil sans effet
OUI peut être déterminé NON
Le risque L’intérêt socio-
est valablement économique prime sur
NON
maîtrisé le risque et il n’existe
pas de substitut
OUI
NON
Autorisation
OUI acceptée
Autorisation
refusée
Schéma 2. Procédure d’octroi des autorisations
16
DNEL : niveau dérivé sans effet
17
PNEC : la concentration prévisible sans effet
18
catégorie 1 ou 2
- 11 –
DGT/CT2 mars 2007
Contenu du dossier
Les dossiers de demande d’autorisation sont adressés à l’AEPC. Les demandes peuvent être
conjointes entre les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval d’une même substance. Le
dossier de demande d’autorisation outre les données administratives du demandeur doit
comporter systématiquement et obligatoirement :
- un RSC ou le renvoi à celui qui a été établi dans le cadre de l’enregistrement ;
- une analyse des solutions de remplacement, examinant les risques des substituts et leur
faisabilité technique et économique ;
- un plan de remplacement avec un calendrier de mise en place, lorsque l’analyse des
solutions de remplacement indique que des substituts appropriés sont disponibles ;
- un plan de recherche et de développement, lorsque l’analyse des solutions de
remplacement conclut à l’inexistence de substituts appropriés.
Le demandeur peut s’il le souhaite inclure dans son dossier une analyse socio-économique.
Ainsi, même lorsque la substance pour laquelle l’autorisation est sollicitée, permet de suivre
la « voie de la maîtrise valable du risque », l’existence de substituts appropriés sera analysée
par les comités techniques de l’AEPC et devrait peser sur l’octroi ou non de l’autorisation.
La durée de l’autorisation, déterminée au cas par cas pour chaque demandeur, prendra en
compte l’existence de substitut et le plan de substitution du demandeur.
7.- Restriction
La procédure de restriction – proche de celle actuellement en vigueur (directive 76/769/CE) -
offre un filet de sécurité permettant de gérer les risques qui ne sont pas couverts de manière
adéquate par d’autres dispositions du système REACH. Les propositions de restriction
élaborée par les Etats membre ou l’AEPC peuvent concerner les conditions de fabrication, les
utilisations, la mise sur le marché d’une substance et peuvent aller jusqu’à l’interdiction
partielle ou totale de ces activités au besoin. Les dispositions relatives à la restriction issues de
la directive 76/769/CE sont incluses à l’annexe XVII du règlement. Cette annexe sera
applicable deux après l’entrée en vigueur du règlement, en juin 2009, et abrogera la directive
76/769/CE. L’utilisation par le grand public des substances classées comme CMR de
catégorie 1 ou 2, seront restreintes automatiquement par la Commission, selon des procédures
semblables à celles s’appliquant avant REACH. Les intermédiaires isolés restant sur site ne
sont pas couverts par les restrictions.
8.- Inventaire des classifications
REACH introduit des dispositions en matière d’information sur la classification et
l’étiquetage des substances chimiques sous la forme d’un inventaire des classifications. Cet
inventaire doit permettre à terme de répertorier et d’harmoniser les classifications pour
l’ensemble des substances mises sur le marché. Les modalités de classement issues des
directives 67/548/CE pour les substances et 99/45/CE pour les préparations ne sont pas
reprises dans REACH mais le seront dans le règlement d’application du système global
d’harmonisation (SGH).
- 12 –
DGT/CT2 mars 2007
Tout fabricant, producteur d’articles ou importateur qui met sur le marché une substance doit
communiquer à l’AEPC la classification et l’étiquetage de cette substance, sauf s’il les a déjà
communiqués lors de l’enregistrement. Les industriels doivent se mettre d’accord, en cas de
divergence de classification, sur l’entrée à inclure dans l’inventaire. Pour les substances les
plus dangereuses : CMR de catégorie 1, 2 ou 3 et les sensibilisants respiratoires, l’AEPC sur
proposition des autorités compétentes des Etats membres établit une classification
harmonisée. Cette classification harmonisée sera incluse, dans l’attente du règlement SGH, à
l’annexe I de la directive 67/548/CE puis dans une annexe de ce règlement. D’autres
classification de substances peuvent également être harmonisées par les experts européens au
cas par cas, s’il est démontré la nécessité d’une action communautaire. L’ensemble de ces
informations est répertorié dans un inventaire des classifications et des étiquetages sous la
forme d’une base de données gérée par l’AEPC et accessible au public via son site internet.
Les obligations incombant aux industriels prévues par le titre XI de REACH relatif à
l’inventaire des classifications sont applicables 3 ans et demis après l’entrée en vigueur
du règlement, soit le 1er décembre 2010. Lors de l’entrée en vigueur du SGH, le titre XI de
REACH sera abrogé et ces dispositions seront reprises dans le règlement SGH.
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