BIOLABO

[Link] ALT TGP (IFCC) Monoréactif

FABRICANT : Réactif pour le dosage quantitatif de l’activité Alanine amino transférase (ALT)
BIOLABO SAS, [EC [Link]] dans le sérum ou le plasma humains
Les Hautes Rives
! 02160, Maizy, France!

REF 80027 R1 20 X 10 mL REF 80127 R1 8 x 30 mL REF 80227 R1 10 x 125 mL

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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES IVD
Tel : (33) 03 23 25 15 50 Made In France
support@[Link]
Dernière révision : [Link] I : correspond aux modifications significatives

USAGE PREVU PRECAUTIONS

Ce réactif est réservé pour un usage professionnel en laboratoire · Consulter la FDS en vigueur disponible sur demande ou sur
(méthode manuelle ou automatisée). [Link]
I Il permet la détermination quantitative de l’alanine amino transférase · Vérifier l’intégrité des réactifs avant leur utilisation.
(ALT) [EC [Link]] pour évaluer son activité dans le sérum ou le · Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
plasma humains. · Traiter tout spécimen ou réactif d’origine biologique comme
potentiellement infectieux. Respecter la législation en vigueur.
GENERALITES (1) (2) Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif fait l'objet d'une
notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre
L’ALT est très largement répandue dans les tissus hépatiques et dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
rénaux, et dans une moindre mesure dans le muscle squelettique et
cardiaque. Bien que l’activité ALT et AST augmentent dans le sérum
PREPARATION DES REACTIFS
quel que soit l’atteinte des cellules hépatiques, l’ALT est l’enzyme la
plus spécifique. · REF 80027 : Utiliser un objet non coupant pour enlever la capsule.
Une augmentation importante de l’activité ALT dans le sérum ou le · Après ouverture , ajouter sans délai au contenu la quantité d'eau
plasma est rarement observée dans d’autres conditions qu’une atteinte déminéralisée indiquée sur l'étiquette.
hépatique (cirrhose, carcinome, hépatite, ictère par obstruction biliaire · Agiter doucement jusqu'à complète dissolution
ou congestion hépatique).
STABILITE ET CONSERVATION
PRINCIPE (4) (5) (6) Stocké à l’abri de la lumière, dans le flacon d’origine bien bouché
Méthode développée par Wrobleski et La Due, optimisée par Henry et à 2-8°C, le réactif est stable, s’il est utilisé et conservé dans les
Bergmeyer (conforme aux recommandations de l’IFCC). Le schéma conditions préconisées :
réactionnel est le suivant :
Avant ouverture :
ALT
· jusqu'à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
L- Alanine + 2-Oxoglutarate Pyruvate + L-Glutamate
Après reconstitution :
LDH · Le réactif de travail est stable 60 jours en l’absence de
Pyruvate + NADH + H+ L-Lactate + NAD+ contamination.
· Rejeter tout réactif trouble ou si l’absorbance est <1,000 à 340 nm.
La diminution d’absorbance proportionnelle à l’activité ALT, est
· Ne pas utiliser le réactif de travail après la date de péremption.
mesurée à 340 nm.
L’absence de P5P contribue à une forte amélioration de la stabilité du
réactif reconstitué. PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (2) (7)
Sérum non hémolysés, ne pas utiliser de plasmas héparinés
REACTIFS L’ALT est stable dans le sérum et le plasma :
R1 ALT (TGP) IFCC Réactif 1 · 24 heures à température ambiante.
2-Oxoglutarate 15 mmol/L · 7 jours à 2-8°C.
L-Alanine 500 mmol/L
LIMITES (3) (6)
LDH > 1600 Ul/L
La LDH contenue dans le réactif permet, pendant la phase de pré
NADH < 0,18 mmol/L incubation, de réduire le pyruvate endogène qui sinon produirait une
Tampon Tris 100 mmol/L interférence positive.
pH à 30°C 7,50 + 0.1 Des taux élevés d’ALT peuvent conduire à une déplétion en NADH
Conservateur pendant la phase de pré incubation, conduisant à des résultats
erronés par défaut. Dans le cas de spécimens lipémiques ou
Avant reconstitution:
ictériques, l’augmentation de l’absorbance du mélange réactionnel
Acute Tox. 2: H300 - Mortel en cas d'ingestion,
Aquatic Chronic 3: H412 - Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne peut masquer ce phénomène. Il est recommandé de contrôler ces
des effets néfastes à long terme spécimens en les diluants (1 + 4) dans une solution de NaCl 9 g/L.
P264:!Se laver les mains soigneusement après manipulation, P270: Ne pas Young D.S. a publié une liste des substances interférant avec le dosage.
manger, boire ou fumer en manipulant ce produit, P301+310: EN CAS
D'INGESTION: Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
médecin, P330:!Rincer la bouche, P501: éliminer le contenu et le récipient
conformément à la règlementation sur les déchets dangereux. 1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales.
Substance(s) à l’origine de la classification : Sodium Azide < 1 % 2. Eau déminéralisée pour la reconstitution du réactif.
Pour plus de détails consulter la Fiche de Données de Sécurité (FDS) 3. Spectrophotomètre ou Analyseur de biochimie clinique
Après reconstitution, le réactif de travail n’est pas classé dangereu x

!
IVD H2O !
Fabricant Date de péremption In vitro diagnostic Température de conservation Eau déminéralisée Risque biologique

REF LOT ®
Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Stocker à l’abri de la lumière Suffisant pour Diluer avec

AL1_DT_220_IFU_80027-80127-80227_FR_V03_20221003
CONTRÔLE DE QUALITE CALIBRATION
· REF 95015 Multicalibrator traçable sur ERM-AD454k
· REF 95010 EXATROL-N Taux I
La fréquence de calibration dépend des performances de l’analyseur
· REF 95011 EXATROL-P Taux II
et des conditions de conservation du réactif
· Programme externe de contrôle de la qualité.
Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants : MODE OPERATOIRE
· Au moins un contrôle par série
Méthode manuelle :
· Au moins un contrôle par 24 heures
· Changement de flacon de réactif Ramener les réactifs et spécimens à température ambiante.!
· Après opérations de maintenance sur l’analyseur Introduire dans une cuve de lecture de 1 cm de trajet optique (thermostatée à
Lorsqu’une valeur de contrôle se trouve en dehors des limites de 37°C) :
confiance, appliquer les actions suivantes :
1. Préparer un sérum de contrôle frais et répéter le test. Réactif 1 1000 µL
2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un flacon de
calibrant frais. Laisser la température s'équilibrer à 37°C puis ajouter :
3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, répéter le test en
utilisant un autre flacon de réactif. Calibrateur, Contrôle ou Spécimen 100 µL
Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service
Mélanger. Après 60 sec, lire l’absorbance initiale à 340 nm puis toutes les 60
technique BIOLABO ou le revendeur local. sec pendant 180 sec.
Mesurer la moyenne des variations d'absorbance par minute (DAbs/min).
INTERVALLES DE REFERENCE (2)
1. Les performances en technique manuelle devront être établies par
(UI/L) 37°C l’utilisateur.
2. Les applications Kenza et d’autres propositions d’applications sont
Nouveau nés, enfants 13-45 disponibles sur demande.
Hommes 10-40
CALCUL
Femmes 7-35
Avec Multicalibrateur sérique :
Il est recommandé à chaque laboratoire de définir ses propres
(DAbs/min) Dosage
intervalles de référence pour la population concernée. Activité AST = x Activité du Calibrant
(DAbs/min) Calibrant
PERFORMANCES Avec facteur théorique :
Sur Kenza 240TX, 37°C, 340 nm
Activité en U/L = ΔAbs/min x Facteur
Domaine de mesure : entre 17 UI/L et 350 UI/L
Limite de détection : environ 1,3 UI/L VR x 1000
Facteur = ———————
Précision : 6.3 x VE x P
Intra-série Taux Taux Taux Inter-série Taux Taux Taux Où:
N = 20 normal moyen élevé N = 20 normal moyen élevé VR = Volume réactionnel total en mL
36 47 202 22,6 57,7 191,7 VE = Volume Echantillon en mL
Moy (UI/L) Moy (UI/L)
6.3 = Coefficient d’extinction molaire du NADH à 340nm
S,D, UI/L 0,70 0,85 1,10 S,D, UI/L 0,61 1,03 5,22
P = Trajet optique en cm.
C,V, % 1,91 1,82 0,55 C,V, % 2,7 1,8 2,7
Exemple, en technique manuelle,
(1 cm de trajet optique, à 37°C, 340 nm):
Sensibilité analytique: approx. 0,0063 abs pour 10 UI/L
Ul/L = (DAbs/min) x 1746
Comparaison avec réactif du commerce : UI/L
µKat/L =
Etude réalisée sur sérums humains (n=105) entre 10 et 180 UI/L
60
y = 0,9813 x – 0,6606 r = 0,9983
Interférences : REFERENCES
Turbidité Pas d’interférence jusqu’à 0,250 abs (1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R.
Bilirubine totale Interférence négative à partir de 130 µmol/L Ashwood, W.B. Saunders (1999) p. 652-657
(2) Clinical Guide to Laboratory Test, 4th Ed., N.W. TIETZ (2006) p. 64-67
Acide ascorbique Pas d’interférence jusqu’à 25 g/L (3) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed. (1995) p.
Glucose Pas d’interférence jusqu’à 10,10 g/L 3-6 à 3-16.
Hémoglobine Interférence positive à partir de 434 µmol/L (4) HENRY R. J. et al., Am J clin Path (1960), 34, 398
(5) Bergmeyer HU., et al. Clin. Chem. (1978), 24, p.58-73
D’autres substances sont susceptibles d’interférer (voir § Limites) (6) IFCC Method for L-Alanine aminotransferase. J Clin. Chem., Clin.
Biochem.(1986), 24, p.481-495).
Stabilité à bords : 1 mois
(7) MURRAY RL., « Alanine aminotransferase » in clinical chemistry. Theory,
Stabilité de la calibration : 1 mois analysis, and [Link] LA, Pesce AJ, (Eds), CV Mosby St Louis
(1984) : 1090
Effectuer une nouvelle calibration en cas de changement de lot de
réactif, si les résultats des contrôles sont hors de l’intervalle établi, et
après opération de maintenance.

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