Cycle de formation QHSE

ISO 9001V2015:
SYSTÈME DE MANAGEMENT
DE LA QUALITE
 PLAN

1. Introduction

2. Principes de Management de la qualité

3. Structure de la norme

4. Approche risque

5. Responsabilité de la direction

6. Planification du SMQ

7. Support

8. Réalisation des activités opérationnelles

9. Evaluation des performances

10. Amélioration
 Introduction :

ISO 9001: Norme relative au système de Management de la qualité, reconnue et

appliquée partout dans le monde ( Aujourd’hui plus d’un million d’entreprises sont
certifiées )

 Donne des orientations pour le pilotage, l’organisation et les bonnes pratiques dans
l’entreprise;

Vise à assurer la satisfaction des clients et l’amélioration continue;

S’adresse à tout type d’entreprise, organisme, association dans tous les secteurs
d’activité.
Principes de Bases de la norme ISO 9001 v 2015
 La qualité repose sur 7 principes de Management:

1. Orientation client
2. Prise de décision fondée sur des preuves
3. Responsabilité de la direction
4. Implication du personnel
5. Approche processus
6. Gestion des relations avec les parties intéressées
7. Amélioration
1. Orientation client :

 Les organismes dépendent de leurs clients et doivent pour cette raison comprendre leurs besoins présents et futurs.

 L’entreprise possède une expertise qu’elle met au service du client. Cette expertise se manifeste notamment par sa capacité
à identifier les besoins du client en lui apportant une aide dans la formulation et la formalisation de ces derniers.

2. Prise de décision fondée sur des preuves :

 Les décisions efficaces se fondent sur l’analyse de données et d’informations.

 L’analyse des faits, des preuves et des données conduit à une plus grande objectivité et à la réduction de l’effet
d’incertitude.

 Plus la direction possède d’éléments tangibles et plus la prise de décision est qualitative.
3. Responsabilité de la direction:

Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l’organisme.

Ils doivent créer et maintenir un environnement interne dans lequel les personnes peuvent s’impliquer entièrement dans
l’atteinte des objectifs de l’organisme.

L’engagement de la direction est le principal facteur de succès d’une démarche qualité. C’est la direction qui donne « le
cap » par la définition de la politique d’entreprise. C’est aussi la direction qui crée un environnement de travail qui soit
favorable à l’implication des personnes

4. Implication du personnel :

Une totale implication de leur part permet d’utiliser leurs aptitudes au profit de l’organisme.

Pour gérer un organisme de façon efficace, il est important d’impliquer l’ensemble du personnel à tous les niveaux et de
respecter chacun des individus.

La reconnaissance et l’amélioration des compétences facilitent l’implication du personnel dans l’atteinte des objectifs
qualité de l’organisme.
5. Approche processus:

Un système de management est constitué de processus qui interagissent les uns avec les autres.

Le pilotage de ces interactions permet à un organisme d’atteindre ses objectifs par la compréhension des conséquences de
ces interactions sur les autres processus.

Un résultat escompté est atteint avec plus d’efficacité et d’efficience si les activités et les ressources afférentes sont gérées
comme un processus.

Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l’efficacité et l’efficience de
l’organisme à atteindre ses objectifs.
5. Approche processus:
La présente norme promet l’adoption d’une approche processus lors du développement, de la mise en oeuvre et de
l’amélioration de l’efficacité d’un SMQ afin d’accroitre la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences.

L’approche processus s’appuie sur une définition et un management systématiques des processus et de leurs
interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité et à l’orientation
stratégique de l’organisme. Elle assure:

−La compréhension et la satisfaction régulière des exigences ;

−La prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée ;

−L’obtention d’une performance effective des processus ;

−L’amélioration des processus sur la base d’une évaluation de données et d’informations.

6. Gestion des relations avec les parties intéressées :

 Les parties intéressées ont un impact sur les performances de l’entreprise. il s’agit aussi de piloter ces relations de façon a assurer la
conformité de la prestation ou du produit.

 Des performances durables sont plus susceptibles d’être obtenues lorsque l’organisme gère ses relations avec toutes les parties
intéressées de manière à optimiser leur impact sur ses performances.

7. Amélioration:

 L’amélioration est l’activité visant à améliorer les performances pour satisfaire aux exigences du client et accroitre la satisfaction du
client.

Démarche d’amélioration continue:

1.Identification des non conformités

2.Identification des causes

3.Identification des solutions

4.Suivi de l’efficacité des solutions

Structure de la norme ISO 9001 version 2015
Chapitre 4 – Contexte de l’organisme

Chapitre 5 – Responsabilité de la direction

Chapitre 6 – Planification du système de management de la qualité

Chapitre 7 – Support

Chapitre 8 – Réalisation des activités opérationnelles

Chapitre 9 – Evaluation des performances

Chapitre 10 - Amélioration
Les nombres font références aux articles de la norme
Organisation selon la logique PDCA;Structure « Haut niveau » ou « universelle » ou « HLS » en 10 chapitres
 Approche par les risques
Définition :

Le risque est l’effet d’incertitude sur un résultat escompté

 Outil de pilotage et d’aide à la décision stratégique;

 Outil qui permet des innovations mesurées introduites régulièrement et accompagnées des changements organisationnels
correspondants;

 La version 2015 intègre l’approche risque dans les exigences relatives à l’établissement, la mise en œuvre, la maintenance et
l’amélioration continue du SMQ.

 Différentes méthodologies existent pour identifier les risques. l’AMDEC, l’Ishikawa, le diagramme en arbre, le
brainstorming …

 Une fois les risques identifiés selon les modalités définies préalablement, on va classer ses risques selon des critères de
gravité/criticité et de probabilité.

 A chaque risque identifié, on attribue un niveau de gravité/criticité sur une échelle de 1 à 4 (ordonnée/faible, moyenne,
élevée, très élevée)

 A chaque risque identifié, on attribue un niveau de probabilité de 1 à 4 (abscisse/faible, moyenne, forte, très forte)
Les coordonnées des risques sont ensuite positionnées selon la cartographie suivante:

 En fonction de leur position sur la cartographie, on

définit les actions à mettre en œuvre : risque à traiter,
risque à suivre, risque négligeable.

 Cet outil permet donc de prioriser les actions en matière

de gestion des risques.

 Un plan d'action est ensuite à définir en fonction de ces

résultats : des actions préventives de façon à limiter
l'apparition d'aléas, mais également des actions
curatives pour le cas où le risque deviendrait réalité.
 Chapitre 4 : Contexte de l’organisme
 4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

 déterminer les enjeux externes et internes pertinents

 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

 déterminer les parties intéressées qui sont pertinentes

 4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité

 déterminer les limites et l’applicabilité du système de management de la qualité afin d’établir son domaine

d’application

 4.4 Système de management de la qualité et processus associés

 établir, mettre en œuvre, tenir à jour et de manière continue améliorer un système de management de la qualité, y
compris les processus nécessaires et leurs interactions.

 tenir à jour les informations documentées justes nécessaires et les conserver pour avoir l’assurance que les processus
sont mis en œuvre comme prévu
 Partie prenante Attente envers l’entreprise
Employés Condition et cadre de travail
Sécurité de l’emploi
Reconnaissance
Etc.

Commission du personnel Amélioration ou non dégradation, des conditions de travail

Respect du cadre légal
Etc.

Direction Viabilité et performance de l’entreprise

Qualité des produits
Maintien et développement de l’image de marque
etc

Actionnaires Rentabilité des capitaux investis

Développement de l’entreprise
Gestion des risques
Image de l’investisseur
Etc

Clients Produits de qualité

Service de qualité
Respect de l’environnement
Analyser les parties intéressées en suivant une matrice

Peu Très
concernée concernée
très Très
influente influente
pouvoir

Peu Très
concernée concernée
peu Peu
influente influente

Intérêt
Déterminer les action à adapter
 Chapitre 5 : Responsabilité de la direction ( PLAN)
 5.1 Responsabilité et engagement de la direction

5.1.1 Responsabilité et engagement de la direction relatifs au système de management de la qualité :La direction de

l’entreprise doit démontrer son engagement

5.1.2 Orientation client

 5.2 Politique qualité

5.2.1 La direction doit établir, revoir et tenir à jour une politique qualité

 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

la direction attribue les responsabilités et autorités des rôles pertinents et s’assure qu’elles soient comprises dans

l’entreprise.
Chapitre 6 : Planification du système de management de la qualité (PLAN)
 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
6.1.1 Déterminer les risques et opportunités qui nécessitent d’être pris en compte :

a) Atteinte des résultats escomptés

b) Prévention

c) Amélioration continue

6.1.2 L’organisation doit planifier les actions à mettre en œuvre relatives aux risques et opportunités

 6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre

6.2.1 L’organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus pertinents.

 6.3 Planification des modifications

Les modifications doivent être réalisées de façon planifiée et systématique.

 Chapitre 7 : Support (PLAN)
 7.1 Ressources

7.1.1 Généralités : Identifier et fournir les ressources nécessaires à l’établissement, la mise en œuvre, la
tenue à jour et l’amélioration continue du système de management de la qualité.

7.1.2 Ressources humaines : Fournir les ressources humaines nécessaires au fonctionnement efficace du
système de management de la qualité, y compris les processus requis

7.1.3 Infrastructure : Déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire à la mise en œuvre des
processus pour obtenir la conformité des produits et services.

7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus :Déterminer, fournir et maintenir
l’environnement nécessaire à la mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des
produits et services. »
 Chapitre 7 : Support (PLAN)
 7.1 Ressources
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure : Déterminer les ressources nécessaires pour assurer des résultats
de surveillance et de mesure valables et fiables. Conserver les informations documentées appropriées
démontrant l’adéquation des ressources pour la surveillance et la mesure.

7.1.6 Gestion des connaissances :Déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à
l’obtention de la conformité des produits et services.

 7.2 Compétences
L’organisme doit:

Déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes effectuant, sous son contrôle, un travail qui a une
incidence sur les performances en matière de qualité .

S’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une formation initiale ou professionnelle ou d’une
expérience appropriées .

Le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l’efficacité de ces actions

Conserver des informations documentées appropriées comme preuves de ces compétences.

 Chapitre 7 : Support (PLAN)
 7.3 Sensibilisation
Le personnel effectuant un travail sous le contrôle de l’organisme doit être sensibilisé à la politique qualité, aux
objectifs qualité pertinents, à leur contribution à l’efficacité du SMQ, y compris aux effets positifs d’une
amélioration des performances en matière de qualité, aux implications des non conformités avec les exigences du
système de management de la qualité.

 7.4 Communication

Déterminer les besoins de communication interne et externe pertinents pour le SMQ :

 Sur quels sujets communiquer

 À quels moments communiquer

 Avec qui communiquer

 Comment communiquer

 7.5 Informations documentées

Le SMQ doit inclure:

Les informations documentées exigées par la présente norme

Les informations documentées que l’organisme juge nécessaires pour l’efficacité du SMQ
 Chapitre 7 : Support (PLAN)

Définition information documentée:

 Information qui nécessite d’être contrôlée et tenue à jour par un organisme et le format sur lequel elle
est contenue.

 Conservation des informations documentées (enregistrement): Il s’agit de tracer toutes les informations
apportant la preuve de la bonne réalisation du produit ou du service.

7.5.2 Création et mise à jour

La création de chaque document doit être régie selon un processus défini, ceci afin de maitriser l’aspect
documentaire du système.

Exemple: datation, versions, format papier/numérisé, index, la liste des approbateurs…

 Chapitre 7 : Support (PLAN)
 7.5.3 Maitrise des informations documentées
7.5.3.1 Les informations documentées exigées par le SMQ et par la présente norme doivent être maitrisées pour
s’assurer:

Qu’elles sont disponibles et conviennent à l’utilisation, où et quand elles sont nécessaires

Qu’elles sont convenablement protégées.

7.5.3.2 « Pour maitriser les informations documentées, l’organisme doit mettre en oeuvre les activités suivantes,
quand elles sont applicables:

Distribution, accès, récupération et utilisation

Stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité

Maitrise des modifications

Conservation et élimination

Les informations documentées d’origine externe que l’organisme juge nécessaires à la planification et au
fonctionnement du système de management de la qualité doivent être identifiées comme il convient et maitrisées .
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

 8.1 Planification et maitrise opérationnelles

Planifier, mettre en œuvre et maitriser les processus tels que mentionnés en 4.4, nécessaires à la satisfaction des
exigences relatives à la fourniture des produits et services et à la réalisation des actions déterminées en 6.1 en :
– Déterminant les exigences relatives aux produits et services

– Établissant des critères pour les processus et pour l’acceptation des produits et services

– Déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux exigences relatives aux produits et services

– Mettant en œuvre la maitrise des processus conformément aux critères

– Conservant les informations documentées juste nécessaires pour avoir l’assurance que les processus ont été réalisés
comme prévu et pour démontrer la conformité des produits et services aux exigences

– Les éléments de sortie de cette planification doivent être adaptés aux modes de fonctionnement de l’organisme.

– L’organisme doit maitriser les modifications prévues, analyser les conséquences des modifications imprévues et si
nécessaire, mener des actions pour limiter tout effet négatif.
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

 8.2.1 Communication avec les clients

Etablir les processus pour communiquer avec les clients à propos:

− Des informations relatives aux produits et services

− Du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants

− De l’avis et de la perception des clients, y compris leurs réclamations

− De la gestion ou du traitement de la propriété du client , le cas échéant

− Des exigences spécifiques relatives aux actions d’urgence, le cas échéant.

Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)
 8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
– L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus permettant de déterminer les exigences
relatives aux produits et services proposés aux clients potentiels. L’organisme doit s’assurer que:

– Les exigences relatives aux produits et services (y compris celles jugées nécessaires par l’organisme) et les
exigences légales et règlementaires applicables sont définies

– Pour les produits et services qu’il offre, il est apte à répondre aux exigences définies et aux réclamations et qu’il
peut le démontrer.

 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services

Le cas échéant, l’organisme doit passer en revue:

– Les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison

– Les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié ou lorsqu’il est connu pour l’usage
prévu par les clients

– Les exigences légales et règlementaires applicables aux produits et services

– Les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment exprimées.
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)
 8.3 Conception et développement de produits et services

8.3.1 Etablir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de conception et développement

8.3.2 Planification de la conception et du développement

La nature, la durée et la complexité des activités de conception et de développement

Les exigences spécifiant des étapes particulières du processus, y compris les revues de la conception et du
développement applicables

La vérification et la validation requises de la conception et du développement

Les responsabilités et autorités impliquées dans le processus de conception et de développement

La nécessité de maitriser les interfaces entre les individus et les parties impliqués dans le processus

La nécessité d’impliquer des groupes de clients et d’utilisateurs dans le processus

Les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences relatives à la conception et au
développement ont été satisfaites.
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

 8.3.3 Eléments d’entrée de la conception et du développement

L’organisme doit déterminer:

– Les exigences essentielles pour le type spécifique de produits et services à concevoir et à développer, y compris le cas
échéant les exigences fonctionnelles et les exigences de performance

– Les exigences légales et règlementaires applicables

– Les normes ou les règles internes, « règles de l’art » que l’organisme s’est engagé à mettre en œuvre

– Les besoins en ressources internes et externes pour la conception et le développement des produits et services

– Les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature des produits et services

– Le niveau de maitrise du processus de conception et développement attendu par les clients et les autres parties
intéressées pertinentes.

– Les éléments d’entrée doivent être adaptés pour permettre l’exercice de la conception et du développement, complets
et non ambigus. Les conflits entre éléments d’entrée doivent être résolus. »
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

 8.3.4 Maitrise de la conception et du développement

– La maitrise du processus de conception et de développement doit assurer que:

– Les résultats attendus des activités de conception et de développement sont clairement définis

– Les revues de conception et du développement sont menées conformément aux dispositions planifiées

– Une vérification est réalisée pour s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du
développement satisfont aux exigences d’entrée de la conception et du développement

– Une validation est réalisée pour s’assurer que les produits et services résultants sont aptes à satisfaire aux
exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu.
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

 8.3.5 Eléments de sortie de la conception et du développement

– L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement:

– Satisfont aux exigences d’entrée de la conception et du développement

– Sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture des produits et à la
prestation de services

– Contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de mesure, et à des critères

d’acceptation, le cas échéant

– Assurent que les produits et services à réaliser sont adaptés à l’usage prévu et à une utilisation
appropriée et en toute sécurité.

– L’organisme doit conserver les informations documentées issues du processus de conception

et de développement.
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

 8.3.6 Modification de la conception et du développement

– Lors de la conception et du développement de produits et services ou ultérieurement,

l’organisme doit passer en revue, maitriser et identifier les modifications apportées aux
éléments d’entrée et aux éléments de sortie de la conception, afin de s’assurer qu’elles n’aient
pas d’impact négatif sur la conformité aux exigences.
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

 8.4 Maitrise des produits et services fournis par des prestataires externes

8.4.1 Généralités
L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes sont conformes aux
exigences spécifiées.

L’organisme doit appliquer les exigences spécifiées pour la maitrise des produits et services fournis par des prestataires
externes lorsque:

Les produits et services fournis par des prestataires externes en vue de leur intégration dans les propres produits et services
de l’organisme

Les produits et services sont fournis directement aux clients par des prestataires externes pour compte de l’organisme

Un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un prestataire externe à la suite d’une décision de l’organisme
d’externaliser un processus ou une fonction. »
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)
 8.4.2 Type et étendue de la maitrise des prestations externes
– « Lors de la détermination du type et de l’étendue de la maitrise devant être appliquée à la fourniture par des
prestataires externes de processus, de produits et de services, l’organisme doit prendre en compte :

– L’impact potentiel des processus, produits et services fournis par des prestataires externes sur l’aptitude de
l’organisme à satisfaire en permanence aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables

– L’efficacité perçue de la maitrise exercée par le prestataire externe. »

– « L’organisme doit établir et mettre en œuvre une vérification ou d’autres activités nécessaires pour s’assurer que les
processus, produits et services fournis par des prestataires externes ne compromettent pas l’aptitude de l’organisme à
fournir en permanence des produits et services conformes à ses clients. »

– « Les processus ou fonctions de l’organisme qui ont été externalisés auprès d’un prestataire externe demeurent dans le
domaine d’application du système de management de la qualité de l’organisme; en conséquence, l’organisme doit
prendre en compte les points a) et b) ci-dessus et définir la maitrise qu’il entend exercer sur le prestataire externe et
celle qu’il entend exercer sur l’élément de sortie du processus concerné. »
 Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

 8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes

L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les exigences applicables concernant:

– Les produits et services devant être fournis ou les processus devant être réalisés pour le compte de l’organisme

– L’approbation ou la libération des produits et services, des méthodes, des processus ou des équipements

– Les compétences du personnel, y compris la qualification requise

– Leurs interactions avec le système de management de la qualité de l’organisme

– La maitrise et la surveillance des performances du prestataire externe devant être appliquées par l’organisme

– Les activités de vérification que l’organisme, ou son client, a l’intention de réaliser dans les locaux du prestataire
externe.

– L’organisme doit s’assurer de l’adéquation des exigences spécifiées avant de les communiquer au prestataire externe.
»
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)
 8.5 Production et prestation de service
8.5.1 Maitrise de la production et de la prestation de service
L’organisme doit mettre en œuvre des conditions maitrisées pour la production et la prestation de service, y compris la livraison et les
activités après livraison.

Les conditions maitrisées doivent comprendre, selon le cas:

− La disponibilité des informations documentées définissant les caractéristiques des produits et services

− La disponibilité des informations documentées définissant les activités à réaliser et les résultats à obtenir

− Les activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées pour vérifier que les critères relatifs à la maitrise des processus
et des éléments de sortie des processus et les critères d’acceptation relatifs aux produits et services sont satisfaits.

− La disponibilité et l’utilisation d’équipements appropriés de surveillance et de mesure

− Les compétences et le cas échéant, la qualification requise du personnel

− La validation, et les validations périodiques, de l’aptitude de tout processus de production et de prestation de service à obtenir les
résultats planifiés, lorsque les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée à
posteriori

− La mise en œuvre d’activités de libération des produits et services, de livraison et de prestation de service après livraison
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

 8.5.2 Identification et traçabilité

Lorsque cela est nécessaire pour assurer la conformité des produits et services , l’organisme doit utiliser des
moyens appropriés pour identifier les éléments de sortie des processus.

– L’organisme doit identifier l’état des éléments de sortie des processus par rapport aux exigences de
surveillance et de mesure tout au long de la production et de la prestation de service.

– Lorsque la traçabilité est une exigence, l’organisme doit maitriser l’identification unique des éléments de
sortie des processus et conserver toutes les informations documentées nécessaires au maintien de la
traçabilité.
 Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes

– L’organisme doit respecter la propriété du client ou des prestataires externes lorsqu’elle se trouve sous son contrôle ou
qu’il l’utilise. L’organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client ou le prestataire
externe a fournie pour être utilisée ou incorporée dans les produits et services.

– Lorsqu’une propriété du client ou du prestataire externe est utilisée de façon incorrecte, perdue, endommagée ou
encore jugée impropre à l’utilisation, l’organisme doit le notifier au client ou au prestataire externe.

 8.5.4 Préservation
– L’organisme doit assurer la préservation des éléments de sortie des processus au cours de la production et de la
prestation de service, dans une mesure suffisante pour maintenir la conformité aux exigences.
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

 8.5.5 Activités après livraison

– L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison associées aux produits et services.

– Lors de la détermination de l’étendue des activités après livraison requises, l’organisme doit prendre en considération:

– Les risques associés aux produits et services

– La nature, l’utilisation et la durée de vie prévue des produits et services

– Les retours d’information des clients

– Les exigences légales et règlementaires.

 8.5.6 Maitrise des modifications

– L’organisme doit revoir et maitriser les modifications non planifiées essentielles à la production ou à la prestation de
service, dans une mesure suffisante pour assurer le maintien de la conformité aux exigences spécifiées.

– L’organisme doit conserver les informations documentées décrivant les résultats de la revue des modifications, le
personnel autorisant les modifications et toutes les actions nécessaires.
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

 8.6 Libération des produits et services

− L’organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées aux étapes appropriées pour vérifier que les exigences
relatives aux produits et services ont été satisfaites. La preuve de la conformité aux critères d’acceptation doit être
conservée.

− La libération des produits et services au client ne doit pas être effectuée avant l’exécution satisfaisante
de toutes les dispositions planifiées pour la vérification de la conformité, sauf approbation par une
autorité compétente, et le cas échéant, par le client. Les informations documentées doivent assurer la
traçabilité jusqu’aux personnes ayant autorisé la libération des produits et services en vue de leur
livraison au client.
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

 8.7 Maitrise des éléments de sortie de processus, des produits et services non conformes

– L’organisme doit assurer que les éléments de sortie des processus, les produits et services qui ne sont pas
conformes aux exigences sont identifiés et maitrisés de manière à empêcher leur utilisation ou fourniture
non intentionnelle.

– Selon la nature de la non-conformité et son impact sur la conformité des produits et services, l’organisme
doit mener les actions correctives appropriées. Ceci s’applique également aux produits et services non
conformes détectés après livraison des produits ou durant la prestation de service. »

Selon le cas, l’organisme doit traiter les éléments de sortie des processus, les produits et les services
non conformes de l’une ou plusieurs des manières suivantes:
– Correction

– Isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des produits et services

– Information du client
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles (PLAN/DO)

– Lorsque les éléments de sortie de processus, les produits et services non conformes sont corrigés, la
conformité aux exigences doit être vérifiée.

– L’organisme doit conserver les informations documentées relatives aux actions menées sur les éléments
de sortie de processus, les produits et services non conformes, y compris les dérogations obtenues et la
personne ou l’autorité ayant pris les décisions concernant le traitement de la non-conformité.
Chapitre 9 : Evaluation des performances (CHECK)

 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

9.1.1 Généralités

− L’organisme doit déterminer: Ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer , Les méthodes de
surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation, selon le cas, pour assurer la validité des résultats
Quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées

Quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et évalués

− L’organisme doit s’assurer que les activités de surveillance et de mesure doivent sont mises en œuvre
conformément aux exigences déterminées et doit conserver des informations documentées pertinentes
comme preuves des résultats.

− L’organisme doit évaluer la performance en matière de qualité, ainsi que l’efficacité du système de
management de la qualité.
 Chapitre 9 : Evaluation des performances (CHECK)

 9.1.2 Satisfaction du client

L’organisme doit surveiller la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences.
– L’organisme doit obtenir les informations relatives à l’avis et l’opinion du client concernant l’organisme et ses produits et services

– Les méthodes permettant d’obtenir et d’utiliser ces informations doivent être déterminées.

 9.1.3 Analyse et évaluation

L’organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées issues de la surveillance, de la
mesure et d’autres sources.
 Chapitre 9 : Evaluation des performances (CHECK)
 9.2 Audit interne

9.2.1 L’organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des informations permettant de
déterminer si le système de management de la qualité:
– Est conforme aux propres exigences de l’organisme concernant le système de management de la qualité

– Est conforme aux exigences de la présente norme

– Est efficacement mis en œuvre et tenu à jour.

9.2.2 L’organisme doit Planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des programmes d’audit, couvrant notamment la
fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification et de compte rendu des résultats. Le ou les
programmes d’audit doivent tenir compte des objectifs qualité, de l’importance des processus concernés, des retours
d’informations des clients, des changements ayant un impact sur l’organisme et des résultats des audits précédents.
− Définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit

− Sélectionner les auditeurs et réaliser des audits pour assurer l’objectivité et l’impartialité de processus d’audit

− S’assurer que les résultats des audits sont communiqués à la direction concernée

− Entreprendre sans délai la correction et les actions correctives nécessaires

− Conserver des informations documentées comme preuves de la mise en œuvre du programme d’audit et les résultats d’audit.
 Chapitre 9 : Evaluation des performances (CHECK)
 9.3 Revue de direction
9.3.1 A des intervalles planifiés, la direction doit procéder à la revue du système de management de la qualité mis
en place par l’organisme, afin de s’assurer qu’il est toujours approprié, adapté et efficace.

9.3.2 La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte les éléments de sortie de la revue de
direction doivent inclure les décisions et actions relatives aux:
− Opportunités d’amélioration continue

− Éventuels changements à apporter au système de management de la qualité, y compris les besoins en ressources.

− L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves des conclusions des revues de
direction.
 Chapitre 10 : Amélioration (CHECK)
 10.1 Généralités
– Déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et entreprendre les actions nécessaires pour satisfaire aux
exigences du client et accroitre la satisfaction du client.

– L’amélioration des processus pour prévenir les non conformités

– L’amélioration des produits et services pour satisfaire aux exigences connues et prévues

– L’amélioration des résultats du système de management de la qualité.

 10.2 Non-conformité et actions correctives

10.2.1 « Lorsqu’une non-conformité se produit, y compris celles liées à des réclamations, l’organisme
doit:
a)Réagir à la non-conformité et le cas échéant

b) Évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes de la non-conformité, afin
qu’elle ne se reproduise pas.
 Chapitre 10 : Amélioration (CHECK)

 10.2.2 L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves:

– De la nature des non conformités et de toute action menée ultérieurement

– Des résultats de toute action corrective. »

 10.3 Amélioration continue

– L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du système de management de la
qualité.

– L’organisme doit prendre en compte les éléments de sortie de l’analyse et de l’évaluation ainsi que les éléments de sortie
de la revue de direction pour déterminer s’il existe des domaines qui ne répondent pas aux critères de performance requis
ou des opportunités à considérer dans le cadre de l’amélioration continue.

– La cas échéant, pour rechercher les causes de non atteinte d’un des critères de performance et pour soutenir
l’amélioration continue, l’organisme doit sélectionner et utiliser les outils et méthodologies applicables.