Référence Intitulé dans la norme ISO 9001 version 2015

4. 3 Détermination du domaine d'application

du système de management de la qualité
4.3
4.4.2 4.4.2 SMQ et ses processus
5.2.2 Communication de la politique qualité

5.2.2
6.2.1 L’organisme DOIT établir des objectifs
qualité, aux fonctions, niveaux et processus
concernés, nécessaires au système de
6.2.1
management de la qualité.
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la
mesure
7.1.5
[Link] Traçabilité de la mesure

[Link]
7.2 Compétences
7.2
8.1 Planification et maîtrise opérationnelle
8.1
8.2.3 Revue des exigences relatives aux
produits et services
8.2.3
8.2.4 Modifications des exigences relatives
aux produits et services
8.2.4
8.3.2 Planification de la conception et du
développement

8.3.2
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et
8.3.3 du développement
8.3.4 Maîtrise de la conception et du
8.3.4 développement
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et
du développement
8.3.5
8.3.6 Modifications de la conception et du
développement
8.3.6
8.4 Maîtrise des processus, produits et
services fournis par des prestataires
externes
8.4
8.5.1 Maîtrise de la production et de la
prestation de service
8.5.1
8.5.2 Identification et traçabilité
8.5.2
8.5.3 Propriété des clients ou des
8.5.3 prestataires externes
8.5.6 Maîtrise des modifications

8.5.6
 8.6 Libération des produits et services
8.6
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non
8.7 conformes
9.1 Surveillance, mesure, analyse et
évaluation
9.1
9.2 Audit interne
9.2
9.3.3 9.3.3 Éléments de sortie de la revue de
direction
10.2 Non-conformité et action corrective

10.2
Explication sur l'information documentée demandée
Il vous est demandé ici de préciser de périmètre concerné par votre démarche Qualité et les services et produits
concernés.

Eléments de preuve démontrant la mise en œuvre des processus

Le "Document maître" qu'est la politique Qualité doit être matérialisée et diffusée /disponible pour consultation. Ce
document peut être distinct ou pas de celui de la stratégie d'entreprise. Il doit définir les modalités nécessaires
(fréquence de MAJ) pour les objectifs Qualité. Il se doit de contenir une "profession de foi" stipulant l'engagement de la
direction à satisfaire l'ensemble des exigences applicables, respecter les exigences des différentes parties intéressées
choisies par la direction et l'implication de tous dans une démarche d'amélioration continue des pratiques.

Les objectifs Qualité doivent être documentés (matérialisés) et connus des acteurs concernés. Le terme "objectifs
Qualité" déroute souvent le responsable Qualité qui ne sait trop à quoi cela correspond. Pour faire simple retenez qu'à
Minima nous devons pouvoir retrouver les objectifs stratégiques et les objectifs d'indicateurs.

Vous devez pouvoir montrer la preuve attestant de moyens suffisants pour démontrer que les ressources sont en
nombre et qualité suffisants pour assurer la justesse et la bonne fréquence des mesures

Pour faire simple, les étalonnages, mesures, tests et essais qui attestent de la justesse des matériels pour le degré de
précision pour lesquels ils sont utilisés doivent être conservés. Pour savoir quoi faire et quoi conserver, les informations
concernant la métrologie légale/COFRAC ou le fabriquant directement sont des sources d'informations fiables.

Preuve que les personnes effectuant un travail sont compétents pour le faire (Comme toujours avec la norme vous êtes
libre de la méthode et des traces à conserver)

Prévoir ce qui va faire foi et conserver ce qui est nécessaire pour attester que vos prestations respectent le
contrat/exigences formelles des clients/exigences légales et règlementaires
Ici on vous demande de conserver la trace de la vérification que vous faites pour les produits et services conformes à
destination des clients, incluant les nouveautés (changement, et impacts découlant de ces nouveautés).

Des modifications ont été demandés ? Les impacts de ces modifications doivent être communiqués. La traca a
conserver peut être sous la forme d'un nouveau document reprenant les nouveautés ou un document corrigé. Quoi
qu'il en soit vous devez pouvoir justifier de cette communication.
Le plus souvent c'est la mise en parallèle des "briefs/cahier des charges/exigences fonctionnelles attendues" avec les
résultats obtenus. Ceci peut prendre la forme d'une simple checklist comme d'un rapport plus détaillé, selon les
préférences et le niveau de complexité/risques des projets.

Il s'agit ici selon les entreprises et projets, comme vu plus haut, des briefs, cahier des charges, canevas
d'essais/résultats attendus…
Les vérifications, évaluations, validations doivent être conservées

Les résultats obtenus et la preuve du respect de toutes les exigences doivent pouvoir être montrables.

Le projet/prototype a évolué depuis les plans initiaux ? Vous devez en conserver toutes les tracs nécessaires, cahier
des charges amendé (ou nouveau), impacts et nouvelle organisation, nouveaux tests mis en place, nouvelles
autorisations. En un mot la trace de tout ce qui a changé et donc tout ce que vous avez du adapter.

Ici on vous demande de conserver les critères de choix d'un prestataire, son évaluation, réévaluation, vos méthodes
démontrant votre maîtrise et résultats de la surveillance. Pour être complet vous tracerez les dysfonctionnements
survenus (si vous ne les traitez pas en non conformité).

Le cahier des charges / contrat faisant état des activités à réaliser et résultats à obtenir. Cette exigence existe déjà
pour la conception et le développement. Ici il s'agit des projets "normaux" .

Quand la traçabilité est une exigence vous devez pouvoir démontrer l'identification unique de chaque produit
(Numéro, nom, configuration, couleur…vous avez le choix).

Quand la propriété du client est endommagée ou perdue vous devez tracer cet événement et l'en informer.

Cette exigence est aussi une exigence miroir retrouvée dans la conception et développement, ici pour les projets
"normaux". Il s'agit ici en cas de modification de tracer ce qui a changé, ses impacts, les décisions autorisations prises
et éventuellement les dérogations.
 Un produit a été livré ? Vous devez être en mesure de démontrer qu"il satisfaisait à toutes les exigences et tracer
également qui a autorisé sa livraison.
Ce que vous devez à minima conserver en cas d'élément non conforme: La description de la NC, les actions menées,
les dérogations éventuelles (autorités en internes et/ou client le cas échéant), Qui a décidé de quoi.
Vous disposez de surveillances, mesures et évaluation démontrant la performance de votre organisation. Vous devez
en conserver les traces.

Le programme d'audit, les rapports d'audits et plans d'action ainsi que l'évaluation de l'efficacité des actions réalisées
doivent être enregistrés dans votre système.

Le rapport de revue de direction contenant tous les éléments nécessaires décrits dans le paragraphe 9.3
Les traces à conserver en cas de non conformité: Nature de la non conformité, l'ensemble des actions menées et le
résultat des actions correctives