DIABÉTOLOGIE

Étude clinique

Impact du système d’autosurveillance Freestyle Libre

sur l’équilibre diabétique et la qualité de vie
Margarita Goula, Marie Strivay, Vincianne Thielen

Dans le cadre du suivi d’un patient diabétique, l’autosurveillance

glycémique est utile, voire nécessaire si le diabète est traité par
Impact of Freestyle Libre flash injections multiples d’insuline. Des nouvelles méthodes ont été
glucose monitoring system développées, parmi lesquelles le système Freestyle Libre (sFL),
on glycemic control and utilisant la technologie Flash de mesure de glucose sans prélèvement
capillaire. Nous avons évalué le bénéfice de l’utilisation du sFL au
quality of life niveau du contrôle glycémique et du confort de vie. Une augmentation
The self-monitoring of glucose values is du nombre de mesures réalisées par les patients avec le sFL a été
deemed necessary in diabetic patients to
achieve a better glycemic control while confirmée. Une amélioration a été démontrée sur le taux de l’HbA1c
avoiding hypoglycemias. New technologies et les paramètres évaluant la qualité de vie. Des études plus larges
have been devel-oped, such as the Freestyle devraient être planifiées, afin de confirmer d’avantage le potentiel de
Libre (sFL), a flash glucose monitoring system
whose impact on better glycemic control and l’usage du sFL chez les patients diabétiques.
improved quality of life must still be assessed.
This study confirmed the significant rise in
the frequency of self-monitored glucose
tests performed when using the sFL, in
comparison with baseline, thereby resulting INTRODUCTION
in an improvement in glycemic control and
various quality of life features. Larger studies Le maintien d’un bon équilibre glycémique est l’objectif principal
are required to elucidate the potential benefits dans la prise en charge du diabète : il a été démontré que l’obtention
gained by using sFL in blood glucose self- d’une moyenne glycémique proche de la normale permet de retarder
monitoring by diabetic in a larger scale.
l’apparition ou de ralentir la progression des complications micro- et
KEY WORDS macrovasculaires dans le diabète de type 1, comme dans le type 2 (1,2).
Diabetes, glucose monitoring, flash Pour obtenir un tel contrôle de la glycémie, la mesure régulière du taux
technology de glucose est utile. Cette auto-surveillance glycémique (ASG) est même
indispensable chez les diabétiques traités par insulinothérapie intensive
(3 à 4 injections quotidiennes d’insuline ou utilisation d’une pompe à
insuline).
Une des contraintes majeures des patients diabétiques est la nécessité
de se piquer le bout du doigt pour mesurer leur glycémie, plusieurs fois
par jour, tous les jours de l’année. La douleur, bien que modérée, est de
moins en moins supportée au long cours, du fait de la répétitivité du
geste. Par conséquent, certains patients pratiquent une ASG insuffisante,
ce qui contribue à un déséquilibre du diabète. Le système non-invasif
Louvain Med 2019; 138 (10): 591-596

Freestyle Libre (sFL) utilise la technologie Flash de mesure de glucose

sans prélèvement capillaire. La fiabilité des résultats du système Freestyle
Libre, en comparaison avec l’ASG conventionnelle a aussi été examinée
et vérifiée (à l’exception du premier jour de pose du capteur) (3).
Alors que nous débutions cette nouvelle technique d’autosurveillance
pour nos patients, nous avons souhaité évaluer l’impact sur le contrôle
glycémique mais également sur la qualité de vie et la peur des
hypoglycémies (supposées être améliorées par une technologie indolore,
facilitant l’autosurveillance et donc l’autogestion).

MOTS-CLÉS  Diabète, autosurveillance glycémique, technologie flash 591

 CARACTÉRISTIQUES DE L’ÉTUDE • PAID-5 (Problem Areas In Diabetes – Short Form of
diabetes related emotional distress) (5), qui évalue le
Il s’agit d’une étude prospective, observationnelle, bien-être psychologique.
monocentrique académique (non commerciale, non
interventionnelle), incluant 53 patients diabétiques âgés • HFS-W (version plus courte que le Hypoglycemia
de plus de18 ans, avec un diabète diagnostiqué depuis Fear Survey), qui évalue la peur de l’hypoglycémie ;
plus d’un an, traités par insulinothérapie basal-bolus par la sub-échelle W (worry - anxiété) a été utilisée, sa
multiples injections ou par pompe. L’objectif de l’étude fiabilité étant comparable au HFS-II (6).
était d’évaluer le bénéfice de l’utilisation du sFL au niveau Tous les participants ont signé le consentement éclairé.
de la gestion quotidienne des glycémies, du traitement
insulinique et du confort de vie. L’observation a eu une
durée totale de 12 mois.
RÉSULTATS
L’étude comportait trois visites : à l’inclusion, à 6 et à 12 Cinquante-trois patients ont été inclus dans l’étude,
mois. Après recueil des données démographiques et d’octobre à décembre 2016. Parmi ces patients, 2 ont
médicales, le nombre des mesures glycémiques effectuées quitté l’étude avant l’évaluation des 6 mois et 3 entre 6 et
par jour, le nombre d’hypoglycémies sévères, ainsi que le 12 mois. 3 patients ont quitté l’étude à cause du placement
taux d’HbA1c ont été recueillis à chaque visite ; les patients d’un CGM couplé à la pompe, 1 patient a arrêté le sFL à
ont également rempli plusieurs questionnaires à chaque cause d’une réaction allergique. Un patient a été exclus
visite. par manque de données de suivi.
Trois questionnaires ont été utilisés : Les caractéristiques de nos patients au moment de
l’inclusion dans l’étude sont détaillées dans le Tableau 1.
• SF36 (Medical Outcome Survey 36-Item Short Form),
qui évalue la qualité de vie (l’impact du diabète sur
la vie quotidienne des patients de leur propre point
de vue). C’est un questionnaire générique, mais un
instrument souvent utilisé dans la littérature (4).

TABLEAU 1. Caractéristiques de la cohorte

Moyen SD

Age (ans) 45 15,8

IMC (kg/m2) 25,74 3,76

Durée du diabète (ans) 20,64 12,55

HbA1c (%) 8,13 1,42

Catégories Fréquence %
H 31 58,5
Sexe (H:homme – F:femme)
F 22 41,5
<=45 26 49,1
Age (ans)
> 45 27 50,9
Diabète type 1 43 81,13
Type du diabète Diabète type 2 8 15,10
Diabète secondaire 2 3,77
Insulinothérapie intensive (basal+prandial) 38 71,69
Type d’insulinothérapie Insulinothérapie fonctionnelle (IF) 6 11,32
M. Goula, M. Strivay, V. Thielen

Pompe 9 16,98
Rétinopathie diabétique 18 33,96
Complications micro-vasculaires Néphropathie diabétique 11 20,75
Polyneuropathie diabétique 14 26,41
Coronaropathie 6 11,38
Complications macro-vasculaires AVC - AIT 0 0
Artériopathie périphérique / oblitérant 6 11,32

592
ÉVOLUTION DU NOMBRE DES MESURES
GLYCÉMIQUES RÉALISÉES PAR JOUR initiaux d’HbA1c : en effet, elle augmente d’avantage chez
les patients présentant une HbA1c<=7,5% à l’inclusion
Le nombre des mesures glycémiques réalisées par jour (de 4,15 mesures/jour à 11,7 après 6 mois et à 12,15
est plus que doublé avec le système sFL : il passe de 4,12 après 12 mois), comparativement aux patients avec une
mesures par jour avant l’inclusion (mesures au bout du HbA1c>7,5% à l’inclusion (de 4,11 mesures glycémiques/
doigt) à 8,97 mesures « flash » à 6 mois, et 9,4 mesures à jour au début, à 6,96 après 6 mois et à 7,37 après 12 mois).
12 mois. Cette augmentation est différente selon les taux (Tableau 2)

TABLEAU 2. Évolution du nombre des mesures glycémiques réalisées par jour à 0, 6 et 12 mois (M0, M6 et M12 respectivement)

Nombre de mesures glycé- Nombre de mesures Nombre de mesures

miques/jour (M0) glycémiques/jour (M6) glycémiques/jour (M12)

N Moyen SD Moyen SD Moyen SD

HbA1c (%) <=7,5 20 4,15 1,63 11,7 9,62 12,15 11,56

HbA1c (%) >7,5 27 4,11 1,33 6,96 4,11 7,37 4,88

Total 47 4,12 1,45 8,97 7,31 9,4 8,62

ÉVOLUTION DES PARAMÈTRES LIÉS AU DIABÈTE diminution progressive de l’HbA1c au cours de l’étude
(de 8,37% à M0, à 8,29% à 6 mois et 8,04 % à 12 mois). Si
On note une amélioration non significative de l’HbA1c
globale au cours des 12 mois de l’étude (Tableau 3). on exclut de notre analyse les 2 patients présentant des
Comme constaté pour le nombre de mesures glycémiques taux extrêmes d’HbA1c de départ (>11%), l’amélioration
(déjà présenté au Tableau 2), la modification de l’HbA1c de l’HbA1c au cours des 12 mois devient statistiquement
est différente selon le taux de départ. Les patients ayant importante (p=0,035) (Tableau 4).
une HbA1c<=7,5% à l’inclusion présentent une légère En ce qui concerne les hypoglycémies sévères, il n’y a pas
augmentation (de 6,96% à M0, à 7,15% à 6 mois et à de différence constatée au niveau de la fréquence, tout

Impact du système d’autosurveillance Freestyle Libre sur l’équilibre diabétique et la qua-lité de vie
7,31% à 12 mois (p=0,141). Par contre, les patients qui en gardant à l’esprit que les patients rapportent très peu
ont commencé avec une HbA1c>7,5% présentent une d’évènements.

TABLEAU 3. Comparaison des valeurs moyennes et SD à 0, 6 et 12 mois (M0, M6 et M12 respective-ment)

Friedman
M0 M6 M12
Test

N M SD N M SD N M SD P

IMC (kg/m2) 49 25,74 3,76 44 26,03 3,66 41 26,05 3,37 0,694

HbA1c (%) 53 8,13 1,42 52 7,95 1,24 48 7,92 1,26 0,764

Nombre de mesures glycémiques / jour 52 4,12 1,45 50 8,97 7,31 47 9,4 8,62
0,000
A quelle valeur (mg/dl) le patient ressent-il
35 62,94 14,00 30 59,90 12,88 34 57,85 12,38
l’hypoglycémie ?
Nombre d’hospitalisations lors des 12
53 0,08 0,27 51 0,04 0,20 47 0,00 0,00
derniers mois à cause d’une hypo
Nombre de comas hypoglycémiques lors
52 0,06 0,24 51 0,04 0,20 47 0,00 0,00
des 12 derniers mois
Nombre de fois ou le patient a eu besoin de
l’aide d’un tiers à cause d’un hypo lors des 52 0,54 1,88 51 0,14 0,49 47 0,02 0,15
12 derniers mois

593
 TABLEAU 4. Évolution de l’HbA1c dans les 2 groupes à 0, 6 et 12 mois (M0, M6 et M12 respective-ment)

HbA1c (%) M0 M6 M12 Friedman Test

N M SD N M SD N M SD P

HbA1c (%) <=7,5 18 6,9667 ,51791 18 7,1556 ,84312 18 7,3167 ,90049 0,141

HbA1c (%) >7,5 27 8,7370 ,74635 27 8,2926 ,84075 27 8,0481 ,91793 0,035

Total 53 8,13 1,42 53 7,95 1,24 53 7,92 1,26 0,764

ÉVOLUTION DU BIEN-ÊTRE GÉNÉRAL DES PATIENTS le nombre de mesures glycémiques était pratiquement
identique dans les 2 sous-groupes de patients déterminés
Concernant la qualité de vie (QdV), l’ensemble des
par une HbA1c initiale supérieure ou inférieure à 7,5%
paramètres de santé générale (santé physique et
(4 mesures par jour). Les 2 groupes ont augmenté leur
mentale) sont élevés tout au long de la durée de l’étude.
autosurveillance glycémique mais c’est le groupe le
Ces paramètres lors des 12 mois de l’étude sont stables.
mieux équilibré au départ qui a le plus augmenté sa
Aucun score n’a été amélioré de façon significative:
surveillance (11 à 12 mesures par jour, contre 7 à 8
Score Physique PCS de 82,05 au départ à 77,28 à 12 mois
mesures dans le groupe moins bien équilibré au départ).
(p=0,265) ; Score Mental MCS de 76,43 à 70,22 (p=0,404).
Une explication pourrait être une fréquence plus élevée
La détresse émotionnelle liée au diabète (questionnaire d’hypoglycémies dans le sous-groupe bien équilibré (le
PAID-5) est stable. La diminution du stress lié au diabète bon équilibre diabétique étant toujours lié avec un risque
n’est pas importante (p=0,122). d’hypoglycémie plus élevé).
Concernant l’évaluation de la peur d’hypoglycémie On retrouve une amélioration de la valeur d’HbA1c
(questionnaire HFS-W), nous pouvons aussi constater une chez les patients moins bien équilibrés au départ
tendance positive, mais non significative (p=0,989). (-0,68% à 12 mois), ainsi qu’une légère augmentation
(non significative) de l’HbA1c dans le sous-groupe bien
équilibré. Ces constatations sont compatibles avec les
DISCUSSION études de Oscarsson et al (9), Paris et al (15) et Gernay
L’étude a été mise en place afin d’évaluer le bénéfice de et al (16). Certaines études ont décrit une amélioration
l’utilisation du système Freestyle Libre (sFL), tant au niveau importante de l’HbA1c avec l’utilisation du sFL (10,11),
de la gestion quotidienne des glycémies que du confort de mais d’autres ne montrent qu’une non-infériorité (temps
vie. Il faut souligner qu’il s’agit d’une cohorte représentant passé en hypoglycémie diminué sans augmentation du
la vie réelle : le seul critère de sélection des patients était taux de l’HbA1c) (4,5,9,14).
d’ordre « administratif » (accès au remboursement selon Concernant le groupe de patients bien équilibrés au départ,
la réglementation en Belgique), sans critères d’exclusion la légère augmentation d’HbA1c pourrait être attribuée
(type de diabète, traitement ou équilibration diabétique à une diminution du temps passé en hypoglycémie. Ce
de départ). paramètre n’a pas été évalué dans notre étude.
La première étude réalisée afin d’évaluer l’efficacité du sFL Les incidents liés à une hypoglycémie sévère sont très
dans l’amélioration du contrôle glycémique a été IMPACT faibles, à l’initiation et au cours de l’étude, avec une
(7). Beaucoup d’autres études ont suivi, évaluant le contrôle diminution non significative de la fréquence après 12 mois
glycémique (8-11), le temps passé en hypoglycémie (9), (plusieurs de ces incidents sont à 0% après 12 mois).
l’augmentation de la fréquence de l’autosurveillance Les patients ramènent des paramètres de santé générale
glycémique (10), la fiabilité (3) ou la satisfaction du (physique et mentale) globalement satisfaisants lors des 12
traitement (12). Seulement un nombre limité d’études mois de l’étude. Le niveau de détresse émotionnelle (stress
évalue l’impact du sFL sur les paramètres de la qualité lié au diabète) est néanmoins en légère augmentation,
de vie (13,14). On peut mentionner la revue réalisée par surtout les premiers 6 mois de l’étude. Cela peut être lié au
l’Institut Norvégien de Santé Publique et publiée en suivi plus intensif des glycémies par le sFL, ou au fait que
M. Goula, M. Strivay, V. Thielen

2017 : l’augmentation de la satisfaction du traitement a le capteur est toujours visible par le patient et l’entourage,
été confirmée, ainsi que la diminution du temps passé en ce qui est un rappel constant et un signe extérieur de
hypoglycémie et en hyperglycémie sévères. Par contre le la maladie. Dans une étude réalisée en France (17), la
taux d’HbA1c et le niveau de qualité de vie n’ont pas été qualité de vie était moins bonne chez les utilisateurs du
améliorés de façon significative (14). sFL que dans le groupe contrôle : il a été supposé que la
On retrouve l’augmentation du nombre de mesures facilité de l’utilisation du sFL, et donc la multiplication
glycémiques réalisées avec le sFL, comme démontré des contrôles glycémiques, avec une tendance à ajuster
dans d’autres études (10). Avant l’inclusion dans l’étude, les doses d’insuline à la moindre variation de glycémie,

594
pouvait avoir un effet délétère sur l’équilibre diabétique, CONCLUSION
mais également sur la qualité de vie. Certaines études
décrivent une amélioration importante de la qualité de L’utilisation du système Freestyle Libre (sFL) pendant 12
vie (10,13), mais la majorité démontre une augmentation mois par des patients diabétiques sous schéma insulinique
de la satisfaction du traitement, sans modification de la intensif a permis à une augmentation significative de
qualité de vie (9,12,14). la fréquence des mesures glycémiques, ainsi qu’une
amélioration du taux d’HbA1c chez les patients mal
La peur d’hypoglycémie n’est pas modifiée de façon équilibrés au départ.
importante dans notre étude ; une diminution non
significative est pourtant observée, compatible avec des La tolérance au système est excellente (un seul patient de
études précédentes (10). l‘étude a arrêté pour cause de réaction locale).
Notre étude a bien sûr des limites : le petit nombre de En termes de qualité de vie, les résultats ne sont pas
participants, l’hétérogénéité du groupe et la petite durée significatifs ; les tendances sont néanmoins positives,
de l’étude n’ont permis que peu de résultats significatifs. notamment concernant le stress lié au diabète et la peur
Le système sFL doit encore être évalué de manière des hypoglycémies. Un suivi plus rapproché des patients
plus solide pour les paramètres de la qualité de vie et s’avère utile les six premiers mois pour les aider à gérer ce
de stress lié au diabète. Cela nécessite des études plus nouveau système de surveillance, qui peut être source de
larges et prolongées, avec des patients plus sélectionnés stress en début d’utilisation.
(par exemple patients présentant une adhérence Des études prospectives contrôlées randomisées seront
problématique pour l’autocontrôle, diabétiques nécessaires afin de mieux démontrer l’impact du sFL sur
récemment diagnostiqués, diabétiques présentant une les paramètres de qualité de vie au sens large.
mauvaise perception des hypoglycémies).

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Conflit d’intérêts
Les auteurs n’ont déclaré aucun conflit d’intérêts en relation avec cet article.

AFFILIATIONS
CHR Citadelle Liège, Service d’Endocrinologie – Diabétologie, B-4000 Liège, Belgique
M. Goula, M. Strivay, V. Thielen

CORRESPONDANCE
Dr. MARGARITA GOULA
CHR Citadelle Liège
Service d’Endocrinologie – Diabétologie,
Bvd de 12ème de Ligne 1, 4000 Liège, Belgique
[Link]@[Link]

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