CHAPITRE 5 : L’HÉMOVIGILANCE
Loi N° 2004-806 du 9 août 2004, relative à la politique de santé publique, art.
116 III ; L.1223-3 CSP
« On entend par hémovigilance l’ensemble des procédures de surveillance organisées
depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir
et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation
thérapeutique des produits sanguins labiles et d’en prévenir l’apparition, ainsi que les
informations sur les incidents graves ou inattendus survenus chez les donneurs.
L’Hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs (Art. L.1221-
13).
« L’hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte pour
toute unité préparée d’un produit sanguin labile :
• Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible
d’être lié à l’usage thérapeutique de ce produit ;
• Le recueil, la conservation et l’accessibilité des informations relatives à
son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu’aux effets
mentionnés au a ci-dessus ;
• L’évaluation et l’exploitation de ces informations en vue de prévenir la
survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l’utilisation
thérapeutique des produits sanguins labiles (Art R.1221-16 à 45).
I. LE DISPOSITIF D’HEMOVIGILANCE
COORDONNATEUR REGIONAL (DRASS)
AFSSaPS
CORRESPONDANT EFS CORRESPONDANT ES
CSTH
II. LES FACTEURS DE L’HEMOVIGILANCE
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS)
Coordonnateur Régional d’Hémovigilance (DRASS)
Correspondant d’Hémovigilance de l’ETS
Correspondant d’Hémovigilance de l’ES
Comité de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance.
III. LE SYSTEME D’HEMOVIGILANCE
Il comprend :
L’AFSSaPS
La Commission Nationale d’Hémovigilance
Les Coordonnateurs Régionaux d’Hémovigilance
L’EFS et le CTSA
L’InVS
Les ES et les Hôpitaux des Armées
Tout professionnel de santé
IV. OBJECTIFS DE L’HEMOVIGILANCE
1. Traçabilité des PSL
2. Signalement et déclaration de tout incident grave de la chaine transfusionnelle
3. Signalement et déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un
donneur
4. Signalement et déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un
receveur de PSL
5. Evaluation et exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de
tout incident ou effet susmentionnés
6. Réalisation d’études ou travaux
7. Conduite d'enquêtes épidémiologiques
8. Information et suivi du patient transfusé
ANNEXES
TEXTES DE LOI
Arrêté du 3 décembre 1991 relatif à l’utilisation du plasma congelé.
Circulaire DH/DGS/3B n°47 du 15.01.1992 (à propos du suivi de
l’information et des enquêtes transfusionnelles).
Décret n°94-68 du 24.01.1994 relatif aux règles de l’hémovigilance pris pour
application de l’article L.666.12 du code de la santé publique et modifiant ce
code.
Circulaire DGS/DH n°40 du 7.07.1994 relative au décret n°94-68 du
14.01.94 relatif aux règles de l’hémovigilance.
Circulaire DGS/DH n°92 du 30 décembre 1994 relative à la traçabilité et
comportant en annexe la directive technique n°2 de l'Agence française du
sang du 8 décembre 1994 relative à la traçabilité des produits sanguins
labiles prise en application des articles R.666-12-11 et R.666-12-13 du code
de la santé publique (annexe 1 : renseignements à inclure dans la fiche de
distribution nominative et annexe 2 : codification des informations figurant
sur les poches de produits sanguins labiles).
Circulaire DGS/DH/AFS n°24 du 16.05.1995 relative aux missions des
coordinateurs régionaux de l’hémovigilance et aux orientations de leur
action en 1995.
Arrêté du 10.05.1995 relatif aux conditions de désignation d’un pharmacien
aux fonctions de correspondant d’hémovigilance d’un établissement de santé
pris en application de l’article R.666.12.14 du code de la santé publique.
Circulaire DGS/DH n°96-499 du 6.8.1996 relative à la conduite à tenir en
cas de séroconversion positive chez un receveur de PSL.
Circulaire DGS/DH/AFS n°97-57 du 31.01.1997 relative à la transfusion
autologue.
Circulaire n° 98/231 du 9 avril 1998 relative à l’information des malades en
matière de risques liés aux produits sanguins labiles et aux médicaments
dérivés du sang, et sur les différentes mesures de rappel effectuées sur ces
produits sanguins.
Loi n° 98-535 du 1.07.1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et
du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.
Décret n° 99-150 du 4.03.1999 relatif à l’hémovigilance et modifiant le code
la santé publique (modification du décret n° 94-68) - Art. R 666-12-8 à 19
du code de la santé publique.
Circulaire DGS/DH n° 99-424 du 19.07.1999 (modification de la circulaire
DGS/DH n° 40) relative aux acteurs de l’hémovigilance.
Circulaire N° DGS/DH/2000/246 du 4 mai 2000 relative à la procédure
d'autorisation des dépôts de produits sanguins labiles dans les établissements
de santé.
Arrêté du 21 juillet 2000 modifiant l'arrêté du 23 septembre 1994 et l'arrêté
du 11 septembre 1998 portant homologation de règlements de l'Agence
Française du Sang relatifs aux caractéristiques de certains produits sanguins
labiles pris en application de l'article L.1221-8 du code de la santé publique.
Circulaire N° DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux
précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de
transmission d'agents transmissibles non conventionnels.
Arrêté du 13 avril 2001 modifiant les arrêtés du 15 novembre 1993 et du 5
avril 1994 portant homologation de règlements de l'Agence Française du
Sang relatifs aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles.
Arrêté du 24 avril 2002 portant homologation du règlement relatif aux
bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons
issus du sang humain.
Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la
bonne exécution des analyses de biologie médicale.
Décret n° 2002-637 du 29 avril 2002 relatif à l'accès aux informations
personnelles détenues par les professionnels et les établissements de santé
en application des articles L.1111-7 et L.1112-1 du code de la santé publique.
Arrêté du 28 novembre 2003 relatif à certains tests de dépistage effectués sur
des prélèvements de sang ou de composants du sang.
Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/582 du 15 décembre 2003 relative
à la réalisation de l'acte transfusionnel.
Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 581 du 15 décembre 2003 relative aux
recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion
d'incident transfusionnel par contamination bactérienne.
Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 art.116 I Article L1221-13 du CSP,
définition de l'hémovigilance, incluant l'hémovigilance donneurs.
Arrêté du 19 juillet 2005 modifiant l’arrêté du 29 avril 2003, fixant la liste
et les caractéristiques des produits sanguins labiles.
Circulaire DGS DHOS du 11 janvier 2006 abrogeant la circulaire DGS /DH
N° 609 du 01/10/1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur les
receveurs de produits sanguins labiles
Décision du 5 janvier 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de
transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un
receveur de produit sanguin labile
Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de
transmission de la fiche de déclaration d'incident grave
RECOMMANDATIONS
Recommandations de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, d’août 2002, sur la transfusion des globules rouges homologues,
produits, indications, alternatives.
Recommandations de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, d’août 2002, sur la transfusion de plasma frais congelé : produits,
indications.
Recommandations de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, de juin 2003, sur la transfusion granulocytes : produits, indications.
Recommandations de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, de juin 2003, sur la transfusion plaquettes : produits, indications.
