Introduction à l'éthique médicale
Introduction à l'éthique médicale
ÉTHIQUE EN SANTÉ
- L’évolution de la science et de notre société impose une réflexion individuelle et collective pour penser les
conséquences des décisions et arbitrer des choix souvent complexes
- Ethique et bioéthique participent aux questionnements sur les choix de société, et contribuent à l’évolution des
normes et règles qui nous régissent
Contexte
Lois de bioéthique :
- Conçues pour établir des règles communes dans une société face à des sujets complexes, dans un contexte d’évolution
du débat sociétal et de rapidité d’évolution scientifique
- Sujets abordés : AMP, don et transplantation d’organes, examens de génétiques et la génomique, recherche sur
l’embryon et les cellules souches embryonnaires, santé numérique, neurosciences
- Révision régulière (1994, 2004, 2011, 2021), accompagnée par le Comité Consultatif National d’Ethique (CCNE) et les
espaces de réflexion éthique régionaux
- L’éthique n’est pas une science au sens strict, mais une réflexion pluridisciplinaire : sciences
humaines, sciences de la santé, droit, professionnels du soin
- Vise à organiser, face à chaque situation, la façon dont sont prises les décisions ou réalisés les choix
en fonction de différents éléments ou logiques parfois contradictoires
- N’est pas un jugement de valeur (comme la morale), ni un code de bonnes pratiques (comme la
déontologie)
- Démarche de réflexion – individuelle et collective – interactive et d’analyse permettant de
questionner ses choix et d’arbitrer entre des obligations morales contradictoires
- Processus dynamique d’interrogations et de questionnements ; elle étudie différents scénarios
Démarche
possibles, et fonctionne par argumentations et débats pour permettre une aide à la décision
éthique
- Réinterroge les principes moraux et les règles déontologiques et juridiques, notamment quand ils ne
permettent pas de donner des réponses conformes aux souhaits des personnes, ou que la situation
qui se présente ne trouve pas de réponse
- Reconnaît le pluralisme moral des valeurs et la nécessité de s’entendre au-delà (raison et
discussion)
- Essentielle dans la pratique médicale :
. Guide les choix vers des décisions concrètes concernant le patient
. Permet de penser les conséquences bonnes ou mauvaises des décisions, et d’arbitrer des choix
parfois complexes dans les pratiques de soins ou l’organisation du système de santé
- « Bio » = science des systèmes vivants, et « éthique », la conscience morale
- Sous-groupe de l’éthique en santé, souvent restreinte au domaine médical
- Explore les questions suscitées par l’avancement et l’application des technosciences biomédicales
- S’est développée du fait du déplacement des frontières de l’intervention thérapeutique, en amont
Bioéthique de la maladie et en aval, du fait d’une transformation des questions médicales en questions
sociétales avec de forts enjeux moraux
- Analyse le passage entre « ce qui est possible » et « ce qui doit être »
- Par ailleurs, la mondialisation de la biomédecine entraîne avec elle la mondialisation des enjeux
éthiques associés à ces pratiques
= mener une réflexion afin de s’interroger sur la responsabilité qui peut découler des conséquences
de nos actes
- Volonté d’agir selon une approche conséquentialiste (= d’une manière singulière et raisonnée et
non selon des choix automatiques)
- Nécessite :
. Une analyse critique de nos choix, en débattant avec l’ensemble des personnes concernées de
façon à bénéficier d’une approche de logiques croisées, pluridisciplinaires ;
. De maximiser les connaissances des conséquences des choix et des actions ; les décisions
Définitions
impliquant l’avenir d’une ou plusieurs personnes doivent être débattues et la démarche doit
Ethique de la analyser les conséquences futures (bénéfices, risques, doutes, incertitudes)
responsabilité Ethique appliquée :
- Se fonde sur des analyses descriptives de cas, des enquêtes de situations, études sociologiques ou
ethno-médicales, et permet d’aider à la prise de décision
- Place centrale de l’analyse des pratiques professionnelles et de l’argumentation sur les
conséquences des différents choix possibles
- Micro-éthique = application à des cas particuliers ; Macro-éthique = choix de société ou de
politiques de soins
- L’éthique en santé est une forme d’éthique appliquée, qui se veut pratique et opérationnelle et pas
uniquement conceptuelle ; elle doit déboucher sur des avis pour guider l’action et les choix (lier
progrès médical et reconnaissance des attentes sociales)
CODEX.:, [Link]
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principes - Se conçoit comme la liberté individuelle d’avoir des préférences singulières (délibération interne et
capacité d’analyse)
- Se traduit dans la pratique clinique par la construction partagée de la décision médicale, selon un
processus de codécision, nécessitant l’information du patient et la prise en compte de ses demandes,
interrogations et valeurs
- Doit être reconnue, mais ne doit pas être considérée comme un « absolu »
Justice :
- Concept ouvert, large et évolutif, variant d’une société à l’autre : non-discrimination, universalité,
accès aux soins pour tous, solidarité
- Dimension morale forte, source de nombreuses tensions éthiques et débats
- Lié à la question de la lutte contre les inégalités ou à leur renforcement, la question des droits et des
devoirs, la responsabilité professionnelle (agir dans le respect des règles, avec obligation de rendre des
comptes devant la justice)
- On soumet une maxime à tous les autres afin d’examiner par la discussion sa validité collective
- Construction d’un espace de démocratie délibérative – négociation des conflits :
. Etude de la situation à discuter, repérage et examen des différents éléments de tension
. Exposé des différentes hypothèses et choix possibles
. Prise en compte des intérêts et jugements de chaque partie (admettre le pluralisme)
. Délibération : honnête, équitable, exempt de toute domination d’un membre sur les autres du
groupe, exempt de tout phénomène de pensée groupale, et respectant les dissensions au sein du
Ethique de la
groupe Accepter la décision collective comme la bonne (ou moins mauvaise) solution
discussion
- Décision finale :
. Consensus : produit de toutes les meilleures idées et volontés dans un groupe, dans un esprit de
cohésion et d’équilibre ; peut être long ;
. Compromis : terrain d’entente minimal qui permet l’action ; on se range à l’avis du plus grand
nombre ou de la majorité, ou on s’en remet à une autorité de décision ; Il faut respecter et
protéger ceux qui n’adhèrent pas au choix final (clause de conscience)
. Echec (se remettre au travail)
CODEX.:, [Link]
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- Inscrit dans le droit, tout comme la nécessité d’obtenir le consentement du patient (cadre contractuel visant à juger la
pratique médicale)
- Mais possibilité, pour le patient, de choisir de ne pas être informé (sauf risque de contamination de tiers)
- Différents critères entrent dans le cadre de la définition de la relation contractuelle médecin-patient :
. Capacité des personnes à contracter entre elles
. Critères de qualité sur l’engagement du professionnel mais aussi du patient
. Cause licite à l’action médicale (but médical clair et légitime justifiant l’action médicale de porter atteinte à l’intégrité
du patient)
. Recueil du consentement après information éclairée du patient = consentement libre et éclairé
- Règles de bonne pratique pour la délivrance d’une information :
. Reposer sur des données complètes, validées, actualisées
. Etre compréhensible par tous
. Répondre à 5 points : buts de la démarche médicale, ses avantages et inconvénients, ses risques + les risques de sa
non mise en œuvre, contraintes générées et impact sur la vie quotidienne, aides et soutiens possibles
- Un refus de soin interroge le concept d’autonomie du patient, le contexte clinique pouvant générer ou révéler une
perte d’autonomie, questionnant alors :
. Ce refus relève-t-il de la volonté du patient et de son autonomie délibérative (réception et compréhension de
l’information) ?
. La parole du patient doit-elle être acceptée comme telle (= choix recevable), ou non (temps mis à disposition pour
délivrer des explications et rediscuter avec le patient) ?
- Manifeste la tension entre deux principes éthiques fondateurs : le principe de bienfaisance qui impose de ne pas nuire
au patient et de déboucher sur un bénéfice pour lui, et le principe d’autonomie qui impose de respecter sa volonté
Opposition entre 2 conceptions : sur le plan paternaliste, un malade souffrant ne peut concevoir ni décider de son
Refus de soin
propre bien ; sur une conception de la médecine fondée sur l’autonomie du patient : refus de soin manifeste la volonté
d’une personne qui malgré la maladie, demeure en droit de prendre les décisions qui la concerne
- Recherche d’un compromis (Loi du 4 mars 2002) avec le consentement au fondement de tout soin, à recueillir pour
accepter ou refuser les soins
- Le refus de soin peut être un point d’appel ou un signe clinique il ne faut donc pas l’accepter trop rapidement, et
une partie du travail soignant consiste en un accompagnement vers l’acceptation et la décision partagée (place
essentielle de la discussion et des échanges interhumains)
- Refus de traitement ≠refus de soin : entendre et respecter le refus de traitement fait partie de l’activité de soin et
oblige à prendre soin ; Il est nécessaire de saisir la diversité des situations de refus de traitements et des raisons qui y
président
- Dans les situations d’autonomie dégradée ou d’urgence, la décision portera avant tout sur la bienfaisance (plutôt que
sur l’autonomie), et alors envisager les fondements permettant d‘agir contre l’avis exprimé du patient ; notion de
responsabilité envers les plus fragiles
CODEX.:, [Link]
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- En situation de fin de vie, nécessité de prise d’une décision médicale par la mise en œuvre d’une procédure de
collégialité en trois temps :
. Le temps qui précède, avec un espace d’argumentation entre un niveau de savoir et un niveau décisionnel adapté au
réel (pas de décision individuelle par un seul professionnel)
Refus de soin
. Le temps du passage à la décision, par un seul individu selon une « intime conviction collective », guidé par les
principes de bienfaisance, non-malfaisance, justice
. Le temps de l’après avec poursuite de la discussion, avec suivi de l’évolution pour continuer ou une remise en
question
- Quand le refus de soin expose l’autre ou pose question en terme de santé publique : il existe un conflit de valeurs pour
les soignants qui revendiquent leurs décisions, avec une logique de soin fondée sur le bien public et non le respect
formel des convictions individuelles. Ainsi, l’éthique de la responsabilité peut venir contrecarrer les convictions
individuelles (règles et devoirs pour tous, y compris dans le système de santé)
- Pose la question de la liberté de conscience du praticien, ainsi que la question de la continuité des
soins et de l’égalité de l’accès aux soins
- Clause de conscience : le médecin refuse de faire un acte médical pourtant autorisé par la loi, mais
qu’il estime contraire à ses convictions personnelles, professionnelles ou éthiques (mais uniquement
sous certaines conditions permises par la loi)
Par le
- Dans certains cas : refus de soins obligatoire, au nom du principe de proportionnalité (l’acte
professionnel
médical doit poursuivre une nécessité thérapeutique, et les bénéfices doivent l’emporter sur les
risques) ; au nom des obligations légales et déontologiques, les soins ne doivent pas excéder les
compétences du praticien
- Mais aucune personne ne peut faire l’objet d’une discrimination dans l’accès aux soins toute
discrimination punie par le Code Pénal (cas les plus fréquents : bénéficiaires CMU et AME)
CODEX.:, [Link]
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hors d’état d’exprimer sa volonté (recherche des directives anticipées ou consultation ou de la personne de
confiance) ; introduction du droit à la sédation profonde et continue (= utilisation de moyens médicamenteux pour
soulager les douleurs) pour un patient atteint d’une affection grave et incurable dont le pronostic vital est engagé à
court terme ; euthanasie et suicide assisté demeurent interdits en France ; réaffirme le droit du malade de refuser un
traitement ou d’interrompre un traitement obligation pur le médecin de respecter la volonté de la personne, après
l’avoir informé des conséquences de ces choix et de leur gravité
Lois ont donné un cadre à la possibilité d’arrêter des traitements médicaux disproportionnés, tout en maintenant
les soins préservant la dignité du patient
- Promotion de l’autonomie du patient, notamment à communiquer ses souhaits concernant sa fin de vie ; rendent
possible le prolongement de la vie bien après que le patient ait perdu la capacité de s’exprimer
- Eviter l’obstination déraisonnable :
. Limitation des soins : ne pas entreprendre certains soins de prolongation, techniquement possible mais sans finalité
d’amélioration du patient
. Arrêt des soins : suspension d’un traitement vital en cours (dont arrêt de la nutrition et de l’alimentation
artificielles)
Attention, arrêt des traitements ne signifie pas arrêt des soins, et ne remet pas en cause la nature soignante de la
médecine !
Distinction entre agir et s’abstenir d’agir et entre agir et cesser d’agir cf. l’intention de l’agent : intention de
donner la mort = euthanasie, différente de celui qui s’abstient de poursuivre un traitement jugé
disproportionné/inutile (acharnement thérapeutique), que condamne le principe de non-malfaisance
Distinction entre euthanasie et non euthanasie : distinguer l’effet recherché d’un acte de ses effets secondaires,
prévisibles mais non voulus (non-euthanasie, « double effet »)
On dira ainsi qu’il n’y a pas « euthanasie » car le désir n’est aucunement de provoquer la mort, mais de soulager un
malade de façon proportionnée. La mort, conséquence prévisible, mais non recherchée de l’acte, reste secondaire par
rapport à la visée principale, qui est d’éviter la souffrance des derniers moments.
- Droit de désigner une personne de confiance inscrit dans le Code de Santé publique (Loi du 4 mars 2002)
- Sa désignation par le patient permet un partage du secret
Personne de
confiance
- A pour rôle d’assister le patient dans ses démarches de soins, de l’accompagner physiquement et/ou
psychologiquement dans son parcours de soins cliniques, et de faire le lien avec les équipes médicales = c’est un
accompagnant du soin au quotidien et des démarches de choix et de décision que fait le patient
- N’est pas un interlocuteur limité aux situations de crise majeure (limitation des soins, etc.)
- Il est important d’expliquer les buts de cette désignation qui n’a rien d’obligatoire
Cf. Item 7
CODEX.:, [Link]
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- En situation de fin de vie, le degré d’autonomie de pensée du patient est déterminant, et est un critère de
qualification de sa capacité à développer une argumentation cohérente et réfléchie face à une telle décision
Deux cas de figure :
. Patient conscient et capable de participer à une délibération est associé à la décision, dans le cadre d’un échange
Directives anticipées
complexe entre médecin et patient ; un dialogue pouvant se nouer, attestant de la légitimité et de la réalité d’une
demande de fin de vie, le médecin pouvant donner suite à la demande après discussions et réflexions approfondies
avec le patient
. Patient dans l’incapacité de s’exprimer il faut rechercher son avis (DA > personne de confiance > famille ou
proches) pour l’intégrer à la décision, dans le cadre d’une procédure collégiale ; respect de la volonté du patient,
avec la notion de témoignage de ce que la personne aurait souhaité
- La loi de 2005 puis de 2016 ont renforcé et précisé la place des DA ; ces dernières deviennent notamment opposables
(le médecin doit les respecter, si elles sont adaptées à la situation médicale)
- Par ailleurs, il existe une hiérarchie dans la recherche de la volonté du patient hors d’état de s’exprimer : DA >
témoignage de la personne de confiance, à défaut tout autre témoignage de la famille ou des proches
Dans situations délicates : nécessité pour les soignants de poursuivre les principes de l’éthique de la discussion, au
nom des principes de bienfaisance et non-malfaisance
Lorsqu’une personne maintenue en vie artificiellement ou en fin de vie ne peut s’exprimer, c’est au médecin que
revient la décision de poursuivre, limiter ou arrêter les traitements
- Mise en œuvre d’une procédure collégiale = succession de démarches à réaliser de manière collective
Procédure collégiale
Essayer de concilier deux principes fondamentaux : devoir de solidarité envers personnes fragiles, et respect de
l’autonomie des personnes
- La procédure collégiale peut être demandée par le médecin, l’équipe médicale mais aussi par la famille et les proches
sur le fondement des directives anticipées dont ils seraient dépositaires
- La procédure collégiale doit toujours consister en un processus délibératif et ne pas être réduite à sa dimension
procédurale. Dans cet esprit, chaque participant à cette procédure collégiale doit pouvoir argumenter puis débattre.
Processus qui exige des compétences plurielles, nécessite du temps et de la disponibilité.
- La décision finale appartient au médecin qui doit la motiver et l’inscrire dans le dossier médical du patient
- Situations cliniques complexes et incertaines, nécessitant d’interroger toutes les possibilités d’intervention/PEC, les
autres alternatives médicamenteuses et non médicamenteuses, et pas seulement la sédation profonde et continue
- La délibération éthique se situe au niveau de l’appréciation de la valeur du droit à la vie.
CODEX.:, [Link]
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- Anonymat du don
- Gratuité du don, permettant d’éviter le trafic d’êtres humains et d’organes + protection des plus
faibles (don vivant), afin qu’elles ne vivent pas du commerce de leur corps (les héritiers ne peuvent
commercer sur la dépouille d’un défunt) ; renforcé par l’anonymat, qui empêche la prise de contact
d'organes
Principes entre donneur et receveur (+ respect de la vie des familles et leur protection, et respect de la vie privée
fondamentaux des receveurs)
- Modalités de constatation de la mort
- Règles de sécurité sanitaire : antécédents du donneur et dépistage obligatoire des maladies
transmissibles (VIH1, VIH2, HTLV-1, VHB, VHC, syphilis, infection CMV, infection Epstein-Barr, infection
par agent responsable de la toxoplasmose)
! Toute pathologie transmissible n’est pas obligatoirement une contre-indication au prélèvement ou à
la greffe
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CODEX.:, [Link]
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- Constat et procès-verbal de décès : signé par 2 médecins appartenant à des unités fonctionnelles ou services
différents des équipes préleveuses/transplanteuses (NB : donc possiblement du service ou est hospitalisé le patient)
- Recherche d’absence d’opposition de la personne décédée (consultation registre national de refus)
- Information de la famille sur la finalité des prélèvements (avec possibilité pour la famille de faire part de l’opposition
du proche au prélèvement)
- Avec consentement écrit du tuteur (majeur protégé) ou de chacun des titulaires de l’autorité parentale (mineur),
mais un seul est suffisant si impossibilité de consulter un des titulaires
- Avec accord du Magistrat en cas d’obstacle médico-légal, après examen externe réalisé par un médecin légiste sur
réquisition ; une autopsie médico-légale pouvant être réalisée ou non après le prélèvement ; le(s) prélèvement(s) en
vue du don ne doivent pas intéresser des zones ou organes nécessaires à la démarche d’expertise liée à l’autopsie ; la
question de la preuve et de la Justice passe avant la logique du don
= Arrêt cardio-respiratoire (ACR) :
- PV de décès par un seul médecin
- Receveur : consent à recevoir un greffon à critères élargis (reste inscrit sur la liste nationale)
Arrêt
Catégories :
circulatoire
- Maastricht I : ACR hors tout contexte de PEC médicalisée, décès déclaré à la PEC
persistant
- Maastricht II : ACR avec massage cardiaque externe et ventilation mécanique efficaces, sans récupération
- Maastricht III : décision de LATA (limitation ou arrêt des thérapeutiques actives) en réanimation
- Maastricht IV : ACR irréversible chez sujet en état de mort encéphalique
- Don de sang
Prélèvements
- Don de moelle osseuse et de cellules souches hématopoïétiques
possibles
- Don d’organe de son vivant (foie, rein)
- Exclusivement dans un but thérapeutique direct pour le receveur
- Lien affectif étroit et stable nécessaire (sous réserve de compatibilité biologique) avec le receveur : père/mère,
frère/sœur, fils/fille, ou par dérogation : conjoint/beaux-parents, grands-parents, oncle/tante, neveu/nièce,
cousin/cousine germain(e), ou toute personne apportant la preuve d’une vie commune ou d’un lien affectif, étroit et
stable d’au moins 2 ans avec le receveur la loi suit les évolutions de la société et de la demande médicale et sociale
+ possibilité de don croisé Le don d’organes croisé concernant des donneurs vivants peut s’effectuer selon une « chaîne »
entre des personnes ; on préfère une chaîne de don entre donneurs et receveurs vivants, avec obligation de coordination
importante entre opérations de prélèvement et de transplantation ; possibilité d‘étendre la chaîne au delà de deux paires
(max 6)
- Procédure : information sur les risques par un médecin, délais de réflexion, comité d’experts
- Consentement :
. Après information sur le bénéfice/risque par le comité d’experts
. Recueilli par le président du Tribunal Judiciaire (ou le Procureur de la République en cas d’urgence vitale) (+ Juge
des tutelles si majeur protégé)
Don par une personne vivante
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. Eventuellement les conditions de conservation en cas de décès : don des gamètes, recherche sur les gamètes ou
arrêt de la conservation des gamètes
- Dans des établissements de santé autorisés (publics ou ESPIC habilités pour service public hospitalier)
- Public :
. Droit pour les patients avec risque d’atteinte à la fertilité (radiothérapie, chimiothérapie, etc.) ne pas le proposer
peut-être constitutif d’une faute médicale
. Possible pour toute personne dont la fertilité risque d’être altérée prématurément
. En dehors de tout motif médical
- Conservation peut être poursuivie tant que le patient le souhaite, dans l’attente de l’accomplissement de son projet
parental avec nombre d’enfants souhaité
- Conservation stoppée si absence de réponse pendant 10 ans ou en cas de décès
= apport par un tiers donneur de spermatozoïdes et/ou ovocytes, pour des situations d’infertilité ou éviter la transmission
d’une anomalie génétique
- Consentement écrit des donneurs, révocable jusqu’à utilisation des gamètes (consentement de l’autre membre du
couple nécessaire)
- Consentement devant notaire pour couple ou femme non mariée : pas de possibilité de contester la filiation (sauf si
preuve que enfant non issu de l’AMP ou consentement privé d’effet), mais engagement de la responsabilité si non
reconnaissance de l’enfant ; pas de lien de filiation entre enfant issu du don et donneur
Situations où consentement est privé d’effet : divorce, séparation de corps, cessation communauté de vie avant
réalisation de l’AMP
AMP avec don
- Gratuité du don
- Respect de la sécurité sanitaire (dépistage maladies infectieuses)
- Information de l’enfant issu de l’AMP avec don relève de la seule responsabilité des parents légaux
- Information des donneurs et receveurs sur :
. Inciter les membres du couple/femme non mariée à informer l’enfant, avant sa majorité, qu’il est issu d’un don
. Le médecin peut accéder à des informations médicales non identifiantes sur le donneur (s nécessité médicale, pour
personne issue d’un don de gamètes)
. Toute personne issue d’une AMP avec donneur pourra, à sa majorité, accéder à l’identité ou des données non
identifiantes du tiers-donneur
. La nécessité d’informer les membres du couple/femme non mariée des modalités de l’accès aux données non
identifiantes et à l’identité du tiers-donneur par la personne majeure issue du don (création d’une commission
spécifique)
. Tous les donneurs (depuis la nouvelle Loi de Bioéthique de 2021) ne peuvent se soustraire à cette obligation de
transmission de données les concernant en cas de refus, ne sont pas retenus comme donneurs
- Conception d’un embryon in vitro (FIV classique ou ICSI) uniquement dans le cadre de l’AMP
- Gamètes issues des deux membres du couple, d’au moins un membre du couple ou de dons (double don possible)
- Consentement à la réalisation de FIV pouvant conduire à la nécessité de conservation d’embryons (nombre limité aux
FIV et embryons
nécessités de l’AMP)
Conservation des embryons (maintien du projet parental) :
- Après un premier transfert, pour un autre transfert (si échec) ou désir d’un autre enfant
- Nécessité d’utiliser tous les embryons conservés avant de pouvoir effectuer une nouvelle tentative de FIV (sauf si
problème de qualité)
Le couple ou la femme non mariée consultés chaque année sur le devenir des embryons
- Fin de conservation si : non-réponse (au moins pendant 2 ans) sur poursuite du projet parental (et si durée de
conservation a été d’au moins 5 ans), désaccord du couple sur maintien du projet parental ou sur le devenir des
embryons
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- En cas d’absence de projet parental (ou si décès d’un des membres du couple), plusieurs possibilités (consentement
nécessaire, confirmé après un délai de réflexion de 3 mois) :
. Que les embryons soient accueillis par un autre couple ou femme
. Que les embryons fassent l’objet d’une recherche ou que les cellules dérivées de cet embryon soient utilisées en
thérapie cellulaire
. Qu’il soit mis fin à la conservation des embryons
! Transfert post-mortem d’embryons interdite
FIV et embryons
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IVG ET IMG
Deux cadres distincts :
- Interruption Volontaire de Grossesse (IVG), avant 14e semaine de grossesse (soit 16 SA)
- Interruption Médicale de Grossesse (IMG), sans délai limite
- Une femme enceinte qui ne souhaite pas poursuivre sa grossesse peut demander à un médecin ou une sage-femme
(SF) une interruption de grossesse (depuis 1975, « Loi Veil »)
- Avant la fin des délais légaux :
. IVG chirurgicale : avant 14e semaine de grossesse (16 SA) – Par médecin ou SF en établissements de santé agréé
. IVG médicamenteuse : avant 7e semaine de grossesse (9 SA) consultation de contrôle et vérification bonne
réalisation de l’IVG entre 14 et 21j après IVG (si réalisée « en ville »)
- Libre choix par la femme de la méthode abortive, après information
- IVG après demande de la femme et obtention de son consentement libre (idem si mineure)
- Toute IVG est déclarée par médecin ou SF à l’ARS, sans mention de l’identité de la femme
- IVG totalement prise en charge par l’Assurance maladie, avec respect de l’anonymat
- Suite à une IVG consultation dédiée avec information/accès sur contraception
- Dès la première visite
IVG
- Concerne les méthodes médicales et chirurgicales d’IVG + risques et effets secondaires potentiels
Information
- Remise d’un dossier-guide (principes de la loi + liste des établissements pratiquant des IVG)
patiente
- Proposition systématique à la femme majeure d’une consultation avec une personne formée en
conseil conjugal : assistance ± conseils appropriés délivrés à la personne
- Après information de la patiente
- Confirmation de la demande d’IVG par écrit
Consentement - Libre, sans délais
- Possible même si patiente mineure, sans nécessité d’information des représentants légaux, mais la
mineure doit être accompagnée dans sa démarche par une personne majeure de son choix
= un médecin ou une SF n’est pas tenu de pratiquer une IVG
Clause de - Aucun infirmier ou aide médical n’est tenu de participer à une IVG
conscience - Pas de pression exercée sur la patiente informer du refus, sans retarder le délai de prise en
charge + communiquer les noms et coordonnées de praticiens susceptibles de pratiquer des IVG
Ethique de responsabilité de la profession médicale :
- La « loi Veil » a permis un accès égal et sécurisé à cette intervention (politique de santé publique)
- Mais l’accès effectif au droit à l’avortement est une question éthique sérieuse :
. Suppression du délai de réflexion (était vu comme une « infantilisation » des femmes)
. La clause de conscience ne doit pas faire obstacle au droit à l’IVG (+ encadrée)
. Délit d’entrave à l’IVG précisé et élargit, avec nécessité de promouvoir un accès à des
Questions informations fiables pour les patientes
éthiques Compromis entre différentes conceptions morales de la procréation :
- Questionne le moment où commence la vie humaine : discuté dans les traditions philosophiques
et religieuses ; Début de la vie toujours négocié socialement, et la biologie ne peut y apporter de
réponse claire
- Equilibre entre considération de la personne et respect de la vie
- Embryon reconnu comme « personne humaine potentielle » par le CCNE, ce qui évite de lui
reconnaître des droits mais en lui témoignant considération et respect
- Possible à tout moment de la grossesse, sans limitation de délai :
. Mise en péril grave de la santé de la femme (pas de liste de pathologies définie dans la loi)
. S’il existe une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité, reconnue
comme incurable au moment du diagnostic (pas de précisions sur le caractère « particulière gravité reconnue comme
incurable », ni de liste définie dans la loi)
- Ne peut être pratiquée que par un médecin
- Recueil de la demande de la femme + consentement idem IVG
- Demande de la femme, conditionnée à l’avis (validation) par une procédure collégiale pluridisciplinaire dans un
CPDPN (centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal) :
IMG
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TESTS GÉNÉTIQUES
- Examen des caractéristiques génétiques uniquement à des fins médicales ou de recherche scientifique (le + fréquent)
- Empreintes génétiques, à visée d’identification d’une personne
Exemple : identification du corps d’un défunt ou recherche de paternité
Uniquement dans trois cadres
- Dans le cadre d’une enquête ou d’instruction (procédure judiciaire) ou aux fins d’établir l’identité d’une
personne décédée
- Sur instruction d’un Magistrat, dans un laboratoire agréé, par des personnes physiques ou morales inscrites
sur une liste d’experts
1er
Empreintes génétiques
- Objet de l’analyse :
. Poser, confirmer ou infirmer le diagnostic d’une maladie à caractère génétique
. Rechercher les caractéristiques d’un ou plusieurs gênes susceptibles d’être à l’origine du développement d’une
maladie (conseil génétique)
. Adapter la prise en charge d’une personne selon ses caractéristiques génétiques (thérapies ciblées en cancérologie)
- RBP pour la prescription et réalisation de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne :
. Obligation d’information (objectifs, conséquences, limites du test) et recueil du consentement écrit du patient
. La personne peut refuser de connaître le résultat de son test génétique
. La personne est tenue d’informer les membres de sa famille en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave
susceptible de mesures de prévention ou de soins (= information de la parentèle) si ne veut pas informer ses
proches, peut demander au médecin de le faire, tout en préservant l’anonymat
- Conséquence non neutre d’un test prédictif : « condamnation » ou « libération »
- Bénéfique si possibilités de surveillance, dépistage, traitement précoce, ou pour les personnes potentiellement
porteuse s’il revient négatif (risque identique à la population générale)
- Pas de bénéfice médical si aucun traitement, mais possibles bénéfices individuel (décision sur le déroulé de sa vie),
familial (projet familial, couple, etc.) ou social (préparation à la maladie, aménagement des conditions de travail)
- Importance majeure pour un couple dans le cadre d’un projet parental (DPN, DPI)
- Plusieurs niveaux de questions :
. Effet de l’information sur l’individu et son entourage : questionne « l’autonomie du sujet » ; cette information lui
donnera-t-il plus de libertés, ou au contraire pourrait l’enfermer dans un avenir qu’il ne pourra que subir ?
. Risque d’utilisation de l’information par des tiers à des fins de discriminations (risque de dérives) ; nécessité d’un
impératif de confidentialité ; possible tension entre strict respect du secret souhaité par la personne, et l’intérêt
Prédiction
éventuel des autres personnes de la famille, à connaître cette information pour en tirer un bénéfice personnel
(débat sur information de la parentèle)
- Encadrement de la pratique ++ :
. Consentement explicite des personnes
. Usage strictement limité à la sphère médicale
. Respect du secret médical
. Compétences cliniques et génétiques nécessaires pour les personnes pratiquant des tests génétiques (pré-
symptomatiques), avec déclaration des personnes à l’ABM
- Respect de RBP pour la réalisation des tests génétiques :
. Respect de la personne, et de son autonomie demandeur majeur, volontaire, en pleine capacité de ses fonctions
intellectuelles, sans pression extérieure ; Libre de ne pas savoir son résultat
. Respect de la liberté du demandeur : information objective et actualisée (compréhension de la maladie et du
pronostic, test biologique et ses limites, anticipation des implications psychologiques potentielles) ; choix éclairé,
avec signature d’un consentement
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. Principe de justice et d’égalité : accès du test à tous, sans partialité + non-discrimination = secret professionnel,
Prédiction avec assurance de la non-utilisation des informations par des tiers
. Principe de bienfaisance (la personne doit retirer un bénéfice du test) ou de non-malfaisance (ne pas être néfaste
pour la personne, mais possible si pas de mesures de prévention ou de traitement possibles après réalisation du
test) ; rejoint également la question du « droit de ne pas savoir »
- Dans les maladies génétiques, l’information sur le risque concerne la personne qui a fait le test + les membres de la
famille génétiquement apparentés risque de « perte de chance » si information non communiquée, avec question
Donnée génétique – Information
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que soit le pays où s'exerce le soin. Au sein d'un même pays, les stratégies et politiques de santé doivent tenir
compte de ce principe pour déterminer ce qui sera privilégié : santé publique ou santé individuelle. Dans la
recherche, la sélection des sujets devra être équitable. Il ne doit y avoir ni exclusion ni discrimination du fait de
l'appartenance religieuse, politique ou ethnique du sujet.
- Déontologie internationale sur l’expérimentation sur l’être humain (suite aux Procès de
Nuremberg et aux expérimentations menées durant la seconde Guerre Mondiale)
Code de - Respect des principes de bienfaisance et non-malfaisance
Nuremberg - Balance bénéfices/risques encourus doit être correctement évaluée
(1947) - Respect du principe d’autonomie : recueil du consentement après information libre et éclairé
- Liberté du sujet inconditionnelle et inaliénable, donc possibilité de sortie d’étude à tout moment
sans conséquence
- Par l’Association médicale mondiale
- Reprend les principes fondamentaux du Code de Nuremberg
- Fait la distinction entre recherche clinique et non clinique, et recherche de bénéfices directs pour
Déclaration
les malades
Helsinki
- « Les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet »
(1964)
10e révision (2014) :
- Indemnisation des populations vulnérables
- Obligation de communication des résultats globaux et individuels en post-étude
- Enoncée notamment par l’OMS
Déclaration de
- Recherche impérative de l’avis d’un comité d’experts indépendants qui se prononce sur le recueil
Manille
de consentement des personnes vulnérables (enfants, femmes enceintes, allaitantes, majeurs
(1981)
protégés)
Directive - Harmonisation des législations européennes concernant les essais cliniques sur les médicaments
européenne (qualité des essais, création de base de données européennes pour faciliter les échanges de
(2001) données)
- Pas de méthodologie rigoureuse, niveau de contrôle faible des essais, pas d’essais comparatifs ni
Avant 1988
de protocole écrit
- Egalité des participants, malades comme non-malades
- Introduction des termes de « protection des personnes »
En France
- Etablit deux types de recherche : avec bénéfice individuel direct et sans bénéfice individuel direct
(contrainte alourdies : autorisation des lieux de recherche et responsabilité du promoteur pourra
Loi Huriet-
être recherchée)
Sérusclat
- Consentement libre, éclairé et exprès (// textes internationaux) et protection spéciale des
(1988)
personnes vulnérables
- Pas de rémunération possible, mais une indemnisation possible des participants
- Création des Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale
(CCPPRB), ancêtres des CCP
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- Recherche non possible si (conditions cumulatives) : non fondée sur le dernier état des
connaissances, si non précédée d’une expérimentation préclinique suffisante, si existe un risque
prévisible hors de proportion avec le bénéfice escompté, si elle ne vise pas à étendre les
connaissances scientifiques de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition, si
Loi Huriet- elle n’est pas conçue pour réduire la peur, la douleur, les désagréments
Sérusclat - Mise en œuvre uniquement sous direction et surveillance d’un médecin expérimenté, avec des
(1988) conditions matérielles et techniques compatibles avec la rigueur scientifique
- Les intérêts des personnes priment sur les intérêts de la science et de la société
- Bénéfices de la loi : sécurité juridique aux investigateurs, examen préalable des protocoles, recueil
du consentement ; mais difficultés : qualification « avec » ou « sans » bénéfice » direct et protection
des malades dégradée par rapport aux volontaires sains
- Définit la recherche biomédicale : « recherche organisée et pratiquée sur l’être humain, en vue du
développement des connaissances biologiques ou médicales »
- On parle de recherche quand le médecin cherche à faire progresser la connaissance scientifique,
c’est-à-dire dégager et formaliser un enseignement de portée générale
En France
- On ne parle plus d’essais avec bénéfices directes ou non, mais d’essais interventionnels ou non
interventionnels (exclus de la réforme) ; procédures simplifiées pour les recherches en soins
courants ; protection renforcée, et protocoles évalués sur balance bénéfices/risques
- Rôles bien définis des acteurs : promoteur, investigateur
Loi du 9 août - CCPPRB remplacés par les Comités de Protection des Personnes (CPP) (14 membres en 2
2004 collèges), qui rendent un avis décisionnel
- L’ANSM remplace l’AFSSAPS et intervient pour les recherches portant sur les médicaments ; pour
les produits autres que les médicaments, la DGS est compétente
- Les sujets participant à la recherche doivent bénéficier d'un examen médical préalable, être
affiliés à un régime de sécurité sociale, être inscrits sur le fichier national, avoir accès aux résultats
globaux et aux informations relatives à leur état de santé. Ils peuvent recevoir une indemnisation
plafonnée pour contraintes subies ou pour dommage, et ne peuvent participer à plusieurs
recherches simultanées.
- Obligation de communication des résultats globaux de la recherche
Cf. Item 20
Loi Jardé - On parle de « recherches impliquant la personne humaine » (RIPH)
(2012) - Cadre unique aux recherches médicales + simplification des démarches
- 3 catégories de recherche, selon le caractère interventionnel ou non, et le risque encouru
- Cadre normatif strict n’empêchant pas des situations imprévisibles, effets néfastes ou dérives non éthiques
- Protection des populations vulnérables, avec risque de les exclure des essais cliniques (effet paradoxal) risque de
Question-
nement
analphabète, etc.) ; l’accès aux produits une fois mis sur le marché, après la recherche – équitable ? pour tous ? ;
accessibilité aux produits des sujets qui ont dû quitter la recherche ?
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