la gestion des
Produits de Santé
Thermosensibles
guide à destination
des médecins,
pharmaciens et ide
c
Janvier 2020
sommaire
informations générales 1
fiche médecin 4
fiche pharmacien 5
fiche IDE (infirmier diplÔmé d'état) 12
informations générales
Le nombre de médicaments à conserver au
froid est croissant. Les nouveaux médicaments,
issus des biotechnologies, sont constitués de
principes actifs particulièrement sensibles à la
température et très onéreux.
Pourquoi bien conserver son médicament
« froid », appelé produit de santé
thermosensible (PST) ?
Pour éviter le risque de gel ou le risque de
dépassement vers le haut de la température
avec une possible altération du produit.
Pour limiter le risque de perte de chance pour
le patient (toxicité ou inefficacité du produit).
Pour permettre le respect de l’intégrité du
produit en tenant compte de l’effet cumulatif
des excursions de température enregistrées.
Pour prendre en compte l’élévation rapide de
température lors de la sortie de l’enceinte
réfrigérée (moins d’une minute à température
ambiante).
Pour respecter la réglementation et prévenir le
risque financier.
1
C’est quoi une excursion de température ?
L’excursion de température est définie par une
sortie des intervalles de temps et température
autorisées (Shipping Guidelines, Organisation
mondiale de la santé).
Deux situations d’excursion de température
existent.
Le risque majeur est l’exposition à une
température inférieure à 2 °C qui peut entraîner,
par exemple, un risque de cristallisation
irréversible des médicaments solubles. Lorsque la
température dépasse 8 °C, les médicaments
doivent être utilisés dans l’heure.
En cas de doute, le professionnel devra contacter
le laboratoire fabricant le produit de santé. Un
fichier collaboratif est également disponible sur
le site de l’OMéDIT Normandie sur la conduite à
tenir lors d’excursion de température, reprenant
les données fournies par les laboratoires.
Une excursion de température sur la chaîne du
froid peut faire courir un risque au patient.
L’altération du médicament n’est généralement
pas visible, que ce soit au niveau de l’efficacité ou
de la sécurité. 2 Observatoire du médicament, des dispositifs
médicaux et de l'innovation thérapeutique.
Quelles modalités de conservation pour les
professionnels de santé ?
Les professionnels de santé sont responsables
du respect des conditions de température,
notamment des PST administrés au patient
dans le cadre des conditions définies dans
l’AMM (Autorisation de mise sur le marché).
Le stockage des PST doit se faire dans une
enceinte dédiée aux médicaments (réfrigérateur)
qui ne doit pas contenir d’aliments. Le stockage ne
doit pas se faire contre les parois ni dans la porte du
réfrigérateur.
Il convient d’adapter l’emballage utilisé pour le
transport des PST à la durée du trajet à effectuer et
au volume des médicaments transportés.
3
fiche médecin
Lorsque le patient vient avec son PST (produit
de santé thermosensible) pour une administration,
assurez-vous qu’il l’ait bien stocké au réfrigérateur.
Quelques minutes avant l’administration, sortez le
médicament du réfrigérateur pour éviter la douleur
liée à l’injection, le cas échéant.
En cas de stockage des PST au cabinet et pour
garantir la chaîne du froid, équipez-vous d’une
enceinte réfrigérée dédiée avec une traçabilité
continue des températures, par exemple à l’aide
de sondes ou, à défaut, d'un relevé quotidien des
températures via un thermomètre.
Proposez à vos patients (en cas d’attente
prolongée ou pour les médicaments très sensibles
à la température) de stocker leurs médicaments
dans ce réfrigérateur, dès leur arrivée.
Conduite à tenir en cas d'excursion de
température : contacter le département
d’information médicale du laboratoire concerné ou
consultez le document collaboratif disponible sur
le site de l’OMéDIT Normandie : [Link]-
[Link].
4
fiche pharmacien
Recommandations de l’Ordre national des
pharmaciens pour la gestion des produits de santé
soumis à la chaîne du froid entre +2 et +8 °C à
l’officine (décembre 2009), disponibles sur [Link].
Etapes
Réception
Vérifier la qualité et l’intégrité de l’emballage.
En cas de présence d’un indicateur de
température, vérifier sa conformité.
Etablir une procédure définissant le circuit de
prise en charge des PST (produits de santé
thermosensibles).
S’assurer de la sensibilisation du personnel
aux risques de la chaîne du froid (cf.
Recommandations ordinales, site [Link].)
S’assurer de la traçabilité exhaustive de la
température et de sa conformité.
5
Stockage
Matériel et pratique : enceinte réfrigérée à
usage professionnel (cf. Eléments de cahier des
charges et maintenance, page 10 de ce
document).
Réfrigérateur de la pharmacie dédié aux
médicaments (pas d’alimentation ni de
prélèvements biologiques).
Avec une capacité adéquate au volume stocké
(notamment en cas de campagne de
vaccination).
Pas de proximité avec une source de chaleur
ou un mur.
Étiquette sur cordon d’alimentation pour
éviter le débranchement non intentionnel.
Éliminer les éventuels emballages présents
autour du conditionnement secondaire.
6
Dispensation
Matériel et pratique : conseils au patient
Délivrer au dernier moment.
Informer le patient sur les spécificités des PST
(cf. fiche page 16 des recommandations
ordinales, site [Link]).
S’assurer des conditions de stockage dans le
réfrigérateur au domicile : éviter le stockage
dans la porte, contre les parois, dans le bac à
légumes. On recommande aux patients
d’investir dans un thermomètre pour surveiller
la température. Toutes ces recommandations
peuvent être données au patient sous la forme
d’une fiche disponible pour impression sur le
site de l’OMéDIT Normandie.
Proposer au patient un stockage à la
pharmacie notamment en cas de consultations
programmées.
7
Transport et livraison en EHPAD ou au domicile
Matériel et pratique : sac isotherme, pochettes,
accumulateur de froid.
Adapter la pochette et accumulateur de froid
au volume et la durée du trajet.
8
Utilisation de pochettes aluminisées type isotherme
Le pharmacien doit être prudent en cas de remise
au patient d’une pochette type isotherme pour le
transport des PST. Non seulement son éventuelle
efficacité dépend des conditions d’utilisation (air
ambiant, conditions de remplissage…), mais,
surtout, cette pochette peut donner aux
professionnels et au patient une fausse idée de
sécurité et les rendre ainsi moins vigilants. Une
pochette seule ne permet pas de maintenir un
PST à une température comprise dans
l’intervalle exigée (entre 2 et 8 °C).
En aucun cas une pochette non adaptée ne doit
contenir d’accumulateur de froid congelé. Cela
entraînerait une exposition des PST à une
température inférieure à 2 °C, pouvant même
atteindre des températures négatives.
De plus, il faudra, en cas de réutilisation de
pochettes ou d’enceintes isothermes, vérifier avant
et après leur utilisation, leur intégrité et leur
propreté.
9
Eléments de cahier des charges
et maintenance
Enceintes réfrigérées
Matériel
Enceintes dédiées aux produits de santé
conformes aux recommandations (adaptées au
volume des produits stockés, froid ventilé, grille
pour les clayettes, alarme en cas d’ouverture de
porte, avec dégivrage automatique, pas de
stockage bac à légumes, pas de stockage
contre les parois, pas de stockage dans la
porte).
Livraison d’une enceinte cartographiée à
l’installation (NFX15-140).
Maintenance
Enceintes avec une cartographie régulière,
réalisée en conditions réelles d’utilisation à la
pharmacie.
10
Sondes
Matériel
Indication du minimum et du maximum, de la
durée de l’excursion de température et de la
température la plus basse rencontrée lors de
l’action.
Réactivité de la sonde à mesurer (coefficient
T99).
Sensibilité de la mesure a minima : +/-0,5 °C.
Maintenance
Étalonnage annuellement en un point (5 °C).
Pochettes isothermes
Matériel
Qualifiées pour du froid 2-8 °C (vérifier
mentions).
Gels et plaques eutectiques fournis et adaptés
à la pochette et à la température souhaitée.
11
fiche ide (infirmier diplÔmé d'état)
Recommandations de l'Organisation mondiale de la
santé.
Libéral
Insister auprès des patients sur le respect des
conditions de transport et le suivi de la
température, pastille "OK" ou thermomètre.
Vérifier les conditions de stockage des PST
(produit de santé thermosensible) dans le
réfrigérateur du patient : température entre 2
et 8 °C grâce à un thermomètre, absence de
givre > 0,5 cm, hygiène, pas de stockage dans
la porte, ni dans le bac à légumes, et pas de
stockage contre les parois.
Conduite à tenir en cas d’excursion de
température : relever la température maximale
atteinte ainsi que la durée.
Mettre le produit en quarantaine au froid,
appeler le pharmacien de l’officine qui a
procédé à la dispensation pour donner la
conduite à tenir.
12
Hospitalier
Les IDE sont responsables de la réception des
PST en service de soins.
Stockage dans le service de soins : contrôle de
la température dans l’enceinte réfrigérée
(réfrigérateur) dédiée aux médicaments à
relever et tracer tous les jours, dégivrage et
hygiène réguliers.
Avant la préparation des médicaments, vérifier
la température affichée sur le réfrigérateur.
Conduite à tenir en cas d'excursion de
température au-dessus de 8 °C ou en dessous
de 2 °C : relever la température maximale
atteinte ainsi que la durée de l’excursion de
température et appeler le pharmacien de votre
établissement pour la conduite à tenir.
13
notes
0202 reivnaJ - noitacinummoc ecivreS / eidnamroN SRA
Membres de la sous-commission last mile de
l’AFF :
CHARBEL Andréa,
Pharmacien d’officine
DUFROS Michel,
Gérant BDt-Berlinger
PICHON Claire,
Pharmacien Responsable, Sanofi Pasteur Europe
SAINT-LORANT Guillaume,
Pharmacien hospitalier, CHU de Caen, UFR Santé, faculté des
sciences pharmaceutiques, université CAEN Normandie
VILLENEUVE Philippe,
Pharmacien délégué, Alliance Healthcare répartition
BEZOT BILLOT Brigitte,
Pharmacien responsable certification officines, Pluspharmacie SA
GESLIN Martine,
Rédactrice en chef de la Revue générale du froid éditée par l'AFF
