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STAT CK-MB
system
2K42
B2K4X2
G4-2813/R06

Faire attention aux modifications

Révision de mars 2013

STAT CK-MB
Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott sur
[Link]
Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si
ces instructions ne sont pas strictement respectées.

Légende des symboles utilisés

Référence Cupules réactionnelles
Dispositif médical de diagnostic
in vitro Godets-échantillons

Conserver entre 2 et 8 °C Septum

Bouchons de remplacement
Conserver à une température
inférieure ou égale à -10 °C Lot de réactifs

Consulter les instructions CD-ROM de dosages

d'utilisation
Numéro de contrôle
Numéro de lot
Code Article International
Date de péremption
Produit aux Etats-Unis
Numéro de série
Informations requises uniquement
Mandataire au sein de la pour les Etats-Unis d’Amérique
Communauté européenne
Produit pour Abbott par
Fabricant

L'explication complète des symboles utilisés pour la dénomination des composants se trouve
à la partie REACTIFS.

1
DENOMINATION Mesures de sécurité
ARCHITECT STAT CK-MB • ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
DOMAINE D'APPLICATION humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
ARCHITECT STAT CK-MB est un dosage immunologique microparticulaire les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens10. Les produits
par chimiluminescence (CMIA) pour la détermination quantitative de contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
l'isoenzyme MB de la créatine kinase (CK-MB) dans le sérum et le être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 211 ou
plasma humains sur l'ARCHITECT i System avec fonction de traitement autres règles de biosécurité en vigueur12,13.
d'échantillons URGENTS. Les valeurs de CK-MB sont utilisées comme aide • Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
dans le diagnostic de l'infarctus du myocarde (IDM). [Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST • Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors du
La CK-MB est une enzyme d'un poids moléculaire de 84 000 et constitue fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 8 du Manuel
une fraction significative de la créatine kinase présente dans le tissu Technique ARCHITECT.
myocardique.1,2 La CK-MB est également détectable dans de nombreux Précautions d'emploi
autres tissus, mais à des concentrations bien plus faibles.3-5 L'apparition • Ne pas utiliser les kits de réactifs au-delà de leur date de péremption.
de CK-MB dans le sérum, en l'absence de traumatismes musculaires • Ne pas mélanger les réactifs provenant d'un même kit ou de kits
majeurs, peut suggérer une lésion cardiaque et par conséquent un de réactifs différents.
infarctus du myocarde (IDM).6,7 L'IDM est défini comme la nécrose des
• Avant de charger l'ARCHITECT STAT CK-MB Reagent Kit sur le
cellules myocardiques due à une ischémie prolongée.8 L'analyse de
système pour la première fois, le flacon de microparticules doit être
l'amplitude et de l'évolution temporelle de la courbe de concentration en
homogénéisé afin de remettre en suspension les microparticules
CK-MB, qui augmente puis diminue, peut permettre de définir le moment
qui se sont déposées pendant le transport. Pour de plus amples
de survenue de l'infarctus, d'estimer la taille de la zone nécrosée et de
informations sur l'homogénéisation des microparticules, se référer
contribuer à l'évaluation non invasive d'une reperfusion.9
au paragraphe Procédure du dosage de la partie PROCEDURE de
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE cette notice.
ARCHITECT STAT CK-MB est un dosage en deux étapes pour la • Des septums DOIVENT être utilisés afin d'empêcher l'évaporation
détermination de l'isoenzyme MB de la créatine kinase (CK-MB) dans et la contamination des réactifs et d'assurer leur intégrité. La
le sérum et le plasma humains, utilisant la technologie de dosage fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si les
immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec des septums ne sont pas utilisés conformément aux instructions de
protocoles de dosage flexibles, appelée Chemiflex. cette notice.
Dans un premier temps, l'échantillon et les microparticules • Afin d'éviter toute contamination, porter des gants propres lors de
paramagnétiques recouvertes d'anticorps anti-CK-MB sont mis en la mise en place d'un septum sur un flacon de réactif débouché.
présence. La CK-MB présente dans l'échantillon se lie aux microparticules • Une fois qu'un septum a été placé sur un flacon de réactif ouvert, ne
recouvertes d'anticorps anti-CK-MB. Après incubation et lavage, le pas retourner le flacon afin d'éviter toute fuite de réactif et de ne pas
conjugué d'anticorps anti-CK-MB marqué à l'acridinium est ajouté. fausser les résultats du dosage.
Après un deuxième cycle d'incubation et de lavage, les solutions de • Avec le temps, il se peut que des liquides résiduels sèchent à la
préactivation et d'activation sont ajoutées au mélange réactionnel. La surface du septum. Il s'agit de sels secs qui n'ont aucune incidence
réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités relatives de sur la performance du dosage.
lumière (URL). Il existe une relation directe entre la quantité de CK-MB • Pour de plus amples informations sur les précautions d'emploi lors du
présente dans l'échantillon et le nombre d'URL détectées par le système fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 7 du Manuel
optique ARCHITECT i* System. Technique ARCHITECT.
Pour de plus amples informations concernant le système et la technologie Conditions de conservation
du dosage, se référer au Chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT.
• L'ARCHITECT STAT CK-MB Reagent Kit doit être conservé
* i = dosage immunologique entre 2 et 8 °C en position verticale et peut être utilisé
REACTIFS immédiatement après sa sortie du réfrigérateur (2 à
Kit de réactifs, 100 tests / 500 tests 8 °C).
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans • Les réactifs sont stables jusqu'à leur date de péremption s'ils sont
tous les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT i Systems. conservés et manipulés selon les indications du fabricant.
Contacter le distributeur local. • L'ARCHITECT STAT CK-MB Reagent Kit peut être conservé à bord
ARCHITECT STAT CK-MB Reagent Kit (2K42) de l'ARCHITECT i System avec fonction de traitement d'échantillons
URGENTS pendant 30 jours au maximum. Au-delà de ce délai, le kit de
• 1 ou 4 flacon(s) (6,6 ml / 27,0 ml) de réactifs doit être jeté. Pour de plus amples informations sur le suivi du
microparticules recouvertes d'anticorps anti-CK-MB (souris, temps de conservation des réactifs à bord de l'appareil, se référer au
monoclonaux) dans du tampon TRIS contenant un stabilisant de Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
protéines (bovines). Concentration minimale : 0,09 % de particules
• Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
solides. Conservateurs : agents antimicrobiens.
l'ARCHITECT i System. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les
• 1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml / 26,3 ml) de conjugué d'anticorps conserver entre 2 et 8 °C (munis de septums et de bouchons de
anti-CK-MB (souris, monoclonaux) marqué à l'acridinium dans du tampon remplacement) en position verticale. Pour les réactifs conservés à
MES contenant un stabilisant de protéines (bovines). Concentration l'extérieur de l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs
minimale : 0,110 μg/ml. Conservateurs : agents antimicrobiens. portoirs et emballages d'origine afin de les maintenir dans une position
Autres réactifs verticale. Si le flacon de microparticules (muni d'un septum) ne
ARCHITECT i Pre-Trigger Solution reste pas dans une position verticale pendant sa conservation au
• Solution de préactivation contenant 1,32 % réfrigérateur à l'extérieur de l'analyseur, le kit de réactifs doit être
(m/v) d'eau oxygénée. jeté. Après avoir retiré les réactifs de l'analyseur, il faut initier une
ARCHITECT i Trigger Solution lecture du carrousel réactifs afin d'actualiser le temps de stabilité des
• Solution d'activation contenant de l'hydroxyde réactifs à bord de l'analyseur.
de sodium 0,35 N. Indications d'altération des réactifs
ARCHITECT i Wash Buffer Un contrôle dont la valeur se situe en dehors des limites spécifiées peut
• Tampon de lavage contenant une solution saline indiquer une altération des réactifs ou des erreurs de technique. Les
tamponnée au phosphate. Conservateurs : agents antimicrobiens. résultats des échantillons analysés dans la même série ne sont pas
valides et devront être réanalysés. Une recalibration du dosage peut
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D'EMPLOI être nécessaire. Pour de plus amples informations sur le dépannage, se
• référer au Chapitre 10 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour diagnostic in vitro
• Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilité
des résultats du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions
ne sont pas strictement respectées.

2
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL • Les échantillons de patients d'aspect trouble doivent être centrifugés
• Avant d'effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT STAT avant d'être analysés. Après centrifugation, pipeter l'échantillon en
CK-MB doit être installé sur l'ARCHITECT i System avec fonction de évitant la couche lipidique qui s'est éventuellement formée à la
traitement d'échantillons URGENTS à partir d'un ARCHITECT i System surface.
Assay CD-ROM. Pour de plus amples informations sur l'installation • Les échantillons doivent être homogénéisés AVEC SOIN après
d'un fichier de dosage ainsi que sur la visualisation et la modification décongélation, en les passant au Vortex à une vitesse FAIBLE ou en
des paramètres de dosage, se référer au Chapitre 2 du Manuel les retournant délicatement, puis centrifugés avant emploi, de façon
Technique ARCHITECT. à éliminer les globules rouges ou les particules en suspension et
• Pour de plus amples informations sur l'impression des paramètres de à obtenir des résultats cohérents. Eviter les cycles de congélation-
dosage, se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. décongélation répétés.
• Pour une explication détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se Conservation
référer au Manuel Technique ARCHITECT. • Analyser tous les échantillons (échantillons de patients, contrôles
• L'unité de résultat par défaut du dosage ARCHITECT STAT CK-MB est et calibrateurs) dans les 3 heures suivant leur chargement à bord
le ng/ml. Pour le rendu des résultats, il est possible de sélectionner de l'ARCHITECT i System. Pour de plus amples informations sur les
l'unité alternative, le μg/l, en réglant le paramètre de dosage “Unités conditions de conservation des échantillons à bord de l'analyseur, se
de concentration résultat” sur “μg/L”. Le facteur de conversion utilisé référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
par le système est de 1,0. • Si le dosage est effectué plus de 8 heures après le prélèvement,
séparer le plasma ou le sérum des globules rouges, du caillot ou du
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR
gel séparateur.
L'ANALYSE
• Les échantillons séparés des globules rouges, du caillot ou du gel
Type d'échantillon séparateur peuvent être conservés jusqu'à 72 heures entre 2 et 8 °C.
• Des échantillons plasmatiques héparinés, plasmatiques prélevés sur • Les échantillons peuvent être conservés congelés à une température
EDTA et sériques peuvent être utilisés avec le dosage ARCHITECT inférieure ou égale à -10 °C pendant 30 jours au maximum.
STAT CK-MB.
• Si les échantillons de sérum sont congelés, ils ne doivent pas être
• Pour les échantillons sériques, s'assurer que le caillot s'est conservés plus de 24 heures entre 2 et 8 °C avant la congélation.
complètement formé avant de centrifuger. Certains échantillons, en Transport
particulier ceux provenant de patients sous traitement anticoagulant
• Lorsque des échantillons sont expédiés, ils doivent être conditionnés
ou thrombolytique, peuvent présenter des temps de coagulation
et étiquetés conformément à la législation régissant le transport des
élevés. Si l'échantillon est centrifugé avant la formation complète du
échantillons cliniques et des substances infectieuses. Les échantillons
caillot, la présence de fibrine peut entraîner l'obtention de résultats
doivent être expédiés congelés (sur carboglace). Avant l'expédition, il
erronés.
est recommandé de séparer les échantillons des globules rouges, du
• Abbott Laboratories recommande l'utilisation d'échantillons de plasma caillot ou du gel séparateur.
pour le dosage ARCHITECT STAT CK-MB.
• Des études ont été réalisées en comparant des échantillons de PROCEDURE
plasma prélevé sur EDTA et de sérum à des échantillons de plasma Matériel fourni
hépariné. Les résultats de ces études sont résumés ci-dessous* : • 2K42 ARCHITECT STAT CK-MB Reagent Kit
Corrélation du plasma prélevé sur EDTA par rapport au plasma Matériel requis mais non fourni
hépariné : • ARCHITECT i System avec fonction de traitement d'échantillons
y = 0,954x – 0,00, r = 0,999, n = 158 URGENTS
Corrélation du sérum par rapport au plasma hépariné : • Fichier de dosage ARCHITECT STAT CK-MB disponible à partir de :
y = 0,816x + 0,00, r = 0,986, n = 96 • l’ARCHITECT i System e-Assay CD-ROM sur
• Chaque laboratoire doit utiliser un type d'échantillon pour toutes les [Link]
déterminations de CK-MB. • 3K51 ARCHITECT i - US - Addition B
• Lors de l'évaluation d'une série d'échantillons, il est recommandé • 3K53 ARCHITECT i - WW (excluding US)
d'utiliser le même type d'échantillons pendant toute l'évaluation. - Addition B
• L'ARCHITECT i System n'est pas configuré pour détecter le type • 2K42-01 ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators
d'échantillon utilisé pour le dosage. Il revient par conséquent à
• 2K42-10 ARCHITECT STAT CK-MB Controls
l'utilisateur de vérifier les types d'échantillons utilisés dans le dosage
• ARCHITECT i
ARCHITECT STAT CK-MB.
• ARCHITECT i
* Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un • ARCHITECT i
laboratoire à l'autre.
• ARCHITECT i
Etats des échantillons
• ARCHITECT i
• Ne pas utiliser d'échantillons inactivés par la chaleur.
• ARCHITECT i
• La performance de ce test n'a pas été établie pour les échantillons
• ARCHITECT i
prélevés sur des cadavres, ni pour les fluides corporels autres que le
sérum ou le plasma humain. • Pipettes ou embouts de pipettes (facultatif) pour la distribution des
volumes spécifiés dans l'écran Demande de patient ou Demande de
• Ne pas utiliser d'échantillons présentant une contamination
contrôle.
microbienne évidente.
• Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
• Manipuler les échantillons de patients avec précaution afin d'éviter
procédures de maintenance, se référer au Chapitre 9 du Manuel
toute contamination croisée. Il est recommandé d'utiliser des pipettes
Technique ARCHITECT.
ou des embouts de pipettes à usage unique.
• Vérifier l'absence de bulles dans tous les échantillons. Si des bulles Procédure du dosage
sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant l'analyse. • Avant de charger l'ARCHITECT STAT CK-MB Reagent Kit sur le
Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin d'éviter toute système pour la première fois, le flacon de microparticules doit être
contamination croisée. homogénéisé afin de remettre en suspension les microparticules qui
• Les échantillons de sérum et de plasma ne doivent pas contenir de se sont déposées pendant le transport.
fibrine, de globules rouges ou toutes autres particules. • Retourner le flacon de microparticules 30 fois.
Préparation pour l'analyse • Examiner le flacon pour s'assurer que les microparticules sont
remises en suspension. S'il reste encore des microparticules
• Pour le prélèvement et la préparation des échantillons pour l'analyse,
collées au flacon, continuer à retourner ce dernier jusqu'à ce
suivre les instructions du fabricant des tubes de prélèvement
qu'elles soient complètement remises en suspension.
d'échantillons et celles indiquées dans cette notice. Chaque
laboratoire doit suivre les instructions de manipulation des tubes • Si les microparticules ne sont pas remises en suspension, NE
de prélèvement de plasma et de sérum fournies par le fabricant et PAS LES UTILISER. Contacter le Service Clients Abbott.
s'assurer qu'ils sont compatibles avec le dosage ARCHITECT STAT • Une fois les microparticules remises en suspension, retirer et jeter
CK-MB. le bouchon. Retirer un septum de la pochette en portant des gants
propres. Placer soigneusement le septum sur l'ouverture du flacon.

3
• Si nécessaire, programmer une calibration. • Les échantillons dont la concentration en CK-MB est supérieure à
• Pour de plus amples informations sur les demandes de calibration, 600,0 ng/ml sont annotés ">600.0" quand ils sont analysés avec
se référer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT. le protocole de dilution automatique. Ces échantillons peuvent être
• Programmer les analyses. dilués avec la procédure de dilution manuelle.
• Pour de plus amples informations sur les demandes d'analyse Procédure de dilution manuelle
des échantillons de patients et des contrôles, se référer au Les dilutions manuelles doivent être effectuées de la manière suivante :
Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. • La dilution recommandée pour un dosage CK-MB est de 1/10.
• Charger l'ARCHITECT STAT CK-MB Reagent Kit sur l'ARCHITECT i • Avant de diluer les échantillons, distribuer environ 15 gouttes
System avec fonction de traitement d'échantillons URGENTS. d'ARCHITECT STAT CK-MB Calibrator A dans un tube propre à utiliser
• Vérifier que tous les réactifs nécessaires à la réalisation du dans l'étape suivante.
dosage sont présents. S'assurer que chaque flacon de réactif • Transférer 180 µl d'ARCHITECT STAT CK-MB Calibrator A du tube
est muni d'un septum. préparé lors de l'étape précédente dans un autre tube propre et
• Le volume minimum d'échantillon requis est calculé par le système ajouter 20 µl d'échantillon de patient.
et imprimé sur le rapport Liste des demandes. Ne pas prélever plus • Saisir le facteur de dilution dans l'écran Demande de patient ou
de 10 répliques à partir du même godet-échantillon. Vérifier que le Demande de contrôle. Le système utilisera ce facteur de dilution afin
volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-échantillon de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon avant la
avant d'effectuer le dosage. dilution. Cette concentration constituera le résultat rendu. La dilution
• Echantillon prioritaire : 80 µl pour le premier dosage ARCHITECT doit être telle que le résultat de l'échantillon dilué soit supérieur à
STAT CK-MB plus 30 µl pour chaque dosage ARCHITECT STAT 3,0 ng/ml.
CK-MB supplémentaire effectué sur le même godet-échantillon. • Pour de plus amples informations sur les demandes de dilution, se
• Echantillon analysé dans les 3 heures qui suivent le chargement référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
à bord de l'appareil : 150 µl pour le premier dosage ARCHITECT
Calibration
STAT CK-MB plus 30 µl pour chaque dosage ARCHITECT STAT
• Pour effectuer une calibration du dosage ARCHITECT STAT CK-MB,
CK-MB supplémentaire effectué sur le même godet-échantillon.
analyser les calibrateurs A, B, C, D, E et F en double. Un échantillon
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, tous les échantillons
de chacun des contrôles CK-MB doit être analysé afin de pouvoir
(échantillons de patients, calibrateurs et contrôles) devront être
évaluer la calibration du dosage. S'assurer que les valeurs des
analysés dans les 3 heures qui suivent leur chargement à bord
contrôles du dosage se situent dans les limites de concentration
de l'ARCHITECT i System.
spécifiées dans la notice des contrôles. Les calibrateurs doivent être
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser la chargés en position prioritaire.
jauge échantillon afin de s'assurer que le volume d'échantillon
• Plage de calibration : 0,0 à 300,0 ng/ml.
de patient est suffisant.
• Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT STAT CK-MB a été
• Préparer les calibrateurs et les contrôles.
acceptée et mémorisée, tous les échantillons suivants peuvent être
• Les ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators et Controls doivent analysés sans effectuer de nouvelle calibration, sauf si :
être préparés conformément aux instructions de leurs notices
• un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé
respectives.
• les valeurs des contrôles se trouvent en dehors des limites
• Pour obtenir les volumes requis des ARCHITECT STAT CK‑MB
spécifiées.
Calibrators, tenir les flacons verticalement et distribuer 8 gouttes
• Pour de plus amples informations sur la procédure de calibration d'un
de chacun des calibrateurs dans les godets-échantillons
dosage, se référer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
respectifs. Distribuer 150 µl de chaque contrôle dans les
godets‑échantillons respectifs. PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE
• Charger les échantillons. Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage ARCHITECT STAT
• Pour de plus amples informations sur le chargement des CK-MB consiste à analyser un échantillon de chacun des contrôles une
échantillons, se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation. Si les procédures du
ARCHITECT. contrôle de qualité du laboratoire exigent une utilisation plus fréquente
• Appuyer sur la touche LANCER. L'analyseur procède aux étapes des contrôles pour vérifier les résultats d'analyse, se conformer à ces
suivantes : exigences.
• Déplace l'échantillon vers le point d'aspiration. Les valeurs des ARCHITECT STAT CK-MB Controls doivent se trouver dans
• Charge une cupule réactionnelle (CR) dans la couronne les limites spécifiées dans la notice des contrôles. Si les résultats d'un
réactionnelle. contrôle ne se situent pas dans ces limites, les résultats des échantillons
• Aspire et distribue l'échantillon dans la CR. analysés dans la même série ne sont pas valides et ces échantillons
• Déplace la CR d'une position et distribue les microparticules devront être réanalysés. Une recalibration peut être nécessaire.
dans la CR. Pour de plus amples informations sur la procédure de calibration d'un
• Homogénéise, incube et lave le mélange réactionnel. dosage, se référer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Ajoute le conjugué dans la CR. Vérification des performances du dosage
• Homogénéise, incube et lave le mélange réactionnel. Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
• Ajoute les solutions de préactivation et d'activation. des performances du dosage mentionnées dans la notice, se référer à
• Mesure l'émission chimiluminescente pour déterminer la quantité l'Annexe B du Manuel Technique ARCHITECT. Le dosage ARCHITECT
de CK-MB présente dans l'échantillon. STAT CK‑MB appartient au groupe 1. Utiliser les ARCHITECT STAT CK‑MB
• Evacue le contenu de la CR vers la poubelle pour déchets Calibrators à la place des MasterCheck comme décrit dans l'Annexe B du
liquides et décharge la CR dans la poubelle pour déchets solides. Manuel Technique ARCHITECT.
• Calcule le résultat. RESULTATS
• Pour obtenir une performance optimale, il est important de suivre Calculs
les procédures de maintenance de routine décrites au Chapitre 9 Le dosage ARCHITECT STAT CK-MB utilise une méthode de traitement des
du Manuel Technique ARCHITECT. Si le laboratoire requiert une données par l'ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres (4PLC,
maintenance plus fréquente, se conformer à ces exigences. pondération en Y) pour créer une courbe de calibration.
Procédures de dilution des échantillons Autres unités de résultat
Les échantillons dont la concentration en CK-MB est supérieure à • L'unité de résultat par défaut du dosage ARCHITECT STAT CK-MB est
300,0 ng/ml sont annotés ">300.0" et peuvent être dilués à l'aide du le ng/ml. En cas de sélection de l'unité alternative, µg/l, le facteur de
protocole de dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle. conversion utilisé par le système est de 1,0.
Protocole de dilution automatique • Formule de conversion : (Concentration en ng/ml) x (1,0) = µg/l
• Selon ce protocole, l'analyseur effectue une dilution au 1/2 de
Annotations
l'échantillon, puis calcule automatiquement la concentration de
l'échantillon avant dilution et enregistre le résultat. • La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
résultats. Une description des annotations qui peuvent apparaître
dans cette rubrique est fournie au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.

4
LIMITES DE LA METHODE De faibles concentrations en CK-MB étant présentes dans d'autres
• Toute affection entraînant une lésion des cellules du myocarde est tissus,3-5 une augmentation de la concentration en CK-MB et en CK totale
susceptible de provoquer une augmentation des concentrations en ne correspond pas toujours à un IDM ou à une reperfusion. Il a par
CK-MB. Si l'on souhaite établir un diagnostic d'IDM, les résultats du exemple été démontré que la concentration en CK-MB est élevée après
dosage ARCHITECT STAT CK-MB doivent être utilisés en association une course de longue distance ou un effort intense23-26 du fait de sa
avec d'autres données telles que les résultats d'autres marqueurs présence dans les muscles squelettiques.27 De plus, les patients atteints
cardiaques (comme la troponine-I et/ou la myoglobine), l'ECG, les d'un traumatisme aigu d’un muscle squelettique,28 de dermatomyosite,29
observations cliniques et les symptômes, etc. de polymyosite30 et de dystrophie musculaire31 peuvent présenter des
• Les échantillons prélevés sur des patients ayant reçu des préparations concentrations élevées en CK-MB et en CK totale. Une insuffisance
d'anticorps monoclonaux de souris à des fins diagnostiques ou rénale,32 une lésion tissulaire à la suite d'une intervention chirurgicale33,34
thérapeutiques peuvent contenir des anticorps humains anti-souris et une contusion cardiaque35 peuvent également provoquer une
(HAMA).14 De tels échantillons peuvent donner des résultats augmentation des concentrations en CK-MB. Dans tous ces cas, il peut
faussement élevés ou abaissés lorsqu'ils sont analysés avec des kits être utile de calculer l'indice relatif en pourcentage (%) de la CK-MB afin
de dosage qui utilisent des anticorps monoclonaux de souris. Bien de différencier les échantillons IDM des échantillons non-IDM. L'indice
que le dosage ARCHITECT STAT CK-MB ait été spécialement conçu relatif en pourcentage de la CK-MB est calculé selon l'équation suivante.
de manière à minimiser les effets des anticorps HAMA, les résultats Valeur ARCHITECT STAT CK-MB (ng/ml)
qui ne concordent pas avec les autres observations cliniques Indice relatif en % = x 100
CK totale (U/l)
peuvent nécessiter des informations complémentaires pour établir un
diagnostic. En raison des différences qui existent entre les méthodes de détermination
• Les anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain peuvent des concentrations en CK-MB et CK totale chez les personnes
réagir avec les immunoglobulines des réactifs, interférant ainsi avec hospitalisées, il convient à chaque laboratoire d'établir sa plage de
les dosages immunologiques in vitro.15 La présence d'anticorps normalité pour l'indice relatif en %. L'utilisation de cet indice n'est pas
hétérophiles dans un échantillon de patient peut entraîner l'obtention nécessairement appropriée pour tous les échantillons.36
de valeurs anormales.15 Pour établir un diagnostic, de plus amples CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
informations peuvent être nécessaires.
Reproductibilité
• Le dosage ARCHITECT STAT CK-MB n'est pas destiné à être utilisé sur
La reproductibilité du dosage ARCHITECT STAT CK-MB est ≤ 10 % (CV total)
un ARCHITECT i System sans fonction de traitement d'échantillons
pour les échantillons ≥ 3 ng/ml. Une étude du dosage ARCHITECT STAT
URGENTS.
CK-MB a été effectuée sur la base du protocole EP5-A du CLSI.37 Les
RESULTATS ATTENDUS ARCHITECT STAT CK-MB Controls et deux panels plasmatiques humains
Il est recommandé à chaque laboratoire d'établir ses propres valeurs ont été analysés en double sur 2 appareils et à l'aide de 3 lots de réactifs,
de référence, qui peuvent être spécifiques de la population en 2 fois par jour, pendant 20 jours. Une seule courbe de calibration a été
question en raison de facteurs géographiques, humains, alimentaires, utilisée pour chaque lot de réactifs pendant toute l'étude. Les données de
environnementaux ou bien varier en fonction des types de tubes utilisés. cette étude sont résumées dans le tableau suivant.*
La CK-MB étant libérée par le myocarde lésé, sa concentration est
Conc.
souvent basse, voire indétectable chez les sujets normaux.16 Une étude Intra-série Total
Appareil Lot de moyenne
destinée à déterminer la plage de référence a été menée sur la base du
Echantillon réactifs n (ng/ml) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
protocole C28‑A2 du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).17
Les échantillons de plasma hépariné, de plasma prélevé sur EDTA et 1 A 80 7,1 0,24 3,3 0,25 3,6
de sérum prélevés sur des sujets apparemment sains ont été évalués B 80 7,2 0,29 4,1 0,31 4,3
en répliques d'un à l'aide du dosage ARCHITECT STAT CK-MB. Les 99e Contrôle C 80 7,0 0,25 3,6 0,28 4,0
percentiles observés pour chaque type d'échantillon sont résumés dans bas 2 A 80 7,6 0,27 3,5 0,30 4,0
les tableaux suivants.*
B 80 7,5 0,28 3,7 0,29 3,9
Plasma hépariné C 80 7,3 0,29 3,9 0,32 4,3
Population n 99e percentile (ng/ml) 1 A 80 30,3 0,94 3,1 1,09 3,6
Femmes 225 3,4 B 80 31,9 1,39 4,4 1,44 4,5
Hommes 224 5,1 Contrôle C 80 30,4 1,12 3,7 1,21 4,0
TOTAL 449 4,7 moyen 2 A 80 30,7 1,00 3,3 1,09 3,6
Plasma (EDTA) B 80 30,3 1,21 4,0 1,23 4,1
Population n 99e percentile (ng/ml)
C 80 30,9 1,15 3,7 1,30 4,2
Femmes 225 3,7
1 A 80 80,1 2,45 3,1 2,69 3,4
Hommes 224 6,6
B 80 85,8 2,64 3,1 3,18 3,7
TOTAL 449 5,0
Contrôle C 80 80,6 2,92 3,6 3,51 4,3
Sérum
haut 2 A 80 80,0 3,24 4,0 3,53 4,4
Population n 99e percentile (ng/ml)
B 80 79,8 3,15 3,9 3,41 4,3
Femmes 225 3,1
C 80 81,6 2,92 3,6 3,58 4,4
Hommes 224 5,2
1 A 80 5,4 0,13 2,5 0,15 2,9
TOTAL 449 4,0
B 80 5,4 0,16 3,0 0,20 3,6
* Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un Panel 1 C 80 5,4 0,19 3,6 0,23 4,2
laboratoire à l'autre.
2 A 80 5,8 0,20 3,4 0,24 4,1
Après un infarctus du myocarde, la concentration sérique en CK-MB
augmente rapidement.6,18 Pour obtenir des résultats les plus précis B 80 5,8 0,20 3,5 0,21 3,7
possibles, il est recommandé de prélever les échantillons sériels à C 80 5,6 0,17 3,0 0,21 3,6
intervalles déterminés après l'apparition des premiers symptômes.18,19 1 A 80 14,1 0,34 2,4 0,42 3,0
Lors de l'évaluation des concentrations en CK-MB observées, il convient B 80 15,1 0,46 3,0 0,47 3,1
d'établir une corrélation avec d'autres résultats cliniques (comme les Panel 2 C 80 14,3 0,33 2,3 0,42 3,0
résultats d'ECG, les symptômes, etc.).16 Les valeurs de CK-MB atteignent
généralement un maximum 10 à 24 heures après la survenue du premier 2 A 80 14,7 0,40 2,7 0,47 3,2
symptôme de douleur thoracique, puis retombent à la normale dans B 80 14,8 0,35 2,4 0,43 2,9
les 72 à 96 heures.20 Les valeurs de CK-MB augmentant rapidement C 80 14,7 0,55 3,7 0,57 3,9
ou atteignant un maximum de manière précoce peuvent suggérer une
* Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
reperfusion.20-22
laboratoire à l'autre.

5
Profil de précision Sensibilité analytique
L'étude du profil de précision a été effectuée selon les recommandations La sensibilité analytique du dosage ARCHITECT STAT CK-MB est
de l'IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory ≤ 0,1 ng/ml avec un intervalle de confiance à 95 % (n = 38 séries,
Medicine).38 14 panels dilués dans l'ARCHITECT STAT CK-MB Calibrator A 10 répliques du calibrateur A et 4 répliques du calibrateur B par série).
présentant des concentrations comprises entre 0,29 et 4,02 ng/ml ont La sensibilité analytique est définie comme étant égale à la concentration
été analysés en double pendant 10 jours sur un appareil à l'aide de deux à 2 écarts-types au-dessus de la moyenne globale de l'ARCHITECT
lots de réactifs et de trois calibrations pour un total de 40 répliques par STAT CK-MB Calibrator A (0,0 ng/ml), ce qui représente la plus faible
panel. Les CV (%) totaux (combinant les composantes de la variance concentration en CK-MB pouvant être distinguée de zéro.
par réplique, série, jour et lot de réactifs) ont été calculés et tracés en
Spécificité analytique
fonction de la concentration moyenne. Une courbe réciproque a été
La spécificité analytique du dosage ARCHITECT STAT CK-MB est définie
ajustée à partir des données et la valeur pour un CV de 10 % a été
par une réactivité croisée ≤ 0,01 % avec la CK-MM et la CK-BB. Une
estimée comme étant la concentration correspondant au CV de 10 % sur
étude basée sur le protocole EP7-A39 du CLSI a été effectuée pour
la courbe ajustée. La plus faible valeur obtenue par le dosage ARCHITECT
le dosage ARCHITECT STAT CK-MB. La spécificité du dosage a été
STAT CK-MB présentant un CV de 10 % est de 0,29 ng/ml.
déterminée en étudiant la réactivité croisée des composés suivants dans
Parallélisme de dilution le sérum humain normal.*
La récupération des échantillons dilués analysés par ARCHITECT
STAT CK‑MB se situe dans les 20 % du résultat attendu. Une étude Substance susceptible
du parallélisme de dilution du dosage ARCHITECT STAT CK-MB a été de présenter une Concentration de la
effectuée à l'aide d'échantillons dont les valeurs sans dilution étaient réactivité croisée substance (ng/ml) % de réactivité croisée
comprises entre 190,5 et 274,6 ng/ml. Ces échantillons ont été dilués CK-BB 10 000 0,01
manuellement à l'aide de plasma humain normal à différents facteurs de CK-MM 10 000 0,00
dilution et les résultats de récupération (%) indicatifs sont résumés dans
le tableau ci-après.* * Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Valeur Valeur Valeur Valeur
Interférence
Facteur observée endogène récupérée attendue
ID de moyenne moyenne moyenne** moyenne % de
L'interférence potentielle de concentrations élevées en bilirubine,
échantillon dilution (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) récupération***
hémoglobine, triglycérides et protéines totales dans le dosage ARCHITECT
STAT CK-MB est ≤ 15 % aux concentrations indiquées dans le tableau
1 sans 190,5 — — — — ci-dessous. Une étude basée sur le protocole EP7-A39 du CLSI a été
dilution effectuée pour le dosage ARCHITECT STAT CK-MB. Les substances
1/2 97,2 0,7 96,5 95,3 101 potentiellement interférentes suivantes ont été ajoutées à des échantillons
1/10 20,6 1,2 19,4 19,1 102 présentant des concentrations en CK-MB comprises entre 7,2 et
1/50 5,3 1,3 4,0 3,8 104 23,6 ng/ml.
2 sans 242,3 — — — — Substance Concentration de la
dilution potentiellement substance potentiellement interférente
1/2 124,9 0,7 124,2 121,1 103 interférente
1/10 25,7 1,2 24,5 24,2 101 Bilirubine 20 mg/dl
1/50 6,0 1,3 4,7 4,8 97 Hémoglobine 500 mg/dl
3 sans 274,6 — — — — Protéines totales 4 g/dl
dilution (basses)
1/2 136,3 0,7 135,6 137,3 99 Protéines totales 10 g/dl
1/10 28,5 1,2 27,3 27,5 99 (élevées)
1/50 6,4 1,3 5,1 5,5 93 Triglycérides 1 000 mg/dl

* Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un Evaluation des situations cliniques potentiellement interférentes
laboratoire à l'autre. Le dosage ARCHITECT STAT CK-MB a été évalué en analysant des
** Valeur récupérée moyenne = Valeur observée moyenne (ng/ml) - échantillons contenant des HAMA et le facteur rhumatoïde (FR) pour une
Valeur endogène moyenne (ng/ml) évaluation supplémentaire de la spécificité clinique. 10 échantillons positifs
Valeur moyenne récupérée (ng/ml) pour les HAMA et 10 échantillons positifs pour le FR ont été évalués
***% de récupération = x 100 pour déterminer le pourcentage d'interférence avec des concentrations en
Valeur moyenne attendue (ng/ml)
CK‑MB surchargées comprises entre 25,0 et 32,9 ng/ml. Les résultats de
Vérification de l'autodilution pourcentage d'interférence absolu moyen sont résumés dans le tableau
La récupération a été évaluée pour la méthode d'autodilution du dosage ci-dessous.*
ARCHITECT STAT CK-MB en analysant des échantillons présentant des % d'interférence absolu
valeurs sans dilution comprises entre 128,3 et 278,2 ng/ml. Les résultats Etat clinique Nombre d'échantillons moyen
de récupération (%) observés sont résumés dans le tableau suivant.*
Positif pour HAMA 10 5,6
Valeur moyenne Valeur moyenne Positif pour FR 10 3,9
sans dilution observée % de
ID de l'échantillon (ng/ml) (ng/ml) récupération** * Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
1 128,3 119,4 93 laboratoire à l'autre.
2 169,7 164,0 97 Comparaison des méthodes
3 260,8 268,1 103 Le coefficient de corrélation (r) de la méthode ARCHITECT STAT CK-MB
est ≥ 0,90. Une étude du dosage ARCHITECT STAT CK‑MB a été effectuée
4 273,3 304,6 111
en analysant une seule réplique d'échantillons plasmatiques prélevés sur
5 278,2 264,2 95 héparinate de lithium sur une période de 3 cycles de calibration, à l'aide
* Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un de 3 lots de réactifs et sur 3 analyseurs ; les résultats ont été comparés
laboratoire à l'autre. à ceux du dosage AxSYM CK‑MB. Les données de cette étude ont été
analysées à l'aide de la méthode de régression de Passing-Bablok40 et
Valeur moyenne observée (ng/ml) sont résumées dans le tableau et le graphique ci-après.*
** % de récupération = x 100
Valeur moyenne sans dilution (ng/ml)

6
 ARCHITECT STAT CK-MB vs. AxSYM CK-MB 14. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine
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ARCHITECT, AxSYM, MasterCheck et Chemiflex sont des marques

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