République bolivarienne du Venezuela

Ministère du Pouvoir Populaire pour l'Éducation

Université José Antonio Paez

Faculté des sciences de la santé

École de médecine dentaire

Récépissé de document médico-légal

Étudiants:

Samuel Salas CI : 26 578 433

Freilimar Rodríguez CI: 31.670.121

Rubrique : 10404

Professeur Ronald Fung

San Diego, juillet 2020

 Indice

Introduction……………………………………………………………………………….3

Définition, usages et objectifs de la prescription médicale…………………… ……

…………………...4 Loi sur les

médicaments…………………………………………………………….……4 Types

d'ordonnances……… …… ………………………………………………………..21 Recette

ordinaire………………………………………………………… …… ………….21 Recette

spéciale……………………………………………………………………...21 Bref rappel

historique de la recette médicale…… ……… ………………………………......21 Le

enregistrement……………………………………………………………………………….22

Formule brevetée……………………………………. … ……………………………….22

Formule maîtresse………………………….……………………………………….22

Indications de la recette… …… ……………………………………………………….…….22

Conclusion………………………………………………………… … ………………….23

Annexes………………………………………...…………………………………………24

Bibliographie………………………………………………………………………………26
 Introduction
Une prescription médicale est un document légal par lequel des médecins légalement formés
prescrivent au patient des médicaments qui seront délivrés par le pharmacien. Il s'agit d'une
transaction thérapeutique importante entre le médecin et son patient. Il représente un résumé du
diagnostic, du pronostic et du traitement de la maladie du patient établi par le médecin. Résume
sur une feuille de papier la capacité diagnostique et l'expérience thérapeutique du médecin,
avec des instructions pour soulager ou rétablir la santé du patient. Cependant, la prescription la
mieux conçue peut s’avérer thérapeutiquement inutile si le patient n’est pas correctement
informé sur la manière de prendre le médicament prescrit ; L'importance de la clarté dans la
communication entre le médecin et son patient est essentielle.

Certains noms commerciaux sont similaires en termes d’orthographe ou de son ; ce problème

peut être évité en indiquant clairement le nom complet du médicament. De nombreuses études
suggèrent que trop de médecins n’enseignent pas correctement à leurs patients comment
prendre les médicaments qu’ils leur ont prescrits.
 Définition, usages et objectifs de la prescription médicale

La recette, l'ordonnance, la formule ou l'ordonnance est un ordre écrit émis par le clinicien
pour la vente ou la préparation d'un ou de plusieurs médicaments. Bien que le terme
prescription puisse également inclure des indications sur le mode de vie, l’alimentation ou les
tests diagnostiques.

L'ordonnance constitue également un acte légal du médicament que le professionnel a prescrit

au patient, ainsi que des indications respectives. Cela peut être utilisé comme contribution aux
tribunaux pour les processus judiciaires.

Il est recommandé au clinicien de conserver et de déposer une copie de l'ordonnance qu'il a

signée pour ses patients et il est du devoir du dentiste de fournir cette information aux autorités
compétentes chaque fois qu'elles sont requises dans le cadre d'une procédure médico-légale,
civile ou pénale.

En raison de la pertinence de ce document, il est préférable de l'écrire dactylographié

(imprimé) à l'encre noire de manière claire et lisible, dans la langue officielle de chaque pays,
sans ratures ni modifications et il doit être signé et cacheté par le traitant. dentiste qui ne doit
révéler ce rôle à aucun personnel auxiliaire.

Loi sur les médicaments

Journal officiel n° 37 006 du 3 août 2000

TITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article 1. Cette loi réglementera tout ce qui touche à la politique pharmaceutique afin d'assurer
la disponibilité de médicaments efficaces, sûrs et de qualité, ainsi que leur accessibilité et leur
usage rationnel à toutes les couches de la population dans le cadre d'une politique nationale de
santé.

Article 2. Les objectifs de cette loi sont :

1. Préserver que dans la relation bénéfice-risque thérapeutique, la commercialisation, la

production et l’importation de médicaments de qualité génèrent des équilibres favorables à la
santé ;

2. Faciliter l'accès aux médicaments pour l'ensemble de la population en priorité à ce qui est
nécessaire selon les indicateurs de mortalité prévalant dans le pays ;

3. Établir un examen périodique du Formulaire Thérapeutique National, des Normes

Pharmacologiques des Normes Thérapeutiques, des Normes des Bonnes Pratiques de
Fabrication et de Dispensation.

4. Établir des normes pour la création de systèmes de surveillance des drogues, d’usage
rationnel et d’information sur les médicaments ;

5. Établir des lignes directrices pour la sélection des médicaments destinés aux différents
niveaux de soins de santé ;

6. Réguler la délivrance des médicaments dans les établissements pharmaceutiques publics et

privés ;

7. Réglementer la présence des produits pharmaceutiques sur le marché national ;

8. Réguler le contrôle sanitaire des médicaments enregistrés ;

9. Réguler les activités du Conseil National du Médicament ;

10. Garantir l’approvisionnement en médicaments essentiels et génériques dans les

établissements de santé ;

11. Établir des normes éthiques pour réglementer l’information, la promotion et la publicité
des médicaments.

Alinéa unique : L'État peut réglementer les prix des médicaments, lorsque cela est nécessaire,
afin de répondre aux besoins des secteurs sociaux à faibles revenus.

TITRE II

DES MÉDICAMENTS

Chapitre I

Définition et classification des médicaments

Article 3. Au sens de la présente loi, est considéré comme médicament toute substance et ses
associations ou combinaisons, destinées à prévenir, diagnostiquer, soulager ou guérir des
maladies chez l'homme et l'animal, aux fins de contrôler ou de modifier leurs états
physiologiques ou physiopathologiques.

Article 4. Il est défini, aux fins de la présente loi :

1. Principe Actif : Toute substance ou mélange de substances, quelle que soit son origine :
humaine, animale, végétale, minérale, microbiologique, chimique ou apparentée, à laquelle est
attribuée une activité pharmacologique spécifique ou qui, sans la posséder, l'acquiert lorsqu'elle
est administrée à l'organisme. corps. .

2. Produit Pharmaceutique : Toute préparation contenant le(s) principe(s) actif(s) associé(s)

ou non à un ou plusieurs excipients, formulée sous une forme pharmaceutique ou galénique et
ayant suivi toutes les phases nécessaires à sa délivrance.

Article 5. Sont considérés comme produits pharmaceutiques :

1. Formule Officielle : Tout médicament préparé et garanti par un pharmacien ou sous sa
direction, qui sera délivré en pharmacie, avec information du patient. Pour sa préparation, les
réglementations établies dans les textes officiels seront suivies, sans nécessiter de Registre
Sanitaire pour sa vente.

2. Formule Maîtresse : Tout médicament destiné à un patient déterminé, préparé par le

pharmacien ou sous sa direction, selon les normes techniques de l'art pharmaceutique, afin de
répondre expressément à une prescription individualisée des substances médicamenteuses qu'il
contient ; Celui-ci sera délivré à la pharmacie, avec information du patient, sans nécessiter de
Registre Sanitaire pour sa vente.

3. Spécialité Pharmaceutique : Tout médicament industrialisé de composition qualitative et

quantitative et d'informations définies et uniformes, de forme pharmaceutique et de posologie
déterminée, préparé et conditionné pour la délivrance au public, de dénomination et de
conditionnement uniformes préparés dans un laboratoire pharmaceutique sous la surveillance
d'un pharmacien, à laquelle l'autorité compétente doit accorder une autorisation sanitaire et une
inscription au Registre des spécialités pharmaceutiques afin qu'il puisse être vendu en
pharmacie.

4. Produit biologique : tout médicament obtenu par des procédés biotechnologiques et dont la
vente nécessite le registre de santé correspondant.

5. Produit Naturel : Toute substance d'origine animale, végétale ou minérale, conditionnée

pour un usage pharmacothérapeutique par des procédures physiques simples, autorisée par le
Ministère de la Santé et du Développement Social, nécessitant une autorisation et une
inscription au Registre des Produits Naturels pour sa vente. qui respectent les lignes directrices
établies dans les réglementations légales qui régissent en la matière, ainsi que les critères
fondamentaux d'évaluation, de qualité, de sécurité et d'efficacité de celles-ci.

6. Radiopharmaceutique : Il s'agit de produits qui contiennent des substances radioactives dans

leur structure chimique et qui sont administrés sous une forme pharmaceutique appropriée à
des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Le Ministère de la Santé et du Développement Social
autorisera son utilisation dans chaque cas, en tenant compte des normes et accords nationaux et
internationaux en vigueur qui réglementent la question.

Article 6 : L'identification des médicaments doit être effectuée conformément au Nom

Commun International adopté par l'Organisation Mondiale de la Santé, hébergé par le
Ministère de la Santé et du Développement Social. Une dénomination supplémentaire peut être
utilisée, une fois que les exigences exigées par ce ministère ont été remplies.

Chapitre II

Des médicaments essentiels, des médicaments sous leur dénomination générique et du

Formulaire National Thérapeutique
Article 7 : Sont considérés comme médicaments essentiels ceux qui servent à satisfaire les
besoins de santé de la majorité de la population. Ils sont fondamentaux, indispensables et
essentiels à ces fins et doivent être accessibles à tout moment et à des doses appropriées à tous
les segments de la société. Les listes de médicaments de l'Organisation mondiale de la santé et
de l'Organisation panaméricaine de la santé serviront de référence pour la déclaration d'un
médicament essentiel et seront incluses dans le Formulaire thérapeutique national.

Article 8 : Sont considérés comme médicaments sous leur nom générique ceux qui
correspondent à la Nom Commun International (DCI) du médicament actif qui les compose ;
qui ont la même forme pharmaceutique et une formulation ou composition équivalente en
principe(s) actif(s), avec une action ou une efficacité thérapeutique identique ou similaire dans
des conditions d'utilisation similaires. Les médicaments génériques coûteront moins cher que
les médicaments de marque. Les organismes du secteur public doivent acquérir les
médicaments sous leur nom générique, sauf s'ils n'existent pas sur le marché.

Article 9 : La Fiche Thérapeutique Nationale est une publication officielle du Ministère de la

Santé dont l'utilisation sera obligatoire dans tous les services de santé dépendant du Pouvoir
Public National, Etat ou Municipal et dans les entités publiques dépendant directement de
l'Etat.

Article 10 : Le Formulaire National Thérapeutique doit être révisé au moins une fois par an,
afin de le maintenir à jour. Les modifications résultant des révisions apportées au Formulaire
Thérapeutique National doivent être publiées au Journal Officiel de la République du
Venezuela.

Article 11 : Aux fins de la mise à jour de la Forme Thérapeutique Nationale, il est créé le
Comité Thérapeutique, rattaché au Ministère de la Santé et du Développement Social, dont la
constitution fera l'objet du Règlement de la présente Loi.

Article 12 : Les médicaments essentiels doivent être inscrits au Formulaire Thérapeutique

National et ses modifications ultérieures ; Ceux envisagés dans la liste officielle qui sera
publiée par le Conseil national du médicament (CONMED) doivent également être inclus.

Article 13 : Les politiques formulées par les organismes de l'État en matière de Registre de
Santé, de production, de contrôle de qualité, de distribution, de promotion, de prescription et de
délivrance des médicaments inclus dans le Formulaire Thérapeutique National, sauf dans les
autres cas que le Ministère de la Santé considère comme tels, et. dans les situations d’urgence
nationale.

Article 14 : L'Exécutif National doit garantir la production des médicaments essentiels sous
leur nom générique, soit par l'intermédiaire de laboratoires installés dans le pays, soit par
l'intermédiaire d'accords signés entre les particuliers et l'État ou encore par le biais d'accords
internationaux qui
Les politiques de l’État ont été mises en œuvre, soutenues par les prémisses de l’équité sociale
et de la qualité.

Premier paragraphe : Le ministère de la Santé et du Développement social doit établir des

mécanismes garantissant que les médicaments sont délivrés conformément à toutes les normes
sanitaires.

Deuxième alinéa : La procédure d'autorisation du Registre Sanitaire pour les médicaments

essentiels en dénomination générique sera exonérée du paiement correspondant des tarifs
préétablis pour le droit à l'évaluation du dossier et à l'analyse par le Registre Sanitaire.

Article 15 : Les irrégularités qui pourraient être constatées dans la production, la distribution et
la délivrance des médicaments seront passibles des sanctions prévues par les dispositions
légales en vigueur et par la présente loi.

Chapitre III

Du Conseil national du médicament

Article 16 : Le Conseil National du Médicament (CONMED) est créé à titre permanent et aura
pour objet :

a. Conseiller l’Exécutif National sur tous les aspects liés aux programmes et actions
développés dans le cadre de la politique nationale du médicament.

b. Évaluer en permanence lesdits programmes et actions en fonction des réalisations et des

résultats et proposer les ajustements et correctifs nécessaires au plein respect des objectifs
proposés.

c. Conseiller l'Exécutif National sur les accords, traités ou conventions internationaux qui
doivent être signés par le pays dans le cadre du processus de mondialisation et qui doivent être
insérés dans le cadre de la politique pharmaceutique nationale.

Article 17 : Le Conseil National du Médicament sera composé de :

Le ministre de la Santé et du Développement social, ou la personne qu'il désigne. Deux

représentants du Ministère de la Production et du Commerce ; Le Directeur du Médicament,
des Médicaments et des Cosmétiques du Ministère de la Santé et du Développement Social. Le
Président de l'Institut National d'Hygiène ou la personne qu'il désigne ; Un représentant du
noyau des doyens des facultés de médecine ; Un noyau représentatif des doyens de la Faculté
de pharmacie ; Le Directeur Général du Service Autonome de Transformation Pharmaceutique
(SEFAR) du Ministère de la Santé et du Développement Social. Un représentant de la
Fédération pharmaceutique vénézuélienne. Un représentant des Chambres des fabricants,
distributeurs et détaillants de médicaments.
Alinéa unique : Le Conseil National du Médicament (CONMED) peut, lorsqu'il le juge
nécessaire, créer des Comités d'Appui Technico-Scientifique, en précisant leurs pouvoirs et
fonctions.

Article 18 : Les producteurs pharmaceutiques, qu'ils soient produits au niveau national ou

importés, avant de procéder à leur production, distribution, détention, vente et dispensation,
doivent être enregistrés par un pharmacien sponsor auprès du Ministère de la Santé et du
Développement Social, qui, une fois toutes les exigences requises ont été remplies, une
autorisation sera délivrée et publiée au Journal officiel de la République du Venezuela.

Alinéa unique : On entend par enregistrement sanitaire la procédure à laquelle doit être soumis
un produit pharmaceutique pour autoriser sa commercialisation.

Article 19 : L'Institut National d'Hygiène « Rafael Rangel » est l'organisme technique du

Ministère de la Santé et du Développement Social, il sera chargé de l'évaluation globale de tous
les médicaments introduits à travers le processus du Registre Sanitaire, ainsi que des analyses
de contrôle. des produits pharmaceutiques agréés et commercialisés. Tout ce qui concerne le
registre de santé sera prévu dans le règlement de cette loi.

Article 20 : Le Ministère de la Santé et du Développement Social décidera si la spécialité ou le

produit pharmaceutique est considéré comme un médicament essentiel selon la définition de
l'Organisation Mondiale de la Santé.

Article 21 : Le Ministère de la Santé et du Développement Social exigera la mise en place d'un

système d'assurance garantissant la qualité des médicaments, qu'ils soient nationaux ou
importés, dans leurs étapes de production et de préparation, de distribution, de détention, de
dispensation et de vente sur l'ensemble du Territoire National. .

Article 22 : Il est obligatoire que les étiquettes et notices des produits pharmaceutiques, tant
nationaux qu'étrangers, soient rédigées en espagnol, et peuvent également être dans une autre
langue.

Article 23 : Le Ministère de la Santé et du Développement Social, chaque fois qu'il le jugera

approprié, procédera à une nouvelle analyse ou inspection des produits pharmaceutiques mis en
vente, afin de vérifier s'ils sont conformes aux formules enregistrées et conformes aux
conditions. dans lequel ils ont été autorisés. Si la nouvelle analyse ou contrôle entraîne une
variation des composants du produit, de sa présentation ou de ses instructions, l'intéressé en
sera informé et la commercialisation du lot ou du produit sera suspendue, selon la gravité du
cas, jusqu'à ce que ce moment-là, les causes qui ont motivé la mesure de suspension sont
corrigées.

Articles 24 : L'importation de produits pharmaceutiques préalablement enregistrés dans le pays

doit être notifiée au Ministère de la Santé et du Développement Social, avec
indication des caractéristiques du lot et des quantités importées. Ces informations seront
ajoutées au fichier respectif.

Article 25 : Le Ministère de la Santé et du Développement social publiera au Journal Officiel

de la République du Venezuela l'acte administratif approuvant chaque produit pharmaceutique,
en précisant s'il nécessite ou non une prescription facultative.

Chapitre IV

De Produits Biologiques, de Plantes Médicinales

Article 26 : Le Ministère de la Santé et du Développement Social, à travers l'Institut National

d'Hygiène « Rafael Rangel », supervisera et examinera les produits biologiques avant leur
commercialisation.

Article 27 : Dans le cas des produits biologiques, lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de la
santé publique, le Ministère de la Santé et du Développement Social soumettra chaque lot de
fabrication du produit fini à une autorisation préalable et conditionnera la commercialisation à
sa conformité. Elle soumettra également les matières premières, les produits intermédiaires et
les matériaux en vrac à une autorisation préalable et conditionnera leur conformité à leur
utilisation dans la fabrication.

Article 28 : Le Ministère de la Santé et du Développement Social veillera à ce que les produits

biologiques nationaux ou étrangers vendus ou offerts gratuitement répondent aux conditions de
pureté et d'efficacité. Les fabricants et agents ou importateurs sont tenus de fournir les
échantillons nécessaires pour effectuer les vérifications respectives.

Alinéa unique : Lesdits produits ne peuvent être distribués, sous quelque forme que ce soit,
après l'expiration de la période de validité respective.

Article 29 : Les plantes et leurs mélanges ainsi que les préparations obtenues à partir de plantes
sous forme d'extraits, lyophilisés, distillés, de teintures ou toute autre préparation se présentant
avec une utilité thérapeutique, diagnostique ou préventive, suivront le régime des formules
maîtresses, des formules officielles ou des spécialités pharmaceutiques, selon le cas, et en
respectant les réglementations établies et toutes autres établies pour leur production, leur
contrôle et leur délivrance alors qu'il n'existe pas de loi spéciale qui réglemente la question.

Article 30 : Le Ministère de la Santé et du Développement Social établira, par Résolution, une

liste de plantes ou d'herbes dont l'utilisation et la vente au public seront restreintes ou interdites
en raison de leur toxicité.

Chapitre V

Pharmacovigilance
Article 31. Le ministère de la Santé et du Développement social doit créer des programmes
concernant la surveillance permanente des effets indésirables que peuvent produire les
médicaments, traiter toutes les plaintes correspondant à cette affaire et prendre les mesures
nécessaires pour sauvegarder la santé publique.

Article 32. Les professionnels de santé et les fabricants de médicaments auront l'obligation
d'informer les organismes chargés de la pharmacovigilance des preuves d'effets secondaires ou
nocifs et d'interactions provoqués par les médicaments.

TITRE III

DE L’USAGE RATIONNEL DES MÉDICAMENTS

Chapitre I

Du Comité d'examen des produits pharmaceutiques

Article 33. Aux fins de cette loi, le Conseil d'examen des produits pharmaceutiques sera un
organe collégial, conseiller du ministère de la Santé et du Développement social dans les
aspects de surveillance efficace et constante de l'enregistrement, de la promotion, de la
prescription, de la substitution, de la délivrance, de la vente, de la pharmacovigilance et essais
cliniques de médicaments.

Article 34. Le Comité d'examen des produits pharmaceutiques sera composé du Président de
l'Institut National d'Hygiène "Rafael Rangel", de 2 médecins et de 2 pharmaciens, possédant
des connaissances approfondies et solides en pharmacologie clinique, santé publique,
technologie pharmaceutique et biopharmacie.

Alinéa unique : Le Conseil de révision des producteurs pharmaceutiques préparera son

règlement intérieur, qui sera soumis à l'examen et à l'approbation du ministère de la Santé et du
Développement social, après consultation de l'Institut national d'hygiène "Rafael Rangel".

Chapitre II

Sur la prescription, la délivrance et la fourniture au public des médicaments

Article 35. Les médicaments avec prescription facultative ne pourront être prescrits que par des
professionnels de la santé, dentistes et vétérinaires, autorisés à exercer la profession et dûment
enregistrés auprès du ministère concerné, qui seront désormais et à toutes fins utiles appelés
prescripteur.

Article 36. Les professionnels visés à l'article précédent doivent indiquer au patient la marque
et/ou le nom générique d'un médicament. De même, l'ordonnance doit contenir les données
d'identification du prescripteur, du patient et les instructions nécessaires de manière claire et
lisible pour le pharmacien et le patient.
Article 37. Les médicaments à délivrer sont classés comme suit : Médicaments qui ne doivent
être achetés que conformément aux dispositions de la loi organique sur les substances
stupéfiantes et psychotropes. Médicaments qui ne peuvent être achetés que sur ordonnance du
prescripteur avec une autorisation spéciale du ministère de la Santé et du Développement
social. Médicaments dont l'acquisition nécessite une ordonnance du prescripteur, qui doit être
conservée dans la pharmacie qui les délivre et être enregistrée dans les livres de contrôle tenus
à cet effet. Médicaments qui nécessitent une ordonnance du prescripteur pour être achetés,
mais qui peuvent être renouvelés autant de fois qu'indiqué par le prescripteur. Médicaments
pouvant être achetés sans ordonnance.

Article 38. Aux fins de la présente loi, on entend par délivrance de médicaments l'acte qui
consiste en la vérification, par le professionnel pharmaceutique, de l'identité du médicament
avant sa délivrance au patient, accompagnée des conseils correspondants pour son usage
rationnel, s'il s'agit de médicaments sans ordonnance ; ou sa ratification et son renforcement,
afin que les objectifs thérapeutiques recherchés par le prescripteur soient pleinement atteints.

Article 39. Le Ministère de la Santé et du Développement Social est habilité à autoriser la

délivrance de médicaments par des promoteurs de santé ou des agents dudit Ministère, dûment
préparés pour leur gestion, dans les localités où il n'y a pas de professionnels de santé, et
seulement dans les cas où ils portent des programmes de santé aux premiers niveaux de soins.

Article 40. Lorsque le médicament prescrit n'est pas disponible, le pharmacien, après avoir
consulté le prescripteur et informé le patient, peut remplacer le médicament par un autre ayant
la même composition, la même forme pharmaceutique et la même posologie selon la liste que
le ministère de la Santé et du Développement social établira. publier à cet effet. Le
prescripteur, lorsque son jugement professionnel l'exige, peut apposer sur l'ordonnance la
mention irremplaçable pour le médicament qu'il estime tel.

Alinéa unique : Les conditions qui régiront la substitution seront établies conformément aux
normes établies par le Conseil d'examen des produits pharmaceutiques.

Article 41. Aux fins de la présente loi, on considère :

Biodisponibilité : exprime la vitesse et la quantité auxquelles la structure moléculaire active

atteint la circulation systémique à partir de son site d'administration.

Bioéquivalence : exprime la comparaison de la biodisponibilité d'équivalents ou d'alternatives

pharmaceutiques, lorsqu'ils sont administrés à des doses équimolaires et dans des conditions
expérimentales similaires.

Produits bioéquivalents : Ce sont des alternatives ou des équivalents pharmaceutiques,

avec
Biodisponibilités comparables, dont les effets cliniques sont supposés être essentiellement les
mêmes.
Article 42. Le Formulaire National Thérapeutique doit également contenir une liste de
médicaments bioéquivalents, répertoriés selon leurs noms génériques, indiquant les formes
pharmaceutiques, les noms utilisés dans leur étiquetage, s'il s'agit de médicaments de marque
ou non, et qui, conformément à toutes les analyses, réalisés par l'Institut National d'Hygiène
"Rafael Rangel" ou par toute autre institution publique ou privée, nationale ou étrangère et
accréditée par le Ministère de la Santé et du Développement Social, ont la même action ou
efficacité thérapeutique ou sont susceptibles d'être utilisés de manière interchangeable, et
peuvent être postulés comme bioéquivalents ou d'efficacité thérapeutique égale lorsqu'ils l'ont
démontré conformément aux normes établies, en disposant d'un délai d'au moins trois (3) ans
pour créer l'infrastructure et son fonctionnement.

Article 43. Les spécialités pharmaceutiques déterminées par le Ministère de la Santé et du

Développement Social sont exclues de la possibilité de substitution. Ces médicaments doivent
figurer sur une liste spéciale, qui doit être intégrée aux révisions périodiques du Formulaire
National Thérapeutique, en vue d'une plus grande diffusion auprès des professionnels de la
santé.

Chapitre III

De la promotion des médicaments

Article 44. Par promotion des produits pharmaceutiques, on entendra toutes les activités
d'information et de publicité réalisées par les fabricants, les distributeurs et les dispensateurs.

Article 45. La promotion et la publicité des médicaments doivent être effectuées conformément
aux normes établies par le Conseil d'examen des produits pharmaceutiques.

Article 46. La promotion doit être compatible avec la Politique Nationale de Santé et adaptée
aux critères éthiques suivants pour la promotion des médicaments : Offrir des informations
véridiques, en évitant tout type de tromperie ou d'exagération ; Être réalisé selon des critères
éthiques et sanitaires ; et Inciter à une utilisation rationnelle du médicament.

TITRE IV

DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES, MAISONS DE REPRÉSENTATION,

MÉDICAMENTS ET PHARMACIES

Chapitre I

Des laboratoires pharmaceutiques

Article 47 : Au sens de la présente loi, on entend par Laboratoire Pharmaceutique

l'établissement où s'effectuent : la production, le contrôle qualité, l'importation, l'exportation, la
commercialisation, la recherche, le développement, la détention et le stockage des
médicaments.
Article 48 : Les entreprises qui se consacrent à la fabrication directe de médicaments ou à la
production de matières premières destinées à l'industrie pharmaceutique, sur tout le territoire
national, doivent demander l'autorisation du Ministère de la Santé et du Développement Social.
Cette autorisation, ainsi que la suspension ou la révocation, doivent être publiées au Journal
officiel de la République du Venezuela.

Article 49 : Pour l'installation et le fonctionnement des laboratoires pharmaceutiques, ils

doivent fonder leur activité sur des procédures technico-scientifiques éprouvées conformément
aux Bonnes Pratiques de Fabrication de l'Industrie Pharmaceutique, disposer d'équipements
techniques humains, d'installations physiques, de machines instrumentales et de technologies
appropriées. ainsi qu'un laboratoire de contrôle qualité qui permet une préparation correcte des
médicaments.

Article 50 : Les laboratoires pharmaceutiques, les régents et les pharmaciens tuteurs seront
responsables de la qualité des médicaments et devront informer le Ministère de la Santé et du
Développement Social de toute modification dans la composition qualitative-quantitative du
médicament.

Article 51 : Les laboratoires pharmaceutiques réaliseront des formes de présentation des

médicaments, sous la modalité de doses individualisées, afin qu'ils puissent être distribués au
détail en quantités variables s'adaptant à celles exactement requises par le patient pour couvrir
le traitement prescrit par le médecin.

Article 52 : Les Laboratoires pharmaceutiques et les Chambres de Représentation seront tenus

de communiquer par un rapport motivé au Ministère de la Santé et du Développement Social,
trois (3) mois avant l'interruption temporaire ou définitive de la production ou de l'importation
de tout médicament ou de certains. présentation de ceux-ci.

Chapitre II

Des Pharmacies, des Chambres Représentatives.

Article 53. Aux fins de cette loi, les pharmacies seront les établissements qui vendent en gros
ce type de produits ; qui fonctionnent comme intermédiaires entre les laboratoires de
fabrication, les maisons de représentation et les pharmacies et établissements de santé. Ces
intermédiaires ne peuvent pas effectuer d'opérations pharmaceutiques ni délivrer des
médicaments au public.

Article 54. Les maisons représentatives seront les établissements qui pourront commercialiser
les médicaments qu'ils représentent uniquement auprès d'autres établissements
pharmaceutiques.

Premier paragraphe : Les pharmacies et les maisons de représentation doivent être légalement
autorisées pour leur fonctionnement par le ministère de la Santé et du Développement social.
Deuxième paragraphe : Le ministère de la Santé et du Développement social doit tenir à jour
un registre des pharmacies et des maisons de représentation, ainsi que contrôler leurs activités.

Article 55 : Les pharmacies et maisons de représentation seront tenues de :

Avoir la présence permanente d'un pharmacien régent. Disposer d'installations garantissant des
conditions optimales pour les médicaments, tant au niveau du stockage que du transport et, en
particulier, pour ceux qui nécessitent des conditions particulières pour leur conservation.

Chapitre III

En pharmacie

Article 56 : Aux fins de la présente loi, on entend par pharmacie les établissements qui
distribuent au public des médicaments et autres articles de la branche ; Tous les types de
préparations médicinales, officielles et magistrales, y seront préparées par un pharmacien.

Article 57 : La présence et l'intervention permanente d'un professionnel pharmaceutique sera

obligatoire dans les établissements chargés de la délivrance des médicaments, qui devra à tout
moment respecter les bonnes pratiques de délivrance.

Article 58 : La vente de médicaments non enregistrés dans le pays est interdite.

Article 59 : Le Ministère de la Santé et du Développement Social établira les programmes

nécessaires au renforcement des services pharmaceutiques au niveau institutionnel et
communautaire.

Article 60 : Les centres de santé publics et privés doivent disposer de Services ou Unités de
Pharmacie dirigés par un pharmacien, sans préjudice de la responsabilité qu'ont tous les
professionnels de santé dans l'usage rationnel des médicaments.

Article 61 : L'Etat mettra en place un système d'approvisionnement en médicaments dans tous

les Centres Publics de Santé, basé sur la liste des médicaments essentiels contenue dans le
Formulaire National Thérapeutique.

Article 62 : L'approvisionnement en médicaments dans le domaine officiel sera basé sur la liste
des médicaments essentiels contenus dans le Formulaire Thérapeutique National et, dans le
processus d'acquisition, le médicament le plus économique sera préféré à condition qu'il
dispose du Registre Sanitaire. au Vénézuela.

Article 63 : Pour parvenir à l'usage rationnel des médicaments dans les unités ou services de
pharmacie des centres publics et des hôpitaux, les Pharmaciens Régents exerceront les
fonctions suivantes :

Garantir et assumer la responsabilité du système d'approvisionnement dans l'acquisition, la

qualité, la conservation, la couverture des besoins, la garde, l'élaboration de formules
maîtresses ou de préparations officielles et la délivrance de médicaments pour les activités
hospitalières et celles pour les traitements extra-hospitaliers qui nécessitent des soins
particuliers. surveillance, supervision et contrôle; Mettre en place un système de distribution de
médicaments efficace et sûr ; prendre des mesures pour garantir leur administration correcte,
sauvegarder et distribuer les produits dans les phases de recherche clinique et veiller au respect
de la législation sur les stupéfiants et les psychotropes, ou sur tout autre médicament
nécessitant un contrôle particulier ; Faire partie des comités hospitaliers de sélection et
d'évaluation scientifique des médicaments et de leur utilisation; Mettre en place un service
d'information sur les médicaments pour l'ensemble du personnel hospitalier, un système de
pharmacovigilance intra-hospitalier, ainsi que des études systématiques sur l'usage des
médicaments et les activités de Pharmacocinétique Clinique ; Réaliser des activités éducatives
dans le cadre de sa compétence à destination du personnel soignant de l'hôpital et des patients ;
Réaliser des travaux de recherche seul ou en collaboration avec d'autres unités ou services et
participer à des essais cliniques de médicaments. Collaborer avec les structures des premiers
niveaux de soins et avec celles spécialisées dans leur domaine d'influence ; Effectuer toute
fonction pouvant entraîner une meilleure utilisation et un meilleur contrôle des médicaments.

Article 64 : Le Ministère de la Santé procédera à des inspections périodiques des

établissements pharmaceutiques, afin de garantir le fidèle respect de la réglementation en
vigueur.

Article 65. Au sens de la présente loi, on entend par Pharmacie de Soins Ambulatoires
l'établissement économique autonome, à but non lucratif, chargé de la délivrance des
médicaments et installé à l'intérieur ou à proximité des centres de soins médicaux. Pour son
installation, des accords doivent être conclus avec le gouvernement national, étatique ou
municipal. Chacun d’entre eux doit être géré par un professionnel pharmaceutique.

TITRE V

COMMERCE EXTÉRIEUR DE MÉDICAMENTS

Chapitre I

À propos de l'importation de médicaments

Article 66. Tout nouveau médicament entrant dans le pays doit être évalué cliniquement chez
les patients avant d'être distribué, à travers des études cliniques réalisées dans le pays par des
professionnels du domaine liés aux institutions qui effectuent des recherches telles que les
universités et les hôpitaux, à l'exception de cet article où la technologie n'existe pas approprié.
réaliser l'étude clinique à réaliser conformément à celles établies aux articles 71 et 71 de la
présente loi.

Article 67. L'importation de médicaments qui ne répondent pas aux exigences indiquées dans
la législation en vigueur et dans les normes du Conseil d'examen des produits pharmaceutiques
est strictement interdite.

Alinéa unique : L'Exécutif National, en cas d'urgence sanitaire et pendant la durée de l'urgence,
peut importer des médicaments, des produits semi-finis et des matières premières, afin d'en
garantir la disponibilité.

Chapitre II

À propos de l'exportation de médicaments

Article 68 : Les laboratoires et maisons de représentation qui satisfont aux exigences

légalement établies dans la législation en vigueur peuvent exporter des produits
pharmaceutiques.

Article 69 : L'Exécutif National adoptera les mesures qui empêchent que les médicaments ou
substances soumis à la présente loi, en transit vers un pays tiers, soient détournés pour être
utilisés sur le territoire national sans le respect des exigences prévues par la présente loi. .

TITRE VI

D'ESSAIS CLINIQUES

Article 70 : Au sens de la présente loi, on entend par essai clinique toute évaluation
expérimentale d'une substance ou d'un médicament par son administration ou son application
chez l'être humain et visant, entre autres, à : Démontrer ses effets pharmacodynamiques ou
recueillir des données. concernant son absorption, sa distribution, son métabolisme et son
excrétion dans le corps humain ; Établir son efficacité pour une indication thérapeutique,
prophylactique ou diagnostique spécifique ; Connaître le profil de ses effets indésirables et
interactions et établir sa sécurité.

Article 71 : Tous les essais cliniques doivent être autorisés par le ministère de la Santé et du
Développement social, par l'intermédiaire du Conseil d'examen des produits pharmaceutiques.

Article 72 : Les essais cliniques doivent être réalisés dans des conditions de respect des droits
fondamentaux de la personne et des postulats éthiques qui affectent la recherche biomédicale
dans laquelle les êtres humains sont concernés, en suivant à ces fins le contenu de la
Déclaration d'Helsinki sur la Recherche. chez l'Homme et les postulats successifs qui
actualisent le sujet.

1
7
Article 73 : Tout candidat à la participation à des études de recherche doit être préalablement
informé de la portée et des risques de l'essai, en exprimant son consentement par écrit et en
déclarant en avoir pleinement connaissance. Il doit également être approuvé par le directeur de
l'institut où la recherche est effectuée.

TITRE VII

DU RÉGIME DE SANCTION

Chapitre I

Des infractions et des sanctions administratives

Article 74. Les infractions suivantes constitueront des fautes administratives et seront
sanctionnées d'amendes allant de trente-sept unités fiscales (37 UT) à cent quatre-vingt-cinq
unités fiscales (185 UT) :

1. La modification par le titulaire de l'autorisation ou de l'une quelconque des conditions sur la

base de laquelle elle a été accordée ;

2. Ne pas fournir aux fonctionnaires compétents les données qu'ils sont tenus de fournir pour
des raisons sanitaires, techniques, économiques, administratives et financières ;

3. L’absence de copie de la Fiche Nationale Thérapeutique dans les établissements tenus à le

faire ;

4. Que les établissements mentionnés au titre IV de la présente loi ne répondent pas aux
exigences appropriées à leur fonctionnement normal et à leur prestation de services ;

5. Obstruer le travail d’inspection par toute action ou omission qui le perturbe ou le retarde ;

6. Défaut de vérifier correctement les données et les avertissements que doivent contenir les
prescriptions ;

7. Défaut de fournir aux autorités sanitaires les informations techniques sur les spécialités
pharmaceutiques lorsque cela est requis ;

8. Publicité de formules maîtresses ou de préparations officielles ;

9. Non-respect du devoir de collaboration avec l'autorité sanitaire dans l'évaluation et le

contrôle des médicaments ; et La promotion de médicaments non conformes aux dispositions
du chapitre III du titre III de la présente loi.

Article 75 : Les infractions suivantes constitueront des infractions administratives et seront

punies d'amendes allant de cent quatre-vingt-cinq unités fiscales (185 UT) à trois cent
soixante-dix unités fiscales (370 UT) :

1
8
1. La préparation, la fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution de médicaments
sans autorisation ;

2. Défaut d'effectuer les contrôles de qualité appropriés dans la préparation, la fabrication,

l'importation, l'exportation et la distribution de médicaments, ou d'effectuer des processus de
fabrication ou de contrôle en utilisant des procédures non validées ;

3. Le fonctionnement des établissements chargés de délivrer les médicaments sans la présence

et l'action professionnelle du pharmacien responsable ;

4. Empêcher les actions des inspecteurs sanitaires, dûment accrédités dans les centres où il est
produit, fabriqué, distribué et fourni ;

5. L’élaboration de formules maîtresses et de préparations officielles ne répondant pas aux

exigences établies ;

6. Distribuer ou conserver des médicaments sans respecter les conditions requises et fournir
des médicaments altérés ou en mauvais état ;

7. Non-respect par le personnel soignant du devoir de pharmacovigilance ;

8. La préparation individualisée des vaccins et des allergènes dans des établissements autres
que ceux autorisés ;

9. Fournir des médicaments dans des établissements autres que ceux autorisés;

10. Refus de fournir des médicaments sans motif justifié ou sans ordonnance alors qu'ils sont
soumis à ce type de prescription ;

11. La substitution dans l'offre de spécialités pharmaceutiques, en violation des

réglementations établies dans la présente loi ;

12. Restreindre la liberté de l'usager dans le choix de la pharmacie ;

13. Défaut du personnel de santé de garantir la confidentialité et la vie privée des patients
dans le traitement des ordonnances et des ordonnances médicales ;

14. Effectuer la promotion, l'information et la publicité des médicaments non autorisés ou

ceux qui ne respectent pas les conditions établies dans la présente loi,

15. Induire une mauvaise performance des professionnels impliqués dans le cycle de
prescription, de délivrance et d'administration des médicaments, lors de l'exercice de fonctions
de visite médicale, ou en tant que représentant, commissaire ou agent déclarant des laboratoires
de spécialités pharmaceutiques

16. Modification des prix des médicaments figurant sur la liste officielle sans autorisation
appropriée.
Article 76 : Les sanctions administratives visées au présent titre seront imposées par le
Ministère de la Santé et du Développement Social, après instruction du dossier concerné et,
sans préjudice des responsabilités civiles, pénales ou autres qui pourraient être encourues. La
procédure sera régie conformément aux dispositions de la loi organique des procédures
administratives.

Chapitre II

Des crimes contre la santé publique

Article 77 : Ils seront punis d'une peine d'emprisonnement de six (6) mois à deux (2) ans ; des
amendes équivalant à trois cent soixante unités fiscales (360 UT) et une interdiction spéciale
d'exercice de la profession ou du métier de six (6) mois à deux (2) ans ; ceux qui vendent ou
expédient des médicaments détériorés ou périmés qui ne répondent pas aux exigences
concernant leur composition, leur stabilité, leur efficacité et mettent ainsi en danger la santé ou
la vie des personnes.

Article 78 : Ils seront punis de peines de contrainte de six (6) mois à trois (3) ans ; des amendes
équivalant à trois cent soixante unités fiscales (360 UT) et une interdiction particulière
d'exercer la profession ou le métier pendant un (1) à trois (3) ans :

a. Toute personne qui modifie la quantité, la dose ou la composition réelle d'un médicament
lors de sa fabrication, de sa préparation ou ultérieurement, tel qu'autorisé et déclaré, le privant
totalement ou partiellement de son efficacité thérapeutique et mettant ainsi en danger la santé
ou la vie des personnes.

b. Toute personne qui, dans l'intention de les vendre ou de les utiliser de quelque manière que
ce soit, imite ou simule des médicaments ou des substances bénéfiques pour la santé, en leur
donnant l'apparence d'être réels et en mettant ainsi en danger la santé ou la vie des personnes.

c. Quiconque, connaissant son altération et dans le but de le vendre ou de l'utiliser pour

d'autres personnes, a en stock, fait de la publicité, propose d'exposer, vend, facilite les
médicaments de quelque manière que ce soit et met ainsi en danger la santé ou la vie des
personnes.

d. Dans le cas où des dommages à la santé ou à la vie seraient effectivement causés par la
réalisation des comportements énumérés dans les paragraphes précédents, les dispositions de
l'article 374 du Code pénal s'appliqueront.

Les peines d'interdiction prévues au présent article et aux précédents seront de trois (3) à six
(6) ans ; lorsque les actes sont commis par des pharmaciens ou des directeurs techniques de
laboratoires légalement habilités, au nom ou pour la représentation desquels ils agissent.

TITRE VIII
DISPOSITIONS TRANSITOIRES
Article 79 : La présente loi entrera en vigueur cent quatre-vingts (180) jours après sa
publication au Journal officiel de la République du Venezuela.

TITRE IX

DISPOSITIONS FINALES

Article 80 : L'Exécutif National, dans les soixante (60) jours qui suivent la publication de la
présente loi, doit dicter les règlements respectifs.

Article 81 : Toutes dispositions légales ou réglementaires contraires à la présente loi sont

abrogées.

Types de recettes

Recette ordinaire

Il doit commencer par un en-tête où sont placées les informations du professionnel : nom,
adresse du bureau et/ou de l'institution où l'ordonnance est délivrée et autres informations
permettant la communication avec le prescripteur, telles que le numéro de téléphone et l'e-mail.

Recette spéciale

Ils sont enregistrés par la Direction de la Pharmacie du Ministère du Pouvoir Populaire pour la
Santé : Contrôler la prescription des médicaments addictifs : stupéfiants, hypnotiques sédatifs,
opioïdes forts et autres psychotropes.

Elles sont incessibles, elles portent le numéro d'immatriculation du professionnel auprès du

ministère, le nom et l'adresse du patient, la date de délivrance, la carte d'identité de l'acheteur
et, comme l'ordonnance ordinaire ; le joint humide du dentiste.

Il est valable 48 heures en zone urbaine et 72 heures en zone rurale. Livré en triple exemplaire ;
L'une restera dans le carnet d'ordonnance du médecin, les deux autres seront remises au patient
pour qu'il soit reçu en pharmacie. L'un est archivé et l'autre est envoyé au Ministère pour
enregistrement et contrôle respectif.

Bref rappel historique de la prescription médicale

Les prescriptions médicales ont commencé à être utilisées il y a des centaines d’années en
Chine, dans certaines régions de l’Est et en Égypte. L’origine et l’année exacte d’apparition
des prescriptions médicales sont imprécises. D'autre part, on sait que le symbole caractéristique
des prescriptions médicales Rx provient d'une abréviation du latin recettere qui signifie
"prends" "prends ceci", cette abréviation était utilisée dans les anciennes pratiques alchimiques
et a été maintenue jusqu'à nos jours. .
 L'inscription
C'est le corps de l'ordonnance et il précise les médicaments qui seront prescrits. Selon le type
de formule à prescrire, l'enregistrement peut être de deux types : Formule brevetée et formule
maîtresse.

Formule brevetée
Préparations déjà brevetées et vendues dans le commerce en pharmacie. Il doit contenir :

• Le nom du médicament, qui peut être commercial ou générique.

• La formule pharmaceutique de présentation, les unités de masse ou de volume (système
métrique décimal)
• Le nombre d'unités de présentation commerciales que le patient doit acheter pour
compléter le traitement indiqué.
Formule maîtresse
Les médicaments fabriqués directement en pharmacie n'ont pas de marque déposée et ne
doivent pas être commercialisés par le dentiste en tant que distributeur. Les instructions
destinées au pharmacien pour préparer le médicament sont incluses.

L'utilisation généralisée de formules brevetées a entraîné une diminution du recours aux

formules maîtresses et de nombreux établissements ne commercialisent plus ce type de
médicaments.

La plupart des formules principales sont constituées d’une base, qui est la substance ayant
l’action pharmacologique principale. Un adjuvant qui renforce ou améliore l'action de la base.
Un correctif qui améliore les caractéristiques organoleptiques de la formule et enfin ; le
véhicule qui combine et fixe tous les composants et présente des caractéristiques particulières
en fonction de la voie d'administration.

Indications de la recette
Les indications doivent comprendre les médicaments dans le même ordre que celui dans lequel
ils apparaissent dans l'inscription, toujours précédés du nom du médicament. Elle doit
également comporter la dose ou la posologie indiquée, la forme pharmaceutique de
présentation, la fréquence d'administration et la durée du traitement.

2
3
 Conclusion
L'ordonnance, tout comme l'anamnèse, est un document juridique qui peut servir d'apport à la
défense judiciaire du professionnel et à la sécurité sociale du patient. De plus, en précisant par
écrit le traitement pharmacologique, les possibilités d'erreurs sont minimisées et donc le patient
est protégé des complications systémiques résultant d'un traitement pharmacologique mal
administré qui peuvent parfois même menacer la vie du patient. Son importance est
incontestable.

Une pratique clinique responsable, scientifique et bienveillante est en totale contradiction avec
la fameuse habitude de prescrire des médicaments verbalement ou sans avoir posé le diagnostic
approprié qui permet de choisir la thérapie pharmacologique appropriée à l'affection ou à la
maladie dont souffre le patient.
Annexe
s

Université centrale du Venezuela

ouf. Alven
Recette ordinaire Arreaza Faculté de médecine dentaireÉtage
9 Chaire de pharmacologie et
de thérapeutique dentaireTél
.
02126053848arreazamedicinabucal@[Link]

Formule brevetée

Abréviations les plus fréquemment utilisées dans les recettes, elles doivent être utilisées
uniquement lors de l'enregistrement et jamais dans les instructions adressées au patient.
Ampoules Ampli.

Gélules Les gars.

Comprimé Comp.

Comprimé Languette.

Dragée Grag.

Suppositoire Souper.

Sirop Ibe. ou lar.

Solution Soleil.

Suspension Soupçon.

Élixir Il. ou Élix.

Teinture Tr. ou Teinture

Gouttes Gtas. ou Gtt.

 Od Alven
ArréalaFaculté de médecine dentaireÉtage
9 Chaire de pharmacologie et thérapeutique dentaire
Tél:
0212605384garreazaredicinabucal®amallcom

IINIVFRInAn CFNTRAI nF UFNF7IIFIA

Amoxicilline
Les gars. 87S mg 1 boîte

Diclofénac Potassium Comp. DONC mg

Recette de la formule maîtresse : en haut l'abonnement,

adressé au pharmacien, en bas la signature, adressée
au patient

Rp/

essence de cannelle 0,1%

Eucalyptus! 0,2%
huile de ricin hydrogénée 2,5%
fluorure de sodium 0,053%
saccharine sodique 0,1%
Sorbitol à 70S 21%
extrait de dragonnier 10%
csp eau 100 milles

Mélanger à feu modéré et conserver à température ambiante.

Suivant.
Swish après le brossage.

Littérature
- [Link]
- [Link]
&uact=8&ved=2ahUKEwiQmbHYmrTqAhVjUN8KHQJACwkQFjABegQIBxA
B&url=http%3A%2F%[Link]%2Fpw%2Fwp-
content%2Fuploads%2Fley_medicamentos.pdf&usg=AOvVaw2Y0a6HsTQH4IC
oY3ZcXLgZ
- [Link]
&uact=8&ved=2ahUKEwiQmbHYmrTqAhVjUN8KHQJACwkQFjACegQICBA
B&url=http%3A%2F%[Link]%2Ftags%2Fley-medicamentos-
719362&usg=AOvVaw1HDpVHG7bVQleEcZHkTbxx
-
[Link]