Conformité des processus supports
ESSAIS D’ACCEPTATION ET
GESTION DES STOCKS ET
CONSOMMABLES
Par Maïga ABDERRHAMANE
Responsable Qualité – Centre d'Infectiologie Charles Mérieux Mali
Séquence 3.2 - Conformité des processus supports >> Gestion des équipements, réactifs et 1
consommables
1. Enjeux pour les laboratoires médicaux
Les réactifs et consommables sont essentiels au bon fonctionnement d'un laboratoire médical, ayant un
impact direct sur la qualité des examens et, par conséquent, sur les résultats cliniques.
Une gestion inadéquate de ces intrants peut entraîner des perturbations majeures dans la capacité à réaliser
des tests, ce qui peut avoir des répercussions graves sur les soins prodigués aux patients et les programmes
de santé publique.
Par ailleurs, la gestion des stocks et la vérification des intrants sont cruciales pour assurer la continuité des
activités, éviter les ruptures de stock et maintenir la fiabilité des résultats.
Le processus de gestion des stocks de réactifs et de consommables, et des essais d’acceptation, font suite à
celui de la gestion des fournisseurs et des prestataires, où il s’agit de définir le besoin jusqu’à
l’approvisionnement au laboratoire.
2. Étapes clés du processus à considérer (§6.6.1) :
1. Réception des réactifs et consommables (§6.6.2)
• Vérification de la conformité des articles reçus par rapport aux commandes.
• Inspection visuelle pour détecter tout dommage ou anomalie durant le transport. Se rapprocher
du fournisseur en cas de non-conformité par rapport à la commande.
• Vérification des documents de livraison (bon de livraison, certificats de conformité, fiches
techniques, etc.).
2. Stockage (§6.6.2)
• Organisation de l’espace de stockage pour garantir des conditions environnementales appropriées
(température, humidité, place disponible), selon les spécifications du fabricant, et les surveiller.
3. Essais d’acceptation (§6.6.3)
• Mise en place d'une stratégie d’acceptation des réactifs pour tester leur performance avant leur
utilisation.
• Validation des consommables critiques par des tests de performance réguliers.
4. Gestion des stocks (§6.6.4)
• Suivi des niveaux de stock pour éviter les ruptures et la péremption.
• Distinction des réactifs et consommables non acceptés et ceux en attente d’inspection.
Séquence 3.2 - Conformité des processus supports >> Gestion des équipements, réactifs et 2
consommables
5. Mode d’emploi (§6.6.5)
• Disponibilité des modes d’emploi, y compris ceux fournis par les fabricants, et des documents
associés.
• Utilisation des réactifs et consommables respectant scrupuleusement les spécifications du
fabricant.
6. Signalement des événements indésirables (§6.6.6)
• Mise en place d’une procédure permettant de répondre à un rappel du fabricant.
• Analyse et information du fabricant et/ou du fournisseur, voire même aux autorités pertinentes,
de tous les événements indésirables et accidents attribués aux réactifs et consommables.
• Mise en œuvre des actions recommandées par le fabricant.
7. Enregistrements (§6.6.7)
• Conservation des enregistrements pour chaque réactif et consommable critique (pouvant
impacter les résultats), a minima : leur nom, les informations disponibles du fabricant, les dates
utiles pour leur gestion (réception, péremption, première utilisation, mise hors de service), leur
état à réception et actuel.
• Attention particulière sur la traçabilité des personnes, dates de préparation et péremption en cas
de réactifs préparés ou mélangés en interne.
3. Risques spécifiques
• Rupture de stock : l’absence de réactifs ou de consommables essentiels peut entraîner une
incapacité temporaire à réaliser des examens, perturbant ainsi les services médicaux et affectant
la bonne prise en charge des patients.
• Problèmes de qualité des réactifs : l’utilisation de réactifs défectueux ou non conformes peut
compromettre la qualité des résultats des examens et conduire à des diagnostics erronés. Les
erreurs de manipulation, de stockage ou des défauts de fabrication peuvent aussi augmenter ce
risque.
Tout événement indésirable et en non-conformité doit être tracé, analysé et traité selon les procédures
internes en vigueur.
Séquence 3.2 - Conformité des processus supports >> Gestion des équipements, réactifs et 3
consommables
Bonnes pratiques
Essais d’acceptation et gestion des stocks
et consommables
1. Rédiger une procédure de gestion des stocks
o Développez une procédure documentée incluant la réception, le stockage, les essais
d’acceptation et la gestion des stocks des réactifs et consommables. Cette procédure doit définir
les responsabilités et les méthodes à suivre pour chaque étape.
2. Vérifier les capacités de stockage
o Assurez-vous que le lieu de stockage dispose des capacités nécessaires pour conserver les
réactifs et consommables de manière adéquate, en évitant les dommages ou la détérioration.
Les conditions de stockage doivent correspondre aux spécifications du fabricant.
3. Stocker selon les spécifications du fabricant
o Stockez les réactifs et consommables reçus conformément aux instructions du fabricant.
Respectez les conditions de température, humidité et autres spécifications pour maintenir leur
qualité et leur efficacité.
4. Vérifier la performance des réactifs avant utilisation
o Mettez en place un processus pour tester la performance des réactifs avant leur utilisation.
Utilisez des fiches fournisseurs, certificats de conformité et contrôles de qualité pour confirmer
leur aptitude.
5. Appliquer une démarche de validation pour les consommables critiques
o Pour les consommables critiques, tels que les tubes et embouts de pipette, effectuez des tests
de performance pour chaque lot afin de garantir leur adéquation pour les examens.
6. Établir un système de gestion des stocks
o Créez un système pour distinguer les réactifs et consommables non inspectés de ceux acceptés
pour utilisation. Assurez-vous que ce système permet un suivi précis des niveaux de stock et des
dates de péremption.
o Mettez en place une procédure permettant de répondre à un rappel du fabricant ou événements
indésirables concernant les réactifs et consommables.
7. Conserver les enregistrements appropriés
o Maintenez des enregistrements détaillés pour chaque réactif et consommable, incluant
l’identité du produit, le nom du fabricant, le numéro de lot, les dates importantes, et les
résultats des essais d’acceptation. Ces enregistrements doivent également inclure des détails
pour les réactifs préparés en interne.
