Conformité des processus supports
GESTION DES FOURNISSEURS ET
DES PRESTATAIRES
Par Andréa RAJAONARISON
Ingénieure Qualité – Institut Pasteur
Séquence 3.3 – Conformité des processus supports >> Gestion des fournisseurs et prestataires 1
1. Les enjeux pour le laboratoire
La gestion des fournisseurs et des prestataires est cruciale pour assurer la qualité des services rendus par les
laboratoires médicaux. Les produits, équipements, réactifs et services fournis par des parties externes ont
un impact direct sur la précision et la fiabilité des résultats d’analyse.
Une mauvaise gestion de ces ressources peut entraîner des erreurs de diagnostic, des retards dans les
résultats, ou encore des non-conformités réglementaires. Ainsi, la norme ISO 15189 impose aux laboratoires
de maîtriser rigoureusement la sélection, l’achat et l’évaluation des fournisseurs pour garantir la qualité de
leurs prestations.
Le laboratoire doit exprimer son besoin, en amont d’un achat ou d’une commande de prestations externes,
en prenant en compte les critères qu’il aura établi sur : les coûts, les performances, la consommation
énergétique, les fournisseurs déjà existants dans votre base, etc. ; et ce pour toute prestation réalisée par un
fournisseur ou prestataire externe au laboratoire.
Concernant les fournisseurs internes tels que les services supports, un accord de collaboration peut être
établi entre le laboratoire et chacun des services supports ayant un impact sur la qualité des prestations du
laboratoire.
2. Les étapes du processus
1. L’expression du besoin : le laboratoire doit définir précisément ses besoins avant d’acheter du
matériel, des réactifs, ou de sous-traiter des prestations. Cette étape inclut la détermination de
critères spécifiques tels que le coût, les performances, la compatibilité et les délais de livraison.
POUR L’ACHAT D’UN POUR LES REACTIFS POUR UN SOUS-TRAITANT OU
EQUIPEMENT Vous aurez des besoins différents UN CONSULTANT
Le laboratoire doit définir : comme : Vous aurez les besoins suivants :
✓ Le type d’équipement, ✓ Des dates de péremption ✓ Le type de prestation
✓ Les réactifs compatibles, longues, souhaitée,
✓ Le besoin en maintenance, ✓ Des délais de livraison en ✓ La gestion des résultats
✓ Le coût de l’équipement, adéquation avec votre critiques, s’il s’agit d’un sous-
✓ L’élimination des déchets, activité, traitant,
✓ Les documents disponibles. ✓ La preuve de la performance ✓ Les qualifications et les
des réactifs, preuves des compétences du
✓ La compatibilité avec les sous-traitant ou consultant.
équipements dont vous
disposez,
✓ Le coût,
✓ Le volume d’utilisation du
laboratoire.
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2. La sélection des fournisseurs : une fois le besoin clairement exprimé, le laboratoire procède à la
sélection des fournisseurs. Cette étape repose sur des critères objectifs comme le prix, la qualité
des produits ou services, et le respect des délais. Les décisions doivent être documentées et
tracées.
3. La demande d’achat et la réception : après sélection, le laboratoire effectue la demande d’achat
et réceptionne les produits ou services. Un contrôle rigoureux à la réception permet de s’assurer
que les produits ou services répondent aux critères spécifiés.
Les enregistrements permettant de tracer le choix de fournisseur doivent être conservés comme preuves :
le cahier des charges, la grille de sélection, la liste des fournisseurs approuvée. Lorsque c’est nécessaire, un
contrat est établi. Cela peut être un contrat de prestation, un contrat de maintenance, un abonnement, etc.
4. La surveillance des achats et l’évaluation des fournisseurs :
Le laboratoire établit sa liste de produits ou de services critiques internes et externes ayant
un impact sur son activité, y sera corrélé le fournisseur ou le service critique affilié.
Par exemple : les fournisseurs de réactifs critiques, de matériels critiques, les organisateurs de programmes
d’évaluation externe de la qualité ou de métrologie, mais aussi les services internes à votre structure comme
l’informatique, les ressources humaines, le laboratoire de préparation des milieux de culture. La liste des
fournisseurs critiques est donc établie.
La liste des fournisseurs comprend à minima les fournisseurs de produits, d’équipements, de
prestations, de logiciels, de fournisseurs de contrôle qualité externes, mais aussi les
fournisseurs internes comme l’informatique, les ressources humaines, la métrologie, la
qualité et les achats. Les fournisseurs que le laboratoire considère comme critiques doivent
être clairement identifiés.
La liste des fournisseurs est revue régulièrement (au moins une fois par an), afin que celle-ci
soit à jour et reste pertinente pour le laboratoire.
Le laboratoire réceptionne la prestation ou les produits achetés par un contrôle basé sur les
critères de réception qu’il aura défini selon le type d’achat.
Concernant les prestations sous-traitées, le laboratoire doit s’assurer que les résultats
d’analyse transmis par le laboratoire sous-traitant sont bien communiqués à la personne
ayant demandé l’analyse.
L'objectif de cette évaluation des performances est d'avoir confiance en la capacité des fournisseurs et des
prestataires à satisfaire les besoins du laboratoire et de maîtriser l’impact de ceux-ci sur les activités du
laboratoire et surtout le rendu de résultats fiables. Elle constitue la base pour améliorer les prestations du
fournisseur et des prestataires pour le laboratoire.
Cette action d’évaluation fait partie des données d’entrée de la revue de direction (§ 8.9.2) et doit donc
être réalisée à minima une fois par an selon la fréquence des revues de direction du laboratoire. Cela
concerne les fournisseurs de produits ou de services critiques internes ou externes.
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La norme ISO 15189 ne nous indique pas comment effectuer l’évaluation des fournisseurs, mais des étapes
sont à considérer dans ce processus :
Choisir ses critères d’évaluation
Ceux-ci sont définis dans une procédure ou un formulaire adéquat. Tout comme pour la sélection des
fournisseurs, ces critères doivent être adaptés aux besoins et objectifs du laboratoire comme : les non-
conformités sur les produits ou le service, la qualité des produits, le prix, le traitement des réclamations, les
relations avec le commercial, le respect des délais de livraison, la réalisation des maintenances, le service
après-vente, …
Le laboratoire peut pondérer chacun de ces critères selon leur importance. Par exemple : la qualité du
produit aura une pondération plus importante que la qualité des relations avec le commercial ; à moins que
la qualité des relations avec le commercial soit primordiale pour le laboratoire.
Dans sa procédure, le laboratoire définit des seuils et des décisions par seuil selon les notes. Par exemple :
entre 0 et 4 : le laboratoire rejettera le fournisseur (quand cela est possible) ; entre 4 et 7 : le fournisseur
sera mis sous surveillance et entre 7 et 10 : le laboratoire maintiendra son fournisseur.
Cette étape permet au laboratoire de formaliser les critères qui lui semblent importants, ainsi que les
décisions à prendre suite à la notation.
Ensuite, le laboratoire établit la manière dont il effectue ses évaluations et obtient
l’information sur chaque critère d’évaluation
Il peut organiser une réunion en présence de l’ensemble du personnel ou encore répartir les évaluations sur
l’ensemble du personnel concerné avec une revue par un responsable. Il s’agit de pouvoir réaliser
l’évaluation le plus objectivement possible et avec des éléments tangibles.
On applique la procédure afin d’attribuer les notes à chaque fournisseur. Le laboratoire comparera ensuite
celles-ci avec les seuils qu’il a défini. Des commentaires peuvent compléter ces évaluations pour les faire
remonter aux fournisseurs. Cela permet de l’engager également dans une démarche d’amélioration continue
mutuellement bénéfique.
Cette évaluation doit être tracée. L’utilisation d’un support d’enregistrement permet au laboratoire d’assurer
cette traçabilité, année après année. Il peut se faire sur tout type de support : un fichier Excel, un logiciel, etc.
Selon les notes obtenues, des actions correctives doivent être décidées et enregistrées dans le système de
management de la qualité du laboratoire.
Si le fournisseur est rejeté par le laboratoire, celui-ci doit s’assurer que le futur fournisseur réponde bien à ses
besoins et à ses critères de sélection objectifs.
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En cas d’impossibilité de changer de fournisseur interne ou externe (ou dans le cas où il est unique) le
laboratoire peut :
- Rencontrer le fournisseur pour l’alerter des dysfonctionnements et convenir d’un engagement
d’amélioration et proposer un suivi du dossier.
- Effectuer une réclamation écrite auprès du fournisseur et la lui transmettre pour qu’elle soit prise en
compte.
Pour tous les fournisseurs en « sursis », le laboratoire sera particulièrement vigilant à ce que les services et les
produits fournis par le fournisseur n’altèrent pas la qualité et la conformité des services du laboratoire. Le
laboratoire peut aussi envisager de mettre en place une surveillance de ces fournisseurs.
Un bilan de cette évaluation est présenté en revue de direction et la liste des fournisseurs approuvés par le
laboratoire est mise à jour.
Il est intéressant de comparer d’une année sur l’autre les évaluations afin de suivre la capacité du fournisseur
à donner confiance au laboratoire dans ses prestations.
Ces résultats d’évaluations de fournisseurs pourront constituer les données de sortie du « processus achats ».
Avec l’ensemble de ces étapes, le laboratoire est paré pour mener à bien les évaluations de ses fournisseurs
et d’en effectuer le suivi. Le laboratoire peut mettre en place un indicateur pour suivre cette activité
3. Les risques spécifiques
Les risques liés à une mauvaise gestion des fournisseurs incluent :
- L’approvisionnement de produits non conformes,
- Des interruptions de service,
- Et des difficultés à maintenir la qualité des analyses.
Une évaluation incomplète ou irrégulière des fournisseurs peut mener à des relations commerciales peu
fiables, affectant la qualité des résultats fournis aux patients.
4. Les exigences de la norme
Selon la norme ISO 15189, le laboratoire doit définir une politique, des procédures et des enregistrements
qui permettent de gérer les prestations externes qui affectent la qualité des services du laboratoire tels que
les achats de matériels, de réactifs, de consommables ou la consultance et la sous-traitance.
Le laboratoire doit mettre en place des preuves de la bonne maîtrise et de l’amélioration de ses achats et
également de la contractualisation avec des prestataires externes.
Enfin, la norme demande une évaluation régulière des fournisseurs pour garantir leur capacité à répondre
aux exigences du laboratoire et à soutenir un rendu de résultats fiables. Les exigences concernant la gestion
de ces derniers se retrouvent dans le chapitre §6.8 « Produits et services fournis par des prestataires
externes ».
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Bonnes pratiques :
Gestion des fournisseurs et des prestataires
1. Définir les besoins spécifiques
Le laboratoire doit formaliser ses besoins pour les comprendre et choisir le fournisseur le plus en
adéquation avec ses propres exigences.
2. Documenter et formaliser les critères de sélection
Une fois votre besoin exprimé, le laboratoire va identifier le ou les fournisseurs pressentis.
3. Enregistrer les fournisseurs approuvés
Une fois sélectionné, le fournisseur est intégré à la liste des fournisseurs approuvés.
4. Effectuer une demande d’achat et contrôler les produits ou les services
Une fois le besoin exprimé et le fournisseur sélectionné, le laboratoire fait une demande d’achat que
ce soit pour les équipements, les réactifs ou une consultance.
5. Évaluer régulièrement les performances des fournisseurs
Comme pour la sélection, l’évaluation des fournisseurs permet au laboratoire de vérifier de manière
objective les performances de ses fournisseurs (internes et externes). Ici, la norme parle de
« performances des prestataires extérieures », abordée aussi au §6.8.3 « Revue et approbation des
produits et services fournis des prestataires externes ».
✓ Déterminer des critères d’évaluation objectifs
Le laboratoire choisit les critères qui sont importants pour évaluer de manière
objective le fournisseur.
✓ Définir une méthode d’obtention des informations et formaliser la procédure
d’évaluation
La manière de réaliser les évaluations doit être décrite, ainsi que les modalités
d’évaluations
✓ Évaluer régulièrement les performances des fournisseurs
Une fois la procédure et les critères formalisés, il s’agit de réaliser l’évaluation en elle-
même.
✓ Analyser les résultats des évaluations
Cette analyse permet au laboratoire d’avoir des données objectives qui permettront
d’agir en conséquence avec les fournisseurs pour l’amélioration des prestations. Il est
donc important de communiquer avec les fournisseurs et de partager les résultats de
ce travail.
6. Suivre les actions correctives et les non-conformités
Le suivi des non-conformités et des actions correctives associées entre deux évaluations permet au
laboratoire d’être vigilant et d’alerter le fournisseur, si la prestation ne s’améliore pas et met en
difficulté le laboratoire dans sa mission de rendu de résultats conformes.
