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Sécurisez Vos Endoscopes avec Expertise

Le document présente une offre de qualification des performances des enceintes de stockage des endoscopes, conforme à la norme EN 16442 et à l'instruction DGOS/PF2/DGS/VSS1/2016/220. Il décrit les audits et tests nécessaires pour maîtriser le risque infectieux, vérifier la qualité microbiologique et assurer la propreté des endoscopes. Un rapport de qualification est émis pour attester des performances des enceintes de stockage utilisées.

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Sécurisez Vos Endoscopes avec Expertise

Le document présente une offre de qualification des performances des enceintes de stockage des endoscopes, conforme à la norme EN 16442 et à l'instruction DGOS/PF2/DGS/VSS1/2016/220. Il décrit les audits et tests nécessaires pour maîtriser le risque infectieux, vérifier la qualité microbiologique et assurer la propreté des endoscopes. Un rapport de qualification est émis pour attester des performances des enceintes de stockage utilisées.

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QUALIFICATION DES PERFORMANCES DES ENCEINTES DE STOCKAGES

Selon la norme 16442¹ et l’instruction DGOS / PF2 / DGS / VSS1 / 2016 / 200²

Vous souhaitez :

 Maitriser le risque infectieux en endoscopie

 Confier vos contrôles à un laboratoire expert

 Être conseillé sur la nature des actions à mettre


en place en fonction de vos résultats

 Valider et sécuriser l’utilisation de vos


enceintes de stockage des endoscopes

Notre offre de qualification


Conformément aux exigences normatives et à
Audit organisationnel de la chaine de traitement des endoscopes
l’instruction DGOS/PF2/DGS/VSS1/2016/220², la
 Etude du processus de prise en charge des endoscopes depuis leur utilisation
jusqu’à leur stockage qualification des performances est indispensable
avant l’utilisation en routine des ESET et, est à
Audit initial du parc d’endoscopes réaliser annuellement.
 Vérification de la qualité microbiologique des endoscopes de votre parc afin
d’identifier toute situation à risque infectieux potentiel Logiciel validés CFR21
Matériels de mesures français haut de gamme TMI
Définition des « familles d’endoscopes pour essais de type » ORION / KIMO / TSI rattachés au SI (COFRAC ou
 Détermination des modèles et de la qualité d’endoscope nécessaire à la
qualification de performances Equivalent)
 Analyse de l’efficacité de l’ESET à maintenir la qualité microbiologique
des endoscopes Les protocoles des tests sont basés sur les
 Prélèvement des endoscopes après la durée de stockage maximale
exigences de la norme Européenne sur les
spécifiée par le fabricant
enceintes de stockage EN 16442 (norme parue en
Contrôle de la qualité microbiologique des surfaces internes de l’ESET mars 2015).
 Vérification par application sur quatre zones de l’ESET de milieu
de prélèvement gélosé L’émission d’un rapport de qualification des
performances attestant des performances de votre
Test de séchage
 Test réalisé lorsque le fabricant de l’ESET revendique la possibilité
ESET.
de sécher les endoscopes (intérieur et extérieur)

Contrôle de la propreté particulaire de l’air


 Test réalisé lorsque le fabricant de l’ESET revendique une propreté
particulière spécifique pour l’air circulant dans l’ESET
 Réalisation d’un comptage particulaire dans l’ESET

Contrôle de l’Aéro biocontamination


 Vérification par impaction ou sédimentation sur milieu de prélèvement gélosé

Contrôle des températures


 Test réalisé lorsque le fabricant de l’ESET revendique un stockage à une
température spécifique
 Réalisation d’une cartographie des températures internes et externes ¹ EN 16442 : Controlled environment storage cabinet for processed
d’un endoscope thermolabile endoscopes. March 2015
² Instruction DGOS/PF2/DGS/VSS1/2016/220 du 4 juillet 2016 relative au
Contrôle de la circulation d’air dans les canaux
traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux au sein des
 Vérification du débit d’air circulant dans les endoscopes stockés
lieux de soins.

[email protected] 06.33.25.96.31 https://fzero.fr

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