Lois 34936 p.

1
Arrêté du Gouvernement de la Communauté française,
accordant, dans le cadre de l'Accord de Coopération du 24
juillet 2003 relatif à la validation des compétences dans le
champ de la formation professionnelle continue conclu
entre la Communauté française, la Région wallonne et la
Commission communautaire française, approbation du
référentiel de validation pour le métier d'opérateur de
production des industries pharmaceutiques

A.Gt 22-10-2009 M.B. 18-12-2009

Le Gouvernement de la Communauté française,

Vu l'Accord de Coopération du 24 juillet 2003 relatif à la validation des

compétences dans le champ de la formation professionnelle continue conclu
entre la Communauté française, la Région wallonne et la Commission
communautaire française;
Vu le Décret de la Communauté française du 22 octobre 2003 portant
assentiment à l'Accord de Coopération du 24 juillet 2003 relatif à la
validation des compétences dans le champ de la formation professionnelle
continue, conclu entre la Communauté française, la Région wallonne et la
Commission communautaire française;
Vu le référentiel de validation des compétences pour le métier
d'opérateur de production des industries pharmaceutiques;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 12 octobre 2009;
Vu l'accord du Ministre du Budget du 22 octobre 2009;
Sur proposition des Commissions de référentiels et du Comité Directeur
du Consortium de validation des compétences;
Vu la délibération du Gouvernement de la Communauté française du 22
octobre 2009,
Arrête :
Article 1er. - Le référentiel de validation des compétences, tel qu'il
figure en annexe (unités de compétences 3), relatif au métier d'opérateur de
production des industries pharmaceutiques est approuvé.

Article 2. - La Ministre de l'Enseignement obligatoire et de Promotion

sociale est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 22 octobre 2009.

Par le Gouvernement de la Communauté française :

La Ministre de l'Enseignement obligatoire et de l'Enseignement de Promotion
sociale,
Mme M.-D. SIMONET

Centre de documentation administrative A.Gt 22-10-2009

Secrétariat général Mis à jour au 15/01/2010
Lois 34936 p.2

Référentiel de validation des compétences

Opérateur de production des industries pharmaceutiques

Réaliser des analyses de contrôle (Pharmacie)

OPPH3
Lois 34936 p.3
A. LE MÉTIER : OPÉRATEUR DE PRODUCTION DES INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES

1. RÉFÉRENCES DÉCRETALES
• ROME :Technicien chimiste 52232, 52234, 52235
• CCPQ : CQ6T- technicien chimiste, approuvé le 8 mars 1999
• SECTEUR :

2. APPELLATIONS ASSOCIÉES
• Contrôleur technique en industrie chimique et pharmaceutique
• Technicien en analyse et contrôle
• Conducteur (trice) d’appareils de l’industrie chimique et pharmaceutique
• Agent de production des industries chimiques et pharmaceutiques

3. DÉFINITION DU MÉTIER ( en ce compris LES CONDITIONS ET REGLEMENTATIONS LEGALES et LES APTITUDES

PHYSIQUES DIRECTEMENT LIEES A L’EXERCICE DU METIER)
L’opérateur de production des industries chimiques ou pharmaceutiques travaille en unité de production.
Il participe, suivant des procédures établies, à la surveillance et à la conduite d’un procédé de fabrication.
Il travaille dans le respect des réglementations en vigueur dans le secteur chimique (RGPT, RGIE)

4. LISTE DES UNITÉS DE COMPÉTENCE COMPOSANT LE METIER & JUSTIFICATION ÉVENTUELLE DU DÉCOUPAGE

LOGIQUE DE DÉCOUPAGE :
Les unités de compétence 1 et 4 sont transversales aux secteurs de la chimie de base et de la pharmacie
L’unité de compétence 2 est spécifique au secteur de la chimie de base
L’unité de compétence 3 est spécifique au secteur de la pharmacie
NUMÉRO Énoncé CODE
UNITÉ DE COMPÉTENCE 1 Surveiller un procédé de fabrication chimique et y intervenir OPC1/OPP1
UNITÉ DE COMPÉTENCE 2 Réaliser des analyses chimiques de contrôle OPC2
UNITÉ DE COMPÉTENCE 3 Réaliser des analyses de contrôle OPP3
UNITÉ DE COMPÉTENCE 4 Assurer la maintenance de premier niveau d’une installation OPC4
chimique
Lois 34936 p.4
B. RÉFÉRENTIEL DE COMPÉTENCES DE L’UNITÉ DE COMPÉTENCE 3

Code Activités-clés Code Compétences

03 Assurer le contrôle de 03.01 Prélever des échantillons.
qualité d’un procédé de 03.02 Procéder à des tests de contrôle de qualité sur place.
fabrication et du produit 03.03 Transmettre les échantillons au laboratoire pour analyse
03.04 Réagir en cas de dysfonctionnement
05 Communiquer les résultats 05.01 Compiler les données de production, les résultats des
ou les données analyses, les dysfonctionnements constatés et les
interventions effectuées dans les rapports de garde (grille,
check-list)

C. MODALITÉS D’ÉPREUVE

1. LES MODES DE CONTRÔLE

• Lieu de l’épreuve : sur site agrée ou en centre de validation

• Type de situation : il s’agit d’une situation reconstituée ou réelle (suivant que l’épreuve ait lieu sur site ou en centre de validation) La
première possibilité semble plus plausible

2. CONDITIONS D’HABILITATION DES ÉVALUATEURS ET DES OBSERVATEURS

Pour les conditions générales d’habilitation, on se référera au « Guide à destination des centres de validation ».

Pour évaluer le métier d’opérateur de production des industries pharmaceutiques, la commission de référentiels a décidé de prendre comme
référence le métier de formateur scientifique avec une expérience de 3 ans.
A défaut, l’évaluateur doit avoir 5 ans d’expérience dans le secteur scientifique et ne pas avoir quitté le métier depuis plus de 3 ans.

Quant à l’observateur, il (elle) est mandaté (e) par le centre de validation. Il (elle) doit avoir 5 ans d’expérience dans l’industrie chimique et
pharmaceutique et ne pas avoir quitté le métier depuis plus de trois ans.
 Lois 34936 p.5
3. DÉFINITION DE LA TÂCHE À RÉALISER

Réalisation d’un test de contrôle et nettoyage du poste de travail (2 h)

Le candidat choisit 2 tests de contrôle parmi les tests proposés, représentatifs des pratiques les plus courantes en entreprise.
Le candidat doit :
- prendre connaissance du mode opératoire via une procédure écrite
- s’informer des équipements (mode opératoire, fonctionnement)
- réaliser le test sur un échantillon (éventuellement prélevé à un endroit défini) conformément au mode opératoire
- expliquer le fonctionnement du test
- communiquer les résultats dans un rapport de garde.
Ensuite, il nettoie son poste de travail. Il doit veiller au choix des équipements, produits et protocoles de nettoyage. Il veillera également à la
qualité de nettoyage, au délai de réalisation, au port de protection individuelle et à sa propreté personnelle.

Les tests mis à disposition du candidat pour cette unité de compétence sont
1°) la friabilité du comprimé
2°) la dureté du comprimé
3°) la désagrégation du comprimé
4°) le test de Karl Fischer
5°) le test de dureté, poids, épaisseur
6°) le test de mesure de PH et de mise à volume pour les solutions et produits injectables

DÉFINITION DES CONDITIONS DE RÉALISATION :

phase de compression
1°. TEST DE FRIABILITÉ : Appareil ERWEKA TA 10
- peser 10 comprimés
- les placer dans la machine et les mettre en rotation à 100 tr/minute
- peser à nouveau ces 10 comprimés après le test
- effectuer le calcul : (poids initial – poids pesé après test/poids initial *100 = % de friabilité )
Lois 34936 p.6

2° TEST DE DURETÉ : Appareil ERWEKA TBH28

- régler les pinces de l’appareil en fonction de la longueur du comprimé.
- placer le comprimé entre les pinces et lancer le test.
Dès que le comprimé casse, la dureté en Newton est indiquée sur l’afficheur

3°. TEST DE DÉSAGRÉGATION : Appareil ERWEKA ZT42

- remplir le bac d’eau chauffée à 37° +- 2°C
- placer les comprimés dans les éprouvettes
- mettre la rondelle en plastique sur les comprimés
- placer 2 béchers remplis, à moitié, d’eau déminéralisée chauffée à 37° +- 2° C dans le bac d’eau.
- mettre les éprouvettes avec les comprimés dans les béchers et attendre la dissolution des comprimés.
Le temps mesuré pour la dissolution sera le temps de désagrégation

4° TEST DE DURETÉ, POIDS ET ÉPAISSEUR : appareil KRAMER UTS 12 F

(cet appareil réalise en même temps la mesure des poids, épaisseur et dureté pour une série de comprimés. )
Le test des 3 mesures est effectué sur 20 comprimés avant de lancer la production.
Pendant la production, le test des 3 mesures est effectué sur 10 comprimés et la dureté sur 10 autres comprimés est également testée, et ce toutes
les demi-heures.
Toutes les comprimeuses sont munies d’un combitest qui effectue automatiquement ces tests pendant la production. Cet appareil n’est utilisé
qu’en cas de panne des combitests.

phase de mélange
5° MESURE DE L’HUMIDITÉ : Appareil KARL FISHER TITRATOR :

- entrer dans l’appareil le n° de lot de la matière testée et son poids (0.3g en général)
- placer l’échantillon de poudre dans la solution méthanol + hydranal, mise sous agitation.
- en fonction de la matière, le test peut prendre entre 2 et 10 minutes.
Le système imprime alors sur un ticket le résultat du test avec la valeur du taux d’humidité en %.

6° Deux tests applicables pour DES PRODUITS INJECTABLES OU DES SOLUTIONS :

Lois 34936 p.7
1° LA MESURE DE PH
Matériel : un PH-mètre portable CONSORT C830 :
Tâche : le candidat étalonne le ph-mètre
Comment : en trempant l’électrode dans la solution tampon pH 7.00 (= solution neutralisante)
Ensuite, rincer l’électrode avec l’eau distillée et l’immerger dans la solution à mesurer.
Lire la valeur donnée et inscrire le résultat
dans le log-book (cahier avec numérotation des pages) associé à un équipement ou une salle de fabrication
et dans le master batch record (instructions de fabrications)

Précisions complémentaires :
dans le log-book, l’opérateur indique le nom du produit, le code du produit, le n° de lot du produit ainsi que le type d’opération (ex. granulation,
tamisage, nettoyage) il date, paraphe et signe.

2° LA MISE A VOLUME
Matériel : une balance (exemple : Mettler Toledo PM34K ou IND690)
Tâche : Mettre le récipient contenant la solution (becher) ou la cuve de préparation sur la balance
porter à volume selon le poids repris dans le master batch record

4. DURÉE DE L’ÉPREUVE (formalités d’accueil et lecture de consignes non-comprises)

L’épreuve dure deux heures.

5. NOMBRE DE CANDIDATS PAR ÉPREUVE

De 2 à 4 candidats

6. RESSOURCES AFFECTEES A L’EPREUVE

Lois 34936 p.8
7.
7.1. RESSOURCES MATERIELLES A DISPOSITION DU CANDIDAT

Equipement/outillage Consommables Matériel de sécurité Documentation Autres

• 1 appareil ERWEKA TA 10 • Échantillons à tester collectif ou EPI • Mode d’emploi des Papier
• 1 appareil ERWEKA TBH28 • Eau déminéralisée • Gants équipements
• 1 appareil ERWEKA ZT42 • Acétone • Tablier de • Procédure d’analyse
• 1 appareil KRAMER UTS 12F • Eau savonneuse laboratoire • Rapport de garde
• 1 appareil KARL FISHER • Chiffons • Lunettes de (ou check-list)
TITRATOR • Éponge sécurité compatibles • Log-book
• 1 PH mètre portable CONSORT • Torchon avec des lunettes
C830 • Eau distillée personnelles
• 1 balance Mettler Toledo PM34K • bic
ou IND 690
• seau
• poubelles

7.2. RESSOURCES MATERIELLES A LA DISPOSITION DE L’EVALUATEUR

L’évaluateur n’a besoin d’aucun équipement spécifique.

Il dispose pour chaque candidat de la grille d’évaluation

7.3. RESSOURCES HUMAINES A LA DISPOSITION DU CANDIDAT

Le candidat est accompagné par l’évaluateur durant toute la durée de l’épreuve.

8. POSSIBILITÉS D’ADAPTATION DE L’ÉPREUVE

Elles n’ont pas été envisagées pour le moment.

Lois 34936 p.9

D. MODALITÉS D’ÉVALUATION

1. LISTE DES CRITERES

CRITÈRE 1 La procédure suivie est conforme aux protocoles en vigueur

CRITÈRE 2 Le contrôle est rigoureux
CRITÈRE 3 Le nettoyage du poste est adéquat
CRITÈRE 4
CRITÈRE 5
CRITÈRE 6

2. LISTE DES INDICATEURS ASSOCIES A CHAQUE CRITERE & NIVEAU DE REUSSITE POUR CHAQUE
INDICATEUR (CFR GRILLE D’ÉVALUATION)

Tous les critères de la grille d’évaluation doivent être réussis pour que l’épreuve le soit

REMARQUE POUR LE CRITÈRE 2 :

La grille d’évaluation reprend tous les indicateurs possibles pour ce critère mais étant donné que le candidat ne choisit que 2
tests, il n’y a que 3 ou ‘indicateurs à évaluer.

Voici les cas de figure possibles :

1. le candidat choisit 2 tests en galénique : les indicateurs 2.1, 2.2 et 2.3 sont à évaluer
2. le candidat choisit les tests en produits injectables : indicateurs 2.1, 2.3, 2.4 et/ou 2.5
3. le candidat choisit 1 test différent (galénique et produits injectables) : indicateurs 2.1, 2.2, 2.3, 2.4 ou 2.5

Le critère comportera donc 3 ou 4 indicateurs à observer.

L’évaluation globale du critère sera de 2 / 3 ou de 3 /4
Lois 34936 p.10

3. GRILLE D’ÉVALUATION

Niveau de Commentaires (ou

Critères d'évaluation Indicateurs Évaluation
réussite justifications)
1. la procédure suivie 1.1. les procédures mises en
L’indicateur doit être
est conforme aux œuvre respectent la procédure OK / NOK
observé
protocoles en imposée dans les consignes
vigueur 1.2. l’échantillon ou les L’indicateur doit être
produits ont été correctement observé OK / NOK
manipulés Max une remarque
1.3. les équipements adéquats L’indicateur doit être
OK / NOK
sont correctement utilisés observé
1.4. le candidat respecte les
consignes de sécurité et Max un rappel OK / NOK
d’hygiène (geste, protection)
SEUIL DE RÉUSSITE DE
4/4 OK / NOK
CE CRITÈRE :
2. le contrôle est 2.1. les produits manipulés L’indicateur doit être
OK / NOK
rigoureux sont correctement repérés observé
2.2. les réglages des machines L’indicateur doit être
OK / NOK
sont adéquats observé
2.3. les résultats sont
correctement consignés dans
Max une erreur possible OK / NOK
la fiche de contrôle (rapport
de garde)
2.4. l’étalonnage du l’indicateur
Phmètre est correct doit être
observé
2.5. la mise à volume est précise Max une possibilité de
réajustement
Lois 34936 p.11
Niveau de Commentaires (ou
Critères d'évaluation Indicateurs Évaluation
réussite justifications)
SEUIL DE RÉUSSITE DE
2/3 ou 3/4 OK / NOK
CE CRITÈRE :
3. le nettoyage du 3.1.toute trace de produit
OK / NOK
poste est adéquat précédent est enlevée
3.2.les détergents sont utilisés
en fonction des produits OK / NOK
manipulés
3.3. le tri des déchets est réalisé
OK / NOK
selon la procédure
SEUIL DE RÉUSSITE DE
2/3 OK / NOK
CE CRITÈRE :
PROPOSITION DE DÉCISION : OK / NOK
Lois 34936 p.12

Référentiel de validation des compétences

OPERATEUR DE PRODUCTION DES INDUSTRIES CHIMIQUES ou PHARMACEUTIQUES (h/f)

Unité de compétence 1 :

Surveiller et intervenir dans un procédé de fabrication chimique (Chimie de base et/ou Pharmacie)
Code: OPP1
Lois 34936 p.13
A. LE MÉTIER : OPÉRATEUR DE PRODUCTION DES INDUSTRIES CHIMIQUES OU PHARMACEUTIQUES

1 RÉFÉRENCES DÉCRETALES
• ROME : Technicien chimiste 52232, 52234, 52235
• CCPQ : CQ6T – technicien chimiste approuvé le 8 mars 1999
• SECTEUR :

2 APPELLATIONS ASSOCIÉES
• Contrôleur technique en industrie chimique et pharmaceutique
• Technicien en analyse et contrôle
• Conducteur(trice) d’appareils de l’industrie chimique et pharmaceutique
• Agent de production des industries chimiques et pharmaceutique

3 DÉFINITION DU MÉTIER ( en ce compris LES CONDITIONS ET REGLEMENTATIONS LEGALES et LES

APTITUDES PHYSIQUES DIRECTEMENT LIEES A L’EXERCICE DU METIER)

L’opérateur de production des industries chimiques ou pharmaceutiques travaille en unité de production. Il participe, suivant des
procédures établies, à la surveillance et à la conduite d’un procédé de fabrication

Respect des réglementations en vigueur dans le secteur chimique (RGPT, RGIE).

4. LISTE DES UNITÉS DE COMPÉTENCE COMPOSANT LE METIER & JUSTIFICATION ÉVENTUELLE DU

DÉCOUPAGE

LOGIQUE DE DÉCOUPAGE :

Les unités de compétence 1 et 4 sont transversales aux secteurs de la chimie de base et de la pharmacie
L’unité de compétence 2 est spécifique au secteur de la chimie de base
L’unité de compétence 3 est spécifique au secteur de la pharmacie
 Lois 34936 p.14

NUMÉRO « Énoncé » Secteur CODE

Surveiller un procédé de fabrication chimique et y intervenir Chimie de base OPC1
1
Pharmacie OPP1
2 Réaliser des analyses chimiques de contrôle Chimie de base OPC2
3 Réaliser des analyses chimiques de contrôle Pharmacie OPP3
Assurer la maintenance de premier niveau d’une installation chimique Chimie de base OPC4
4
Pharmacie OPP4

B RÉFÉRENTIEL DE COMPÉTENCES DE L’UNITÉ DE COMPÉTENCE 1 : OPP1 : Surveiller un procédé de fabrication

chimique et y intervenir
(Chimie de base / Pharmacie )

Code Activités-clés Code Compétences

01 Surveiller un procédé de 01.01 Appliquer les procédures de surveillance établies dans le respect des règles de sécurité
fabrication et de protection de l’environnement
01.02 Surveiller les paramètres de production (température, pression, pH, volume,…),
01.03 Relever des données et les enregistrer selon la procédure prévue
01.04 Détecter toute anomalie de fonctionnement et la signaler au responsable de production
02 Intervenir dans la conduite 02.01 Assurer l’apport ou l’enlèvement de matières premières ou de produits conformément
d’un procédé de fabrication aux procédures prévues (opérations manuelles ou à commandes automatisées)
02.02 Ajuster les paramètres de production conformément aux procédures prévues,
02.03 Détecter toute anomalie de fonctionnement et le signaler au responsable de production
02.04 Participer aux opérations de mise en route et/ou d’arrêt de la production
05 Communiquer les résultats 05.01 Compiler les données de production, les résultats des analyses, les dysfonctionnements
ou les données constatés et les interventions effectuées dans les rapports de garde (grille, check-list)
Lois 34936 p.15

COMPETENCES TRANSVERSALES

Gérer son poste de travail - S’informer du travail à réaliser

- S’assurer de sa bonne compréhension du mode opératoire
- Planifier son travail
Respecter les règles de sécurité et - Participer à la gestion dynamiques des risques
hygiènes - Appliquer les procédures de traitements des déchets
- Assurer l’ordre et la propreté du poste de travail
Respecter les consignes reçues y -
compris les normes en vigueur

C. MODALITÉS D’ÉPREUVE

1 LES MODES DE CONTRÔLE

• L’épreuve se déroulera sur un site agréé ou dans un centre de validation agrée.

• Il s’agit d’une situation reconstituée pour 2 à 4 candidats simultanément.

2 DÉFINITION DE LA TÂCHE À RÉALISER

L’épreuve se compose de trois tâches, qui toutes trois devront être réussies.

• Tâche 1 : Présentation de l’expérience du candidat (durée 1h )

Le candidat prépare, pendant 1/2h, un schéma simplifié du poste de travail de l’installation sur laquelle il travaille (ou a travaillé)
régulièrement.
Ce schéma reprend les équipements principaux ainsi que les flux de produits associés au poste de travail du candidat. Le poste de travail
est également resitué dans le processus global de fabrication.

Durant la présentation de ce schéma à l’évaluateur (durée 1/2h), celui-ci invite le candidat à préciser :
- son rôle en tant qu’opérateur
- sa compréhension générale du procédé
Lois 34936 p.16
- sa connaissance des produits manipulés,
- les aspects sécurité et environnementaux,
- les anomalies rencontrées (causes et conséquences),
- les paramètres importants à mettre sous contrôle (avec justification et explication de son rôle, du(des) moyen(s) de mesures
utilisé(s)).

• Tâche 2 : Surveillance et intervention sur une mini-usine (durée 2h)

L’évaluateur présente brièvement le fonctionnement de la mini-installation mise à disposition du candidat ainsi que son schéma
d’implantation.

Le candidat doit repérer sur le schéma sur base d’une identification sur l’installation (et inversement sur l’installation sur base d’une
identification sur le schéma) :
- les équipements (débitmètre, réservoirs, colonnes, pompes, …)
- les différents flux entrants et les produits sortants,
- les capteurs installés (T°, P, débit,..),
- les vannes de sectionnements permettant d’isoler/ d’arrêter l’installation (= aspect sécurité),

Le candidat doit mettre en route et/ou arrêter un circuit limité de l’installation (ex : mise en route d’une pompe, ouverture et fermeture de
vannes, isolement d’équipements).

Le candidat doit relever des paramètres de production (t°, pression, débit, …) sur l’installation et/ou sur l’écran d’ordinateur et les
consigner dans un rapport

Le candidat doit décrire les actions de sécurité en cas d’alarme ou d’alerte (rassemblement, mise en sécurité, protection individuelle, …)
et/ou indiquer quels moyens de protection il utilise en fonction d’une fiche de sécurité d’un produit chimique (pictogrammes)

• Tâche 3 : Nettoyage d’un poste de travail (durée 1/2h)

Le candidat nettoie un équipement du poste de travail.

Il doit veiller au choix des équipements, produits et protocole de nettoyage. Il veillera également à la qualité du nettoyage, au délai de
réalisation, au protection individuelle et à sa propreté personnelle.
 Lois 34936 p.17
3. DÉFINITION DES CONDITIONS DE RÉALISATION

4. DURÉE DE L’ÉPREUVE
• L’épreuve dure quatre heures, pour les trois tâches.

5. RESSOURCES AFFECTEES A L’EPREUVE

5.1. RESSOURCES MATERIELLES A DISPOSITION DU CANDIDAT

Equipement/outillage Consommables Matériel de sécurité Documentation Autres

A) Expérience
- latte - bloc de feuilles
- gabarit de dessin quadrillées
- stylo-bille
B) Intervention mini-usine
Mini-usine équipée de : - Eau de circulation de la - Salopette de protection - Plan de la mini-usine
- Vannes de sectionnements, mini-usine - Gant de protection - Représentation
- Équipement (réservoir, colonne, - produit d’entretien - Lunettes de sécurité pédagogique de la mini-
pompes, purge,…) spécifique (compatibles avec les lunettes usine
- Capteurs ( débit, T°,P,…) - chiffon personnelles) - Procédures de
- Alimentation / évacuation - papier surveillance
- Ordinateur de contrôle lié à la mini- - gants de nettoyage - Procédures
usine d’intervention
- Logiciel de contrôle des principaux - Procédures de
paramètres nettoyage
- Jeu des principaux
pictogrammes
C) Nettoyage
- Équipement sale à nettoyer - White spirit - Salopette de protection
- Raclette - Eau savonneuse - Gant de protection
- Chiffon, Papier - Acetone - Lunettes de sécurité
- Éponge, Torchon - Sciure de bois (compatibles avec les lunettes
- Poubelles sélectives : - Trichlore personnelles)
o PMC - Boite vide
o Poubelle « autres » - Autres…
o Huiles usées
o Papier carton
- Seau
Lois 34936 p.18

5.2. RESSOURCES MATERIELLES A LA DISPOSITION DE L’EVALUATEUR

L’évaluateur n’a besoin d’aucun équipement spécifique.

Il dispose pour chaque candidat de la grille d’évaluation et d’un recueil de questions à poser lors de la première partie de l’épreuve

5.3. RESSOURCES HUMAINES A LA DISPOSITION DU CANDIDAT

Le candidat est accompagné par l’évaluateur durant toute la durée de l’épreuve.

6. POSSIBILITÉ D’ADAPTATION DE L’ÉPREUVE

L’épreuve est tributaire de la mini-usine mis à disposition du candidat par le centre de validation et son niveau d’automatisation. .

D. MODALITÉS D’ÉVALUATION

1 . LISTE DES CRITERES

ENONCÉ
CRITÈRE 1 La compréhension de sa propre installation est correcte
CRITÈRE 2 Les interventions citées sur sa propre installation sont pertinentes
CRITÈRE 3 La compréhension de la mini-installation chimique est correcte
CRITÈRE 4 Le travail est conforme aux procédures fournies
CRITÈRE 5 Le nettoyage du poste est adéquat
Lois 34936 p.19
2. LISTE DES INDICATEURS ASSOCIES A CHAQUE CRITERE & NIVEAU DE REUSSITE POUR CHAQUE
INDICATEUR (CFR GRILLE D’ÉVALUATION)

Expérience du candidat
Critère 1 : La compréhension de sa propre installation chimique est correcte

Indicateur 1.1 : Les principaux composants et équipements de son poste de travail sont identifiés sur le schéma
Indicateur 1.2 : Les entrées/sorties et réactifs /produits sont localisés sur le schéma
Indicateur 1.3 : Les produits manipulés sont correctement identifiés (ex : nom ou formule chimique, caractéristiques, état,…)
Indicateur 1.4 : Les unités de mesures des paramètres de production sont identifiés selon les normes en vigueur
Indicateur 1.5 : Les étapes du processus chimique mis en œuvre au sein de son poste de travail sont bien déterminées
Indicateur 1.6 : Le principe de fonctionnement des équipements est explicité

Critère 2 : Les interventions citées sur sa propre installation sont pertinentes

Indicateur 2.1 : Tous les paramètres importants à mettre sous surveillance sont justifiés
Indicateur 2.2 : L’appareillage adéquat pour la prise de mesure est cité
Indicateur 2.3 : L’explication de l’influence d’une variation des paramètres de production sur le processus et/ou le produit est adéquate
Indicateur 2.4 La description des interventions de l’opérateur réalisées en cas de pannes ou anomalies sont pertinentes
Indicateur 2.5 : Les actions de sécurité décrites en cas d’alarme ou d’alerte sont adéquats

Surveillance et Intervention sur la mini-usine

Critère 3 : La compréhension de la mini- installation chimique est correcte

Indicateur 3.1 : Les principaux composants et équipements sont clairement localisés sur le schéma et/ ou sur la mini-usine (ex : débitmètres, jauges de
T°, pompes, réservoirs,…)
Indicateur 3.2 : Les entrées/sorties et réactifs /produits sont localisées sur le schéma et/ou sur le mini-usine
Indicateur 3.3 : Les unités de mesure des paramètres de production sont identifiées selon les normes d’usage en vigueur (T°,P, débit, vitesse
rotation,…)
Indicateur 3.4 : Le principe de fonctionnement des équipements est explicité
Indicateur 3.5 : La signification des pictogrammes courants (sécurité et environnement) est connue
Lois 34936 p.20
Critère 4 : Le travail est conforme aux procédures fournies
Indicateur 4.1 : La mise en route, l’arrêt ou l’isolement d’une partie de l’installation est effectué correctement
Indicateur 4.2 : Les paramètres de production sont correctement ajustés (selon les procédures)
Indicateur 4.3 : Les corrections apportées en cas d’anomalies de fonctionnement sont pertinentes
Indicateur 4.4 : Les paramètres de production relevés sont correctement consignés dans le rapport de garde

Nettoyage du poste de travail

Critère 5 : Le nettoyage du poste est adéquat

Indicateur 5.1 : Les souillures sont enlevées
Indicateur 5.2 : Les moyens de nettoyage adéquats sont utilisés en fonction des produits manipulés
Indicateur 5.3 : Les moyens de protection individuels adéquats sont utilisés en fonction des produits manipulés
Indicateur 5.4 : Le tri des déchets est réalisé selon la procédure
 Lois 34936 p.21
3. GRILLE D’ÉVALUATION

OPP1 : Surveiller et intervenir dans un procédé de fabrication chimique

Partie 1 : Expérience du candidat

Critères Indicateurs Niveau de Évaluation Commentaires

d'évaluation réussite (ou justifications)
Indicateur 1.1 :
Critère 1 Les principaux composants et équipements de son poste de travail 4/5 OK / NOK
sont identifiés sur le schéma
La compréhension Indicateur 1.2 :
de sa propre Les entrées/sorties et réactifs /produits sont localisés sur le 5/5 OK / NOK
installation schéma
chimique est Indicateur 1.3 : 4/5 OK / NOK
correcte Les produits manipulés sont correctement identifiés (ex : nom ou
formule chimique, caractéristiques, état,…)
Indicateur 1.4 : 4/5 OK / NOK
Les unités de mesure des paramètres de production sont identifiés
selon les normes en vigueur
Indicateur 1.5 : 4/5 OK / NOK
Les étapes du processus chimique mis en œuvre au sein de son
poste de travail sont bien déterminées
Indicateur 1.6 : 4/5 OK / NOK
Le principe de fonctionnement des équipements est explicité 5 indicateurs sur 6
5 sur 6 doivent être réussis
GLOBAL OK / NOK pour que le critère le soit.
pour ce
critère
 Lois 34936 p.22
Critères Indicateurs Niveau de Évaluation Commentaires
d'évaluation réussite (ou justifications)
Indicateur 2.1 :
Critère 2 Tous les paramètres importants à mettre sous surveillance sont 4/5 OK / NOK
justifiés
Les interventions Indicateur 2.2 :
citées sur sa propre L’appareillage adéquat pour la prise de mesure est cité 2/3 OK / NOK
installation sont Indicateur 2.3 :
pertinentes L’influence d’une variation des paramètres de production sur le 2/3 OK / NOK
processus et/ou le produit est expliquée
Indicateur 2.4
Les interventions de l’opérateur décrites en cas de pannes ou
2/3 OK / NOK
anomalies sont pertinentes

2/3 OK / NOK
Indicateur 2.5 :
Les actions de sécurité décrites en cas d’alarme ou d’alerte sont
adéquates 4 indicateurs sur 5
GLOBAL 4 sur 5 doivent être réussis
pour ce OK/NOK pour que le critère le soit
critère
 Lois 34936 p.23

Surveillance et Intervention sur la mini-usine

Indicateur 3.1 :
Les principaux composants et équipements sont clairement 4/5 OK / NOK
Critère 3 localisés sur le schéma et/ ou sur la mini-usine (ex : débitmètres,
La compréhension jauges de T°, pompes, réservoirs,…)
de la mini- Indicateur 3.2 :
installation Les entrées/sorties et réactifs /produits sont localisées sur le 3/4 OK / NOK
chimique est schéma et/ou sur le mini-usine
correcte Indicateur 3.3 :
Les unités de mesure des paramètres de production sont 4/5 OK / NOK
identifiées selon les normes d’usage en vigueur (T°,P, débit,
vitesse rotation,…)
Indicateur 3.4 : 2 /4 OK / NOK
Le principe de fonctionnement des équipements est explicité
Indicateur 3.5 : 4/5 OK / NOK
La signification des pictogrammes courants (sécurité et
environnement) est connue 4 indicateurs sur 5
GLOBAL 4 sur 5 doivent être réussis
pour ce OK/NOK pour que le critère le soit
critère
 Lois 34936 p.24
Critère 4 : Indicateur 4.1 :
La mise en route, l’arrêt ou l’isolement d’une partie de 5/5 OK / NOK
Le travail est l’installation est effectué correctement
conforme aux Indicateur 4.5 :
procédures Les paramètres de production sont correctement ajustés (selon les 4/5 OK / NOK
fournies procédures)
Indicateur 4.6 :
Les corrections apportées en cas d’anomalies de fonctionnement 4/5 OK / NOK
sont pertinentes
Indicateur 4.7 :
Les paramètres de production relevés sont correctement 4/5 OK / NOK
consignés dans le rapport de garde
3 indicateurs sur 4
GLOBAL 3 sur 4 doivent être réussis
pour ce OK/NOK pour que le critère le soit
critère

Partie 3 : Nettoyage du poste de travail

Critère 5 : Indicateur 5.1 :

Les souillures sont enlevées 4/5 OK / NOK
Le nettoyage du Indicateur 5.2 :
poste est adéquat Les moyens de nettoyage adéquats sont utilisés en fonction des 4/5 OK / NOK
produits manipulés
Indicateur 5.3 :
Les moyens de protection individuels adéquats sont utilisés en 4/5 OK / NOK
fonction des produits manipulés
Indicateur 5.4 :
Le tri des déchets est réalisé selon la procédure 5/5 OK / NOK
Lois 34936 p.25
3 indicateurs sur 4 doivent
GLOBAL 3 sur 4 être réussis pour que le
pour ce OK/NOK critère le soit
critère

Proposition de décision sur l’ensemble de l’épreuve :

OK / NOK
5 critères sur 5 doivent être réussis

Partie claire Partie grisée

= partie qui doit être déterminée par les = partie qui doit être remplie par l’évaluateur
commissions de référentiels
Lois 34936 p.26
Référentiel de validation des compétences

OPERATEUR DE PRODUCTION DES INDUSTRIES CHIMIQUES ou PHARMACEUTIQUES(h/f)

Unité de compétence 4 :
Assurer la maintenance de premier niveau d’une installation chimique
(Chimie de base et pharmaceutique) (h/f)
Code: OPP4
Lois 34936 p.27
A. LE MÉTIER : OPÉRATEUR DE PRODUCTION DES INDUSTRIES CHIMIQUES OU PHARMACEUTIQUES

1. RÉFÉRENCES DÉCRETALES
• ROME : Technicien chimiste 52232, 52234, 52235
• CCPQ : CQ6T – technicien chimiste approuvé le 8 mars 1999
• SECTEUR :

2. APPELLATIONS ASSOCIÉES
• Contrôleur technique en industrie chimique et pharmaceutique
• Technicien en analyse et contrôle
• Conducteur(trice) d’appareils de l’industrie chimique et pharmaceutique
• Agent de production des industries chimiques et pharmaceutique

3. DÉFINITION DU MÉTIER ( en ce compris LES CONDITIONS ET REGLEMENTATIONS LEGALES et LES APTITUDES

PHYSIQUES DIRECTEMENT LIEES A L’EXERCICE DU METIER)

L’opérateur de production des industries chimiques ou pharmaceutiques travaille en unité de production. Il participe, suivant des procédures établies, à la
surveillance et à la conduite d’un procédé de fabrication

Respect des réglementations en vigueur dans le secteur chimique (RGPT, RGIE).

Lois 34936 p.28

4. LISTE DES UNITÉS DE COMPÉTENCE COMPOSANT LE METIER & JUSTIFICATION ÉVENTUELLE DU DÉCOUPAGE

LOGIQUE DE DÉCOUPAGE :

Les unités de compétence 1 et 4 sont transversales aux secteurs de la chimie de base et de la pharmacie
L’unité de compétence 2 est spécifique au secteur de la chimie de base
L’unité de compétence 3 est spécifique au secteur de la pharmacie

NUMÉRO « Énoncé » Secteur CODE

Surveiller un procédé de fabrication chimique et y intervenir Chimie de base OPC1
1
Pharmacie OPP1
Réaliser des analyses chimiques de contrôle
2 Chimie de base OPC2
Réaliser des analyses chimiques de contrôle
3 Pharmacie OPP3
Assurer la maintenance de premier niveau d’une installation chimique Chimie de base OPC4
4
Pharmacie OPP4
Lois 34936 p.29

B. RÉFÉRENTIEL DE COMPÉTENCES DE L’UNITÉ DE COMPÉTENCE 4

OPP 4 : Assurer la maintenance de premier niveau d’une installation chimique (Chimie de base / Pharmacie)

Code Activités-clés Code Compétences

04.01 Effectuer les opérations de nettoyage et d’entretien courants
04 Assurer l’entretien et la conformément aux procédures prévues (ex : poste de travail,
maintenance de premier conduites, parois, réacteurs, remplacement de joints, filtres, pièces, ...
niveau , graissage et lubrification des pièces en mouvement
04.02 Repérer les dysfonctionnements d'origine électrique, mécanique,
04.03 Collaborer à l'établissement d'un diagnostic avec le personnel de
maintenance
04.04 Participer aux interventions du personnel de maintenance suivant leurs
instructions
05 Communiquer les résultats ou 05.01 Compiler les données de production, les résultats des analyses, les
les données dysfonctionnements constatés et les interventions effectuées dans les
rapports de garde (grille, check-list)
Lois 34936 p.30

COMPETENCES TRANSVERSALES

Gérer son poste de travail - S’informer du travail à réaliser

- S’assurer de sa bonne compréhension du mode opératoire
- Planifier son travail
Respecter les règles de sécurité et - Participer à la gestion dynamiques des risques
hygiènes - Appliquer les procédures de traitements des déchets
- Assurer l’ordre et la propreté du poste de travail
Respecter les consignes reçues y -
compris les normes en vigueur
Lois 34936 p.31
C. MODALITÉS D’ÉPREUVE

1. LES MODES DE CONTRÔLE

• L’épreuve se déroulera sur un site agréé ou dans un centre de validation agrée.

• Il s’agit d’une situation reconstituée pour 2 à 4 candidats simultanément.

2. DÉFINITION DE LA TÂCHE À RÉALISER

• L’épreuve se compose d’une tâche qui doit être réussie.

Tâche 1 : Réalisation une intervention de maintenance sur installation (durée 2h )

L’évaluateur présente brièvement le fonctionnement de la mini-installation mise à disposition du candidat ainsi que son schéma d’implantation.
Le candidat doit prélever un échantillon à un endroit précisé de l’installation, le conditionner pour analyse et compléter une fiche de prise d’échantillon.

Le candidat doit réaliser une intervention de maintenance sur l’installation selon une procédure fournie.
- Le responsable de maintenance identifie une défectuosité dans le circuit (ex : fuite, panne,..)
- Le candidat doit :
- identifier les répercussions de la défectuosité identifiée
- mettre le circuit en sécurité, l’isoler
- vidanger, purger le circuit
- réparer la défectuosité (remplacement joint, filtre, garniture,…)
- remettre en route le circuit (respect des paramètres de production précisés)
- consigner les informations requises dans le rapport de panne

3. DÉFINITION DES CONDITIONS DE RÉALISATION

4. DURÉE DE L’ÉPREUVE

• L’épreuve dure deux heures..

Lois 34936 p.32
5. RESSOURCES AFFECTEES A L’EPREUVE

5.1. RESSOURCES MATERIELLES A DISPOSITION DU CANDIDAT

Equipement/outillage Consommables Matériel de sécurité Documentation Autres

B) Maintenance
Mini-usine équipée de : - Eau de circulation de - Salopette de protection - Présentation
- Équipement (réservoir, colonne, la mini-usine - Gant de protection pédagogique de la mini-
pompes, purge,…) - Produit d’entretien - Lunettes de sécurité usine
- Vannes de sectionnements, spécifique (compatibles avec les - Procédures de
- Capteurs ( débit, T°,P,…) - Chiffon lunettes personnelles) surveillance
- Alimentation / évacuation - Papier - Procédure d’intervention
- Ordinateur de contrôle lié à la - Gants de nettoyage - Procédures de nettoyage
mini-usine - Jeu des principaux
- Logiciel de contrôle des pictogrammes
principaux paramètres

A COMPLETER AVEC LES

OUTILS REQUIS (clés,
tournevis, pinces, clés
dynamométrique, serre-joints,
filtres de rechange, pièces de
rechange…)

5.2. RESSOURCES MATERIELLES A LA DISPOSITION DE L’EVALUATEUR

L’évaluateur n’a besoin d’aucun équipement spécifique.
Il dispose pour chaque candidat de la grille d’évaluation

5.3. RESSOURCES HUMAINES A LA DISPOSITION DU CANDIDAT

Le candidat est accompagné par l’évaluateur durant toute la durée de l’épreuve.
Lois 34936 p.33

7. POSSIBILITÉ D’ADAPTATION DE L’ÉPREUVE

L’épreuve est figée.

Le centre peux choisir l’équipement dont il faut réaliser la maintenance. Une défectuosité électrique est à éviter.

E. MODALITÉS D’ÉVALUATION

1. LISTE DES CRITERES

ENONCÉ
CRITÈRE 1 La procédure de maintenance suivie est adéquate
CRITÈRE 2 Le nettoyage du poste est adéquat

2. LISTE DES INDICATEURS ASSOCIES A CHAQUE CRITERE & NIVEAU DE REUSSITE POUR CHAQUE INDICATEUR
(CFR GRILLE D’ÉVALUATION)

Réalisation une intervention de maintenance sur installation

Critère 1 : La procédure de maintenance suivie est adéquate

Indicateur 1.1 : La mise à l’arrêt de l’installation et l’isolation de l’équipement est effectuée correctement
Indicateur 1.2 : Les procédures de montage et démontage de l’équipement sont respectées
Indicateur 1.3 : L’outillage adéquat est correctement utilisé
Indicateur 1.4 : La maintenance de premier niveau est effective
Indicateur 1.5 : La synthèse de l’intervention est correctement consignée dans le rapport de garde
Indicateur 1.6 : Le candidat respecte les consignes de sécurité et d’hygiène

Critère 2 : Le nettoyage du poste est adéquat

Indicateur 2.1 : Les souillures sont enlevées
Indicateur 2.2 : Les moyens de nettoyage adéquats sont utilisés en fonction des produits manipulés
Indicateur 2.3 : Les moyens de protection individuels adéquats sont utilisés en fonction des produits manipulés
Indicateur 2.4 : Le tri des déchets est réalisé selon la procédure
 Lois 34936 p.34
3. GRILLE D’ÉVALUATION

OPP4 : Assurer la maintenance de premier niveau d’une installation chimique (Chimie de base ou pharmacie)

Indicateur 1.1 :
- Critère 1 : La mise à l’arrêt de l’installation et l’isolation de l’équipement sont 5/5 OK / NOK
effectuées correctement
La procédure de Indicateur 1.2 :
maintenance Les procédures de montage et démontage de l’équipement sont 4/5 OK / NOK
suivie est respectées
adéquate Indicateur 1.3 :
L’outillage adéquat est correctement utilisé 5/5 OK / NOK
Indicateur 1.4 :
La maintenance est effective 5/5 OK / NOK
Indicateur 1.5 :
La synthèse de l’intervention est correctement consignée dans le rapport 5/5 OK / NOK
de garde
Indicateur 1.6 :
Le candidat respecte les consignes de sécurité et d’hygiène 5/5 OK / NOK
GLOBAL 4 sur 6 4 indicateurs sur 6 doivent
pour ce OK/NOK être réussis pour que le
critère critère le soit
Indicateur 2.1 :
Critère 2 : Les souillures sont enlevées 4/5 OK / NOK
Indicateur 2.2 :
Le nettoyage du Les moyens de nettoyage adéquats sont utilisés en fonction des produits 4/5 OK / NOK
poste est manipulés
adéquat Indicateur 2.3 :
Les moyens de protection individuels adéquats sont utilisés en fonction 4/5 OK / NOK
des produits manipulés
Indicateur 2.4 :
Le tri des déchets est réalisé selon la procédure 5/5 OK / NOK
Lois 34936 p.35
3 indicateurs sur 4 doivent
GLOBAL 3 sur 4 être réussis pour que le
pour ce OK/NOK critère le soit
critère
Proposition de décision sur l’ensemble de l’épreuve :
Les deux critères doivent être réussi OK / NOK

Partie claire Partie grisée

= partie qui doit être déterminée par les = partie qui doit être remplie par l’évaluateur
commissions de référentiels

Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 22 octobre 2009, accordant, dans le cadre de l'Accord
de Coopération du 24 juillet 2003 relatif à la validation des compétences dans le champ de la formation professionnelle continue conclu
entre la Communauté française, la Région wallonne et la Commission communautaire française, approbation du référentiel de
validation pour le métier d' opérateur de production des industries pharmaceutiques.

Bruxelles, le 22 octobre 2009.

La Ministre de l'Enseignement obligatoire et de l'Enseignement de Promotion sociale,

Mme M.-D. SIMONET