Date de rév.

: 02/2023 Cupules de test en plastique contenant douze billes magnétiques lyophilisées recouvertes d'anticorps
EU rev. AFP-030223 monoclonaux de souris anti-AFP et de 100 µl d'anticorps monoclonaux anti-AFP conjugués avec de la
phosphatase alcaline d'origine bovine, ainsi que de l'azide de sodium en guise de conservateur.

ST AIA-PACK AFP MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI

Les matériels suivants sont nécessaires pour procéder à l'analyse de l'alphafœtoprotéine à l'aide du ST
AIA-PACK AFP (n° réf. 0025252) sur les analyseurs AIA de Tosoh. Vous pouvez obtenir le matériel
INDICATION suivant séparément auprès de Tosoh.
Le ST AIA-PACK AFP, dont l'usage est exclusivement réservé au diagnostic in vitro, sert à mesurer la
quantité d'alphafœtoprotéine (AFP) présente dans le sérum humain ou le plasma hépariné sur des Matériel N° réf.
analyseurs AIA de Tosoh. AIA Nex•IA ou AIA-21 0018539
AIA Nex•IA ou AIA-21 LA 0018540
PRESENTATION DU TEST AIA-1800 ST 0019836
L'alphafœtoprotéine (AFP) est une globuline fœtale synthétisée par le foie, le tube digestif et le sac vitellin AIA-1800 LA 0019837
durant la vie fœtale(1). Il s'agit d'une glycoprotéine d'un poids moléculaire de 70 000 daltons contenant AIA-2000 ST 0022100
4,3 % de glucides, dont 20 % environ consistent en de l'acide sialique(2). Dans l'année qui suit la AIA-2000 LA 0022101
naissance, la concentration d'AFP d'un sérum normal diminue jusqu'à atteindre un taux à peine AIA-600 II 0019014
détectable(3). A l'origine, le test était utilisé dans le diagnostic de l'hépatome(4), dans la mesure où des AIA-600 II BCR 0019328
augmentations des concentrations d'AFP ont d'abord été observées chez des patients souffrant d'un AIA-900 0022930
carcinome hépatocellulaire primaire. Des taux élevés d'AFP dans le sérum peuvent également être AIA-360 0019945
observés chez des patients atteints d'un carcinome testiculaire non séminomateux(5,6,7). Aucune AIA-PACK SUBSTRATE SET II 0020968
augmentation des taux d'AFP dans le sérum n'a par contre été observée chez les patients souffrant d'un AIA-PACK SUBSTRATE REAGENT II / AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II
carcinome testiculaire d'origine purement séminomateuse. Dans les carcinomes testiculaire non AIA-PACK AFP CALIBRATOR SET 0020352
séminomateux et hépatocellulaires primaires dans lesquels des augmentations de l'AFP ont été AIA-PACK AFP ZERO CALIBRATOR 0 ng/ml
observées, les niveaux ont tendance à diminuer en cas de succès du traitement(8,9,10). De ce fait, il s'est AIA-PACK AFP POSITIVE CALIBRATOR 200 ng/ml (environ)
avéré que le contrôle en série des niveaux d'AFP du sérum de ces patients facilitait le traitement clinique AIA-PACK AFP SAMPLE DILUTING SOLUTION 0020552
de la maladie. AIA-PACK WASH CONCENTRATE 0020955
Quelques autres cancers courants, généralement associés à des métastases hépatiques, présentent AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE 0020956
une augmentation des niveaux d'AFP. Il s'agit notamment du carcinome de l'estomac, de la vésicule CUPULES DE PRELEVEMENT 0018581
biliaire, de la prostate et des bronches. Une augmentation de la concentration en AFP a également été AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP 0020970
signalée dans des maladies bénignes telles que l'ataxie télangiectasie, la tyrosinémie héréditaire, AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP 0020971
l'hépatite néonatale, l'atrésie des voies biliaires(11,12,13,14), des tumeurs d'autres tissus(15,16,17) ainsi que Matériel supplémentaire requis pour l'AIA Nex•IA/AIA-21 uniquement :
chez les femmes enceintes(18,19). EMBOUTS DE PIPETTE 0018552
EMBOUTS DE PIPETTE PRECHARGES 0018583
PRINCIPE DU DOSAGE
Matériel supplémentaire requis pour l'AIA-600 II, l’AIA-900, l'AIA-1800 et l'AIA-2000 uniquement :
Le ST AIA-PACK AFP est un dosage immunoenzymologique à deux sites entièrement réalisé dans les EMBOUTS DE PIPETTE 0019215
cupules de test ST AIA-PACK AFP. L'AFP présente dans l'échantillon est liée à un anticorps monoclonal PLATEAU D'EMBOUTS 0019216
immobilisé sur des billes magnétiques et à un anticorps monoclonal marqué dans les cupules de test. Les EMBOUTS DE PIPETTE PRECHARGES 0022103
billes magnétiques sont lavées afin d'éliminer les anticorps monoclonaux marqués non liés, puis
incubées avec un substrat fluorogénique, le 4-méthylumbelliféryl phosphate (4MUP). Le nombre Utilisez uniquement le matériel Tosoh. Evitez d'utiliser tout autre matériel, les performances du dosage
d'anticorps monoclonaux marqués qui se fixent sur les billes est directement proportionnel à la reposant exclusivement sur le matériel Tosoh.
concentration d’AFP présente dans l'échantillon. Une courbe de calibration est réalisée à l’aide de
calibrateurs de concentration connue, et est ensuite utilisée pour calculer les concentrations d’AFP
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
présente dans les échantillons. 1. Le ST AIA-PACK AFP est uniquement destiné au diagnostic in vitro.
2. Avant toute utilisation, contrôlez l'emballage et l'extérieur de la poche en aluminium afin de vérifier
MATERIEL FOURNI
qu'ils ne sont pas endommagés. Si des dommages sont visibles, contactez votre représentant
N° réf. 0025252 TOSOH local.
ST AIA-PACK AFP 5 trousses x 20 cupules de tests 3. Ne mélangez pas des cupules de test appartenant à des lots ou des dosages différents sur une
même plaque.

1 - 12 2 - 12
4. Le ST AIA-PACK AFP contient de l'azide de sodium, qui est susceptible de réagir avec les - L’AIA-PACK AFP CALIBRATOR SET doit être conservé hermétiquement fermé au réfrigérateur à
tuyauteries en plomb ou en cuivre pour former des azotures potentiellement explosifs. Lors de une température de 2-8 °C. Après ouverture, les calibrateurs doivent être utilisés dans les 24 heures.
l'élimination de ces réactifs, prenez soin de toujours rincer à grande eau pour éviter toute - Après ouverture, l’AIA-PACK AFP SAMPLE DILUTING SOLUTION peut être laissée sur les
accumulation d'azide. analyseurs AIA de TOSOH (18-25 °C) pendant 3 jours (3 x 24 heures) au maximum. En cas de
5. Aucun sérum humain n'intervient dans la préparation de ce produit. Cependant, dans la mesure où stockage à 2-8 °C pendant la nuit, la solution de dilution des échantillons peut être utilisée pendant
des prélèvements humains sont utilisés comme échantillons et où d'autres produits de contrôle 9 jours au maximum (9 cycles de 8 heures sur l'analyseur et 16 heures au réfrigérateur). La solution
qualité du laboratoire sont susceptibles d'être fabriqués à partir de sérum humain, veuillez respecter de dilution des échantillons ne doit pas être utilisée plus de 90 jours après l'ouverture, même si elle
les procédures de sécurité standard du laboratoire lors de la manipulation des échantillons et des est hermétiquement fermée et conservée au réfrigérateur.
contrôles. - La solution de substrat reconstituée reste stable pendant 3 jours à 18-25 °C ou 30 jours à 2-8 °C.
6. N'utilisez pas le matériel au-delà de la date de péremption. - Les solutions de dilution et de lavage préparées restent stables pendant 30 jours à 18-25 °C.
7. Le ST AIA-PACK AFP a été conçu de manière à ce que l'« effet crochet » des doses élevées ne - Les réactifs ne doivent pas être utilisés s'ils présentent un aspect trouble ou une décoloration.
constitue pas un problème dans la majorité des échantillons. Les échantillons contenant des
COLLECTE ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
concentrations d'AFP comprises entre 400 et 200 000 ng/ml sont lus comme étant > à 400 ng/ml. Le
phénomène d'« effet crochet » est susceptible d'apparaître à des concentrations d'AFP > à ● Du sérum ou du plasma hépariné est requis pour le dosage. Les plasmas citratés ou EDTA NE
200 000 ng/ml. DOIVENT PAS ETRE UTILISES.
8. En vue de garantir l'élimination des déchets en toute sécurité, il est recommandé à chaque ● Si vous utilisez du sérum, un prélèvement aseptique de sang veineux est effectué sans additifs.
laboratoire de se conformer aux procédures en vigueur au sein du laboratoire, de même qu'aux Conservez-le à 18-25 °C jusqu'à la formation d'un caillot (en général 15-45 minutes), puis
réglementations locales, régionales et nationales. centrifugez-le pour obtenir l'échantillon de sérum requis pour le dosage.
9. Après ouverture, le flacon de solution de dilution des échantillons doit être maintenu hermétiquement ● En cas d'utilisation de plasma hépariné, un prélèvement aseptique de sang veineux sera effectué à
fermé avec un capuchon en caoutchouc propre. Le scellement du flacon avec un capuchon sale peut l'aide de l'additif indiqué. Centrifugez et séparez le plasma des globules concentrés dès que
provoquer la détérioration du réactif. possible.
10. Le restant de solution de dilution des échantillons après utilisation ne doit pas être mélangé avec un ● Une centrifugation inadéquate ou la présence de fibrine ou de particules dans l'échantillon peut
autre flacon et doit être jeté afin d'éviter toute contamination. donner des résultats erronés.
11. La contamination par du sérum, des poussières, du métal ou des micro-organismes peut provoquer ● Les échantillons qui contiennent des inhibiteurs de la phosphatase alcaline peuvent donner lieu à
la dégradation de la solution de substrat reconstituée. Stockez-la dans un environnement propre, à des résultats erronés.
l'abri de la lumière directe du soleil et des UV. ● Vérifiez l'absence de bulles d'air et de mousse dans tous les échantillons. Éliminez les bulles d'air
12. TOSOH recommande d'utiliser un nouveau sachet de godets de test pour la calibration. avant le dosage.
● Evitez d'utiliser différents types d'échantillons de façon interchangeable lors du contrôle en série
CONSERVATION ET STABILITE d'un même patient. Chez certains patients, les concentrations mesurées peuvent varier légèrement
Le matériel non ouvert reste stable jusqu'à la date de péremption figurant sur l'étiquette lorsqu'il est d'un type d'échantillon à l'autre.
conservé à la température indiquée. ● Les échantillons doivent être conservés à 2-8 °C pendant 7 jours au maximum avant l’analyse. Si
Matériel N° réf. l’analyse ne peut pas être réalisée dans les 7 jours, l’échantillon devra être congelé à une
2-8 °C : température de -20 °C ou inférieure pendant 60 jours maximum.
ST AIA-PACK AFP 0025252 ● Evitez les cycles répétés de congélation/décongélation. Les échantillons de sérum troubles ou
AIA-PACK AFP CALIBRATOR SET 0020352 contenant des particules doivent être centrifugés avant le test. Avant le dosage, amenez lentement
AIA-PACK AFP SAMPLE DILUTING SOLUTION 0020552 les échantillons congelés à une température de 18-25 °C et mélangez-les doucement.
AIA-PACK SUBSTRATE SET II 0020968 ● Le volume d'échantillon requis pour l'analyse est de 25 µl.
AIA-PACK WASH CONCENTRATE 0020955
PROCEDURE
AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE 0020956
1-30 °C : Dans le cas de l'AIA Nex•IA/AIA-21, l'AIA-600 II, l’AIA-900, l'AIA-1800, l'AIA-2000 et l'AIA-360,
AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP 0020970 reportez-vous au manuel d’utilisation pour obtenir des instructions détaillées.
AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP 0020971
I. Préparation des réactifs
- Après ouverture de la poche en aluminium, les cupules de test ST AIA-PACK AFP peuvent être A. Substrat
laissées sur les analyseurs AIA de TOSOH (18-25 °C) pendant un maximum de 7 jours (7 x 24 Amenez tous les réactifs à 18-25 °C avant de préparer la solution de substrat.
heures). En cas de stockage à 2-8 °C pendant la nuit, les cupules de test peuvent être utilisées Ajoutez un flacon d’AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II au AIA-PACK SUBSTRATE
pendant 21 jours au maximum (21 cycles de 8 heures sur l'analyseur et 16 heures au réfrigérateur). REAGENT II lyophilisé et mélangez soigneusement afin de dissoudre la matière solide.
Une fois la poche en aluminium ouverte, les cupules de test doivent être utilisées dans les 30 jours.

3 - 12 4 - 12
 B. Solution de lavage C. Critères d'acceptabilité de la calibration
Ajoutez tout le contenu de l'AIA-PACK WASH CONCENTRATE (100 ml) à environ 2,0 l d'eau de 1. La concentration moyenne d’AIA-PACK AFP ZERO CALIBRATOR doit être
classe I selon le CAP ou d'eau de qualité réactif de laboratoire clinique (anciennement de type I < 3,0 nmol/(L•s).
d’après le NCCLS) telle que définie par la directive GP40-A4-AMD du CLSI, mélangez bien et 2. Une relation directe existant entre la concentration et la vitesse, la vitesse augmente en
ajustez le volume final pour avoir 2,5 l. même temps que la concentration.
C. Diluant 3. Les valeurs des dosages répétés doivent être comprises dans un intervalle de 10 %.
Ajoutez tout le contenu de l'AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml) à environ 4,0 l d'eau D. Révision et validation de la calibration
de classe I selon le CAP ou d'eau de qualité réactif de laboratoire clinique (anciennement de 1. Examinez la courbe de calibration avec soin en appliquant les critères répertoriés ci-dessus.
type I d’après le NCCLS) telle que définie par la directive GP40-A4-AMD du CLSI, mélangez 2. Modifiez la calibration si nécessaire, puis validez-la.
bien et ajustez le volume final pour avoir 5,0 l. 3. Pour plus d'informations sur la calibration, reportez-vous au manuel d’utilisation du système
II. Procédure de calibration AIA de Tosoh.
A. Courbe de calibration III. Procédure de contrôle de qualité
Les calibrateurs que vous devez utiliser avec le ST AIA-PACK AFP ont été uniformisés par A. Contrôles disponibles dans le commerce
rapport à la 1re norme internationale 72/225 de l'OMS (1974). Des contrôles disponibles dans le commerce doivent être effectués au moins une fois par jour. Il
La courbe de calibration du ST AIA-PACK AFP reste stable pendant 90 jours. La stabilité de la est conseillé d'utiliser au moins deux (2) niveaux de contrôles, un normal et un anormal. La
calibration est contrôlée par des tests de contrôle qualité et requiert une manipulation correcte politique du laboratoire pour ce type de dosage précise ce qui suit :
du réactif et un entretien du système AIA de Tosoh conforme aux instructions du fabricant. Produit de contrôle : _____________________
Une recalibration plus fréquente peut s'avérer nécessaire si les contrôles se situent en dehors Fréquence : _____________________
de l'intervalle défini pour ce dosage ou si certaines procédures d'entretien sont réalisées (par Le numéro de lot du produit de contrôle, les limites acceptables et les mesures à prendre
exemple, réglage de la température, modifications du mécanisme d'échantillonnage, entretien lorsque les contrôles ne répondent pas aux critères du laboratoire sont repris dans un document
de la sonde de lavage ou réglage ou changement de la lampe du détecteur). de contrôle qualité distinct tenu par le laboratoire.
Pour plus d'informations sur le fonctionnement de l'instrument, veuillez consulter le manuel B. Procédure de contrôle de qualité
d’utilisation du système AIA de TOSOH correspondant. 1. Procédez au dosage des échantillons de contrôle qualité comme indiqué dans le manuel
L'exemple de courbe de calibration réalisée sur l'AIA-1800 ci-dessous montre l'algorithme utilisé d’utilisation de votre analyseur. En outre, reportez-vous au manuel d’utilisation du système
pour effectuer le calcul. AIA de Tosoh pour obtenir des instructions détaillées sur la définition et la modification des
fichiers.
2. Le matériel de contrôle qualité à utiliser avec ce dosage est fonction de la politique en
vigueur dans chaque laboratoire.
IV. Traitement des échantillons
A. Préparation
En suivant les instructions du manuel d’utilisation de l'analyseur, placez les échantillons sur
l'instrument comme il se doit. L'AIA Nex•IA/AIA-21, l'AIA-600 II, l’AIA-900, l'AIA-1800,
l'AIA-2000 et l'AIA-360 vous permettent de doser des tubes primaires munis d'un code à barres,
ainsi que des cupules de prélèvement.
B. Procédure de dosage
1. Ajoutez un nombre suffisant de cupules de test ST AIA-PACK AFP pour le nombre
d'échantillons à doser.
2. Chargez les échantillons des patients en suivant les instructions du manuel d’utilisation et
B. Procédure de calibration procédez à l'analyse.
Remarque : En cas de dilutions intégrées, l'AIA Nex•IA/AIA-21, l'AIA-600 II, l’AIA-900, l'AIA-1800 et
1. Reportez-vous au manuel d’utilisation du système AIA de Tosoh approprié pour obtenir des
l'AIA-2000 exigent des cupules AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP.
instructions sur la procédure à suivre.
2. Vérifiez que les numéros des lots du calibrateur et des concentrations ont été correctement REMARQUES CONCERNANT LA PROCEDURE
saisis dans le logiciel.
1. Le substrat lyophilisé doit être entièrement dissout.
3. L’AIA-PACK AFP CALIBRATOR SET est livré prêt à l'emploi.
2. Pour les dosages de ligands effectués sur des analyseurs AIA de TOSOH, le laboratoire est tenu
4. Tosoh vous recommande de doser chaque calibrateur trois fois.
d'utiliser de l'eau de classe I d'après le CAP ou de l'eau de qualité réactif de laboratoire clinique
d'après le CLSI. L'eau doit être testée au moins une fois par mois et être dépourvue de particules,
notamment de bactéries. Pour plus d'informations, consultez le document du CLSI GP40-A4-AMD,
5 - 12 6 - 12
 Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory ; Approved Guideline-Fourth ● Avec le ST AIA-PACK AFP, la concentration maximale d'alphafœtoprotéine mesurable sans dilution
Edition. est de 400 ng/ml et la concentration minimale mesurable de 1,0 ng/ml (sensibilité du dosage).
3. Si la concentration d'alphafœtoprotéine d'un échantillon dépasse la limite supérieure linéarité ● Même si la valeur approximative du calibrateur le plus élevé est de 200 ng/ml, la concentration
(400 ng/ml), l'échantillon doit être dilué avec la solution AIA-PACK AFP SAMPLE DILUTING exacte peut être légèrement différente. La spécification de dosage, ASSAY RANGE HIGH (limite
SOLUTION et dosé à nouveau conformément à la procédure de dosage. La dilution recommandée supérieure du dosage), doit être définie comme la limite de linéarité supérieure du dosage
pour les échantillons contenant plus de 400 ng/ml est de 1:10 ou 1:100. Il est conseillé de diluer (400 ng/ml).
l'échantillon de manière à ce que l'échantillon dilué soit compris entre 10 et 400 ng/ml. Le facteur de ● Bien que l'impact de l'hémolyse sur le dosage soit insignifiant, les échantillons hémolysés peuvent
dilution doit être saisi dans le logiciel. Pour plus d'informations sur la dilution d'échantillons, être le signe d'une mauvaise manipulation du prélèvement avant le dosage. Les résultats devront
reportez-vous au manuel d’utilisation du système AIA de Tosoh. dès lors être interprétés avec prudence.
4. Les analyseurs AIA de Tosoh peuvent stocker deux courbes de calibration différentes pour chaque ● La lipémie a un impact insignifiant sur le dosage, sauf en cas de lipémie importante associée à des
analyse. Vous pouvez donc utiliser jusqu'à deux lots de cupules de test ST AIA-PACK AFP au cours interférences spatiales.
du même cycle. ● Les échantillons prélevés sur des patients prenant des médicaments et/ou suivant un traitement
5. Si les spécifications en matière de dosage de ce test ne sont pas encore dans le logiciel du système, médical peuvent donner des résultats trompeurs.
vous devez les saisir sous le code test 014. ● Les échantillons provenant de patients ayant reçu des préparations à base d'anticorps monoclonaux
de souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont susceptibles de contenir des anticorps
CALCUL DES RESULTATS
humains anti-souris (HAMA). Ces échantillons peuvent présenter des valeurs faussement élevées
Les analyseurs AIA de Tosoh effectuent automatiquement toutes les opérations de manipulation des en cas de test visant à déterminer la concentration d'alphafœtoprotéine.
échantillons et des réactifs. Ils lisent le taux de fluorescence produit par la réaction et le convertissent ● Les échantillons de patients sous traitement par Asfotase Alfa (recombinant génétique) peuvent
automatiquement en concentration d'alphafœtoprotéine en ng/ml. donner des résultats faussement élevés/diminués.
● Pour mieux comprendre les limites de cette procédure, veuillez vous reporter aux sections
Lorsque des échantillons exigent une dilution, l'AIA Nex•IA/AIA-21, l'AIA-600 II, l’AIA-900, l’AIA-900, COLLECTE ET PREPARATION DES ECHANTILLONS, AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS,
l'AIA-1800 et l'AIA-2000 l'effectuent automatiquement et calculent les résultats si les facteurs de dilution CONSERVATION ET STABILITE et REMARQUES CONCERNANT LA PROCEDURE de cette
ont été entrés dans le logiciel. Vous pouvez saisir les facteurs de dilution dans le fichier de test ou notice technique.
sélectionner des facteurs de dilution prédéfinis dans Specimen Processing (Echantillons). Pour plus
d'informations sur le fonctionnement de l'instrument, veuillez consulter le mode d'emploi du système AIA
INTERVALLES ATTENDUS
de TOSOH correspondant. Chaque laboratoire est tenu de déterminer un intervalle de référence correspondant aux caractéristiques
de la population testée. De même que pour toutes les procédures de diagnostic, les résultats cliniques
EVALUATION DES RESULTATS
doivent être interprétés en fonction des traitements concomitants administrés au patient.(20)
Contrôle qualité
Pour pouvoir contrôler et évaluer la précision des performances analytiques, il est conseillé de doser I. Intervalles de référence
des échantillons de contrôle disponibles dans le commerce, conformément aux réglementations
L'intervalle donné a été déterminé à l'aide d'échantillons de sérum prélevés chez 237 sujets
locales.
asiatiques en bonne santé apparente. Les études européennes ont montré que ces valeurs de
Les recommandations minimales concernant la fréquence des tests internes sont les suivantes :
référence s’appliquent également à une population caucasienne.
Après calibration, trois niveaux de contrôles internes sont effectués afin de valider la courbe de
Intervalle de référence ≤ 9,5 ng/ml (9,5 µg/l)
calibration.
II. Facteurs de conversion
Ces trois niveaux de contrôles doivent être répétés lorsque certaines opérations d'entretien sont
Dans cette application, les concentrations d'AFP sont exprimées en unités de ng/ml. Les valeurs
exécutées (par exemple, réglage de la température, modifications du mécanisme d'échantillonnage,
obtenues en ng/ml doivent être multipliées par 1,0 lors de leur conversion en µg/L.
entretien de la sonde de lavage ou réglage ou changement de la lampe du détecteur).
Après l'entretien journalier, au moins deux niveaux de contrôle doivent être effectués afin de vérifier CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
les performances générales des analyseurs AIA de TOSOH.
PRECISION
a. Récupération : Trois échantillons de sérum ont été chargés avec trois taux différents d'AFP et
Si une ou plusieurs valeurs des échantillons de contrôle dépassent l'intervalle acceptable, il convient
dosés avant et après l'addition.
d'examiner la validité de la courbe de calibration avant de valider les résultats du patient.
Les procédures standard définies par le laboratoire doivent être respectées en accord avec l'agence
Echantillon Valeur initiale AFP ajoutée Valeur attendue Valeur mesurée Pourcentage de
de réglementation la plus stricte dont dépend le laboratoire. (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) récupération (%)
LIMITES Sérum A1 2,63 95,1 97,7 96,4 98,6
2,63 190 193 186 96,7
● Dans le cadre du diagnostic, les résultats obtenus à l'aide de ce dosage doivent être utilisés en
2,63 380 383 380 99,3
parallèle avec d'autres données (symptômes, résultats d'autres tests, diagnostics cliniques,
Sérum B1 4,85 95,1 100 92,5 92,5
traitement, etc.).
7 - 12 8 - 12
Echantillon Valeur initiale AFP ajoutée Valeur attendue Valeur mesurée Pourcentage de Pente 0,995
(ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) récupération (%) Interception avec l'axe y 1,010
4,85 190 195 193 99,0 Coefficient de corrélation 0,999
4,85 380 385 376 97,5 Plage d'échantillons 1,6 - 385,3
Sérum C1 8,79 95,1 104 101 97,4 Nombre d'échantillons 110
8,79 190 199 201 101,0
8,79 380 389 391 100,4 SPECIFICITE
Les substances suivantes ont été testées afin de déterminer la réactivité croisée. La réactivité croisée (%)
b. Dilution : Trois échantillons de sérum contenant des concentrations élevées d'AFP ont été dilués est le pourcentage du composé identifié en tant qu'AFP. Si ces composés sont présents dans
en série à l'aide de la solution AIA-PACK AFP SAMPLE DILUTING SOLUTION et dosés. l'échantillon à la même concentration que l'AFP, le résultat final est augmenté en fonction de ces
pourcentages.
Echantillon Facteur de Valeur attendue Valeur mesurée Pourcentage de
dilution (ng/ml) (ng/ml) récupération (%) Composé Réactivité croisée (%)
Sérum A2 aucun 354
7,5/10 265 259 97,8 hCG 0,02
5,0/10 177 171 96,9 PRL N.D.
2,5/10 88,5 82,5 93,3 hPL N.D.
1,0/10 35,4 34,6 97,9 HSA N.D.
Sérum B2 aucun 383 (N.D. : non détectable)
7,5/10 287 286 99,5
5,0/10 192 191 99,8
2,5/10 95,8 94,2 98,3 SENSIBILITE
1,0/10 38,3 38,8 101,3 La concentration minimale détectable (CMD) d'alphafœtoprotéine est évaluée à 1,0 ng/ml. La CMD est
Sérum C2 aucun 346 définie comme la concentration d'AFP qui correspond au taux de fluorescence égal à deux écarts types
7,5/10 260 256 98,7 du taux moyen de fluorescence de 10 déterminations répétées d'AIA-PACK AFP ZERO CALIBRATOR.
5,0/10 173 172 99,4
2,5/10 86,6 86,1 99,4
1,0/10 34,6 35,6 102,8 INTERFERENCE
Dans le cadre de cette étude, l'interférence est définie comme une récupération en dehors de la plage
PRECISION d'acceptabilité de 10 % par rapport à la concentration connue de l'échantillon après l'ajout des
a. La précision intra-essai a été déterminée à l'aide de trois contrôles doses 20 fois au cours d’une substances suivantes aux échantillons humains.
seule et même série. Chaque contrôle a été analysé deux fois lors de chaque cycle. La ● L'hémoglobine (jusqu'à 390 mg/dl), la bilirubine libre (jusqu'à 17 mg/dl) et la bilirubine conjuguée
moyenne des deux résultats obtenus pour chaque contrôle a été utilisée pour déterminer l'écart (jusqu'à 18 mg/dl) n'interfèrent pas avec le dosage.
type cumulé (ET), lequel a ensuite été utilisé pour calculer le coefficient de variation (CV). ● La lipémie, telle qu'indiquée par les concentrations de triglycéride (jusqu'à 1 600 mg/dl), n'interfère
pas avec le dosage.
Echantillon Moyenne ET cumulé CV ● L'acide ascorbique (jusqu'à 20 mg/dl) n'interfère pas avec le dosage.
(ng/ml) (ng/ml) (%) ● La protéine, telle qu'indiquée par les concentrations d'albumine humaine (jusqu'à 5,0 g/dl),
Sérum A3 17,4 0,449 2,6 n'interfère pas avec le dosage.
Sérum B3 92,8 1,85 2,0
Sérum C3 229 4,48 2,0 ● L'héparine (jusqu'à 100 U/ml) n'interfère pas avec le dosage.

b. La précision inter-essais a été déterminée par le dosage répété de trois contrôles au cours de 20 Agents chimiothérapeutiques :
cycles distincts. Les moyennes de chaque cycle ont été utilisées pour calculer l'écart type Les concentrations thérapeutiques des agents chimiothérapeutiques suivants ajoutés à des échantillons
cumulé (ET) et le coefficient de variation (CV). de sérum ou de plasma hépariné qui ont ensuite été dosés n'interfèrent pas avec le dosage ST
AIA-PACK AFP : cisplatine, vincaleucoblastine, bléomycine, adriamycine, vincristine, méthotrexate,
Echantillon Moyenne ET cumulé CV 5-fluoro-uracile et mitomycine-C.
(ng/ml) (ng/ml) (%)
Sérum A3 17,4 0,467 2,7 REFERENCES
Sérum B3 92,8 2,10 2,3 1. Gitlin, D., et al., Synthesis of Alpha-Fetoprotein by Liver, Yolk Sac, and Gastrointestinal Tract of the
Sérum C3 229 5,38 2,4 Human Conceptus. Cancer Res, 32:979 (1972).
2. Ruoslahti, E., Seppala, M., Studies of Carcino-Fetal Proteins: Physical and Chemical Properties of
CORRELATION
Human Alpha-Fetoprotein. Int J Cancer, 7:218 (1971).
La corrélation entre le sérum (x) et le plasma hépariné (y) sur le ST AIA-PACK AFP a été établie à l'aide
de 110 échantillons humains.
9 - 12 10 - 12
3. Masseyeff, R., et al., Evolution en Fonction de L'Age du Taux Serique Physiologique de TOSOH EUROPE N.V.
L'Alpha-Foetoprotein chez L'Homme et Le Rat. (French) in: Alpha-Feto-Protein (Masseyeff, R., ed.) Transportstraat 4
3980 TESSENDERLO, BELGIUM
p.313. INSERM, Paris (1974).
Tel.: +32 (0)13 66 88 30 Fax: +32 (0)13 66 47 49
4. Tatarinov, Y. S., Finding of an Embryospecific Alpha- Globulin in Blood Stream in Patient with Primary
Hepatic Cancer (Russian). Vopr Med Khim;10:90 (1964). TOSOH BIOSCIENCE LIMITED
5. Javadpour, N., et al., Human Chorionic Gonadotropin (HCG) and Alpha-Fetoprotein (AFP) in Sera Lytchett House, 13 Freeland Park,
and Tumor Cells of Patients with Testicular Seminoma. A Prospective Study. Cancer, 42:2768 (1978). Wareham Road, Poole, Dorset, BH16 6FA, UK
6. Lange P. H., et al., Serum Alpha-Fetoprotein and Human Chorionic Gonadotropin in Patients with Phone :+44 1527 592901
Seminoma. J Urol,124:472 (1980). Fax :+44 1527 471680
7. Jacobsen, G. K., Alpha-Fetoprotein (AFP) and Human Chorionic Gonadotropin (HCG) in Testicular
Germ Cell Tumours. Acta Path. Microbiol. Immunol Scand Sect A, 91:183 (1983). TOSOH BIOSCIENCE SA
Ankerstrasse 24
8. Anderson, T., et al., Testicular Germ-Cell Neoplasms: Recent Advances in Diagnosis and Therapy.
8004 Zürich
Ann Int Med, 90:373 (1979). Switzerland
9. Bosl, G. J., et al., Human Chorionic Gonadotropin and Alphafetoprotein in the Staging of
Non-seminomatous Testicular Cancer. Cancer, 47:328 (1981). TOSOH BIOSCIENCE, INC.
10. Vogelzang, N. J., et al., Acute Changes of Alpha-Fetoprotein and Human Chorionic Gonadotropin 6000 Shoreline Court, Suite 101
during Induction Chemotherapy of Germ Cell Tumors. Cancer Res, 42:4855 (1982). South San Francisco, CA 94080, USA
11. Waldmann, T. A., McIntire, K. R., Serum-Alpha-Fetoprotein Levels in Patients with Phone: +1 650 615 49 70
Ataxia-Telangiectasia. Lancet, 2:1112 (1972).
12. Belanger, L., Tyrosinemie Hereditaire et Alpha-1-Fetoprotoeine. II. Recherche Tissulaire Comparée
de L'Alpha-Foetoproteine dans Deux Cas de Tyrosinemie Hereditaire. Considérations sur
l'ontogenèse de la fœtoprotéine humaine (French). Pathol Biol, 21:457 (1973).
13. Kew, M. C., et al., Serum Alpha-Fetoprotein Levels in Acute Viral Hepatitis. Gut, 14:939 (1973).
14. Endo, Y., et al., Clinical Significance of Alpha-Fetoprotein in Hepatitis and Liver Cirrhosis. Ann N Y
Acad Sci, 259:234 (1975).
15. van Nagell, J. R., et al., Biochemical Markers in the Plasma and Tumors of Patients with Gynecologic
Malignancies. Cancer, 48:495 (1981).
16. Maeyama, M., et al., Serial Serum Determination on Alpha-Fetoprotein as a Marker of the Effect of
Postoperative Chemotherapy in Ovarian Endodermal Sinus Tumor. Gynecol Oncol, 17:104 (1984).
17. Yasunami, R., et al., Primary Lung Cancer Producing Alpha-Fetoprotein: A Case Report. Cancer,
47:926 (1981).
18. Purves, L. R., Purves, M., Serum Alpha-Fetoprotein. VI. The Radio-Immunoassay Evidence for the
Presence of AFP in the Serum of normal People and During Pregnancy. S Afr Med J, 46:1290 (1972).
19. Seppala, M., Ruoslahti, E., Alpha Fetoprotein: Physiology and Pathology During Pregnancy and
Application to Antenatal Diagnosis. J Perinat Med, 1:104 (1973).
20. Young, D., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd Edition, Washington, DC, American
Association for Clinical Chemistry Press (1990).

TOSOH CORPORATION
3-8-2, Shiba-Koen, Minato-ku
TOKYO 105-8623 (JAPAN)
Tel.: +81 (0)3 5427 5181 Fax: +81 (0)3 5427 5220

11 - 12 12 - 12