L'approche fondée sur les risques dans la norme ISO 9001:2015 représente un changement
significatif par rapport à la version précédente de la norme. Au lieu de se concentrer uniquement sur
la résolution des problèmes après qu'ils surviennent (approche réactive), ISO 9001:2015 insiste sur la
nécessité d'adopter une approche proactive qui consiste à identifier, évaluer et traiter les risques
avant qu'ils n'affectent négativement les processus, produits, ou services de l'organisation.
1. Qu'est-ce que l'approche fondée sur les risques ?
L'approche fondée sur les risques consiste à intégrer la gestion des risques dans tous les aspects du
système de management de la qualité. Elle exige que les entreprises identifient les risques qui
pourraient affecter leurs objectifs de qualité, qu'ils soient liés à des problèmes potentiels dans les
processus, les fournisseurs, les ressources, ou même à des évolutions externes comme les
changements réglementaires.
L'idée est d'anticiper les risques et de prendre des mesures pour les minimiser ou les gérer avant
qu'ils ne se concrétisent.
2. Pourquoi l'ISO 9001:2015 adopte-t-elle cette approche ?
L'intégration de la gestion des risques dans ISO 9001:2015 vise plusieurs objectifs :
Prévenir les problèmes plutôt que de les résoudre après leur apparition. Cela permet une
gestion plus proactive et moins coûteuse des risques.
Améliorer la planification stratégique de l'organisation, en garantissant que les actions sont
prises pour limiter les impacts négatifs des risques.
Accroître la résilience de l'organisation face aux imprévus, en permettant une meilleure
anticipation des défis.
Renforcer la confiance des clients en montrant que l'organisation prend des mesures
concrètes pour assurer la qualité et réduire les risques.
3. Comment ISO 9001:2015 implémente cette approche fondée sur les risques ?
La norme ISO 9001:2015 ne fournit pas un processus détaillé pour la gestion des risques, mais elle
guide les entreprises sur la manière d'intégrer la gestion des risques dans leur système de
management de la qualité (SMQ). Voici quelques points clés pour comprendre comment cette
approche est mise en œuvre :
a. Identification des risques et des opportunités
ISO 9001:2015 exige que les entreprises identifient les risques qui pourraient affecter la capacité de
l'organisation à atteindre les résultats souhaités en matière de qualité. Cela inclut :
Les risques opérationnels : défauts de produits, inefficacité des processus, défaillance des
équipements, ou rupture de la chaîne d'approvisionnement.
Les risques liés aux parties intéressées : non-respect des exigences des clients, exigences
légales et réglementaires, attentes des parties prenantes.
Les risques externes : fluctuations économiques, changements dans la législation, ou
évolutions technologiques.
Les risques doivent être évalués en fonction de leur probabilité d'occurrence et de l'impact potentiel
sur les objectifs de qualité.
b. Actions pour traiter les risques
Une fois les risques identifiés, la norme demande aux entreprises de prendre des actions pour :
Prévenir les risques (en modifiant les processus ou en améliorant les contrôles).
Réduire les risques (en atténuant leurs impacts potentiels).
Exploiter les opportunités (en tirant parti des facteurs positifs qui pourraient être utilisés à
l'avantage de l'organisation).
c. Intégration des risques dans le processus de planification
Dans le cadre de l'approche fondée sur les risques, la gestion des risques doit être intégrée dans le
processus de planification stratégique. Cela inclut la prise en compte des risques lors de la définition
des objectifs qualité et lors de l'évaluation des résultats des processus.
Les actions liées à la gestion des risques doivent également être intégrées dans les plans d'actions,
afin que les risques identifiés soient suivis, mesurés et contrôlés de manière systématique.
d. Suivi et révision des risques
Il est crucial de suivre l'évolution des risques et d'évaluer l'efficacité des mesures prises pour les
traiter. ISO 9001:2015 prévoit que les entreprises réalisent des revues périodiques de la gestion des
risques pour s'assurer que les actions prises sont efficaces et pour ajuster les plans en fonction de
l'évolution du contexte.
4. Exemple d'application pratique
Supposons qu'une entreprise de fabrication de composants électroniques veuille appliquer
l'approche fondée sur les risques dans son système de management de la qualité. Voici comment
cela pourrait se dérouler :
Identification des risques :
o Risque de défaut de fabrication en raison d'un matériel défectueux.
o Risque de retard dans la livraison des composants en raison de la dépendance vis-à-
vis d'un fournisseur unique.
Évaluation des risques :
o Le risque de défaut de fabrication peut être évalué comme ayant un impact élevé et
une probabilité modérée.
o Le risque de retard de livraison peut avoir un impact modéré et une probabilité
élevée.
Actions de traitement des risques :
o Pour le risque de défaut de fabrication, l'entreprise peut introduire des contrôles de
qualité supplémentaires et vérifier plus rigoureusement les matériaux avant leur
utilisation.
o Pour le risque de retard de livraison, l'entreprise peut diversifier ses fournisseurs ou
négocier des accords pour garantir des délais plus courts.
Suivi et révision :
o L'entreprise peut suivre le taux de défauts de production et les délais de livraison
pour évaluer l'efficacité des mesures mises en place. Si les défauts restent élevés ou
les retards persistent, des ajustements seront nécessaires.
5. Bénéfices de l'approche fondée sur les risques
Anticipation des problèmes : Permet d’identifier les problèmes potentiels avant qu'ils
n'affectent les opérations, réduisant ainsi le coût de résolution des problèmes.
Amélioration continue : L'approche permet d'ajuster constamment les processus pour les
rendre plus efficaces et moins susceptibles aux risques.
Confiance accrue des clients : Les clients sont rassurés par l'engagement de l'entreprise à
identifier et traiter les risques potentiels qui pourraient affecter la qualité.
Conclusion
L'approche fondée sur les risques de la norme ISO 9001:2015 encourage les entreprises à passer
d'une gestion réactive à une gestion proactive des risques. Cela permet de mieux anticiper les
problèmes, de réduire les non-conformités et d’améliorer la performance globale du système de
management de la qualité. En identifiant, évaluant et traitant les risques à l'avance, les organisations
peuvent minimiser les impacts négatifs, saisir de nouvelles opportunités et renforcer leur résilience
face aux imprévus.
