M.
S - Direction de la réglementation et du contentieux - BASE DE DONNEES
Référence : B.O N° 5654 du 5 chaabane 1429 (7-8-2008)
Arrêté du ministre de la santé n° 902-08 du 17 rejeb 1429 (21 juillet
2008) fixant les normes techniques d'installation, de salubrité et de
surface relatives au local devant abriter une officine de pharmacie ainsi
que les normes techniques relatives aux établissements pharmaceutiques.
La ministre de la santé.
Vu la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie,
promulguée par le dahir n° 1-06-151 du 30 chaoual 1427 (22 novembre
2006), notamment ses articles 57 et 75 ;
Vu le décret n° 2-07-1064 du 5 rejeb 1429 (9 juillet 2008) relatif à
l'exercice de la pharmacie, à la création et à l'ouverture des officines et
des établissements pharmaceutiques, notamment ses articles 22 et 55
(alinéa 1) ;
Après avis du conseil national de l'ordre des pharmaciens,
ARRÊTE :
Article premier.- Outre les dispositions prévues par la législation et la
réglementation relatives à l'hygiène, à l'urbanisme, à la gestion des déchets et
à leur élimination et à l'environnement, tout local devant abriter une officine
de pharmacie ainsi que tout établissement pharmaceutique, à l'exception des
établissements pharmaceutiques de fabrication, de distribution et de vente
des gaz médicaux, doivent satisfaire aux normes techniques prévues dans le
présent arrêté.
Chapitre premier
Des nonnes techniques d'installation, de salubrité
et de surface relatives au local devant abriter
une officine de pharmacie
ART. 2. - Tout local devant abriter une officine de pharmacie doit avoir une
superficie supérieure ou égale à vingt-quatre (24) m2 au sol et être aménagé
et adapté à ses activités, de façon à permettre l'exécution des actes
pharmaceutiques dans le respect des bonnes pratiques officinales.
ART. 3. - En application des dispositions de l'article 18 du décret susvisé n° 2-
07-1064 du 5 rejeb 1429 (9 juillet 2008), l'entrée principale de l'officine de
1
M.S - Direction de la réglementation et du contentieux - BASE DE DONNEES
pharmacie doit donner directement accès à la voie publique, sauf lorsque
l'officine est située dans l'enceinte d'un centre commercial tel que défini au
2e alinéa dudit article.
Art. 4. - Le local de l'officine doit former un ensemble d'un seul tenant.
Aucune communication directe ne doit exister entre l'officine et un autre
local professionnel ou commercial, sous réserve des dispositions relatives à
l'ouverture et à l'exploitation d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale
par un pharmacien d'officine prévues au 3e alinéa de l'article 20 de la loi n°
12-01 relative aux laboratoires privés d'analyses de biologie médicale.
ART. 5. - L'officine de pharmacie doit disposer d'au moins :
un espace d'accueil avec un présentoir aménagé de telle sorte que le
public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres
produits dont la vente est réservée aux officines ;
un espace pour rayonnages ;
un préparatoire, pour l'exécution et le contrôle des préparations
magistrales, officinales, des médicaments spécialisés de l'officine et
des produits officinaux divisés. Le préparatoire doit être équipé d'un
point d'eau ;
un lieu réservé à la mise en quarantaine des médicaments et produits
pharmaceutiques impropres à la consommation ;
un lieu sécurisé destiné au stockage des médicaments et produits
classés comme stupéfiants par la législation et la réglementation
relatives aux substances vénéneuses ;
un espace réservé au bureau du pharmacien ;
des sanitaires dotés d'un point d'eau distinct ;
un lavabo avec point d'eau distinct.
Art. 6. - l'officine doit être dotée d'un extincteur, périodiquement contrôlé
conformément à la législation et à la réglementation relative à la lutte contre
l'incendie ;
ART. 7. - L'officine doit être branchée :
au réseau public d'approvisionnement en eau potable ou à défaut d'un
système d'alimentation en eau potable conforme aux normes
sanitaires ;
au réseau d'éclairage public ou alors disposer d'un système
d'alimentation en électricité adéquat ;
au réseau d'assainissement public. A défaut, elle doit disposer de son
propre système d'évacuation et de traitement des eaux usées conforme
aux normes d'hygiène en vigueur.
Art. 8.- Toute officine de pharmacie doit pouvoir être reconnu par une
signalisation adéquate, limitée à la façade de l'immeuble qui l'abrite et
conforme à la législation et à la réglementation en vigueur.
2
M.S - Direction de la réglementation et du contentieux - BASE DE DONNEES
Chapitre II
Des normes techniques relatives
aux établissements pharmaceutiques industriels
Art. 9. - L'établissement pharmaceutique industriel doit :
être implanté à l'écart des zones d'habitation ;
être branché au réseau public d'approvisionnement en eau potable. A
défaut le programme de réalisation de l'établissement doit prévoir son
système propre d'approvisionnement en eau potable conforme aux
nonnes sanitaires ;
être branché au réseau d'assainissement public. A défaut, il doit
disposer de son propre système d'évacuation et de traitement des eaux
usées conforme aux nonnes d'hygiène en vigueur ;
répondre aux normes relatives à la lutte contre l'incendie
conformément à la législation et à la réglementation et notamment
disposer de postes d'eaux accessibles et équipé d'un nombre suffisant
d'extincteurs appropriés, installés dans les emplacements adaptés et
périodiquement contrôlés ;
être branché au réseau d'éclairage public et disposer d'un groupe
électrogène.
ART. 10. - L'aménagement des locaux d'un établissement pharmaceutique
industriel en projet doit répondre aux normes techniques ci-après :
la superficie des locaux doit être adaptée à l'activité pharmaceutique
industrielle projetée ;
les murs et les plafonds doivent être recouverts de peinture, d'enduits
spéciaux ou de matériaux lisses et imperméables. Le sol doit être traité
de manière permettant la protection contre l'humidité et la poussière ;
l'entreprise doit disposer d'une installation antidéflagrante.
En outre, l'aménagement des locaux doit tenir compte des spécificités des
différents pôles d'activités liées notamment, à la fabrication, au stockage et
au contrôle de la qualité des médicaments.
ART. 11.- En matière de stockage, l'établissement doit disposer des lieux et
des locaux conformes aux règles de bonnes pratiques de fabrication désignés
ci-après :
lieux de réception et de distribution ;
lieux de quarantaine distincte, sauf dans le cas d'existence d'un
système de quarantaine informatisé et validé ;
lieux de stockage des produits finis ;
lieux de stockage des produits thermolabiles s'il y a lieu ;
lieux de produits refusés, rappelés ou retournés ;
3
M.S - Direction de la réglementation et du contentieux - BASE DE DONNEES
lieux de produits périmés en attente de leur destruction, sauf dans le
cas d'existence d'un système de quarantaine informatisé et validé ;
lieux de stockage et de conservation des matières premières et articles
de conditionnement ;
lieux de stockage de produits et matières inflammables s'il y a lieu;
un local ou des armoires sécurisés pour le stockage et la détention des
substances et produits stupéfiants.
ART. 12. - Les locaux de contrôle de la qualité doivent comporter,
notamment :
un ou plusieurs laboratoires de contrôle distincts ;
un lieu pour le stockage des échantillons et des dossiers.
ART. 13.- Les locaux annexes doivent comporter, notamment :
un lieu de repos et de restauration ;
des vestiaires et des sanitaires, en nombre suffisants, conformes aux
règles de bonnes pratiques de fabrication ;
des ateliers d'entretien distincts.
Art. 14. - Les structures d'accueil et d'administration de l'établissement
doivent être séparées du site de fabrication des produits pharmaceutiques.
Art. 15.- l'établissement pharmaceutique industriel doit disposer d'un
équipement adapté à l'activité projetée.
ART. 16.- lorsque l'établissement pharmaceutique industriel comprend deux
ou plusieurs sites de fabrication, ces derniers sont tous soumis aux mêmes
normes techniques que le site principal. Ils doivent être adaptés à la nature
de l'activité qui s'y déroule conformément aux règles de bonnes pratiques de
fabrication.
Chapitre III
Des normes techniques relatives
aux établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs
ART. 17. - L'établissement pharmaceutique grossiste répartiteur doit :
être branché au réseau public d'approvisionnement en eau potable. A
défaut le programme de réalisation de l'établissement doit prévoir son
système propre d'approvisionnement en eau potable conforme aux
normes sanitaires ;
être branché au réseau d'assainissement public. A défaut, il doit
disposer de son propre système d'évacuation et de traitement des eaux
usées conforme aux normes d'hygiène en vigueur ;
être branché au réseau d'éclairage public et disposer d'un groupe
électrogène ;
4
M.S - Direction de la réglementation et du contentieux - BASE DE DONNEES
répondre aux normes relatives à la lutte contre l'incendie
conformément à la législation et à la réglementation et notamment
disposer de postes d'eaux accessibles et équipé d'un nombre suffisant
d'extincteurs appropriés, installés dans des emplacements adaptés et
périodiquement contrôlés.
Art. 18. - La superficie des locaux doit être adaptée à l'activité
pharmaceutique de distribution projetée. Elle est au minimum de cinq cents
(500) m2 au sol à l'exclusion de la zone de stationnement des véhicules. En
outre, l'administration doit être distincte des locaux destinés spécifiquement
à l'activité de distribution.
Art. 19.- L'aménagement des locaux doit tenir compte des spécificités des
différents pôles d'activités liées au stockage cl à la distribution.
Art. 20. - Les locaux doivent prévoir, notamment, et conformément aux
règles de bonnes pratiques de distribution :
un lieu de réception des marchandises ;
un lieu de quarantaine, sauf dans le cas d'existence d'un système de
quarantaine informatisé el validé ;
une aire de stockage ;
un lieu de contrôle des livraisons ;
un lieu d'expédition des produits pharmaceutiques ;
un lieu prévu pour les produits périmés en attente de destruction, sauf
dans le cas d'existence d'un système de quarantaine informatisé et
validé ;
un lieu ou des armoires sécurisés pour le stockage et la détention des
produits stupéfiants ;
un lieu pour les produits retournés, avariés ou détériorés ;
un lieu destiné à la conservation des produits thermolabiles.
un local réservé aux téléphonistes.
ART. 21.- L'établissement pharmaceutique grossiste répartiteur doit disposer
d'un équipement adapté à l'activité de stockage et de distribution des
médicaments projetés.
ART. 22. - Lorsque l'établissement pharmaceutique grossiste répartiteur
comprend deux ou plusieurs sites de stockage et de distribution, ces derniers
sont tous soumis aux mêmes normes techniques que le site principal, ils
doivent en outre être conformes aux règles de bonnes pratiques de
distribution.
ART. 23. - Le présent arrêté sera publié au Bulletin officiel.
Rabat, le 17 rejeb 1429 (21 juillet 2008).
Yasmina Baddou.
5
M.S - Direction de la réglementation et du contentieux - BASE DE DONNEES
2008 الجريدة الرسمية رقم 5654الصادرة يوم الخميس 7غشت
قرار لوزيرة الصحة رقم 289-80صادر في 71من رجب 97( 7292يوليو )9880بتحديد المعايير التقنية المتعلقة
بإقامة المحل المخصص إليواء الصيدلية والشروط المتعلقة بالصحة والمساحة وكذا المعايير التقنية المتعلقة بالمؤسسات
الصيدلية .
وزيرة الصحة ؛
بناء على القانون رقم 04-17بمثابة مدونة األدوية والصيدلة الصادر بتنفيذه الظهير الشريف رقم 7-80-757بتاريخ 08من شوال 7291
( 99نوفمبر )9880وال سيما المادتين 51و 15منه ؛
وعلى المرسوم رقم 1064-07-2الصادر في 5رجب 2( 7292يوليو ) 9880المتعلق بمزاولة الصيدلة وإحداث الصيدليات والمؤسسات
الصيدلية وفتحها وال سيما المادتين 99و( 55الفقرة )7منه ؛
وبعد استطالع رأي المجلس الوطني لهيئة الصيادلة ،
قررت ما يلي:
المادة1 :
عالوة على المقتضيات التشريعية والتنظيمية المتعلقة بالصحة والتعمير وتدبير النفايات والتخلص منها والبيئة ،يخضع كل محل إليواء صيدلية
وكل مؤسسة صيدلية ،باستثناء المؤسسات الصيدلية لصنع وتوزيع وبيع الغازات الطبية ،للمعايير التقنية المحددة في هذا القرار.
الباب األول
المعايير التقنية المتعلقة بإقامة المحل المخصص إليواء الصيدلية والشروط المتعلقة بالصحة والمساحة
المادة2 :
كل محل مخصص إليواء صيدلية يجب أن تساوي مساحته على مستوى األرض ،أو تفوق أربعة وعشرين مترا مربعا ( 92م )9وأن يكون هذا
المحل مهيئا ومالئما لألنشطة الصيدلية بكيفية تمكن من تنفيذ األعمال الصيدلية في إطار احترام قواعد حسن إنجاز األعمال الصيدلية.
المادة3 :
تطبيقا لمقتضيات المادة 70من المرسوم رقم 1064-07-2بتاريخ 5رجب 2( 7292يوليو ) 9880المشار إليه أعاله ،يجب أن يكون للمدخل
الرئيسي للصيدلية منفذ مباشر إلى الطريق العام ،ما عدا إذا كانت الصيدلية توجد بمركز تجاري ،كما حدد مدلوله في الفقرة الثانية من المادة
المذكورة.
المادة4 :
يجب أن يشكل محل إقامة الصيدلية جزءا واحدا ويجب أن ال يكون للصيدلية منفذ مباشر إلى أي محل آخر مهنيا كان أم تجاريا ،مع مراعاة
المقتضيات المتعلقة بفتح واستغالل مختبر للتحليالت البيولوجية الطبية من لدن صيدلي ،الواردة في الفقرة الثالثة من المادة 98من القانون رقم
79-87المتعلق بالمختبرات الخاصة للتحاليل البيولوجية الطبية.
المادة5 :
يجب أن تتوافر الصيدلية على األقل على:
-مساحة خاصة لالستقبال مع طاولة للعرض معدة بطريقة تحول دون ولوج العموم مباشرة إلى األدوية أو إلى المنتجات التي يقتصر بيعها على
الصيدليات ؛
-مساحة خاصة للرفوف ؛
-مكان تحضير خاص بإعداد ومراقبة المحضرات الوصفية والصيدلية وكذا األدوية الخاصة بالصيدلية وكذا المواد الصيدلية المجزأة .ويجب أن
يكون هذا المكان مزودا بأنبوب للماء ؛
-مكان مخصص للحجز الصحي لعزل األدوية والمواد الصيدلية غير الصالحة لالستهالك ؛
-مكان مؤمن خاص بتخزين األدوية والمواد المعتبرة في حكم المخدرات طبقا للمقتضيات التشريعية والتنظيمية الخاصة بالمواد السامة ؛
-مكان مخصص لمكتب الصيدلي ؛
-مراحيض مزودة بصنبور للماء خاص بها ؛
-مغسل مزود بصنبور للماء خاص به.
المادة6 :
يجب أن تكون الصيدلية مجهزة بمطفأة للحريق تراقب دوريا طبقا للمقتضيات التشريعية والتنظيمية الخاصة بمكافحة الحرائق.
المادة7 :
يجب أن تكون الصيدلية موصولة ب:
-الشبكة العمومية للتزويد بالماء الصالح للشرب أو عند عدم وجودها بنظام للتزود بالماء الصالح للشرب يكون مطابقا للمعايير الصحية ؛
-الشبكة العمومية لإلنارة أو التوافر على نظام مالئم للتزود بالكهرباء ؛
-الشبكة العمومية للتطهير وعند عدم وجودها يجب أن تتوافر الصيدلية على نظامها الخاص إلفراغ ومعالجة المياه المستعملة يكون مطابقا
6
M.S - Direction de la réglementation et du contentieux - BASE DE DONNEES
للمعايير الصحية الجاري بها العمل.
المادة8 :
يجب أن تميز الصيدلية بعالمة مضيئة مناسبة ،تنحصر في حدود واجهة المحل الذي يأوي الصيدلية وفق المقتضيات التشريعية والتنظيمية
الجاري بها العمل.
الباب الثاني
المعايير التقنية المتعلقة بالمؤسسات الصيدلية الصناعية
المادة9 :
يجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية:
-أن توجد خارج المناطق السكنية ؛
-أن تكون موصولة بالشبكة العمومية للتزويد بالماء الصالح للشرب .وعند عدم وجود هذه األخيرة ،يجب أن تتوافر على نظام خاص للتزود
بالماء الصالح للشرب يتم التنصيص عليه ضمن برنامج إنجاز المشروع ،شريطة أن يكون هذا النظام مطابقا للمعايير الصحية ؛
-أن تكون موصولة بالشبكة العمومية للتطهير .وعند عدم وجودها ،يجب على المؤسسة أن تتوافر على نظام خاص إلفراغ ومعالجة المياه
المستعملة يكون مطابقا للمعايير الصحية الجاري بها العمل ؛
-أن تستجيب للمعايير المتعلقة بمكافحة الحرائق طبقا للمقتضيات التشريعية والتنظيمية ،والسيما التوافر على نقط للتزود بالماء تكون سهلة
الولوج ومجهزة بعدد كاف من مطافئ الحريق تكون مالئمة وموضوعة في أماكن مناسبة ،وتراقب بصفة دورية ؛
-أن تكون موصولة بالشبكة العمومية لإلنارة مع التوافر على جهاز مولد للكهرباء.
المادة10 :
يجب أن تراعي في تهيئة محالت المؤسسة الصيدلية الصناعية المزمع إقامتها المعايير التقنية التالية:
-يجب أن تتالءم مساحة محالت المؤسسة مع نوع النشاط الصيدلي الصناعي المزمع القيام به ؛
-يجب أن تطلى الحيطان واألسقف بصباغة وطالء خاصين أو بمواد ناعمة تمنع نفاذ السوائل .كما يجب أن تعالج أرض المؤسسة بكيفية تمكن من
الوقاية ضد الرطوبة والغبار ؛
-يجب أن تتوافر المؤسسة على منشأة مضادة لالنفجار.
وعالوة على ذلك ،يجب أن يراعى في تهيئ محالت المؤسسة خصوصيات مختلف األقطاب المتعلقة بأنشطة الصناعة والتخزين ومراقبة جودة
األدوية.
المادة11 :
يجب على المؤسسة ،في مجال التخزين ،أن تتوافر على أماكن ومحالت مطابقة لقواعد حسن إنجاز الصنع موزعة كاآلتي:
-أماكن مخصصة لالستقبال والتوزيع ؛
-أماكن مخصصة للحجر الصحي تكون معزولة ماعدا في حالة ما إذا كانت المؤسسة تتوافر على نظام معلوماتي للحجر الصحي موافق عليه ؛
-أماكن مخصصة لتخزين المنتجات المكتملة الصنع ؛
-أماكن مخصصة لتخزين المواد المعرضة للتلف بسبب الحرارة إذا تطلب األمر ذلك ؛
-أماكن مخصصة لتخزين المواد المرفوضة أو المسترجعة أو التي تم إرجاعها بعد توزيعها ؛
-أماكن مخصصة للمواد المنتهية صالحيتها في انتظار إتالفها ما عدا في الحالة التي تتوافر فيها المؤسسة على نظام معلوماتي للحجر الصحي
موافق عليه ؛
-أماكن مخصصة لتخزين وحفظ المواد األولية ومواد التوضيب ؛
-أماكن مخصصة لتخزين المواد القابلة لالشتعال إن اقتضى الحال ذلك ؛
-محل أو دواليب مؤمنة خاصة بتخزين وحيازة المواد المخدرة.
المادة12 :
يجب أن تتوافر محالت مراقبة الجودة خصوصا على:
-مختبر أو عدة مختبرات خاصة للمراقبة ؛
-مكان خاص بتخزين العينات والمستندات.
المادة13 :
يجب أن تتوافر المحالت الملحقة خصوصا على:
-مكان مخصص للراحة ولألكل ؛
-مستودعات للمالبس ومراحيض بعدد كاف ومطابقة لقواعد حسن إنجاز الصنع ؛
-ورشات خاصة للصيانة.
المادة14 :
يجب أن تكون بنايات االستقبال واإلدارة معزولة عن موقع صنع المنتجات الصيدلية.
المادة15 :
يجب أن تتوافر المؤسسة الصيدلية الصناعية على تجهيزات تتالءم مع النشاط المزمع القيام به.
المادة16 :
عندما تتوافر المؤسسة الصيدلية الصناعية على موقعين أو أكثر للصنع ،يجب أن تخضع هذه المواقع كلها لنفس المعايير التقنية الواجب توافرها
في الموقع الرئيسي ،على أن تكيف هذه المواقع حسب طبيعة النشاط الذي يتم بها وذلك طبقا لقواعد حسن إنجاز الصنع.
7
M.S - Direction de la réglementation et du contentieux - BASE DE DONNEES
الباب الثالث
المعايير التقنية المتعلقة بالمؤسسات الصيدلية الموزعة بالجملة
المادة17 :
يجب على المؤسسة الصيدلية الموزعة بالجملة:
-أن تكون موصولة بالشبكة العمومية للتزويد بالماء الصالح للشرب .وعند عدم وجودها ،يجب أن تتوافر على نظام خاص للتزود بالماء الصالح
للشرب يتم التنصيص عليه ضمن برنامج إنشاء المؤسسة ،شريطة أن يكون النظام المذكور مطابقا للمعايير الصحية ؛
-أن تكون موصولة بالشبكة العمومية للتطهير .وعند عدم وجودها ،يجب على المؤسسة أن تتوافر على نظام خاص إلفراغ ومعالجة المياه
المستعملة يكون مطابقا للمعايير الصحية الجاري بها العمل ؛
-أن تكون موصولة بالشبكة العمومية لإلنارة مع التوافر على جهاز مولد الكهرباء ؛
-أن تستجيب للمعايير التنظيمية المتعلقة بمكافحة الحرائق طبقا للمقتضيات التشريعية والتنظيمية ،والسيما التوافر على نقط التزود بالماء تكون
سهلة الولوج ومجهزة بعدد كاف من مطافئ الحريق تكون مالئمة وموضوعة في أماكن مناسبة وتراقب بصفة دورية.
المادة18 :
يجب أن تتالءم مساحة محالت المؤسسة مع نوع نشاط التوزيع المزمع القيام به .وتحدد هذه المساحة على األقل في خمسمائة متر مربع
(588م )9على مستوى األرض دون احتساب المساحة المخصصة لمرآب السيارات .وعالوة على ذلك ،يجب أن تكون إدارة المؤسسة معزولة
عن المحالت المعدة خصيصا لنشاط التوزيع.
المادة19 :
يجب أن يراعى في تهيئ محالت المؤسسة خصوصيات مختلف األقطاب المتعلقة بأنشطة التخزين والتوزيع.
المادة20 :
يجب أن يخصص ضمن مختلف محالت المؤسسة وفي إطار احترام قواعد حسن إنجاز التوزيع:
-مكان مخصص الستقبال السلع ؛
-مكان مخصص للحجر الصحي ،ما عدا الحالة التي تتوافر فيها المؤسسة على نظام معلوماتي للحجر الصحي موافق عليه ؛
-مكان مخصص للتخزين ؛
-مكان مخصص لمراقبة الواردات ؛
-مكان مخصص إلرسال المواد الصيدلية ؛
-مكان مخصص للمواد التي انتهى تاريخ صالحيتها في انتظار إتالفها ما عدا الحالة التي تتوافر فيها المؤسسة على نظام معلوماتي للحجر
الصحي موافق عليه ؛
-مكان أو دواليب مؤمنة خاصة بتخزين وحيازة المواد المخدرة ؛
-مكان خاص بالمواد المسترجعة أو الفاسدة أو التالفة ؛
-مكان خاص بحفظ المواد المعرضة للتلف بسبب الحرارة ؛
-محل خاص بخدمة الهاتف.
المادة21 :
يجب على المؤسسة الصيدلية الموزعة بالجملة أن تتوافر على معدات تتالءم مع طبيعة نشاط تخزين وتوزيع األدوية المزمع القيام به.
المادة22 :
عندما تتكون المؤسسة الصيدلية الموزعة بالجملة من موقعين أو أكثر للتخزين والتوزيع ،يجب أن تخضع هذه المواقع كلها لنفس المعايير التقنية
الواجب توفرها في الموقع الرئيسي .ويجب أن تكون عالوة على ذلك مطابقة لقواعد حسن إنجاز التوزيع.
المادة23 :
ينشر هذا القرار في الجريدة الرسمية.
وحرر بالرباط في 71من رجب 97( 7292يوليو (9880
اإلمضاء :ياسمينة بادو.
8
