3/10/24, 2:14 PM Résumé des Caractéristiques du Produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrogénooxalate de naftidrofuryl.................................................................................... 200,00 mg
Quantité correspondant à naftidrofuryl.............................................................................. 162,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
· Artériopathies des membres inférieurs : 1 comprimé, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.
Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois
après l’initiation du traitement. Il n’a d’intérêt qu’en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en
charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).
La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.
Mode d'administration
Les prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les comprimés sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.
4.3. Contre-indications
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Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· hyperoxalurie connue,
· antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas d’atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d’atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être
effectué. Il est recommandé d’arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d’augmentation même modérée des
transaminases.
La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale
oxalocalcique.
En effet la teneur en oxalate pour un comprimé dosé à 200 mg est de 38 mg.
Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé
avec un grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou
un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
· Troubles digestifs (diarrhée, vomissements, douleurs épigastriques),
· Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une œsophagite locale.
· Des cas d’ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.
Affections hépatobiliaires
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· Des cas d’atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4),
Affections du rein et des voies urinaires
· Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Eruptions cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport
bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-
sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.
Conduite à tenir : lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vasodilatateur périphérique, code ATC : C04AX21.
Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la
sérotonine chez l'animal et l'homme.
Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.
Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude
clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption digestive est rapide : la concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l'ingestion.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.
Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.
Biotransformation
Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.
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Elimination
Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.
La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun potentiel tératogène n’a été relevé dans les études de toxicité sur les fonctions de reproduction. Aucune étude de cancérogénèse n’a été réalisée. Les
études de génotoxicité se sont révélées négatives.
Aucun effet prolifératif n’a été observé dans les études de toxicité après administrations répétées. Cependant, ces études ont indiqué le foie et les reins comme
organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux de cristaux d’oxalate parfois associés à des dommages rénaux (néphrite interstitielle et nécrose tubulaire
rénale) chez le rat, le chien et le primate, et des effets mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie), vacuolisation augmentée des hépatocytes
centrolobulaires, légère dégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien. Tous ces effets n’apparaissent qu’aux fortes doses
(supérieures à la dose sans effet (NOEL)). Des effets sur le système nerveux central (vomissements, tremblements, ataxie, soumission et convulsions) ont été
rapportés aux fortes doses chez le chien.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Copolymère d’ammonio-méthacrylate (Type B), glycérol (dibéhénate de), lactose, talc, stéarate de magnésium, suspension aqueuse de copolymérisat neutre
d'esters de l'acide polyméthacrylique (EUDRAGIT NE 30 D), hypromellose (METHOCEL E5), macrogol 4000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK SANTE
37, RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
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8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400932426430 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009342 05477 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009559 23763 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009342 05538 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009552 80651 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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