BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

UNIVERSITÉ HASSAN I - SETTAT

Institut Supérieur des Sciences de la Santé

Mémoire pour l’obtention de

La licence Professionnelle

Spécialité : Technologue de Laboratoire Biomédical

Présenté et soutenu par

BOUJENNANE Youssef et EL MOHADI Fadwa

Le : 13 juin 2023

Audit interne du processus métier d’un

laboratoire de biologie médicale : GBEA

Cas de service de biochimie : CHU Ibn

Rochd Casablanca
Devant le jury :

Mr. MOHAMMADI Hicham Institut pasteur, Casablanca, Maroc Examinateur

Pr. EL OTMANI Ihsane Université Hassan I, ISSS, Settat, Maroc Examinatrice
Pr. OMARI Mohamed Infirmier chef de service biochimie à CHU Casablanca Encadrant externe
Pr. ECHCHAKERY Mohamed Université Hassan I, ISSS, Settat, Maroc Encadrant interne
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DEDICACE
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

Nous dédions ce travail :

A ALLAH LE TOUT PUISSANT :

Nous rendons grâce au Très Haut, au Très Grand, Au Clément, à l'Omniscient, à

l'Omnipotent. Au Tout-Puissant, au Très Miséricordieux, D'avoir permis à ce
travail d'atteindre sa réalisation.

Nous adressons nos prières et nos salutations au Prophète Mohammed,

Que la paix et les bénédictions soient sur lui, Le guide bien-aimé, le modèle de
perfection, Qui a illuminé nos vies de sa sagesse et de sa compassion.

Et puis

A nos chers parents :

Tout d'abord, à nos mères, des femmes extraordinaires qui nous ont donné la vie
et ont été une source inépuisable d'amour, de soutien et de sacrifices. Leur
dévouement sans faille a été une inspiration constante pour nous et nous leur
dédions humblement ce travail.

Nous souhaitons également rendre hommage à nos pères, des hommes

exceptionnels qui ont été nos modèles de force, de sagesse et de persévérance.
Leur soutien inconditionnel, leurs conseils avisés et leur présence bienveillante
ont été des piliers fondamentaux dans notre parcours académique, et nous leur
sommes profondément reconnaissants.

A tout membre de nos familles

A nos précieux professeurs

A nos agréables amis

A tous ceux qui ont contribué de près ou de loin à la réalisation de ce projet.

Votre participation et votre soutien ont été essentiels, et nous vous disons un
grand merci.
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REMERCIEMENTS
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

Nous souhaitons adresser nos remerciements, en premier lieu et en

dernier lieu, à ALLAH, le Tout-Puissant, qui, par Sa miséricorde,

nous a accordé la capacité et la guidance nécessaires pour achever ce

travail.

NOUS TENONS A EXPRIMER NOTRE PROFONDE GRATITUDE ET NOTRE

RECONNAISSANCE AU :

Corps professoral et administratif de l'Institut Supérieur des Sciences

de la Santé, dont l'engagement inébranlable envers l'excellence pédagogique et
la recherche a enrichi notre parcours académique. Leur dévouement constant et
leurs efforts soutenus témoignent de leur volonté de fournir une éducation de
qualité et une formation actualisée à tous les étudiants.

Membres du jury d'avoir accepté d'évaluer ce travail. C'est pour nous un

grand honneur de bénéficier de leur expertise et de leur évaluation .

Monsieur le professeur ECHCHAKERY Mohamed : Enseignant à l’Institut

Supérieur des Sciences de la Santé, nous sommes reconnaissants pour son
encadrement exceptionnel, sa proposition et sa direction de ce travail. Sa
disponibilité sans faille, sa collaboration précieuse et ses conseils avisés tout au
long de ce projet ont grandement contribué à son accomplissement.
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

Monsieur le professeur OMARI Mohamed : Infirmier chef du service biochimie

à CHU Casablanca et notre encadrant externe, pour son encadrement, ses
conseils, ses informations et son soutien précieux tout au long de notre stage
ainsi que lors de la rédaction de ce rapport. Sa présence, ses directives
éclairées et ses encouragements ont été d'une importance capitale pendant cette
période.

Mlle KASSID Asmae : technicienne de laboratoire et responsable de stocks au

service de biochimie à CHU Casablanca, pour sa bienveillance, sa gentillesse,
le temps que nous a consacré et surtout son aide et son soutien dès la première
fois de notre arrivée au laboratoire.

Tout le personnel du laboratoire de biochimie au sein du CHU-Casablanca.

Toutes les personnes qui ont contribué à la réalisation de ce travail. Votre

implication et votre soutien ont été d'une importance fondamentale et nous vous
sommes profondément reconnaissants.
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RESUME
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

Le Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médical GBEA, un document de

qualité répartie en quatre chapitres, obligatoire pour les laboratoires d’analyses médicales au
Maroc. Pour entamer le processus de certification et d'accréditation, la première étape consiste
à se conformer aux exigences de ce référentiel. Cette étude vise essentiellement à examiner la
conformité du laboratoire de biochimie au CHU Casablanca envers les exigences du GBEA.

Durant les deux mois de stages qui s’étendent du 04 avril 2023 au 04 juin 2023, nous avons
réalisé un audit interne au sein du laboratoire en élaborant un questionnaire selon le référentiel
GBEA. Les résultats ainsi collectés sont traités et modélisés grâce à l’outil Excel.

L’analyse de nos résultats a montré :

 L'absence d'une procédure déterminée organisant l'accès et l'utilisation des

divers locaux du laboratoire.

 La non diffusion des procédures et modes opératoires selon le GBEA, qui

régissent la fonction des techniciens et leurs mises à jours éventuels.

 Les procédures assurant la qualité au laboratoire ne sont pas affichées.

 La non obligation de la vaccination du personnel.

 Le laboratoire ne transmet pas les prélèvements aux autres laboratoires externes.

Finalement, nous avons conclu que le fait de réaliser des audits et des enquêtes au sein des
laboratoires figure parmi les outils les plus efficaces pour mettre en évidence le degré de
conformité vis-à-vis aux normes précises, et de déduire les actions nécessaires afin de
s’engager dans des démarches de certification et par la suite d’accréditation.
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Abstract
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

The Guide to the Good Execution of Medical Biology Analyzes GBEA, is a quality document
divided into four chapters mandatory for medical analysis laboratories in Morocco. To begin
the certification and accreditation process, the first step is to comply with the requirements of
this standard. This study mainly aims to examine the compliance of the biochemistry
laboratory at the Casablanca University Hospital with the GBEA requirements.

During the two months of internships which runs from April 4, 2023 to June 4, 2023, we
carried out an internal audit within the laboratory by developing a quiz according to the
GBEA standard. The results thus collected are processed and modeled using the Excel tool.

The analysis of our results showed:

• The absence of a specific procedure organizing the access and the utilization of
the various laboratory premises.

• The non-distribution of procedures and operating methods according to the

GBEA, which govern the function of technicians and their possible updates.

• Procedures ensuring quality in the laboratory are not displayed.

• Non-compulsory vaccination of staff.

• The laboratory does not send samples to other external laboratories.

Finally, we concluded that carrying out audits and surveys within laboratories is one of the
most effective tools to highlight the degree of compliance with specific standards, and to
deduce the actions necessary to engage in certification procedures and subsequently
accreditation.
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‫ملخص‬
‫‪BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa‬‬ ‫‪Licence professionnelle TLB‬‬

‫‪GBEA‬‬

‫دليل التنفيذ الجيد لتحليالت البيولوجيا الطبية ‪ ،‬وثيقة جودة مقسمة إلى أربعة فصول إلزامية لمختبرات‬
‫التحاليل الطبية في المغرب‪ .‬لبدء عملية االعتماد ‪ ،‬فإن الخطوة األولى هي االمتثال لمتطلبات هذا‬
‫المعيار‪ .‬تهدف هذه الدراسة بشكل أساسي إلى فحص امتثال مختبر الكيمياء الحيوية في مستشفى جامعة‬
‫الدار البيضاء لمتطلبات الوثيقة‬

‫خالل شهرين من التدريب الممتد من ‪ 4‬أبريل ‪ 0202‬إلى ‪ 4‬يونيو ‪ ، 0202‬أجرينا تدقيقًا داخل المختبر‬
‫من خالل تطوير استبيان وفقًا لمعاير الوثيقة‬

‫تم معالجة النتائج التي تم جمعها ونمذجتها باستخدام أداة ‪EXCEL‬‬

‫أظهر تحليل نتائجنا‬

‫عدم وجود إجراء محدد ٌنظم الوصول إلى مبانً المختبر المختلفة واستخدامها‬

‫عدم توزٌع اإلجراءات وطرق التشغٌل وفقًا لـدلٌل التنفٌذ الجٌد لتحلٌالت البٌولوجٌا الطبٌة التً تحكم‬
‫وظٌفة الفنٌٌن وتحدٌثاتهم المحتمل‬

‫ال ٌتم عرض اإلجراءات التً تضمن الجودة فً المختبر‬

‫التطعٌم غٌرإجباري للموظفٌن‬

‫ال ٌرسل المختبر عٌنات إلى مختبرات خارجٌة أخرى‬

‫أخيرا ‪ ،‬خلصنا إلى أن إجراء عمليات التدقيق والمسوحات داخل المختبرات هو أحد أكثر األدوات فعالية‬
‫ً‬
‫لتسليط الضوء على درجة االمتثال لمعايير محددة ‪ ،‬واستنتاج اإلجراءات الالزمة لالنخراط في إجراءات‬
‫االعتماد‬
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TABLE DES MATIERES

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DEDICACE

REMERCIEMENTS

RESUME

ABSTRACT

‫ملخص‬

TABLES DES MATIERES

LISTE DES ABREVIATIONS

LISTE DES FIGURES

LISTE DES TABLEAUX

INTRODUCTION GENERALE

ETUDES BIBLIOGRAPHIQUES

I. La qualité: .......................................................................................................................... 5

1. Définition ........................................................................................................................ 5

2. Dans le contexte LABM ................................................................................................ 5

3. Historique ....................................................................................................................... 5

4. La formalisation de la qualité ...................................................................................... 8

5. Concepts liés à la qualité ............................................................................................. 10

II. Système de gestion de la qualité : ............................................................................... 11

1. Définition ...................................................................................................................... 11

2. Modèle de gestion de la qualité .................................................................................. 12

III. Généralité sur l’audit interne : .................................................................................. 14

1. Définition ...................................................................................................................... 14

2. Modalités de l'audit interne ........................................................................................ 14

IV. Guide de Bonne Exécution des Analyses GBEA : .................................................... 15

1. Définition ...................................................................................................................... 15

2. Eléments structuraux du GBEA ................................................................................ 15

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3. Points communs entre ISO et GBEA......................................................................... 16

MATERIEL ET METHODES

I. Méthodes d'étude: ........................................................................................................... 20

1. Cadre et objectif de l'étude ......................................................................................... 20

2. Description lieu d'étude .............................................................................................. 20

3. Déroulement de l'étude ............................................................................................... 20

II. Matériels d'étude: ........................................................................................................ 20

1. Élaboration du questionnaire .................................................................................... 20

2. Traitement et analyse des données ........................................................................... 21

3. Tirer des conclusions………………………………………………………….......... 21

RÉSULTATS

DISCUSSION

CONCLUSION

BIBLIOGRAPHIE ET WEBOGRAPHIE

ANNEXE
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LISTE DES ABREVIATIONS

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 GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie

médicale
 CHU : Centre Hospitalier Universitaire
 ISO : International Organisation for Standardization
 OMS : Organisation Mondiale de la Santé
 PDCA: « Plan Do Check Act »
 MQT : Management de la Qualité Totale
 AFNOR : Association Française de Normalisation
 CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute
 LABM : Laboratoire de Biologie Médicale
 NCCLS: National Committee for Clinical Laboratory Standards
 COFRAC: Comité Français d'Accréditation
 CQ : Contrôle Qualité
 SMQ : Système de Management de la Qualité
 IIA : l'Institut des Auditeurs Internes
 DMDIV : Dispositifs Médicaux à usage Diagnostic In Vitro
 EEQ : l’Evaluation Externe de Qualité
 SQC : Statistical Quality Control
 ASQ : American Society for Quality
 ASQC: American Society for Quality Control
 NA: Non Appliqué
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LISTE DES FIGURES

BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

Figure 1: La roue ou le cycle de Deming (PDCA) ................................................. 6

Figure 2: Les cinq étapes de la méthode Sigma .................................................. 7
Figure 3: Logo de l’institut des normes cliniques et de laboratoire ..................... 9
Figure 4: Logo de l’organisation internationale de normalisation ...................... 9
Figure 5: logo du comité français d'accréditation............................................... 9
Figure 6: Les étapes les plus marquantes dans l’évolution du concept de la
qualité ................................................................................................................ 9
Figure 7: ordre des référentiels qualité d’un LABM........................................... 11
Figure 8: Processus d’analyse d’un échantillon au LABM ................................. 12
Figure 9: modèle de gestion de la qualité proposé par CLSI .............................. 13
Figure 10: niveau de conformité « organisation du laboratoire » ..................... 24
Figure 11: niveau de conformité « fonctionnement du laboratoire et réalisation
des analyses de biologie médicale » ................................................................. 24
Figure 12: niveau de conformité « Assurance qualité » ................................... 25
Figure 13: Niveau de conformité « sécurité et hygiène » .................................. 25
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LISTE DES TABLEAUX

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Tableau 1 :comparaison des principales exigences des normes ISO17025,

ISO15189 et GBEA _______________________________________________ 17
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INTRODUCTION GENERALE

1
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

C’est qu’au 20eme siècle, et pour la première fois. Le concept de la qualité a constitué un
sujet d’étude scientifique. Son début était en parallèle avec la révolution industrielle connu
par un grand progrès scientifique dans les différents domaines. Ceci a influencé largement le
champ industriel, résultant : l’expansion des manufactures, l’apparition de nouvelles
techniques, l’amélioration des chaines de production, l’augmentation de taux de production…

Dans cette période de l’histoire, la qualité était considérée comme un élément de choix que les
industries peuvent adopter afin d’accroitre leur rendement sans autant augmenter la charge sur
les travailleurs. Avec le temps, ce concept a commencé à couvrir plusieurs autres aspects
comme : la satisfaction du client, l’exactitude de la méthode de production, la sécurité des
travailleurs…par la suite, ce concept a connu une diffusion a tout domaine qui a comme
tache : la production d’un bien ou la réalisation d’un service.

Dans notre contexte général, on trouve comme exemple de ces domaines : les laboratoires
d’analyses médicales, ayant comme service essentiel :la réalisation des examens biologiques
qui se déroulent en trois étapes :la phase pré analytique, la phase analytique et la phase post
analytique. Cette action fait partie d'une approche visant à prévenir, diagnostiquer, prévoir et
traiter. Actuellement, on remarque que le besoin de l’acte de biologie médical est en élévation
continue. Ainsi, la concurrence entre les prestataires ne cesse de s’accroitre. C’est pourquoi la
qualité est non plus considérée une option pour les laboratoires, mais une exigence obligée par
le présent contexte.

On constate donc, que les responsables des laboratoires doivent accorder plus d’intérêt aux
actions nécessaires au progrès de la démarche qualité. Ceci est grâce à l’adoption des
procédures nécessaires à la conformité aux normes et aux exigences prescrites par les
organismes de normalisation. Les actions de conformité prises en charges vont permettre la
certification ou même l’accréditation du laboratoire par une tierce partie. A part ça, le service
délivré sera de meilleure qualité, les clients seront satisfaits et le laboratoire bénéficiera d’un
succès au long terme.

Au Maroc, le GBEA : Le Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale est le
document obligatoire publié le 7 septembre 2010 par le ministère de la santé. Il comporte
quatre chapitres régissant la fonction des laboratoires privés et publics. Le respect de ce
référentiel constitue le premier pas à effectuer pour promouvoir la qualité et s’intégrer dans
une démarche de certification et par la suite une accréditation.

2
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C’est dans cette même optique que notre projet de fin d’étude est amené. Nous avons comme
objectif de vérifier la conformité du laboratoire de biochimie à CHU Casablanca vis-à-vis au
référentiel GBEA à travers un audit interne, de repérer les écarts et leurs causes et de déduire
les actions nécessaires qu’il faut prendre en charge afin d’avancer le niveau de conformité du
laboratoire face au GBEA.

3
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ETUDES BIBLIOGRAPHIQUES

4
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

I. La qualité:

1. Définition

La norme ISO 9001 définit la qualité comme la mesure dans laquelle un ensemble de
caractéristiques inhérentes répond à des exigences. Autrement dit, la qualité concerne la
capacité d'un produit ou d'un service à répondre aux besoins et aux attentes du client,
conformément aux spécifications et aux normes applicables.[1]

2. Dans le contexte LABM

Selon La norme ISO 15189:2012: L'ensemble des exigences particulières concernant la

qualité et la compétence des laboratoires de biologie médicale, qui établit les exigences
relatives à la qualité et à la compétence des laboratoires de biologie médicale.[2]

Selon l’OMS : La qualité d'un laboratoire peut être décrite par l'exactitude, la fiabilité et la
pertinence des résultats d'analyse. Il est essentiel que les résultats de laboratoire soient aussi
précis que possible, que toutes les activités du laboratoire soient fiables et que les résultats
soient corrects pour pouvoir être utilisés à des fins cliniques ou de santé publique.[3]

3. Historique

Auguste Comte disait: On ne connaît bien une science que lorsqu'on connaît son histoire. On
propose d’examiner le passé du concept de la qualité en adoptant une perspective
rétrospective.[4]

La notion de qualité remonte à l'Antiquité, où les artisans étaient fiers de leur travail et
souhaitaient offrir des produits de qualité à leurs clients. Cependant, c'est au début du 20ème
siècle que la qualité a commencé à être étudiée de manière systématique.

Au tournant du XIXe siècle, Frederick Winslow Taylor, un ingénieur mécanicien, a

révolutionné les pratiques de qualité en rupture avec les normes européennes traditionnelles. Il
a introduit une nouvelle méthode qui visait à augmenter la productivité et la rentabilité sans
pour autant accroître le nombre d'artisans ou la pression sur les travailleurs. En 1910, Taylor a
publié "Les principes de la gestion scientifique", un ouvrage fondateur qui a établi les bases
de l'optimisation de l'efficacité opérationnelle pour les fabricants.[5]

Dans les années 1920, un ingénieur nommé Walter Shewhart a développé des techniques
statistiques pour contrôler la qualité afin d'aider les entreprises à améliorer leurs processus de
production en réduisant les variations. Shewhart a collaboré étroitement avec William

5
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

Deming, qui était à la fois ingénieur et statisticien, et qui a appliqué ces techniques avec
succès à la production de biens militaires pendant la Seconde Guerre mondiale. Cette
approche a permis aux forces armées de procéder à des inspections plus rapides sans
compromettre la sécurité ou la qualité des produits. Les techniques de Shewhart, également
connues sous le nom de "cycle de Deming", ont servi de base au cycle Plan-Do-Check-Act
(PDCA), qui est un élément clé de nombreux systèmes de gestion de la qualité actuels.[6]

Figure 1: La roue ou le cycle de Deming (PDCA) [3]

Figure 1: La roue ou le cycle de Deming (PDCA)

Dans les années 1950 et 1960, le Japon a mis l'accent sur la qualité pour reconstruire son
économie après les destructions de la Seconde Guerre mondiale. Les fabricants japonais ont
sollicité les experts en qualité, tels que Deming et Joseph Juran, pour produire des biens de
consommation de qualité supérieure et minimiser le gaspillage de matières premières. Au lieu
de se concentrer uniquement sur l'inspection des produits, les fabricants japonais ont adopté
une stratégie de qualité totale, qui rendait tous les travailleurs responsables de l'amélioration
des processus opérationnels. Cette nouvelle approche a permis au Japon de produire des
produits de qualité de plus en plus élevée à des prix plus bas, stimulant ainsi un boom
économique dans les décennies qui ont suivi.[7],[8]

6
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

Au cours des années 1980, l'économie américaine a connu une période difficile en raison de
son incapacité à rivaliser avec le Japon sur le marché mondial. Dans cette optique, les
dirigeants d'entreprise ont adopté la philosophie de la gestion de la qualité totale « Total
Quality Management » pour résoudre cette problématique. En mettant en place des processus
de qualité et de production efficaces à travers toute leur organisation, le MQT a fourni aux
fabricants un cadre essentiel pour atteindre l'excellence opérationnelle aux États-Unis.[8]

En 1986, Motorola a créé une méthodologie d'amélioration de la qualité appelée Six Sigma,
qui fournit des outils quantitatifs et qualitatifs tels que des cartes de contrôle et des
cartographies de processus. Grâce à cette méthode, les entreprises peuvent améliorer leurs
processus et éliminer les défauts de fabrication. Depuis lors, de nombreuses organisations ont
adopté Six Sigma pour augmenter leur rentabilité. L'objectif de Six Sigma est d'atteindre un
niveau de qualité de 99,99966% sans défaut, ce qui se traduit par un maximum de 3,4 défauts
par million d'opportunités.[10]

Figure 2: Les cinq étapes de la méthode Sigma [10]

7
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4. La formalisation de la qualité

L'année 1926 a vu la naissance de l'Association française de normalisation (Afnor) et de la

Fédération internationale des associations nationales de normalisation, qui est considérée
comme l'ancêtre de l'ISO (Organisation internationale de normalisation).[4]

L'ISO a été créée le 23 février 1947 et est depuis lors active dans le domaine de la
normalisation à l'échelle internationale.

En 1987, l'ISO a introduit la série de normes ISO 9000 pour la gestion de la qualité. Ces
normes ont été élaborées pour aider les entreprises à documenter et à gérer efficacement les
différentes composantes d'un système de gestion de la qualité, afin d'améliorer la satisfaction
des clients, de se conformer aux exigences réglementaires et d'assurer une amélioration
continue. Deux normes ISO qui concernent spécifiquement les LABM [3]:

ISO 15189:2007 : Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Genève,

Organisation internationale de normalisation, 2007. Cette norme a été récemment mise à jour :
ISO 15189:2022

ISO 17025 :2005 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires

d'étalonnages et d'essais. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2005

Le CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute), anciennement connu sous le nom de

NCCLS(National Committee for Clinical Laboratory Standards.) Est une autre organisation
internationale de normalisation pour les laboratoires. Il suit un processus de consensus qui
implique de nombreux partenaires concernés pour développer des normes.

En réponse à une demande des autorités publiques, le Comité français d'accréditation

(Cofrac) a été établi en 1994. En tant qu'association à but non lucratif, ils sont investis d'une
mission de service public essentielle : garantir la compétence et l'impartialité des organismes
d'évaluation de la conformité, souvent désignés comme les organismes de "contrôle". À partir
de 2008, conformément à un règlement européen, l'État a officiellement désigné le Cofrac
comme l'unique entité habilitée à accorder des accréditations en France. [11]

8
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

Figure 3: Logo de l’institut des normes Figure 4: Logo de l’organisation

cliniques et de laboratoire [3] internationale de normalisation [1]
Figure 4: Logo de l’institut des normes cliniques et de

Figure 5: logo du comité français d'accréditation [11]

Figure 5: logo du comité français d'accréditation [11]

Figure 5: logo du comité français d'accréditation

Figure 6: Les étapes les plus marquantes dans l’évolution du concept de la qualité [21]
Figure 6: Les étapes les plus marquantes dans l’évolution du concept de la qualité

9
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

5. Concepts liés à la qualité

Contrôle qualité CQ Englobe un ensemble de techniques et de méthodes

(jusqu’au années 80) statistiques pour la gestion et le contrôle de la qualité. En autre
terme, visant à vérifier la présence de la qualité.[12]

Assurance qualité Il s'agit d'une approche proactive qui vise à garantir au client
que la qualité attendue est atteinte, en utilisant des procédures
(Jusqu’au années 90)
appropriées. Cela implique l'analyse, la rationalisation et la
gestion des processus, ainsi que la mise en place d'actions
préventives pour anticiper les risques potentiels. Le système
est défini et suivi pour assurer la qualité des produits ou
services en identifiant les points critiques et en évitant les
erreurs, anomalies ou écarts par rapport aux normes. D’où
garantir la qualité. [12]

Management de la Cette approche adopte une vision globale du management,

qualité (Les années 2000) mettant l'accent sur la qualité et impliquant activement tous
les acteurs. Elle vise à améliorer continuellement les résultats
du laboratoire, en favorisant l'initiative des employés et en
contrôlant efficacement le système. [12]

Système de management Regroupe une multitude de moyens humains, matériels,

de la qualité (SMQ) documentaires et organisationnels mis en place par le
biologiste responsable pour promouvoir la démarche qualité
au sein du laboratoire d'analyse de biologie médicale
(LABM). [12]

Certification La certification selon la norme ISO 9000 est la

reconnaissance, par une tierce partie qualifiée et impartiale, de

10
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

la conformité d'un système qualité à une norme spécifique

(ISO 9001, par exemple) « Reconnaissance d’un procédé
déterminé »

L’accréditation L'accréditation selon la norme ISO 17025 est la

reconnaissance par une tierce partie de la compétence
technique d'un laboratoire à effectuer des analyses selon des
méthodes spécifiques, conformément aux exigences de cette
norme.

« Reconnaissance du système tout entier »

Figure 7 : ordre des référentiels qualité d’un LABM [12]

II. Système de gestion de la qualité :

1. Définition

Un système de gestion de la qualité englobe l'ensemble des mesures, processus, politiques et

procédures mis en place au sein d'une organisation (LABM dans notre cas) dans le but de
garantir que ses activités sont réalisées de manière coordonnée, dirigée et contrôlée en vue
d'atteindre les objectifs de qualité fixés. Cette définition est celle adoptée par l’ISO et
CLSI .[3]

11
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

Il est essentiel d'examiner tous les aspects de l'activité d'un laboratoire, tels que la structure
organisationnelle, les processus et les procédures, dans un système de gestion de la qualité
afin de garantir la qualité globale.

Figure 8: Processus d’analyse d’un échantillon au LABM [3]

lors du passage d’un échantillon à travers le processus d’analyse, chaque étape doit être
correctement effectuée afin d’assurer la fiabilité et la crédibilité des résultats d’analyses,
notamment la qualité. Une seule inexactitude dans un des processus est capable de falsifier
tout le cycle d’analyse.

Ceci montre la complexité d’un système de gestion de la qualité au niveau d’un LABM et à
quel niveau nous devons être vigilants durant toutes les phases par lesquelles passe un
spécimen.

2. Modèle de gestion de la qualité

Pour assurer une bonne gestion de la qualité au LABM dans son ensemble, CLSI a proposé un
model qualité fondé sur douze éléments essentiels.[3]

12
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

Figure 9 : modèle de gestion de la qualité proposé par CLSI[3]

Ceci se traduit par la disposition du LABM des modes opératoires et des guidelines
soigneusement posés et validés. Ces modes procédés doivent englober les éléments suivants :

 Réception des patients

 Collecte de l'échantillon
 Étiquetage et identification de l'échantillon
 Transport de l'échantillon
 Réception et enregistrement de l'échantillon au laboratoire
 Préparation de l'échantillon : Selon le type d'analyse requise (centrifugation, dilution
ou autre traitement)
 Analyse de l'échantillon (appareillage, réactifs…)
 Interprétation et validation des résultats
 Rapport des résultats
 Stockage et élimination appropriés de l'échantillon : Une fois l'analyse terminée

13
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

Dans une entreprise en générale et dans un LABM plus précisément, il existe toujours un
certain degré d’inexactitude dans les résultats, même si tout le processus de production de ces
résultats a été parfaitement effectué. Vient donc la méthode d’audit pour montrer à quel point
cette inexactitude est présente au sein de l’entreprise, en montrant ses origines et de proposer
des solutions éventuelles afin de réduire voire éliminer ces non conformités.

III. Généralités sur l’audit interne :

1. Définition

Processus (conformément à la norme ISO 9000 :2015) :un groupe d'activités interreliées ou
interagissant entre elles, qui utilisent des éléments d'entrée pour obtenir un résultat
souhaité.[13]

Audit (conformément à la norme ISO 9000 :2015) : Est un processus systématique,

indépendant et documenté qui vise à obtenir des éléments de preuve (tels que des
enregistrements...) et à les évaluer de manière objective afin de déterminer dans quelle mesure
les politiques, procédures ou exigences énoncées sont respectées.[13]

Audit interne (selon l'Institut des Auditeurs Internes (IIA) en juin 1999) : Il s’agit d’une
activité impartiale et indépendante visant à fournir à une organisation une assurance
raisonnable quant à la maîtrise de ses opérations, ainsi qu'à lui offrir des recommandations
pour les améliorer. L'audit interne contribue également à la création de valeur en aidant
l'organisation à atteindre ses objectifs par le biais d'une évaluation systématique et
méthodique de ses processus de gestion des risques, de contrôle et de gouvernance
d'entreprise, et en proposant des mesures pour accroître son efficacité. [22]

2. Modalités de l'audit interne

Diverses approches sophistiquées d'audit interne peuvent être mises en œuvre en fonction des
objectifs établis et de l'envergure de l'audit. Par exemple, le laboratoire peut opter pour des
audits in situ pour une évaluation approfondie sur le terrain, des audits de traçabilité pour
suivre les processus analytiques de manière rigoureuse, des observations d'examens pour
évaluer les performances du système analytique, des entretiens avec le personnel pour obtenir
des informations clés, des questionnaires pour collecter des données quantitatives, des revues
documentaires pour analyser en détail la documentation pertinente, ou encore combiner
astucieusement ces méthodes pour obtenir une image complète de la situation auditée.

14
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Le laboratoire utilise un processus de sélection pour désigner ses auditeurs internes en

fonction du champ d'audit et des objectifs définis. Tous les membres du personnel du
laboratoire peuvent potentiellement être impliqués dans la réalisation d'audits internes.
L'évaluation des compétences de l'auditeur interne est basée sur sa capacité à appliquer les
techniques d'audit spécifiques déterminées par le laboratoire, ainsi que sur sa connaissance
approfondie du domaine spécifique de l'audit. Le laboratoire veille à choisir des auditeurs
internes dotés de compétences variées pour garantir une approche complète et approfondie
des audits internes.

Dans notre étude actuelle nous sommes amenés à faire un audit interne en admettant comme
référence de comparaison le Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale.

IV. Guide de Bonne Exécution des Analyses GBEA :

1. Définition

Le GBEA est un ensemble de lignes directrices et de procédures qui sont utilisées comme un
instrument clé pour assurer la qualité des analyses médicales. Il est conçu pour garantir que
les différentes étapes du processus d'analyse, du prélèvement de l'échantillon à l'interprétation
des résultats, sont réalisées de manière rigoureuse et contrôlée. Le GBEA est appliqué avant,
pendant et après l'analyse. [15]

Le GBEA est en effet la première référence réglementaire concernant la qualité dans des
LABM au Maroc. Il a été annoncé dans l’arrêté de la ministre de la santé n°2598-2010 du
ramadan 1431 (7 septembre 2010). Depuis novembre 2011, est devenu contraignant pour tous
les LABM situés sur le territoire marocain, indépendamment de leur statut.[16],[17]

2. Eléments structuraux du GBEA

D’après l’arrêté de la ministre de la santé marocaine, le GBEA comporte quatre chapitres

englobant les éléments suivants[16] :

Réorganisation du laboratoire : Pour améliorer le fonctionnement du laboratoire, il est

nécessaire d'établir un système d'assurance qualité solide ainsi que de clarifier les obligations
et responsabilités de chacun. La sécurité du personnel est également une priorité à prendre en
compte.

Fonctionnement du laboratoire : Pour garantir des performances optimales, choisir avec

soin les installations et équipements en fonction des besoins du laboratoire. Des procédures

15
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

d'entretien rigoureuses devraient être mises en place pour les locaux et les équipements. La
traçabilité des matériels et réactifs utilisés est aussi d’une importance primordiale, tout comme
la maîtrise des outils informatiques nécessaires.

Exécution des analyses : Une gestion efficace des prélèvements, de l'identification, de la

transmission et de la conservation des échantillons est essentielle pour assurer la qualité des
analyses. La définition claire de la transmission des résultats est également cruciale, tout
comme la réalisation régulière de contrôles de qualité pour garantir la fiabilité des résultats
obtenus.

Stockage et conservation des archives : Pour une gestion optimale des archives du
laboratoire, il est impératif de conserver les documents spécifiés dans l'arrêté en respectant les
normes de conservation appropriées.

Hygiène et sécurité : Il est impératif de respecter les obligations réglementaires en matière de

prévention des risques d'incendie en prenant toutes les précautions nécessaires.

Pour des raisons d'hygiène, il est recommandé de fournir des lavabos à pédale et des
distributeurs de savon, entre autres.

L'élimination des déchets doit être effectuée en conformité avec la législation et la

réglementation en vigueur pour assurer une gestion appropriée.

3. Points communs entre ISO et GBEA

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Tableau 1: comparaison des principales exigences des normes ISO17025, ISO15189 et GBEA

Tableau 1 : comparaison des principales exigences des normes ISO17025,

ISO15189 et GBEA [15]

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Objectif général :
Réaliser un audit interne afin de connaitre le niveau de
conformité du service de biochimie au laboratoire de CHU
Casablanca par rapport au référentiel obligatoire GBEA

Objectifs spécifiques :
 Connaitre le pourcentage exact des non conformités et
des écarts entre les pratiques du laboratoire et les
exigences du GBEA
 Mettre en évidence les causes de ces écarts
 Proposer des actions réalistes qui ont comme finalité :
Promouvoir la qualité du métier du laboratoire

18
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MATERIELS ET METHODES

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I. Méthodes d'étude:
1. Cadre et objectif de l'étude

Dans le cadre d’un projet de fin d’étude, nous avons effectué un stage au sein du LABM à
CHU Ibn Rochd Casablanca : Service de biochimie, pour une période de deux mois, allant du
04 avril 2023 au 04 juin 2023. L’objectif primordial de cette recherche est de réaliser un audit
interne afin de vérifier l’application et le respect des règlementations énoncés par le
référentiel qualité obligatoire GBEA.

2. Description du lieu d'étude

Le service de biochimie est considéré comme un service chaud au sein du laboratoire de CHU
Casablanca, réalisant 72 examens biochimiques en totalité. Le nombre de prélèvements reçus
par le laboratoire peut atteindre jusqu’à 900 par jour, du fait qu’il appartient au plus grand
complexe hospitalier au niveau du royaume en plus de sa position stratégique au centre de
Casablanca qui est facilement accessible à la population.

Le service de biochimie est situé au troisième étage du bâtiment consacré pour les
laboratoires. Il est doté d’une grande surface partagée entre la réception, une salle de saisie,
un plateau technique, des bureaux, une salle de cours, une salle de repos, une chambre froide
pour la conservation, une sale pour la résine d'eau et des toilettes.

Le personnel du laboratoire est composé de : chef de service, professeurs assistants, infirmier

chef, médecins résidents et internes, des ingénieurs, des techniciens de laboratoires, des
agents de service.

3. Déroulement de l'étude

Notre étude s’est déroulé en 5 grands étapes : concevoir l’outil d’étude(questionnaire),

collecter, traiter et analyser les données, et enfin tirer des conclusions pour compléter
l’objectif de la recherche.

II. Matériels d'étude:

1. Élaboration du questionnaire

Pour amener notre audit interne au sein du laboratoire, nous avons réalisé un questionnaire.
Tout d’abord nous avons lu le document GBEA considéré comme référence de notre audit.
Ensuite, nous avons tiré les chapitres et leurs sous-titres afin de rendre la structure du
questionnaire similaire à celle du document. Sur ce plan, nous avons transformé les

20
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réglementations de chaque domaine entamé par GBEA en questions qui ont comme uniques
possibilités de réponses : Oui, Non, NA : Non Appliqué

Les données de l’étude ont été collectées par le biais du questionnaire qui a été répondu par
l'infirmier chef du service de biochimie Mr. Omari Mohamed, et aussi de notre observation du
service.
2. Traitement et analyse des données
Apres collection de nos données, nous avons procédé à l’étape du traitement. Dans cette
dernière, nous avons essayé de transformer les questions répondus dans le questionnaire en
chiffres afin de calculer les pourcentages correspondants. Par la suite, nous avons représentés
ces résultats obtenus en histogrammes grâce à l’outil Excel. De cette façon, nous avons pu
avoir une modélisation claire de nos données permettant une analyse qui est facile et
ordonnée.
3. Tirer des conclusions
Postérieurement à l’analyse des graphiques tracés, nous avons tiré des conclusions par rapport
à l’état du laboratoire face aux réglementations du GBEA, et déduire ainsi les actions que le
laboratoire doit prendre en charge afin d’atteindre un niveau maximum de conformité au
référentiel et d’épanouir sa démarche qualité.

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RESULTATS

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Dans le cadre de la réalisation d’un audit interne au sein du LABM service de biochimie, nous
avons choisi comme outil d’étude un questionnaire en admettant comme référence le
document de base GBEA. Les résultats sont représentés en 4 axes conformément à la
répartition du GBEA.

 Le premier axe nommé « Organisation du laboratoire » avec comme principaux

domaines :
 Locaux
 Instrumentation
 Consommables
 Dispositifs médicaux à usage diagnostic in vitro DMDIV
DMDIV1 : Règles à respecter concernant les DMDIV
DMDIV2 : Stockage des matières premières, des réactifs et des consommables
 Personnel:

Les directeurs de laboratoire

Les techniciens de laboratoire

 Le deuxième axe nommé « fonctionnement du laboratoire et réalisation des analyses de

biologie médicale » avec comme principaux domaines :
 Prélèvement-Identitovigilence-Identification-Conservation

Prélèvement des échantillons

Identitovigilence

Indentification des échantillons

Conservation des échantillons : échantillons biologiques/Echantillons de calibration et de

contrôle

 Procédures et modes opératoires : application des procédures

 Compte rendu d’analyses
 Transmission des résultats
 Transmission de prélèvements entre laboratoire
 Maintenance des appareils
 Archivage

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 Le troisième axe nommé « assurance qualité »

 Le quatrième axe nommé « sécurité et hygiène »

Ce questionnaire a permis de mesurer sur le terrain le degré de conformité du laboratoire aux

exigences du GBEA, les résultats obtenus sont modélisés par les histogrammes suivants :

Figure 10 : niveau de conformité « organisation du laboratoire »

A part les non conformités observées au niveau des locaux (10%) et des techniciens (16,66%), tous
les domaines reconnaissent une conformité totale.

Figure 11 : niveau de conformité « fonctionnement du laboratoire et réalisation des analyses de

biologie médicale »

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La non-conformité dans les trois domaines n’a pas dépassé un maximum de 25% :
Prélèvement des échantillons (14,28%), identification des échantillons (25%), procédures et
modes opératoires (11,76%), l'identitovigilence présente une non-conformité totale.

La non application atteint un seuil de 100% dans le domaine « transmission de prélèvements

entre laboratoires » avec un pourcentage de 28,57% au niveau de « prélèvements des
échantillons » et 33,33% dans « conservation des échantillons biologiques ».
Figure 12: niveau de conformité « Assurance qualité »

Figure 12 : Niveau de conformité « Assurance qualité »

Une haute conformité 92,31% par rapport à une légère non-conformité observée 7,69% dans
les règlementations d’assurance qualité.

Figure 13 : Niveau de conformité « sécurité et hygiène »

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Un pourcentage remarquable des réglementations non appliqués est observé dans le

volet de « sécurité et hygiène » 27,27%.

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DISCUSSION

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Le guide de bonne exécution des analyses GBEA, un document de référence régissant le

métier d’un laboratoire de biologie médicale. Ceci en décrivant à l’aide des lignes
règlementaires la façon dont les laboratoires publiques et privés doivent exécuter les analyses,
organiser leur local, veiller à la sécurité du personnel et de l’environnement, gérer leurs
stocks…

Comme mentionné avant, les prestations des laboratoires constituent un élément crucial dans
le bon déroulement du diagnostic, en autre terme, poser un diagnostic correct d’un patient, est
conditionné à la bonne réalisation de ces examens biologiques décrites par le médecin. On
remarque donc, l’importance de veiller à l’application des règlementations GBEA et aussi des
autres normes régissant le métier des LABM. Une des stratégies efficaces d’assurer la bonne
application du document GBEA dans les LABM est de réaliser des audits internes. C’est dans
cette démarche que la présente étude s’est déroulée pour l’objectif de mesurer à quel point les
règlementations du GBEA sont mises en application dans le laboratoire de biochimie a CHU
Casablanca. Ceci grâce à un questionnaire élaboré soigneusement selon le document en
contexte.

1ER AXE :

La présente étude montre une conformité dominante par rapport aux locaux 90% avec une
légère non-conformité 10% dû à l’absence d’une procédure déterminée qui régisse l’accès et
l’utilisation des divers locaux. Sa localisation lui confère une bonne accessibilité. Ceci reflète
la bonne organisation du local du laboratoire qui répond en globalité aux normes prévus par la
réglementation en similarité aux résultats de la mémoire de fin d’étude effectué dans le
laboratoire du centre diagnostic d’Oujda afin d’évaluer le système qualité [18].

Au niveau instrumental : l’étude a montré une très bonne manipulation des instruments en
respectant toutes les réglementations concernant ce volet. Ceci est marqué par la possession
du matériel nécessaire qui est tenu en permanence en état de marche, assurance des modalités
d’installation du fonctionnement et d’entretien indiqués par le fabricant. La chose qu’on ne
trouve pas dans la littérature [18]. Cette dernière montre très peu de point forts comme la
conformité des installations 60%. Dans une autre étude réalisée au Mali [19], il a été reporté
que la conformité des équipements était satisfaisante à 83%

Au niveau matériel : le laboratoire maitrise la gestion de ses matériaux en respectant les dates
de péremption, les zones de stockages appropriés, l’utilisation selon les modalités fixées par le
fabricant …Par ailleurs on note un taux de non-conformité important 50% dans la

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littérature[18]. Ceci est probablement dû à l’absence d’un système informatique dans le

laboratoire. Cependant, l’étude[19] a constaté que la quantité minimum d’équipements
disponibles pour l’ensemble des unités du laboratoire en bon état de fonctionnement était
satisfaisante à 83%.

Face à une non application totale 100% des recommandations par rapport au domaine
« personnel » dans la littérature [18], on remarque que notre étude a montré des résultats
satisfaisantes pour le laboratoire concerné : les lignes directrices liés aux directeurs de
laboratoires n’a connu aucune non-conformité, ceci se traduit par le fait que les directeurs
valident les résultats, signe les compte rendus et s’assure de la bonne application des
recommandations du GBEA pour tout le personnel du laboratoire. Concernant les techniciens
de laboratoire, la non-conformité 16,67% observée, est le résultat de la non diffusion des
procédures et des modes opératoires qui jouent un rôle intéressant pour faciliter et mieux
réaliser les taches du personnel, en minimisant le gaspillage du temps avec des pratiques
erronées. On trouve notamment comme origine de cette non-conformité la non obligation de
la signature d’une déclaration en cas de refus de vaccination de la part du personnel.

2EME AXE :

Au niveau « prélèvements » : Le fait que les prélèvements se fait en dehors du local du

laboratoire et indépendamment, l’étude a constaté un taux de 28,57% de non application des
recommandations. Il est aussi marqué que dans le laboratoire, on ne connait pas toujours avec
précision l’heure du prélèvement et la prise éventuelle de médicaments. Ce qui est à l’origine
de 14% de non-conformité , face au 57,14% de conformité : Témoin de l’adaptation des
récipients aux échantillons, l’utilisation du matériel stérile et à usage unique, refus des
échantillons présentant des non conformités... l’étude [18] montre un seuil plus bas de
conformité 38%. Tandis que l’étude réalisé au Laboratoire de Parasitologie à l’Hôpital
Militaire d’Instruction Mohamed V de Rabat montre un pourcentage encore plus inférieur
17% [20].

Le laboratoire ne demande pas au patient de présenter leur pièce d’identité lors de leur visite
causant une non-conformité totale par rapport à l’identito-vigilance, plus grande que celle
retrouvée dans l’étude [20]. Ceci est du fait que le patient présente déjà son identité lors de
son accueil au lieu du prélèvement.

L’identification des échantillons reconnait un taux de 25% de non-conformité, ceci revient à

l’absence des procédures strictes qui sont prises en charge au moment de la réception d’un

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prélèvement hors du local destiné à cette tâche. On retrouve des résultats similaires dans
l’étude [20].

Au niveau du laboratoire de biochimie, on ne réalise pas les examens de sérologie mentionnés

aux domaine « échantillons biologiques » dans GBEA, ce qui est à l’origine de 33,33% de
non application. Les échantillons de calibration et de contrôle sont conservés dans les
conditions prescrites, portant les dates de reconstitution et de péremption.

Le laboratoire possède des procédures opératoires datées et validées en suivant l’évolution des
données techniques pour tous les points mentionnés au document GBEA (identification,
conservation, transport des échantillons, gestion des systèmes informatiques éventuels…)
Sauf celles qui décrivent l’entretien du petit matériel et verrerie. L’étude a montré aussi que
ces procédures ne sont pas présentes sur le lieu où sont réalisés les examens correspondants
du fait qu’elles sont prises par le personnel, mais ce dernier reste au courant des bonnes
pratiques. L’étude [20] a noté par ailleurs un taux de conformité largement faible 15%, dû
essentiellement à l’absence de manuel de prélèvement, la mal rédaction et la non-diffusion
des procédures opératoires. Contrairement aux résultats observés dans l’enquête[18], on note
une conformité largement satisfaisante à 76%.

Le laboratoire sujet d’étude, respecte toutes les règlementations qui concernent « compte
rendu d’analyses, maintenance des appareils, l’archivage et transmission des résultats (56% de
conformité est mentionné au niveau de l’enquête [18] dans le domaine d’archivage et
transmission des résultats).»

Vu que le laboratoire ne transmet pas les prélèvements aux autres laboratoires, l’étude a
montré 100% de non application des exigences concernant le domaine « transmission de
prélèvements entre laboratoire »

3EME AXE :

Le laboratoire possède un système d’assurance qualité organisé par un responsable qualité qui
veille à l’organisation de contrôle qualité interne. Les procédures écrites qui décrivent ce
système ne sont pas affichées. Ce qui est à l’origine de 7,69% de non-conformité. L’étude a
confirmé ainsi que le laboratoire est vigilant par rapport à l’évaluation externe de qualité
(EEQ), ce qui se traduit par sa confidentialité et son anonymat, sa réalisation par un
organisme spécialisé et accrédité, public ou privé et à but non lucratif, dans le but d’avancer le
niveau de qualité et de standardiser les résultats à l’échelle nationale à travers la sélection des

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meilleurs techniques. A l’opposition de la référence [18], il est noté que le laboratoire ne

possède pas un véritable système de qualité ni de contrôle qualité.

4EME AXE :

27,27% de non application des réglementations citées au niveau de cet axe consacré au
« Sécurité et hygiène », est suite à la non utilisation des substances inflammables ou
combustibles, des produits toxiques (irritants ou corrosifs) et des enceintes protectrices. Par
contre, le laboratoire se dispose de toutes les éléments conditionnés par la sécurité du
personnel et de l’environnement : le nombre d’extincteur convenable, lance eau forte
pression, lavabos à pédales, distributeur de savon, le matériel et les produits nécessaires à la
propreté des locaux, des paillasses et la désinfection correcte quotidienne des surfaces de
travail. L’élimination des déchets est réalisée de façon à garantir la santé des employés
travaillant au laboratoire et de ceux responsables de leur collecte tout en évitant la pollution
environnementale.

En revanche, l’étude [20] a montré 60% de conformité décrite par la présence des matériaux
et des procédures documentées en biosécurité, la manipulation des équipements est faite dans
des conditions sécurisées malgré que la formation en biosécurité et élimination des déchets
étaient insuffisamment satisfaites.

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CONCLUSION

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A travers notre étude, nous avons pu identifier les non conformités et les non applications par
rapport au document obligatoire « le Guide de Bonne Exécution des Analyses » GBEA au
sein du laboratoire de biochimie a CHU Casablanca. Ces résultats sont déduits grâce à la
réalisation d’un questionnaire et des observations effectués dans le service. Les données des
chapitres trouvées peuvent être résumés comme suit :

Chapitre 1 : local (10% de non-conformité) ; les techniciens (16,67% de non-conformité)

Chapitre 2 :

rélèvements des échantillons (14,28% de non-conformité) ; identification des échantillons

(25% de non-conformité) ; procédures et modes opératoires (11,76% de non-conformité)

Transmission de prélèvements entre laboratoires (100% de non application) ; prélèvements

des échantillons (28,57% de non application) ; conservation des échantillons
biologiques (33,33% de non application)

Chapitre 3 : assurance qualité (7,69% de non-conformité)

Chapitre 4 : sécurité et hygiène (27,27% de non application)

D’après notre étude, on a constaté que différentes actions pourraient être menées afin
d’atteindre un degré maximum de conformité au GBEA :

 Mettre en évidence une procédure claire qui organise et surveille l’accès et

l’utilisation des différents locaux au laboratoire.
 Veiller à l’affichage des procédures opératoires et celles de l’assurance qualité
sur le lieu où sont réalisés les examens correspondants, et s’assurer de leur
diffusion.
 L’obligation de la signature d’une déclaration en cas de refus de la vaccination
du personnel.

Enfin, la qualité totale demeure un objectif inatteignable en une seule étape, ainsi, il est
essentiel de prendre des mesures pour garantir une amélioration continue de la qualité.

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BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

BIBLIOGRAPHIE ET
WEBOGRAPHIE

34
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

[1] « ISO - ISO 9000 — Management de la qualité », ISO, 1 septembre 2021.

https://www.iso.org/fr/iso-9001-quality-management.html (consulté le 15 avril 2023).
[2] 14:00-17:00, « ISO 15189:2012 », ISO, 26 janvier 2021.
https://www.iso.org/fr/standard/56115.html (consulté le 15 avril 2023).
[3] « Système de gestion de la qualité au laboratoire ». Consulté le: 15 avril 2023. [En
ligne]. Disponible sur:
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/97643/9789242548273_fre.pdf?sequence=1
[4] « Assurance qualité des laboratoires d’analyses médicales: cas des laboratoires de
biochimie de trois centres de santé de la ville de Ouagadougou (Burkina faso) ». Consulté le:
14 avril 2023. [En ligne]. Disponible sur:
https://beep.ird.fr/collect/uouaga/index/assoc/M09275.dir/M09275.pdf
[5] « Frederick Winslow Taylor: Hero of Scientific Management | QAD Blog ».
https://www.qad.com/blog/2018/04/frederick-winslow-taylor-scientific-management
(consulté le 15 avril 2023).
[6] « Walter Shewhart – Lean Manufacturing and Six Sigma Definitions ».
https://www.leansixsigmadefinition.com/glossary/walter-shewhart/ (consulté le 15 avril
2023).
[7] « The History of Quality | Dr Juran and Quality Improvement | Juran ».
https://www.juran.com/blog/the-history-of-quality/ (consulté le 15 avril 2023).
[8] « W Edwards Deming: Total Quality Management thinker », The British Library.
https://www.bl.uk/people/w-edwards-deming (consulté le 15 avril 2023).
[9] « Comment les Connected Services de BOBST renforcent-ils la démarche Six Sigma?
| BOBST Media Center ». https://media.bobst.com/refr/actualites/details/article/1621240855-
comment-les-connected-services-de-bobst-renforcent-ils-la-demarche-six-sigma/ (consulté le
17 avril 2023).
[10] P. Peterka, « Article: Six Sigma – Its Origin and Meaning | 6 Sigma », SixSigma.us, 24
mars 2017. https://www.6sigma.us/six-sigma-articles/six-sigma-its-origin-and-meaning/
(consulté le 17 avril 2023).
[11] « Qui sommes-nous ? » https://www.cofrac.fr/qui-sommes-nous (consulté le 19 mai
2023).
[12] B. Belkady, A. Barakat, et S. Nassereddine, « La démarche Qualité au sein d’un
laboratoire de biologie médicale au Maroc », Biol. Médicale, vol. 7, p. 52, janv. 2018.
[13] « ISO 9000:2015(fr), Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et
vocabulaire ». https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9000:ed-4:v2:fr (consulté le 18 avril
2023).
[14] H. Boullanger, « L’audit interne dans le secteur public », Rev. Fr. Adm. Publique, vol.
148, no 4, p. 1029‑1041, 2013, doi: 10.3917/rfap.148.1029.
[15] R. Mirfendereski, « La démarche qualité dans les laboratoires d’analyses de biologie
médicale privés franciliens », 2007.

35
BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

[16] « Bulletin officiel ». Consulté le: 19 avril 2023. [En ligne]. Disponible sur:
http://www.sgg.gov.ma/Portals/0/profession_reglementee/Dec_2598.10_Fr.pdf
[17] « Santé norme GBEA ». https://www.m2bgroup.com/gbea.html (consulté le 19 avril
2023).
[18] M. Abdellatif, « MAAMRI A., 2004 .- Evaluation du système qualité dans les
laboratoi res d’analyses médicales. Cas du laboratoire du Centre Diagnostic d’Oujda.
Mémoire de Fin d’étude, INAS, Rabat, 153p. », 2004.
[19] L. Traoré, « Evaluation de la démarche qualité dans le laboratoire d’analyse biologie
médicale de l’hôpital du Mali selon le référentiel du GBEA Mali. », Thesis, USTTB, 2022.
Consulté le: 4 mai 2023. [En ligne]. Disponible sur:
https://www.bibliosante.ml/handle/123456789/5448
[20] H. Naoui et al., « Mise en place des recommandations du GBEA dans la phase pré-
analytique du Laboratoire de Parasitologie à l’Hôpital Militaire d’Instruction Mohamed V de
Rabat », vol. 7, 2018.
[21] « History of Quality - Quality Management History | ASQ ». https://asq.org/quality-
resources/history-of-quality (consulté le 19 mai 2023).
[22] « Audit Interne ». https://www.iia-mali.ml/normes/35-audit-interne.html (consulté le
22 mai 2023).

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BOUJENNANE Youssef & EL MOHADI Fadwa Licence professionnelle TLB

ANNEXE

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Chapitre 1: Organisation du laboratoire

1) locaux
Oui Non NA

Le laboratoire est aménagé de façon qu’il permet d’isoler les

activités susceptibles d’entrainer une contamination du professionnel
ou de l’analyse et d’éviter une pollution de milieu interne et externe

L’aménagement des locaux permet d’effectuer les prestations dans

des bonnes conditions

Les surfaces de travail sont conçues de matériels facilement lavables

Le matériel est régulièrement nettoyée

Le laboratoire prévoit des zones particulières pour le nettoyage du

matériel contaminé ou polluant

Le nettoyage du matériel se fait dans des conditions de sécurité pour

le personnel et pour la qualité d’analyses

Le local de prélèvement permet la collecte des spécimens destinées à

l’analyse dans des conditions d’hygiènes et de sécurités pour le
personnel et le public

L’accès et l’utilisation des divers locaux est organisée et surveillé

selon une procédure déterminée

Les dispositions nécessaires pour les règlementations obligatoires

pour les risques d’incendies sont prises en en compte
Le laboratoire comprend le nombre d’extincteurs compatible avec sa
surface locale

2) Instrumentation

Le laboratoire possède le matériel adéquat et nécessaire à

l’exécution des analyses qu’il déclare effectuer

Le matériel est tenu en permanence en état de marche

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Le biologiste assure le respect des modalités d’installation et de

fonctionnement et d’entretiens préconisées dans la notice du
fabricant du matériel et des automates présents au laboratoire

Les appareils sont périodiquement inspectés et efficacement

nettoyés, entretenus et vérifiés selon une procédure opératoire
compatible aux recommandations et exigences du fabricant
En cas de dysfonctionnement d’un automate des procédures
alternatives sont mis en place notamment par la mise en œuvre
d’autres techniques ou la transmission d’échantillons a un autre
laboratoire

3) Consommables
Le laboratoire possède les produits et les matériels consommables
nécessaires à la bonne exécution des différents catégories d’analyses
qu’il pratique
Ces produits et matériels sont adaptés aux appareils dont il dispose

Les produits et matériels consommables sont utilisés et conservés

selon l’usage et les modalités fixés par le fabricant en respectant les
règles de sécurité
les produits ne sont pas périmés

4) Dispositifs médicaux à usage diagnostic in vitro (DMDIV)

4.1) Règles à respecter

Le biologiste s’assure que les DMDIV sont enregistrés au ministère

de la santé (direction de médicament et de la pharmacie)

Le biologiste note la date de réception et vérifie la date de

péremption des DMDIV
Les DMDIV ne sont pas utilisés s’ils sont sous peine de sanction

Les DMDIV préparés au laboratoire portent la date de préparation et

de péremption
Ils ne sont utilisés qu’après avoir subi un contrôle de qualité dont les
résultats seront portés sur le cahier de contrôle

L’utilisation des réactifs par le personnel de laboratoire respecte les

instructions écrites relatives aux procédures et aux modes
opératoires

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4.2) stockage des matières premières, des réactifs et des consommables

Le laboratoire prévoit des zones de stockage aux températures

adéquates pour matières premières, des réactifs et des consommables
Le laboratoire prévoit des zones de stockage séparées pour les
réactifs toxiques, potentiellement dangereux ou contaminants qui
entrent dans la composition des réactifs préparés au laboratoire
Ces derniers sont maintenus dans leur emballage d’origine avant leur
utilisation
Les flacons et les contenants portent clairement la mention : toxique
ou corrosif ou dangereux

Le personnel du laboratoire est au courant de la particularité du

stockage de ces produits et connait les mesures à prendre pour éviter
tout risque lors des manipulations en cas d’accident

Les instructions précises sur la modalité des stockages des matières

premières, des réactifs et des consommables sont scrupuleusement
respectés par le personnel

5) Personnel
5.1) les directeurs de laboratoire

Valide les résultats

Signe les comptes rendus
S’assure de la bonne application des recommandations de ce guide
pour tout le personnel du laboratoire

II.1.1 5.2) les techniciens de laboratoire

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L’effectif des techniciens exerçant dans le laboratoire est

déterminé en fonction de l’activité du laboratoire

Tous les techniciens de laboratoire ont leur disposition des

procédures et modes opératoires correspondants à leurs fonctions,
leurs mises à jour éventuelles et respectent les recommandations
du présent guide

Tout le personnel assure l’exercice de ses fonctions conformément

à la législation en vigueur

Tout le personnel est pris en charge par le laboratoire pour être à

jour de ses vaccinations
En cas de refus le personnel signe une déclaration qui sera
conservée dans son dossier

Tout le personnel est tenu au secret professionnel

Le personnel technicien, d’administration et d’exploitation est

propre
On ne trouve pas ces actes dans les salles de manipulation :
manger, boire ou fumer
Parmi ces actes : porter une pipette a la bouche, essayer de
recapuchonner les aiguilles usagées. On en trouve au laboratoire ?
Est-ce que le personnel :
Utilise des gants jetables et des masques chaque fois que
nécessaire ?
Change de blouses aussi souvent que nécessite le critère de
propreté ?
Manipule les produits biologiques et leurs dérivés avec les
précautions qui s’imposent ?

Chapitre 2 : fonctionnement du laboratoire et réalisation des analyses de

biologie médicale
1. Prélèvement-Identitovigilence-Identification-Conservation
1-1) Prélèvements des échantillons
Oui Non NA

Le prélèvement est réalisé par un professionnel habilité et autorisé

tel que le médecin prescripteur, le biologiste ou un personnel
qualifié

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Le récipient utilisé est adapté à l'échantillon et à l'analyse à

effectuer

Le Récipient est conçu de manière à éviter toute perte ou toute

contamination

Les Personnes sont formées sur les risques d’erreur consécutives

à la réalisation défectueuse du prélèvement

Le prélèvement sanguin est réalisé avec un matériel stérile et à

usage unique

Le directeur du laboratoire refuse les échantillons prélevés de

manière non conforme ou provenant de sources non autorisées,
telles que des cabinets médicaux non habilités ou des structures
autres que les laboratoires d'analyses de biologie médicale et les
lieux d'hospitalisation.

Si nécessaire, il est possible de connaître avec précision la date,

l'heure du prélèvement et la prise éventuelle de médicaments

1-2) Identito-vigilance
Pour prévenir tout risque d'erreur, le laboratoire demande aux
patients de présenter une pièce d'identité lors de leur visite.

1-3) Identification des échantillons

L’identification est faite au moment du prélèvement, par la
personne l’ayant réalisée

Leur Identification est faite soit sous forme d’étiquetage soit sous
code incluant toutes les données sur l’identité de la personne :
nom, prénom, n° d’identification et date du prélèvement

Si le prélèvement n’a pas été effectué au laboratoire, des

procédures strictes sont mises pour éviter toute erreur
d’identification

L’étiquetage des échantillons secondaires se fait selon des

procédures rigoureuses permettant l’identification sans ambiguïté
de l’échantillon

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1-4) conservation des échantillons

Les conditions de cette conservation respectent les normes de
sécurité et d’hygiène afin d’éviter toute contamination (personnel
et locaux) et toute pollution ou toute altération de l’échantillon

a) Echantillons biologiques

Avant l’exécution des analyses, les échantillons ou leurs

aliquotes sont conservés, en fonction du type d’analyses, dans les
conditions nécessaires pour que la qualité des résultats rendus ne
soit pas affectée

Apres l’exécution des analyses, les échantillons des examens

biologiques suivants sont conservés pour vérification ou
comparaison ultérieure pour une durée d’une année :
Sérologie de la toxoplasmose
Sérologie des hépatites B et C
Sérologie HIV
Marqueurs sériques de la trisomie 21

Les conditions d’identification, les récipients utilisés, leur

fermeture, la température de conservation …, sont
rigoureusement observés afin d’éviter tout risque d’erreur, de
modification qualitative ou quantitative et toute contamination

b) Echantillons de calibration et de contrôle

Ils sont conservés dans les conditions précisées par le fabricant

Les échantillons reconstitués à partir de substances lyophilisées

portent la date de leur reconstitution et leur date de péremption

La période de validation est rigoureusement respectée

2. Procédures et modes opératoires

Le laboratoire dispose de procédures opératoires écrites, datées et
validées
Ces procédures opératoires sont disponibles sur le lieu où sont
réalisés les examens correspondants

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Ces procédures ne sont pas figées dans le temps et suivent

l’évolution des données techniques sur le sujet

Le directeur du laboratoire s’assure que tout le personnel du

laboratoire applique les procédures validées relatives à son
activité

 Applications des procédures :

Est-ce que le laboratoire contient les procédures opératoires concernant les points
suivants ?

Les prélèvements et le choix des récipients destinés à les recevoir

L’identification des échantillons

Le traitement préalable des échantillons (La centrifugation, la

séparation en aliquotes …)

La conservation (avant et après analyse)

Le transport éventuel des échantillons et ses conditions

La réalisation des analyses médicales avec une description de la

méthode utilisée

L’assurance qualité

Les règles de validation des résultats et les contrôles à utiliser

L’entretien du petit matériel et de verrerie

La gestion des systèmes informatiques éventuels

L’entretien des locaux

L’appareillage : provenance, date de réception, utilisation,

entretien, étalonnage, contrôle

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Les réactifs : préparation, utilisation, péremption, conservation

3. Compte rendu d’analyses

L’expression des résultats est précise et sans équivoque

Les valeurs usuelles sont indiquées

La méthode d’analyse est mentionnée chaque fois que

l’interprétation des résultats l’exige

Les comptes rendus d’analyses sont figurés sur un papier à entête

du laboratoire et sont validés et signés par le directeur du
laboratoire

4. Transmission des résultats

Elle se conforme à la législation en vigueur

Les résultats d’analyses sont d’une façon générale remis au

patient

Ils peuvent également être transmis au médecin prescripteur

Lorsque le patient est hospitalisé, les résultats sont adressés au

médecin prescripteur et une copie remise au patient à sa demande

Lorsque le résultat d'un examen biologique met en jeu le

pronostic vital, le biologiste doit tout mettre en œuvre pour
joindre et avertir le médecin traitant ou l'équipe médicale dans les
plus brefs délais.

Si les résultats ne peuvent être communiqués au médecin

prescripteur (changement de médecin, analyses effectuées à
l’initiative du directeur du laboratoire ou ajoutées à la demande
du patient), le directeur du laboratoire demande au malade de lui
désigner le médecin à qui il souhaiterait voir remettre les résultats

Si aucun médecin n’est désigné, le directeur du laboratoire

informe lui-même le patient ou la personne désignée par lui des
résultats avec prudence dans le respect des règles de déontologie

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Le directeur du laboratoire d’analyses de biologie médicale

notifie aux services du ministère de la santé les cas confirmés des
maladies transmissibles à déclaration obligatoire

Les comptes rendus d’analyses effectuées dans le cadre d’une

enquête médico-légale n’adressent qu’au magistrat instructeur
dans des conditions garantissant la confidentialité

Les comptes rendus d’analyses, prescrites par le médecin du

travail, lui sont directement communiqués par le laboratoire qui
les a effectuées : le médecin de travail informe le salarié sur les
résultats

Le directeur du laboratoire ne répond à aucune demande de

renseignements faite par une compagnie d’assurance concernant
une analyse, même si cette demande émane du médecin de la
compagnie

5. Transmission de prélèvements entre laboratoire

Le laboratoire n’effectue que les actes pour lesquels il est agréé

A défaut d’agrément, il transmet les échantillons au laboratoire

avec lequel il conclut un contrat à cet effet

La transmission des prélèvements est sous la responsabilité

exclusive du directeur du laboratoire transmetteur

Elle s’effectue conformément au contrat dument conclu entre les

deux laboratoires concernés et visé par le conseil de l’ordre

Chaque laboratoire (émetteur et receveur) conserve une copie

originale du contrat pour être présenté éventuellement à toute
inspection

En cas de transmission vers un laboratoire étranger pour des actes

non pratiqués au Maroc, la convention est préalablement soumise
au visa du président du conseil national de l’ordre concerné qui
s’assure notamment que ledit laboratoire est dument agréé dans
son pays d’origine
Les transmissions des prélèvements des laboratoire destinataires
dans le cadre d’un contrat de sous-traitance respectant la
confidentialité, les conditions de conservation et de sécurité dans
le transport de l’échantillon transmis

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Le compte –rendu des examens transmis figure sur le papier à

entête du laboratoire qui a effectué les analyses et signé par le
directeur du laboratoire

Aucun commentaire ou griffe du laboratoire transmetteur figure

sur ce compte rendu

6. Maintenance des appareils :

Le directeur du laboratoire veille à la maintenance continue des
équipements et appareils

Les notices d’utilisation et de maintenance des appareils sont

mises en permanences à la disposition du personnel utilisateur

Les appareils sont périodiquement et efficacement inspectés,

nettoyés, entretenus et vérifiés

Le laboratoire possède le matériel nécessaire à la vérification

usuelle

L’ensemble de ces opérations ainsi que les visites d’entretien et

de réparation sont consignées par écrit sur un registre de
maintenance affecté à chaque instrument

Des procédures alternatives sont prévues en cas de

dysfonctionnement d’un appareil : mise en œuvre d’autres
techniques ou transmission des prélèvements à un autre
laboratoire

7. Archivage
Les archivages du laboratoire sont conservés suivant un
dispositif assurant leur parfaite conservation sans risque
d’altération ou de perte et dans le respect de la confidentialité
des résultats nominatifs.
Dans ce dernier cas, les archives comportent la mention de la
méthode utilisée

Un exemplaire des procédures, modes opératoires et instruction,

comportant la date de leurs mises en œuvre sont conservé
pendant la durée de leur utilisation et au moins deux ans après la
fin de leur utilisation

Les résultats des analyses effectuées dans le laboratoire de

biologie médicale sont archivés pendant une période de 3ans

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Les résultats des analyses exécutées dans le cadre d’un contrôle

de qualité sont conservés pendant 2ans

L’organisation et le classement de l’archive par le laboratoire

permettent une consultation rapide et facile des informations
archivées pendant toute la durée de leur conservation

Les documents relatifs aux instruments et leur maintenance,

pendant la durée de l’utilisation de ce matériel sont archivés

Chapitre 3 : Assurance qualité

Oui Non NA
le laboratoire dispose d’un système d’assurance de qualité basé
sur des procédures écrites et affichées
Ce système est sous la responsabilité du directeur du laboratoire
qui veille à ce que :
Le personnel soit impliqué et sensibilisé à la qualité et que
les procédures opératoires soient mises en œuvre et mise à
jour
Les contrôles qualité interne et externe soient effectués au
laboratoire
Les opérations de contrôle sont archivées et les corrections
nécessaires systématiquement appliquées et diffusées à
l’ensemble du personnel

Les réactifs et les appareils sont contrôlés et les comptes rendus

archivés

Le contrôle qualité interne est organisé par le responsable

qualité

Pour chaque constituant biologique quantifiable, l’établissement

de la fréquence de passages des contrôles est nécessaire

Les échantillons de contrôle interne sont présents en plusieurs

valeurs différentes pour chaque paramètre

Ces contrôles se sont en aucun cas substitués aux étalons,

standards et calibrant qui ont une vocation propre

L’évaluation externe de la qualité (EEQ) ou contrôle qualité

externe se fait de manière anonyme et confidentielle

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EEQ est effectuée par un organisme spécialisé public ou privé à

but non lucratif accrédité par l’état ou par les services du
ministère de la santé

EEQ a pour objectif d’améliorer la qualité, d’uniformiser les

résultats à l’échelle nationale par le biais du choix des
meilleures techniques et de donner un aperçu sur l’état de l’art
dans le pays

Les résultats obtenus par cette EEQ sont confidentiels

Chapitre 4 : sécurité et hygiène

Oui Non NA

Le laboratoire met en place des mesures de protection du

personnel et de l'environnement et veille à l'application des
mesures de sécurité qui s'imposent à tous les niveaux

Toutes les précautions sont prises pour respecter les obligations

réglementaires contre les risques d'incendie

Le laboratoire dispose d'une ou plusieurs lances eau forte

pression et/ou d'extincteurs

Les substances inflammables ou combustibles dans le laboratoire

sont stockées dans des flacons métalliques ou en verre protégées
par une enveloppe résistante aux chocs
Ils sont placés dans une pièce aérée

Les produits toxiques "irritants" ou "corrosifs" sont maintenus

dans leur emballage d'origine avant leur utilisation
Ils sont stockés dans une zone isolée et aérée réservée à cet effet

Les manipulations à risque se fait sous enceintes protectrices

(hottes)

Le laboratoire possède des lavabos à pédales et des distributeurs

de savon

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Le laboratoire veille sur la propreté des locaux, des paillasses et

la désinfection correcte quotidienne des surfaces de travail
L'élimination des déchets est conforme à la législation et à la
réglementation en vigueur en la matière
Elle est conduite de manière à ne pas compromettre la santé du
personnel, du laboratoire ni celle du personnel chargé de la
collecte des déchets, tout en évitant de polluer l'environnement

L'accès aux salles de manipulation est interdit à toute personne

étrangère au laboratoire

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Liste des examens biologiques réalisés au service de biochimie à CHU Ibn

Rochd à Casablanca:

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Vue en haut du service de biochimie à CHU Ibn Rochd à

Casablanca:

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