Les exigences de la norme ISO 9001 version 2015 et les informations documentées à
élaborer et à mettre à jour
Exemples d’informations documentées à élaborer et à tenir
Chapitres / Exigences
à jour
Cartographie des activités, produits et services couverts par le
4.3 (…) Le domaine d’application du
SMQ
système de
Catalogue, répertoire des produits et services couverts par le
management de la qualité de
SMQ
l’organisme doit être disponible et tenu
Fiche de caractérisation du domaine d’application du SMQ
à jour sous la forme d’une information
Liste des exigences non-applicables et justifications
documentée.
Manuel qualité, maquette commerciale.
4.4.2 L’organisme doit autant que Procédures de pilotage des processus
nécessaire Cartographie des processus, catalogue des processus, liste des
a) tenir à jour les informations processus
documentées nécessaires au Fiches d’identité, Cartes d’identité, Fiches Techniques de
fonctionnement de ses processus processus, Dossier processus, Fiches d’identification, Fiches
descriptives de processus et Procédures associées
Matrice de détermination de l’interaction des processus
Fiches de poste, lettre de mission des pilotes de processus,
correspondants processus
Référentiels de contrôle interne et de maîtrise des risques par
processus
Planning des modifications ou de mise à jour des processus
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Plan d’actions d’amélioration des processus, Plan de progress.
Procédure d’établissement et de revue de la politique qualité
Politique qualité (supports papier, électronique, audio et/ou
5.2.2 La politique qualité doit :
vidéo)
a) être disponible et tenue à jour sous la
Kakemono de présentation de la Politique qualité
forme d’une information documentée ;
Déclaration de politique qualité
Déclaration d’engagement de la direction et politique qualité.
Chapitres / Exigences Exemples d’informations documentées à élaborer et à tenir
à jour
Procédure de planification des objectifs qualité
Fiche de formulation des objectifs qualité
Fiche d’inventaire ou liste des objectifs qualité
Matrice de cohérence entre la politique qualité, les orientations
6.2.1 (…) L’organisme doit tenir à jour
stratégiques et les objectifs qualité
des informations documentées sur les
Matrice de déclinaison des objectifs qualité en indicateurs de
objectifs Qualité.
mesure
Plan de déploiement des objectifs qualité
Tableaux de bord (des processus sur lesquels les objectifs
qualité sont établis et déployés).
8.1 L’organisme doit […], en : Fiche technique de processus, fiche d’identité de processus
e) déterminant, mettant à jour et Plan qualité, plan d’actions de maîtrise des risques
conservant des informations Tableaux de bord des processus
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documentées dans une mesure
suffisante pour : Fiche de spécifications, Fiche de nomenclature de produits et
1) avoir l’assurance que les processus services
ont été réalisés comme prévu; Planification de revues de processus et des revues de direction
2) démontrer la conformité des Programme d’audit
produits et services aux exigences Procédures de maîtrise opérationnelle.
applicables.
Comptes rendus de revues de processus, de revues de
4.4.2 L’organisme doit, autant que
direction, de comité de
nécessaire :
pilotage des processus, de comité de direction, de carrefour
b) conserver les informations
qualité, de météo qualité
documentées pour avoir l’assurance
Rapports d’audit, rapports de contrôle interne, d’inspection,
que les processus sont mis en œuvre
rapports d’activités
comme prévu
Tableaux de bord renseignés, analysés et commentés.
Chapitres / Exigences Exemples d’informations documentées à élaborer et à tenir
à jour
Liste à jour des équipements de surveillance et de mesure (ESM)
[Link] (…) L’organisme doit conserver
opérationnels et leurs caractéristiques techniques
les
Rapport de maintenance, rapport de qualification métrologique
informations documentées appropriées
Fiches de vie des équipements de mesure, programme de
démontrant l’adéquation des ressources
raccordement
pour la surveillance et la mesure.
Compte rendu de revue des compétences.
[Link] (…) Lorsque ces étalons Certificat d’étalonnage
n’existent pas, la Constat de vérification
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référence utilisée pour l’étalonnage ou
la vérification doit être conservée sous Fiches de vie des équipements.
forme d’information documentée ;
Rapport d’évaluation des performances Individuelles
Rapport d’évaluation périodique des agents
Rapport d’évaluation des contrats de performance ou contrats
d’objectifs
7.2 L’organisme doit :
Répertoire des competences, référentiel de compétences,
d) conserver des informations
curricula de compétences et personnes-ressources
documentées appropriées comme
correspondantes
preuves desdites compétences.
Dossier personnel contenant : diplômes, certificats,
attestation de formation, parcours professionnel, preuves de
savoir-faire, etc.
Liste des meilleurs agents et tableaux d’honneur.
7.5.1 Le système de management de la
qualité de
Opportunité l’appréciation de l’organisme selon ses besoins, sa
l’organisme doit inclure :
taille, ses domains d’activités, ses processus, produits et/ou
b) les informations documentées que services, la complexité des processus et de leurs interactions et
l’organisme juge nécessaires à la compétence des personnes, …
l’efficacité du système de management
de la qualité.
Chapitres / Exigences Exemples d’informations documentées à élaborer et à tenir
à jour
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[Link] (…) Les informations
documentées conservées comme Voir Référentiel de classement et d’archivage
preuves de conformité doivent être Voir Procédure de maîtrise des documents et des
protégées de toute altération enregistrements.
involontaire.
[Link] L’organisme doit, le cas
échéant, conserver des informations Compte rendu, rapport ou procès-verbal de revue des
documentées : exigences relatives aux produits et services
a) sur les résultats de la revue ; Fiche de spécifications techniques mise à jour
b) sur toute nouvelle exigence relative Avenant au contrat.
aux produits et services.
8.3.3 (…) L’organisme doit conserver Cahiers des charges des clients, termes de référence des
des informations documentées sur les études, plans
éléments d’entrée de la conception et Compte rendu, procès-verbal de réunion avec les clients portant
du développement. sur des points des cahiers des charges.
8.3.4 (…) f) les informations Compte rendu, rapport ou procès-verbal de revue, de
documentées relatives à ces activités vérification, de validation de la conception et du
sont conservées. développement.
8.3.5 (…) L’organisme doit conserver Fiche de spécifications de produits et services
des informations documentées sur les Consignes de fabrication
éléments de sortie de la conception et Planning de réalisation
du développement. Cahiers des charges validés
Planification des achats de matières premières
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Devis descriptifs.
Chapitres / Exigences Exemples d’informations documentées à élaborer et à tenir
à jour
8.3.6 (…) L’organisme doit conserver
des Compte rendu, rapport ou procès-verbal de revue des
informations documentées sur : modifications de la conception et du développement de produits
et services
a) les modifications de la conception et
Note technique ou consignes de modification de la conception et
du développement ;
du développement de produits et services diffusée aux acteurs
b) les résultats des revues ;
concernés
c) l’autorisation des modifications ; Procédure de délégation de pouvoirs et de signatures
d) les actions entreprises pour prévenir Rapport d’évaluation du plan d’actions de maîtrise des risques.
les impacts négatifs.
Bons de commandes, contrats, conventions de collaboration,
cahiers des charges
8.4.1 (…) L’organisme doit conserver Fiches/formulaires d’évaluation des prestataires externes
les informations documentées renseignés
concernant ces activités et toutes les Rapport, bilan d’évaluation des prestataires externes
actions nécessaires résultant des Notification des résultats de l’évaluation des prestataires
évaluations. externes
Recommandations issues de l’évaluation des prestataires
externes.
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Fiche de traçabilité, fiche suiveuse
8.5.2 L’organisme (…) doit conserver Code à barre, code article
les informations documentées Dossier client comportant un identifiant unique et dans lequel
nécessaires à la traçabilité. sont conservées tout l’historique et les preuves de la relation
commerciale avec le client.
8.5.3 Lorsque la propriété d’un Rapport, compte-rendu ou procès-verbal de contrôle à la
client ou d’un prestataire externe est réception de la propriété des clients et des prestataires externes
perdue, endommagée ou encore jugée Fiches, registre de non-conformités
impropre à l’utilisation, l’organisme doit Avis, courrier de notification de la non-conformité aux
le notifier au client ou au prestataire clients et prestataires externes
externe et conserver des informations Rapport d’incidents de la propriété des clients et prestataires
documentées sur ce qui s’est produit. externs.
Chapitres / Exigences Exemples d’informations documentées à élaborer et à tenir
à jour
Compte-rendu, rapport ou procès-verbal de revue des
modifications relatives à la production et à la prestation de
8.5.6 L’organisme doit conserver les
service
informations documentées décrivant les
Formulaire/fiche de traitement des modifications relatives à la
résultats de la revue des modifications,
production et à la prestation de service
la ou des personnes autorisant les
Fiches/formulaires d’autorisation des modifications
modifications et toutes les actions
Rapport d’évaluation de l’efficacité du traitement des
nécessaires issues de la revue.
modifications
Fiche de spécification de produit ou service mise à jour.
8.6 L’organisme doit conserver les Procès-verbal de libération de produits
informations documentées concernant Fiche de déclaration de conformité aux critères d’acceptation
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la libération des produits et services. Fiches/formulaires de dérogation après production renseignés
8.7.2 L’organisme doit conserver les
informations documentées :
a) décrivant la non-conformité ; Registre de non-conformités renseigné
Fiches / formulaires de non-conformités renseignés
b) décrivant les actions menées ;
c) décrivant toutes les dérogations Note : En général, les informations relatives aux renvois a, b, c et
obtenues ; d sont contenues dans le registre ou les Fiches / Formulaires de
d) identifiant l’autorité ayant décidé des non-conformités renseignés.
actions en rapport avec la non-
conformité.
Compte rendu de revue de direction, de revue de processus, de
comité de pilotage des processus
9.1.1 L’organisme doit évaluer la Compte rendu de réunion de comité de direction
performance Rapport d’évaluation des performances individuelles et
ainsi que l’efficacité du système de collectives
management de la qualité. Compte de résultat, rapport financier, rapport d’analyse de
Il doit conserver des informations l’évolution du chiffre d’affaires, rapport d’analyse de l’évolution
documentées pertinentes comme des parts de marchés
preuves des résultats. Rapport d’enquête de satisfaction, Rapports d’audit
Rapports d’évaluation de l’efficacité des activités de surveillance
et de mesure
Chapitres / Exigences Exemples d’informations documentées à élaborer et à tenir
à jour
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Rapport d’exécution du programme d’audit
9.2.2 L’organisme doit : Plans d’audit
f) conserver des informations Rapports d’audit, fiches d’écarts (suite aux non-conformités)
documentées comme preuves de la Plans d’actions issus de l’exploitation des rapports d’audit et
mise en œuvre du programme d’audit état d’exécution des plans d’actions
et des résultats d’audit. Rapports de suivi de la mise en œuvre des recommandations
d’audit
Rapport d’évaluation de l’impact des audits sur le SMQ.
9.3.3 L’organisme doit conserver des Compte rendu de revue de direction (supports papier,
informations documentées comme électronique, audio et/ou vidéo)
preuves des éléments de sortie des Relevé de décisions issues de la revue de direction
revues de direction. Budget révisé.
10.2.2 L’organisme doit conserver des Registre de non-conformité
informations documentées comme Fiches/formulaires de non-conformités
preuves : Fiches d’actions correctives
a) de la nature des non-conformités et Compte rendu de revue des actions correctives
de toute action menée ultérieurement ; Rapport d’évaluation de l’efficacité des actions correctives.
et
b) des résultats de toute action
corrective.
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