Voici un résumé du document en mettant en avant la méthodologie utilisée pour l'analyse
des dangers préliminaires (Preliminary Hazard Analysis - PHA) :
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Méthodologie de l'Analyse des Dangers Préliminaires (PHA)
1. Définition et Contexte :
La PHA est une méthode semi-quantitative utilisée pour identifier et évaluer les dangers
potentiels dès les premières étapes de la conception ou du développement d’un système.
Elle permet de :
Recenser les dangers et événements accidentels potentiels.
Classifier ces événements selon leur gravité.
Proposer des mesures correctives pour atténuer les risques.
2. Étapes de la Méthodologie :
Définir le système : Comprendre les caractéristiques physiques et fonctionnelles, ainsi que
les interactions entre les personnes, les équipements, et l’environnement.
Identification des dangers :
Utiliser une check-list ou des outils de brainstorming pour repérer les risques associés à
chaque partie du système, mode opérationnel, ou procédure de maintenance.
Évaluation des dangers :
Classer les dangers selon leur gravité (catastrophique, critique, majeur, mineur).
Estimer la probabilité de survenue (fréquente, probable, rare, etc.).
Gestion des dangers :
Proposer des actions correctives : élimination, contrôle ou acceptation du risque.
Suivi :
Assurer l’efficacité des mesures mises en œuvre.
Surveiller l’apparition de nouveaux dangers.
3. Évaluation des Risques :
Utilisation d'une matrice de risque pour croiser gravité et probabilité.
Classement des risques selon leur niveau (faible, moyen, élevé).
4. Composition de l’Équipe PHA :
Un facilitateur expérimenté, un secrétaire, et des membres ayant une connaissance
approfondie du système analysé.
5. Outils Complémentaires :
Diagrammes cause-effet, FMEA (Failure Mode Effects Analysis), HACCP (Hazard Analysis
Critical Control Points).
6. Limites et Avantages :
Avantages : Identification précoce des risques, réduction des accidents, conformité aux
normes de sécurité.
Limites : Processus complexe, exigeant en temps et en ressources, et parfois insuffisant
pour les systèmes complexes.
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Ce résumé met en évidence les principales étapes de la méthodologie et son utilité dans la
gestion proactive des risques dans l'industrie pharmaceutique.
