La gestion des risques
dans les établissements de soins
Forum des Usagers
01/03/2010
Dr Agnès PERRIN
Sce de Gestion du Risque Infectieux et des Vigilances
CHRU de LILLE
A. Perrin
Débuts de la gestion des risques :
les vigilances sanitaires
Evènements & accidents
Réglementations
1970-1997 : Construction progressive de systèmes
de vigilances sanitaires et de gestion des risques
iatrogènes verticaux et cloisonnés
au fil des crises sanitaires
A partir de 1998, apparition d’une coordination des
différents systèmes par de nouvelles agences :
AFSSAPS, ANAES-HAS
A. Perrin
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
1
La veille sanitaire en France
Loi du 1er juillet 1998 : renforcement de la veille sanitaire et du
contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.
Ministère Ministère de la Santé Ministère
Agriculture et Environnement
Consommation
Comité national de Haute Autorité
la Sécurité Sanitaire de Santé (2004)
AFSSA EFS INVS Agence Agence
AFSSAPS AFSSET
Agence de Bio- Agence
du Agence
Française Etab. Institut de médecine Française Française
Français médicament
de Sécurité Veille (2004) de Sécurité de Sécurité
Sanitaire du Sang Sanitaire Sanitaire Sanitaire de
des (INTS) (RNSP) (Etab Fr des Produits l’Environne-
Aliments Greffes) de Santé mentale et
du Travail
A. Perrin
loi du 9 mai 2001
Les vigilances sanitaires : définitions
Définition du Petit Robert :
= surveillance attentive et sans défaillance
Vigilance sanitaire = système de surveillance
de santé publique
Signalement des évènements indésirables
et des incidents
liés à l’utilisation des produits de santé
dans le but de prévenir les risques
A. Perrin
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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Les Vigilances sanitaires
Incident
n
Accident
tio
en
év
(Risque) Alertes : retrait de lot, produits
Pr
modifs conditions d ’utilisation
Signalement
Décisions utiles pour assurer
la sécurité des patients et
des personnels
Analyse, investigations
complémentaires
(locale puis nationale)
Vigilance sanitaire = l’information pour l’action
A. Perrin
Organisation des vigilances sanitaires
Etablissement de soins Autorités sanitaires
Correspondant local régionales nationales
de vigilance
signalement incidents
incident AFSSAPS
alertes
alertes sanitaires
Professionnels
de santé AFSSAPS
INVS, EFS
Obligation de signaler tout DRASS, CRPV, ABM
événement ou incident dont il est CAP, C-CLIN
n te
le témoin aux autorités sanitaires,
njoi
co es
directement ou par l’intermédiaire
t i se ctiv
e
du correspondant local de per orr
l’établissement. L1413-14 CSP Ex sc
e
sur
Non déclaration = 4 ans de prison Me
et/ou 76.000 € d’amende Fabricant
A. Perrin
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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Le champ des vigilances sanitaires
¾ Pharmacovigilance (1973) 1980, 1995, 2004 Médicaments
¾ Hémovigilance 1993, 1994, 2006, 2007 Prod. sanguins labiles
¾ Matériovigilance 1996 Dispositifs médicaux
¾ Réactovigilance 1996, 2001, 2004 DM diagnostic in vitro
¾ Toxicovigilance 1999 Intoxications
¾ Nosovigilance / (1992 LIN) 2001 Infections nosocom.
Infectiovigilance
¾ Biovigilance 1997, 2003, 2007 Greffes
¾ Cosmétovigilance 2000, 2004 Produits cosmétiques
A. Perrin
La coordination locale des vigilances
Coordination des vigilances = comité,
validé par instances de l'ES, associant :
• les correspondants locaux des vigilances sanitaires
• le coordonnateur des vigilances (médecin ou pharmacien de
préférence)
• le responsable assurance qualité de l'ES
• un représentant du directeur général
• un représentant de la CME
• un représentant de la coordination générale des soins
+/- correspondants d'autres vigilances réglementées
(anesthésiovigilance, radioprotection, vigilance des soins
infirmiers, nutrivigilance…)
Exigence HAS pour la certification de l’établissement
A. Perrin
depuis V1 (1999-2000)
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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Missions de la coordination locale des vigilances
- Développement d'un plan commun de communication et de
formation / information
- formalisation d'un dispositif de signalement et d'alerte (si
possible unique) :
procédure de signalement simple et rapide,
organisation de l'émission et de la réception,
procédures d'enregistrement et traitement,
analyse et suivi des dossiers
traçabilité des actions entreprises,
- organisation de la permanence du dispositif dans le temps
- organisation du retour d'information auprès des déclarants
- mise en place d'un processus d'amélioration continue
Fédérer les acteurs, les moyens et les actions !
A. Perrin
Mise en place de la gestion des risques
1999 : Manuel d’accréditation des Etab. Soins V1
(HAS) Risque = situation non souhaitée
ayant des conséquences négatives
résultant de la survenue d’un ou plusieurs événements
dont l’occurrence est incertaine
Le risque est présent dans toute activité humaine.
- la prise de risque est liée à la recherche d'un bénéfice
- la prise de risque est souvent une condition de la performance.
- en santé, la recherche d'un bénéfice à long terme rend souvent
nécessaire une prise de risque à court terme.
Balance bénéfices / risques
A. Perrin
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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Définition de la "Gestion des risques"
Gestion des risques = processus ré régulier, continu et
coordonné
coordonn é , inté
é gré
int gr é à l ’ensemble de l’l’organisation, qui
permet l’l’identification, le contrôle, l’é l’évaluation
valuation des
risques et des situations à risques, qui ont causé causé ou qui
auraient pu causer des dommages aux patients, visiteurs,
personnels et aux biens de l’él’établissement.
tablissement.
Gestion des risques = organisation mise en place pour
identifier, évaluer et ré
réduire, chaque fois que possible,
les risques
A. Perrin
Mise en place de la gestion des risques
Circulaire DHOS/E2/E4 N° 176 du 29 mars 2004
relative aux recommandations pour la mise en place
d’un programme de gestion des risques dans les
établissements de santé
2005-2006 Manuel de certification HAS V2
Mettre en place un système de management de la qualité et
de gestion des risques visant à garantir la sécurité des soins :
- politique et culture de sécurité
- formation des personnels, gestion documentaire
- identification, analyse et réduction des risques
- vigilance des pratiques de soins, au-delà des vigilances
sanitaires : EPP (Evaluation des Pratiques Professionnelles)
A. Perrin
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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Maîtrise des risques
• Réglementation croissante : codes Travail, Santé
Santé publique
• Pression des «clients »
• Pression mé
médiatique du public : intolé
intolérance au risque
• Pression sociale (salarié
(salariés, syndicats)
• Pression économique : coû
coût des accidents (civil +/-
+/- pénal)
• Accré
Accréditation/certification des ES par l ’ANAES/HAS
Une "obligation"
de la mettre en place !
A. Perrin
Objectifs de la maîtrise des risques :
¾ Sécurité
curité des personnes : usagers et personnels
et personnes dans l’l’environnement (risque écologique)
¾ Maî
Maîtriser les pertes de temps et d'argent par l’l’optimisation
des processus (Sé
(Sécurité
curité financiè
financière, pé
pérennité
rennité de l’l’entreprise)
¾ Amé
Améliorer la satisfaction et la confiance du client
(pré
(préservation de la ré
réputation de l’l’entreprise)
¾ Sécurité
curité juridique (resp.
resp. pé
pénale / « diligences normales » :
faute d'imprudence, de nénégligence ou de manquement à une
obligation de prudence ou de sésécurité
curité . Art 121-
121-3 code pé
pénal)
¾ Assurabilité
Assurabilité (coû
(coût raisonnable)
Pièce maîtresse du Management de la Qualité :
A. Perrin
Résilience de l'établissement de soins
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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Les 2 approches de la gestion des risques
PREVENTION SECONDAIRE PREVENTION PRIMAIRE
(a posteriori) (a priori)
Évaluation, Maîtrise, Suivi Évaluation, Maîtrise, Suivi
Facteurs de
risque
Risque
Evènement Circuit patient / personnel
indésirable
REACTION REACTION
à un événement à obligation réglementaire,
indésirable Principe de précaution
Signalement, Analyse Analyse de processus
Alertes descendantes,
partage d’expériences
A. Perrin
Les étapes de la maîtrise des risques
1. Identification : - systè
système de signalement des évènements
indé
indésirables - analyse pré
préliminaire des processus
2. Analyse : détermination causes et consé
conséquences
& Evaluation : quantification (criticité
(criticité) et hié
hiérarchisation
3. Traitement (= contrôle et ré
réduction des risques) :
- Actions correctives / pré
préventives
- Suivi de la mise en œuvre et efficacité
efficacité des actions
- Capitalisation (retour d'expé
d'expérience)
- Documentation : traçabilité !
4. Financement des risques ré
résiduels
5. Plans de survie aprè
après sinistre
A. Perrin
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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Organisation de la gestion des risques
Fonction de la taille de l'établissement !
Comité de pilotage
DG Gestion des risques
CME
CGS
CA
Qualité +/- GDR CRUQS
Comités spécifiques
CLIN CSTH CLUD
ou experts Coord.
Med.
COMEDIMS CLAN vigilances
travail
Sous-commission CME
CHSCT
Qualité et Sécurité des Soins (2007)
Risques techniques
informatiques Risques Risques liés Risques
et logistiques Professionnels aux Soins exceptionnels
A. Perrin
Les différents types de risques à l’hôpital
A. Perrin
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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Les risques sanitaires
• Lié
Liés aux agents infectieux, physiques ou chimiques
• Lié
Liés aux produits de santé
santé (vigilances sanitaires)
• Lié
Liés à la non-
non-conformité
conformité réglementaire ou aux bonnes
pratiques professionnelles (inspections)
• Lié
Liés aux dé
défaillances d'organisation :
défaut d'information, dé
défaut de planification, dé
défaut
de maintenance, dédéfaut de compé
compétence, non utilisation
optimale des moyens existants…
existants…
• Lié
Liés au patient lui-
lui-même (pathologie transmissible mé
méconnue,
comportement agressif…
agressif…)
A. Perrin
Évènement indésirable iatrogène
Ethymologie : iatron = médecin ; genen = créer, générer
Évènement indésirable iatrogène : incident, accident,
complication, décès… attribuable à la prise en charge
médicale et/ou à l’établissement de soins, indépendamment
de l’état et de la pathologie initiale du patient.
Etudes étrangères et françaises (ENEIS 2005 :
10 à 15 % des patients victimes
d'un événement indésirable iatrogène grave !
4 à 6% des EI sont évitables (env 50% des EI)
Coût moyen par patient : 4000 € !
A. Perrin
(hors procédures contentieuses)
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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Certification HAS V2010 (‘’V3’’)
Exigences renforcées pour la gestion des risques
13 pratiques exigibles prioritaires (PEP), dont 9 sur
thématiques sur bonnes pratiques, risques et contentieux.
• Politique et organisation Évaluation des Pratiques Prof.
• Fonction “gestion des risques”.
• Gestion des évènements indésirables.
• Maîtrise du risque infectieux.
• Système de gestion des plaintes et réclamations.
• Identification du patient à toutes les étapes de sa prise en
charge.
• Démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse du
patient.
• Prise en charge des urgences et des soins non programmés.
• Organisation du bloc opératoire.
Non atteinte conformité sur une PEP = certification
péjorative voire non-certification !
A. Perrin
Le circuit du médicament
En système de dispensation « traditionnelle »
non informatisée :
Médicament impliqué environ 50 % des
évènements iatrogènes
Soit 7 à 25 % des patients hospitalisés !
¾Effet indé
indésirables des mé
médicaments normalement
prescrits (iné
(inévitables, pharmacovigilance)
¾Toutes les erreurs possibles, depuis la prescription à
l’administration, dont dispensation (é
(évitables !)
Sous-
Sous-estimation importante car sous-
sous-déclaration !
A. Perrin
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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Le circuit du médicament
Diagnostic Décision Réception, Préparation Adminis- Absorption Evaluation
et théra- saisie et et tration du de la
évaluation peutique traitement dispensation du médicament réponse
du patient et de la des médicament par le thérapeutique
rédaction prescription médicaments au patient patient du patient
de
l’ordonnance
CIRCUIT DU MEDICAMENT
ERREURS :
Prescription Dispensation Administration
20 % 10 – 20 % 45 - 50 %
A. Perrin
Identification du patient
Identitovigilance :
Système de surveillance et de
prévention des erreurs et risques
liés à l’identification des patients
A. Perrin
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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Conséquences des erreurs d’identification
Doublons : plusieurs identifiants (et donc dossiers)
attribués au même patient
ÖPerte d’informations (antériorités)
Collisions : un même identifiant (et dossier) attribué à
plusieurs patients
ÖInformations et résultats antérieurs faux
ÖDéfusion informatique impossible des collisions repérées.
Donc blocage dossier corrompu, création nouveau dossier
vierge, avec perte des antériorités +/- venues !
Soins : réalisation de soins ou examens à la mauvaise personne
Ö Iatrogénie pour le mauvais patient
Ö Défaut de soins et de prise en charge pour le bon patient
A. Perrin
Maîtriser l’identification des patients
– un risque vital à maîtriser : gravité des conséquences
en cas d’erreur de patient et/ou de perte des antériorités
– une source de plaintes : impossibilité de communiquer
les dossiers, erreurs de résultats ou de facturation,
iatrogénie évitable
– un coût direct : réclamations / condamnations
impossibilité de facturation
– un coût indirect : perte de temps (recherches,
corrections…)
Référence dans manuel certification HAS V2
Pratique exigible prioritaire dans V2010
A. Perrin
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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Message de l’identitovigilance
Assurer une identité exacte
est le premier acte de soin
d’une prise en charge de qualité
pour la sécurité des patients
Ce n’est pas qu’une tâche administrative
et c’est l’affaire de tous !
Demande systématique d’une pièce d’identité
pour l’enregistrement administratif
Port bracelet d’identification pour tout patient incapable
de décliner son identité, en particulier les enfants !
A. Perrin
Identification basée sur papiers d’identité
Information des patients
Affiche dans les accueils
Mention ajoutée en
bas des convocations
+ livret d’accueil
A. Perrin
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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La Check-list OMS / HAS bloc opératoire
Application 01/01/2010
Outils d’amélioration des pratiques de soins
Evaluation des Pratiques professionnelles (EPP)
Analyse de la pratique professionnelle par rapport à un
référentiel (HAS, sociétés savantes, Collèges de spécialité…),
selon une méthode élaborée ou validée par la HAS,
incluant la mise en œuvre et le suivi d’actions d’amélioration.
(Audit clinique, chemin clinique, indicateur, revue morbi-
mortabilité)
Mise en place dans la certification V2 depuis 2006
Obligation 1 action EPP dans chaque discipline pour V2010
(Décret 2005-346 du 14 avril 2005 relatif à l’évaluation des pratiques
professionnelles. CSP Art. D 4133-23)
Loi Hopital Patient Santé Territoire juil 2009 :
FMC + EPP = DPC (Développement Professionnel Continu)
A. Perrin
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Outils d’amélioration des pratiques de soins
Revue de morbidité-mortalité (RMM)
Outil pédagogique de formation initiale et continue dans pays
anglo-saxons depuis plus de 20 ans.
Outil d’amélioration continue de la qualité des soins
Analyse collective, rétrospective et systémique de cas marqués
par la survenue d'un décès, d’une complication (mortalité-morbidité
« réelle »), ou même d’un évènement qui aurait pu causer un
dommage au patient (mortalité-morbidité «potentielle»)
Recherche d’actions d’amélioration (retour d’expérience)
Traçabilité de la participation, de l’analyse et des décisions
Suggérée par la certification V2 en 2006 (EPP)
Imposée par la certification V2010 (28A) pour
anesthésie-réanimation, chirurgie et cancérologie !
A. Perrin
Indicateurs de qualité des soins
2006 Tableau de bord Indicateurs IPAQSS
des infections Indicateurs Pour l'Amélioration de la
Qualité et de la Sécurité des Soins
nosocomiales
(Ministère Santé / DHOS)
2008 MCO
2007 www.platines.sante.gouv.fr 2009 SSR / 2010 Psy
2010 mise à disposition des usagers (HAS / projet COMPAQH)
2010 mise à disposition des usagers
• Tenue du dossier patient
• Délai d’envoi du courrier de fin d’hospitalisation
• Dépistage des troubles nutritionnels
• Evaluation de la douleur
• Tenue du dossier d’anesthésie
• Prise en charge de l’infarctus du myocarde
Expérimentation pour 2010 :
Conformité des demandes d’examens d’Imagerie
Tenue des réunions de concertation pluridisciplinaires
A. Perrin
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
16
CONCLUSION
Mette en place la gestion des risques
Mettre en place un processus dynamique
de détection, d’évaluation
et de maîtrise des risques
… et de communication !
un des fondements de la sécurité sanitaire
un enjeu fédérateur pour TOUS
les professionnels de santé publique
une obligation pour la certification des ES
A. Perrin
Dr A. PERRIN – SGRIVi – CHRU de Lille
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