AUTO/MED/MEDNU

DEMANDE D’AUTORISATION DE DÉTENTION ET D’UTILISATION

DE RADIONUCLEIDES ET D’APPAREILS ELECTRIQUES EMETTANT DES
RAYONNEMENTS IONSIANTS POUR UNE ACTIVITÉ
DE MÉDECINE NUCLÉAIRE ET/OU DE DIAGNOSTIC IN VITRO INCLUANT LA
RECHERCHE BIOMÉDICALE
Ce formulaire concerne les demandes d’autorisation prévues par l’article R. 1333-23 du code de la santé publique pour les activités de
médecine nucléaire (diagnostic in vivo, thérapie, recherche biomédicale) et de diagnostic in vitro (biologie médicale) rattaché ou non à la
médecine nucléaire.
Outre la détention et l’utilisation des sources radioactives non scellées, il concerne également la détention et l’utilisation :
- des sources scellées utilisées en médecine nucléaire (étalonnage, contrôles de qualité des dispositifs médicaux des installations de médecine
nucléaire à visée diagnostique…) ;
- des appareils électriques générant des rayons X (TDM) couplés aux caméras à scintillation ou aux caméras TEP.
En cas de mise en œuvre de recherche biomédicale : se reporter au paragraphe IX D « Demande d’autorisation de recherche
biomédicale » qui explique la procédure à suivre.

I. DEMANDEUR
Correspond au point II.1 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
Le demandeur, futur titulaire de l’autorisation, est la personne physique qui sera le responsable de l’activité envisagée :
Madame Nom DEVILLERS Prénom Anne
Téléphone 02 99 25 30 84 Télécopie 02 99 25 32 60 Mél. [Link]@[Link]
Fonction dans l’établissement Responsable du Département de Médecine Nucléaire
sollicite l’autorisation d’exercer l’activité décrite dans le présent formulaire.

II. ÉTABLISSEMENT OÙ S'EXERCE L’ACTIVITE

Correspond au point III de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
Dénomination ou raison sociale de l’établissement Centre E. Marquis
Statut juridique CRLCC N° SIRET 77773916000011
Adresse de l’établissement Rue de la Bataille Flandres Dunkerque
35042 Rennes
Téléphone 02 99 25 30 88 Télécopie 02 99 25 32 60 Site Internet
Nom et prénom du chef d’établissement Pr François GUILLE

III. MOTIF DE LA DEMANDE

Correspond au point I de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
La présente demande constitue une :
demande initiale (ex. : création de service). Pièces à fournir cf. chap. IX.A.
demande de renouvellement d’une autorisation sans modification des conditions d’exploitation d’une autorisation existante
(autorisation référencée et expirant le [jj/mm/aaaa]). Pièces à fournir cf. IX.B.
demande de nouvelle autorisation à la suite d’une modification des conditions d’exploitation d’une autorisation existante
(autorisation référencée M350002 et expirant le 30/09/2016). Pièces à fournir [Link].C et IX.D.
changement concernant le titulaire de l’autorisation
changement d’affectation des locaux destinés à recevoir les sources de rayonnements ionisants
Précisez Création d’une nouvelle unité TEP

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 extension du domaine couvert par l’autorisation actuelle (ex. : diagnostic in vivo, in vitro, thérapie, participation à une
recherche biomédicale (autorisation générique), extension des locaux…)
Précisez
modification des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants détenues ou utilisées (ex. : nouvelle source de
rayonnements ionisants, nouveau radionucléide, emploi d’un radionucléide sous une autre forme comme les microsphères
marquées à l’yttrium 90, mise en œuvre d’un protocole de recherche biomédicale conduisant à une modification des
conditions de radioprotection par rapport aux conditions de l’autorisation générique en vigueur…)
Précisez

Tout changement de personne compétente en radioprotection (PCR) ainsi que toute autre modification concernant
l’équipement technique des installations où sont utilisés les radionucléides (sans que les conditions de radioprotection ne
soient modifiées) doivent faire l’objet d’une information écrite par le titulaire de l’autorisation auprès de l’ASN.
Ex. : changement d’un tube à rayons X de référence identique.

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 IV. ORGANISATION DE LA RADIOPROTECTION ET DE LA PHYSIQUE MEDICALE
Correspond aux points IV.1 et IV.2 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010

1- Personne(s) compétente(s) en radioprotection (PCR)

Identité Nombre d’ETP1

Autre(s) fonction(s) exercée(s) Lieu habituel de travail
Téléphone Télécopie E-mail en médecine
Prénom Nom dans l’établissement (ou service d’affectation)
nucléaire

Sophie LAFFONT 02 99 25 3094 [Link]@[Link] PSRPM Médecine Nucléaire 0.2

Julien BELLEC 02 99 25 30 56 [Link]@[Link] PSRPM Radiothérapie 0.1

Olivier HENRY 02 99 25 30 05 [Link]@[Link] PSRPM Radiothérapie/Imagerie 0.1

1
Mickaël LE CAM 02 99 25 29 43 [Link]@[Link] PSRPM Radiophysique

2- Personne(s) spécialisée(s) en radiophysique médicale (PSRPM)

Identité
Lieu habituel de travail Nombre d’ETP1
Téléphone Télécopie E-mail
Prénom Nom (ou service d’affectation) en médecine nucléaire

Sophie LAFFONT 02 99 25 30 94 [Link]@[Link] Médecine Nucléaire 0.8

Chloé HERVE 02 99 25 30 41 [Link]é@[Link] Radiothérapie 0.1

1 ETP : Equivalent Temps Plein

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 V. ORGANISATION DE LA RADIOPHARMACIE
Correspond au point IV.3 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
La radiopharmacie, implantée en médecine nucléaire, est une antenne de la pharmacie à usage intérieure (PUI), soumise à autorisation délivrée par l’agence régionale de santé (ARS).
Il n’existe pas de radiopharmacie.
Il existe une radiopharmacie :

Radiopharmacien(s)

Identité
Nombre d’ETP1
Lieu habituel de travail (ou
Téléphone Télécopie E-mail de radiopharmacien
Prénom Nom service d’affectation)
en médecine nucléaire

Valérie ARDISSON 02 99 25 30 82 [Link]@[Link] Radiopharmacie 1

Véronique QUILLIEN 02 99 25 31 63 [Link]@[Link] Radio-immunologie 0.1

1 ETP : Equivalent Temps Plein

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 VI. ACTIVITE ENVISAGEE
Correspond aux points V.1 et V.3 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010

1- Techniques envisagées

Diagnostic in vivo (plusieurs réponses possibles)

Scintigraphie
Scintigraphie couplée à un examen radiologique (ex. : tomodensitomètre X ou TDM)
Tomographie par émission de positons couplée à un TDM (TEP-TDM)
Utilisation d’aérosols ou de gaz radioactifs
Repérage scintigraphique per-opératoire
Marquage cellulaire (in vitro nécessitant une hotte à flux laminaire) suivi d’une injection
Diagnostic par analyse in vitro après injection d’un médicament radiopharmaceutique (calcul de la clairance hépatique et
rénale) ou d’éléments figurés du sang radiomarqués (compteur spécifique à sources radioactives d’étalonnage).

Thérapie (plusieurs réponses possibles)

Thérapie ambulatoire
Thérapie en chambres de radiothérapie interne vectorisée (RIV)

Participation à des protocoles de recherche biomédicale

Diagnostic in vitro (biologie médicale). Si cette technique est envisagée seule, renseigner la fiche simplifiée correspondante
annexée au présent formulaire (cf. annexe).

Recherche in vitro

2- Effectif de l’installation (y compris en hospitalisation et hors du secteur de médecine nucléaire)

Nombre de travailleurs exposés aux rayonnements ionisants qui interviennent dans l’installation : 70 personnes

Utilisateurs Nombre
Médecins nucléaires 6 (4.5 ETP)+4 internes
1 cardiologue CHU +2
Autres médecins (cardiologues, radiologues interventionnels, rhumatologues…) radiologues interventionnels + 1
rhumato CHU
1 Radiopharmacien + 1(0.1
Biologistes (médecins ou pharmaciens) ETP biologiste) + 1 Ingénieur
(Radio-immuno)
Manipulateurs en électroradiologie médicale 14 (12.4 ETP°

Préparateurs en pharmacie hospitalière si existence d’une PUI1 3 (1 ETP)

0 en MN
Infirmier(ère)s 8 (7.6 ETP) en Curie Jour
9 (1 ETP) Curie Nuit
6 (3.3 ETP) brancadiers ASH
MN
Autres catégories de personnels (aide soignants, agent d’entretien…) 8 (7.6 ETP) AS curie jour
2 (2 ETP) ASH Curie jour
5 (1 ETP) AS Curie Nuit
1 (1 ETP) in vivo
Techniciens de laboratoire si diagnostic in vitro (biologie médicale)
4 ETP in vitro

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 1 Pharmacie à usage intérieur

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 VII. LIEUX OU S’EXERCE L’ACTIVITE
Correspond au point VI de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
Dénomination du service Service de Médecine Nucléaire
Adresse du lieu concerné par l’exercice de l’activité de médecine nucléaire Rue de la Bataille Flandres Dunkerque
35042 Rennes
Téléphone 02 99 25 30 88 Télécopie 02 99 25 32 60

1- Locaux dédiés à la médecine nucléaire et/ou au diagnostic in vitro

Secteur de médecine nucléaire (local de manipulation des

Bâtiment : Médico-Technique
médicaments radiopharmaceutiques (MRP), salles d’administration des
Étage : Sous-Sol (Unité TEP) et RDC (Unité TEMP)
MRP, salles d’examens scintigraphiques…)
Bâtiment : Médico-Technique
Local de livraison des sources radioactives Étage : RDC (TEMP) et Sous-Sol (TEP)
Identification de la pièce : n°96 (TEMP) et -295 (TEP)
Bâtiment : Hospitalisation
Étage : RDC
Chambres de RIV
Nombre : 6
Identification des pièces : n°60, 62, 63, 65, 66 et 67
Bâtiment : Médico-Technique
Laboratoire de diagnostic in vitro (biologie médicale) Étage : 1ier étage
Identification de la pièce : n° 169

Bâtiment :
Laboratoire de recherche in vitro Étage :
Identification de la pièce :
Bâtiment : Médico-Technique (pour partie MN diagnostique)
Étage : Sous-Sol
Identification de la pièce : n° -280 (TEMP) et n° -353 (TEP)
Locaux d’entreposage des déchets radioactifs
Bâtiment : Hospitalisation (pour Thérapie)
Étage : RDC
Identification de la pièce : n° 26
Bâtiment : Médico-Technique (pour partie MN diagnostique)
Étage : Sous-Sol
Identification de la pièce : n° -280
Locaux d’entreposage des effluents radioactifs
Bâtiment : Hospitalisation (pour Thérapie)
Étage : Sous-Sol
Identification de la pièce : n° -88

En cas de besoin, ajoutez/dupliquez des lignes au tableau.

2- Autres locaux utilisés pour des actes de médecine nucléaire y compris pour la recherche biomédicale

Concerne l’utilisation ponctuelle de radionucléides dans des locaux situés en dehors du secteur de médecine nucléaire (ex. pour les
techniques suivantes : synoviorthèse, technique du ganglion sentinelle, traitement des tumeurs du foie par microsphères marquées à
l’yttrium 90…) Oui Non

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 Localisation du local
Identification du local Radionucléides Actes de médecine nucléaire
(bâtiment, étage)
Médico-technique, RDC,
Salle de consultation MN Tc99m Ganglion Sentinelle Utérus
n°53
TT Re188, Microsphères Y90,
Y90, Er169, Re186, Médico-Technique, Sous-
Salles d’imagerie interventionnelle synoviorthèses (Y90, Er169,
Re188 Sol, salle n°-168
re186)
Salles d’injection en neurologie CHU (hors
Tc99m Epilepsie Service Van Gogh CHU
service de MN)

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 VIII. CARACTERISTIQUES DES SOURCES DE RAYONNEMENTS IONISANTS
Correspond aux points VII.1 et IX.12 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010

1- Sources radioactives non scellées

ATTENTION : la liste établie doit identifier tous les radionucléides qui sont utilisés : tout radionucléide non mentionné ne figurera pas dans l’autorisation et ne pourra donc pas être livré par un fournisseur.

Activité commandée/ Activité totale

Utilisation Fournisseurs3
Radionucléide semaine1 détenue2
(cochez les cases correspondantes) (recherche biomédicale uniquement)
(MBq) (MBq)
X Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
99Mo/99mTc 40000 80000 Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif)4 Recherche in vitro
X Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
123 I 1000 1110 Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
X Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
131 I 20 000 20 000 Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
X Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
125 I 5 5 Thérapie X Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
X Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
111 In 1 000 1 000 Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
90 Y 15 000 40 000 X Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
169 Er 148 / an 148 X Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro

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 Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
186 Re 740/an 740 X Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
Diagnostic in vivo X Recherche biomédicale
188 Re 37 000/4 ou 6 mois 50 000 X Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale) IRE
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
X Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
51 Cr 350 /mois 500 Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
X Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
59 Fe 7.4 / 6 mois 7.4 Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
153 Sm 4 000 8 000 X Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
X Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
18 F 40 000 50 000 Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
X Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
67 Ga 370 400 Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
X Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
201 Tl 1 600 5 000 Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
223 Ra 10 20 X Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro
Diagnostic in vivo Recherche biomédicale
189 Sr 296 296 X Thérapie Diagnostic in vitro (biologie médicale)
Thérapie du cancer (hors palliatif) 4 Recherche in vitro

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 En cas de besoin, ajoutez/dupliquez des lignes au tableau.
1 Activité pouvant, pour certains radionucléides, être renseignée au mois, au trimestre ou à l’année (y compris les radionucléides utilisés ponctuellement).
2 Activité maximale susceptible d’être détenue en MBq (y compris les déchets). Cette activité est appelée à figurer dans l’autorisation délivrée par l’ASN en tant qu’activité maximale détenue.
3 A renseigner pour les activités de recherche biomédicale uniquement : nom des distributeur(s)/fournisseur(s) auprès du(es)quel(s) le demandeur envisage d’obtenir toutes les sources.

4 Cochez cette case si le radionucléide est utilisé dans le service dans le traitement du cancer. Ne cochez pas cette case si le radionucléide n’est utilisé que dans les soins palliatifs ou les maladies non cancéreuses.

Utilisation d’un automate de mise en seringue oui. Préciser la marque : Unidose TRASIS pour TEP non
Utilisation d’un automate d’injection oui. Préciser la marque : non

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 2- Sources radioactives scellées

Sources scellées utilisées seules (hors appareil)

ATTENTION : la liste établie doit identifier tous les radionucléides qui sont utilisés : tout radionucléide non mentionné ne figurera pas dans l’autorisation.
Remplir une ligne par radionucléide.

Activité totale
Utilisation Fournisseurs2
Radionucléide détenue1
(cochez les cases correspondantes) (recherche biomédicale uniquement)
(MBq)
Repérage anatomique Etalonnage
Ba133 30 X Contrôle de qualité (activimètres, gamma X Autre
caméra, caméra TEP, sonde peropératoire…) Précisez Vérification appareils mesure
X Repérage anatomique Etalonnage
Co57 1 500 X Contrôle de qualité (activimètres, gamma Autre
caméra, caméra TEP, sonde peropératoire…) Précisez
Repérage anatomique Etalonnage
Ge68 360 X Contrôle de qualité (activimètres, gamma Autre
caméra, caméra TEP, sonde peropératoire…) Précisez
Repérage anatomique Etalonnage
Cs137 12 X Contrôle de qualité (activimètres, gamma Autre
caméra, caméra TE, sonde peropératoire…) Précisez
Repérage anatomique Etalonnage
Am241 1.5 Contrôle de qualité (activimètres, gamma X Autre
caméra, caméra TE, sonde peropératoire…) Précisez Vérification appareils mesure
1 Activité totale détenue (MBq) : indiquer pour chaque radionucléide utilisé les activités maximales susceptibles d’être détenues, y compris sous forme de sources mises au rebut et en attente d’enlèvement.
2 Concerne les activités de recherche biomédicale uniquement : nom des distributeur(s)/fournisseur(s) auprès du(es)quel(s) le demandeur envisage d’obtenir toutes les sources.
En cas de besoin, ajoutez/dupliquez des lignes au tableau.

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 Sources scellées contenues dans un appareil (compteurs, détecteurs…)
ATTENTION : la liste établie doit identifier tous les appareils utilisés et tous les radionucléides qui y sont intégrés.

Nature de l’appareil (compteur, détecteur…) Fournisseur Type/Modèle Source scellée : radionucléide et activité1 (MBq)

1 L’activité intègre les quantités présentes dans les appareils ainsi que celles en attente d’emploi (sources à charger dans les appareils, etc.) ou de reprise par le fournisseur.

Compte tenu des sources scellées utilisées seules et des sources scellées contenues dans un appareil, la détention et/ou l’utilisation des activités suivantes est demandée :

Radionucléide Activité totale détenue (MBq)

En cas de besoin, ajoutez/dupliquez des lignes au tableau.

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 3- Équipements médicaux utilisés

Gamma-caméras et tomographes par émission de positons (TEP) couplés ou non à un tomodensitomètre (TDM)
ATTENTION : la liste établie doit être exhaustive : toute gamma-caméra et toute caméra TEP couplée ou non à un TDM devra être mentionnée.
Pour les appareils couplés, renseigner d’abord une ligne pour la gamma caméra, puis une seconde ligne pour le TDM et cochez la case en dernière colonne.
Année de Si intégration
fabrication d'une source TDM
Identification de
N° Bâtiment/Étage
la salle
Fournisseur Fabricant/Marque Type/Modèle (ou à défaut scellée : couplé
l’année de mise radionucléide, (oui / non)
en service) activité (MBq)
Gamma caméra Médico-Technique N°63 Siemens Siemens SYMBIA T2 2007 Non O
1 Nouveau tube
TDM RDC Siemens Siemens
Janvier 2015
Gamma caméra Médico-Technique N°60 GE GE Discovery 630 2013 Non N
2
TDM RDC
Gamma caméra Médico-Technique N°D4 GE GE Discovery 670 2014 Non O
3
TDM RDC GE GE 2014
O
4 Gamma caméra Médico-technique N° -298 Siemens Siemens Biograph mcT Flow 20 2016 Non

TDM Sous-Sol Définition AS 2016

Gamma caméra Médico-technique N° -107 GE GE Discovery ST 2004 55 MBq Ge68 O
5 Nouveau tube en
TDM Sous-Sol GE GE
2015
Gamma caméra [O/N]
6
TDM
Gamma caméra [O/N]
7
TDM

Nombre d’activimètres : 5 (sans compter les 2 inclus dans le système Trasis)

Nombre de sondes per opératoires : 3

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 IX. PIECES A JOINDRE
L'ensemble des documents listés en annexe de la décision ASN n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 doit être en possession du
demandeur et conservé à la disposition des autorités de contrôle.
Dans le cadre de la demande d'autorisation, le présent formulaire doit être accompagné des pièces justificatives listées ci-après et être
envoyé à la division de l’Autorité de sûreté nucléaire territorialement compétente. Les coordonnées des divisions territoriales de l’ASN
sont disponibles sur le site [Link], page “nous contacter”.
L'Autorité de sûreté nucléaire est susceptible de demander des compléments dans le cadre de l'instruction de la demande d’autorisation
conformément à l’article R. 1333-29 du code de la santé publique et à la décision ASN n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010.

Les documents listés ci-après, et notamment en A24, B8, B9, C7 et C8, sont mis à la disposition du public par voie électronique en
application de l’article L. 120-1-1 du code de l’environnement, qui prévoit une participation du public pour les décisions individuelles
ayant une incidence sur l’environnement. Les modalités de la participation du public peuvent être adaptées en vue de protéger les
intérêts mentionnés au I de l’article L. 124-4 du code de l’environnement.
En cas de demande de consultation de l’ensemble du dossier de demande, les parties des pièces dont la communication porterait
atteinte aux intérêts protégés, tels que la sécurité publique, le secret médical, le secret en matière commerciale et industrielle sont
occultées par l’ASN, en application des dispositions du I de l’article L. 124-4 du code de l’environnement.

A- Demande d’autorisation initiale

Le dossier est à transmettre au moins 6 mois avant la prise en charge du premier patient pour obtenir l’autorisation de
détention et d’utilisation des sources de rayonnements ionisants qui y sont mentionnées. Le délai d’instruction est suspendu
en l’attente de la réception de l’ensemble des documents.
Vous joindrez au présent formulaire les pièces suivantes, et cocherez les cases correspondant aux documents transmis.

Demandeur
Correspond au point II.2 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
A1- Pour une autorisation d’exercer une activité de médecine nucléaire
une attestation de qualification en médecine nucléaire délivrée par le Conseil de l’Ordre des médecins.
Pour une autorisation d’exercer une activité de diagnostic in vitro (biologie médicale)
un diplôme figurant dans la décision n°2011-DC-0238 de l’ASN du 23 août 2011.
A2- Un curriculum vitae

Établissement où s'exerce l'activité

Correspond aux points III.4, III.5 et IX.38 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
A3- En cas d’utilisation partagée d’un équipement, un document (ex. : règlement intérieur) décrivant notamment :
• l’organisation des activités ;
• la répartition des responsabilités ;
• la gestion des personnels et leur formation aux équipements et à l’organisation de la prise en charge des patients ;
• l’organisation permettant de maintenir et de contrôler l’équipement mis en commun.
A4- Dans le cas d’une structure mixte (GCS, GIE, GIP, etc.), une copie de la convention constitutive et de toutes pièces
permettant d’identifier les responsabilités des différentes parties prenantes au regard du code du travail et du code de la santé
publique.
A5- Pour une autorisation d’exercer une activité de médecine nucléaire
l’autorisation des équipements matériels lourds délivrée par l’ARS.
l’autorisation d’activité de soins dans le cadre du traitement des cancers délivrée par l’Agence régionale de santé (ARS)
(utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées), le cas échéant.
Pour une autorisation d’exercer une activité de diagnostic in vitro (biologie médicale)
l’arrêté de fonctionnement ou l’attestation d’accréditation de laboratoire de biologie médicale pour les domaines
concernés.

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 Organisation de la radioprotection
Correspond aux points IV.1 et IV.4 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
Les pièces A6 à A8 ainsi que les informations du chapitre IV.1 sont à fournir pour chaque PCR concernée par l’activité.
A6- La copie de l’attestation de réussite à la formation de PCR en cours de validité dans le(s) domaine(s) correspondant à
l’utilisation (option « sources non scellées », « générateurs à rayons X et sources scellées »).
A7- Le document de désignation de la PCR signé par l’employeur et mentionnant ses missions et les moyens mis à disposition.
Ce document doit permettre de retrouver les missions fixées réglementairement (R. 4451-11, R. 4451-31, R. 4451-40, R. 4451-68,
R. 4451-71, R. 4451-72, R. 4451-81, R. 4451-110 à R. 4451-113 du code du travail).
A8- S’il existe un service compétent en radioprotection (SCR), un descriptif de l’organisation mise en place ou envisagée en
matière de radioprotection (domaine(s) d’activité médicale couvert(s) (radiothérapie externe, curiethérapie, médecine nucléaire,
radiologie), temps et moyens alloués, suppléance des PCR…).

Dispositions relatives aux installations

Correspond aux points IX.29 et IX31 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
Les pièces listées ci-dessous sont à fournir pour l’ensemble des locaux concernés par la demande.
A9- Un plan d’ensemble de l’établissement. Les locaux utilisés pour une activité de médecine nucléaire qui sont situés en dehors
du secteur de médecine nucléaire, doivent être indiqués (ex. : bloc opératoire, chambres de RIV, salles d’imagerie
interventionnelle, etc.) ainsi que le circuit des sources.
A10- Un plan détaillé des locaux où sont détenues ou utilisées les sources de rayonnements ionisants faisant apparaître
l’aménagement et les dimensions de ces locaux, la nature et l’épaisseur des parois et la destination des locaux adjacents (y
compris les dalles des planchers et des plafonds et les portes des chambres).
A11- Le descriptif de l’aménagement des locaux où sont détenues ou utilisées les sources de rayonnements ionisants, incluant les
systèmes de sécurité concourant à la radioprotection équipant l’installation (signalisations lumineuses, sécurités de portes, arrêts
d’urgence, interphone, système vidéo, etc.).
A12- La fiche descriptive des informations à fournir sur les locaux en cas d'activité in vitro seule (cf. annexe 1).
A13- L’attestation du fabricant relative aux caractéristiques de chaque équipement électrique émettant des rayonnements ionisants
(fabricant ou marque, type, numéro de série ou d’identification, année de fabrication et année de mise en service).
A14- Les documents établissant la conformité des installations aux normes applicables et aux règles techniques minimales de
conception, d’exploitation et de maintenance (préciser la version de la norme NF C 15-160 applicable au TDM).

Dispositions concourant à la radioprotection des travailleurs

Correspond aux points VII.2, IX.1 à IX.5, IX.8, IX.12, IX.14 à IX.17, IX.21, IX.33, IX.35 et IX.36 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22
juillet 2010
A15- La justification de l’activité totale qui sera utilisée par radionucléide.
A16- L’évaluation des risques pour la santé et la sécurité des travailleurs liée à la détention/utilisation des sources de
rayonnements ionisants. Un document (extrait du document unique) comportant l’inventaire des risques identifiés justifiera les
hypothèses retenues dans l’évaluation des risques.
A17- Les dispositions mises en œuvre en matière de définition et délimitation des zones réglementées (zonage).
Ce document doit permettre de retrouver notamment :
• la justification des zones au regard notamment de note(s) de calculs prévisionnels et des caractéristiques des sources ;
• les caractéristiques des zones (permanente, temporaire) ;
• l’identification et la délimitation des différentes zones sur un plan.
A18- Le descriptif des dispositions mises en œuvre pour pallier le risque de vol, d’incendie, de perte ou de dégradation des
sources de rayonnements ionisants.
A19- L’analyse prévisionnelle des doses susceptibles d’être reçues aux différents postes de travail (analyse des postes).
A20- Le classement, les modalités de suivi dosimétrique et de suivi médical du personnel découlant de l’analyse prévisionnelle des
doses.

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 A21- La liste des équipements de protection collective et individuelle (enceintes de manipulation des sources, containers de
stockage, poubelles blindées, protège-seringues, injecteurs, pinces,…), précisant leur marque, leur type et leur année de
fabrication, le cas échéant. Pour les équipements de stockage et de manipulation des sources radioactives, leurs caractéristiques
techniques (matériaux constitutifs, épaisseur…) seront indiquées, ainsi que les activités maximales pouvant y être détenues, fixées
par leurs fabricants.
A22- Les consignes de sécurité et de travail liées à l’utilisation et à la détention des sources de rayonnements ionisants au sein du
secteur de médecine nucléaire et au circuit des sources utilisées hors du secteur (ex. : bloc opératoire, chambres de RIV, salles
d’imagerie interventionnelle…) incluant les règles d’accès en zone réglementée.
Pour les appareils couplés à un scanner ces consignes contiennent en outre :
• une description des règles d’accès en zone en fonction des voyants et/ou alarmes sonores pour chaque installation
utilisant un scanner ;
• une description des règles de mise en sécurité de l’installation durant une intervention de maintenance ou de contrôle de
qualité dans la salle de gamma caméra ou caméra TEP couplée au TDM.
A23- Un document formalisant les dispositions mises en œuvre en matière de gestion des sources (registre de mouvements de
sources, modalités de réception, de stockage et de transfert des sources à l’intérieur de l’établissement…).
A24- Le plan de gestion des effluents et des déchets contaminés. Les plans des locaux et documents identifiant les lieux destinés
à entreposer des sources, effluents et déchets seront fournis sous une forme séparée et annexée aux documents.
A25- La convention établie entre les établissements utilisant des moyens communs dans le cadre de la gestion des effluents et
des déchets contaminés ou susceptibles de l’être.
A26- Le descriptif du système de ventilation des locaux et enceintes faisant notamment apparaître l’indépendance vis-à-vis du
système de ventilation du bâtiment, ainsi que les points de rejets.
A27- Pour les locaux utilisés ponctuellement pour des actes de médecine nucléaire (injection en salle d’épreuves d’effort
cardiaque, synoviorthèse, technique du ganglion sentinelle, traitement des tumeurs du foie par microsphères marquées à l’yttrium
90…), situés en dehors du secteur de médecine nucléaire, un document précisera pour chaque local concerné les dispositions
particulières mises en place (transport des sources, zonage, contrôles de non-contamination, formation des intervenants, gestion
des déchets).

Dispositions concourant à la radioprotection des patients

Correspond aux points IV.2, IV.3 et IX.25 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
Les pièces A28 et A29 sont à transmettre pour chaque PSRPM et chaque radiopharmacien concerné par l’activité
A28- Un document attestant de la qualification de la PSRPM (diplôme, notification d’agrément ou autorisation d’exercice délivrée
par le préfet).
A29- Un document attestant de la qualification du radiopharmacien.

Les pièces A30 à A35 sont à transmettre séparément, dès la réception des locaux et la réalisation des essais techniques. Ces
documents complémentaires seront accompagnés du présent récapitulatif des pièces transmises.
A30- Le plan d’organisation de la radiophysique médicale de l’établissement.

Contrôles de radioprotection
Correspond aux points IX.6, IX.39 à IX.41, X.1 et X.2 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
A31- La liste des appareils de mesure concourant à la surveillance de l’exposition du personnel (radiamètres, dosimètres…), en
précisant leur marque, leur type (rayonnement et gamme d’énergie détectée), leur année de fabrication (ou à défaut de mise en
service) et la date de leur dernier étalonnage.
A32- Le programme des contrôles techniques internes et externes de radioprotection des sources et des appareils émetteurs de
rayonnements ionisants, des dispositifs de protection et d'alarme, des instruments de mesure utilisés et d’ambiance (contrôles
périodiques, à la réception, avant intervention, etc.).
A33- Un rapport de vérification des caractéristiques du système de ventilation, établi par un organisme de contrôle technique du
bâtiment.
A34- Le rapport de contrôle technique de radioprotection établi à la réception et avant la première utilisation.
A35- La liste des actions mises en œuvre (ou leur échéancier de réalisation) afin de répondre aux éventuelles observations émises
par la PCR, l’organisme agréé ou par l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) dans ce rapport de contrôle
signée par le titulaire et par le chef d’établissement.

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 B- Demande de renouvellement d’autorisation
Vous joindrez au présent formulaire, 6 mois avant le renouvellement de l’autorisation, les documents suivants et cocherez les
cases correspondant aux documents transmis.
Correspond à l’annexe 2 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 et à l’article R. 1333-41 du code de la santé publique
B1- La copie de l’attestation de réussite à la formation de PCR en cours de validité dans le(s) domaine(s) correspondant à
l’utilisation (option « générateurs à rayons X et sources scellées », « sources non scellées »).
B2- Le rapport de contrôle technique de radioprotection établi par un organisme agréé ou par l’IRSN datant de moins d’un an,
portant sur les contrôles prévus à l’article R. 1333-95 du code de la santé publique et à l’article R. 4451-32 du code du travail.
B3- La liste des actions mises en œuvre (ou leur échéancier de réalisation) afin de répondre aux éventuelles observations émises
par l’organisme agréé ou l’IRSN dans ce rapport de contrôle signée par le titulaire et par le chef d’établissement.
B4- Un rapport d’activité permettant notamment de présenter le bilan des évènements significatifs de radioprotection (ESR) et le
bilan du retour d’expérience de ces événements.
B5- L’inventaire des sources de rayonnements ionisants détenues (sources radioactives scellées et appareils électriques
émettant des rayonnements ionisants). Cet inventaire mentionnera :
pour chaque source radioactive scellée : le radionucléide, l’activité, le fournisseur, l’utilisation (repérage, étalonnage,
contrôle de qualité…), les références de l’enregistrement correspondant auprès de l’IRSN (numéro de visa, date de visa,
numéro de formulaire), l’état (utilisation ou en attente de reprise) ;
pour chaque appareil électrique émettant des rayonnements ionisants : la marque, le type, le numéro de série,
l’année de fabrication ou à défaut, l’année de mise en service.
B6- Une copie de la dernière fiche de recueil des évaluations dosimétriques transmises à l’IRSN pour l’élaboration des niveaux de
référence diagnostiques (NRD).
B7- Le dernier rapport de contrôle de qualité externe des équipements selon la décision de l’Agence nationale de sécurité des
médicaments et des produits de santé (ANSM).
B8- Le plan de gestion des effluents et des déchets contaminés (sauf si la version en vigueur a déjà été fournie). Les plans des
locaux contenus dans ce document seront fournis sous une forme séparée et annexée aux documents.
B9- Le dernier bilan annuel des quantités de déchets produits et effluents rejetés transmis à l’Agence nationale pour la gestion
des déchets radioactifs (ANDRA).
B10- Les certificats de non-contamination des locaux rendus à une activité conventionnelle, le cas échéant.
En cochant cette case, le demandeur atteste qu’aucune modification n’est à déclarer concernant la situation administrative de
l’autorisation et les dispositions ayant une incidence en matière de radioprotection (locaux, domaine couvert, caractéristiques des
sources de rayonnements ionisants).
Dans le cas contraire, se reporter aux pièces justificatives du point C.

C- Demande de nouvelle autorisation à la suite d’une modification des conditions d'exploitation d’une autorisation existante
Vous joindrez au présent formulaire les documents suivants, et cocherez les cases correspondant aux documents transmis.
Correspond au point X de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 et à l’article R. 1333-41 du code de la santé publique.
C1- La description des modifications apportées depuis la délivrance de la dernière autorisation ainsi que la conséquence de ces
modifications en termes de radioprotection. Toutes les pièces listées au point A impactées par les modifications doivent être
actualisées et jointes à votre demande.
C2- Le rapport de contrôle technique de radioprotection établi par un organisme agréé ou par l'IRSN datant de moins d’un an,
portant sur les contrôles prévus à l’article R. 1333-95 du code de la santé publique et à l’article R. 4451-32 du code du travail.
C3- La liste des actions mises en œuvre (ou leur échéancier de réalisation) afin de répondre aux éventuelles observations émises
par l’organisme agréé ou l’IRSN dans ce rapport de contrôle signée par le titulaire et par le chef d’établissement.
C4- Un rapport d’activité permettant notamment de présenter le bilan des évènements significatifs de radioprotection (ESR) et le
bilan du retour d’expérience de ces événements.
C5- L’inventaire des sources de rayonnements ionisants détenues (sources radioactives scellées et appareils électriques
émettant des rayonnements ionisants). Cet inventaire mentionnera :
pour chaque source radioactive scellée : le radionucléide, l’activité, le fournisseur, l’utilisation (repérage, étalonnage,
contrôle de qualité…), les références de l’enregistrement correspondant auprès de l’IRSN (numéro de visa, date de visa,
numéro de formulaire), l’état (utilisation ou en attente de reprise) ;
pour chaque appareil électrique émettant des rayonnements ionisants : la marque, le type, le numéro de série,
l’année de fabrication ou à défaut, l’année de mise en service.

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 C6- Le dernier rapport de contrôle de qualité externe des équipements selon la décision de l’ANSM.
C7- Le plan de gestion des effluents et des déchets contaminés (sauf si la version en vigueur a déjà été fournie). Les plans des
locaux contenus dans ce document seront fournis sous une forme séparée et annexée aux documents.
C8- Le dernier bilan annuel des quantités de déchets produits et effluents rejetés transmis à l’Agence nationale pour la gestion
des déchets radioactifs (ANDRA).
C9- Les certificats de non-contamination des locaux rendus à une activité conventionnelle, le cas échéant.

D- Demande d’autorisation de recherche biomédicale

Pour participer à des protocoles de recherche biomédicale, deux conditions doivent être réunies :
1- L’autorisation du service doit mentionner explicitement « recherche biomédicale » dans l’article 1.
Si votre autorisation ne le mentionne pas, vous devez cocher la case correspondante au paragraphe III du présent formulaire intitulée :
« Extension du domaine couvert par l’autorisation actuelle (ex. : diagnostic in vivo, in vitro, thérapie, participation à une recherche
biomédicale (autorisation générique), extension des locaux…) ». Il n’y a pas de pièce particulière à fournir pour obtenir l’autorisation
générique.
Cette autorisation vous permet de participer à tous les protocoles qui portent sur les radionucléides figurant sur votre autorisation et qui
n’entrainent pas de modification des conditions de radioprotection par rapport aux conditions de l’autorisation générique en vigueur.
2- Si un protocole de recherche biomédicale met en œuvre un radionucléide ne figurant pas sur votre autorisation ou entraine une
modification des conditions de radioprotection par rapport aux conditions de l’autorisation générique en vigueur (ex. : augmentation
significative de la dose administrée par rapport aux doses habituellement utilisées jusqu’à présent, modification des modalités
d’administration), vous devez obtenir l’autorisation de l’ASN préalablement à l’utilisation des radionucléides. Pour cela, vous devez
cocher les cases correspondantes au paragraphe III du présent formulaire intitulées : « demande de nouvelle autorisation à la suite d’une
modification des conditions d’exploitation d’une autorisation existante » et « modification des caractéristiques des sources de
rayonnements ionisants détenues ou utilisées ».

Pour chaque protocole mettant en œuvre un radionucléide ne figurant pas sur votre autorisation ou entrainant une
modification des conditions de radioprotection par rapport aux conditions de l’autorisation générique en vigueur, vous
joindrez au présent formulaire les documents suivants, et cocherez les cases correspondant aux documents transmis.
Les pièces du paragraphe C ci-dessus ne sont pas à fournir.
Correspond au point V.4 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
D1- La liste des protocoles pour lesquels une demande d’autorisation est déposée.
D2- Un document de présentation de la recherche biomédicale concernée, indiquant le nom du fournisseur.
D3- La copie de l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l’autorisation de l’ANSM.
Il est à noter que l’instruction de votre dossier par l’ASN peut débuter en l’absence de ces deux documents car les procédures
administratives sont indépendantes. Cependant, l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’ANSM devront obligatoirement avoir
été obtenus avant que l’ASN puisse délivrer son autorisation.
D4- Un document indiquant les modalités suivant lesquelles sont mis en œuvre les principes d’optimisation, la détermination
d’une contrainte de dose et l’information des personnes exposées.
D5- Un document d’information remis à la personne dont le consentement est sollicité.
D6- Un document décrivant les dispositions de radioprotection spécifiques (locaux, équipements, formation…) mises en œuvre et
les justifiant au regard de l’évaluation des risques et l’analyse des postes de travail réalisées.
D7- Un document décrivant les dispositions spécifiques de gestion des déchets et effluents radioactifs mis en œuvre et montrant
leur adéquation aux caractéristiques des radionucléides mis en œuvre. Si la durée de la recherche biomédicale le justifie, le plan
de gestion des effluents et des déchets contaminés sera mis à jour en conséquence.

X. ENGAGEMENT DU DEMANDEUR
Correspond au point VIII de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010

Les conditions d’exercice de l’activité nucléaire ainsi que les installations où est exercée cette activité doivent être conformes aux
dispositions du code de la santé publique et du code du travail, ainsi qu’aux dispositions décrites dans le dossier de demande
d’autorisation. Dans le cas contraire, des sanctions sont prévues par les articles L.1337-5 et suivants du code de la santé publique.

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 En cochant cette case, le titulaire/futur titulaire de l’autorisation s’engage à :
• Ne céder ou ne prêter, à quelque titre que ce soit, les sources de rayonnements ionisants qu’à des personnes dûment
autorisées, et n’acquérir ces sources qu’auprès de personnes dûment autorisées ;
• Prévenir sans délai, en cas de perte ou de vol de radionucléides ou en cas d’incident impliquant les rayonnements ionisants, le
préfet de département et la division de l’ASN territorialement compétents.
Sécurité
• Disposer de consignes de sécurité et de travail en lien avec l’exercice de l’activité nucléaire ;
• Disposer des instructions de sécurité, d’utilisation et d’entretien des appareils ;
• Entreposer les appareils dans des conditions de sécurité particulières établies durant l’instruction du dossier et reprises dans
l’autorisation ;
• Établir un plan de prévention dans le cadre de la réception de l’installation conformément aux articles R. 4512-6 et R. 4512-7 du
code du travail ;
• Ne laisser l’accès aux appareils qu’à des professionnels informés sur les risques.
Utilisation des appareils
• Elaborer et actualiser l’évaluation des risques liés à l’utilisation des appareils, mettre en œuvre le zonage radiologique et le suivi
dosimétrique du personnel ;
• Elaborer et actualiser l’analyse prévisionnelle des postes de travail, le classement du personnel et mettre en œuvre son suivi
médical ;
• Garantir la formation des personnels à la manipulation des sources de rayonnement ionisant, à la radioprotection et aux actions
à engager en cas d’incident ;
• Mettre en œuvre les bonnes pratiques professionnelles.
Maintenance des appareils
• Maintenir en permanence la conformité des appareils et installations aux normes en vigueur et aux règles techniques minimales
de conception, d’exploitation et de maintenance.
Obligations vis-à-vis de l’ASN
• Tenir à disposition de l’ASN
- la note de calcul justifiant le dimensionnement des parois et des éventuelles protections biologiques ;
- la liste à jour des utilisateurs de l’installation (médecins, PSRPM, manipulateurs en électroradiologie…) et les justificatifs de
leurs qualifications ;
• Informer l’ASN sans délai du retrait ou de la suspension de l’autorisation d’activité de soins dans le cadre du traitement des
cancers ou de l’autorisation d'équipements matériels lourds délivrée par l’Agence régionale de santé.

Fait à Rennes ., le 14 Mai 2016

Le demandeur, futur titulaire de l’autorisation (Nom, prénom, signature)

La personne compétente en radioprotection Le chef d’établissement

(Nom, prénom, visa) (Nom, prénom, signature)

Le présent formulaire de demande, accompagné des pièces justificatives associées, doit être envoyé à la division de l’Autorité de sûreté
nucléaire territorialement compétente. Les coordonnées des divisions territoriales de l’ASN sont disponibles sur le site [Link],
page « nous contacter ».
Les informations recueillies font l’objet d’un traitement informatique destiné au traitement de votre dossier. Conformément à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en 2004,
vous bénéficiez d’un droit d’accès et de rectification aux informations qui vous concernent, que vous pouvez exercer en vous adressant à l’Autorité de sûreté nucléaire.

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 ANNEXE
LA FICHE DESCRIPTIVE DES INFORMATIONS A FOURNIR SUR LES LOCAUX
EN CAS D'ACTIVITÉ IN VITRO SEULE
Renseigner une fiche par local où sont manipulées les sources
Identification du local et

Bâtiment : Etage :
N° de la pièce : Volume de la pièce : m3
sécurité

Local classé zone contrôlée oui non Local fermant à clé : oui non
classé zone surveillée oui non Enceinte de stockage de sources : oui non
Protection incendie Détection automatique oui non
Extinction automatique oui non Extincteurs oui non
Radionucléide(s) manipulé(s)
Radionucléides

G G G G G
Forme (G : gaz, L : liquide, S : solide) L L L L L
S S S S S
Activité maximale mise en œuvre (Bq)
L L L L L
Filière d’élimination des

Forme des déchets (L : liquide, S : solide)

S S S S S
déchets

Evacuation périodique vers l’ANDRA

Décroissance dans l’établissement
(nombre minimal de périodes radioactives) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )
Autre filière d’élimination
Revêtement des murs :
Revêtement du sol :
Confinement statique Revêtement des plans de travail :
du local oui non
Confinement des substances radioactives

Présence d’éviers Si oui, réseau d’évacuation spécifique aux effluents

(Nota : les revêtements
doivent être lisses et potentiellement contaminés : oui non
décontaminables) oui non
Présence de bondes d’évacuation Si oui, réseau d’évacuation spécifique aux effluents
potentiellement contaminés : oui non
Ventilation naturelle oui non
Local en dépression oui non
Confinement Taux de renouvellement horaire
dynamique du local Ventilation forcée Extraction spécifique aux locaux où sont
oui non
manipulées des substances radioactives
Filtration de l’air extrait oui non
Hotte(s) ventilée(s) oui (Nombre : ; radionucléides manipulés ) non
Sorbonne(s) oui (Nombre : ; radionucléides manipulés ) non
Boîte(s) à gants oui (Nombre : ; radionucléides manipulés ) non
Instruments de

A poste fixe (dans le local ou à proximité immédiate) Portatifs

mesure de la
radioactivité

Exposition externe
Contamination surfacique
Contamination atmosphérique
Observations :

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